MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 18/01/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Méloxicam 7,5 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimé jaune clair, rond, biconvexe, à bords biseautés, portant sur une face la mention B et 18 de part et d'autre de la barre de cassure et rien sur l'autre face.

La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en 2 demi doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës d'arthrose.

Traitement symptomatique au long cours de la polyarthrite rhumatoïde ou de la spondylarthrite ankylosante.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Poussées aiguës d'arthrose: 7,5 mg/jour. En l'absence d'amélioration, en cas de besoin, la posologie peut être augmentée à 15 mg/jour.

Polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante: 15 mg/jour (voir aussi «Populations particulières»).

En fonction de l'effet thérapeutique, la dose pourra être réduite à 7,5 mg/jour.

NE PAS DEPASSER UNE DOSE JOURNALIERE DE 15 mg.

La dose quotidienne doit être prise en une seule fois, avec de l'eau ou un autre liquide, pendant un repas.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient doivent être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose.

Populations particulières:

Patients âgés et patients particulièrement exposés aux effets indésirables (voir rubrique 5.2):

En traitement au long cours de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante chez le sujet âgé, la dose recommandée est de 7,5 mg par jour. Chez les patients particulièrement exposés aux réactions indésirables, commencer le traitement par 7,5 mg par jour (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale (voir rubrique 5.2):

En cas d'insuffisance rénale sévère traitée par dialyse, ne pas dépasser 7,5 mg par jour.

Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (soit des patients avec une clairance de la créatinine de plus de 25 ml/min) (Pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère non dialysée, voir rubrique 4.3).

Insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2):

Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère,, voir rubrique 4.3).

Enfants et adolescents de moins de 15 ans:

MELOXICAM ZENTIVA ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de 15 ans.

Ce médicament existe sous d'autres dosages qui peuvent être plus appropriés.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

L'usage de ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·troisième trimestre de la grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

·hypersensibilité au méloxicam ou à l'un des excipients, ou hypersensibilité aux molécules d'activité proche telles que autres AINS, acide acétylsalycilique. MELOXICAM ZENTIVA ne doit pas être administré aux patients ayant développé des phénomènes d'asthme, de polypes nasaux, d'dème de Quincke ou d'urticaire après administration d'acide acétylsalycilique ou d'autres AINS,

·antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

·ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

·insuffisance hépatique sévère.

·insuffisance rénale sévère non traitée par dialyse.

·hémorragie gastro-intestinale, vasculaire cérébrale ou de toute autre nature,

·Insuffisance cardiaque sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Il faut être prudent lors de l'administration de MELOXICAM ZENTIVA à des patients souffrant d'asthme ou ayant des antécédents d'asthme, car les AINS risquent alors de déclencher un bronchospasme.

L'utilisation concomitante de MELOXICAM ZENTIVA avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et paragraphe «Hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales» et «Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires » ci-dessous).

En cas d'antécédents d'sophagite, de gastrite et/ou d'ulcères gastro-duodénaux, il est recommandé de s'assurer de la guérison complète de ces affections avant d'instaurer le traitement par MELOXICAM ZENTIVA. Chez les patients traités par MELOXICAM ZENTIVA et présentant des antécédents de ce type, surveiller systématiquement toute éventuelle apparition de récidives.

Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) à cause du risque d'exacerbation de leur maladie (voir rubrique 4.8).

Hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastrointestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubriques 4.2 et 4.8).

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et la rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment au début du traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'aspirine (voir rubrique 4.5).

En cas de survenue d'hémorragies gastro-intestinales ou d'ulcère chez des patients recevant MELOXICAM ZENTIVA, le traitement devra être arrêté.

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).

L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. MELOXICAM ZENTIVA devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Dans de rares cas, les AINS peuvent entraîner une néphrite interstitielle, une glomérulonéphrite, une nécrose médullaire rénale ou un syndrome néphrotique.

Comme avec la plupart des AINS, des élévations occasionnelles des taux sériques de transaminases, des augmentations de la bilirubinémie ou d'autres indicateurs de la fonction hépatique ainsi qu'une augmentation de la créatininémie et de l'acide urique et des troubles d'autres paramètres biologiques ont été observés. Dans la majorité des cas il s'agissait d'anomalies transitoires et discrètes. En cas d'anomalie significative ou persistante, il faut interrompre l'administration de MELOXICAM ZENTIVA et entreprendre les examens appropriés.

