MARSILID 50 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 05/11/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MARSILID 50 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Iproniazide base ... 50,00 mg

sous forme de phosphate d'iproniazide .............. 77,42 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour les excipients, voir 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Episodes dépressifs majeurs (c'est à dire caractérisés). En raison de l'intervalle à observer en cas d'échec avant de passer à un autre antidépresseur, les IMAO ne sont habituellement pas prescrits en première intention.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La posologie est strictement individuelle en fonction de la nature et de la gravité du syndrome à traiter.

Tenir compte du fait de son action progressive, le plein effet du MARSILID n'est atteint qu'après un délai de 1 à 3 semaines.

La mise en route du traitement doit être progressive pour atteindre une dose d'attaque de 1 à 2 comprimés par jour, éventuellement 3 comprimés au besoin. La dose d'entretien sera ramenée selon les résultats à 1 comprimé ou même ½ comprimé par jour ou tous les 2 jours. Si, après 3 à 4 semaines de traitement il n'apparaît pas d'amélioration, la poursuite du traitement par le MARSILID est inutile; les doses seront alors diminuées progressivement.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Insuffisance hépatique.

·Phéochromocytome.

·Allaitement.

·Ne pas associer l'iproniazide avec le bupropion, le dextrométhorphane (antitussif central), l'entacapone, la guanéthidine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline), les médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques (amitriptyline, clomipramine, imipramine, milnacipran, oxitriptan, sibutramine, venlafaxine), le midodrine, la péthidine, le tramadol, la réserpine, les sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine), la tétrabénazine, les triptans métabolisés par la MAO (almotriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan) (voir rubrique 4.5).

·Consommation d'aliments riches en tyramine et tryptophane (fromages fermentés, alcool présent dans le chianti ou certaines bières, foies de volaille, extraits de levure, viandes faisandées...), de café en excès ou toute autre substance contenant de la caféine, de cyclamates: ces produits peuvent entraîner des réactions hypertensives.

·Les crises hypertensives peuvent être mortelles par collapsus vasculaire ou hémorragie cérébrale. La crise hypertensive est caractérisée par:

oune céphalée occipitale avec parfois irradiation frontale,

oune raideur méningée,

odes nausées,

odes vomissements,

oune photophobie,

oune mydriase,

odes sueurs (parfois accompagnées d'une fièvre avec une peau froide et moite),

odes palpitations.

On peut avoir une tachycardie ou une bradycardie, parfois associée à une douleur angineuse. Les réactions hypertensives surviennent généralement plusieurs heures après l'ingestion d'une substance contre-indiquée.

Le MARSILID devra être arrêté immédiatement si des palpitations ou des céphalées apparaissent.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Il n'est pas recommandé d'utiliser le MARSILID en cas d'insuffisance cardiaque décompensée.

·Le traitement sera interrompu en cas de céphalées fréquentes ou sévères qui pourraient constituer le premier symptôme d'une réaction hypertensive.

·Prévenir le malade d'éviter toute automédication sans avis d'un médecin,

·La prise concomitante d'iproniazide avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, des sympathomimétiques alpha utilisées par voie orale et/ou nasale (étilefrine, midodrine voir rubrique 4.5, fénoxazoline, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, prednazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline), avec les triptans non métabolisés par la MAO (élétriptan, frovatriptan, naratriptan) (voir rubrique 4.5).

·En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

·L'utilisation d'iproniazide est déconseillée pendant la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive (voir rubrique 4.6).

Précautions d'emploi

·En cas de tendance suicidaire, le sujet sera mis en milieu protégé, le plein effet du MARSILID n'est atteint qu'après un délai de 8 à 20 jours. Dans les cas critiques, il peut être nécessaire de faire appel à une thérapeutique plus rapide telle que la sismothérapie.

·L'utilisation des IMAO représente un risque:

ochez les hypertendus et les athéroscléreux du fait qu'elle peut prédisposer à des crises hypertensives (voir rubrique 4.8),

ochez les sujets âgés ou débilités.

·Contrôler régulièrement la tension artérielle.

·Contrôler régulièrement les fonctions hépatique, rénale et adapter la posologie en cas d'insuffisance rénale.

