MEDIKINET 5 mg, gélule à libération modifiée

source: ANSM - Mis à jour le : 27/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MEDIKINET 5 mg, gélule à libération modifiée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque gélule à libération modifiée contient 5 mg de chlorhydrate de méthylphénidate, équivalent à 4,35 mg de méthylphénidate.

Excipient à effet notoire : 63,57 mg - 72,71 mg de saccharose/gélule à libération modifiée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule à libération modifiée.

Gélules avec un corps opaque blanc et une tête (15,9 mm) blanche opaque contenant des granulés blancs et bleus.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Trouble déficitaire de lattention avec hyperactivité (TDAH)

MEDIKINET est indiqué dans le cadre dune prise en charge thérapeutique globale du Trouble Déficitaire de lAttention avec Hyperactivité (TDAH) chez lenfant de 6 ans et plus, lorsque des mesures correctives seules savèrent insuffisantes. Le traitement doit être instauré sous la surveillance dun spécialiste des troubles du comportement de lenfant.

Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM-IV ou les recommandations de lICD-10 et doit se baser sur une anamnèse complète et une évaluation du patient. Le diagnostic ne peut reposer uniquement sur la présence dun ou plusieurs symptômes.

Létiologie précise de ce syndrome est inconnue et il nexiste pas de test diagnostique unique. Pour un diagnostic approprié, il est nécessaire dutiliser des informations médicales et spécialisées dordre psychologique, éducatif et social.

Habituellement, une prise en charge thérapeutique globale comporte des mesures psychologiques, éducatives et sociales, ainsi quun traitement médicamenteux et vise à stabiliser les enfants présentant des troubles du comportement caractérisés par des symptômes pouvant inclure des antécédents chroniques dattention de courte durée, une facilité à être distrait, une labilité émotionnelle, une impulsivité, une hyperactivité modérée à sévère, des signes neurologiques mineurs et un EEG anormal. Les capacités dapprentissage peuvent être altérées.

Un traitement par méthylphénidate n'est pas indiqué chez tous les enfants présentant un TDAH et la décision dutiliser ce médicament doit reposer sur une évaluation approfondie de la sévérité et de la chronicité des symptômes de l'enfant, en tenant compte de son âge.

Une prise en charge éducative appropriée est essentielle et une intervention psychosociale est généralement nécessaire. Lorsque les mesures correctives seules savèrent insuffisantes, la décision de prescrire un psychostimulant doit reposer sur une évaluation rigoureuse de la sévérité des symptômes de lenfant. Le méthylphénidate doit toujours être utilisé de cette façon dans l'indication autorisée et conformément aux recommandations de prescription et de diagnostic.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Le traitement doit être instauré sous le contrôle dun spécialiste des troubles du comportement de lenfant et/ou de ladolescent.

Dépistage avant traitement

Avant de prescrire le méthylphénidate, une évaluation initiale de létat cardiovasculaire du patient, incluant la mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque est nécessaire. Une anamnèse complète doit documenter les traitements concomitants, les troubles ou symptômes médicaux et psychiatriques associés, présents et passés, les antécédents familiaux de mort subite dorigine cardiaque ou de décès inexpliqué et le relevé exact du poids et de la taille du patient avant le début du traitement sur une courbe de croissance (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Surveillance continue

La croissance et létat psychiatrique et cardiovasculaire doivent être surveillés en continu (voir également rubrique 4.4).

·La pression artérielle et le pouls doivent être enregistrés sur une courbe percentile à chaque ajustement posologique, puis au moins tous les 6 mois ;

·La taille, le poids et lappétit doivent être relevés au moins tous les 6 mois et notés sur la courbe de croissance ;

·Lapparition de nouveaux troubles psychiatriques ou laggravation de troubles psychiatriques pré-existants doit être suivie à chaque ajustement posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite.

Il convient de surveiller les patients quant au risque dusage détourné, de mésusage et dabus de méthylphénidate.

Adaptation posologique

Il est nécessaire d'ajuster soigneusement la posologie au début du traitement par chlorhydrate de méthylphénidate. Cette adaptation posologique est habituellement réalisée avec du méthylphénidate à libération immédiate, administré en plusieurs prises. La posologie initiale recommandée est de 5 mg une ou deux fois par jour (par ex. au petit déjeuner et au déjeuner) et sera augmentée si nécessaire par palier de 5 à 10 mg par semaine en fonction de la tolérance et de lefficacité observées. MEDIKINET 10 mg administré une fois par jour peut être utilisé à la place du chlorhydrate de méthylphénidate à libération immédiate de 5 mg deux fois par jour dès le début du traitement lorsque le médecin traitant estime que la posologie est appropriée dès le départ et que l'administration deux fois par jour de traitement est impraticable.

Il convient dutiliser le schéma posologique qui permet dobtenir un contrôle satisfaisant des symptômes avec la plus faible dose quotidienne totale.

MEDIKINET doit être administré le matin pendant ou après le petit déjeuner afin dobtenir une action suffisamment longue et éviter les pics de concentrations plasmatiques élevées. Le chlorhydrate de méthylphénidate est absorbé beaucoup plus rapidement lorsque MEDIKINET est pris à jeun. En cas dadministration à jeun, il est possible que la libération du méthylphénidate ne soit pas suffisamment prolongée. En conséquence, MEDIKINET ne doit pas être administré sans nourriture.

MEDIKINET est constitué dun composant à libération immédiate (50 % de la dose) et dun composant à libération modifiée (50 % de la dose). Ainsi, MEDIKINET 10 mg libère de manière immédiate une dose de 5 mg et de manière prolongée une dose de 5 mg de chlorhydrate de méthylphénidate. La fraction libérée de manière modifiée de chaque dose est prévue pour maintenir une réponse thérapeutique pendant toute l'après-midi sans qu'il soit nécessaire d'administrer une prise en milieu de journée. Cette fraction est prévue pour atteindre des concentrations plasmatiques thérapeutiques pendant une période denviron 8 heures, ce qui correspond à une journée décole plutôt quà une journée entière (voir rubrique 5.2). Par exemple, 20 mg de MEDIKINET est destiné à remplacer la prise de 10 mg de chlorhydrate de méthylphénidate à libération immédiate au petit-déjeuner et au déjeuner.

Patients utilisant actuellement du chlorhydrate de méthylphénidate

Les patients stabilisés avec une formulation de chlorhydrate de méthylphénidate à libération immédiate peuvent passer à MEDIKINET à la dose quotidienne équivalente.

MEDIKINET ne doit pas être administré trop tard durant la matinée car il peut entraîner une incapacité à trouver le sommeil.

Cependant, si les effets du médicament sestompent trop rapidement dans la soirée, des troubles du comportement peuvent survenir. Ladministration dune faible dose de chlorhydrate de méthylphénidate à libération immédiate en comprimé en fin de journée peut aider à résoudre ce problème. Il convient dutiliser le schéma posologique qui permet dobtenir un contrôle satisfaisant des symptômes avec un traitement avec deux comprimés de méthylphénidate.

Il faudra peser soigneusement les avantages et les inconvénients dune faible dose administrée en fin de journée avec une éventuelle difficulté à trouver le sommeil.

Le traitement ne devra pas être continué avec MEDIKINET gélule à libération modifiée si une dose supplémentaire de méthylphénidate comprimés est nécessaire, sauf si lon sait que ce même schéma posologique était nécessaire avec le traitement par comprimés à libération immédiate à des doses équivalentes administrées au petit déjeuner/déjeuner

Le schéma posologique qui permet dobtenir un contrôle satisfaisant des symptômes avec la plus faible dose quotidienne totale doit être utilisé.

Pour les posologies non réalisables avec ce dosage, dautres dosages de ce médicament et dautres médicaments contenant du méthylphénidate sont disponibles.

La posologie maximale du chlorhydrate de méthylphénidate est de 60 mg par jour.

Utilisation prolongée (plus de 12 mois) chez lenfant et ladolescent

La sécurité et lefficacité de lutilisation à long terme du méthylphénidate nont pas été évaluées de façon systématique au cours des études cliniques contrôlées. Il nest ni nécessaire, ni souhaitable, que la durée du traitement par méthylphénidate soit indéfinie. Le traitement est généralement interrompu pendant ou après la puberté. Le médecin qui choisit dutiliser le méthylphénidate pendant une période prolongée (plus de 12 mois) chez un enfant ou un adolescent atteint de TDAH, doit réévaluer périodiquement lutilité du traitement prolongé pour le patient et ce, en mettant en place des périodes sans traitement pour pouvoir évaluer le fonctionnement du patient en labsence de celui-ci. Il est recommandé d'interrompre le traitement par méthylphénidate au moins une fois par an afin dévaluer létat de lenfant (de préférence pendant les vacances scolaires). Une amélioration peut se maintenir lorsque le traitement est arrêté soit temporairement soit définitivement.

