MEDIBRONC ADULTES, solution buvable en flacon

source: ANSM - Mis à jour le : 06/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MEDIBRONC ADULTES, solution buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbocistéine...... 5 g

Pour 100 mL de solution buvable

Excipients à effet notoire: saccharose (5,25 g par cuillère à soupe),alcool éthylique, parahydroxybenzoate de méthyle, jaune orangé S, dérivés terpéniques (menthol, huile essentielle deucalyptus),sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte.

Posologie

Adultes : 750 mg 3 fois par jour

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

·L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

·Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

·Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

·Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

·Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase.

·Ce médicament contient 12 % de vol d'éthanol (alcool),cest-à-dire jusqu à 1876 mg par dose, ce qui équivaut à 48 mL de bière, 20 mL de vin par dose. Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

·Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 97 mg (ou 13 mmol) de sodium par dose administrée. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.

Ce médicament contient 5,25 g de saccharose par cuillère à soupe, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence de données cliniques disponibles, par précaution, on évitera l'administration de ce produit pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

·de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

·et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées).

Il est alors conseillé de réduire la dose.

En raison de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées: possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté. Cependant un surdosage éventuel pourra entrainer des troubles gastro-intestinaux. Un lavage gastrique pourra être appliqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :

MUCOLYTIQUE.

(R: Système respiratoire)

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint; en deux heures.

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Parahydroxybenzoate de méthyle, saccharose, arôme caramel (extrait de vanille, vanilline, éthylvanilline, pipéronal, acide lévulinique, propylèneglycol, triacétine),menthol, huile essentielle d'eucalyptus, alcool éthylique, hydroxyde de sodium, jaune orangé S, bleu patenté V, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

150, 200 ou 250 mL en flacon (verre brun).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS

37, RUE SAINT-ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·334 166-4: 150 mL en flacon (verre brun).

·346 667-3: 200 mL en flacon (verre brun).

·346 669-6: 250 mL en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/01/2017

Dénomination du médicament

MEDIBRONC ADULTES, solution buvable en flacon

Carbocistéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MEDIBRONC ADULTES, solution buvable en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEDIBRONC ADULTES, solution buvable en flacon ?

3. Comment prendre MEDIBRONC ADULTES, solution buvable en flacon?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MEDIBRONC ADULTES, solution buvable en flacon ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MEDIBRONC ADULTES, solution buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE.

(R: Système respiratoire)

Ce médicament est un modificateur des sécrétions bronchiques.

Il facilite leur évacuation par la toux.

Ce médicament est préconisé en cas d'affection respiratoire récente s'accompagnant d'une difficulté d'expectoration.

Il est destiné à l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEDIBRONC ADULTES, solution buvable en flacon ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais MEDIBRONC ADULTES, solution buvable en flacon dans le cas suivant :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la carbocistéine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Faites attention avec MEDIBRONC ADULTES, solution buvable en flacon:

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase (maladies héréditaires rares).

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques dans la formule qui ont pu entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

Ce médicament contient 12 % de vol d'éthanol (alcool),cest-à-dire jusqu à 1876 mg par dose, ce qui équivaut à 48 mL de bière, 20 mL de vin par dose.

Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 97 mg (ou 13 mmol) de sodium par dose administrée. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Respectez les posologies et la durée de traitement préconisées (voir Posologie).

Précautions d'emploi

Ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par la carbocistéine.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d'ulcère à l'estomac ou du duodénum.

Ce médicament contient 5,25 g de saccharose par cuillerée à soupe, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Autres médicaments et MEDIBRONC ADULTES, solution buvable en flacon

AFIN DEVITER DEVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En cas de grossesse ou de désir de grossesse, ainsi qu'en cas d'allaitement prévenir votre médecin.

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire : saccharose (5,25 g par cuillère à soupe),alcool éthylique, parahydroxybenzoate de méthyle, jaune orangé S, dérivés terpéniques (menthol, huile essentielle deucalyptus),sodium.

3. COMMENT PRENDRE MEDIBRONC ADULTES, solution buvable en flacon ?  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie habituelle est d'une cuillère à soupe 3 fois par jour.

Durée du traitement

L'absence de guérison au bout de 5 jours de traitement impose de prendre un avis médical.

Si vous avez pris plus de MEDIBRONC ADULTES, solution buvable en flacon que vous nauriez dû :

Un surdosage pourra entrainer des troubles gastro-intestinaux.

Si vous avez pris plus de MEDIBRONC ADULTES, solution buvable en flacon que vous nauriez dû, consultez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre MEDIBRONC ADULTES, solution buvable en flacon :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre MEDIBRONC ADULTES, solution buvable en flacon :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, MEDIBRONC ADULTES, solution buvable en flacon est susceptible d'avoir deseffets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

A fortes doses la survenue de troubles digestifs est possible (douleur à l'estomac, nausées, vomissements). Il est conseillé dans ce cas de réduire la posologie.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées: possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MEDIBRONC ADULTES, solution buvable en flacon ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser MEDIBRONC ADULTES, solution buvable en flacon après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MEDIBRONC ADULTES, solution buvable en flacon  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Carbocistéine...... 5 g

Pour 100 mL de solution buvable

·Les autres composants sont :

Parahydroxybenzoate de méthyle, saccharose, arôme caramel (extrait de vanille, vanilline, éthylvanilline, pipéronal, acide lévulinique, propylèneglycol, triacétine),menthol, huile essentielle d'eucalyptus, alcool éthylique, hydroxyde de sodium, jaune orangé S, bleu patenté V, eau purifiée.

Quest-ce que MEDIBRONC ADULTES, solution buvable en flacon et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable ; flacon de 150, 200 ou 250 mL.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS

37, RUE SAINT-ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MERCK MEDICATION FAMILIALE

18 C, BOULEVARD WINSTON CHURCHILL

21000 DIJON

(SIEGE SOCIAL: 37, RUE SAINT ROMAIN - 69008 LYON)

Fabricant  Retour en haut de la page

FARMACLAIR

440, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR

Ou

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D'ARCY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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