MAXIDROL, collyre

source: ANSM - Mis à jour le : 07/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MAXIDROL, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dexaméthasone........... 100 mg

Sulfate de néomycine.............. 350 000 UI

Sulfate de polymyxine B ......... 600 000 UI

Pour 100 ml de collyre

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de lil :

·dans les suites de la chirurgie ophtalmologique,

·des infections dues à des germes sensibles à la néomycine et à la polymyxine B avec composante inflammatoire.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival inférieur :

·Toutes les heures en début de traitement dans les affections aiguës sévères, 3 à 6 fois par jour dans les autres cas, pendant 7 jours en moyenne.

·Un traitement plus long peut être prescrit sous surveillance ophtalmique stricte.

Population pédiatrique

Aucune donnée nest disponible.

Mode dadministration

Voie locale

EN INSTILLATION OCULAIRE

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Kératites dues à Herpes simplex.

·Vaccine, varicelle, et autres infections virales de la cornée ou de la conjonctive.

·Maladies fongiques des structures oculaires ou infections oculaires parasitaires non traitées.

·Infections oculaires mycobactériennes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Utilisation par voie ophtalmique uniquement.

Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.

Après ouverture du bouchon, si le dispositif de sécurité du col du flacon est lâche, il doit être retiré avant dutiliser le produit.

Une sensibilité aux aminosides comme la néomycine, administrés par voie topique, peut survenir chez certains patients. La sévérité des réactions dhypersensibilité peut varier, allant deffets locaux jusquà des réactions généralisées, telles que érythème, démangeaisons, urticaire, rash cutané, anaphylaxie, réactions anaphylactiques, ou réactions bulleuses. Si une hypersensibilité se développe pendant lutilisation de ce médicament, le traitement doit être interrompu.

De plus, lutilisation topique de néomycine peut provoquer une sensibilisation cutanée.

Une hypersensibilité croisée à d'autres aminosides peut se produire, et la possibilité que les patients devenus sensibles à la néomycine topique puissent également être sensibles à d'autres aminosides topiques et / ou systémiques doit être envisagée.

Des effets indésirables graves, y compris de neurotoxicité, d'ototoxicité et de néphrotoxicité sont survenus chez des patients recevant de la néomycine par voie systémique ou appliquée par voie topique sur des plaies ouvertes ou sur une peau endommagée. Des réactions néphrotoxiques et neurotoxiques sont également survenues avec de la polymyxine B par voie systémique. Bien que ces effets n'ont pas été rapportés après une utilisation topique oculaire de ce produit, la prudence est recommandée lors de l'administration concomitante d'aminosides systémiques ou d'un traitement par polymyxine B.

Un usage prolongé de corticoïdes ophtalmiques peut entraîner une hypertension oculaire et/ou un glaucome avec lésion du nerf optique, une diminution de l'acuité visuelle et une altération du champ visuel, et la formation dune cataracte sous-capsulaire postérieure. Chez les patients recevant un traitement prolongé par corticoïdes ophtalmiques, la pression intraoculaire devra être vérifiée régulièrement et fréquemment. Ceci est particulièrement important chez les enfants, puisque le risque dhypertension oculaire induite par les corticoïdes peut être supérieur chez lenfant et peut se produire plus tôt que chez les adultes.

Le risque daugmentation cortico-induite de la pression intra-oculaire et/ou de la formation dune cataracte est majoré chez les patients prédisposés (par exemple, chez les diabétiques).

Un syndrome de Cushing et/ou une inhibition de la fonction surrénalienne associés à labsorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou à long terme chez des patients prédisposés, y compris chez les enfants et les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement.

Les corticoïdes peuvent diminuer la résistance aux infections bactériennes, fongiques, parasitaires ou virales, contribuer à leur apparition, et masquer les signes cliniques dune infection.

L'éventualité dune infection fongique doit être envisagée chez les patients présentant une ulcération cornéenne persistante. En cas d'infection fongique, le traitement aux corticoïdes doit être interrompu.