Diminution de posologie ou arrêt du traitement

En labsence damélioration des symptômes après un ajustement posologique approprié sur une période dun mois, le traitement doit être arrêté. En cas daggravation paradoxale des symptômes ou de survenue d'autres effets indésirables graves, la posologie doit être réduite ou le traitement doit être arrêté.

Adultes

Lutilisation du méthylphénidate nest pas autorisée chez ladulte atteint de TDAH. La sécurité et l'efficacité du méthylphénidate n'ont pas été établies dans cette classe dâge.

Sujets âgés

Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez le sujet âgé. Sa sécurité et son efficacité nont pas été établies dans cette classe dâge.

Enfants de moins de 6 ans

Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez lenfant de moins de 6 ans. Sa sécurité et son efficacité nont pas été établies dans cette classe dâge.

Mode dadministration

Voie orale.

MEDIKINET doit être administré le matin pendant ou après le petit déjeuner.

Les gélules peuvent être avalées entières avec laide dune boisson. Une autre solution consiste à ouvrir les gélules, à saupoudrer leur contenu sur une petite quantité (une cuillère à soupe) de compote de pommes ou de yaourt et de prendre le tout immédiatement, sans en conserver pour une utilisation ultérieure. Il est nécessaire de boire un peu de liquide, par exemple de leau après avoir pris le médicament saupoudré sur de la compote ou du yaourt. La gélule ou son contenu ne doit pas être écrasé ou mastiqué.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au principe actif ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·Glaucome

·Phéochromocytome

·En cas de traitement par les inhibiteurs irréversibles non sélectifs de la mono-amine-oxydase (IMAO) ou pendant au minimum 14 jours suivant larrêt du traitement par ces médicaments, en raison du risque de survenue de poussée hypertensive (voir rubrique 4.5)

·Hyperthyroïdie ou thyrotoxicose

·Diagnostic ou antécédents de dépression sévère, anorexie mentale/troubles anorexiques, tendances suicidaires, symptômes psychotiques, troubles sévères de lhumeur, manie, schizophrénie, trouble de la personnalité psychopathique ou borderline

·Diagnostic ou antécédents de trouble bipolaire (affectif) épisodique et sévère (de type I) (mal contrôlé)

·Troubles cardiovasculaires pré-existants incluant hypertension sévère, insuffisance cardiaque, artériopathie oblitérante, angine de poitrine, cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique; cardiomyopathies, infarctus du myocarde, arythmies et canalopathies (troubles causés par un dysfonctionnement des canaux ioniques) mettant potentiellement en jeu le pronostic vital

·Préexistence de troubles cérébrovasculaires, anévrisme cérébral, anomalies vasculaires, y compris vascularite ou accident vasculaire cérébral

·Antécédents dacidité gastrique marquée avec une valeur de pH supérieure à 5,5, traitement par antagonistes des récepteurs H2 ou traitement antiacide.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le traitement par méthylphénidate nest pas indiqué chez tous les enfants atteints de TDAH et la décision dutiliser le médicament doit se baser sur une évaluation très minutieuse de la gravité et de la chronicité des symptômes de lenfant en tenant compte de son âge (6-18 ans).

Utilisation à long terme (plus de 12 mois) chez lenfant et ladolescent.

La sécurité et lefficacité de lutilisation à long terme du méthylphénidate nont pas été évaluées de façon systématique au cours des études cliniques contrôlées. Il nest pas nécessaire ni souhaitable, que la durée du traitement médicamenteux soit indéfinie. Le traitement est habituellement interrompu pendant ou après la puberté. Les patients traités par méthylphénidate à long terme (cest-à-dire plus de 12 mois) doivent être surveillés attentivement conformément aux recommandations décrites dans les rubriques 4.2 et 4.4, relatives à létat cardiovasculaire, la croissance, lappétit, lapparition de nouveaux troubles psychiatriques ou laggravation de troubles psychiatriques pré-existants. Les troubles psychiatriques devant faire lobjet dune surveillance sont décrits ci-dessous et incluent (de manière non limitative) : tics moteurs ou verbaux, comportement agressif ou hostile, agitation, anxiété, dépression, psychose, manie, délire, irritabilité, manque de spontanéité, retrait et persévération excessive.

Le médecin qui choisit dutiliser le méthylphénidate pendant une période prolongée (plus de 12 mois) chez un enfant ou un adolescent atteint de TDAH, doit réévaluer périodiquement lutilité du traitement prolongé pour le patient et ce, en mettant en place des périodes sans traitement pour pouvoir évaluer le fonctionnement du patient en labsence de celui-ci. Il est recommandé d'interrompre le traitement par méthylphénidate au moins une fois par an afin dévaluer létat de lenfant (de préférence pendant les vacances scolaires). Une amélioration peut se maintenir lorsque le traitement est arrêté soit temporairement soit définitivement.

Utilisation chez ladulte

Lutilisation de méthylphénidate nest pas autorisée chez ladulte atteint de TDAH. La sécurité et l'efficacité du méthylphénidate n'ont pas été établies dans cette classe dâge.

Utilisation chez le sujet âgé

Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez le sujet âgé. Sa sécurité et son efficacité nont pas été établies dans cette classe dâge.

Utilisation chez lenfant de moins de 6 ans

Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez lenfant âgé de moins de 6 ans. Sa sécurité et son efficacité nont pas été établies dans cette classe dâge.

État cardiovasculaire

Les patients chez lesquels un traitement par psychostimulants est envisagé doivent être soigneusement interrogés quant à leurs antécédents (y compris antécédents familiaux de mort subite cardiaque ou inexpliquée ou antécédents familiaux d'arythmie maligne) et être soumis à un examen médical rigoureux, afin de rechercher la présence dune cardiopathie. Un examen cardiaque spécialisé doit ensuite être réalisé si les résultats initiaux font suspecter de tels antécédents. Un examen cardiaque par un spécialiste doit être rapidement réalisé chez les patients présentant, au cours du traitement par méthylphénidate, des symptômes tels que palpitations, douleurs thoraciques exceptionnelles, syncope inexpliquée, dyspnée ou tout autre symptôme évocateur d'une pathologie cardiaque.

Lanalyse des données issues des études cliniques du méthylphénidate chez lenfant ou ladolescent atteint de TDAH, a montré que les patients traités par méthylphénidate peuvent fréquemment présenter des modifications des pressions artérielles systolique et diastolique de plus de 10 mm Hg par rapport à des sujets témoins. Les conséquences cliniques, à court et à long terme, de ces effets cardiovasculaires chez lenfant et ladolescent ne sont pas connues, mais la possibilité de complications cliniques résultant des effets observés lors des études cliniques ne peut être exclue. La prudence est indiquée lors du traitement des patients chez lesquels une augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque est susceptible dentraîner la décompensation dune pathologie sous-jacente. Voir en rubrique 4.3 les affections dans lesquelles le traitement par méthylphénidate est contre-indiqué.

Létat cardiovasculaire doit être surveillé soigneusement. La pression artérielle ainsi que le pouls doivent être enregistrés sur une courbe percentile à chaque ajustement posologique, puis au minimum tous les 6 mois.

Ladministration de méthylphénidate est contre-indiquée dans certains troubles cardiovasculaires préexistants sauf en cas dobtention de lavis dun spécialiste en cardiologie pédiatrique (voir rubrique 4.3).

Mort subite et anomalies cardiaques structurelles pré-existantes ou autres troubles cardiaques sévères

Des cas de mort subite ont été rapportés lors de lutilisation de stimulants du système nerveux central aux doses usuelles chez des enfants, dont certains présentaient des anomalies cardiaques structurelles ou dautres problèmes cardiaques sévères. Bien que certains problèmes cardiaques sévères puissent entraîner à eux seuls un risque accru de mort subite, les psychostimulants ne sont pas recommandés chez les enfants ou les adolescents présentant des anomalies cardiaques structurelles connues, une cardiomyopathie, des anomalies graves du rythme cardiaque ou dautres problèmes cardiaques sévères qui pourraient les exposer à une vulnérabilité accrue vis-à-vis des effets sympathomimétiques des psychostimulants.

Mésusage et événements cardiovasculaires

Le mésusage des psychostimulants du système nerveux central peut être associé à une mort subite ou à d'autres événements indésirables cardiovasculaires sévères.