Les AINS peuvent induire une rétention de sodium, de potassium et d'eau et interférer dans l'effet natriurétique des diurétiques, d'où un risque d'aggravation d'une insuffisance cardiaque ou d'une hypertension (voir rubriques 4.2 et 4.3).

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS peuvent induire une insuffisance rénale fonctionnelle par réduction de la filtration glomérulaire, en raison de leur action inhibitrice sur l'effet vasodilateur des prostaglandines rénales. Cet effet indésirable est dose-dépendant. Une surveillance étroite de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée lors de l'initiation du traitement ou en cas d'augmentation de la dose chez les patients présentant les facteurs de risque suivants:

·patient âgé,

·traitements concomitants par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes de l'angiotensine II, sartans et diurétiques (voir rubrique 4.5),

·hypovolémie (quelle qu'en soit la cause),

·insuffisance cardiaque congestive (voir rubrique 4.3),

·insuffisance rénale

·syndrome néphrotique,

·néphropathie lupique,

·insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh ≥10).

Une surveillance particulière doit être apportée chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque due à l'observation de rétention liquidienne et d'dèmes sous traitement par des AINS. Une surveillance clinique est nécessaire dès le début du traitement en cas d'hypertension artérielle ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des médicaments anti-hypertenseurs peut survenir (voir rubrique 4.5).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'dème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour MELOXICAM ZENTIVA.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par MELOXICAM ZENTIVA qu'après un examen attentif.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Hyperkaliémie

Une hyperkaliémie peut être favorisée en cas de diabète ou lors de traitement concomitant par des médicaments connus pour leur effet hyperkaliémant (voir rubrique 4.5). Une surveillance régulière des taux de potassium est recommandée dans ces cas.

Les effets indésirables sont souvent plus mal tolérés chez les sujets âgés, fragiles ou affaiblis qui nécessitent donc une surveillance accrue. Comme avec les autres AINS, la prudence est de rigueur chez les sujets âgés, dont les fonctions rénale, hépatique et cardiaque sont fréquemment altérées.

En cas d'effet thérapeutique insuffisant, il ne faut pas dépasser la dose maximale recommandée, ni associer le traitement à un autre AINS, en raison du risque d'augmentation de la toxicité sans avantage thérapeutique prouvé. En l'absence d'amélioration après plusieurs jours, le bénéfice du traitement doit être réévalué.

Comme tout AINS, MELOXICAM ZENTIVA peut masquer les symptômes d'une infection sous-jacente.

MELOXICAM ZENTIVA, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour concevoir, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par MELOXICAM ZENTIVA doit être envisagé.

Ce médicament est contre indiqué chez les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en lactase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions pharmacodynamiques

+ Autres AINS, y compris salicylés

L'administration de plusieurs AINS à la fois peut accroître le risque d'ulcères et d'hémorragies gastro-intestinaux, par effet synergique. L'administration simultanée de MELOXICAM ZENTIVA avec d'autres AINS n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4)

+ Anticoagulants

Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4).

Une surveillance étroite de l'INR (International Normalised Ratio) est nécessaire si l'association ne peut être évitée.

+ Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et antagonistes de l'angiotensine II

Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres agents antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une fonction rénale altérée (par exemple des patients déshydratés ou certains patients âgés), l'association d'un IEC ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'un inhibiteur de la cyclo-oxygénase peut entraîner une nouvelle détérioration de la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. En conséquence, toute association de ce type doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être suffisamment hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée lors de l'initiation du traitement concomitant puis à intervalles réguliers (voir rubrique 4.4).

+ Autres antihypertenseurs (par exemple bêta-bloquants)

Comme dans le cas des inhibiteurs de l'enzyme de conversion et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, une diminution de l'effet anti-hypertenseur des bêta-bloquants peut survenir (due à l'inhibition des prostaglandines à effet vasodilatateur).

+ Ciclosporine

Les AINS peuvent accroître la néphrotoxicité de la ciclosporine, par le biais d'effets dépendant des prostaglandines rénales. En cas d'association, la fonction rénale doit être surveillée, en particulier chez le sujet âgé.

+ Corticoïdes

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastrointestinale (voir rubrique 4.4)

+ Dispositifs intra-utérins

Les AINS peuvent diminuer l'efficacité des dispositifs intra-utérins. Cette diminution de l'efficacité des dispositifs intra-utérins préalablement rapportée pour des traitements par AINS nécessite toutefois d'être confirmée.