Comme avec d'autres agents anti-infectieux, l'utilisation prolongée d'antibiotiques tels que la néomycine et la polymyxine peut entraîner la prolifération de micro-organismes résistants, dont les champignons. En cas de surinfection, cesser l'utilisation et mettre en place un traitement de remplacement.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Précautions d'emploi

Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières après administration est recommandée. Ceci peut réduire labsorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et conduire à une diminution des effets indésirables systémiques.

En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.

Les corticoïdes topiques ophtalmiques peuvent ralentir la cicatrisation des plaies cornéennes. Les AINS topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de corticoïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation. (Voir la section 4.5).

Dans les pathologies provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclère, des perforations ont été rapportées lors de lutilisation de corticoïdes topiques.

Le port de lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement dune inflammation ou dune infection oculaire. MAXIDROL collyre contient du chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation oculaire et qui est connu pour décolorer les lentilles de contact souples. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Cependant, si le professionnel de santé considère lutilisation des lentilles de contact approprié, les patients doivent être informés d'enlever les lentilles de contact avant l'application de MAXIDROL collyre et dattendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Population pédiatrique

Lusage de ce médicament doit être évité chez le nourrisson.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

.Aucune interaction cliniquement significative na été décrite avec MAXIDROL collyre.

Si un autre collyre ou une pommade ophtalmique est utilisé, il est recommandé dattendre au moins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

L'utilisation concomitante de corticoïdes topiques et d'AINS topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation cornéenne.

Chez les patients traités par du ritonavir, les concentrations plasmatiques de dexaméthasone peuvent être augmentées (voir rubrique 4.4).

Des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat) peuvent diminuer la clairance de la dexaméthasone ce qui entraîne une augmentation des effets et une inhibition de la fonction surrénalienne/un syndrome de Cushing. Lassociation doit être évitée, sauf si le bénéfice est supérieur au risque accru deffets secondaires systémiques des corticoïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour les effets sytémiques des corticoïdes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a peu ou pas de données suffisantes sur l'utilisation de la dexaméthasone, du sulfate de néomycine ou du sulfate de polymyxine B chez la femme enceinte. .

Les antibiotiques aminosides, tels que la néomycine, traversent le placenta après administration intraveineuse chez la femme enceinte. Lexposition systémique non-clinique et clinique aux aminosides a montré quils induisaient une ototoxicité et une néphrotoxicité. A dose faible administrée par cette voie topique, il nest pas attendu dotoxicité ou de nephrotoxicité par la néomycine dues à lexposition in utero. Dans un modèle de rat avec administration orale de néomycine jusquà 25 mg/kg jusquà deux fois par jour, aucune toxicité maternelle, foetotoxicité ou tératogénicité na été observée. Lutilisation prolongée ou répétée de corticoïdes durant la grossesse a été associée avec un risque augmenté de retard de croissance intra-utérine. Les nouveau-nés nés de mères ayant reçu des doses substantielles de corticoïdes durant la grossesse doivent être attentivement surveillés pour des signes dhypoadrénalisme (voir rubrique 4.4). Des études chez lanimal ont montré une toxicité sur la reproduction après une administration systémique et oculaire de dexaméthasone (voir rubrique 5.3). Il ny a pas de données disponibles concernant la sécurité de la polymyxine B chez les femelles gestantes.

MAXIDROL collyre nest pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer nutilisant pas de contraception.

Allaitement

On ignore si la dexaméthasone, le sulfate de néomycine ou le sulfate de polymyxine B sont excrétés dans le lait maternel à la suite dune administration topique oculaire.

Les aminosides sont excrétés dans le lait maternel humain après une administration systémique. Il ny a pas de données disponibles sur le passage de la dexaméthasone et de la polymyxine B dans le lait maternel. Cependant, il est probable que les concentrations de dexaméthasone, de néomycine et de polymyxine B ne soient pas détectables dans le lait maternel et ne soient pas capables de produire des effets cliniques chez le nouveau-né après un usage approprié de ce produit topique chez la mère.