Troubles vasculaires cérébraux

Voir en rubrique 4.3 pour les affections cérébrovasculaires pour lesquelles un traitement par méthylphénidate est contre-indiqué. Les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires (tels quantécédents de maladie cardiovasculaire, médicaments associés augmentant la pression artérielle) doivent être surveillés à chaque visite après linstauration du traitement à la recherche de signes et symptômes neurologiques.

La vascularite cérébrale semble être une réaction idiosyncrasique très rare due à lexposition au méthylphénidate. Il existe peu de preuves suggérant que les patients à risque accru puissent être identifiés et la survenue initiale des symptômes peut être la première manifestation d'un problème clinique sous-jacent. Un diagnostic précoce, reposant sur une forte suspicion, peut permettre larrêt rapide du méthylphénidate et linstauration dun traitement précoce.

Le diagnostic doit donc être envisagé chez tout patient développant de nouveaux symptômes neurologiques compatibles avec une ischémie cérébrale au cours d'un traitement par méthylphénidate. Ces symptômes peuvent inclure céphalée sévère, engourdissement, faiblesse, paralysie, altération de la coordination, de la vision, de la parole, du langage ou de la mémoire.

Le traitement par méthylphénidate nest pas contre-indiqué chez les patients atteints dhémiplégie cérébrale infantile.

Priapisme

Des érections prolongées et douloureuses ont été signalées avec des produits à base de méthylphénidate, principalement en association avec une modification du schéma du traitement par méthylphénidate. Les patients qui développent des érections anormalement prolongées ou fréquentes et douloureuses doivent immédiatement demander conseil à un médecin.

Troubles psychiatriques

Les troubles psychiatriques concomitants sont fréquents dans le TDAH et doivent être pris en compte lors de la prescription de psychostimulants. En cas dapparition de symptômes psychiatriques ou dexacerbation de troubles psychiatriques préexistants, le méthylphénidate ne doit pas être administré à moins que les bénéfices attendus soient supérieurs aux risques chez le patient.

La survenue ou laggravation de troubles psychiatriques doit être surveillée à chaque ajustement de posologie, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite. Larrêt du traitement peut être envisagé.

Aggravation de symptômes psychotiques ou maniaques préexistants

Les patients psychotiques traités par méthylphénidate peuvent présenter une aggravation des troubles du comportement et des troubles de la pensée.

Survenue de nouveaux symptômes psychotiques ou maniaques

Des symptômes psychotiques (hallucinations et illusions visuelles, tactiles, auditives) ou maniaques peuvent survenir après administrations de méthylphénidate aux doses usuelles chez des enfants et des adolescents sans antécédents de maladie psychotique ou de manie. En cas dapparition de symptômes psychotiques ou maniaques, le rôle du méthylphénidate sera évalué et un arrêt du traitement pourra être envisagé.

Agressivité ou comportement hostile

Un traitement par psychostimulants peut provoquer lapparition ou laggravation dune agressivité ou dun comportement hostile. Les patients traités par méthylphénidate doivent être surveillés étroitement au début du traitement, à chaque ajustement posologique puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite afin de déceler la survenue ou une aggravation dun comportement agressif ou hostile. Le médecin doit évaluer la nécessité dajuster le schéma thérapeutique chez les patients présentant des changements de leur comportement en considérant quune adaptation posologique en augmentant ou diminuant les doses peut être appropriée. Larrêt du traitement peut être envisagé.

Tendances suicidaires

Les patients ayant des idées ou un comportement suicidaire au cours du traitement dun TDAH doivent être immédiatement examinés par leur médecin. Laggravation dune affection psychiatrique sous-jacente doit être prise en considération et un rôle éventuel du traitement par méthylphénidate doit être envisagé. Le traitement dune affection psychiatrique sous-jacente peut être nécessaire et il convient alors denvisager larrêt éventuel du traitement par méthylphénidate.

Tics

Le méthylphénidate peut provoquer lapparition ou laggravation de tics moteurs ou verbaux. Une aggravation du syndrome de Gilles de la Tourette a également été rapportée. Une évaluation des antécédents familiaux ainsi quun examen clinique à la recherche de tics ou du syndrome de Gilles de la Tourette doivent être réalisés chez lenfant avant ladministration de méthylphénidate. Lapparition ou laggravation des tics doit être surveillée régulièrement au cours du traitement par méthylphénidate. La surveillance doit être effectuée à chaque ajustement posologique, puis au moins tous les 6 mois ou à chaque visite.

Anxiété, agitation ou tension psychique

Le méthylphénidate est associé à une aggravation des symptômes préexistants danxiété, dagitation ou de tension psychique. Une évaluation clinique de lanxiété, de l'agitation ou de la tension psychique doit être réalisée avant ladministration de méthylphénidate. Une surveillance régulière de la survenue ou de laggravation de ces symptômes au cours du traitement doit être réalisée chez les patients à chaque ajustement posologique, puis au moins tous les 6 mois ou à chaque visite.

Formes de trouble bipolaire

Lors de l'utilisation du méthylphénidate pour traiter un TDAH, une attention particulière doit être portée chez les patients présentant un trouble bipolaire associé (y compris un trouble bipolaire de type I non traité ou dautres formes de troubles bipolaires), en raison de la précipitation éventuelle d'un épisode mixte ou dun épisode maniaque chez ces patients.

Avant dinstaurer un traitement par méthylphénidate, les patients présentant des symptômes dépressifs associés doivent être dépistés correctement afin de déterminer s'ils présentent un risque accru de trouble bipolaire. Ce dépistage doit inclure une anamnèse psychiatrique détaillée, comportant les antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression.

Une surveillance étroite et continue est essentielle chez ces patients (voir ci-dessus « Troubles psychiatriques » et rubrique 4.2). L'apparition de symptômes doit être surveillée à chaque ajustement posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite.

Croissance

Un ralentissement staturo-pondéral modéré a été rapporté en cas de traitement prolongé par méthylphénidate chez lenfant.

Les effets du méthylphénidate sur la taille et le poids définitifs de lenfant sont actuellement inconnus et font lobjet détudes en cours.

La croissance doit être surveillée au cours du traitement par méthylphénidate : la taille, le poids et lappétit de lenfant doivent être mesurés au moins tous les 6 mois en tenant à jour une courbe de croissance. Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement chez les patients ne présentant pas la croissance ou la prise de poids ou de taille attendues.

Convulsions

Le méthylphénidate doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints dépilepsie. Le méthylphénidate peut abaisser le seuil de convulsion chez les patients ayant des antécédents de convulsions, chez les patients ayant présenté des anomalies antérieures de lEEG en labsence de convulsions et rarement chez des patients sans antécédents de convulsions ni anomalies de lEEG. En cas daugmentation de la fréquence des convulsions ou dapparition de nouvelles convulsions, le traitement par méthylphénidate doit être arrêté.

Abus, mésusage et usage détourné

Le risque dusage détourné, de mésusage ou dabus de méthylphénidate doit être étroitement surveillé.

Le méthylphénidate doit être administré avec précaution chez les patients ayant une dépendance connue aux drogues ou à l'alcool en raison du risque d'abus, de mésusage, ou dusage détourné.

Une utilisation chronique abusive de méthylphénidate peut entraîner une accoutumance marquée et une dépendance psychique, associées à des troubles comportementaux dintensité variable. Des épisodes psychotiques caractérisés peuvent survenir, en particulier en réponse à une utilisation abusive par voie parentérale.

Lâge du patient, la présence de facteurs de risque de mésusage dune substance (tels qu'un trouble oppositionnel avec provocation, un trouble de la conduite ou un trouble bipolaire) ainsi quun abus de substances, antérieur ou actuel, par le patient doivent être pris en compte avant de décider dinstaurer un cycle de traitement pour un TDAH. Il est recommandé dêtre prudent chez les patients présentant une instabilité émotionnelle, comme chez ceux ayant des antécédents de dépendance aux drogues ou à lalcool, en raison dune augmentation possible des doses, effectuée à linitiative personnelle des patients.

Pour les patients présentant un risque élevé dusage médicamenteux abusif, lutilisation du méthylphénidate et d'autres psychostimulants peut ne pas être adaptée et il convient alors denvisager un traitement par un médicament non psychostimulant.

Sevrage

Une surveillance attentive du patient est indispensable à larrêt du traitement par méthylphénidate, car une dépression ou une hyperactivité chronique peut alors être démasquée. Certains patients peuvent par conséquent nécessiter un suivi prolongé.

Une surveillance attentive du patient est nécessaire au cours dun sevrage pour utilisation abusive, en raison du risque d'apparition d'une dépression sévère.