Interactions pharmacocinétiques (effet de MELOXICAM ZENTIVA sur la pharmacocinétique d'autres médicaments)

+ Lithium

Les AINS augmentent la lithiémie par diminution de l'excrétion rénale de lithium qui peut atteindre des valeurs toxiques. L'administration concomitante de lithium et d'AINS n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4). Si cette association ne peut être évitée, une surveillance étroite de la lithiémie est nécessaire lors de l'initiation, au cours et à l'arrêt du traitement par MELOXICAM ZENTIVA.

+ Méthotrexate

Les AINS peuvent réduire l'excrétion tubulaire du méthotrexate entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques en méthotrexate. En conséquence, l'administration d'AINS n'est pas recommandée chez les patients traités par de fortes doses de méthotrexate (plus de 15 mg/semaine) (voir rubrique 4.4).

Ce risque d'interaction entre les AINS et le méthotrexate doit également être pris en compte chez les patients traités par des doses plus faibles de méthotrexate, en particulier, en cas d'altération de la fonction rénale.

En cas d'association, une surveillance de la numération sanguine et de la fonction rénale sont nécessaires.

Des précautions particulières s'imposent en cas d'administration simultanée du méthotrexate et de l'AINS sur trois jours consécutifs, en raison du risque de toxicité liée à l'augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate.

Bien que la pharmacocinétique du méthotrexate (15 mg/semaine) ne soit pas significativement modifiée par l'administration concomitante de MELOXICAM ZENTIVA, il faut tenir compte du risque d'augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate en cas d'administration d'AINS (voir ci-dessus) (voir rubrique 4.8).

Interactions pharmacocinétiques (effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de MELOXICAM ZENTIVA).

+ Colestyramine

La colestyramine accélère l'élimination de MELOXICAM ZENTIVA en interrompant la circulation entéro-hépatique. Cet effet entraîne une augmentation de la clairance de MELOXICAM ZENTIVA de 50 % et une diminution de la demi-vie à 13 ± 3 heures. Cette interaction présente une significativité clinique.

Aucune interaction pharmacocinétique directe, présentant une significativité clinique, n'a été détectée avec les antiacides, la cimétidine ou la digoxine.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet délétère sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire ou ftal. Les données issues des études épidémiologiques, suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au premier stade de la grossesse, suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis. Le risque absolu de malformation cardiaque est augmenté de moins de 1 % à environ 1,5 %. Ce risque est supposé augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré-et post-implantatoires et de la mortalité embryo-ftale. De plus, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été observée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogénèse.

A moins d'une nécessité clairement établie, l'utilisation de MELOXICAM ZENTIVA est à éviter au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse.

En cas d'utilisation de MELOXICAM ZENTIVA chez une femme souhaitant concevoir, ou au cours du premier ou du deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer:

·le ftus

oà une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire),

oà une altération de la fonction rénale pouvant progresser vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.

·la mère et l'enfant, à la fin de la grossesse:

oà une augmentation du temps de saignement, un effet anti-agrégant, pouvant survenir même à très faible dose,

oà une inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.

En conséquence, MELOXICAM ZENTIVA est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement

Bien qu'aucune donnée spécifique ne soit disponible pour MELOXICAM ZENTIVA, les AINS sont connus pour passer dans le lait maternel. L'administration de MELOXICAM ZENTIVA est contre-indiquée en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude spécifique sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'a été effectuée.

Cependant, compte tenu de son profil pharmacodynamique et des effets indésirables rapportés, il est peu probable que MELOXICAM ZENTIVA affecte l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Toutefois, en cas de survenue de troubles de la vision, de somnolence, de vertiges ou autres troubles du système nerveux central, il est recommandé de s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

a) Description générale

Les fréquences des évènements rapportées ci-dessous sont basées sur les taux de survenue des effets indésirables observés lors des essais cliniques. Les données sont issues d'essais cliniques réalisés sur 3750 patients traités par des doses orales quotidiennes de 7,5 ou 15 mg de méloxicam sous forme de comprimés ou de gélules sur des périodes allant jusqu'à 18 mois (durée moyenne de traitement 127 jours).

