MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale

source: ANSM - Mis à jour le : 22/12/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Méthoxsalène .......... 0,750 g

Pour 100 ml de solution pour application locale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Dans le cadre de la photochimiothérapie, après utilisation préalable de la solution faible: psoriasis, vitiligo, mycosis fongoïde, lymphomes T cutanés, lichen plan, pelade décalvante, photodermatoses, mastocytose cutanée, dermatite atopique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La solution de méladinine forte à 0,75 % ne doit s'utiliser que de façon rarissime et uniquement après utilisation au préalable de la solution faible à 0,1 %.

Le traitement par applications locales de la MELADININE en solution doit être réservé aux lésions localisées et limitées, et faciles à protéger de toute surexposition au soleil. Commencer toujours par la solution faible à 0,10 % (que l'on peut si nécessaire encore diluer avec de l'alcool à 60° pour réduire la concentration à la moitié ou au quart). Il doit être conduit avec la plus grande prudence pour éviter tout risque de brûlure. Appliquer la solution avec un tampon de coton monté et en prenant soin de rester à distance des bords des plaques, afin d'éviter d'entraîner une hyperpigmentation périphérique, inesthétique.

Irradiation par exposition au soleil

Elles sont réalisées en fin d'après-midi. Compte-tenu du fait que l'érythème ne survient que 48 heures après une exposition, les séances seront plutôt faites toutes les 48 heures au début.

Les temps d'exposition doivent être rigoureusement respectés et très progressivement augmentés:

1ère semaine: 1/4 de minute.

2ème semaine: 1/2 minute

3ème semaine: 1 minute

4ème semaine: 1,5 à 2 minutes

Le temps d'exposition ne doit être augmenté que si l'érythème n'a pas été trop violent 48 heures après la dernière séance.

En cas d'excellente tolérance (peau très pigmentée) la solution forte peut être utilisée après 3 à 4 semaines en revenant, à des temps d'exposition de 1/4 de minute. La durée d'exposition sera de nouveau progressivement augmentée.

Irradiation par U.V.A. (P.U.V.A.)

L'exposition aux lampes à U.V.A., une heure après l'application de la solution, doit être progressive à partir d'une dose de 0,25 à 0,50 j/cm2 à la première séance. La progression d'une séance à l'autre est de 0,25 j/cm2.

En cas d'érythème excessif ou de purit, le traitement doit être interrompu momentanément; il sera repris avec une dose ne dépassant pas la moitié de la dose précédente.

A la fin de chaque séance d'irradiations (soleil ou U.V.A.), les zones traitées doivent être rigoureusement rincées, et protégées contre toute surexposition aux rayons du soleil par le port de vêtements, gants, foulard, etc, et pour les parties découvertes qui ne peuvent être protégées, par l'application d'une crème écran total anti-solaire et cela pendant au moins 24 heures après chaque séance.

Balnéopuvathérapie

Elle associe un bain contenant du méthoxsalène et des irradiations U.V.A.

Le bain est préparé en diluant un flacon de MELADININE solution forte à 0,75 % dans 80 à 100 litres d'eau, pour obtenir ainsi une concentration de 1,8 mg à 2,2 mg de méthoxalène par litre.

Le bain, d'une durée de 15 minutes, est suivi d'une irradiation pratiquée immédiatement, après séchage (sans frottement mais par tamponnement).

Les doses d'U.V.A. préconisées sont moins élevées. Pour La première séance, la dose est de 0,20 j/cm2; elle est progressivement augmentée de 0,02 à 0,05 j/cm2 à chaque séance pour atteindre un maximum d'environ 1 j/cm2.

Après chaque séance les mêmes précautions doivent être prises pour éviter tout risque de surexposition aux rayons solaires.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Contre-indications dues à la méladinine:

oUtilisation à des fins cosmétiques, pour le bronzage

oAffections cutanées aggravées par le soleil (lupus érythémateux, porphyries).

·Contre-indications dues à la PUVA thérapie:

oCataracte,

oAntécédent de cancer cutané,

oTraitement antérieur par des agents arsenicaux, des radiations ionisantes,

oEnfant.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Risque de brûlure.

La MELADININE ne doit pas être utilisée à des fins cosmétiques, en particulier pour le bronzage.

Précautions d'emploi

·Toute exposition au soleil après prise orale ou traitement local par la MELADININE entraîne un risque important de brûlures.

·Respecter rigoureusement la progression des durées d'expositions aux U.V. et éviter, après chaque séance, toute exposition supplémentaire au soleil, en se couvrant et en utilisant, pour les parties découvertes, une crème écran total anti-solaire, cela afin d'écarter tout risque de brûlure (ces précautions doivent être plus rigoureuses encore en cas de traitement local).

·Conseiller le port de lunettes noires efficaces contre les U.V.A. pendant les séances et durant les 8 à 10 heures et parfois même les 24 heures qui suivent.

·Chez les jeunes femmes, conseiller un moyen contraceptif pendant la durée du traitement.

·Tenir compte des risques potentiels à long terme de la photochimiothérapie: vieillissement cutané, modifications pigmentaires, risque d'induction d'épithéliomas spino cellulaires, risque cataractogène qui impose une stricte surveillance du malade.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Eviter l'emploi concomitant de médicaments pouvant avoir des propriétés photosensibilisantes.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Le traitement est déconseillé pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant le méthoxsalène n'a pas d'effet négatif reconnu sur la vigilance.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des cas de brûlures graves ont été rapportés.

