MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E, émulsion pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E, émulsion pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lémulsion pour perfusion intraveineuse prête à lemploi contient, après mélange du contenu des compartiments :

dans le compartiment supérieur gauche (solution de glucose)

Dans 1 000 ml

Dans 1 250 ml

Dans 1 875 ml

Dans 2 500 ml

Glucose monohydraté

132,0 g

165,0 g

247,5 g

330,0 g

équivalent à glucose anhydre

120,0 g

150,0 g

225,0 g

300,0 g

Phosphate monosodique dihydraté

1,872 g

2,340 g

3,510 g

4,680 g

Acétate de zinc dihydraté

5,26 mg

6,58 mg

9,87 mg

13,16 mg

dans le compartiment supérieur droit (émulsion lipidique)

Dans 1 000 ml

Dans 1 250 ml

Dans 1 875 ml

Dans 2 500 ml

Triglycérides à chaîne moyenne

20,0 g

25,0 g

37,5 g

50,0 g

Huile de soja raffinée

16,0 g

20,0 g

30,0 g

40,0 g

Triglycérides dacides gras oméga 3

4,0 g

5,0 g

7,5 g

10,0 g

dans le compartiment inférieur (solution dacides aminés)

Dans 1 000 ml

Dans 1 250 ml

Dans 1 875 ml

Dans 2 500 ml

Isoleucine

2,26 g

2,82 g

4,23 g

5,64 g

Leucine

3,01 g

3,76 g

5,64 g

7,52 g

Chlorhydrate de lysine

2,73 g

3,41 g

5,12 g

6,82 g

équivalent de lysine

2,18 g

2,73 g

4,10 g

5,46 g

Méthionine

1,88 g

2,35 g

3,53 g

4,70 g

Phénylalanine

3,37 g

4,21 g

6,32 g

8,42 g

Thréonine

1,74 g

2,18 g

3,27 g

4,36 g

Tryptophane

0,54 g

0,68 g

1,02 g

1,36 g

Valine

2,50 g

3,12 g

4,68 g

6,24 g

Arginine

2,59 g

3,24 g

4,86 g

6,48 g

Chlorhydrate dhistidine monohydraté

1,62 g

2,03 g

3,05 g

4,06 g

équivalent dhistidine

1,20 g

1,50 g

2,25 g

3,00 g

Alanine

4,66 g

5,82 g

8,73 g

11,64 g

Acide aspartique

1,44 g

1,80 g

2,70 g

3,60 g

Acide glutamique

3,37 g

4,21 g

6,32 g

8,42 g

Glycine

1,58 g

1,98 g

2,97 g

3,96 g

Proline

3,26 g

4,08 g

6,12 g

8,16 g

Sérine

2,88 g

3,60 g

5,40 g

7,20 g

Hydroxyde de sodium

0,781 g

0,976 g

1,464 g

1,952 g

Chlorure de sodium

0,402 g

0,503 g

0,755 g

1,006 g

Acétate de sodium trihydraté

0,222 g

0,277 g

0,416 g

0,554 g

Acétate de potassium

2,747 g

3,434 g

5,151 g

6,868 g

Acétate de magnésium tétrahydraté

0,686 g

0,858 g

1,287 g

1,716 g

Chlorure de calcium dihydraté

0,470 g

0,588 g

0,882 g

1,176 g

Dans 1 000 ml

Dans 1 250 ml

Dans 1 875 ml

Dans 2 500 ml

Teneur en acides aminés (g)

38

48

72

96

Teneur en azote (g)

5,4

6,8

10,2

13,6

Teneur en glucides (g)

120

150

225

300

Teneur en lipides (g)

40

50

75

100

Electrolytes (mmol)

Dans 1 000 ml

Dans 1 250 ml

Dans 1 875 ml

Dans 2 500 ml

Sodium

40

50

75

100

Potassium

28

35

52,5

70

Magnésium

3,2

4,0

6,0

8,0

Calcium

3,2

4,0

6,0

8,0

Zinc

0,024

0,03

0,045

0,06

Chlorure

36

45

67,5

90

Acétate

36

45

67,5

90

Phosphate

12

15

22,5

30

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Emulsion pour perfusion

Solutions dacides aminés et de glucose : solutions limpides, incolores à jaune paille

Emulsion lipidique : émulsion huile dans leau, dun blanc laiteux

Dans 1 000 ml

Dans 1 250 ml

Dans 1 875 ml

Dans 2 500 ml

Energie sous forme de lipides [kJ (kcal)]

1 590

(380)

1 990

(475)

2 985

(715)

3 980

(950)

Energie sous forme de glucides [kJ (kcal)]

2 010

(480)

2 510

(600)

3 765

(900)

5 020

(1 200)

Energie sous forme dacides aminés [kJ (kcal)]

635

(150)

800

(190)

1 200

(285)

1 600

(380)

Energie non protéique [kJ (kcal)]

3 600

(860)

4 500

(1 075)

6 750

(1 615)

9 000

(2 155)

Energie totale [kJ (kcal)]

4 235

(1 010)

5 300

(1 265)

7 950

(1 900)

10 600

(2 530)

Osmolalité (mOsm/kg)

1 540

Osmolarité théorique (mOsm/l)

1215

pH

5,0‑6,0

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Apport dénergie et dacides gras essentiels, dont des acides gras oméga 3 et oméga 6, ainsi que dacides aminés, délectrolytes et de liquides par nutrition parentérale chez les patients en situation de catabolisme modéré à sévère lorsquune nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La dose doit être adaptée aux besoins individuels des patients.

Il est recommandé dadministrer MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E de manière continue. Une augmentation progressive de la vitesse de perfusion au cours des 30 premières minutes jusquà la vitesse de perfusion souhaitée permet déviter déventuelles complications.

