MELOXICAM TEVA 7,5 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MELOXICAM TEVA 7,5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Méloxicam..... 7,5 mg

Pour 1 comprimé.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimé rond et plat à bord biseauté, jaune marbré, gravé « » sur une face et présentant une barre de cassure sur lautre face.

La barre de cassure nest là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës d'arthrose,

·Traitement symptomatique au long cours de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

La dose quotidienne doit être prise en une seule fois, avec de l'eau ou un autre liquide, au cours d'un repas.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient doivent être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose.

·Poussées aiguës d'arthrose : 7,5 mg/jour (1 comprimé à 7,5 mg). En cas de besoin, en l'absence d'amélioration, la posologie peut être augmentée à 15 mg/jour (2 comprimés à 7,5 mg).

·Polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante : 15 mg par jour (2 comprimés à 7,5 mg) (voir paragraphe « Populations particulières »).

En fonction de l'effet thérapeutique, la dose pourra être réduite à 7,5 mg/jour (1 comprimé à 7,5 mg).

NE PAS DEPASSER LA POSOLOGIE DE 15 MG/JOUR.

Populations particulières

Sujets âgés et patients présentant un risque accru d'effets indésirables (voir rubrique 5.2)

En traitement au long cours de la polyarthrite rhumatoïde ou de la spondylarthrite ankylosante chez le sujet âgé, la dose recommandée est de 7,5 mg/jour. Chez les patients présentant un risque accru d'effets indésirables, le traitement devra débuter à la posologie de 7,5 mg par jour (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale (voir rubrique 5.2)

Chez l'insuffisant rénal hémodialysé, la posologie ne doit pas dépasser 7,5 mg/jour. Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (soit des patients avec une clairance de la créatinine de plus de 25 ml/min) (pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère non dialysée, voir rubrique 4.3).

Insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2)

Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, voir rubrique 4.3).

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans (voir rubrique 4.3).

Ce médicament existe sous d'autres formes et dosages qui peuvent être plus appropriés.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

·3ème trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6) ;

·chez lenfant et ladolescent de moins de 16 ans ;

·hypersensibilité au méloxicam ou à l'un des excipients, ou hypersensibilité aux molécules d'activité proche telles quAINS, aspirine. Ce médicament ne doit pas être administré aux patients ayant développé des phénomènes d'asthme, de polypes nasaux, d'dème de Quincke ou d'urticaire après administration d'aspirine ou d'autres AINS ;

·antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS ;

·ulcère peptique évolutif ou récent, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés) ;

·insuffisance hépato-cellulaire sévère ;

·insuffisance rénale sévère non dialysée ;

·hémorragies gastro-intestinales, antécédents d'hémorragies cérébrales ou de toute autre nature ;

·insuffisance cardiaque sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et paragraphes « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires » ci-dessous).

En cas d'effet thérapeutique insuffisant, il ne faut pas dépasser la dose maximale recommandée, ni associer le traitement à un autre AINS, en raison du risque d'augmentation de la toxicité sans avantage thérapeutique prouvé.

L'utilisation concomitante du méloxicam avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (COX-2), doit être évitée (voir rubrique 4.5).

L'utilisation du méloxicam n'est pas appropriée pour le traitement des douleurs aigües.

En l'absence d'amélioration après plusieurs jours, le bénéfice du traitement doit être réévalué.

En cas d'antécédents d'sophagite, de gastrite et/ou d'ulcères gastro-duodénaux, il est recommandé de s'assurer de la guérison complète de ces affections avant d'instaurer le traitement par le méloxicam. Chez les patients traités par le méloxicam et présentant des antécédents de ce type, surveiller systématiquement toute éventuelle apparition de récidives.

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme l'héparine en traitement curatif ou chez les sujets âgés, les anticoagulants tels que la warfarine, ou les autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris l'aspirine donnée à doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise ou ≥ 3 g par jour) (voir rubrique 4.5).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant du méloxicam, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'dème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Une surveillance clinique de la pression artérielle chez les patients à risque est recommandée au cours du traitement par le méloxicam, et plus particulièrement au moment de l'initiation du traitement.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS, y compris le méloxicam, (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le méloxicam.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le méloxicam qu'après un examen attentif.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Réactions cutanées

Des réactions cutanées, comprenant des dermatites exfoliatives, mettant en danger la vie du patient (syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et syndrome de Lyell) ont été rapportées avec lutilisation de méloxicam. Les patients doivent être informés des signes et des symptômes et faire lobjet dune surveillance stricte pour les réactions cutanées. Le risque le plus élevé dapparition de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell intervient durant le premier mois de traitement. Si des symptômes ou des signes de dermatites exfoliatives, de syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell (par exemple, une éruption cutanée progressive, souvent avec des cloques et des lésions des muqueuses) sont présents, ou un autre signe quelconque dhypersensibilité, le traitement avec le méloxicam doit être interrompu. Les meilleurs résultats dans la prise charge de ces réactions, du syndrome de Stevens-Johnson et du syndrome de Lyell sont obtenus avec un diagnostic précoce et larrêt immédiat de tout médicament suspect. Un arrêt précoce du traitement est associé à un meilleur pronostic. Si le patient a développé une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell sous traitement avec le méloxicam, ce traitement ne doit à aucun moment être repris.

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).

Paramètres des fonctions hépatiques et rénales

Comme avec la plupart des AINS, des élévations occasionnelles des taux des transaminases sériques, des augmentations de la bilirubinémie ou d'autres indicateurs des fonctions hépatiques, des augmentations de la créatininémie et de l'acide urique et des troubles d'autres paramètres biologiques ont été observés. Dans la majorité des cas, il s'agissait d'anomalies transitoires et discrètes. Si l'anomalie s'avère significative ou persistante, il faut interrompre l'administration du méloxicam et prescrire les examens appropriés.

