MELOXICAM PFIZER 7,5 mg, comprimé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 31/01/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MELOXICAM PFIZER 7,5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé contient 7,5 mg de méloxicam.

Chaque comprimé contient 22,3 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).

Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimé nu et rond, de couleur jaune clair avec l'inscription «F1 » gravée sur une face, et sans inscription sur l'autre face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës de l'arthrose.

·Traitement symptomatique au long cours de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

La dose quotidienne doit être prise en une seule fois, avec de l'eau ou un autre liquide, au cours d'un repas.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient doivent être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose.

·Poussées aiguës d'arthrose: 7,5 mg par jour. En cas de besoin, en l'absence d'amélioration, la posologie peut être augmentée à 15 mg par jour.

·Polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante: 15 mg par jour (voir également le paragraphe « Populations particulières »).

En fonction de l'effet thérapeutique, la dose pourra être réduite à 7,5 mg par jour.

NE PAS DEPASSER LA POSOLOGIE DE 15 mg/JOUR.

Populations particulières

Sujets âgés et patients présentant un risque accru d'effets indésirables (voir rubrique 5.2):

En traitement au long cours de la polyarthrite rhumatoïde ou de la spondylarthrite ankylosante chez le sujet âgé, la dose recommandée est de 7,5 mg par jour. Chez les patients présentant un risque accru d'effets indésirables, le traitement devra débuter à la posologie de 7,5 mg par jour (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale (voir rubrique 5.2):

Chez l'insuffisant rénal hémodialysé, la dose ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour. Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (soit des patients avec une clairance de la créatinine de plus de 25 ml/min.). (Pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère non dialysée, voir rubrique 4.3).

Insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2):

Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. (Pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, voir rubrique 4.3).

Adultes et adolescents (< 15 ans):

Le méloxicam ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 15 ans.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Le méloxicam est contre-indiqué dans les cas suivants:

·Hypersensibilité au méloxicam ou à l'un des excipients;

·Troisième trimestre de grossesse et allaitement (voir la rubrique 4.6);

·Hypersensibilité aux médicaments ayant un effet similaire, par exemple, AINS (anti-inflammatoires non-stéroïdiens), acide acétylsalicylique. Le méloxicam ne doit pas être administré aux patients qui, après avoir pris de l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS, ont présenté des symptômes d'asthme, de polypes nasaux, d'dème angioneurotique ou d'urticaire;

·Antécédents de perforation ou d'hémorragie digestive au cours d'un précédent traitement par AINS;

·Ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés);

·Insuffisance hépatique sévère;

·Insuffisance rénale sévère non dialysée;

·Hémorragie gastro-intestinale, cérébrales ou de tout autre nature;

·Insuffisance cardiaque sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Lorsqu'une efficacité rapide est recherchée pour le soulagement de la douleur, la libération retardée (5 à 6 heures) du méloxicam de MELOXICAM PFIZER doit être prise en compte.

·La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2, et les paragraphes « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires » ci-dessous).

·En cas d'effet thérapeutique insuffisant, il ne faut pas dépasser la dose maximale recommandée, ni associer le traitement à un autre AINS en raison du risque d'augmentation de la toxicité sans avantage thérapeutique prouvé. L'utilisation concomitante de méloxicam avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2, doit être évitée.

·En l'absence d'amélioration après plusieurs jours, le bénéfice du traitement doit être réévalué.

·En cas d'antécédent d'sophagite, de gastrite et/ou d'ulcères gastroduodénaux, il est recommandé de s'assurer de la guérison complète de ces affections avant d'instaurer le traitement par méloxicam. Chez les patients traités par méloxicam et présentant des antécédents de ce type, surveiller systématiquement toute éventuelle apparition de récidives.

Effets gastro-intestinaux

·Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves

·Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5). Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel en particulier les saignements gastro-intestinaux) notamment en début de traitement.

·Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'aspirine (voir rubrique 4.5).

·En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez des patients recevant du méloxicam, le traitement doit être arrêté.

·Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients présentant des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

·L'alcool peut augmenter le risque d'hémorragie ou d'ulcère gastro-intestinaux lorsqu'il est consommé de façon concomitante avec des AINS tels que MELOXICAM PFIZER.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'dèmes ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le méloxicam.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le méloxicam qu'après un examen attentif.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Réactions cutanées

·Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell, ont été très rarement rapportés lors de traitement par AINS (voir rubrique 4.8). L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. MELOXICAM PFIZER devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

·Comme avec la plupart des AINS, des élévations occasionnelles des taux de transaminases sériques, des augmentations de la bilirubinémie ou d'autres indicateurs des fonctions hépatiques, des augmentations de la créatininémie et de l'acide urique et des troubles d'autres paramètres biologiques ont été observés. Dans la majorité des cas, il s'agissait d'anomalies transitoires et discrètes. Si l'anomalie s'avère significative ou persistante, il faut interrompre l'administration de méloxicam et prescrire les examens appropriés.