Les évènements indésirables imputable au traitement par MELOXICAM ZENTIVA et observés chez des patients suite à la mise sur le marché du produit sont également mentionnés.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante:

Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, <1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1000); très rare (<1/10 000).

b) Tableau des réactions indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent: anémie

Peu fréquent: anomalies de la numération-formule sanguine: leucopénie, thrombopénie, agranulocytose (voir section c Information concernant les réactions indésirables graves et/ou fréquentes).

Affections du système immunitaire

Rare: réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes

Affections psychiatriques

Rare: troubles de l'humeur, insomnie et cauchemars

Affections du système nerveux

Fréquent: sensation de tête vide, céphalées

Peu fréquent: sensations vertigineuses, acouphènes, somnolence

Rare: confusion

Affections oculaires

Rare: troubles visuels, notamment vision floue.

Affections cardiaques

Peu fréquent: palpitations, insuffisance cardiaque.

Affections vasculaires

Peu fréquent: hypertension (voir rubrique 4.4), bouffées vasomotrices.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare: crises d'asthme chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à d'autres AINS.

Affections gastro-intestinales

Les événements indésirables les plus fréquents sont d'ordre gastro-intestinal.

Fréquent: dyspepsie, nausées et vomissements, douleurs abdominales, constipation, flatulences, diarrhée, méléna, hématémèse.

Peu fréquent: hémorragie gastro-intestinale, ulcères gastro-duodénaux, sophagite, stomatite (ex. stomatite ulcéreuse).

Rare: perforation gastro-intestinale, gastrite, colite, exacerbation d'une colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4).

Les ulcères gastroduodénaux, les perforations et les saignements gastro-intestinaux, lorsqu'ils surviennent, peuvent parfois être mortels, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).

Affections hépatobiliaires

Rare: hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent: prurit, éruption cutané,

Peu fréquent: urticaire

Rare: dème de Quincke, réactions de photosensibilisation

Très rare: réactions bulleuses telles qu'érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique).

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent: rétention hydrosodée, hyperkaliémie (voir rubrique 4.4 et 4.5.)

Rare: insuffisance rénale fonctionnelle aiguë chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent: dème, y compris dèmes des membres inférieurs

Effet sur les paramètres biologiques

Peu fréquent: anomalies transitoires des tests biologiques hépatiques (par exemple augmentation des transaminases ou de la bilirubine)

Peu fréquent: anomalies des tests biologiques rénaux (par exemple élévation de la créatinine ou de l'urée sanguine)

c) Information concernant les réactions indésirables graves et/ou fréquentes

Des cas isolés d'agranulocytose ont été rapportés chez des patients traités par MELOXICAM ZENTIVA et d'autres médicaments potentiellement myélotoxiques (voir rubrique 4.5).

d) Réactions indésirables qui n'ont pas été observées à ce jour avec le produit mais qui sont généralement considérées comme possibles avec d'autres médicaments de cette classe

Lésions rénales organiques entraînant une insuffisance rénale aiguë: des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique et de nécrose papillaire ont été signalés (voir rubrique 4.4).

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage aigu aux AINS les symptômes sont limités à une léthargie, somnolence, des nausées, des vomissements et des douleurs épigastriques. En général, ces troubles disparaissent avec un traitement symptomatique. Une hémorragie gastro-intestinale est possible. Un surdosage sévère peut conduire à une hypertension, une insuffisance rénale aiguë, des perturbations de la fonction hépatique, une détresse respiratoire, un coma, des convulsions, un collapsus cardio-vasculaire et un arrêt cardiaque. Des réactions anaphylactiques ont été rapportées après la prise d'AINS à dose thérapeutique. Ce phénomène peut aussi se produire en cas de surdosage.

En cas de surdosage aux AINS, un traitement symptomatique adapté doit être instauré et les fonctions vitales doivent être soutenues.

Lors d'un essai clinique, une accélération de l'élimination du méloxicam a été mise en évidence suite à l'administration par voie orale de cholestyramine (4 g, 3 fois par jour).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: anti-inflammatoires/antirhumatismaux non-stéroïdiens; oxicams,

Code ATC: M01AC06.

Le méloxicam est un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS) qui fait partie de la famille des oxicams. Il exerce un effet anti-inflammatoire, analgésique et antipyrétique.