Un risque pour lenfant allaité ne peut être exclu. Une décision doit être prise darrêter lallaitement ou darrêter le traitement en prenant en compte le bénéfice de lallaitement pour lenfant et le bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Il nexiste pas de données concernant les effets de la néomycine et de la polymyxine B sur la fertilité masculine ou féminine. Il existe des données cliniques limitées sur lévaluation de leffet de la dexaméthasone sur la fertilité masculine ou féminine. La dexaméthasone na pas induit deffet indésirable sur la fertilité chez un modèle de rat gonadotrophine chorionique.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

MAXIDROL collyre a un effet nul ou négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Cependant, une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Liste tabulée des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques

Les effets indésirables suivants ont été rapportés durant les essais cliniques avec MAXIDROL, collyre et sont classés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000) ou très rare (<1/10 000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classes de systèmes dorganes

Termes préférés MedDRA (v.18.0)

Affections oculaires

Peu fréquent : kératite, augmentation de la pression intraoculaire, prurit oculaire, gêne oculaire, irritation oculaire

Liste tabulée des effets indésirables rapportés après commercialisation

Des effets indésirables additionnels ont été identifiés à partir de la surveillance post-commercialisation et sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences ne peuvent être estimées à partir des données disponibles. Dans chaque classe système organe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classes de systèmes dorganes

Termes préférés MedDRA (v.18.0)

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections du système nerveux

Maux de tête

Affections oculaires

Kératite ulcérative, vision floue (voir rubrique 4.4), photophobie, mydriase, ptosis de la paupière, douleur oculaire, gonflement des yeux, sensation de corps étranger dans les yeux, hyperémie oculaire, larmoiement

Affections cutanées et sous-cutanées

Syndrome de Stevens-Johnson

Affections endocriniennes

Syndrome de Cushing, inhibition de la fonction surrénalienne (voir rubrique 4.4)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Un surdosage oculaire de MAXIDROL collyre peut être rincé avec de l'eau tiède.

En raison des caractéristiques de cette préparation, aucun effet toxique additionnel nest attendu lors dun surdosage oculaire aigu avec ce produit, ni en cas d'ingestion accidentelle du contenu du flacon.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : association corticoide/anti-infectieux par voie locale, code ATC : S01CA01.

La dexaméthasone base est un anti-inflammatoire stéroïdien.

La polymyxine est un antibiotique de la famille des polypeptides.

La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.

Mécanisme daction

Dexaméthasone

Le mécanisme exact de laction anti-inflammatoire de la dexaméthasone nest pas connu. Elle inhibe les cytokines inflammatoires et produit des effets glucocorticoïdes et minéralocorticoïdes.

Polymyxine B

Lipopeptide cyclique qui pénètre la barrière cellulaire des bacilles à Gram négatif pour déstabiliser la membrane cytoplasmique. La polymyxine B est généralement moins active contre les bactéries à Gram positif.

Néomycine

Antibiotique aminoside qui exerce son principalement son effet sur les cellules bactériennes en inhibant lassemblage et la synthèse des polypeptides au niveau du ribosome.

Mécanisme de résistance

La résistance des bactéries à la polymyxine B est dorigine chromosomique et est peu fréquente. Une modification des phospholipides de la membrane cytoplasmique semble jouer un rôle dans cette résistance. La résistance à la néomycine seffectue pas plusieurs mécanismes différents incluant (1) des altérations de la sous-unité ribosomale dans la bactérie cellulaire ; (2) une interférence avec le transport de la néomycine dans la cellule, et (3) une inactivation par un ensemble denzymes d'adénylation, de phosphorylation et d'acétylation. L'information génétique pour la production d'enzymes inactivantes peut être portée sur le chromosome bactérien ou sur des plasmides.