Insuffisance rénale

Les AINS peuvent induire une insuffisance rénale fonctionnelle par réduction de la filtration glomérulaire, en raison de leur action inhibitrice sur l'effet vasodilatateur des prostaglandines rénales. Cet effet indésirable est dose-dépendant. Une surveillance étroite de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée lors de l'initiation du traitement ou en cas d'augmentation de la dose chez les patients présentant les facteurs de risque suivants:

·Personnes âgées.

·Traitements concomitants par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes de l'angiotensine II, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5).

·Hypovolémie (quelle qu'en soit la cause).

·Insuffisance cardiaque congestive.

·Insuffisance rénale.

·Syndrome néphrotique.

·Néphropathie lupique.

·Insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh ≥10).

Dans de rares cas, les AINS peuvent entraîner une néphrite interstitielle, une glomérulonéphrite, une nécrose papillaire rénale ou un syndrome néphrotique.

Rétention d'eau et de sodium

Rétention sodique et hydrique avec possibilité d'dème, d'hypertension artérielle ou aggravation d'une hypertension préexistante, aggravation de l'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire dès le début du traitement en cas d'hypertension ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des médicaments anti-hypertenseurs peut survenir (voir rubrique 4.5).

Une possible aggravation de l'état des patients insuffisants cardiaques ou hypertendus peut être observée avec les AINS suite à une rétention sodique, potassique et hydrique et une interférence sur les effets natriurétiques des diurétiques (voir rubriques 4.2 et 4.3).

Hyperkaliémie

Une hyperkaliémie peut être favorisée en cas de diabète ou lors de traitement concomitant par des médicaments connus pour leur effet hyperkaliémiant (voir rubrique 4.5). Une surveillance régulière des taux de potassium est recommandée dans ces cas.

Les effets indésirables sont souvent plus mal tolérés chez les sujets âgés, fragiles ou affaiblis, qui nécessitent donc une surveillance accrue. Comme avec les autres AINS, la prudence est de rigueur chez les sujets âgés, dont les fonctions rénale, hépatique et cardiaque sont fréquemment altérées. Les sujets âgés un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2).

·Comme tout AINS, le méloxicam peut masquer les symptômes d'une maladie infectieuse sous-jacente.

Altération de la fertilité chez les femmes

Le méloxicam, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclo-oxygénase et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par le méloxicam doit être envisagé.

MELOXICAM PFIZER contient du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance héréditaire au lactose, un déficit en Lapp-lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas être traités par ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions pharmacodynamiques:

+ Autres AINS, y compris les salycilés (acide acétylsalicylique ≥ 3 g/jour):

L'administration de plusieurs AINS à la fois peut accroitre le risque d'ulcères ou d'hémorragies gastro-intestinaux par effet synergique. L'administration simultanée de méloxicam avec d'autres AINS n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).

+ Corticoïdes:

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Anticoagulants oraux:

Risque accru d'hémorragie, par inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale.

Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4).

L'administration concomitante d'AINS et d'anticoagulants oraux n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Une surveillance étroite de l'INR est nécessaire si l'association ne peut être évitée.

+ Médicaments thrombolytiques et antiplaquettaires:

Risque accru d'hémorragie, par inhibition de la fonction plaquettaire et par agression de la muqueuse gastroduodénale.

+ Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS):

Augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et antagonistes de l'angiotensine II:

Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et des autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients dont la fonction rénale est altérée (par exemple, des patients déshydratés ou certains sujets âgés), l'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II à des traitements inhibant la cyclo-oxygénase peut entraîner une nouvelle détérioration de la fonction rénale, y compris entraîner une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. En conséquence, toute association de ce type doit être administrée avec prudence, en particulier chez le sujet âgé.

Les patients doivent être suffisamment hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée lors de l'initiation du traitement concomitant, puis à intervalle régulier (voir rubrique 4.4).

+ Autres agents antihypertenseurs (y compris les bêtabloquants):

Comme dans le cas des inhibiteurs de l'enzyme de conversion et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, une diminution de l'effet antihypertenseur des bêtabloquants peut survenir (due à l'inhibition des prostaglandines avec un effet vasodilatateur).

+ Ciclosporine:

Les AINS peuvent accroître la néphrotoxicité de la ciclosporine par le biais d'effets dépendant des prostaglandines rénales. En cas d'association, la fonction rénale doit être surveillée en particulier chez le sujet âgé.

+ Dispositifs intra-utérins (par exemple, stérilet):

Les AINS peuvent diminuer l'efficacité des dispositifs intra-utérins. Cette diminution de l'efficacité des dispositifs intra-utérins préalablement rapportée pour des traitements par AINS nécessite toutefois d'être confirmée.