L'effet anti-inflammatoire du méloxicam a été démontré sur des modèles classiques d'inflammation. Comme pour les autres AINS, le mécanisme d'action précis demeure inconnu. Cependant, tous les AINS (y compris le méloxicam) ont au moins un mécanisme d'action commun, l'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines, connues pour être des médiateurs de l'inflammation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La résorption gastro-intestinale du méloxicam est bonne, comme le montre sa biodisponibilité absolue élevée (89 %) après administration orale (capsule). Il est établi que les comprimés, la suspension orale et les capsules sont bio-équivalents.

Après une prise orale unique de méloxicam, les concentrations plasmatiques maximales moyennes sont atteintes dans un délai de 2 heures avec la suspension et de 5-6 heures avec les formes orales solides (capsules et comprimés).

Après administration répétée, l'état d'équilibre est atteint au bout de 3 à 5 jours. En cas de prise une fois par jour, l'écart entre les concentrations plasmatiques maximales et minimales est relativement faible: les valeurs de Cmin et Cmax à l'état d'équilibre sont de 0,4 et 1,0 µg/ml à la dose de 7,5 mg et de 0,8 et 2,0 µg/ml à la dose de 15 mg. A l'état d'équilibre, les concentrations plasmatiques maximales de méloxicam sont atteintes dans un délai de 5 à 6 heures avec le comprimé, la capsule et la suspension orale. Après un traitement continu poursuivi pendant plus d'un an, les concentrations de principe actif sont similaires à celles observées immédiatement après l'obtention de l'état d'équilibre. La prise concomitante d'aliments ne modifie pas le taux de résorption du méloxicam après administration orale.

Distribution

Le méloxicam est très fortement lié aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine (99 %). Il pénètre dans le liquide synovial où ses concentrations représentent environ la moitié des concentrations plasmatiques.

Son volume de distribution est faible (11 litres en moyenne). La variation interindividuelle est d'environ 30-40 %.

Métabolisme

Le méloxicam est largement métabolisé dans le foie. Ses quatre métabolites identifiés dans les urines sont tous dénués d'activité pharmacologique. Le principal métabolite, qui représente 60 % de la dose, est le 5'-carboxyméloxicam. Il se forme par oxydation d'un métabolite intermédiaire, le 5'- hydroxyméthylméloxicam, lequel est également excrété mais en moindre proportion (9 % de la dose). Des études menées in vitro indiquent que l'iso-enzyme CYP 2C9 joue un rôle important dans cette voie métabolique et que l'iso-enzyme CYP 3A4 n'intervient que très peu. L'activité peroxydase du patient est probablement responsable de la formation des deux autres métabolites, qui représentent respectivement 16 % et 4 % de la dose administrée.

Elimination

Le méloxicam est essentiellement excrété sous forme métabolisée, pour moitié par voie rénale et pour moitié dans les selles. Moins de 5 % de la dose quotidienne sont excrétés sous forme inchangée dans les selles et seules des traces de la molécule mère sont excrétées dans les urines.

En moyenne, la demi-vie d'élimination est d'environ 20 heures. La clairance plasmatique totale est en moyenne de 8 ml/min.

Linéarité / non-linéarité

Après administration orale ou intramusculaire, la pharmacocinétique du méloxicam est linéaire dans la fourchette des doses thérapeutiques allant de 7,5 mg à 15 mg.

Populations particulières

Insuffisance hépatique/rénale:

Ni l'insuffisance hépatique ni l'insuffisance rénale légère ou modérée n'affectent notablement la pharmacocinétique du méloxicam. En cas d'insuffisance rénale terminale, le volume de distribution est augmenté, de sorte que les concentrations de méloxicam libre augmentent, si bien qu'il ne faut pas dépasser une dose journalière de 7,5 mg (voir rubriques 4.2 et 4.3).

Patients âgés:

Chez des patients âgés, la clairance plasmatique moyenne à l'état d'équilibre s'est avérée légèrement inférieure à celle observée chez des patients plus jeunes.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études précliniques montrent que le profil toxicologique du méloxicam est identique à celui des autres AINS: ulcères et érosions gastro-intestinaux, nécrose papillaire rénale en cas d'administration chronique de doses fortes, dans deux espèces animales.