SPECTRE DACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

POLYMYXINE B

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :

S 2 mg/l et R > 2 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10 %) (valeurs extrêmes)

ESPECES SENSIBLES

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Aeromonas

Alcaligenes

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter

Escherichia coli

Klebsiella

Moraxella

Pseudomonas aeruginosa

Salmonella

Shigella

Stenotrophomonas maltophilia

0 30 %

Catégories

ESPECES RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Cocci et bacilles

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Brucella

Burkholderia cepacia

Burkholderia pseudomallei

Campylobacter

Chryseobacterium meningosepticum

Legionella

Morganella

Neisseria

Proteus

Providencia

Serratia

Vibrio cholerae El Tor

Anaérobies

Cocci et bacilles

Autres

Mycobactéries

NEOMYCINE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10 %) (valeurs extrêmes)

ESPECES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium

Listeria monocytogenes

Staphylococcus méti-S

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumanii)

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Salmonella

Serratia

Shigella

Yersinia

50 75 %

20 25 %

10 20 %

15 25 %

25 35 %

10 15 %

10 20 %

20 50 %

?

?

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10 %) (valeurs extrêmes)

ESPECES MODEREMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Pasteurella

ESPECES RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Nocardia asteroides

Staphylococcus méti-R*

Streptococcus

Aérobies à Gram négatif

Alcaligenes denitrificans

Burkholderia

Flavobacterium sp.

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

Bactéries anaérobies strictes

Autres

Chlamydia

Mycoplasmes

Rickettsies

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ces spectres correspondent à ceux des formes systémiques de ces antibiotiques. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier lactivité de lantibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Données pharmacodynamiques

La dexaméthasone est lun des plus puissants corticostéroïdes ayant une puissance anti-inflammatoire relative meilleure que la prednisolone ou lhydrocortisone.

Rapport PK/PD

Un rapport pharmacodynamie/pharmacocinétique après une administration oculaire topique na pas été établi.

Etudes cliniques

Il ny a pas eu détudes cliniques récemment conduites avec MAXIDROL, collyre.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de MAXIDROL, collyre n'ont pas été étudiées chez les enfants. Pour les informations concernant la posologie, les précautions et les avertissements pour les sujets pédiatriques, voir les sections 4.2 et 4.4, respectivement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Dexaméthasone : Après l'instillation topique dans le sac conjonctival, les corticostéroïdes tels que la dexaméthasone sont absorbés dans l'humeur aqueuse et une absorption systémique peut se produire. Cependant, étant donné que le dosage de corticostéroïdes ophtalmiques topiques est inférieur à celui des médicaments administrés par voie systémique, il n'y a aucune preuve clinique d'absorption systémique. La biodisponibilité orale de la dexaméthasone variait de 70 à 80% chez les patients et sujets normaux.

Néomycine : Des études chez le lapin suggèrent que la néomycine est lentement absorbée dans l'humeur aqueuse après administration topique. L'absorption augmente si la cornée est abrasée. L'absorption orale de la néomycine était faible avec une moyenne de 2,5%.

Polymyxine B : Il est suggéré que la polymyxine B n'est pas absorbée du sac conjonctival. La polymyxine B administrée par voie systémique ne se distribue pas dans l'humeur aqueuse de l'il, même en présence d'une inflammation. L'absorption systémique était indétectable après administration oculaire. La polymyxine B n'est pas absorbée par voie orale et est généralement administrée par voie topique ou intraveineuse.

Distribution

Dexaméthasone : Le volume de distribution à l'état d'équilibre après administration intraveineuse de dexaméthasone était de 0,58 L/kg. In vitro, aucun changement dans la liaison aux protéines plasmatiques humaines na été observé avec des concentrations de dexaméthasone de 0,04 à 4 μg/mL, avec une liaison moyenne aux protéines plasmatiques de 77,4%.

Néomycine : Le volume de distribution de la néomycine est de 0,25 L/kg avec une faible liaison aux protéines plasmatiques de 20%.

Polymyxine B : La polymyxine B a un faible volume de distribution (0,07 - 0,2 L/kg) chez les patients sévèrement atteints. La polymyxine B est modérément liée aux protéines plasmatiques chez les sujets normaux (56%) ; toutefois, ce pourcentage augmente jusqu'à 90% chez les patients sévèrement atteints ; où la protéine plasmatique à laquelle se lie la polymyxine B, α1-glycoprotéine, peut augmenter jusqu'à cinq fois dans le sérum sanguin en raison du stress.