Interactions pharmacocinétiques (effet du méloxicam sur la pharmacocinétique d'autres médicaments):

+ Lithium:

Les AINS augmentent la lithiémie (par diminution de l'excrétion rénale de lithium), qui peut atteindre des valeurs toxiques. L'administration concomitante de lithium et d'AINS n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4). Si cette association ne peut être évitée, une surveillance étroite de la lithiémie est nécessaire lors de l'initiation, au cours et à l'arrêt du traitement par le méloxicam.

+ Méthotrexate:

Les AINS peuvent réduire l'excrétion tubulaire de méthotrexate, entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques de méthotrexate. En conséquence, l'administration d'AINS n'est pas recommandée chez des patients traités par de fortes doses de méthotrexate (plus de 15 mg/semaine), l'utilisation concomitante d'AINS n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Ce risque d'interaction entre les AINS et le méthotrexate doit également être pris en compte chez les patients traités par des doses plus faibles de méthotrexate, en particulier en cas d'altération de la fonction rénale.

En cas d'association, une surveillance de la numération sanguine et de la fonction rénale sont nécessaires. Des précautions particulières s'imposent en cas d'administration simultanée du méthotrexate et de l'AINS sur trois jours consécutifs, en raison du risque de toxicité liée à l'augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate.

Bien que la pharmacocinétique du méthotrexate (15 mg/semaine) ne soit pas significativement modifiée par l'administration concomitante du méloxicam, il faut tenir compte du risque de la toxicité hématologique du méthotrexate en cas d'administration d'AINS (voir plus haut). (voir rubrique 4.8).

Interactions pharmacocinétiques (effet des autres médicaments sur la pharmacocinétique du meloxicam):

+ Cholestyramine:

La cholestyramine accélère l'élimination de méloxicam en stoppant la circulation enterohépatique. Cet effet entraîne une augmentation de la clairance du méloxicam de 50 % et une diminution de la demi-vie à 13±3 heures. Cette interaction présente une significativité clinique.

Aucune interaction médicamenteuse pharmacocinétique, présentant une significativité clinique, n'a été détectée avec les antiacides, la cimétidine et la digoxine.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet délétère sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire ou ftal. Les données issues d'études épidémiologiques, suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au premier stade de la grossesse, suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformation cardiaque et de paroschisis. Le risque est supposé augmenter avec la dose et la durée du traitement.

Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes de pré et post-implantatoire et de la mortalité embryoftale. De plus, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été observée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogénèse. A moins d'une nécessité clairement établie, l'utilisation du méloxicam est à éviter au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse.

En cas d'utilisation du méloxicam chez une femme souhaitant concevoir, ou au cours du premier et du deuxième trimestre de grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le ftus à:

·Une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);

·Une altération de la fonction rénale, pouvant progresser vers une insuffisance rénale avec oligo-hydramnios;

La mère et l'enfant, à la fin de la grossesse, à:

·Une prolongation éventuelle du temps de saignement, un effet anti-agrégant qui pouvant survenir même à de très faibles doses;

·L'inhibition des contractions utérines entraînant le retard ou la prolongation du travail.

En conséquence, le méloxicam est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de grossesse.

Allaitement

Les AINS passent dans le lait maternel. Par mesure de précautions, l'administration de MELOXICAM PFIZER est contre indiquée en cas d'allaitement (voir rubrique 4.3).

Concernant la fécondité féminine, voir rubrique 4.4.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude spécifique sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'a été effectuée Cependant, compte tenu de son profil pharmacodynamique et des effets indésirables rapportés, le méloxicam ne devrait pas avoir d'effet sur ces capacités, ou bien, seulement des effets négligeables. Toutefois, en cas de survenue de troubles de la vision, de somnolence, de vertiges ou autres troubles du système nerveux central, il est recommandé de s'abstenir de conduire ou d'utiliser de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Troubles cardiovasculaires et cérébrovasculaires:

dèmes, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association à un traitement par AINS.

Troubles gastro-intestinaux:

Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcérative, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Plus rarement, des gastrites ont été observées. Des pancréatites ont été très rarement rapportées.

a) Description générale

Les fréquences des événements rapportés ci-dessous sont basées sur les taux de survenue des effets indésirables observés lors des essais cliniques. Les données sont issues d'essais cliniques réalisées sur 3 750 patients traités par des doses orales quotidiennes de 7,5 ou 15 mg de meloxicam sous forme de comprimés ou de gélules sur des périodes allant jusqu'à 18 mois (durée moyenne du traitement = 127 jours).

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante:

Très fréquent:

(≥ 1/10),

Fréquent:

(≥ 1/100 à <1/10),

Peu fréquent:

(≥ 1/1 000 à <1/100),

Rare:

(≥ 1/10 000 à <1/1 000),

Très rare:

(<1/10 000),

Indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).

b) Tableau des effets indésirables

Troubles cardiaques

Peu fréquent: Palpitations.

Très rare: Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.

