MELAXOSE, gelée orale en pot

source: ANSM - Mis à jour le : 29/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MELAXOSE, pâte orale en pot

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lactulose ... 35,00 g

Huile de paraffine spéciale solidifiée

Quantité correspondant à :

-Vaseline . . 21,45 g

- Paraffine liquide (PRIMOL 352) ... 42,91 g

Pour 100 g de pâte orale

Excipient à effet notoire : Aspartam (E951).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pâte orale.

Pâte brillante, jaune à jaune-orange, opaque et compacte, finement granuleuse.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Réservé à ladulte.

La posologie journalière recommandée est de 1 à 3 cuillères-mesure (cuillère à café), en une prise unique, de préférence le soir.

La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque sujet en fonction de la réponse clinique.

Traitement d'attaque : 2 à 3 cuillères-mesure (cuillère à café) par jour, de préférence le soir

Traitement d'entretien : 1 à 3 cuillères-mesure (cuillère à café) par jour, de préférence le soir.

Si une diarrhée se manifeste, il faut diminuer la posologie. Si la diarrhée persiste, le traitement par MELAXOSE doit être interrompu.

Une cuillère-mesure (5 ml) de ce médicament (cuillère à café) = 1,75 g de lactulose, 2.15 g de paraffine liquide et 1.07 g de vaseline.

Mode dadministration

Voie orale.

Le médicament ne doit pas être pris en position allongée ou juste avant d'aller se coucher (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

-Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

-Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), mégacôlon toxique, occlusion gastro-intestinale ou syndromes subocclusifs, perforation ou risque de perforation digestive, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

-En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale est déconseillée.

En l'absence de résultats cliniques dans la population pédiatrique, ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

-Enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

-Conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Ce médicament peut être prescrit aux diabétiques car il ne contient pas de glucose.

L'utilisation prolongée d'huile de paraffine est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).

Puisque la diarrhée induite par le lactulose peut entraîner un déséquilibre électrolytique, il est recommandé d'utiliser ce médicament avec précaution chez les patients susceptibles de développer des troubles électrolytiques (comme par exemple, les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, ou les patients sous traitement diurétique concomitant).

L'administration d'huile de paraffine chez les personnes allongées ou ayant des difficultés de déglutition doit être prudente en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie huileuse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En raison de la paraffine contenue dans ce médicament, l'emploi prolongé de celui-ci peut diminuer l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse avec l'huile de paraffine disponible chez l'animal. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de l'huile de paraffine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. La diminution d'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) est à prendre en compte.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

-Ballonnements, selles semi-liquides.Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement mais ils cessent généralement après adaptation de la posologie.

-Rares cas de prurit, de douleurs anales et de perte de poids modérée.

-L'utilisation d'huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d'irritation péri-anale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes : diarrhée.

Traitement : arrêt du traitement ou diminution de la posologie. Une perte liquidienne importante due à une diarrhée ou à des vomissements peut nécessiter la correction du déséquilibre électrolytique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIFS OSMOTIQUES (LACTULOSE, ASSOCIATIONS), code ATC : A06AD61.

Mécanisme daction

Ce médicament est un laxatif qui agit selon deux mécanismes différents :

-Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu du côlon par effet osmotique.

-L'huile de paraffine est un laxatif à action mécanique, qui agit en lubrifiant le contenu du côlon et en ramollissant les fèces.

Son action se manifeste au cours des 6 à 8 heures suivant l'administration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le lactulose, disaccharide de synthèse, traverse les parties hautes du tube digestif de manière inchangée et sans être absorbé. Lorsqu'il atteint le côlon, il est transformé sous l'effet de la flore saccharolytique locale, en acides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles.

L'huile de paraffine n'est pas absorbée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Après administration orale de MELAXOSE chez le rat, pendant 28 jours, à des doses correspondant à dix fois la dose quotidienne maximale pouvant être administrée à l'homme, aucun symptôme ni aucune anomalie des organes principaux n'a été observé.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Aspartam (E951), cholestérol, acide lactique, huile de bixine, huile essentielle de mandarine, huile essentielle de citron, huile essentielle d'orange douce.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après première ouverture : 4 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

150 g et 200 g en pot (verre).

100g, 150g et 200g en pot (polypropylène).

150 g ou 200 g en pot (polypropylène) avec une cuillère-mesure graduée à 2,5 ml et 5 ml (polystyrène cristal).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOCODEX

7, AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·339 169-1 ou 34009 339 169 1 6 :150 g en pot (verre).

·339 171-6 ou 34009 339 171 6 6 : 200 g en pot (verre).

·339 172-2 ou 34009 339 172 2 7 : 150 g en pot (polypropylène).

·339 173-9 ou 34009 339 173 9 5 : 200 g en pot (polypropylène).

·266 921-0 ou 34009 266 921 0 0 : 150 g en pot (polypropylène) avec cuillère-mesure

·266 922-7 ou 34009 266 922 7 8 : 200 g en pot (polypropylène) avec cuillère-mesure.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/05/2017

Dénomination du médicament

MELAXOSE, pâte orale en pot

Lactulose/Paraffine liquide/Vaseline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MELAXOSE, pâte orale en pot et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MELAXOSE, pâte orale en pot ?