·A utiliser avec précaution:

ochez les patients présentant des antécédents hépatiques ou une maladie hépatique évolutive,

oen cas de schizophrénie (stimulation excessive) (voir rubrique 4.8)

ochez les sujets épileptiques: le nialamide a été associé à des traitements anti-épileptiques, avec des résultats variables; certains patients ont été améliorés, pour d'autres, la maladie s'est aggravée. Les IMAO sont susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène.

odans des états maniaco-dépressifs (phase maniaque) (voir rubrique 4.8).

·En cas d'hypotension orthostatique, il y a lieu de réduire les doses ou d'interrompre le traitement. Il faut éviter les agents vasopresseurs (risque d'hypertension paroxystique).

·En cas de remplacement du MARSILID par un autre produit antidépresseur, tricyclique ou autre IMAO, un intervalle libre d'au moins 15 jours doit être respecté; dans le cas inverse, pour le remplacement d'un antidépresseur tricyclique par IMAO, un délai de 3 jours est nécessaire.

·Le MARSILID doit être supprimé 15 jours avant une anesthésie générale. D'autre part, la combinaison possible des effets hypotenseurs du MARSILID et de l'anesthésie rachidienne ne doit pas être perdue de vue, de même que la possibilité d'interaction avec la xylocaïne ou d'autres anesthésiques locaux, conditions qui imposent le même délai.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

*Syndrome sérotoninergique:Certains surdosages ou certains médicaments (lithium) peuvent donner lieu à un syndrome sérotoninergique justifiant l'arrêt immédiat du traitement.

Le syndrome sérotoninergique se manifeste par l'apparition (éventuellement brutale) simultanée ou séquentielle, d'un ensemble de symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation voire entraîner le décès.

Ces symptômes peuvent être d'ordre:

·psychiques (agitation, confusion, hypomanie),

·végétatifs (hypo- ou hypertension, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs, éventuellement coma),

·moteurs (myoclonies, tremblements, hyperréflexie, rigidité, hyperactivité),

·digestifs (diarrhée).

Le strict respect des doses préconisées constitue un facteur essentiel dans la prévention de l'apparition de ce syndrome.

Associations contre-indiquées

voir rubrique 4.3

+ Bupropion

Risque de crises hypertensives. Du fait de la longue action de l'IMAO non sélectif, cette interaction est encore théoriquement possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ Dextrométhorphane (antitussif central)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique*.

+ Entacapone

Potentialisation des effets pharmacologiques, et notamment vasopresseurs, des catécholamines par inhibition conjuguée de leur métabolisme.

+ Guanéthidine

Avec la guanéthidine utilisée par voie IV: risque de réactions vasculaires imprévisibles, notamment d'hypotension. Interrompre le traitement par IMAO 15 jours avant le traitement par guanéthidine.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique*.

Respecter un délai de deux semaines entre l'arrêt de l'IMAO et le début du traitement par l'antidépresseur sérotoninergique, et d'au moins une semaine entre l'arrêt de l'antidépresseur sérotoninergique (sauf pour la fluoxétine: cinq semaines) et le début du traitement par l'IMAO.

+ Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques (amitriptyline, clomipramine, imipramine, milnacipran, oxitriptan, sibutramine, venlafaxine)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique*.

Respecter un délai de deux semaines entre l'arrêt de l'IMAO et le début du traitement par l'antidépresseur, et d'au moins une semaine entre l'arrêt de l'antidépresseur et le début du traitement par l'IMAO.

+ Midodrine

Crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ Péthidine, tramadol

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique*.

+ Réserpine

Agitation psychomotrice, convulsions, hypertension.

+ Sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate, phénylephrine, phénylpropanolamine, pseudoéphédrine)

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ Tétrabénazine

Risque de crises hypertensives. Du fait de la durée d'action longue de l'IMAO, cette interaction est encore théoriquement possible 15 jours après son arrêt.

+ Triptans métabolisés par la MAO (almotriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan)

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

Associations déconseillées

voir rubrique 4.4

+ Alcool

Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine présente dans certains boissons (chianti, certaines bières, etc).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Sympathomimétiques alpha (voie orale et/ou nasale) (étilefrine, midodrine cf. associations contre-indiquées, fénoxazoline, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, prednazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline).

Crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ Triptans non métabolisés par la MAO (élétriptan, frovatriptan, naratriptan)

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Adrénaline (voie bucco-dentaire ou sous-cutanée)

Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de l'excitabilité cardiaque. Limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez l'adulte.