Troubles des systèmes sanguin et lymphatique

Fréquent: Anémie.

Peu fréquent: Anomalie de la numération de la formule sanguine: leucocytopénie, thrombocytopénie, agranulocytose (voir section « c »).

Troubles du système nerveux

Fréquent: Sensations ébrieuses, céphalées.

Peu fréquent: Vertiges, acouphènes, somnolence.

Rare: Confusion.

Troubles oculaires

Rare: Troubles de la vue, notamment vision floue.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Rare: Crises d'asthme chez certains patients allergiques à l'aspirine ou à d'autres AINS.

Troubles gastro-intestinaux

Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale.

Fréquent: Dyspepsie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation, flatulences, diarrhées.

Peu fréquent: Saignements gastro-intestinaux, ulcères gastroduodénaux, sophagite, stomatite.

Rare: Perforation gastro-intestinale, gastrite, colite.

Les ulcères gastro-duodénaux, les perforations et saignements gastro-intestinaux lorsqu'ils surviennent peuvent parfois être sévères, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4). Méléna, hématémèse, stomatite ulcérative, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été signalés.

Troubles rénaux et des voies urinaires

Peu fréquent: Rétention sodique et hydrique, hyperkaliémie (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Rare: Insuffisance rénale fonctionnelle aiguë chez certains patients à risque (voir rubrique 4.4).

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané

Fréquent: Prurit, éruption cutanée.

Peu fréquent: Urticaire.

Très rare: Syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell, dème de Quincke, réactions bulleuses telles que érythème polymorphe, réactions de photosensibilité.

Troubles vasculaires

Peu fréquent: Augmentation de la pression artérielle (voir rubrique 4.4), bouffées de chaleur.

Troubles généraux et réactions au site d'administration

Fréquent: dème, y compris dème des membres inférieurs.

Troubles du système immunitaire

Rare: Réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes.

Troubles hépatobiliaires

Rare: Hépatite.

Troubles psychiatriques

Rare: Troubles de l'humeur, insomnie et cauchemars.

Investigations

Peu fréquent: Anomalies transitoires des tests biologiques hépatiques (par exemple, augmentation des taux de transaminases ou de bilirubine). Anomalies transitoires des tests biologiques rénaux (par exemple, augmentation des taux de créatinine ou d'urée).

c) Informations concernant des cas individuels graves ou des réactions particulièrement fréquentes

Des cas isolés d'agranulocytose ont été rapportés chez des patients traités par méloxicam et d'autres médicaments potentiellement myélotoxiques (voir rubrique 4.5).

d) Effets indésirables non observés à ce jour avec le médicament, mais généralement connus pour être liés à l'administration d'autres produits de la même classe.

Lésion rénale organique entraînant probablement une insuffisance rénale aiguë: des cas isolés de néphrite interstitielle, nécrose tubulaire aiguë, syndrome néphrotique et nécrose papillaire ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage aigu aux AINS, les symptômes sont limités à une léthargie, une somnolence, des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques, généralement réversibles avec un traitement adapté. Des hémorragies gastro-intestinales peuvent survenir. Un surdosage sévère peut conduire à une hypertension, une insuffisance rénale aiguë, une atteinte hépatique, une détresse respiratoire, un coma, des convulsions, un collapsus cardio-vasculaire et un arrêt cardiaque. Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées au cours de traitements par AINS et peuvent survenir en cas de surdosage.

En cas de surdosage aux AINS, un traitement symptomatique adapté doit être instauré. Lors d'un essai clinique, une accélération de l'élimination du méloxicam a été mise en évidence suite à l'administration par voie orale de cholestyramine (4 g, 3 fois par jour)

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Médicaments anti-inflammatoires et anti-rhumatismaux, non-stéroïdiens, oxicams.

Code ATC: M01AC06.

Le méloxicam est un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams, ayant des propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques.

L'activité anti-inflammatoire du méloxicam a été démontrée dans des modèles classiques d'inflammation. Comme avec les autres AINS, son mécanisme d'action précis reste inconnu. Cependant, il existe au moins un mode d'action commun à tous les AINS (y compris le méloxicam): l'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines, médiateurs connus de l'inflammation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le méloxicam est bien absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal, et présente une biodisponibilité absolue de 89 % après administration orale (gélule). La bioéquivalence a été établie entre les comprimés, la suspension orale et les gélules.

Après administration d'une dose unique de méloxicam, les concentrations plasmatiques maximales moyennes sont atteintes en 2 heures pour la suspension buvable et en 5 à 6 heures pour les formes orales solides (gélules et comprimés).

