MEGACE 160 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 28/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MEGACE 160 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétate de mégestrol .......... 160,00 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

MEGACE est indiqué dans le traitement palliatif des carcinomes du sein. MEGACE ne peut remplacer un traitement chirurgical, radiothérapique ou chimiothérapique dans le cas où celui-ci est indiqué.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Carcinome du sein : 160 mg par jour en une prise.

Le délai de réponse à l'hormonothérapie étant en général long, un traitement continu d'une durée de 2 mois peut être nécessaire pour évaluer l'efficacité de MEGACE.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Grossesse :

MEGACE ne devant pas être administré à la femme enceinte (4 premiers mois), il convient d'éliminer avant toute prescription, la possibilité d'une grossesse.

MEGACE est contre-indiqué chez les patients ayant présenté une hypersensibilité à l'acétate de mégestrol ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Utiliser MEGACE avec prudence en cas d'antécédents thromboemboliques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.

Les risques portant sur la différenciation sexuelle du ftus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins, voire pas du tout, androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité). (Voir rubrique 4.3).

Allaitement

L'allaitement ne doit pas être envisagé durant le traitement par MEGACE 160 mg, comprimé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La prise de poids est un événement fréquemment observé avec MEGACE. Ce gain de poids a été corrélé à une augmentation de l'appétit, et n'est pas nécessairement lié à une rétention hydrique. La prise de poids est associée avec une augmentation de la masse graisseuse et de la masse cellulaire.

De rares cas de thrombophlébites et d'embolies pulmonaires (parfois fatales) ont été rapportés.

Autres effets indésirables: nausées/vomissements, dème, métrorragies, mastodynie/gynécomastie, dyspnée, hyperglycémie, alopécie, hypertension, rash, syndrome du tunnel carpien, insuffisance cardiaque, bouffées de chaleur, changement d'humeur, lyse tumorale (avec ou sans hypercalcémie), diarrhée.

Des anomalies de l'axe pituito-adrénalien incluant intolérance au glucose, survenue d'un diabète, exacerbation d'un diabète préexistant avec diminution de la tolérance au glucose et syndrome de Cushing ont été rapportées avec l'acétate de mégestrol.

Des cas d'insuffisance surrénale ont aussi été rapportées rarement, peu de temps après l'arrêt du traitement par l'acétate de mégestrol. Le risque d'insuffisance surrénalienne doit être pris en compte chez tous les patients suivant ou arrêtant un traitement chronique par l'acétate de mégestrol. Une hormonothérapie substitutive par glucocorticoïdes peut s'avérer nécessaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Lors d'études cliniques, aucun effet indésirable sérieux inattendu n'a été observé à des doses de 1600 mg/jour.

L'administration orale d'une dose unique de 5 g/kg n'a provoqué aucun effet toxique chez la souris.

La survenue de saignements vaginaux chez la jeune fille peut être observée lors dun surdosage en oestro-progestatifs associés mais nest pas attendue en cas dingestion dacétate de mégestrol.

Dans les cas dintoxication symptomatiques, il est possible dobserver la survenue de troubles digestifs et/ou dune somnolence.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Comme pour les autres progestatifs, le mécanisme d'action antinéoplasique de l'acétate de mégestrol dans le cancer du sein repose sur un effet anti-estrogénique.

Un mécanisme cytotoxique direct a aussi été évoqué pour expliquer le mécanisme d'action antitumorale du médicament.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Des volontaires sains recevant des doses de 20, 40, 80 ou 200 mg d'acétate de mégestrol ont présenté des concentrations sériques moyennes au pic, entre la 2ème et la 3ème heure, respectivement de 89,190,209 et 465 ng/ml. Les concentrations sériques évoluent selon une courbe biphasique, avec une demi-vie de 1 5 à 20 heures dans la deuxième phase. La longue demi-vie du médicament est en faveur de l'administration d'une dose uniquotidienne.

La principale voie d'élimination est urinaire: 60 à 80 % de la dose administrée est retrouvée dans les urines, l'excrétion fécale ne dépassant pas 30 %. Les principaux métabolites excrétés, le sont sous forme glucuroconjugués ou hydroxyméthylés.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

On a constaté une augmentation de la fréquence des tumeurs mammaires bénignes et malignes chez la chienne soumise à une administration d'acétate de mégestrol pendant 7 ans. Des études comparables chez le rat et le singe n'ont pas mis en évidence ce phénomène. La pertinence clinique de ces observation n'a pas été établie.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon, povidone K30, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquettes thermoformées (PVC/Aluminum) (étui de 28, 30 et 100 comprimés).