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS peuvent induire une insuffisance rénale fonctionnelle par réduction de la filtration glomérulaire, en raison de leur action inhibitrice sur l'effet vasodilatateur des prostaglandines rénales. Cet effet indésirable est dose-dépendant. Une surveillance étroite de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée lors de l'initiation du traitement ou en cas d'augmentation de la dose chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

·patient âgé ;

·traitements concomitants par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ; antagonistes de l'angiotensine II, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5) ;

·hypovolémie (quelle qu'en soit la cause) ;

·insuffisance cardiaque congestive ;

·syndrome néphrotique ;

·néphropathie lupique ;

·insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh ≥ 10).

Dans de rares cas, les AINS peuvent entraîner une néphrite interstitielle, une glomérulonéphrite, une nécrose médullaire rénale ou un syndrome néphrotique.

La dose de méloxicam ne doit pas dépasser 7,5 mg chez les patients ayant une insuffisance rénale à un stade terminal et qui sont hémodialysés. Aucune réduction de la dose n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée (c'est-à-dire chez les patients ayant une clairance de la créatinine supérieure à 25 ml/min).

Rétention sodique, potassique et hydrique

Une rétention sodique, potassique et hydrique et une interférence sur les effets natriurétiques des diurétiques peut survenir avec l'utilisation d'AINS. De plus, une diminution de l'effet antihypertenseur des médicaments antihypertenseurs peut survenir (voir rubrique 4.5). En conséquence, des dèmes, une insuffisance cardiaque ou une hypertension peuvent survenir ou être aggravés chez les patients prédisposés. Une surveillance clinique est donc nécessaire pour les patients à risque (voir rubriques 4.2 et 4.3).

Hyperkaliémie

Une hyperkaliémie peut être favorisée en cas de diabète ou lors de traitement concomitant par des médicaments connus pour leur effet hyperkaliémant (voir rubrique 4.5). Une surveillance régulière des taux de potassium est recommandée dans ces cas.

Autres mises en garde et précautions

Les effets indésirables sont souvent plus mal tolérés chez les sujets âgés, fragiles ou affaiblis qui nécessitent donc une surveillance accrue. Comme avec les autres AINS, la prudence est de rigueur chez les sujets âgés, dont les fonctions rénale, hépatique et cardiaque sont fréquemment altérées.

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2).

Comme tout AINS, le méloxicam peut masquer les symptômes d'une infection sous-jacente.

Le méloxicam, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour concevoir, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par le méloxicam doit être envisagé.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les études dinteraction nont été réalisées que chez ladulte.

Interactions pharmacodynamiques

+ Autres Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) et aspirine ≥ 3 grammes/jour

L'administration concomitante de méloxicam avec d'autres AINS, y compris l'aspirine donnée à doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise ou ≥ 3 g par jour) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).

+ Corticoïdes (par exemple les glucocorticoïdes)

L'utilisation concomitante avec les corticoïdes nécessite de la prudence en raison de l'augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Anticoagulants et héparine administrée chez le sujet âgé ou à doses curatives

Risque considérablement accru d'hémorragie, par inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale.

Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4). L'administration concomitante d'AINS et d'anticoagulants ou d'héparine administrée chez le sujet âgé ou à doses curatives n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Dans les autres cas, la prudence est nécessaire lors de l'administration d'héparine en raison d'un risque hémorragique accru. Une surveillance étroite de l'INR est nécessaire si l'association ne peut être évitée.

+ Thrombolytiques et anti-agrégants plaquettaires

Risque accru d'hémorragie, par inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres agents antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une fonction rénale altérée (par exemple des patients déshydratés ou certains patients âgés), l'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II à des traitements inhibant la cyclo-oxygénase peut entraîner une nouvelle détérioration de la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. En conséquence, toute association de ce type doit être administrée avec prudence, en particulier chez le sujet âgé. Les patients doivent être suffisamment hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée lors de l'initiation du traitement concomitant puis à intervalles réguliers (voir rubrique 4.4).

+ Autres agents anti-hypertenseurs (y compris les bêta-bloquants)

Comme dans le cas des inhibiteurs de l'enzyme de conversion et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, une diminution de l'effet anti-hypertenseur des bêta-bloquants peut survenir (due à l'inhibition des prostaglandines à effet vasodilatateur).

+ Inhibiteurs de la calcineurine (par exemple ciclosporine, tacrolimus)

Les AINS peuvent accroître la nephrotoxicité des inhibiteurs de la calcineurine, par le biais d'effets dépendant des prostaglandines rénales. En cas d'association, la fonction rénale doit être surveillée, en particulier chez le sujet âgé.

+ Dispositifs intra-utérins

Les AINS peuvent diminuer l'efficacité des dispositifs intra-utérins. Cette diminution de l'efficacité des dispositifs intra-utérins préalablement rapportée pour des traitements par AINS nécessite toutefois d'être confirmée.

Interactions pharmacocinétiques (effet du méloxicam sur la pharmacocinétique d'autres médicaments)

+ Lithium

Les AINS augmentent la lithiémie par diminution de l'excrétion rénale de lithium qui peut atteindre des valeurs toxiques. L'administration concomitante de lithium et d'AINS n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4). Si cette association ne peut être évitée, une surveillance étroite de la lithiémie est nécessaire lors de l'initiation, au cours et à l'arrêt du traitement par le méloxicam.