Après administration de doses réitérées, l'état d'équilibre est atteint en 3 à 5 jours. Lors d'une administration quotidienne, les concentrations plasmatiques varient entre 0,4 à 1,0 µg/ml pour une dose de 7,5 mg et 0,8 à 2,0 µg/ml pour une dose de 15 mg (Valeurs des Cmin et Cmax à l'état d'équilibre), avec une amplitude assez faible. Les concentrations plasmatiques maximales à l'état d'équilibre sont atteintes en 5 heures à 6 heures pour les formes comprimés, gélules et suspension buvable respectivement. Lors de traitements en continu sur des périodes de plus d'un an, les concentrations plasmatiques sont comparables à celles observées à l'état d'équilibre lors de l'initiation du traitement. L'absorption du méloxicam après administration orale n'est pas modifiée en cas d'administration au milieu d'un repas.

Distribution

Le méloxicam est très fortement lié aux protéines plasmatiques, essentiellement l'albumine (99 %). Le méloxicam pénètre dans le liquide synovial où il atteint des concentrations correspondant environ à la moitié de la concentration plasmatique.

Le volume de distribution est faible, de 11 L en moyenne. Les variations interindividuelles sont de l'ordre de 30 à 40 %.

Métabolisme

Le méloxicam est métabolisé de façon intense au niveau hépatique. Quatre métabolites différents du méloxicam ont été identifiés dans l'urine: tous sont pharmacologiquement inactifs. Le métabolite principal, 5'-carboxyméloxicam (60 % de la dose), se forme par oxydation d'un métabolite intermédiaire 5'- hydroxyméthyle-méloxicam, qui est également excrété dans une moindre mesure (correspondant à 9 % de la dose). Des études in vitro suggèrent que le CYP 2C9 joue un rôle important dans cette voie métabolique avec une contribution mineure de l'iso-enzyme CYP 3A4. L'activité peroxydase du patient est probablement à l'origine des deux autres métabolites, qui correspondent respectivement à 16 % et 4 % de la dose administrée.

Elimination

Le méloxicam est éliminé principalement sous forme de métabolites pour moitié par voie urinaire et pour moitié par voie fécale. Moins de 5 % de la dose quotidienne sont excrétées sous forme inchangée dans les fèces, seules des traces de la molécule mère sont éliminées dans l'urine.

La demi-vie moyenne d'élimination est de l'ordre de 20 heures. La clairance plasmatique totale est de 8 ml/min en moyenne.

Linéarité/non-linéarité

Les paramètres pharmacocinétiques du méloxicam sont linéaires entre les doses thérapeutiques de 7,5 à 15 mg après administration par voie orale ou intramusculaire.

Populations particulières

Insuffisance hépatique/rénale:

Une insuffisance hépatique ou rénale à un stade léger à modéré n'a pas d'influence significative sur les paramètres pharmacocinétiques du méloxicam. Dans les cas d'insuffisance rénale sévère, l'augmentation du volume de distribution peut entraîner une augmentation des concentrations de la fraction libre du méloxicam, et une dose quotidienne de 7,5 mg ne doit alors pas être dépassée (voir rubrique 4.2).

Personnes âgées:

La clairance plasmatique moyenne à l'état d'équilibre chez les sujets âgés est légèrement plus faible que celle observée chez les sujets plus jeunes.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Le profil toxicologique du méloxicam observé lors des études pré-cliniques est identique à celui des AINS: ulcérations et érosions gastro-intestinales, nécrose des papilles rénales à doses élevées lors de l'administration chronique dans deux espèces animales.

Les études de reproduction par voie orale ont mis en évidence une baisse du nombre des ovulations, une inhibition du taux d'implantation et des effets embryotoxiques (augmentation du taux de résorption) pour des doses maternotoxiques de 1 mg/kg et plus chez le rat. Des études de toxicité sur la reproduction chez le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes jusqu'à des doses orales de 4 mg/kg chez le rat et de 80 mg/kg chez le lapin.

Ces doses étaient 5 à 10 fois supérieures à celles utilisées en clinique (7,5-15 mg), sur la base d'une dose exprimée en mg/kg (pour une personne de 75 kg).

Des effets fto-toxiques à la fin de la gestation, communs à tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, ont été observés. Aucun effet mutagène n'a été observé lors des tests in vitro et in vivo.

Le méloxicam ne s'est montré carcinogène ni chez le rat, ni chez la souris, à des doses nettement supérieures à celles utilisées en clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté,

Cellulose microcristalline,

Citrate de sodium,

Crospovidone,

Povidone (K 25),

Silice colloïdale anhydre,

Stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquettes thermoformées (PVC/PVdC-Aluminium) blanches opaques.

Boîte de 6, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 60 et 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23/25, RUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·391 727-1 ou 34009 391 727 1 2: 6 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVdC-Aluminium).

·391 728-8 ou 34009 391 728 8 0: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVdC-Aluminium).

·391 729-4 ou 34009 391 729 4 1: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVdC-Aluminium).

·391 730-2 ou 34009 391 730 2 3: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVdC-Aluminium).

·391 731-9 ou 34009 391 731 9 1: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVdC-Aluminium).