3. Comment prendre MELAXOSE, pâte orale en pot ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MELAXOSE, pâte orale en pot ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MELAXOSE, pâte orale en pot ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIFS OSMOTIQUES - code ATC : A06AD61.

MELAXOSE agit en ramollissant les fèces et en augmentant le contenu en eau des matières se trouvant dans une partie de lintestin appelée côlon.

Ce médicament est utilisé pour traiter les symptômes de la constipation chez ladulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MELAXOSE, pâte orale en pot ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais MELAXOSE, pâte orale en pot :

·Si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous souffrez dune inflammation chronique de lintestin et du côlon, telles que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn,

·Si vous souffrez dune obstruction complète ou partielle des intestins,

·Si vous souffrez ou risquez de souffrir dune perforation du tube digestif,

·En cas de douleurs abdominales (douleurs du ventre),

·En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence daspartam.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MELAXOSE, pâte orale en pot.

DANS LE CADRE DE LA CONSTIPATION, PAS DUTILISATION PROLONGEE (SUPERIEURE A 8 JOURS) SANS AVIS MEDICAL.

Nutilisez pas MELAXOSE, pâte orale en pot chez un enfant car ce médicament na été étudié que chez ladulte.

Si vous risquez de souffrir dun déséquilibre électrolytique (par exemple si vous souffrez dun mauvais fonctionnement des reins ou du foie ou si vous êtes traités par un médicament qui augmente la production durine), car MELAXOSE peut provoquer une diarrhée qui aggravera ce risque de déséquilibre.

Si vous devez rester allongé ou si vous avez des difficultés pour avaler, car la paraffine contenue dans MELAXOSE peut passer dans les poumons et provoquer une maladie des poumons appelée pneumopathie huileuse.

Constipation occasionnelle

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple).

Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement de mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander lavis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée)

Elle peut être liée à deux causes :

·Soit une maladie de lintestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

·Soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres :

·Une augmentation des apports alimentaires en produits dorigine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits) ;

·Une augmentation de la consommation deau et de jus de fruits ;

·Une augmentation des activités physiques (sport, marche) ;

·Une rééducation du réflexe de défécation ;

·Parfois, ladjonction de son à lalimentation.

Ladministration dhuile de paraffine chez les personnes allongées ou ayant des difficultés de déglutition doit être prudente en raison du risque dinhalation bronchique.

Précautions demploi

Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas de maladie du foie ou des reins ainsi que chez les parents traités par des diurétiques.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MELAXOSE, pâte orale en pot

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Lemploi prolongé de MELAXOSE peut diminuer labsorption des vitamines solubles dans les graisses (vitamines A, D, E, K).

MELAXOSE, pâte orale en pot avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser MELAXOSE pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MELAXOSE, pâte orale en pot contient de lAspartam (E951).

3. COMMENT PRENDRE MELAXOSE, pâte orale en pot ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à ladulte.

La dose recommandée est de 1 à 3 cuillères-mesure (cuillères à café), en une prise unique de préférence le soir.

Traitement dattaque : 2 à 3 cuillères-mesure (cuillères à café) par jour.

Traitement dentretien : 1 à 3 cuillères-mesure (cuillères à café) par jour.

Adaptez le nombre de cuillères-mesure en fonction de votre symptomatologie.

Les effets de MELAXOSE se manifestent généralement dans les 6 à 8 heures suivant la prise.

Si vous ne constatez aucune amélioration, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si une diarrhée apparaît, diminuez la quantité de MELAXOSE que vous prenez. Si la diarrhée ne cesse pas, arrêtez de prendre MELAXOSE et consultez votre médecin.

Si vous avez limpression que leffet de MELAXOSE est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.

Mode et voie dadministration

Voie orale.

Ne prenez pas MELAXOSE lorsque vous êtes en position allongée ou juste avant daller vous coucher.

Si vous avez pris plus de MELAXOSE, pâte orale en pot que vous nauriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre MELAXOSE, pâte orale en pot

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MELAXOSE, pâte orale en pot

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Ballonnements, selles semi-liquides. Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement mais ils cessent généralement après adaptation de la posologie.

·Rares cas de prurit, de douleurs anales et de perte de poids modérée.

·Lutilisation dhuile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois dirritation péri-anale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MELAXOSE, pate orale en pot ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MELAXOSE, pâte orale en pot   Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Lactulose ............ 35,00 g

Quantité correspondant à :

Vaseline .............. 21,45 g

Paraffine liquide .. 42,91 g

Pour 100 g de pâte orale

·Les autres composants sont :

Aspartam (E951), cholestérol, acide lactique, huile de bixine, huile essentielle de mandarine, huile essentielle de citron, huile essentielle dorange douce.

Quest-ce que MELAXOSE, pâte orale en pot et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme de pâte orale, brillante, jaune à jaune-orange, opaque et compacte, finement granuleuse.

Ce médicament est disponible en pot de 100 g, 150 g ou 200 g avec ou sans cuillère-mesure graduée à 2,5ml et 5ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOCODEX

7, AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOCODEX

7, AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

BIOCODEX

1, AVENUE BLAISE PASCAL

60000 BEAUVAIS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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