+ Méthotrexate

Les AINS peuvent réduire l'excrétion tubulaire du méthotrexate entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques en méthotrexate. En conséquence, l'administration d'AINS n'est pas recommandée chez les patients traités par de fortes doses de méthotrexate (plus de 15 mg/semaine) (voir rubrique 4.4).

Ce risque d'interaction entre les AINS et le méthotrexate doit également être pris en compte chez les patients traités par des doses plus faibles de méthotrexate, en particulier en cas d'altération de la fonction rénale.

En cas d'association, une surveillance de la numération sanguine et de la fonction rénale sont nécessaires. Des précautions particulières s'imposent en cas d'administration simultanée du méthotrexate et de l'AINS sur trois jours consécutifs, en raison du risque de toxicité liée à l'augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate.

Bien que la pharmacocinétique du méthotrexate (15 mg/semaine) ne soit pas significativement modifiée par l'administration concomitante de méloxicam, il faut tenir compte du risque d'augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate en cas d'administration d'AINS (voir plus haut) (voir rubrique 4.8).

Interactions pharmacocinétiques (effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du méloxicam)

+ Cholestyramine

La cholestyramine accélère l'élimination du méloxicam en stoppant la circulation entérohépatique. Cet effet entraîne une augmentation de la clairance du méloxicam de 50 % et une diminution de la demi-vie à 13 ± 3 heures. Cette interaction présente une significativité clinique.

Aucune interaction pharmacocinétique directe, présentant une significativité clinique, n'a été détectée avec les antiacides, la cimétidine ou la digoxine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet délétère sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire ou ftal. Les données issues des études épidémiologiques, suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au premier stade de la grossesse, suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformation cardiaque et de laparoschisis. Le risque absolu de malformation cardiaque est augmenté de moins de 1 % à environ 1,5 %. Ce risque est supposé augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-ftale. De plus, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été observée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogénèse.

A moins d'une nécessité clairement établie, l'utilisation du méloxicam est à éviter au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse.

En cas d'utilisation du méloxicam chez une femme souhaitant concevoir, ou au cours du premier ou du deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

·le ftus

oà une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;

oà une altération de la fonction rénale pouvant progresser vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios ;

·la mère et l'enfant, à la fin de la grossesse

oà une augmentation du temps de saignement, un effet anti-agrégant, pouvant survenir même à très faible dose ;

oà une inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.

En conséquence, le méloxicam est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement

Bien qu'aucune donnée spécifique ne soit disponible pour le méloxicam, les AINS sont connus pour passer dans le lait maternel. L'administration du méloxicam n'est donc pas recommandée en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude spécifique sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'a été effectuée.

Cependant, compte tenu de son profil pharmacodynamique et des effets indésirables rapportés, il est peu probable que le méloxicam affecte l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Toutefois, en cas de survenue de troubles de la vision, de somnolence, de vertiges ou autres troubles du système nerveux central, il est recommandé de s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

a) Description générale

Les données des études cliniques et épidémiologiques suggèrent que lutilisation de certains AINS (en particulier à hautes doses et sur le long terme) peut être associée à une légère augmentation du risque de présenter un accident artériel thrombotique (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

dème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés au cours dun traitement par AINS.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique 4.4). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Les fréquences des évènements rapportés ci-dessous sont basées sur les taux de survenue des effets indésirables observés au cours de 27 essais cliniques, avec une durée de traitement d'au moins 14 jours. Les données sont issues d'essais cliniques réalisés sur 15 197 patients traités par des doses orales quotidiennes de 7,5 ou 15 mg de méloxicam sous forme de comprimés ou de gélules sur des périodes allant jusqu'à 1 an.

Les effets indésirables mis en évidence lors de notifications spontanées après la mise sur le marché du produit sont également mentionnés.

Les évènements indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

b) Tableau des effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique :

·Peu fréquent : anémie.

·Rare : anomalies de la numération de la formule sanguine (incluant numération différentielle des globules blancs) : leucopénie, thrombopénie.

·De très rare cas dagranulocytose ont été rapportés (voir rubrique c)

Affections du système immunitaire :

·Peu fréquent : réactions allergiques autres que réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.

·Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.

Affections psychiatriques :

·Rare : humeur altérée, cauchemars.

·Fréquence indéterminée : état confusionnel, désorientation.

Affections du système nerveux :

·Fréquent : céphalées.

·Peu fréquent : étourdissements, somnolence.

Affections oculaires :

·Rare : troubles de la vue, notamment vision floue, conjonctivite.

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

·Peu fréquent : vertiges.

·Rare : acouphènes.

Affections cardiaques :

·Rare : palpitations.

Une insuffisance cardiaque a été rapportée en association avec un traitement par les AINS.

Affections vasculaires :

·Peu fréquent : pression artérielle augmentée (voir rubrique 4.4), flush.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

·Rare : asthme chez certains sujets allergiques à lacide acétylsalicylique ou à d'autres AINS.

Affections gastro-intestinales :

·Très fréquent : dyspepsie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation, flatulences, diarrhées.

·Peu fréquent : hémorragies gastro-intestinales occultes ou macroscopiques, stomatite, gastrite, éructation.

·Rare : colite, ulcères gastro-duodénaux, sophagites.

·Très rare : perforation gastro-intestinale.

·Fréquence indéterminée : pancréatite.

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales peuvent parfois être sévères et potentiellement fatales, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).

Affections hépatobiliaires :

·Peu fréquent : anomalies de la fonction hépatique (par exemple, élévation des transaminases ou de la bilirubine).

·Très rare : hépatite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

·Peu fréquent : angidème, prurit, éruption cutanée.