Les études menées chez le rat pour évaluer l'effet de l'administration orale sur la reproduction ont montré une diminution du nombre d'ovulations, une inhibition de l'implantation ainsi que des effets embryotoxiques (augmentation de la fréquence des fausses couches) aux doses de 1 mg/kg et plus, qui sont toxiques pour la mère. Les études menées chez le rat et le lapin à propos de la toxicité sur la reproduction n'ont pas révélé d'effet tératogène aux doses orales allant jusqu'à 4 mg/kilo chez le rat et 80 mg/kilo chez le lapin.

Exprimées en mg/kilo, les doses qui induisaient ces effets représentaient 5 à 10 fois la dose utilisée en clinique (7,5-15 mg, patient de 75 kg). Comme avec tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, on a signalé des effets ftotoxiques en fin de gestation. Aucun signe de mutagénicité n'a été observé in vitro ou in vivo. Aucun risque de cancérogénicité n'a été constaté chez des rats et souris recevant des doses largement supérieures à celles utilisées en clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Citrate de sodium, lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 ou 1000 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·371 811-7: 1 comprimé sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

·371 812-3: 2 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·371 814-6: 7 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·371 815-2: 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·371 816-9: 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·371 817-5: 15 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·371 818-1: 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·371 819-8: 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·371 820-6: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·567 856-3: 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·371 821-2: 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·567 858-6: 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·567 859-2: 140 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·567 860-0: 280 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·567 861-7: 300 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·567 862-3: 500 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·567 929-0: 1000 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/01/2016

Dénomination du médicament

MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg, comprimé

Méloxicam

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg, comprimé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg, comprimé

3. Comment prendre MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg, comprimé

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg, comprimé

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament se nomme MELOXICAM ZENTIVA (dénommé méloxicam dans cette notice). MELOXICAM ZENTIVA appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS). Il est utilisé pour réduire l'inflammation et la douleur dans les articulations et les muscles.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué chez l'adulte (plus de 15 ans):

·Traitement symptomatique de longue durée de la polyarthrite rhumatoïde (inflammation des articulations) et de la spondylarthrite ankylosante (pathologie qui touche la colonne vertébrale et le dos),

·Traitement des douleurs aiguës d'arthrose (inflammation des articulations). Ce traitement ne doit être utilisé que sur une courte durée pour traiter chaque crise.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg, comprimé dans les cas suivants:

·allergie (hypersensibilité) au méloxicam ou à l'un des constituants du comprimé (voir la liste des substances actives et des excipients en rubrique 6 "Informations supplémentaires"). Les signes d'une réaction allergique peuvent être une éruption cutanée, une difficulté à avaler ou à respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

·allergie à l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS): signes d'asthme (sifflement), de polypes nasaux (obstruction du nez), d'éruption cutanée ou de gonflement à l'administration de ce type de médicament,

·ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin),

·troisième trimestre de grossesse,

·allaitement,,

·maladie grave du foie,

·maladie grave des reins non dialysée,

·antécédents d'hémorragie gastro-intestinale (saignements au niveau de l'estomac ou de l'intestin) ou d'hémorragie vasculaire cérébrale (saignement au niveau du cerveau) ou atteinte d'un trouble hémorragique,

·maladie grave du cur,

·âgé de moins de 15 ans.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg, comprimé

Mises en garde spéciales

AVANT LE TRAITEMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas:

·d'antécédents de maladies gastro-intestinales telles qu'une inflammation de l'estomac (gastrite), une inflammation de l'sophage (sophagite), un ulcère, une rectocolite hémorragique, maladie de Crohn,,

·d'hypertension artérielle, de maladie du cur, du foie ou du rein,

·de rétention de sodium et d'eau. Les signes peuvent être un gonflement des jambes ou des chevilles,

·d'augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie),

·d'asthme « bronchique ». Les signes peuvent être une respiration sifflante, un essoufflement, une oppression respiratoire et une toux,

·d'intervention chirurgicale récente,

·d'utilisation d'un contraceptif intra utérin (stérilet). L'administration de MELOXICAM ZENTIVA pourrait diminuer l'efficacité du stérilet,

·de deuxième trimestre de grossesse. MELOXICAM ZENTIVA ne doit pas être utilisé pendant cette période sauf cas d'absolue nécessité. Si nécessaire, le traitement utilisé doit l'être sur la durée la plus courte possible et avec la dose la plus faible possible.

