MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Mébévérine (Chlorhydrate de) .............. 100,00 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire: lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des douleurs et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

2 gélules, 2 à 3 fois par jour, à avaler avec un grand verre d'eau.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'un des constituants,

·Enfant de moins de 6 ans en raison de la fausse route de la gélule,

·Iléus paralytique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi:

·porphyrie,

·en cas d'insuffisance rénale et hépatique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été signalé lors des expérimentations animales. En l'absence de données cliniques humaines, le risque n'est pas connu. Par prudence, il convient d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant les trois premiers mois de la grossesse.

Allaitement

En l'absence d'étude, à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Rarement: nausées, vertiges, céphalées.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, les expérimentations animales laissent prévoir une hyperexcitabilité du système nerveux central.

Il n'y a pas d'antidote connu pour la mebeverine, en cas de surdosage, un lavage gastrique et un traitement symptomatique sont recommandés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:

ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE

(A: appareil, digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Administrée par voie orale, la mébévérine est hydrolysée au niveau du foie. Une grande partie est éliminée au niveau des urines sous forme d'acide vératrique simple ou conjugué. Une faible partie se retrouve dans la bile. L'élimination est totale en 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, amidon de pomme de terre, polyvidone, magnésium (stéarate de)

Composition de l'enveloppe de la gélule: Gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·320 096-9 : 20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·357 086-7 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·341 170-3 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule

Chlorhydrate de mébéverine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans:

·les douleurs spasmodiques du tube digestif et des voies biliaires,

·l'inconfort intestinal.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule dans les cas suivants:

·Allergie à l'un des constituants et chez l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route.

·Si vous souffrez d'un iléus paralytique.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule:

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi:

·porphyrie,

·en cas d'insuffisance rénale et hépatique.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

CONSULTER VOTRE MEDECIN en cas de grossesse et d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Excipient à effet notoire: lactose

3. COMMENT PRENDRE MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

2 gélules, 2 à 3 fois par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler ces gélules avec un grand verre d'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Rarement: nausées, vertiges, maux de tête.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule ?

La substance active est:

Mébévérine (Chlorhydrate de) .............. 100,00 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Lactose, amidon de pomme de terre, polyvidone, magnésium (stéarate de).

Composition de l'enveloppe de la gélule: Gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de gélules, boîte de 20, 30 et 60 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SYNTHELABO GROUPE (SIEGE SOCIAL)

22, AVENUE GALILEE

92350 LE PLESSIS ROBINSON

FRANCE

ou

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U

AVENIDA LEGANES . 62

28923 ALCORCON

MADRID

ESPAGNE

ou

SYNTHELABO PHARMA S.A.

AVDA DE LA INDUSTRIA, 31

28108 ALCOBENDAS

MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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