·Rare : syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (voir rubrique 4.4) ; urticaire.

·Très rare : dermatose bulleuse, érythème polymorphe.

·Fréquence indéterminée : réaction de photosensibilité.

Affections du rein et des voies urinaires :

·Peu fréquent : rétention sodique et hydrique, hyperkaliémie (voir rubriques 4.4 et 4.5), anomalies des tests de la fonction rénale (augmentation de la créatinine sérique et/ou de l'urée sérique).

·Rare : insuffisance rénale aiguë en particulier chez les patients à risque (voir rubrique 4.4).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

·Peu fréquent : dèmes, y compris dème des membres inférieurs.

c) Informations concernant des cas individuels graves ou des réactions particulièrement fréquentes

De très rares cas isolés d'agranulocytose ont été rapportés chez des patients traités par méloxicam et d'autres médicaments potentiellement myélotoxiques (voir rubrique 4.5).

d) Effets indésirables non observés à ce jour avec le médicament, mais généralement connus pour être liés à l'administration d'autres produits de la même classe

Lésions rénales organiques entraînant une insuffisance rénale aiguë : de très rares cas de néphrite interstitielle, nécrose tubulaire aiguë, syndrome néphrotique et nécrose des papilles rénales ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage aigu aux AINS, les symptômes sont limités à une léthargie, une somnolence, des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques, généralement réversibles avec un traitement adapté. Des hémorragies gastro-intestinales peuvent survenir. Un surdosage sévère peut conduire à une hypertension, une insuffisance rénale aiguë, une atteinte hépatique, une détresse respiratoire, un coma, des convulsions, un collapsus cardio-vasculaire et un arrêt cardiaque. Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées au cours de traitements par AINS et peuvent survenir en cas de surdosage.

En cas de surdosage aux AINS, un traitement symptomatique adapté doit être instauré. Lors d'un essai clinique, une accélération de l'élimination du méloxicam a été mise en évidence suite à l'administration par voie orale de cholestyramine (4 g, 3 fois par jour).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoire non stéroïdien, Oxicam, code ATC : M01AC06.

Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams, doté de propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques.

L'activité anti-inflammatoire du méloxicam a été démontrée dans des modèles classiques d'inflammation. Comme avec les autres AINS, son mécanisme d'action précis reste inconnu.

Cependant, il existe au moins un mode d'action commun à tous les AINS, y compris le méloxicam : l'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines, médiateurs connus de l'inflammation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le méloxicam est bien absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal et présente une biodisponibilité absolue de 89 % après administration orale sous forme de gélule. La bioéquivalence a été établie entre les gélules, les comprimés et la suspension buvable.

Après administration d'une dose unique de méloxicam, les concentrations plasmatiques maximales moyennes sont atteintes en 2 heures pour la suspension buvable et en 5 à 6 heures pour les formes orales solides (comprimés et gélules).

Après administration de doses réitérées, l'état d'équilibre est atteint en 3 à 5 jours. Lors d'une administration quotidienne, les concentrations plasmatiques varient entre 0,4 à 1,0 μg/ml pour une dose de 7,5 mg et 0,8 à 2,0 μg/ml pour une dose de 15 mg (valeurs des Cmin et Cmax à l'état d'équilibre), avec une amplitude assez faible. Les concentrations plasmatiques maximales à l'état d'équilibre sont atteintes en 5 heures à 6 heures pour les formes comprimés, gélules et suspension buvable respectivement. Lors de traitements en continu sur des périodes de plus d'un an, les concentrations plasmatiques sont comparables à celles observées à l'état d'équilibre lors de l'initiation du traitement. L'absorption du méloxicam après administration orale n'est pas modifiée en cas d'administration au milieu d'un repas.

Distribution

Le méloxicam est très fortement lié aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine (99 %). Il pénètre dans le liquide synovial où il atteint des concentrations correspondant environ à la moitié de la concentration plasmatique. Le volume de distribution est faible, de 11 litres en moyenne. Les variations interindividuelles sont de l'ordre de 30 à 40 %.

Biotransformation

Le méloxicam est métabolisé de façon intense au niveau hépatique. Quatre métabolites différents, tous pharmacologiquement inactifs, ont été identifiés dans l'urine. Le métabolite principal, le 5'-carboxyméloxicam (correspondant à 60 % de la dose) est formé par oxydation d'un métabolite intermédiaire, le 5'-hydroxyméthylméloxicam, qui est également excrété dans une moindre mesure (correspondant à 9 % de la dose). Des études in vitro suggèrent que le CYP2C9 joue un rôle important dans cette voie métabolique, avec une contribution mineure de l'isoenzyme CYP3A4. L'activité peroxydase est probablement à l'origine des deux autres métabolites, qui correspondent respectivement à 16 % et 4 % de la dose administrée.

Élimination

Le méloxicam est éliminé principalement sous forme de métabolites, pour moitié par voie urinaire et pour moitié par voie fécale. Moins de 5 % de la dose quotidienne sont excrétés sous forme inchangée dans les fèces, seules des traces de méloxicam inchangé sont retrouvées dans les urines.

La demi-vie moyenne d'élimination est de l'ordre de 20 heures. La clairance plasmatique totale est de 8 ml/min en moyenne.

Linéarité/non-linéarité

Les paramètres pharmacocinétiques du méloxicam sont linéaires entre les doses thérapeutiques de 7,5 à 15 mg après administration par voie orale ou intramusculaire.