Fatigue

Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé pour la prévention ou le traitement d'états de fatigue normaux.

Choix de la formulation de méthylphénidate

Le choix de la formulation du médicament contenant du méthylphénidate doit être effectué par le médecin spécialiste au cas par cas et dépendra de la durée de leffet souhaitée.

Contrôle anti-dopage

Ce médicament contient du méthylphénidate qui peut donner des résultats faussement positifs lors des analyses biologiques recherchant la présence damphétamines, notamment avec les immunoessais.

Les athlètes doivent être conscients du fait que ce médicament peut provoquer un résultat positif aux contrôles anti-dopage.

Insuffisance rénale ou hépatique

Il ny a pas de données sur lutilisation du méthylphénidate chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Effets hématologiques

La sécurité du traitement à long terme par méthylphénidate nest pas totalement connue. Un arrêt du traitement doit être envisagé en cas de leucopénie, thrombopénie, anémie ou autres modifications incluant celles indiquant une insuffisance rénale ou hépatique sévère.

Excipients : Intolérance au lactose

Ce médicament contient du lactose : les patients présentant des maladies héréditaires rares dintolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions pharmacocinétiques

Leffet du méthylphénidate sur les concentrations plasmatiques de médicaments administrés de façon concomitante nest pas connu. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de lassociation du méthylphénidate avec dautres médicaments, notamment avec les médicaments ayant une faible marge thérapeutique.

Le méthylphénidate nest pas métabolisé par le cytochrome P450 de façon cliniquement significative.

Une influence significative de la pharmacocinétique du méthylphénidate nest pas attendue avec les inducteurs ou les inhibiteurs du cytochrome P450. Inversement, les isomères d- et l- du méthylphénidate ninhibent pas de façon significative les cytochromes P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A.

Des cas dinhibition possible du métabolisme des anticoagulants coumariniques, des antiépileptiques (ex. phénobarbital, phénytoïne, primidone) et de certains antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ont toutefois été rapportés. A linstauration ou à larrêt du traitement par méthylphénidate, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie de ces médicaments associés et détablir leurs concentrations plasmatiques (ou, dans le cas de la coumarine, les temps de coagulation).

Interactions pharmacodynamiques

Antihypertenseurs

Le méthylphénidate peut diminuer lefficacité des médicaments utilisés pour traiter lhypertension.

Utilisation concomitante de médicaments augmentant la pression artérielle

La prudence est recommandée chez les patients traités par méthylphénidate et recevant un autre médicament pouvant augmenter la pression artérielle (voir également les rubriques sur les affections cardiovasculaires et vasculaires cérébrales de la rubrique 4.4).

En raison de la possibilité de poussée hypertensive, le méthylphénidate est contre-indiqué chez les patients traités (traitement en cours ou au cours des 2 semaines précédentes) par des inhibiteurs irréversibles et non sélectifs de la MAO (voir rubrique 4.3).

Utilisation avec lalcool

Lalcool peut exacerber les effets indésirables centraux des médicaments psychotropes, y compris du méthylphénidate. Il est donc recommandé aux patients de sabstenir de consommer de lalcool au cours du traitement.

Utilisation danesthésiques halogénés

Il existe un risque de poussée hypertensive brutale peropératoire. En cas dintervention programmée, le traitement par méthylphénidate ne doit pas être administré le jour de lintervention.

Utilisation en association avec des agonistes alpha-2 adrénergiques centraux (ex. clonidine)

Des événements indésirables sévères, comprenant des cas de mort subite, ont été rapportés lors de lutilisation concomitante de clonidine. La tolérance du méthylphénidate en association avec la clonidine ou avec dautres agonistes alpha-2-adrénergiques centraux na pas été évaluée de manière systématique.

Utilisation en association avec des médicaments dopaminergiques

La prudence est recommandée lors de ladministration de méthylphénidate en association avec des médicaments dopaminergiques, y compris les antipsychotiques. Comme le méthylphénidate agit principalement en augmentant les concentrations extracellulaires de dopamine, il peut provoquer des interactions pharmacodynamiques lorsquil est administré avec des agonistes directs ou indirects de la dopamine (y compris la l-DOPA et les antidépresseurs tricycliques) ou avec des antagonistes de la dopamine (y compris les antipsychotiques).

Le traitement par méthylphénidate nest pas indiqué chez tous les enfants atteints de TDAH et la décision dutiliser le médicament doit se baser sur une évaluation très minutieuse de la gravité et de la chronicité des symptômes de lenfant en tenant compte de son âge.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données sur lutilisation du méthylphénidate chez la femme enceinte sont limitées.

Des cas de toxicité cardiorespiratoire néonatale, notamment des tachycardies et des détresses respiratoires ftales, ont été rapportés dans le cadre de déclarations spontanées.

Les études chez lanimal nont mis en évidence une toxicité du méthylphénidate sur la reproduction quà doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).

Ladministration de méthylphénidate pendant la grossesse nest pas recommandée sauf si un avis clinique indique quun traitement différé représente un plus grand risque pour la grossesse.

Allaitement

Le méthylphénidate a été retrouvé dans le lait maternel dune mère traitée par méthylphénidate.

Il a été rapporté un cas dans lequel un nourrisson a présenté une perte de poids (non spécifiée) pendant la période dexposition au méthylphénidate mais qui a retrouvé son poids puis en a repris après linterruption du traitement par méthylphénidate chez la mère. Un risque pour l'enfant allaité ne peut donc être exclu.

Il convient de décider darrêter lallaitement ou de sabstenir de traiter/dinterrompre le traitement par méthylphénidate, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le méthylphénidate peut provoquer des sensations vertigineuses, une somnolence ou des troubles visuels, y compris des difficultés daccommodation, une diplopie ou une vision floue. MEDIKINET peut avoir une influence modérée sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients doivent être informés de ces effets possibles et être avertis, quen cas de survenue, ils doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La liste ci-dessous présente tous les événements indésirables (EI) observés au cours des essais cliniques et les cas rapportés spontanément après la commercialisation de MEDIKINET ainsi que les événements indésirables rapportés après administration dautres formes de chlorhydrate de méthylphénidate. Lorsque la fréquence des EI observée avec MEDIKINET était différente de la fréquence observée avec dautres formulations de méthylphénidate, la fréquence la plus élevée issue des deux bases de données a été retenue.

Estimation de la fréquence :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000)

Très rare (< 1/10 000)

Inconnue (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Infections et infestations

Fréquent : rhinopharyngite

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : anémie, leucopénie, thrombopénie, purpura thrombopénique

Inconnue : pancytopénie

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : réactions dhypersensibilité telles que: dème angioneurotique, réactions anaphylactiques, dème auriculaire, réactions bulleuses, réactions exfoliatives, urticaire, prurit, rash et éruption cutanée

Troubles du métabolisme et de la nutrition*

Fréquent : anorexie, diminution de lappétit, diminution modérée de la prise de poids et de la croissance en cas de traitement prolongé chez lenfant*

Affections psychiatriques*

Très fréquent : insomnie, nervosité

Fréquent : anorexie, labilité émotionnelle, agressivité*, agitation*, anxiété*, dépression*, irritabilité, comportement anormal

Peu fréquent : troubles psychotiques*, hallucinations auditives, visuelles et tactiles*, colère, idées suicidaires*, altération de lhumeur, mouvements dhumeur, agitation, pleurs, tics*, aggravation de tics préexistants ou du syndrome de Gilles de la Tourette*, hypervigilance, troubles du sommeil

Rare : manie*, désorientation, trouble de la libido

Très rare : tentative de suicide (y compris suicide), état dépressif transitoire*, pensées anormales, apathie, comportements répétitifs, idées fixes

Inconnue : délires*, troubles de la pensée*, état confusionnel, dépendance, logorrhée

Des cas dabus et de dépendance ont été décrits, plus fréquemment avec les formulations à libération immédiate (fréquence inconnue)

Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalées

Fréquent : états vertigineux, dyskinésie, hyperactivité psychomotrice, somnolence

Peu fréquent : sédation, tremblements

Très rare : convulsions, mouvements choréo-athétosiques, déficit neurologique ischémique réversible.

Syndrome malin des neuroleptiques (SMN; les cas rapportés étaient mal documentés et dans la plupart des cas, les patients prenaient également dautres médicaments. Par conséquent, le rôle du méthylphénidate nest pas clair).