Biotransformation

Dexaméthasone : Après administration orale, 60% de la dose est récupérée sous forme de 6ß-hydroxydexaméthasone et 5-10% est récupérée en tant que métabolite supplémentaire, la 6β-hydroxy-20-dihydrodexaméthasone.

Néomycine : un métabolisme négligeable se produit avec la néomycine.

Polymyxine B : non connue.

Elimination

Dexaméthasone : Après administration intraveineuse, la clairance systémique était de 0,125 L/h/kg. La demi-vie a été signalée de 3-4 heures mais s'est avérée être légèrement plus longue chez les mâles. Cette différence observée n'a pas été attribuée à des changements dans la clairance systémique mais à des différences dans le volume de distribution et le poids corporel. Après administration systémique, 2,6% du médicament de départ a été récupéré inchangé dans l'urine.

Néomycine : La néomycine absorbée par voie systémique est principalement excrétée de manière inchangée dans les selles (97%) et l'urine (1%).

Polymyxine B : La clairance totale de la polymyxine B est de 0,27-0,81 mL/min/kg chez les patients sévèrement atteints (par exemple lors de septicémie), avec moins de 1% d'une dose intraveineuse récupérée dans l'urine comme médicament inchangé, suggérant une voie d'élimination non rénale, et produit une longue demi-vie dans le plasma. La polymyxine B ne semble pas être un substrat ou un inhibiteur des principaux cytochromes P450.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme par exposition topique à la dexaméthasone, la néomycine ou la polymyxine B sur la base d'études conventionnelles de toxicité à doses répétées, de génotoxicité ou de carcinogénicité. Dans les études non cliniques de reproduction et de développement avec la dexaméthasone, des effets n'ont été observés quavec des expositions considérées comme suffisamment supérieures à la dose oculaire humaine maximale, indiquant peu de pertinence par rapport à l'utilisation clinique de courte durée et à faible dose de ce traitement.

Il existe peu ou pas de données disponibles concernant la sécurité de la néomycine et de la polymyxine B dans les études non cliniques de reproduction et de développement.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Méthylhydroxypropylcellulose, chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, polysorbate 20 (Tween 20), acide chlorhydrique dilué (ajustement du pH) et/ou hydroxyde de sodium (ajustement du pH), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 2 ans

Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 15 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas réfrigérer.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Collyre ; flacon (PE) de 3 ml ou 5 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP : 306 525-3 ou 34009 306 525 3 4 : 3 ml en flacon (PE)

·CIP : 331 482-2 ou 34009 331 482 2 5 : 5 ml en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 07/08/2017

Dénomination du médicament

MAXIDROL, collyre

Dexaméthasone / néomycine / polymyxine B

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MAXIDROL, collyre et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MAXIDROL, collyre ?

3. Comment utiliser MAXIDROL, collyre ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MAXIDROL, collyre ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MAXIDROL, collyre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : association corticoide/anti-infectieux par voie locale, Code ATC : S01CA01.

Organe des sens (il).

Ce médicament est un collyre (gouttes oculaires) contenant :

·un antibiotique de la famille des aminosides : la néomycine,

·un antibiotique de la famille des polypeptides : la polymyxine B,

·et un corticoïde : la dexaméthasone.

Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines inflammations et infections de lil :

·après chirurgie de lil,

·dans des infections avec inflammation, dues à des bactéries pouvant être combattues par les antibiotiques contenus dans ce médicament.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER MAXIDROL, collyre ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais MAXIDROL, collyre dans les cas suivants :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la dexaméthasone, au sulfate de néomycine, au sulfate de polymyxine B ou à l'un des autres composants contenus dans MAXIDROL, collyre.

·Si vous pensez avoir :

oune kératite due à Herpes simplex, la variole, la varicelle, un zona, ou toute autre infection virale de lil,

oune maladie fongique de lil ou une infection oculaire parasitaire non traitée,

oune tuberculose de lil.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliserMAXIDROL, collyre

Faites attention avec MAXIDROL, collyre :

·Utilisez MAXIDROL, collyre seulement en gouttes dans les yeux.