Adultes

La dose journalière maximale est de 40 ml par kg de poids corporel, ce qui correspond à

·1,54 g dacides aminés par kg de poids corporel par jour,

·4,8 g de glucose par kg de poids corporel par jour,

·1,6 g de lipides par kg de poids corporel par jour.

La vitesse de perfusion maximale est de 2,0 ml/kg de poids corporel par heure, ce qui correspond à

·0,08 g dacides aminés par kg de poids corporel par heure,

·0,24 g de glucose par kg de poids corporel par heure,

·0,08 g de lipides par kg de poids corporel par heure.

Pour un patient pesant 70 kg, cela correspond à une vitesse de perfusion maximale de 140 ml par heure. La quantité de substrat administré est alors de 5,4 g dacides aminés par heure, 16,8 g de glucose par heure et 5,6 g de lipides par heure.

Population pédiatrique

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E est contre-indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3). Lefficacité et la sécurité demploi nont pas été établies chez les enfants de plus de 2 ans et les adolescents.

Patients atteints dinsuffisance rénale/hépatique

Les doses doivent être ajustées individuellement chez les patients atteints dinsuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 4.4).

Durée du traitement

La durée du traitement pour les indications spécifiées nest pas limitée. En cas dadministration à long terme de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E, il est nécessaire dassurer un apport adéquat en oligoéléments et en vitamines.

Mode dadministration

Voie intraveineuse. Pour perfusion veineuse centrale uniquement.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux substances actives, aux protéines duf, de poisson, darachide ou de soja, ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·Affections congénitales du métabolisme des acides aminés

·Hyperlipémie sévère

·Hyperglycémie ne répondant pas à des doses dinsuline allant jusquà 6 unités dinsuline/heure

·Acidose

·Cholestase intrahépatique

·Insuffisance hépatique sévère

·Insuffisance rénale sévère en labsence de traitement par dialyse

·Aggravation dune diathèse hémorragique

·Accidents thromboemboliques aigus, embolie graisseuse.

En raison de sa composition, MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans.

Les contre-indications générales à la nutrition parentérale incluent :

·Etat circulatoire instable avec menace pour le pronostic vital (par exemple états de collapsus et de choc)

·Infarctus cardiaque et accident vasculaire cérébral en phase aiguë

·Etat métabolique instable (par exemple syndrome post-agression sévère, coma dorigine indéterminée)

·Apport doxygène aux cellules insuffisant

·Perturbations de léquilibre hydro-électrolytique

·dème pulmonaire aigu

·Insuffisance cardiaque décompensée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La prudence est de rigueur en cas délévation de losmolarité sérique.

Les perturbations de léquilibre hydrique, électrolytique ou acido-basique, doivent être corrigées avant le début de la perfusion.

Une perfusion trop rapide peut conduire à une surcharge hydrique avec des concentrations en électrolytes sériques pathologiques, une hyperhydratation et un dème pulmonaire.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tel que fièvre, frissons, éruption cutanée ou dyspnée) doit conduire à larrêt immédiat de la perfusion.

La concentration sérique en triglycérides doit être contrôlée lors de la perfusion de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E.

En fonction de la situation métabolique du patient, une hypertriglycéridémie occasionnelle peut survenir. Si la concentration plasmatique en triglycérides dépasse 3 mmol/l au cours de ladministration de lipides, il est recommandé de réduire la vitesse de perfusion. Si la concentration plasmatique en triglycérides reste supérieure à 3 mmol/l, ladministration doit être arrêtée jusquà normalisation de celle-ci.

Comme pour toute solution contenant des glucides, ladministration de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E peut entraîner une hyperglycémie. La glycémie doit donc être surveillée. En cas dhyperglycémie, la vitesse de perfusion doit être diminuée ou de linsuline doit être administrée. Si dautres solutions intraveineuses de glucose sont administrées au patient de façon concomitante, la quantité supplémentaire de glucose administrée doit être prise en compte.

Linterruption de la perfusion de lémulsion peut être indiquée si la glycémie dépasse 14 mmol/l (250 mg/dl) en cours dadministration.

La perfusion intraveineuse dacides aminés saccompagne dune augmentation de lexcrétion urinaire doligo-éléments, en particulier de cuivre et surtout de zinc, et doit être prise en compte dans ladaptation de la posologie des oligo-éléments, en particulier en cas de nutrition intraveineuse prolongée.

La réalimentation ou la réplétion de patients sous-alimentés ou déplétés peut entraîner une hypokaliémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésie. Un apport complémentaire adéquat en électrolytes en fonction des déviations par rapport aux valeurs normales est nécessaire.

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E ne doit pas être administré en même temps que du sang dans la même ligne de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.

Des contrôles de la concentration sérique en électrolytes, de léquilibre hydrique, de léquilibre acido-basique et en cas dadministration prolongée de la numération de la formule sanguine, de la coagulation et de la fonction hépatique sont nécessaires.

La substitution délectrolytes, de vitamines et doligo-éléments peut savérer nécessaire.

Comme MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E contient du zinc et du magnésium, la prudence est de rigueur en cas dadministration concomitante de solutions contenant ces éléments.

Comme avec toute solution intraveineuse, une asepsie rigoureuse est nécessaire lors de la perfusion de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E.

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E étant une préparation de composition complexe, il est fortement déconseillé de la mélanger avec dautres solutions (tant que la compatibilité naura pas été démontrée voir rubrique 6.2).

Population pédiatrique

Il ny a à ce jour aucune expérience clinique de lutilisation de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E chez les enfants et les adolescents.

Patients âgés

En principe, les doses utilisées sont identiques à celles des adultes, mais il convient dêtre prudent chez les patients souffrant de maladies additionnelles telles quune insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale qui peuvent fréquemment être associées à un âge avancé.