Populations particulières

Insuffisance hépatique/rénale

Une insuffisance hépatique ou rénale à un stade léger à modéré n'a pas d'influence significative sur les paramètres pharmacocinétiques du méloxicam. Dans les cas d'insuffisance rénale sévère, l'augmentation du volume de distribution peut entraîner une augmentation des concentrations de la fraction libre de méloxicam. La dose quotidienne de 7,5 mg ne doit pas être dépassée dans ce cas (voir rubrique 4.2).

Patients âgés

La clairance plasmatique moyenne à l'état d'équilibre chez les sujets âgés est légèrement plus faible que celle observée chez les sujets plus jeunes.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Le profil toxicologique du méloxicam observé lors des études pré-cliniques est identique à celui des AINS : ulcérations et érosions gastro-intestinales, nécrose des papilles rénales à doses élevées lors de l'administration chronique dans deux espèces animales.

Chez lanimal, ladministration dinhibiteur de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation de la perte pré et post implantation et une augmentation de la létalité embryo-ftale. De plus, une augmentation de lincidence de diverses malformations, incluant des malformations cardiovasculaires ont été rapportées chez lanimal traité par des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines durant la période de lorganogenèse.

Des études de reproduction chez le rat sous méloxicam par voie orale ont montré une diminution de lovulation, une diminution des implantations, et des effets embryotoxiques (augmentation des fausses couches) à dose maternotoxique de 1 mg/kg et plus.

Les doses concernées dépassent les doses cliniques (7,5-15 mg) dun facteur 10 à 5 sur une base mg/kg (pour une personne de 75 kg).

Des effets fto-toxiques à la fin de la gestation, communs à tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, ont été observés. Aucun effet mutagène n'a été observé lors des tests in vitro et in vivo. Le méloxicam ne s'est montré carcinogène ni chez le rat ni chez la souris, à des doses nettement supérieures à celles utilisées en clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Citrate de sodium, lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), povidone K30, silice colloïdale anhydre, crospovidone, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10, 14 (2 x 7), 20, 28, 30, 50, 60, 100 ou 500 (10 x 50) comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium ou PVC/PE/PVdC/aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 370 938 3 5 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 370 940 8 5 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 370 941 4 6 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 370 942 0 7 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 370 943 7 5 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 567 850 5 6 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 370 944-3 6 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 567 851-1 7 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 567 852-8 5 : 500 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

Dénomination du médicament

MELOXICAM TEVA 7,5 mg, comprimé

Méloxicam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MELOXICAM TEVA 7,5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MELOXICAM TEVA 7,5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre MELOXICAM TEVA 7,5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MELOXICAM TEVA 7,5 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MELOXICAM TEVA 7,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

MELOXICAM TEVA appartient à un groupe de médicaments appelé Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) utilisés pour diminuer linflammation et la douleur au niveau des muscles et articulations.

MELOXICAM TEVA est indiqué dans :

·le traitement de courte durée des symptômes dostéoarthrite (usure excessive des articulations) en cas de récidive ;

·le traitement de longue durée des symptômes de polyarthrite rhumatoïde ;

·le traitement de longue durée des symptômes de spondylarthrite ankylosante (inflammation des articulations entre la colonne vertébrale et le bassin).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MELOXICAM TEVA 7,5 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais MELOXICAM TEVA 7,5 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique au méloxicam ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous êtes allergique (hypersensible) à laspirine ou à tout autre médicament anti-inflammatoire (AINS) ;

·si vous avez eu les symptômes suivants suite à la prise daspirine ou de tout autre AINS :

orespiration sifflante, crampe dans la poitrine, essoufflement (asthme),

opetits renflements de la muqueuse nasale entraînant une obstruction nasale (polypes nasaux),

oéruption cutanée/éruption urticante (urticaire),

obrusque gonflement des tissus sous la peau ou les muqueuses, tel que gonflement autour des yeux, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, rendant éventuellement la respiration difficile (dème de Quincke) ;

·si vous avez déjà présenté, après un traitement avec des AINS :

oun saignement de l'estomac ou des intestins,

odes perforations de l'estomac ou des intestins ;

·si vous êtes atteint d'ulcère ou de saignement gastro-intestinal ;

·si vous avez des antécédents d'ulcères ou de saignement récidivant de l'estomac ou des intestins (ulcération ou saignement s'étant produit au moins deux fois) ;

·si vous avez des antécédents de saignement dans le cerveau (saignements cérébrovasculaires) ;

·si vous êtes atteint de troubles hémorragiques de quelque type que ce soit ;

·si vous avez une insuffisance hépatique sévère ;

·si vous avez une insuffisance rénale sévère non dialysée ;

·si vous avez une insuffisance cardiaque sévère ;

·si vous êtes enceinte (trois derniers mois de grossesse) ou si vous allaitez ;

·Chez lenfant et ladolescent de moins de 16 ans.

Avertissements et précautions

Les médicaments tels que MELOXICAM TEVA pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou daccident vasculaire cérébral (apoplexie). Le risque est dautant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser la dose recommandée. Ne pas prendre MELOXICAM TEVA plus longtemps que la durée qui vous a été prescrite (voir rubrique 3 « Comment prendre MELOXICAM TEVA 7,5 mg, comprimé ? »).

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie, veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien. Par exemple :

·en cas de pression artérielle élevée (hypertension) ;

·en cas de taux élevé de sucre dans le sang (diabète) ;

·en cas de taux de cholestérol élevé (hypercholestérolémie) ;

·si vous fumez.