Flacon (PE) de 28, 30 et 100 comprimés).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PHARMASWISS CESKA REPUBLIKA S.R.O

Jankovcova 1569/2c

Holesovice

170 00 Praha 7

republique Tcheque

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·336 046-6 ou 34 009 336 046 6 0 : 28 comprimés sous plaquette thermoformée (aluminium + PVC).

·336 047-2 ou 34 009 336 047 2 1 : 30 comprimés sous plaquette thermoformée (aluminium + PVC).

·336 048-9 ou 34 009 336 048 9 9 : 100 comprimés sous plaquette thermoformée (aluminium + PVC).

·336 049-5 ou 34 009 336 049 5 0 : 28 comprimés en flacon (PE).

·336 050-3 ou 34 009 336 050 3 2 : 30 comprimés en flacon (PE).

·336 052-6 ou 34 009 336 052 6 1 : 100 comprimés en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/12/2015

Dénomination du médicament

MEGACE 160 mg, comprimé

Acétate de mégestrol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que MEGACE 160 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEGACE 160 mg, comprimé ?

3. Comment prendre MEGACE 160 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MEGACE 160 mg, comprimé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE MEGACE 160 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PROGESTATIFS.

Indications thérapeutiques

Le Mégestrol, principe actif de ce médicament, est un analogue de la progestérone. Ce médicament s'est révélé efficace contre certaines maladies de la glande mammaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEGACE 160 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

N'utilisez jamais MEGACE 160 mg, comprimé dans les cas suivants:

·Durant les 4 premiers mois de la grossesse. Il convient donc d'éliminer, avant toute prescription, la possibilité d'une grossesse.

·Si vous êtes allergique au principe actif ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions :

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MEGACE 160 mg, comprimé.

Mise en garde

Utiliser MEGACE avec prudence en cas d'antécédents thromboemboliques.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Prévenir votre médecin en cas de grossesse. MEGACE 160 mg, comprimé ne doit pas être administré à la femme enceinte.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de MEGACE 160 mg, comprimé :

Lactose.

3. COMMENT PRENDRE MEGACE 160 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Respectez strictement la prescription médicale et reportez vous à la rubrique mise en garde.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La posologie de ce médicament est fixée par votre médecin, respecter les doses prescrites. Le plus souvent, elle est dun comprimé par jour en une prise.

Comprimés à avaler à laide dun demi-verre deau.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MEGACE 160 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Dans les cas dintoxication symptomatiques, il est possible dobserver la survenue de troubles digestifs et/ou dune somnolence.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MEGACE 160 mg, comprimé est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

La prise de poids est un événement fréquemment observé avec MEGACE 160 mg. Ce gain de poids a été corrélé à une augmentation de lappétit et nest pas nécessairement lié à une rétention hydrique.

De rares cas de thrombophlébites et dembolies pulmonaires (parfois fatales) ont été rapportés.

Nausées/vomissements, dème, saignements vaginaux, douleurs et augmentation du volume des seins, essoufflement, augmentation du sucre dans le sang, perte des cheveux, hypertension, éruption cutanée, syndrome du tunnel carpien., bouffées de chaleur, changement dhumeur, diarrhée ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MEGACE 160 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé dans le conditionnement dorigine, à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MEGACE 160 mg, comprimé ?

La substance active est :

Acétate de mégestrol .......... 160,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon, povidone K30, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que MEGACE 160 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur ?

Comprimé pour voie orale.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PHARMASWISS CESKA REPUBLIKA S.R.O

Jankovcova 1569/2c

Holesovice

170 00 Praha 7

republique Tcheque

Exploitant

SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM

14 PLACE MARIE-JEANNE BASSOT

92300 LEVALLOIS PERRET

FRANCE

Fabricant

ANDERSONBRECON (UK) LIMITED

Pharos House, Wye Valley Business Park

HAY-ON-WYE, HEREFORD

HR3 5PG

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Ce médicament est inscrit sur la liste I

Sa délivrance ne peut être renouvelée que si le médecin la expressément indique sur lordonnance ou sur présentation dune nouvelle ordonnance.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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