Patients atteints de diabète sucré ou dune altération de la fonction cardiaque ou rénale.

Comme toute solution pour perfusion de grand volume, MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E doit être administré avec prudence chez les patients dont la fonction cardiaque ou rénale est altérée.

Lexpérience de lutilisation de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale est à ce jour limitée.

Patients présentant une altération du métabolisme lipidique

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E doit être administré avec précaution chez les patients présentant des perturbations du métabolisme des lipides, en particulier en cas dinsuffisance rénale, de diabète sucré, de pancréatite, dinsuffisance hépatique, dhypothyroïdie (avec hypertriglycéridémie) et de sepsis. En cas dadministration de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E à des patients présentant lune de ces affections, un suivi attentif des taux de triglycérides sériques est nécessaire. La présence dune hypertriglycéridémie 12 heures après ladministration de lipides indique également une perturbation du métabolisme des lipides.

Mises en garde spéciales/précautions concernant les excipients

La vitamine E a-tocophérol) peut entraver laction de la vitamine K sur la synthèse des facteurs de la coagulation. Cela doit être pris en compte chez les patients présentant des troubles de la coagulation sanguine ou une carence en vitamine K suspectée et chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques.

Interférence avec les analyses de laboratoire

La teneur en lipides est susceptible dinterférer avec certaines analyses de laboratoire (par exemple bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène) si le prélèvement sanguin a été effectué avant que les lipides naient été suffisamment éliminés de la circulation sanguine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Certains médicaments, comme linsuline, sont susceptibles dinterférer avec le système de lipases de lorganisme. Cependant, ce type dinteractions semble navoir quune importance clinique limitée.

Ladministration dhéparine aux doses cliniques induit une libération transitoire de lipoprotéine lipase dans la circulation sanguine pouvant se traduire dabord par une augmentation de la lipolyse plasmatique suivie dune diminution transitoire de la clairance des triglycérides.

Lhuile de soja a une teneur naturelle en vitamine K1. Elle peut de ce fait interférer avec leffet thérapeutique des dérivés de la coumarine qui doit être étroitement surveillé chez les patients traités par ces médicaments.

Les solutions contenant du potassium telles que MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E doivent être utilisées avec prudence chez les patients recevant des médicaments qui augmentent la concentration sérique en potassium, tels que les diurétiques dépargne potassique (le triamtérène, lamiloride, la spironolactone), les inhibiteurs de lECA (par exemple le captopril, lénalapril), les antagonistes des récepteurs de langiotensine II (par exemple le losartan, le valsartan), la cyclosporine ou le tacrolimus.

Les corticostéroïdes et lACTH sont associés à une rétention sodique et hydrique.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez lanimal avec une émulsion lipidique contenant deux fois la quantité de triglycérides d'acides gras oméga 3 et une quantité relativement plus faible en triglycérides à longue chaîne comparé à MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E nont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.)

Une nutrition parentérale peut savérer nécessaire pendant la grossesse. MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E ne doit être utilisé chez la femme enceinte quaprès une évaluation soigneuse.

Allaitement

Les composants/les métabolites de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E sont excrétés dans le lait maternel, mais aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités ne sont attendus à des doses thérapeutiques

Néanmoins, lallaitement est déconseillé chez les femmes recevant une nutrition parentérale.

Fécondité

Aucune donnée nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La liste ci-dessous reprend les effets indésirables susceptibles dêtre associés à lutilisation de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E. Dans des conditions dutilisation correctes en termes de suivi de ladministration et de respect des restrictions et des instructions de sécurité, la majorité dentre eux sont rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000).

Les effets indésirables sont répertoriés selon leur fréquence comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare :Hypercoagulation.

Affections du système immunitaire

Rare :Réactions allergiques (par exemple réactions anaphylactiques, éruptions dermiques, dème laryngé, buccal et facial).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare : Hyperlipidémie, hyperglycémie, acidose métabolique, acidocétose.

La fréquence de ces effets indésirables dépend de la dose et peut être plus élevée dans des conditions de surdosage absolu ou relatif de lipides.

Affections du système nerveux

Rare : Maux de tête, somnolence.

Affections vasculaires

Rare : Hypertension ou hypotension, bouffées congestives.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : Dyspnée, cyanose.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : Nausées, vomissements, perte dappétit.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : Erythème, sueurs.

Affections musculosquelettiques et systémique.

Rare : Douleurs du dos, des os, de la poitrine et de la région lombaire.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Rare : Elévation de la température corporelle, sudation, sensation de froid, frissons, douleurs dorsales, osseuses, thoraciques et lombaires.

Très rare : Syndrome de surcharge lipidique (voir détails ci-dessous).

En cas de survenue deffets indésirables ou si le taux de triglycérides augmente au-delà de 3 mmol/l au cours de la perfusion, la perfusion doit être arrêtée ou, si nécessaire, poursuivie à une dose réduite.

Si la perfusion est redémarrée, le patient doit faire lobjet dune surveillance attentive, en particulier au début de la reprise, et les triglycérides sériques doivent être déterminés fréquemment.

Informations sur des effets indésirables particuliers

Des symptômes tels que nausées, vomissements, manque dappétit et hyperglycémie sont fréquemment associés à des pathologies justifiant une nutrition parentérale ou pouvant être associés à la nutrition parentérale.