Des réactions cutanées pouvant mettre en danger la vie du patient (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell) ont été rapportées avec lutilisation du méloxicam, apparaissant initialement sous la forme de taches en forme de cible ou de plaques circulaires rougeâtres, souvent accompagnées de cloques centrales sur le tronc. Dautres symptômes à surveiller peuvent apparaître tel que des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et la conjonctivite (yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées pouvant mettre en danger la vie du patient sont souvent accompagnées de symptômes grippaux. Le rash peut évoluer vers la formation de cloques ou de desquamation de la peau. Le risque le plus élevé dapparition de réactions cutanées graves intervient durant le premier mois de traitement. Si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell avec le méloxicam, vous ne devez à aucun moment reprendre le traitement avec le méloxicam. Si vous développez un rash ou lun de ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre le méloxicam, consultez un médecin et dites-lui que vous prenez ce médicament.

Votre docteur peut être amené à surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins pendant le traitement avec le méloxicam, de façon à être sûr quils fonctionnent correctement.

MELOXICAM TEVA ne convient pas au traitement des douleurs aigües.

Comme tout anti-inflammatoire non stéroïdien, le méloxicam peut masquer les symptômes dune infection sous-jacente (comme la fièvre). Par conséquent, si vous observez des signes d'infection ou une aggravation des symptômes, consultez votre médecin.

Si vous êtes une femme, MELOXICAM TEVA peut altérer votre fertilité. Prévenez votre médecin si vous souhaitez concevoir un enfant ou si vous présentez des difficultés pour procréer. Vous ne devez donc pas prendre ce médicament si des examens sur votre fonction de reproduction sont en cours.

Comme il pourrait être nécessaire dadapter votre traitement, il est important dindiquer à votre médecin avant de prendre MELOXICAM TEVA si vous êtes atteint de :

·antécédents dinflammation de lsophage (sophagite), inflammation de lestomac (gastrite) ou tout autre antécédent digestif comme la colite ulcérative, la maladie de Crohn ;

·pression sanguine élevée (hypertension) ;

·âge avancé ;

·problèmes rénaux, hépatiques ou cardiaques ;

·taux de sucre élevé dans le sang (diabète mellitus) ;

·réduction du volume sanguin (hypovolémie) pouvant apparaître en cas de perte de sang ou brûlure importante, dintervention chirurgicale ou de faible hydratation ;

·intolérance à certains sucres diagnostiquée par votre médecin comme ce produit contient du lactose ;

·taux de potassium dans le sang élevé préalablement diagnostiqué par votre médecin.

Votre médecin surveillera votre évolution pendant le traitement.

Lutilisation de doses plus élevées que celles recommandées peut entraîner des risques sérieux. Par conséquent, ne pas dépasser la dose journalière recommandée, et ne pas prendre en même temps d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ceci est particulièrement important chez les sujets âgés qui présentent un risque plus élevé deffets indésirables.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Autres médicaments et MELOXICAM TEVA 7,5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou si vous avez pris lun des médicaments suivants :

·tout autre AINS ;

·médicaments utilisés pour traiter les maladies du cur et du rein ;

·corticostéroïdes ;

·anticoagulants ;

·antiagrégants plaquettaires (thrombolytiques) ;

·tout médicament diurétique. Votre médecin pourra surveiller votre fonction rénale si vous prenez des diurétiques ;

·lithium utilisé pour traiter les troubles de lhumeur ;

·méthotrexate utilisé pour traiter les cancers ou les maladies de peau graves non contrôlées et la polyarthrite rhumatoïde active ;

·inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine utilisés dans le traitement de la dépression ;

·ciclosporine utilisée après transplantation dorgane, ou dans les maladies de peau graves, dans la polyarthrite rhumatoïde ou le syndrome néphrotique ;

·cholestyramine utilisée pour diminuer le taux de cholestérol ;

·si vous êtes une femme et utilisez un dispositif contraceptif intra-utérin (DIU), communément appelé stérilet.

La co-administration d'agents anti-inflammatoires ou de médicaments qui empêchent la coagulation du sang ou qui désagrègent les caillots sanguins peut augmenter le risque d'ulcères gastro-intestinaux, d'hémorragies et de lésions de la muqueuse gastrique et intestinale. Par conséquent, ladministration simultanée de MELOXICAM TEVA avec ces médicaments nest pas recommandée.

MELOXICAM TEVA 7,5 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En cas de découverte de grossesse au cours d'un traitement par MELOXICAM TEVA, vous devez en informer votre médecin.

En cas de nécessité, votre médecin peut être amené à vous prescrire, de façon limitée, ce médicament au cours des 6 premiers mois de votre grossesse.

Au cours des 3 derniers mois de votre grossesse, vous ne devez en aucun cas prendre MELOXICAM TEVA, car ceci peut entraîner des conséquences graves pour votre enfant, en particulier des effets cardiopulmonaires et rénaux, même avec une seule prise.

La prise de ce produit n'est pas recommandée en cas d'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MELOXICAM TEVA peut légèrement affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, en raison de la possibilité d'effets indésirables tels que vertiges, somnolence et vision floue.

Si vous remarquez de tels effets, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machine jusqu'à ce que les symptômes aient disparu. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

MELOXICAM TEVA 7,5 mg, comprimé contient du lactose

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE MELOXICAM TEVA 7,5 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Votre médecin déterminera la dose qui vous convient. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est précisée ci-dessous.

Voie orale.

Les comprimés doivent être pris en une seule prise par jour, avec de leau ou une autre boisson au cours dun repas.

La dose recommandée est :

Poussées aiguës darthrose :

1 comprimé à7,5 mg ou ½ comprimé à15 mg par jour. La dose peut être augmentée, en accord avec votre médecin, à 15 mg par jour (soit 2 comprimés à 7,5 mg ou 1 comprimé à 15 mg).

