MEGAMAG 45 mg, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 08/03/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MEGAMAG 45 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Magnésium 45 mg

Sous forme d'aspartate de magnésium dihydraté ...... 400 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

Gélule, taille 1, tête bleue opaque, corps blanc opaque.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament contient du magnésium.

L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium:

·nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil,

·manifestations d'anxiétés telles que spasmes digestifs ou palpitations (cur sain),

·crampes musculaires, fourmillements.

L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.

En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout d'un mois de traitement, le traitement sera réévalué.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie:

Voie orale:

Adulte et Enfant de plus de 15 ans: 4 à 6 gélules par jour.

Mode d'administration:

Les gélules doivent être avalées avec un grand verre d'eau; à répartir en plusieurs prises au cours des repas.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Absolues:

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, notamment chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cliaque).

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cliaque.

Précautions d'emploi

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

En l'absence d'amélioration des symptômes au bout de 1 mois de traitement, le traitement sera réévalué.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé n'ont pas révélé d'effet malformatif ou ftotoxique du magnésium. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation du magnésium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, son utilisation est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Diarrhée, douleurs abdominales.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.

Traitement: réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: SUPPLEMENT MINERAL, Code ATC: A12CC05.

Au plan physiologique:

Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques. Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.

Au plan clinique:

Une magnésémie sérique comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée.

Une magnésémie sérique inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carence magnésienne sévère.

La carence magnésienne peut être:

·primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),

·secondaire par insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive), malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies), exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autres, à un mécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante. L'absorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50 %. L'excrétion est principalement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de blé, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule: gélatine, indigotine (E 132), dioxyde de titane (E 171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

60 ou 120 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6 AVENUE DE L'EUROPE

BP 51

78401 CHATOU CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·491 726-7 ou 34009 491 726 7 2: 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·496 435-0 ou 34009 496 435 0 9: 120 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/03/2011

Dénomination du médicament

MEGAMAG 45 mg, gélule

Magnésium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Ce médicament est une spécialité d'AUTOMEDICATION qui peut être utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 1 mois de traitement, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MEGAMAG 45 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEGAMAG 45 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE MEGAMAG 45 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MEGAMAG 45 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MEGAMAG 45 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Supplément minéral.

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient du magnésium.

L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium:

·nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil,

·manifestations d'anxiété telles que spasmes digestifs ou palpitations (cur sain),

·crampes musculaires, fourmillements.

L'apport de magnésium peut améliorer ces symptômes.

En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout d'un mois de traitement, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEGAMAG 45 mg, gélule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

Contre-indications

Ne prenez jamais MEGAMAG 45 mg, gélule:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans MEGAMAG 45 mg, gélule, notamment au blé en raison de la présence d'amidon de blé.

·Si vous avez une insuffisance rénale sévère.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MEGAMAG 45 mg, gélule:

·Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cliaque.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de MEGAMAG 45 mg, gélule

L'un des composants de ce médicament (l'amidon de blé) contient du gluten à l'état de trace.

3. COMMENT PRENDRE MEGAMAG 45 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Voie orale.

Adulte et enfant de plus de 15 ans: 4 à 6 gélules par jour.

Mode d'administration

Les gélules doivent être avalées avec un grand verre d'eau pendant les repas.

Fréquence d'administration

La dose journalière est à répartir de préférence en plusieurs prises au cours des repas.

Durée du traitement

Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà d'un mois.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MEGAMAG 45 mg, gélule:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MEGAMAG 45 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·diarrhées, douleurs abdominales.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MEGAMAG 45 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MEGAMAG 45 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MEGAMAG 45 mg, gélule ?

La substance active est:

Magnésium 45 mg

Sous forme d'aspartate de magnésium dihydraté ...... 400 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Amidon de blé, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule: gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MEGAMAG 45 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 60 ou de 120.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6 AVENUE DE L'EUROPE

BP 51

78401 CHATOU CEDEX

Exploitant

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L'EUROPE

BP 51

78401 CHATOU CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L'EUROPE

BP 51

78401 CHATOU CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEIL D'EDUCATION SANITAIRE

Le magnésium est un élément minéral, essentiel pour l'organisme, qui participe à de nombreuses réactions enzymatiques et au bon fonctionnement des muscles. On trouve le magnésium dans beaucoup d'aliments; une alimentation équilibrée et suffisante couvre théoriquement les besoins quotidiens (légumes verts, céréales complètes, fruits et légumes secs, chocolat, certaines eaux minérales).

Cependant si vous présentez une succession de signes pouvant évoquer un manque de magnésium (irritabilité, fatigue, difficulté à dormir, crampes musculaires ) un apport complémentaire peut être utile. Respectez alors les doses et la durée de traitement de MEGAMAG 45 mg, gélule indiquées dans cette notice.

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Source : ANSM

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