Les médicaments tels que MELOXICAM ZENTIVA pourraient augmenter le risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament contient un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a diagnostiqué une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER MELOXICAM ZENTIVA

Ce médicament existe sous d'autres dosages ou d'autres formes pharmaceutiques qui peuvent être plus adaptés.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le méloxicam.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'aspirine.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'aspirine.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance (y compris les médicaments d'origine végétale ou les compléments alimentaires). MELOXICAM ZENTIVA peut en effet affecter la façon dont un médicament agit, de même que certains médicaments peuvent affecter l'action de MELOXICAM ZENTIVA.

En particulier, signalez à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:

·d'autres médicaments contre la douleur (antalgiques), en particulier d'autres AINS comme l'ibuprofène ou l'aspirine. Une administration simultanée de ces médicaments peut augmenter le risque d'ulcère ou de saignement de l'estomac,

·des médicaments utilisés pour fluidifier le sang ou dissoudre les caillots sanguins tels que la warfarine ou l'altéplase. Une administration simultanée de ces médicaments peut augmenter le risque de saignement de l'estomac. Si l'utilisation de ces médicaments est nécessaire, votre médecin peut être amené à contrôler votre coagulation sanguine par des tests biologiques.

·du lithium, utilisé dans le traitement des troubles de l'humeur,

·des diurétiques ou d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou l'insuffisance cardiaque. Ces médicaments comprennent les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) tel que le captopril et les bêta-bloquants tel que l'aténolol.

·de la ciclosporine, utilisée contre le rejet de greffe. Une administration simultanée peut augmenter le risque d'effets indésirables rénaux.

·du méthotrexate, utilisé dans le traitement de certains cancers et d'autres pathologies comme la polyarthrite rhumatoïde.

·de la cholestyramine, utilisée pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang.

·des corticoïdes utilisés dans le traitement de certaines allergies et pathologies inflammatoires.

En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre MELOXICAM ZENTIVA.

Examens biologiques

Dans le cas d'une prise simultanée de MELOXICAM ZENTIVA et de l'un des produits mentionnés ci-dessus, votre médecin peut être amené à faire pratiquer des examens complémentaires, comprenant des examens sanguins et urinaires. En particulier, votre médecin peut vouloir réaliser ces examens si vous êtes âgé ou si vous avez des troubles rénaux.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

NE PRENEZ PAS CE MEDICAMENT:

·au cours du dernier trimestre de grossesse,

·en cas d'allaitement.

Avant de prendre ce médicament, veuillez indiquer à votre médecin:

·si vous êtes enceinte,

·si vous envisagez une grossesse. Il peut être plus difficile de tomber enceinte en cas de prise de MELOXICAM ZENTIVA. Veuillez indiquer à votre médecin si vous avez des difficultés pour tomber enceinte.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines tant que vous ne connaissez pas les effets de MELOXICAM ZENTIVA sur votre organisme. La prise de ce médicament peut entraîner une sensation de faiblesse, des vertiges, une somnolence et des troubles de la vue. Dans le cas où vous observez ces effets au cours du traitement, vous NE DEVEZ PAS conduire de véhicules ou utiliser de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg, comprimé :

Lactose (voir Mises en garde spéciales).

3. COMMENT PRENDRE MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Veuillez vous conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin. La dose de MELOXICAM ZENTIVA dépend de vos symptômes et de la pathologie traitée. En cas de doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien.

Veuillez respecter la durée de traitement de votre médecin.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Utilisation de ce médicament:

·avalez le comprimé avec de l'eau ou une autre boisson, au cours d'un repas,

·si vous devez prendre deux comprimés, prenez-les en une seule prise,

·prenez votre médicament tous les jours à la même heure, afin que la prise devienne une habitude,

·ne jamais dépasser la dose de 15 mg par jour.

Si, après plusieurs jours, vous ne sentez pas d'amélioration, parlez-en avec votre médecin.

·Les doses recommandées sont:

·Poussées aiguës d'arthrose: un comprimé à 7,5 mg par jour. Votre médecin peut être amené à augmenter la dose à 15 mg par jour.

·Polyarthrite rhumatoïde et spondylarthrite ankylosante: un comprimé à 15 mg par jour. Votre médecin peut être amené à diminuer la dose à 7,5 mg par jour.

Personnes âgés et sujets présentant un risque accru d'effets indésirables:

Un comprimé à 7,5 mg par jour.

Personnes présentant des troubles rénaux

Les personnes ayant une insuffisance rénale sous dialyse ne doivent pas prendre plus de un comprimé à 7,5 mg par jour.