+ Millepertuis

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique. Surveillance clinique régulière, notamment en début d'association.

+ Sympathomimétiques alpha et bêta (voie parentérale) (noradrénaline, adrénaline, dopamine, norépinéphrine).

Augmentation de l'action pressive du sympathomimétique, le plus souvent modérée.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

Associations à prendre en compte

+ Lévodopa

Potentialisation des effets pharmacologiques, et notamment tensionnels, par inhibition du métabolisme des catécholamines formées dans le secteur extra-cérébral. L'association de la L-dopa avec des inhibiteurs de la dopa-décarboxylase (IDC) rend cette interaction peu probable.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie.

Cependant, compte tenu de l'insuffisance des données cliniques et animales et de son profil d'effets indésirables (en particulier lors d'une anesthésie -voir rubrique 4.4), l'utilisation d'iproniazide est déconseillée pendant la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive.

Allaitement

En l'absence de données concernant le passage dans le lait maternel, l'allaitement est contre-indiquée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Attirer l'attention des patients, notamment des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines, sur les risques d'apparition de troubles tels que malaises et vertiges.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Propres aux IMAO, les plus souvent rapportés sont:

·hypotension orthostatique, vertiges, céphalées, constipation, rétention d'urine, sécheresse de la bouche, sueurs,

·effets psychiques à type d'insomnie ou d'excitation,

·troubles neurologiques: polynévrites sensibles à la pyridoxine ou convulsions,

·si les contre-indications et précautions d'emploi ne sont pas respectées: accès brutal d'hypertension.

Des céphalées fréquentes et sévères doivent faire craindre une poussée hypertensive (voir rubrique 4.4),

·plus rarement, hépatites cytolytiques parfois graves.

Liés à tout traitement antidépresseur:

·tentative de suicide,

·inversion de l'humeur,

·délire.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les principales manifestations d'intoxication sont celles d'une stimulation nerveuse importante avec ataxie, stupeur, excitation, sécheresse de la bouche, sueurs profuses, tachycardie, fièvre, fasciculations musculaires, convulsions. L'hypotension est fréquente, bien que parfois une hypertension avec céphalées puisse également être observée.

Traitement d'urgence: lavage gastrique, purgation, vomissements provoqués, contrôle des convulsions éventuelles. Ne pas donner de stimulants.

Dépression respiratoire: respiration artificielle. Maintien de la pression sanguine à la normale, de préférence par l'emploi de perfusion. En effet, les vasopresseurs sont potentialisés par les IMAO. L'hypertension paroxystique a pu être traitée par de la phentolamine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIDEPRESSEURS IMAO

Code ATC: N06AF05

Inhibiteur de la mono-amine oxydase non spécifique, irréversible, de structure hydrazidique. Mécanisme de l'action antidépressive: il n'est pas complètement connu, il semble lié à une inhibition de la dégradation des mono-amines cérébrales:

·indolamines (tryptamine et sérotonine),

·catécholamines (dopamine, noradrénaline, adrénaline).

L'effet thérapeutique ne se manifeste qu'après un délai de 1 à 3 semaines. Il peut s'estomper en 2 jours après l'arrêt du traitement tandis que l'inhibition de la MAO peut persister pendant 2 à 3 semaines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'iproniazide est rapidement absorbé et excrété dans les urines, principalement sous forme de métabolites inactifs (acétylés).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs, lactose monohydraté, gélatine, talc, stéarate de magnésium, riboflavine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 comprimés en tube (polypropylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE

48 BRITANNIA STREET

LONDON WC1X 9 BS

ROYAUME UNI

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·368 825-0: 30 comprimés en tube (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 05/11/2013

Dénomination du médicament

MARSILID 50 mg, comprimé sécable

Iproniazide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MARSILID 50 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MARSILID 50 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE MARSILID 50 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MARSILID 50 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MARSILID 50 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un Inhibiteur non sélectif de la MonoAmine Oxydase (IMAO).

Indications thérapeutiques

C'est un antidépresseur préconisé dans certains états dépressifs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MARSILID 50 mg, comprimé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Attention !

Il existe un délai de quelques jours à quelques semaines entre le début du traitement et les premiers résultats thérapeutiques.

Ne prenez jamais MARSILID 50 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

·Insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie),

·phéochromocytome (excroissance anormale de la glande médullosurrénale sécrétant des substances qui provoquent une hypertension artérielle sévère).