Syndrome de surcharge lipidique

Une diminution de la capacité à éliminer les triglycérides peut entraîner un « syndrome de surcharge lipidique », qui peut également être induit par surdosage. Les signes possibles dune surcharge métabolique doivent être surveillés. Lorigine de ce surdosage peut être soit génétique (différences individuelles au niveau du métabolisme) soit due à une perturbation du métabolisme des lipides en raison dantécédents ou de pathologies en cours dévolution. Ce syndrome peut également apparaître lors dune hypertriglycéridémie sévère, même à la vitesse de perfusion recommandée, ou en cas de modification brutale de létat clinique du patient, en particulier en cas dinsuffisance rénale ou dinfection. Le syndrome de surcharge lipidique se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, une infiltration graisseuse, une hépatomégalie avec ou sans ictère, une splénomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombopénie, des troubles de la coagulation, une hémolyse et une réticulocytose, des résultats anormaux aux tests de fonction hépatique, voire un coma. Les symptômes sont généralement réversibles si la perfusion démulsion graisseuse est interrompue.

En cas de survenue de signes de syndrome de surcharge lipidique, il convient darrêter immédiatement la perfusion de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes de surdosage hydrique et électrolytique

Hyperhydratation, déséquilibre électrolytique et dème pulmonaire.

Symptômes de surdosage dacides aminés

Perte rénale dacides aminés avec déséquilibre consécutif des acides aminés, nausées, vomissements et frissons.

Symptômes de surdosage de glucose

Hyperglycémie, glycosurie, déshydratation, hyperosmolalité, coma hyperglycémique et hyperosmolaire.

Symptômes de surdosage lipidique

Voir rubrique 4.8.

Traitement

Larrêt immédiat de la perfusion est indiqué en cas de surdosage. Les autres mesures thérapeutiques dépendront des symptômes spécifiques et de leur gravité. Lors de la reprise de la perfusion après diminution des symptômes, il est recommandé daugmenter progressivement la vitesse de perfusion en effectuant des contrôles fréquents.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : solutions pour nutrition parentérale, associations.

Code ATC : B 05BA10

Mécanisme daction

Lobjectif de la nutrition parentérale est dapporter tous les nutriments nécessaires à la croissance et à la régénération tissulaires, ainsi que lénergie nécessaire au maintien des fonctions vitales.

Les acides aminés sont donc importants puisque certains dentre eux sont des composants essentiels pour la synthèse protéique. Ladministration simultanée de sources dénergie (glucides/lipides) est nécessaire afin déviter une mauvaise utilisation énergétique des acides aminés en fournissant ce quil faut pour les autres processus consommateurs dénergie.

Le glucose est métabolisé de manière uniforme dans lorganisme. Certains tissus et organes comme le système nerveux central, la moelle osseuse, les globules rouges, les épithéliums tubulaires nutilisent que le glucose comme source énergétique. Le glucose est de plus utilisé comme élément structurel de plusieurs substances cellulaires.

En raison de leur haute densité énergétique, les lipides représentent une forme efficace de source dénergie. Les triglycérides à longue chaîne apportent à lorganisme des acides gras essentiels pour la synthèse de certains composants cellulaires. A cet effet, lémulsion lipidique contient des triglycérides à chaîne moyenne et à longue chaîne (obtenus à partir dhuile de soja et dhuile de poisson).

La fraction de triglycérides à longue chaîne contient des triglycérides de la série oméga 6 et oméga 3 comme source dacides gras polyinsaturés. Ceux-ci sont principalement destinés à la prévention et au traitement du déficit en acides gras essentiels mais sont également source de calories. MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E contient des acides gras essentiels oméga 6, principalement sous forme dacide linoléique, ainsi que des acides gras oméga 3 sous forme dacide alpha-linolénique, dacide eicosapentaénoïque et dacide docosahexanoïque. Le rapport entre acides gras oméga 6 et oméga 3 dans MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E est de lordre de 3:1.

Les triglycérides à chaîne moyenne sont plus rapidement hydrolysés et éliminés de la circulation sanguine et sont plus rapidement oxydés que les triglycérides à longue chaîne. Ils constituent un substrat énergétique important, en particulier en cas de perturbation de la dégradation et/ou de lutilisation des triglycérides à longue chaîne, par exemple en cas de carence en lipoprotéine lipase et/ou de déficit en cofacteurs de la lipoprotéine lipase.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E est perfusé par voie intraveineuse. Tous les substrats sont par conséquent immédiatement disponibles pour le métabolisme.

Distribution

La dose, la vitesse de perfusion, la situation métabolique et les facteurs individuels du patient (niveau de jeûne) sont déterminants pour la concentration maximale en triglycérides atteinte. Aux posologies recommandées, les concentrations en triglycérides ne dépassent généralement pas 3 mmol/l.

Aux posologies recommandées, les acides gras à chaîne moyenne et à longue chaîne sont presque totalement liés à lalbumine plasmatique. Par conséquent, lorsque les posologies recommandées sont respectées, les acides gras à chaîne moyenne et à longue chaîne ne traversent pas la barrière hémato‑encéphalique et ne pénètrent donc pas dans le liquide céphalo-rachidien.

Les acides aminés sont incorporés dans une variété de protéines de différents organes du corps. De plus, chaque acide aminé est maintenu sous forme dacide aminé libre dans le sang et au sein des cellules.

Etant donné que le glucose est soluble dans leau, il est distribué par le sang dans tout le corps. La solution de glucose est dabord distribuée dans lespace intravasculaire et elle est ensuite intégrée dans lespace intracellulaire.

Aucune donnée nest disponible sur le transport des composants à travers la barrière placentaire.

Biotransformation

Les acides aminés qui nentrent pas dans la synthèse des protéines sont métabolisés de la manière suivante. Le groupe amine est séparé du squelette carboné par transamination. La chaîne carbonée est soit oxydée directement en CO2, soit utilisée par le foie comme substrat pour la néoglucogenèse. Le groupe amine est également métabolisé par le foie en urée.

Le glucose est métabolisé en CO2 et H2O via les voies métaboliques connues. Une partie du glucose est utilisée pour la synthèse lipidique.

Après perfusion, les triglycérides sont hydrolysés en glycérol et acides gras, qui sont incorporés dans des voies physiologiques pour la production dénergie, la synthèse de molécules biologiques actives, la néoglucogenèse et la resynthèse des lipides.