Effets indésirables liés au surdosage en U.V.A.: prurit, érythème post-P.U.V.A., réactions photo-allergiques, phénomène de Koebner, induction de phemphigoïdes bulleuses, de lupus érythémateux.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des cas de brûlures graves ont été rapportés en cas de surdosage. Le méthoxsalène est un produit photosensibilisant sans action s'il n'y a pas d'exposition aux UV. En cas de surdosage, il convient donc d'éviter toute exposition aux UV. A cet effet, il faut protéger le patient en l'isolant dans une pièce noire sans lumière extérieure, volets fermés (pour éviter les UV) pendant toute la durée d'action du produit, soit un minimum de 12 h à partir de l'heure présumée de la prise et préférentiellement 24 heures soit jusqu'à élimination du produit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:

PHOTOSENSIBILISANT

(D. Dermatologie)

Le méthoxsalène (ou 8 méthoxypsoralène) possède un pouvoir photodynamisant qui sensibilise la peau à l'action des rayons ultraviolets solaires ou artificiels.

Son spectre d'action se situe entre 320 et 380 nm, le maximum d'efficacité étant obtenu avec 365 nm.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acétone, propylèneglycol, alcool.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon (verre incolore type III) de 26,5 ml avec capsule à vis (polypropylène noir)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CLS PHARMA

8, RUE DU BAC

92150 SURESNES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·306 568-4: 24 ml en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

LISTE I

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/12/2014

Dénomination du médicament

MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale

Méthoxsalène

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale ?

3. COMMENT UTILISER MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PHOTOSENSIBILISANT

(D. Dermatologie)

Indications thérapeutiques

Dans le cadre de la photochimiothérapie, après utilisation préalable de la solution faible: psoriasis, vitiligo, mycosis fongoïde, lymphomes T cutanés, lichen plan, pelade décalvante, photodermatoses, mastocytose cutanée, dermatite atopique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale dans les cas suivants:

·Contre-indications dues à la méladinine:

oUtilisation à des fins cosmétiques, pour le bronzage.

oAffections cutanées aggravées par le soleil (lupus érythémateux, porphyries).

·Contre-indications dues à la PU VA thérapie:

oCataracte,

oAntécédent de cancer cutané,

oTraitement antérieur par des agents arsenicaux, des radiations ionisantes,

oEnfant.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale:

Mises en garde spéciales

Risque de brûlure.

La MELADININE ne doit pas être utilisée à des fins cosmétiques, en particulier pour le bronzage.

Précautions d'emploi

·Toute exposition au soleil après prise orale ou traitement local par la MELADININE entraîne un risque important de brûlures.

·Respecter rigoureusement la progression des durées d'expositions aux U.V. et éviter, après chaque séance, toute exposition supplémentaire au soleil, en se couvrant et en utilisant, pour les parties découvertes, une crème écran total anti-solaire, cela afin d'écarter tout risque de brûlure (ces précautions doivent être plus rigoureuses encore en cas de traitement local).

·Le port de lunettes noires est conseillé contre les U.V.A. pendant les séances et durant les 8 à 10 heures et parfois même les 24 heures qui suivent.

·Chez les jeunes femmes, une contraception efficace est conseillée pendant le traitement.

·Tenir compte des risques potentiels à long terme de la photochimiothérapie: vieillissement cutané, modifications pigmentaires, risque d'induction d'épithéliomas spino et baso cellulaires, risque cataractogène qui impose une stricte surveillance du malade.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier éviter l'emploi concomitant de médicaments pouvant avoir des propriétés photosensibilisantes.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de grossesse, prévenir votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Suivre scrupuleusement la prescription de votre médecin.

Mode d'administration

VOIE LOCALE

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, afin d'éviter toute brûlure, vous devez impérativement vous protéger de la lumière, principalement des UV, et contacter immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche. Dans l'attente de leur décision sur la conduite à tenir, vous devez vous protéger totalement de la lumière, principalement des UV, soit en vous isolant dans une pièce noire sans lumière extérieure, volets fermés, soit par le port de vêtements couvrant le corps au maximum (notamment: chemise à manches longues, pantalon, gants, foulard etc) en appliquant sur toutes les parties du corps non vêtues une crème écran total antisolaire et cela pendant au moins 24 heures consécutives à l'heure présumée de la prise de la MELADININE.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Des cas de brûlures graves ont été rapportés.

·Effets indésirables liés au surdosage en U.V.A.: prurit, érythème post-P.U.V.A., réactions photo-allergiques, phénomène de Koebner, induction de phemphigoïdes bulleuses, de lupus érythémateux.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale ?

La substance active est:

Méthoxsalène .......... 0,750 g

Pour 100 ml de solution pour application locale.

Les autres composants sont:

Acétone, propylèneglycol, alcool.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application locale; flacon de 24 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CLS PHARMA

8, RUE DU BAC

92150 SURESNES

Exploitant

DB PHARMA

1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT HILAIRE

Fabricant

LABORATOIRES OPODEX INDUSTRIE

36-42, AVENUE MARC SANGNIER

92390 VILLENEUVE LA GARENNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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