·Si vous présentez des réactions allergiques telles que des démangeaisons de la paupière, un gonflement ou une rougeur de lil avec MAXIDROL, collyre, interrompre l'utilisation de ce produit et consulter un médecin. Les réactions allergiques peuvent varier, allant de démangeaisons localisées ou rougeurs cutanées jusquà des réactions allergiques sévères (réaction anaphylactique) ou des réactions cutanées sévères. Ces réactions allergiques peuvent se produire avec dautres antibiotiques de la même famille (aminosides) administrés par voie topique ou systémique.

·Lutilisation de ce médicament peut causer des rougeurs cutanées, une irritation et un inconfort.

·Une sensibilité allergique peut survenir avec les autres antibiotiques de type aminoside, topiques ou oraux.

·Si vous prenez un autre traitement antibiotique avec MAXIDROL, collyre, demander conseil à votre médecin.

·En cas dutilisation prolongée de MAXIDROL, collyre, vous pouvez :

oavoir une augmentation de la pression oculaire. Faites contrôler votre pression oculaire régulièrement lorsque vous prenez MAXIDROL, collyre. Ceci est particulièrement important chez les enfants, car le risque dhypertension oculaire induite par les corticoïdes peut être supérieur chez les enfants et peut se produire plus tôt que chez les adultes. Demandez conseil à votre médecin notamment chez lenfant.

Le risque daugmentation cortico-induite de la pression intra-oculaire et/ou de la formation dune cataracte est majoré chez les patients prédisposés (par exemple, chez les diabétiques).

odévelopper une cataracte.

odevenir plus sensible aux infections oculaires.

·Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez un gonflement et une prise de poids au niveau de votre tronc et de votre visage car ce sont généralement les premières manifestations d'un syndrome appelé le syndrome de Cushing. Linhibition de la fonction des glandes surrénales peut se développer après larrêt d'un traitement à long terme ou intensif avec MAXIDROL, collyre. Parlez-en à votre médecin avant darrêter le traitement par vous-même. Ces risques sont particulièrement importants chez les enfants et les patients traités par un médicament appelé ritonavir ou cobicistat.

·Si vos symptômes saggravent ou réapparaissent soudainement, contactez votre médecin. Vous pouvez devenir plus sensible aux infections oculaires avec lutilisation de ce produit.

·Les corticoïdes appliqués dans loeil peuvent retarder la cicatrisation votre plaie de loeil.Les AINS topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de corticoïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation.

·Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une affection entraînant un amincissement des tissus oculaires avant dutiliser ce médicament.

·Contactez votre médecin en cas de vision floue ou dautres troubles visuels.

·Si vous portez des lentilles de contact :

oLe port de lentilles de contact (dures ou souples) nest pas recommandé durant le traitement dune inflammation ou dune infection oculaire.

·Ne pas prolonger le traitement au-delà de la date prévue sans avis médical (risque de passage non négligeable du corticoïde dans la circulation générale).

En cas de doute, ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MAXIDROL, collyre

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Particulièrement, informez votre médecin si vous utilisez :

·des AINS topiques. L'utilisation concomitante de corticoïdes topiques et d'AINS topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation.

·du ritonavir ou du cobicistat, car cela peut augmenter la quantité de dexaméthasone dans votre sang.

MAXIDROL, collyre avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Lutilisation de ce médicament nest pas recommandée pendant la grossesse et pendant lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de lêtre, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament..

Sportifs

Sportifs, attention, ce médicament contient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé MAXIDROL, collyre. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

MAXIDROL collyre contient du chlorure de benzalkonium.

Le conservateur de MAXIDROL, collyre (chlorure de benzalkonium) peut provoquer une irritation des yeux et est connu pour décolorer les lentilles de contact souples. Si votre professionnel de santé considère que vous pouvez utiliser des lentilles de contact, vous devez les retirer avant d'utiliser MAXIDROL, collyre et attendre au moins 15 minutes avant de remettre vos lentilles.