·association avec certains médicaments agissant sur le système nerveux central: le bupropion, le dextrométhorphane, l'entacapone, la guanéthidine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline), les médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques (amitriptyline, clomipramine, imipramine, milnacipran, oxitriptan, sibutramine, venlafaxine), le midodrine, la péthidine, le tramadol, la réserpine, les sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine), la tétrabénazine, certains anti-migraineux (almotriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan) (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Les aliments riches en tyramine et tryptophane (fromages fermentés, foies de volailles, extraits de levure, viandes faisandées), les substances contenant de la caféine et des cyclamates, pouvant entraîner des réactions hypertensives, sont de ce fait contre-indiqués pendant la durée du traitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MARSILID 50 mg, comprimé sécable:

Mises en garde spéciales

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

En cas de maux de tête sévères ou fréquents ou de palpitations, arrêtez immédiatement le traitement et consultez aussitôt votre médecin traitant.

La prise concomitante d'iproniazide avec des boissons alcoolisées (vin, bière, cidre, apéritif) ou des médicaments contenant de l'alcool, des sympathomimétiques alpha utilisés par voie orale et/ou nasale (étilefrine, fénoxazoline, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, prednazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline), avec certains anti-migraineux (élétriptan, frovatriptan, naratriptan) (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin

Précautions d'emploi

Informez votre médecin sur toutes les maladies dont vous souffrez ou dont vous avez souffert récemment (plus particulièrement problèmes de tension artérielle, maladie du foie, maladie des reins, épilepsie).

En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste et le chirurgien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec certains médicaments agissant sur le système nerveux central: le bupropion, le dextrométhorphane, l'entacapone, la guanéthidine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline), les médicaments mixtes adrénérgiques-sérotoninergiques (amitriptyline, clomipramine, imipramine, milnacipran, oxitriptan, sibutramine, venlafaxine), le midodrine, la péthidine, le tramadol, la réserpine, les sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine), la tétrabénazine, certains anti-migraineux (almotriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan) (voir Ne prenez jamais MARSILID 50 mg, comprimé sécable dans les cas suivants).

Ce médicament doit être évité avec des boissons alcoolisées (vin, bière, cidre, apéritif) ou des médicaments contenant de l'alcool, des sympathomimétiques alpha utilisées par voie orale et/ou nasale (étilefrine, fénoxazoline, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, prednazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline), avec certains anti-migraineux (élétriptan, frovatriptan, naratriptan) (voir Mises en garde spéciales).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

L'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Attention ce médicament peut entraîner des troubles tels que malaises et vertiges et donc rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE MARSILID 50 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Si vous avez l'impression que l'effet de MARSILID 50 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

MARSILID 50 mg, comprimé sécable doit être administré sous surveillance médicale.

La posologie est variable selon l'individu et l'âge.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

A prendre au moment des repas ou à distance de ceux-ci.

Durée du traitement

Vous ne devez pas interrompre ni prolonger ce traitement au delà de la durée de prescription.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MARSILID 50 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MARSILID 50 mg, comprimé sécable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MARSILID 50 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Bouche sèche, hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors de brusques changements de position), maux de tête, sueurs, constipation ou difficultés pour uriner, somnolence ou excitation, convulsion, et plus rarement dysfonctionnement du foie, troubles neurologiques. Si les contre-indications et précautions d'emploi ne sont pas respectées: accès brutal d'hypertension. Des maux de tête fréquents et sévères doivent faire craindre une poussée hypertensive.

Ces effets peuvent survenir même lorsque l'action du médicament est favorable.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MARSILID 50 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MARSILID 50 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas MARSILID 50 mg, comprimé sécable si vous constatez des signes visibles de détérioration.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MARSILID 50 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Iproniazide base ... 50,00 mg

sous forme de phosphate d'iproniazide .............. 77,42 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, lactose monohydraté, gélatine, talc, stéarate de magnésium, riboflavine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MARSILID 50 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 30 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE

48 BRITANNIA STREET

LONDON WC1X 9 BS

ROYAUME UNI

Exploitant

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE

48 BRITANNIA STREET

LONDON WC1X 9 BS

ROYAUME UNI

Fabricant

PRIMIUS LAB LIMITED

48 Britannia Street

Ground Floor Office Suite

WC1X 9BS LONDRE

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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