Plus spécifiquement, les acides gras oméga-3 polyinsaturés à longue chaîne remplacent lacide arachidonique par un substrat eicosanoïde dans les membranes cellulaires et diminuent la génération deicosanoïdes et de cytokines inflammatoires dans lorganisme. Ceci peut être bénéfique aux patients présentant un risque de développer un état hyperinflammatoire et un sepsie.

Elimination

Les acides aminés ne sont excrétés quen faible quantité, inchangés dans lurine.

Le glucose en excès est excrété dans lurine seulement si le seuil de réabsorption rénale du glucose est atteint.

Les triglycérides dhuile de soja ainsi que les triglycérides à chaîne moyenne sont entièrement métabolisés en CO2 et H2O. De petites quantités de lipides sont perdues par desquamation des cellules de la peau et dautres membranes épithéliales. Il ny a pratiquement pas dexcrétion rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études précliniques incluant des études de pharmacologie de sécurité, des études de reproduction et le développement, réalisées avec une émulsion lipidique contenant deux fois la quantité de triglycérides dacides gras oméga 3 et une quantité de triglycérides à longue chaîne relativement plus faible na révélé aucun effet en dehors de ceux attendus après administration de fortes doses de lipides.

Aucun effet toxique des mélanges de nutriments administrés en tant que traitement de substitution nest attendu aux doses recommandées.

Des phyto-strogènes tels que le ß-sitostérol peuvent être trouvés dans différentes huiles végétales, en particulier dans lhuile de soja. Une diminution de la fécondité a été observée chez le rat et le lapin après administration sous cutanée et intravaginale de ß-sitostérol. Après administration de ß-sitostérol pur, une diminution du poids des testicules et une réduction du taux de spermatozoïdes chez les rats mâles ainsi quune baisse du taux de grossesse chez les lapins femelles ont été enregistrés. Cependant, selon létat actuel des connaissances, les effets observés chez lanimal semblent dépourvus de signification en ce qui concerne lutilisation clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide citrique monohydraté (pour lajustement du pH), lécithine duf, glycérol, oléate de sodium, tout-rac-α‑tocophérol, hydroxyde de sodium (pour lajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilités, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Non ouvert :

2 ans.

Après retrait de lemballage protecteur et après mélange des contenus de la poche :

La stabilité physico-chimique de lémulsion après mélange des contenus a été démontrée pendant 7 jours à 2-8°C. Après avoir retiré cette poche du réfrigérateur, lémulsion est stable pendant 48 heures à 25°C.

Après première ouverture (percée du port de perfusion) :

Lémulsion doit être utilisée immédiatement après ouverture du contenant.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler. En cas de congélation accidentelle, éliminer la poche.

Conserver les poches dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E est fourni dans des poches souples multicompartiments en polyamide/polypropylène contenant :

·1 250 ml (500 ml de solution dacides aminés + 250 ml démulsion lipidique + 500 ml de solution de glucose)

·1 875 ml (750 ml de solution dacides aminés + 375 ml démulsion lipidique + 750 ml de solution de glucose)

·2 500 ml (1 000 ml de solution dacides aminés + 500 ml démulsion lipidique + 1 000 ml de solution de glucose).

La poche multicompartiments est emballée dans un suremballage protecteur. Un absorbeur doxygène est placé entre la poche et le suremballage ; le sachet constitué dun matériau inerte contient de la poudre de fer.

Les deux compartiments supérieurs peuvent être raccordés au compartiment inférieur en ouvrant le joint intermédiaire (joint pelable).

La conception de la poche permet le mélange des acides aminés, du glucose, des lipides et des électrolytes dans un même compartiment. Louverture du joint pelable permet un mélange stérile et la formation dune émulsion.

Les différentes tailles de conditionnements sont présentées dans des boîtes en cartons de cinq poches.

Tailles des conditionnements : 5 x 1 250 ml, 5 x 1 875 ml et 5 x 2 500 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigence particulière pour lélimination.

Préparation de lémulsion mélangée :

·retirer la poche de son suremballage protecteur et procéder comme suit :

·placer la poche sur une surface rigide et plane,

·mélanger le glucose avec les acides aminés en pressant le compartiment supérieur gauche contre le joint pelable, puis ajouter lémulsion lipidique en pressant le compartiment supérieur droit contre le joint pelable,

·mélanger soigneusement le contenu de la poche.

Préparation en vue de la perfusion :

·plier la poche et la suspendre à la potence pour perfusion par la boucle de suspension centrale,

·retirer le capuchon protecteur du site de perfusion et procéder à la perfusion selon la technique standard.

·Le mélange est une émulsion homogène dhuile dans leau dun blanc laiteux.

Nutiliser que des poches non endommagées et dans lesquelles les solutions dacides aminés et de glucose sont limpides et incolores à jaune paille. Ne pas utiliser les poches présentant une décoloration ou une séparation visible des phases (gouttes dhuile) dans le compartiment contenant lémulsion lipidique.

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E est fourni dans des conditionnements unidose. Les contenants et les résidus non utilisés doivent être éliminés.

Ne pas reconnecter de contenants partiellement utilisés.

Lémulsion doit toujours être amenée à température ambiante avant la perfusion.

Si des filtres sont utilisés, ceux-ci doivent être perméables aux lipides.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·498 234-2 ou 34009 498 234 2 0: 1 250 ml (500 ml de solution d'acides aminés + 250 ml d'émulsion lipidique + 500 ml de solution de glucose) en poche à 3 compartiments (polyamide/polypropylène). Boîte de 5.

·498 235-9 ou 34009 498 235 9 8: 1 875 ml (750 ml de solution d'acides aminés + 375 ml d'émulsion lipidique + 750 ml de solution de glucose) en poche à 3 compartiments (polyamide/polypropylène). Boîte de 5.