Polyarthrite rhumatoïde :

2 comprimés à 7,5 mg ou 1 comprimé à 15 mg par jour. La dose peut être réduite à 1 comprimé à 7,5 mg par jour.

Spondylarthrite ankylosante :

2 comprimés à 7,5 mg ou 1 comprimés à 15 mg par jour. La dose peut être réduite à 1 comprimé à 7,5 mg par jour.

Ne pas dépasser la posologie de 15 mg par jour.

Meloxicam ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 16 ans.

Veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien si vous ne savez pas exactement comment prendre ce médicament ou si vous trouvez que l'effet de MELOXICAM TEVA est trop fort ou trop faible.

Ce médicament existe sous dautres formes et dosages qui peuvent être plus appropriés à votre traitement.

Informations pour les sujets âgés et les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale

Chez les sujets âgés, la dose recommandée pour le traitement au long cours de la polyarthrite rhumatoïde ou de la spondylarthrite ankylosante est de 7,5 mg par jour. De même, chez les patients présentant un risque accru deffets indésirables, le traitement devra débuter à la posologie de 7,5 mg de méloxicam par jour.

En cas dinsuffisance rénale sévère et que vous êtes dialysé, la dose maximum de MELOXICAM TEVA devra être de 7,5 mg par jour.

Si vous avez pris plus de MELOXICAM TEVA 7,5 mg, comprimé que vous nauriez dû

Les symptômes de surdosage sont habituellement limités à une léthargie, une somnolence, des nausées, des vomissements et des douleurs dans lestomac. Ces symptômes sont généralement réversibles.

Cependant, un surdosage sévère peut entraîner des effets indésirables graves (voir rubrique 4 ci-dessous). Prenez immédiatement un avis médical si la dose prescrite a été dépassée.

Si vous oubliez de prendre MELOXICAM TEVA 7,5 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre

Si vous arrêtez de prendre MELOXICAM TEVA 7,5 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre MELOXICAM TEVA 7,5 mg, comprimé et consultez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous remarquez :

Toute réaction allergique (hypersensibilité), qui peut prendre la forme de :

·Réactions cutanées, notamment démangeaisons (prurit), cloques ou décollement de la peau, qui peuvent être graves (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell), lésions des tissus mous (lésions des muqueuses) ou érythème polymorphe.

L'érythème polymorphe est une réaction allergique grave de la peau, provoquant des tâches, des marques rouges ou violettes, ou des bulles à la surface de la peau. Cette réaction peut également atteindre la bouche, les yeux et les autres muqueuses.

·Gonflement des tissus sous la peau ou les muqueuses, par exemple gonflement autour des yeux, gonflement du visage et des lèvres, de la bouche ou de la gorge, rendant éventuellement la respiration difficile, ainsi que gonflement des chevilles ou des jambes (dème des membres inférieurs).

·Essoufflement ou crise d'asthme ;

·Inflammation du foie (hépatite). Ceci peut entraîner les symptômes suivants :

ojaunissement de la peau ou des globes oculaires (jaunisse),

odouleurs abdominales,

operte d'appétit.

Tout effet indésirable du tube digestif, plus particulièrement :

·Saignements (entraînant une coloration des selles en noir) ;

·Ulcération du tube digestif (entraînant des douleurs abdominales).

Les saignements de l'appareil digestif (saignements gastro-intestinaux), la formation d'ulcères ou l'apparition d'une perforation au niveau digestif peuvent parfois être sévères et d'évolution potentiellement fatale, en particulier chez les personnes âgées.

Informez immédiatement votre médecin, si vous avez été atteint précédemment de tels symptômes de l'appareil digestif suite à l'utilisation prolongée de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), en particulier si vous êtes âgé. Votre médecin pourra être amené à suivre toute modification de votre état pendant le traitement.

Si vous présentez des troubles de la vue, ne conduisez-pas ou n'utilisez pas de machine.

Effets indésirables généraux des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

L'utilisation de certains médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peut s'accompagner, en particulier avec des doses élevées et en cas de traitement de longue durée, d'un risque légèrement augmenté d'occlusion des vaisseaux artériels (événements thrombotiques artériels), pouvant provoquer une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou un accident vasculaire cérébral (apoplexie).

Des rétentions de liquides (dèmes), une augmentation de la pression artérielle (hypertension) et une insuffisance cardiaque ont été observées en association avec le traitement par AINS.

Les effets indésirables les plus couramment observés affectent l'appareil digestif (événements gastro-intestinaux) :

·ulcères de l'estomac et de la partie supérieure de l'intestin grêle (ulcères peptiques/gastro-duodénaux) ;

·perforation de la paroi intestinale ou saignement digestif (d'évolution parfois fatale, en particulier chez les personnes âgées).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après l'administration d'AINS:

·sensation de malaise (nausées) et vomissements ;

·selles molles (diarrhées) ;

·flatulence ;

·constipation ;

·indigestion (dyspepsie) ;

·douleurs abdominales ;

·selles de coloration noire provoquée par un saignement au niveau digestif (méléna) ;

·vomissement de sang (hématémèse) ;

·inflammation de la muqueuse buccale avec ulcérations (stomatite ulcéreuse) ;

·aggravation des inflammations du gros intestin (exacerbation de colite) ;

·aggravation des inflammations de l'appareil digestif (exacerbation de la maladie de Crohn).

Moins fréquemment, une inflammation de l'estomac (gastrite) a été observée.

Effets indésirables du méloxicam

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

·indigestion (dyspepsie) ;

·sensation de malaise (nausées) et vomissements ;

·douleurs abdominales ;

·constipation ;

·flatulences ;

·selles molles (diarrhées).