·391 732-5 ou 34009 391 732 5 2: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVdC-Aluminium).

·391 733-1 ou 34009 391 733 1 3: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVdC-Aluminium).

·391 734-8 ou 34009 391 734 8 1: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVdC-Aluminium).

·391 735-4 ou 34009 391 735 4 2: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVdC-Aluminium).

·574 417-1 ou 34009 574 417 1 5: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVdC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 31/01/2011

Dénomination du médicament

MELOXICAM PFIZER 7,5 mg, comprimé

Méloxicam

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques; cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MELOXICAM PFIZER 7,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MELOXICAM PFIZER 7,5 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE MELOXICAM PFIZER 7,5 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MELOXICAM PFIZER 7,5 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MELOXICAM PFIZER 7,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Le méloxicam appartient à un groupe de médicaments appelé AINS (anti-inflammatoires non-stéroïdiens). Le méloxicam réduit l'inflammation et la douleur.

Indications thérapeutiques

Le méloxicam est utilisé en cas de:

·Traitement de courte durée des symptômes associés aux poussées aiguës d'arthrose.

·Traitement de longue durée des symptômes associés à la polyarthrite rhumatoïde et à la spondylarthrite ankylosante (un type d'inflammation articulaire provoquant douleur et raideur de la colonne vertébrale).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MELOXICAM PFIZER 7,5 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MELOXICAM PFIZER 7,5 mg, comprimé dans les cas suivants:

·allergie (hypersensibilité) au méloxicam ou à l'un des excipients de MELOXICAM PFIZER (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »);

·antécédents d'asthme, polypes nasaux (renflement de la muqueuse nasale entraînant une obstruction nasale), urticaire (brusque gonflement du visage et du cou ou éruption cutanée/urticaire) faisant suite à la prise d'aspirine ou d'autres AINS;

·si vous êtes enceinte de plus de 6 mois ou si vous allaitez votre enfant.

·antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcères liés à un traitement antérieur par AINS;

·ulcère de l'estomac en évolution ou récidivant ou hémorragies;

·maladie inflammatoire de l'intestin en évolution (telle que maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique);

·maladie grave du foie:

·maladie grave des reins non dialysée;

·saignement de toute nature ou antécédents de saignements cérébrovasculaires (saignement dans le cerveau);

·maladie grave du cur.

MELOXICAM PFIZER ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 15 ans.

Si vous n'êtes pas sûr d'être concerné par l'une des affirmations ci-dessus, consultez votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MELOXICAM PFIZER 7,5 mg, comprimé:

Mises en garde spéciales

Les médicaments tels que MELOXICAM PFIZER pourraient légèrement augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risque pour ce type de pathologie (par exemple, en cas d'hypertension, de diabète ou de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou votre pharmacien.

Lorsqu'une action rapide est recherchée pour le soulagement de la douleur, la libération retardée (5 à 6 heures) du méloxicam de MELOXICAM PFIZER doit être pris en compte.

Précautions d'emploi:

Comme il pourrait être nécessaire d'adapter votre traitement, il est important de d'indiquer à votre médecin avant de prendre MELOXICAM PFIZER si vous êtes atteint de:

·Problèmes rénaux, hépatiques ou cardiaques (hypertension et/ou insuffisance cardiaque), ainsi que rétention hydrosodée (voir également la rubrique 3 « Comment prendre MELOXICAM PFIZER 7,5 mg, comprimé ? »);

·Antécédents de maladie digestive (par exemple, antécédents d'ulcère duodénal ou gastrique);

·En cas de traitement concomitant par d'autres médicaments augmentant le risque d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie, comme les corticoïdes oraux, certains antidépresseurs (de la famille des ISRS, c'est-à-dire, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), certaines substances qui évitent la formation de caillots sanguins comme l'aspirine ou anticoagulantes comme la warfarine, consultez votre médecin avant de prendre MELOXICAM PFIZER (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »);

·Intolérance à certains sucres.

Comme tout anti-inflammatoire non-stéroïdien, le méloxicam peut masquer les symptômes d'une infection sous-jacente (comme la fièvre). Par conséquent, si vous observez des signes d'infection ou une aggravation des symptômes, consultez votre médecin.

Si vous êtes une femme, MELOXICAM PFIZER peut altérer votre fertilité. Vous ne devez donc pas prendre ce médicament si vous souhaiter concevoir un enfant, si vous présentez des difficultés pour procréer ou si des examens sur votre fonction de reproduction sont en cours.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets secondaires, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être réduite.

Veuillez consultez votre médecin si vous êtes ou avez été concerné par l'une des mises en garde énoncées ci-dessus.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance, car certains médicaments ne doivent pas être pris ensemble et d'autres peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.