Inconnue : troubles cérébrovasculaires* (y compris vascularite, hémorragies cérébrales, accidents vasculaires cérébraux, artérite cérébrale, occlusion cérébrale), convulsions de type grand mal*, migraine

Affections oculaires

Peu fréquent : diplopie, vision floue

Rare : difficultés daccommodation, mydriase, trouble visuel

Affections cardiaques *

Fréquent : arythmie, palpitations, tachycardie

Peu fréquent : douleur thoracique

Rare : angine de poitrine

Très rare : arrêt cardiaque, infarctus du myocarde

Inconnue : tachycardie supraventriculaire, bradycardie, extrasystoles ventriculaires, extrasystoles

Affections vasculaires*

Fréquent : hypertension

Très rare : artérite et/ou occlusion cérébrale, extrémités froides, phénomène de Raynaud

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : toux, douleur pharyngolaryngée

Peu fréquent : dyspnée

Affections gastro-intestinales

Fréquent : douleur abdominale, diarrhée, nausées, gêne gastrique et vomissements - Ces événements se manifestent généralement au début du traitement et peuvent être soulagés par la prise concomitante de nourriture. Sécheresse buccale.

Peu fréquent : constipation

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : élévations des enzymes hépatiques

Très rare : fonction hépatique anormale, y compris coma hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : alopécie, prurit, rash, urticaire

Peu fréquent : dème angioneurotique, réactions bulleuses, réactions exfoliatives

Rare : hyperhidrose, éruption maculaire, érythème

Très rare : érythème polymorphe, dermatite exfoliative, érythème pigmenté fixe

Inconnue : peau sèche

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : arthralgie

Peu fréquent : myalgie, secousses musculaires

Très rare : crampes musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : hématurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare : gynécomastie

Inconnue : dysfonctionnement érectile, priapisme, érection augmentée et érection prolongée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : pyrexie, retard de croissance lors dun traitement prolongé chez lenfant*

Peu fréquent : douleur thoracique, fatigue

Très rare : mort subite dorigine cardiaque*

Inconnue : gêne thoracique, hyperthermie

Investigations

Fréquent : modifications de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (généralement une augmentation)*, perte de poids*

Peu fréquent : souffle cardiaque*, augmentations des enzymes hépatiques

Très rare : augmentation des phosphatases alcalines sanguines, augmentation de la bilirubinémie, diminution de la numération plaquettaire, numération leucocytaire anormale

Voir Rubrique 4.4

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Lors du traitement des patients présentant un surdosage, il est nécessaire de prendre en compte la libération modifiée de méthylphénidate de MEDIKINET gélule pour libération modifiée.

Signes et symptômes

Une intoxication aiguë, principalement due à lhyperstimulation du système nerveux central et du système sympathique, peut entraîner vomissements, agitation, tremblements, hyperréflexie, secousses musculaires, convulsions (éventuellement suivies de coma), euphorie, confusion, hallucinations, délire, hypersudation, réactions vasomotrices, céphalées, hyperthermie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, hypertension, mydriase et sécheresse des muqueuses.

Traitement

Il nexiste pas dantidote spécifique en cas de surdosage de MEDIKINET gélule pour libération modifiée.

Le traitement consiste en la mise en uvre de mesures symptomatiques appropriées.

Le patient doit être surveillé afin qu'il ne s'inflige pas de blessures et afin de le protéger contre les stimuli externes qui pourraient aggraver lhyperstimulation déjà existante. Si les signes et symptômes ne sont pas trop graves et que le patient est conscient, on peut évacuer le contenu gastrique en induisant des vomissements ou à laide dun lavage gastrique. Avant de procéder à un lavage gastrique, il est nécessaire de contrôler lagitation et les convulsions (le cas échéant) et de protéger les voies aériennes. Les autres mesures de désintoxication intestinale consistent à administrer du charbon activé et un purgatif. En cas d'intoxication sévère, il convient dadministrer une dose de benzodiazépine à une dose adaptée avec précautions, avant de procéder au lavage gastrique.

Des soins intensifs doivent être mis en uvre pour maintenir une circulation et des échanges respiratoires suffisants ; des moyens externes de refroidissement peuvent être nécessaires en cas dhyperthermie.

Lefficacité de la dialyse péritonéale ou de l'hémodialyse extracorporelle na pas été établie dans le cas dun surdosage du chlorhydrate de méthylphénidate.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : psychoanaleptiques, psychostimulants, agents utilisés dans le TDAH et nootropes ; sympathomimétiques à action centrale, code ATC : N06BA04.

Mécanisme daction : MEDIKINET est un stimulant léger du SNC ayant des effets mentaux plus importants que les effets moteurs. Son mode d'action chez l'homme n'est pas entièrement connu mais on pense que ses effets seraient dus à une stimulation corticale, et probablement à une stimulation de la substance réticulée du tronc cérébral.

Le mécanisme par lequel MEDIKINET exerce ses effets comportementaux et mentaux chez l'enfant n'est pas clairement établi et il nexiste pas non plus de donnée concluante indiquant comment ces effets sont liés à létat du système nerveux central. MEDIKINET bloquerait la recapture de la noradrénaline et de la dopamine au niveau des neurones présynaptiques et augmenterait la libération de ces monoamines dans l'espace extraneuronal. MEDIKINET est un mélange racémique des isomères d- et isomères l-threo- du méthylphénidate. Lisomère d- est pharmacologiquement plus actif que l'isomère l-.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

MEDIKINET présente un profil plasmatique comportant deux phases de libération du principe actif avec une pente initiale ascendante abrupte similaire à celle obtenue avec un comprimé à libération immédiate de chlorhydrate de méthylphénidate, puis une seconde augmentation environ trois heures plus tard. Ces deux phases sont alors suivies dune diminution progressive.

Quand le médicament est pris par des adultes le matin après le petit déjeuner, la fraction à libération immédiate de la gélule se dissout rapidement et entraîne un pic initial de concentration plasmatique. Après passage dans lestomac et lintestin grêle, la fraction à libération modifiée de la gélule libère son chlorhydrate de méthylphénidate. Ceci entraîne lapparition dune phase en plateau de 3 à 4 heures au cours de laquelle les concentrations ne descendent pas en dessous de 75 % du pic de concentration plasmatique. La quantité de chlorhydrate de méthylphénidate absorbée avec une administration une fois par jour est comparable à celle absorbée avec des formulations classiques à libération immédiate administrées deux fois par jour.

MEDIKINET combine les avantages dune action rapide et de lapparition dune phase en plateau sur une période prolongée.

Les paramètres pharmacocinétiques suivants ont été mesurés après ladministration dune dose quotidienne unique de 20 mg de MEDIKINET après le petit-déjeuner :

Cmax = 6,4 ng/ml, Tmax = 2,75 h, ASCinf = 48,9 ng.h.ml-1 et t½ = 3,2 h

Laire sous la courbe temps-concentration (ASC) ainsi que le pic de concentration plasmatique sont proportionnels à la dose.

Effets de lalimentation

La prise du médicament avec des aliments riches en graisses retarde son absorption (Tmax) denviron 1,5 h. La biodisponibilité de MEDIKINET ne présente pas de différence sil est pris avec un petit-déjeuner à teneur calorique normale ou élevée. Les courbes des concentrations plasmatiques présentent une exposition similaire en ce qui concerne la vitesse et limportance de labsorption.

Il est nécessaire de prendre MEDIKINET pendant ou après le petit-déjeuner. La prise daliments exerce en effet une influence qui se traduit par une action différée importante et conséquente. La prise du médicament avec des aliments est donc justifiée. Une recommandation concernant le type daliment nest en revanche pas nécessaire. Ladministration sans aliment entraîne un risque de décharge massive de la dose.

Administration avec saupoudrage du contenu de la gélule

La Cmax, le Tmax et lASC obtenus lorsque le contenu de la gélule de MEDIKINET est saupoudré sur un aliment sont similaires (bioéquivalents) à ceux obtenus avec la gélule intacte. MEDIKINET peut par conséquent être administré soit sous forme de gélule intacte soit après ouverture de la gélule et saupoudrage de son contenu sur de la compote de pomme ou dautres aliments de même consistance qui sont ensuite immédiatement avalés sans être mastiqués.

Age

La pharmacocinétique de MEDIKINET na pas été étudiée chez lenfant de moins de 6 ans.

Biodisponibilité systémique

Étant donné limportant métabolisme de premier passage, la biodisponibilité systémique représente environ 30 % (11 51 %) de la dose.

Distribution

Dans le sang, le méthylphénidate et ses métabolites se répartissent entre le plasma (57 %) et les érythrocytes (43 %). Le méthylphénidate et ses métabolites sont faiblement liés aux protéines plasmatiques (10 - 33 %). Le volume de distribution après une administration intraveineuse unique est de 2,2 L/kg (2,65 ± 1,1 L/kg pour le d-méthylphénidate et 1,8 ± 0,9 L/kg pour le l-méthylphénidate).