Fréquent : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10

·céphalées.

Peu fréquent : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100

·étourdissements ;

·vertiges ;

·somnolence ;

·anémie (réduction de la concentration en hémoglobine, pigment rouge du sang) ;

·augmentation de la pression artérielle (hypertension) ;

·bouffées de chaleur (rougeur temporaire du visage et du cou) ;

·rétention hydro-sodée ;

·augmentation du taux de potassium (hyperkaliémie). Ceci peut entraîner les symptômes suivants :

otroubles du rythme cardiaque (arythmies),

opalpitations (perception de ses propres battements cardiaques de façon exacerbée),

ofaiblesse des muscles ;

·éructation ;

·inflammation de l'estomac (gastrite) ;

·saignements gastro-intestinaux ;

·inflammation de la bouche (stomatite) ;

·réactions allergiques immédiates (hypersensibilité) ;

·démangeaisons (prurit) ;

·rash cutané ;

·gonflement provoqué par la rétention d'eau (dème), incluant gonflement des chevilles/des jambes (dème des membres inférieurs) ;

·gonflement soudain des tissus sous la peau ou les muqueuses, tels que gonflements autour des yeux, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, rendant éventuellement la respiration difficile (dème de Quincke) ;

·anomalies transitoires des tests biologiques hépatiques (par exemple élévation des enzymes hépatiques telles que les transaminases ou élévation du pigment biliaire, la bilirubine). Votre médecin peut détecter ces anomalies par une analyse sanguine ;

·anomalies des tests biologiques de la fonction rénale (par exemple augmentation de la créatinine ou de l'urée).

Rare : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000

·troubles de l'humeur ;

·cauchemars ;

·numération sanguine anormale, notamment :

onumération sanguine différentielle anormale,

odiminution du nombre de globules blancs (leucocytopénie),

odiminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie).

Ces effets indésirables peuvent entraîner une augmentation du risque d'infections, ainsi que des symptômes tels que l'apparition d'ecchymoses ou de saignements de nez.

·bourdonnements d'oreilles (acouphènes) ;

·palpitations ;

·ulcères de l'estomac ou de la partie supérieure de l'intestin grêle (ulcères peptiques/gastroduodénaux) ;

·inflammation de l'sophage (sophagite) ;

·survenue de crises d'asthme (observées chez les personnes qui sont allergiques à l'aspirine ou à d'autres AINS) ;

·Des réactions cutanées pouvant mettre en danger la vie du patient (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell) ont été rapportées (voir rubrique 2).

·urticaire ;

·anomalies de la vue, notamment :

ovision floue,

oinflammation du blanc des yeux, des paupières (conjonctivite),

·inflammation du gros intestin (colite).

Très rare : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000

·formation de cloques sur la peau (réactions bulleuses) et érythème polymorphe.

L'érythème polymorphe est une réaction allergique grave de la peau, provoquant des tâches, des marques rouges ou violettes, ou des bulles à la surface de la peau. Cette réaction peut également atteindre la bouche, les yeux et les autres muqueuses ;

·inflammation du foie (hépatite). Ceci peut entraîner les symptômes suivants :

ojaunissement de la peau ou des globes oculaires (jaunisse),

odouleurs abdominales,

operte d'appétit ;

·insuffisance rénale aiguë en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque par exemple une maladie cardiaque, un diabète ou une maladie rénale ;

·perforation de la paroi intestinale.

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

·confusion ;

·désorientation ;

·essoufflement et réactions cutanées (réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes) ;

·éruptions cutanées provoquées par l'exposition à la lumière solaire (réactions de photosensibilité) ;

·une insuffisance cardiaque a été rapportée en association avec un traitement par AINS ;

·perte complète d'un certain type de globules blancs (agranulocytose), en particulier chez des patients qui prennent MELOXICAM TEVA 7,5 mg, comprimé en même temps que d'autres médicaments potentiellement inhibiteurs, dépresseurs ou destructeurs des cellules de la moelle osseuse (médicaments myélotoxiques). Ceci peut entraîner :

oune fièvre soudaine,

odes maux de gorge,

odes infections ;

·pancréatite (inflammation du pancréas).

Effets indésirables causés par des médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), mais non encore observés après la prise de MELOXICAM TEVA 7,5 mg, comprimé

·modifications organiques du rein entraînant une insuffisance rénale aiguë ;

·cas très rares d'inflammation du rein (néphrite interstitielle) ;

·mort de certaines cellules du rein (nécrose tubulaire ou papillaire aiguë) ;

·protéines dans les urines (syndrome néphrotique avec protéinurie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MELOXICAM TEVA 7,5 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MELOXICAM TEVA 7,5 mg, comprimé   Retour en haut de la page

·La substance active est :

Méloxicam..... 7,5 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Citrate de sodium, lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), povidone K30, silice colloïdale anhydre, crospovidone, stéarate de magnésium.

Quest-ce que MELOXICAM TEVA 7,5 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé rond et plat à bord biseauté, jaune marbré, gravé « » sur une face et présentant une barre de cassure sur lautre face.

La barre de cassure nest là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales

Boîtes de 10, 14 (2 x 7), 20, 28, 30, 50, 60, 100 ou 500 (10 x 50).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

TEVA UK

BRAMPTON ROAD

HAMPDEN PARK

EASTBOURNE (EAST SUSSEX)

ROYAUME-UNI

ou

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5, POSTBUS 552

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89107 SENS

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

TANCSICS MIHALY UT 82

21000 GÖDÖLLÖ

HONGRIE

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI STREET 13.

DEBRECEN, H-4042

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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