·498 236-5 ou 34009 498 236 5 9: 2 500 ml (1 000 ml de solution d'acides aminés + 500 ml d'émulsion lipidique + 1 000 ml de solution de glucose) en poche à 3 compartiments (polyamide/polypropylène). Boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015

Dénomination du médicament

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E, émulsion pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E, émulsion pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E, émulsion pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E, émulsion pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E, émulsion pour perfusion contient des substances appelées acides aminés, électrolytes et acides gras qui sont essentielles à la croissance ou à la guérison de lorganisme. Il contient également des calories sous forme de glucides et de lipides.

Indications thérapeutiques

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E, émulsion pour perfusion contient des substances appelées acides aminés, électrolytes et acides gras qui sont essentielles à la croissance ou à la guérison de l'organisme. Il contient également des calories sous forme de glucides et de lipides.

Vous recevez MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E, émulsion pour perfusion en cas d'impossibilité de vous alimenter normalement. Il existe de nombreuses situations dans lesquelles cela peut être le cas, par exemple pendant une convalescence, après une intervention chirurgicale, après des blessures ou des brûlures ou lorsque vous êtes incapable de vous nourrir par voie orale, c'est-à-dire d'absorber les aliments par votre estomac et votre intestin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E, émulsion pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E, émulsion pour perfusion

·si vous êtes allergique aux ufs, à larachide, au soja ou au poisson ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

·ce médicamentne doit pas être administré aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux enfants de moins de deux ans.

De plus, nutilisez pas MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E, émulsion pour perfusion si vous êtes dans lun des cas suivants :

·troubles de la circulation sanguine menaçant le pronostic vital tels que ceux pouvant se produire si vous êtes en état de collapsus ou de choc

·attaque cardiaque ou accident vasculaire cérébral

·trouble sévère de la coagulation du sang (risque dhémorragie)

·obstruction de vaisseaux sanguins par un caillot de sang ou de lipides (embolie)

·insuffisance hépatique grave

·sécrétion biliaire altérée (cholestase intrahépatique)

·insuffisance rénale grave lorsquaucun équipement de dialyse nest disponible

·perturbations de la composition en sel de votre organisme

·déficit ou excès deau dans lorganisme

·présence deau dans les poumons (dème pulmonaire)

·insuffisance cardiaque grave

·certains troubles métaboliques tels que

oexcès de lipides (graisses) dans le sang

oanomalies congénitales du métabolisme des acides aminés

ohyperglycémie anormale nécessitant plus de 6 unités dinsuline par heure pour être contrôlée

oanomalies du métabolisme qui peuvent survenir après une intervention chirurgicale ou des blessures

ocoma dorigine indéterminée

oapport insuffisant doxygène aux tissus

oniveau dacidité anormalement élevé dans le sang.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant dutiliser MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E, émulsion pour perfusion.

Veuillez informer votre médecin si :

·vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux

·vous souffrez de troubles métaboliques tels que diabète, taux anormal de graisses dans le sang ou altérations de la composition en liquides et en sel de lorganisme

·votre coagulation sanguine est altérée ou si votre taux de vitamine K est probablement trop bas.

Vous ferez lobjet dun suivi attentif afin de déceler tout signe précoce de réaction allergique (tel que fièvre, frissons, éruption cutanée ou essoufflement) lors de ladministration de ce médicament.

Des examens supplémentaires tels que diverses analyses de sang seront effectuées afin de sassurer que votre organisme supporte bien les nutriments administrés.

Le personnel infirmier pourra également prendre des mesures afin de sassurer que les besoins en liquide et en électrolytes de votre organisme sont satisfaits. En plus de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E, émulsion pour perfusion, il est possible que lon vous administre dautres nutriments (aliments) afin de couvrir tous vos besoins.

Enfants et adolescents

Lefficacité et la sécurité demploi nont pas été établies chez les enfants et les adolescents. Ce médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux enfants de moins de deux ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E, émulsion pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E, émulsion pour perfusion peut interagir avec dautres médicaments. Si vous prenez ou recevez lun des médicaments suivants, signalez-le à votre médecin :

·insuline

·héparine

·médicaments prévenant la formation de caillots de sang, tels que la warfarine ou autres dérivés de la coumarine

·médicaments favorisant la sécrétion urinaire (diurétiques)

·médicaments utilisés pour le traitement de lhypertension ou de problèmes cardiaques (inhibiteurs de lECA et antagonistes des récepteurs de langiotensine II)

·médicaments utilisés lors dune transplantation, tels que la cyclosporine et le tacrolimus

·médicaments utilisés pour le traitement de linflammation (corticostéroïdes)

·préparations hormonales affectant léquilibre hydrique (hormone corticotrope (ACTH)).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez davoir un bébé, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Si vous êtes enceinte, vous recevrez ce médicament seulement si le médecin le considère comme absolument nécessaire pour votre guérison. Il nexiste pas de données sur lutilisation de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E, émulsion pour perfusion chez la femme enceinte.

Lallaitement est déconseillé chez les femmes recevant une nutrition parentérale.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E, émulsion pour perfusion est normalement administré à des patients immobilisés à lhôpital ou en clinique, ce qui exclut la possibilité de conduire ou dutiliser des machines.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E, émulsion pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Ce médicamentest administré par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte), cest‑à-dire via une petite tubulure directement dans une veine. Ce médicament vous sera administré uniquement par une grosse veine (veine centrale).