Élimination

Le méthylphénidate est éliminé du plasma avec une demi-vie moyenne denviron 2 heures. La clairance moyenne après une administration intraveineuse unique est de 0,565 L/h/kg (0,40 ± 0,12 L/h/kg pour le d-méthylphénidate et 0,73 ± 0,28 L/h/kg pour le l-méthylphénidate). Après administration orale, approximativement 78 à 97 % de la dose sont excrétés en 48 à 96 h dans les urines et 1 à 3 % dans les selles sous forme de métabolites. Seule une faible quantité (< 1%) de méthylphénidate sous forme inchangée se retrouve dans les urines. La majeure partie dune dose administrée par voie intraveineuse (89 %) est éliminée dans les urines en 16 heures, probablement sous forme dacide ritalinique quelle que soit la valeur du pH.

Il nexiste apparemment aucune différence de pharmacocinétique du méthylphénidate entre des enfants atteints de troubles hyperkinétiques/TDAH et des volontaires sains adultes. Les propriétés pharmacocinétiques du méthylphénidate nont pas été étudiées chez lenfant de moins de 6 ans ni chez le sujet de plus de 65 ans.

Lélimination rénale de lacide ritalinique peut diminuer en cas dinsuffisance rénale.

La majeure partie de la dose est excrétée dans les urines sous forme dacide alpha-phényl-2-pipéridine acétique (APPA : 60 86 %).

Caractéristiques chez les patients

Il n'existe pas de différence de pharmacocinétique du méthylphénidate entre l'enfant hyperactif et le volontaire sain adulte.

Les données sur lélimination chez des patients ayant une fonction rénale normale suggèrent que l'excrétion rénale du méthylphénidate inchangé sera très peu diminuée en cas d'insuffisance rénale. En revanche, l'excrétion rénale de l'APPA peut être diminuée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Carcinogénicité

Les études de carcinogénicité réalisée chez la souris et le rat pendant toute leur vie, ont montré une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques malignes uniquement chez les souris mâles. La signification de ces résultats chez lhomme nest pas connue.

Le méthylphénidate na pas modifié les fonctions de reproduction, ni la fertilité à des doses correspondant à de faibles multiples de la dose thérapeutique humaine.

Grossesse développement embryonnaire et ftal

Le méthylphénidate nest pas considéré comme tératogène chez le rat et le lapin. Une toxicité ftale (cest-à-dire perte totale de la portée) et maternelle a été rapportée chez le rat à des doses toxiques pour la mère

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Contenu de la gélule:Sphère de sucre (saccharose, amidon de maïs), copolymère d'acide méthacrylique/éthylacrylate (1:1), talc, triéthyl citrate, alcool polyvinylique, macrogol 3350, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, laurylsulfate de sodium, siméticone, silice colloïdale anhydre, méthylcellulose, acide sorbique, laque aluminique de carmin d'indigo (E 132).

Enveloppe de la gélule:Gélatine, dioxyde de titane (E 171), laurylsulfate de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Boîtes de 28 gélules à libération modifiée sous plaquettes transparentes en PVC/PVdC thermoscellé à une feuille aluminium.

Boîtes de 30 gélules à libération modifiée sous plaquettes transparentes en PVC/PVdC thermoscellé à une feuille aluminium

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn

Allemagne

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 494 785 4 5 : 28 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 494 786 0 6 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Stupéfiant.

Prescription limitée à 28 jours.

Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par larrêté du 31 mars 1999.

Prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes et/ou aux services spécialisés en neurologie, psychiatrie et pédiatrie.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/04/2017

Dénomination du médicament

MEDIKINET 5 mg, gélule à libération modifiée

Méthylphénidate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MEDIKINET 5 mg, gélule à libération modifiée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEDIKINET 5 mg, gélule à libération modifiée ?

3. Comment prendre MEDIKINET 5 mg, gélule à libération modifiée

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MEDIKINET 5 mg, gélule à libération modifiée

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE MEDIKINET 5 mg, gélule à libération modifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : psychoanaleptiques, psychostimulants, agents utilisés dans le TDAH et nootropes ; sympathomimétiques à action centrale, code ATC : N06BA04.

Ce médicament est un psychostimulant.

Dans quel cas est-il utilisé ?

MEDIKINET est utilisé pour traiter le « trouble déficitaire de lattention avec hyperactivité » (TDAH).

·Il est utilisé chez lenfant et ladolescent de 6 à 18 ans.

·Il nest utilisé quaprès avoir essayé des traitements non médicamenteux tels que conseils et thérapie comportementale.

MEDIKINET nest pas destiné au traitement du TDAH chez lenfant de moins de 6 ans ou chez ladulte. On ignore en effet sil est sans risque ou sil est bénéfique chez ces patients.

Comment agit-il ?

MEDIKINET améliore lactivité de certaines parties hypoactives du cerveau. Le médicament peut contribuer à améliorer lattention (durée dattention), la concentration et réduire les comportements impulsifs.

Le médicament est administré dans le cadre dune prise en charge thérapeutique incluant habituellement une thérapie :

·psychologique

·éducative

·sociale.

Le traitement par MEDIKINET ne doit être instauré et utilisé que sousla surveillance d'un médecin spécialisé dans les troubles du comportement de l'enfant et/ou l'adolescent. Il nexiste pas de traitement curatif du TDAH, mais cette affection peut être prise en charge à laide de programmes thérapeutiques.

A propos du TDAH

Les enfants et adolescents atteints de TDAH ont des difficultés :

·à rester tranquillement assis

·à se concentrer.

Ce nest pas de leur faute sils ny parviennent pas.

De nombreux enfants et adolescents ont du mal à y arriver. Néanmoins, en cas de TDAH, ils peuvent avoir des problèmes dans leur vie quotidienne. Les enfants et adolescents atteints de TDAH peuvent avoir des difficultés pour apprendre et faire leurs devoirs. Ils ont des difficultés à se comporter correctement à la maison, à lécole ou ailleurs.

Le TDAH naffecte pas lintelligence dun enfant ou dun adolescent

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEDIKINET 5 mg, gélule à libération modifiée ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais MEDIKINET si vous ou votre enfant :

·êtes allergique au méthylphénidate ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (énumérés en section 6)

·avez un problème thyroïdien

·avez une augmentation de la pression à l'intérieur de l'il (glaucome)

·avez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome)

·avez un problème alimentaire par exemple quand vous navez pas faim ou que vous ne voulez pas manger - comme lanorexie mentale

·avez une tension artérielle très élevée ou un rétrécissement des vaisseaux sanguins qui peut provoquer une douleur au niveau des bras ou des jambes

·avez eu des problèmes cardiaques comme une crise cardiaque, des battements de cur irréguliers, une douleur ou une gêne dans la poitrine, une insuffisance cardiaque, une maladie cardiaque ou êtes né avec un problème cardiaque

·avez eu un problème avec les vaisseaux sanguins du cerveau comme un accident vasculaire cérébral, un gonflement et une faiblesse au niveau dune partie dun vaisseau sanguin (anévrisme), des vaisseaux sanguins étroits ou bouchés ou une inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite)

·prenez actuellement ou avez pris au cours des 14 derniers jours un antidépresseur (appelé inhibiteur de la monoamine oxydase) voir rubrique « Autres médicaments et MEDIKINET»

·avez des problèmes de santé mentale tels que :

oun problème de personnalité psychopathe ou borderline

odes pensées ou des visions anormales ou une maladie appelée schizophrénie

odes signes de trouble sévère de lhumeur tels que :

§envie de se suicider

§dépression sévère au cours de laquelle vous vous sentez très triste, dévalorisé et désespéré

§manie, une maladie au cours de laquelle vous vous sentez anormalement nerveux, hyperactif et désinhibé

§antécédents de déficit important en acidité gastrique (anacidité stomacale) avec un pH supérieur à 5,5

§prise de médicaments pour réduire la sécrétion gastrique ou pour traiter une acidité excessive de lestomac (bloqueur des récepteurs H2 ou traitement antiacide)

Ne prenez pas de méthylphénidate si une des situations mentionnées ci-dessus sapplique à votre cas ou à votre enfant. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre du méthylphénidate car cette substance peut aggraver ces problèmes

Dites à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre MEDIKINET si vous ou votre enfant :

·avez des problèmes hépatiques ou rénaux

·avez des problèmes de déglutition ou des difficultés à avaler des comprimés entiers

·avez un rétrécissement ou une obstruction de lintestin ou du tube digestif

·avez eu des convulsions (crises convulsives, épilepsie) ou une anomalie au niveau dun scanner cérébral ou des tracés EEG

·avez eu une consommation abusive ou avez été dépendant à lalcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à la drogue

·êtes une femme et que vous avez vos premières règles (voir rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous)

·avez des contractions répétées incontrôlables dune partie du corps ou répétez des sons ou des mots sans pouvoir les contrôler

·avez une tension artérielle élevée

·avez un problème cardiaque qui nest pas mentionné dans la rubrique « Ne prenez jamais MEDIKINET» ci-dessus

·avez un problème de santé mentale qui nest pas mentionné dans la rubrique « Ne prenez jamais MEDIKINET» ci-dessus. Les autres problèmes de santé mentale comprennent :

osautes dhumeur (dun état maniaque à un état dépressif affection appelée trouble bipolaire)

omontée dagressivité ou dhostilité, ou état agressif qui saggrave

§vision, audition ou sensation de choses qui nexistent pas (hallucinations)

§croire des choses qui ne sont pas vraies (délire)

§état de suspicion anormal (paranoïa)

§état dagitation, danxiété ou de tension

§état dépressif ou de culpabilité.