Avant de prendre MELOXICAM PFIZER, veuillez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez l'un des médicaments suivants:

·Acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens,

·Corticoïdes,

·Anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques,

·Lithium (utilisé dans certaines maladies mentales),

·Méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde ou contre le cancer),

·Les médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêtabloquants et antagonistes de l'angiotensine II),

·Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine,

·Ciclosporine (médicament utilisé pour empêcher le rejet de greffe après intervention chirurgicale),

·Cholestyramine (utilisée pour diminuer le cholestérol).

L'administration concomitante d'anti-inflammatoires, de corticoïdes, de médicaments empêchant la coagulation du sang (comme la warfarine ou l'héparine, les antiagrégants plaquettaires) ou qui désagrègent les caillots sanguins (thrombolytiques) et de certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) peuvent augmenter le risque d'ulcères gastro-intestinaux, d'hémorragie et de lésions de la muqueuse gastrique et intestinale. Par conséquent, l'administration simultanée de MELOXICAM PFIZER avec ces médicaments n'est pas recommandée (voir également le paragraphe « Prendre des précautions particulières avec MELOXICAM PFIZER 7,5 mg, comprimé», ainsi que la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Les femmes portant un dispositif intra-utérin (DIU), plus connu sous le nom de stérilet, doivent en informer leur médecin car l'efficacité des DIU peut être altérée par la prise concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Si vous avez des doutes en ce qui concerne la prise d'autres médicaments avec MELOXICAM PFIZER, consultez votre médecin ou pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Le fait de prendre ce médicament avec de l'alcool peut augmenter le risque d'ulcère ou d'hémorragie gastrique. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de consommer de l'alcool lors d'un traitement par ce médicament.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas de méloxicam si vous êtes enceinte de plus de 6 mois ou si vous allaitez votre enfant. S'il décide que ce traitement est adapté, votre médecin peut être amené à vous prescrire sur une courte durée du méloxicam au début de votre grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

La prise des comprimés peut entraîner des troubles de la vision, des vertiges ou de la somnolence. Si cela survient, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de MELOXICAM PFIZER 7,5 mg, comprimé:

MELOXICAM PFIZER contient du lactose. Veuillez contactez votre médecin avant de prendre ce médicament, en cas d'une intolérance à certains sucres.

3. COMMENT PRENDRE MELOXICAM PFIZER 7,5 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

MELOXICAM PFIZER est destiné à une utilisation par voie orale uniquement. La dose quotidienne (selon la posologie, voir ci-dessous) doit être prise en une seule fois avec de l'eau ou un autre liquide, au cours d'un repas.

Posologie:

La dose habituelle est la suivante:

·Traitement des poussées aiguës d'arthrose: 7,5 mg (un comprimé) par jour. La dose peut être augmentée (après consultation avec votre médecin) jusqu'à 15 mg (deux comprimés) par jour. En fonction de l'effet thérapeutique, la dose peut être réduite à 7,5 mg.

·Traitement au long cours de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante: 15 mg (deux comprimés) par jour. En fonction de l'effet thérapeutique, la dose peut être réduite à 7,5 mg.

Ne pas dépassez la posologie de 15 mg/jour.

Veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien, si vous ne savez pas comment prendre ce médicament ou si vous avez l'impression que l'effet de MELOXICAM PFIZER est trop fort ou trop faible.

Veuillez noter que ce médicament existe sous d'autres formes pharmaceutiques et dosages pouvant être plus approprié à votre traitement.

Informations pour les sujets âgés et les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Chez les sujets âgés, la dose recommandée pour le traitement au long cours de la polyarthrite rhumatoïde ou de la spondylarthrite ankylosante est de 7,5 mg par jour. Aussi chez les patients présentant un risque accru d'effets indésirables, le traitement devra débuter à 7,5 mg par jour.

En cas d'insuffisance rénale grave et de dialyse, la dose maximale de MELOXICAM PFIZER doit être de 7,5 mg par jour.

Les comprimés de MELOXICAM PFIZER ne sont pas recommandés pour les enfants et adolescents âgés de moins de 15 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MELOXICAM PFIZER 7,5 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus de MELOXICAM PFIZER que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MELOXICAM PFIZER 7,5 mg, comprimé:

Si vous avez oublié une dose, poursuivez conformément à la prescription du médecin. Ne prenez jamais une double dose pour compenser une dose oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre MELOXICAM PFIZER 7,5 mg, comprimé:

En cas d'arrêt soudain du traitement, aucun effet délétère (nommé « effet rebond ») n'a été observé pour cette classe d'anti-inflammatoires, cependant, en cas de doute, veuillez vérifier avec votre médecin ou pharmacien.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MELOXICAM PFIZER est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les médicaments tels que MELOXICAM PFIZER pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

Informez immédiatement votre médecin si au début du traitement vous notez des effets indésirables gastro-intestinaux (par exemple:, douleurs de l'estomac, brûlures d'estomac), si vous avez déjà eu de tels effets indésirables dans le passé liés à l'utilisation prolongée d'AINS, et particulièrement si vous êtes âgé.