Votre médecin décidera de la quantité de produit dont vous avez besoin et de la durée du traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Lefficacité et la sécurité demploi nont pas été établies chez les enfants et les adolescents. Ce médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux enfants de moins de deux ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de Mednutriflex Omega G 120/N 5,4/E, émulsion pour perfusion que vous nauriez dû

Si vous avez reçu trop de ce médicament, vous pourriez présenter un syndrome dit « de surcharge » et les symptômes suivants :

·excès de liquide et affections électrolytiques

·présence deau dans les poumons (dème pulmonaire)

·perte dacides aminés dans les urines et équilibre des acides aminés perturbé

·vomissements, nausées

·frissons

·hyperglycémie

·présence de glucose dans les urines

·déficit hydrique

·sang beaucoup plus concentré que la normale (hyperosmolalité)

·altération de la conscience ou perte de conscience due à une glycémie extrêmement élevée

·augmentation de volume du foie (hépatomégalie) saccompagnant ou non de jaunisse (ictère)

·augmentation de volume de la rate (splénomégalie)

·dépôt de graisses dans les organes internes

·valeurs anormales des tests de la fonction hépatique

·diminution du nombre de globules rouges (anémie)

·diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)

·diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie)

·augmentation des globules rouges jeunes (réticulocytose)

·destruction des cellules sanguines (hémolyse)

·hémorragie ou tendance aux hémorragies

·trouble de la coagulation du sang (que lon peut constater par des modifications du temps de saignement, du temps de coagulation, du temps de Quick, etc.)

·fièvre

·élévation du taux de graisses dans le sang

·perte de conscience.

En cas de survenue de ces symptômes, la perfusion doit être arrêtée immédiatement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si vous ressentez lun des effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin immédiatement, il arrêtera de vous administrer ce médicament :

Rares (affectant 1 à 10 patients sur 10 000) :

·réactions allergiques, par exemple réactions cutanées, essoufflement, gonflement des lèvres, de la bouche et de la gorge, difficultés respiratoires.

Les autres effets indésirables incluent :

Peu fréquents (affectant 1 à 10 patients sur 1 000) :

·nausées, vomissements, perte dappétit.

Rares (affectant 1 à 10 patients sur 10 000) :

·tendance accrue du sang à coaguler

·coloration bleuâtre de la peau

·essoufflement

·maux de tête

·bouffées de chaleur

·rougeur de la peau (érythème)

·transpiration

·frissons

·sensation de froid

·élévation de la température corporelle

·somnolence

·douleur au niveau de la poitrine, du dos, des os, ou de la région lombaire

·diminution ou élévation de la tension artérielle.

Très rares (affectant moins de 1 patients sur 10 000) :

·taux anormalement élevé de graisses ou de glucose dans le sang

·taux élevé de substances acides dans le sang

·trop de lipides peut mener à un syndrome de surcharge lipidique ; pour plus dinformations sur ce syndrome, voir la rubrique 3 « Si vous avez utilisé plus de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E,émulsion pour perfusion que vous nauriez dû ». Les symptômes disparaissent normalement après larrêt de la perfusion.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E, émulsion pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver la poche dans lemballage extérieur à labri de la lumière.

Ne pas congeler. En cas de congélation accidentelle, éliminer la poche.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E, émulsion pour perfusion ?

Les substances actives sont :

dans le compartiment supérieur gauche (solution de glucose)

Dans 1 000 ml

Dans 1 250 ml

Dans 1 875 ml

Dans 2 500 ml

Glucose monohydraté

132,0 g

165,0 g

247,5 g

330,0 g

équivalent à glucose anhydre

120,0 g

150,0 g

225,0 g

300,0 g

Phosphate monosodique dihydraté

1,872 g

2,340 g

3,510 g

4,680 g

Acétate de zinc dihydraté

5,26 mg

6,58 mg

9,87 mg

13,16 mg

dans le compartiment supérieur droit (émulsion lipidique)

Dans 1 000 ml

Dans 1 250 ml

Dans 1 875 ml

Dans 2 500 ml

Triglycérides à chaîne moyenne

20,0 g

25,0 g

37,5 g

50,0 g

Huile de soja raffinée

16,0 g

20,0 g

30,0 g

40,0 g

Triglycérides dacides gras oméga 3

4,0 g

5,0 g

7,5 g

10,0 g

dans le compartiment inférieur (solution dacides aminés)

Dans 1 000 ml

Dans 1 250 ml

Dans 1 875 ml

Dans 2 500 ml

Isoleucine

2,26 g

2,82 g

4,23 g

5,64 g

Leucine

3,01 g

3,76 g

5,64 g

7,52 g

Chlorhydrate de lysine

2,73 g

3,41 g

5,12 g

6,82 g

équivalent de lysine

2,18 g

2,73 g

4,10 g

5,46 g

Méthionine

1,88 g

2,35 g

3,53 g

4,70 g

Phénylalanine

3,37 g

4,21 g

6,32 g

8,42 g

Thréonine

1,74 g

2,18 g

3,27 g

4,36 g

Tryptophane

0,54 g

0,68 g

1,02 g

1,36 g

Valine

2,50 g

3,12 g

4,68 g

6,24 g

Arginine

2,59 g

3,24 g

4,86 g

6,48 g

Chlorhydrate dhistidine monohydraté

1,62 g

2,03 g

3,05 g

4,06 g

équivalent dhistidine

1,20 g

1,50 g

2,25 g

3,00 g

Alanine

4,66 g

5,82 g

8,73 g

11,64 g

Acide aspartique

1,44 g

1,80 g

2,70 g

3,60 g

Acide glutamique

3,37 g

4,21 g

6,32 g

8,42 g

Glycine

1,58 g

1,98 g

2,97 g

3,96 g

Proline

3,26 g

4,08 g

6,12 g

8,16 g

Sérine

2,88 g

3,60 g

5,40 g

7,20 g

Hydroxyde de sodium

0,781 g

0,976 g

1,464 g

1,952 g

Chlorure de sodium

0,402 g

0,503 g

0,755 g

1,006 g

Acétate de sodium trihydraté

0,222 g

0,277 g

0,416 g

0,554 g

Acétate de potassium

2,747 g

3,434 g

5,151 g

6,868 g

Acétate de magnésium tétrahydraté

0,686 g

0,858 g

1,287 g

1,716 g

Chlorure de calcium dihydraté

0,470 g

0,588 g

0,882 g

1,176 g

Dans 1 000 ml

Dans 1 250 ml

Dans 1 875 ml

Dans 2 500 ml

Teneur en acides aminés (g)