Si vous ou votre enfant êtes concernés par une des situations mentionnées ci-dessus, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer le traitement. Le méthylphénidate peut en effet aggraver ces problèmes. Votre médecin souhaitera vérifier comment le médicament agit sur vous ou votre enfant.

Points que votre médecin souhaitera vérifier avant que vous ne commenciez à prendre le méthylphénidate

Ces vérifications sont destinées à savoir si le méthylphénidate est un bon médicament pour vous ou votre enfant. Votre médecin vous demandera :

·si vous ou votre enfant prenez dautres médicaments

·sil existe des antécédents familiaux de mort subite inexpliquée

·si vous ou votre famille avez dautres problèmes médicaux (tels que des problèmes cardiaques)

·comment vous ou votre enfant vous vous sentez, si vous vous sentez bien ou déprimé, si vous avez des pensées étranges ou si vous ou votre enfant avez eu une de ces sensations dans le passé

·sil existe des antécédents familiaux de tics (contractions répétées, incontrôlables dune partie du corps ou répétitions incontrôlables de sons ou de mots)

·si vous, votre enfant ou un autre de membre de votre famille avez eu des problèmes de comportement ou de santé mentale.

Votre médecin recherchera si vous ou votre enfant présentez un risque de sautes dhumeur (parce que vous passez dun état de manie à un état dépressif affection appelée « trouble bipolaire »). Il vérifiera sil existe chez vous ou votre enfant des antécédents de troubles de la santé mentale et si un membre de votre famille a des antécédents de suicide, de trouble bipolaire ou de dépression.

Il est important que vous fournissiez le plus dinformations possible. Cela aidera votre médecin à décider si le méthylphénidate est le médicament approprié dans votre cas ou celui de votre enfant. Il est possible que votre médecin estime nécessaire de réaliser dautres examens médicaux avant que vous ou votre enfant ne preniez ce médicament.

Au cours du traitement, les garçons et les adolescents peuvent souffrir inopinément d'érections prolongées, qui peuvent être douloureuses et survenir à tout moment. Il est important de contacter immédiatement votre médecin si votre érection dure plus de 2 heures, en particulier si elle est douloureuse

Autres médicaments et MEDIKINET

Dites à votre médecin ou à votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Avertissements et précautions

Dites à votre médecin ou à votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de méthylphénidate si vous ou votre enfant :

·prenez un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase » (IMAO) pour traiter une dépression ou avez pris un IMAO au cours des 14 derniers jours. La prise dun IMAO avec le méthylphénidate peut entraîner une augmentation brutale de la tension artérielle.

Si vous ou votre enfant prenez dautres médicaments, le méthylphénidate peut modifier leur efficacité ou provoquer des effets indésirables. Si vous ou votre enfant prenez un des médicaments suivants, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre le méthylphénidate :

·autres médicaments pour la dépression

·médicaments pour des problèmes graves de santé mentale

·médicaments pour lépilepsie

·médicaments utilisés pour réduire ou augmenter la tension artérielle

·certains remèdes contre la toux et le rhume qui contiennent des médicaments susceptibles daffecter la tension artérielle. Il est important de le vérifier avec votre pharmacien quand vous achetez un de ces produits

·médicaments qui fluidifient le sang pour prévenir la formation des caillots.

MEDIKINET ne doit pas être pris avec des antagonistes des récepteurs H2 ou des anti-acides qui sont utilisés pour réduire la sécrétion dacide gastrique ou pour neutraliser une acidité excessive dans lestomac, car ceci pourrait entraîner une libération plus rapide de la quantité totale de substance active.

Si vous ne savez pas si un médicament que vous ou votre enfant prenez fait partie de la liste ci-dessus, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre le méthylphénidate.

Intervention chirurgicale

Si vous ou votre enfant allez subir une opération, informez-en votre médecin. Ce médicament ne doit pas être pris le jour de lintervention si un certain type danesthésique est utilisé en raison du risque daugmentation brutale de la tension artérielle au cours de lintervention.

MEDIKINET avec des aliments, boissons et de lalcool

Ne buvez pas dalcool pendant la prise de ce médicament. Lalcool peut aggraver les effets indésirables de ce médicament. Noubliez pas que certains aliments et médicaments contiennent de lalcool.

Grossesse et allaitement

On ignore si le méthylphénidate affectera un enfant à naître. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant dutiliser le méthylphénidate si vous ou votre fille :

·avez des rapports sexuels. Votre médecin proposera une contraception.

·êtes enceinte ou pensez lêtre. Votre médecin décidera si le méthylphénidate doit être pris.

·allaitez ou envisagez dallaiter. Il est possible que le méthylphénidate passe dans le lait maternel humain. Cest pourquoi votre médecin décidera si oui ou non, vous ou votre fille pouvez allaiter pendant la prise de méthylphénidate.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ou votre enfant pouvez ressentir des étourdissements, avoir des problèmes daccommodation ou une vision floue pendant la prise de méthylphénidate. Dans un tel cas, il peut être dangereux de conduire, utiliser des machines, faire de la bicyclette ou du cheval, ou encore grimper aux arbres.

MEDIKINET contient du saccharose

Si votre médecin vous a signalé que vous ou votre enfant ne pouvez pas supporter ou digérer certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE MEDIKINET 5 mg, gélule à libération modifiée ?  Retour en haut de la page

Posologie

Combien en prendre

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose maximale recommandée est de 60 mg par jour.

·Votre médecin commencera habituellement le traitement par une dose faible, à savoir 5 mg de méthylphénidate une ou deux fois par jour au petit-déjeuner et au déjeuner et laugmentera progressivement si nécessaire.

·Votre médecin vous dira quelle dose vous devez prendre chaque jour.

·Ne pas diviser la dose dune gélule, prenez lintégralité du contenu de la gélule.

·MEDIKINET ne doit pas être pris trop tard dans la matinée car cela pourrait entraîner des troubles à lendormissement.

Votre médecin vous demandera deffectuer certains contrôles

·avant que vous ou votre enfant commenciez le traitement afin de sassurer de la sécurité demploi et de lefficacité de MEDIKINET.

·après que vous ou votre enfant ayez commencé le traitement ces contrôles seront effectués au moins tous les 6 mois, mais probablement plus souvent. Ils seront également effectués quand la dose est modifiée.

·Ces contrôles seront les suivants :

ovérification de lappétit

omesure de la taille et du poids

omesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque

orecherche de troubles de létat mental et de troubles de lhumeur ou de toute autre manifestation anormale, ou si ceux-ci se sont aggravés pendant la prise de MEDIKINET.

Mode dadministration

Comment prendre le médicament

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Prendre MEDIKINET le matin pendant ou aprèsle petit-déjeuner. Ceci est très important pour obtenir une action suffisamment prolongée. Les gélules peuvent être avalées entières avec un verre deau.

Une autre solution consiste à ouvrir les gélules, à saupoudrer leur contenu sur une petite quantité (une cuillerée à soupe) de compote de pommes ou de yaourt et de les prendre immédiatement. Dans ce cas, la nourriture doit, bien sûr, être mangée en même temps. Ne conservez pas le mélange pour un usage ultérieur.

La gélule et le contenu de la gélule ne doivent pas être écrasés ou mastiqués.

Durée du traitement

Que faire si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux après 1 mois de traitement

Consultez votre médecin. Il jugera peut-être nécessaire de recourir à un traitement différent.