Arrêtez immédiatement votre traitement dès que survient une éruption cutanée, une lésion de la muqueuse (par exemple, la muqueuse de la bouche) ou un signe d'allergie.

La liste ci-dessous inclus tous les effets indésirables observés lors de traitements par le méloxicam, y compris ceux présentés par des sujets ayant pris une dose supérieure à la posologie recommandée ou ayant suivi un traitement prolongé. Ils ont été classés en fonction de l'importance de leur fréquence en utilisant la classification suivante:

Fréquent:

moins de 1 patient sur 10, mais plus de 1 sur 100 patients traités (1-10 %).

Peu fréquent:

Peu fréquent: moins de 1 patient sur 100, mais plus de 1 sur 1 000 patients traités (0,1-1 %).

Rare:

moins de 1 patient sur 1 000, mais plus de 1 sur 10 000 patients traités (0,01-0,1 %).

Très rare:

moins d'un patient sur 10 000 patients traités

Effets indésirables fréquents:

·Anémie (réduction de la concentration en hémoglobine).

·Vertiges.

·Céphalées.

·Douleurs au niveau du haut de l'abdomen.

·Nausées et vomissements.

·Douleurs gastriques.

·Constipation.

·Flatulences.

·Diarrhées.

·Démangeaisons, éruption cutanée.

·dème (accumulation de liquide dans les tissus), y compris dème de la partie inférieure des jambes.

Effets indésirables peu fréquents:

·Diminution du nombre de plaquettes et de globules blancs.

·Vertiges.

·Acouphènes (sifflements dans les oreilles).

·Somnolence.

·Palpitations.

·Augmentation de la tension artérielle.

·Bouffées de chaleur.

·Eruption papuleuse (urticaire).

·Accumulation ou rétention hydro-sodée dans le corps.

·Augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie).

·Anomalies transitoires des tests biologiques hépatiques (par exemple, élévation des taux de transaminases ou de bilirubine).

·Anomalies transitoires des tests biologiques rénaux (par exemple, élévation de la créatinine ou de l'urée sanguine).

·Saignements gastro-intestinaux.

·Ulcère de l'estomac.

·sophagite.

·Stomatite.

·Eructations.

Effets indésirables rares:

·Réactions allergiques soudaines et graves.

·Humeur instable.

·Insomnie.

·Cauchemars.

·Confusion.

·Désorientation.

·Troubles de la vue, y compris vision floue.

·Conjonctivite (inflammation de la conjonctive).

·Perforation gastro-intestinale, gastrite, colite.

·Crises d'asthme chez les patients allergiques à l'aspirine ou à d'autres AINS.

·Hépatite (inflammation du foie).

·Insuffisance rénale aiguë chez certains patients à risque.

Effets indésirables très rares:

·Réactions cutanées graves (syndrome de Stevens Johnson et syndrome de Lyell).

·Gonflement de la peau et/ou des muqueuses (dème de Quincke).

·Réactions bulleuses, telles qu'érythème polymorphe.

·Photosensibilité (réactions cutanées déclenchées par l'exposition à la lumière).

·Insuffisance cardiaque, crise cardiaque.

Dans des cas isolés, une perte complète de certaines cellules sanguines (agranulocytose) a été signalée. En outre, au cours du traitement avec d'autres AINS, des cas isolés d'inflammation rénale (néphrite interstitielle) et certaines pathologies rénales (nécrose tubulaire aiguë, syndrome néphrotique, nécrose papillaire) ont été signalés comme effets indésirables bien que non observés avec MELOXICAM PFIZER.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MELOXICAM PFIZER 7,5 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MELOXICAM PFIZER après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser MELOXICAM PFIZER si vous remarquez l'apparition de signes visibles de détérioration.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MELOXICAM PFIZER 7,5 mg, comprimé ?

La substance active est:

Méloxicam.

Chaque comprimé contient 7,5 mg de méloxicam.

Les autres composants sont:

Citrate de sodium, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K 25, silice colloïdale anhydre, crospovidone, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MELOXICAM PFIZER 7,5 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé.

Les comprimés de MELOXICAM PFIZER 7,5 mg sont des comprimés nus et ronds, de couleur jaune clair avec l'inscription « F1 »gravée sur une face, et sans inscription sur l'autre face.

Les comprimés de MELOXICAM PFIZER 7,5 mg sont disponibles en plaquette de 6, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 60 et 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PFIZER HOLDING FRANCE

23/25, RUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant

PFIZER

23/25, RUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

PFIZER PGM

ZONE INDUSTRIELLE

29, ROUTE DES INDUSTRIES

37530 POCE-SUR-CISSE

ou

PFIZER SERVICE COMPANY BVBA

HOGE WEI 10

1930 ZAVENTEM

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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