38

48

72

96

Teneur en azote (g)

5,4

6,8

10,2

13,6

Teneur en glucides (g)

120

150

225

300

Teneur en lipides (g)

40

50

75

100

Electrolytes (mmol)

Dans 1 000 ml

Dans 1 250 ml

Dans 1 875 ml

Dans 2 500 ml

Sodium

40

50

75

100

Potassium

28

35

52,5

70

Magnésium

3,2

4,0

6,0

8,0

Calcium

3,2

4,0

6,0

8,0

Zinc

0,024

0,03

0,045

0,06

Chlorure

36

45

67,5

90

Acétate

36

45

67,5

90

Phosphate

12

15

22,5

30

dans 1 000 ml

dans 1 250 ml

dans 1 875 ml

dans 2 500 ml

Energie sous forme de lipides [kJ (kcal)]

1 590

(380)

1 990

(475)

2 985

(715)

3 980

(950)

Energie sous forme de glucides [kJ (kcal)]

2 010

(480)

2 510

(600)

3 765

(900)

5 020

(1 200)

Energie sous forme dacides aminés [kJ (kcal)]

635

(150)

800

(190)

1 200

(285)

1 600

(380)

Energie non protéique [kJ (kcal)]

3 600

(860)

4 500

(1 075)

6 750

(1 615)

9 000

(2 155)

Energie totale [kJ (kcal)]

4 235

(1 010)

5 300

(1 265)

7 950

(1 900)

10 600

(2 530)

Osmolalité (mOsm/kg)

1 540

Osmolarité théorique (mOsm/l)

1215

pH

5,0‑6,0

Les autres composants sont :

lacide citrique monohydraté (pour lajustement du pH), la lécithine duf, le glycérol, loléate de sodium, tout-rac‑α‑tocophérol, lhydroxyde de sodium (pour lajustement du pH) et de leau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E,émulsion pour perfusion et contenu de lemballage extérieur ?

Le produit prêt à lemploi est une émulsion pour perfusion, cest-à-dire administrée par un petit tuyau inséré dans une veine.

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E, émulsion pour perfusion est fourni dans des poches souples multicompartiments contenant :

·1 250 ml (500 ml de solution dacides aminés + 250 ml démulsion lipidique + 500 ml de solution de glucose)

·1 875 ml (750 ml de solution dacides aminés + 375 ml démulsion lipidique + 750 ml de solution de glucose)

·2 500 ml (1 000 ml de solution dacides aminés + 500 ml démulsion lipidique + 1 000 ml de solution de glucose).

Les solutions de glucose et dacides aminés sont limpides et incolores à jaune paille. Lémulsion lipidique est dun blanc laiteux.

La poche multicompartiments est emballée dans un suremballage protecteur. Un absorbeur doxygène est placé entre la poche et le suremballage.

Les deux compartiments supérieurs peuvent être raccordés au compartiment inférieur en ouvrant le joint intermédiaire.

Les différentes tailles de conditionnements sont présentées dans des boîtes en cartons de cinq poches.

Tailles des conditionnements : 5 x 1 250 ml, 5 x 1 875 ml et 5 x 2 500 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant

B BRAUN MEDICAL SAS

204 AVENUE DU MARECHAL JUIN

92 100 BOULOGNE BILLANCOURT

FRANCE

Fabricant

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E,émulsion pour perfusion est fourni dans des conditionnements à usage unique. Les contenants et les résidus non utilisés doivent être éliminés.

Ne pas reconnecter de contenants partiellement utilisés.

Nutiliser que des poches non endommagées et dans lesquelles les solutions dacides aminés et de glucose sont limpides. Ne pas utiliser les poches présentant une séparation visible des phases (gouttes dhuile) dans le compartiment contenant lémulsion lipidique.

Si des filtres sont utilisés, ceux-ci doivent être perméables aux lipides.

Préparation de lémulsion mélangée :

·Retirer la poche de son emballage protecteur et procéder comme suit :

·placer la poche sur une surface solide et plane,

·mélanger le glucose avec les acides aminés en pressant le compartiment supérieur gauche contre le joint pelable, ensuite ajouter lémulsion lipidique en pressant le compartiment supérieur droit contre le joint pelable,

·mélanger soigneusement le contenu de la poche.

Préparation en vue de la perfusion :

·plier la poche et la suspendre à la potence pour perfusion par la boucle de suspension centrale,

·retirer le capuchon protecteur du port de sortie et procéder à la perfusion selon la technique standard.

Le mélange est une émulsion homogène dhuile dans leau dun blanc laiteux.

Lémulsion doit toujours être amenée à température ambiante avant la perfusion.

Durée de conservation après retrait du suremballage protecteur et après mélange des contenus de la poche :

La stabilité physico-chimique de lémulsion après mélange des contenus a été démontrée pendant 7 jours à 2‑8°C. Après avoir retiré cette poche du réfrigérateur, lémulsion est stable pendant 48 heures à 25°C.

Lémulsion doit être utilisée immédiatement après ouverture du contenant.

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E,émulsion pour perfusion ne doit pas être utilisé en tant que véhicule de médicaments ni être mélangé avec dautres solutions pour perfusion sans test préalable car il nest pas possible de garantir la stabilité adéquate de lémulsion.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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