Traitement à long terme

Il nest pas nécessaire de prendre MEDIKINET à vie. Si vous ou votre enfant prenez MEDIKINET pendant plus dun an, votre médecin doit arrêter le traitement pendant une courte période. Cet arrêt peut se faire pendant les congés scolaires et indiquera si le médicament est toujours nécessaire.

Utilisation incorrecte de MEDIKINET

Une utilisation incorrecte de MEDIKINET peut provoquer un comportement anormal. Cela peut également signifier que vous ou votre enfant commencez à être dépendant au médicament. Si vous ou votre enfant avez consommé de façon abusive ou avez été dépendant à lalcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à la drogue, informez-en votre médecin.

Si vous avez pris plus de MEDIKINET que vous nauriez dû :

Si vous ou votre enfant prenez trop de médicament, contactez immédiatement un médecin ou le service des urgences. Dites leur combien vous en avez pris.

Les signes de surdosage peuvent être les suivants : vomissements, agitation, tremblements, augmentation des mouvements incontrôlés, secousses musculaires, convulsions (pouvant être suivies d'un coma), sentiment de joie extrême, confusion, vision, perception ou audition de choses qui nexistent pas en réalité (hallucinations), sueurs, rougeur, maux de tête, fièvre élevée, modification du rythme cardiaque (lent, rapide ou irrégulier), tension artérielle élevée, dilatation des pupilles, sécheresse du nez ou de la bouche.

Si vous ou votre enfant oubliez de prendre MEDIKINET :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous ou votre enfant avez oublié une dose, patientez jusquà lheure de prise de la prochaine dose.

Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre MEDIKINET :

Si vous ou votre enfant arrêtez brutalement de prendre ce médicament, les symptômes de TDAH peuvent réapparaître ou des effets non souhaités comme une dépression peuvent apparaître. Il est possible que votre médecin veuille réduire progressivement la quantité de médicament que vous prenez chaque jour avant de larrêter complètement. Avant darrêter MEDIKINET, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être sévères. Si vous présentez un des effets indésirables mentionnés ci-dessous, consultez immédiatement un médecin :

Fréquent (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10)

·rythme cardiaque irrégulier (palpitations)

·changement dhumeur ou sautes dhumeur ou changement dans la personnalité

Peu fréquent (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 100)

·penser au suicide ou avoir envie de se suicider

·voir, sentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles ; ce sont des signes de psychose

·paroles et mouvements corporels incontrôlés (syndrome de Gilles de la Tourette)

·signes dallergie tels quéruption, démangeaisons ou urticaire au niveau de la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou dautres parties du corps, essoufflement, sifflement ou trouble respiratoire

Rare (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 1000)

·sensation inhabituelle dexcitation, dhyperactivité et de désinhibition (manie)

Très rare (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10 000)

·crise cardiaque

·convulsions (crises convulsives, épilepsie)

·desquamation cutanée ou plaques rouges violacées

·spasmes musculaires incontrôlables affectant les yeux, la tête, le cou, le corps et le système nerveux dus à une absence passagère dapport de sang au cerveau

·paralysie ou problèmes au niveau des mouvements ou de la vision, difficultés à parler (il peut sagir de signes révélant un problème au niveau des vaisseaux sanguins du cerveau)

·diminution du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes) qui peut vous rendre plus sensible aux infections et provoquer plus facilement des saignements ou des ecchymoses.

·une élévation brutale de la température, tension artérielle très élevée et des convulsions sévères (« Syndrome Malin des Neuroleptiques »). Il nest pas certain que cet effet indésirable soit causé par le méthylphénidate ou dautres médicaments qui peuvent être pris en association avec le méthylphénidate.

Inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

·pensées non souhaitées qui reviennent tout le temps

·évanouissement inexpliqué, douleur dans la poitrine, essoufflement (il peut sagir de signes liés à des problèmes cardiaques)

Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.

Les autreseffets indésirables sont les suivants, sils sont graves, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :

·maux de tête

·sensation de nervosité

·insomnie.

Fréquent (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10) :

·articulation douloureuse

·sécheresse de la bouche

·température élevée (fièvre)

·perte anormale des cheveux ou cheveux devenant fins

·somnolence ou assoupissement anormal

·perte ou diminution de lappétit

·démangeaisons, rash ou éruption cutanée rouge, surélevée et qui démange (urticaire)

·toux, mal de gorge ou irritation du nez et de la gorge

·tension artérielle élevée, battements rapides du cur (tachycardie)

·sensation de vertige, mouvements impossibles à contrôler, hyperactivité anormale

·agressivité, agitation, anxiété, dépression, irritabilité et comportement anormal

·douleur à lestomac, diarrhées, nausées, inconfort au niveau de lestomac et vomissements

Peu fréquent (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 100) :

·constipation

·inconfort au niveau de la poitrine

·sang dans les urines

·tremblements ou tremblotements

·vision double ou trouble

·muscle douloureux, secousses musculaires

·essoufflement ou douleur dans la poitrine

·augmentations des valeurs aux résultats des tests de la fonction hépatique (constatées dans une analyse de sang)

·colère, envie de sénerver ou de pleurer, conscience excessive (hyper-attention) de l'environnement, problèmes pour dormir.

Rare (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 1000) :

·modification de la libido

·sensation de désorientation

·pupilles dilatées, trouble de la vue

·gonflements des seins chez les hommes

·transpiration excessive, rougeur de la peau, éruption cutanée rouge et surélevée

Très rare (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10 000) :

·crise cardiaque

·mort subite

·crampes musculaires

·petites marques rouges sur la peau

·inflammation ou obstruction des artères du cerveau

·anomalie de la fonction hépatique y compris insuffisance hépatique et coma

·modifications des résultats des analyses y compris analyses hépatiques et sanguines

·tentative de suicide, anomalie de la pensée, absence de sensation ou démotion, refaire des choses plusieurs fois de suite, être obsédé par une chose

·sensation dengourdissement, fourmillements et changement de couleur (de blanc à bleu puis à rouge) au niveau des doigts et des orteils quand il fait froid (« syndrome de Raynaud »).

Inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

·migraine

·fièvre très élevée

·battements cardiaques lents, rapides ou supplémentaires (extrasystoles)

·dimportantes convulsions (convulsions de type grand mal)

·croire des choses qui ne sont pas vraies, confusion

·douleurs gastriques sévères, souvent accompagnées de nausées et vomissements

·problèmes au niveau des vaisseaux sanguins du cerveau (accident vasculaire cérébral, artérite cérébrale ou occlusion cérébrale)

·peau sèche

·dysfonctionnement érectile

·érections prolongées, parfois douloureuses, ou une augmentation du nombre d'érections

·flot de paroles excessif non contrôlé.

Effets sur la croissance :

Quand il est utilisé pendant plus dun an, le méthylphénidate peut entraîner une réduction de la croissance chez certains enfants. Ceci affecte moins de 1 enfant sur 10.

·Il peut exister une absence de prise de poids ou daugmentation de taille.

·Votre médecin surveillera attentivement votre taille et votre poids ou la taille et le poids de votre enfant, et vérifiera que vous ou votre enfant mangez bien.

·Si vous ou votre enfant ne grandissez pas comme prévu, le traitement par méthylphénidate peut alors être stoppé pour une courte période.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MEDIKINET 5 mg, gélule à libération modifiée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser MEDIKINET après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de lhumidité.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MEDIKINET 5 mg, gélule à libération modifiée   Retour en haut de la page

La substance active est : Méthylphénidate (sous forme de chlorhydrate).

Chaque gélule à libération modifiée contient 5 mg de chlorhydrate de méthylphénidate, correspondant à 4,35 mg de méthylphénidate.

Les autres composants sont :

Contenu de la gélule :Sphère de sucre (saccharose, amidon de maïs), copolymère dacide méthacrylique/éthylacrylate 1:1, talc, triéthyl citrate, alcool polyvinylique, macrogol 3350, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, laurylsulfate de sodium, siméticone, silice colloïdale anhydre, méthylcellulose, acide sorbique, laque aluminique de carmin d'indigo (E 132).

Enveloppe de la gélule :Gélatine, dioxyde de titane (E 171), laurylsulfate de sodium, eau purifiée.

Quest-ce que MEDIKINET 5 mg, gélule à libération modifiée et contenu de lemballage extérieur ?  Retour en haut de la page

Gélules avec un corps blanc opaque et une tête (15,9 mm) blanche opaque contenant des granulés blancs et bleus. Boîtes de 28 ou 30 gélules sous plaquettes en PVC/PVDC/feuille aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn

Allemagne

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

H.A.C.Pharma

PERICENTRE IV

8 avenue de la Côte de Nacre

14000 Caen

Fabricant  Retour en haut de la page

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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