Ne pas prendre MELOXICAM ZENTIVA en cas d'insuffisance rénale grave non dialysée.

Enfant de moins de 15 ans

Ne pas administrer MELOXICAM ZENTIVA aux enfants de moins de 15 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg, comprimé que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou un service médical d'urgence. Emportez les comprimés restants ainsi que la boîte, ce qui permettra au médecin d'identifier facilement le médicament que vous aurez pris.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg, comprimé :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez sauf si c'est l'heure de votre prochaine dose.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE, en cas:

·de signes évocateurs d'une allergie au MELOXICAM ZENTIVA, en particulier brusque gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres ou de la gorge (qui peut entraîner une difficulté pour avaler ou respirer). Vous pouvez également constater une éruption cutanée avec démangeaisons ou un urticaire.

·de signes évocateurs d'un ulcère à l'estomac comme la présence de sang dans les selles ou une coloration noire des selles, des vomissements avec rejet de sang (présence de morceaux noirs ressemblant à des grains de café),

·de signes évocateurs d'un syndrome de Stevens-Johnson, en particulier la peau autour des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales qui se couvre de cloques, qui pèle ou peut saigner.

·Peuvent être associés des symptômes évocateurs de la grippe et de la fièvre.

Arrêter le traitement et avertir votre médecin dès que possible en cas de:

·indigestion ou brûlures d'estomac, potentiellement graves. Cela pourrait être le signe d'une sophagite,

·douleur importante au niveau de l'estomac (abdomen) ou d'autres troubles gastriques inhabituels.

Les médicaments tels que MELOXICAM ZENTIVA pourraient augmenter le risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde») ou d'accident vasculaire cérébral.

Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants:

Fréquents (se produisant chez moins de 1 personne sur 10)

·fatigue ou essoufflement, symptômes évocateurs de l'anémie,

·étourdissement, mal de tête,

·nausée, vomissement, douleur à l'estomac, constipation, flatulence et diarrhée,

·éruption cutanée ou démangeaisons,

·rétention d'eau pouvant entraîner un dème des jambes ou des chevilles.

Peu fréquents (se produisant chez moins de 1 personne sur 100)

·augmentation du risque d'infection, pouvant être causé par une diminution du nombre de leucocytes (neutropénie) ou une autre anomalie sanguine (agranulocytose),

·étourdissement (vertige), bourdonnement d'oreille, somnolence,

·augmentation de la tension, augmentation de l'intensité, de la rapidité et irrégularité du rythme cardiaque (palpitations) ou bouffées de chaleur,

·brûlure ou douleur à l'estomac avec sensation de faim et de ventre vide. Cela peut être le signe évocateur d'un ulcère gastro-intestinal,

·bouche douloureuse, rouge et enflée,

·anomalies des tests biologiques sanguins hépatiques,

·anomalies des tests biologiques sanguins et urinaires rénaux,

·rétention hydro-sodée,

·augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie), pouvant entraîner une irrégularité du rythme cardiaque,

·urticaire,

·troubles cardiaques pouvant entraîner un essoufflement ou un dème des chevilles (insuffisance cardiaque).

Rares (se produisant chez moins de 1 personne sur 1000)

·confusion, troubles de l'humeur, troubles du sommeil (insomnie) et cauchemars,

·troubles visuels (notamment vision floue). Dans ce cas veuillez rapidement en informer votre médecin,

·crises d'asthme chez les sujets allergiques à l'aspirine ou aux autres anti-inflammatoires (AINS),

·coloration de la peau et des yeux, pouvant être le signe d'un trouble hépatique tel qu'une jaunisse ou une hépatite,

·troubles rénaux,

·intolérance cutanée à la lumière solaire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant graves ou durant plusieurs jours, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MELOXICAM ZENTIVA après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utiliser pas MELOXICAM ZENTIVA si vous constatez des signes visibles de détérioration du produit.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg, comprimé ?

La substance active est:

Méloxicam 7,5 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Citrate de sodium, lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E 460), crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 ou 1000.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

NICHE GENERICS LTD

UNIT 5

151, BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

DUBLIN 13

IRLANDE

OU

SANOFI-AVENTIS SP. Z.O.O.

RZESZOW BRANCH

UL. LUBELSKA 52

35-233 RZESZOW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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