3. COMMENT UTILISER MAXIDROL, collyre ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Une goutte dans lil traité 4 à 6 fois par jour en moyenne pendant 7 jours.

Mode dadministration

Après ouverture du bouchon, si le dispositif de sécurité du col du flacon sest cassé, retirez-le avant dutiliser ce produit.

Utilisez MAXIDROL, collyre seulement en goutte dans les yeux.

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans lordre les opérations suivantes :

1. Se laver soigneusement les mains.

2. Eviter de toucher lil ou les paupières avec lembout compte-gouttes.

3. Instiller 1 goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. Lil fermé, essuyer proprement lexcédent.

4. Refermer le flacon après utilisation.

Gardez la paupière fermée et en même temps appliquez une légère pression sur le canal lacrymal avec le doigt afin de limiter le passage du médicament dans la circulation générale après application du collyre.

Si une goutte tombe à côté de votre il, recommencez.

Si vous utilisez un autre collyre ou une pommade ophtalmique, attendez au moins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

En moyenne 4 à 6 fois par jour.

La fréquence des instillations peut être augmentée pour traiter certaines affections.

Durée du traitement

En moyenne 7 jours.

Se conformer strictement à lordonnance de votre médecin.

Ne pas prolonger le traitement sans avis médical.

Un traitement plus long ou des instillations plus fréquentes peuvent être prescrits.

Si vous avez utilisé plus de MAXIDROL, collyre que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Rincez l'il avec de l'eau tiède. Ne mettez pas d'autres gouttes jusqu'à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.

Si vous oubliez dutiliser MAXIDROL, collyre :

Continuez avec la dose suivante comme prévu. Cependant, sil est presque lheure de prendre la dose suivante, ignorez la dose manquée et continuez votre traitement comme prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser.

Si vous arrêtez dutiliser MAXIDROL, collyre :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de MAXIDROL, collyre, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, MAXIDROL, collyre peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec lutilisation de MAXIDROL, collyre :

·Peu fréquents (affectant de 1 à 10 patients sur 1000) :

oEffets oculaires : inflammation de la surface de lil, augmentation de la pression oculaire, démangeaison oculaire, gêne oculaire, irritation oculaire

·Des effets indésirables additionnels issus de lexpérience après commercialisation ont été rapportés, pour lesquels la fréquence nest pas connue :

oEffets oculaires :ulcération de la surface de loeil, vision floue, sensibilité à la lumière, augmentation de la taille de la pupille, abaissement de la paupière, douleur oculaire, gonflement oculaire, sensation anormale dans l'il, rougeur oculaire, larmoiement

oEffets indésirables généraux : allergie, maux de tête, réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson).

oProblèmes hormonaux : croissance de poils sur le corps (en particulier chez les femmes), faiblesse et fonte musculaire, vergetures (taches) violacées sur la peau, augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ou absence de règles, changements des niveaux de protéines et de calcium dans votre corps, croissance ralentie chez les enfants et les adolescents et gonflement et gain de poids au niveau du corps et du visage (appelés « syndrome de Cushing ») (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MAXIDROL, collyre ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas réfrigérer.

Ce médicament se conserve 15 jours après ouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MAXIDROL, collyre   Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Dexaméthasone........... 100 mg

Sulfate de néomycine.............. 350 000 UI

Sulfate de polymyxine B.......... 600 000 UI

Pour 100 ml de collyre.

·Les autres composants sont :

Methylhydroxypropylcellulose, chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, polysorbate 20, acide chlorhydrique dilué et/ou hydroxyde de sodium (ajustement du pH), eau purifiée.

Quest-ce que MAXIDROL, collyre et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de collyre, flacon de 3 ml ou 5 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  Retour en haut de la page

S.A. ALCON-COUVREUR N.V.

RIJKSWEG 14

2870 PUURS

BELGIQUE

Ou

ALCON CUSI S.A.

CAMIL FABRA, 58

08320 EL MASNOU

(BARCELONE)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1)Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2)Respectez strictement votre ordonnance.

3)Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4)Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5)Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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