MANTADIX 100 mg, capsule

source: ANSM - Mis à jour le : 06/07/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MANTADIX 100 mg, capsule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate d'amantadine ....... 100 mg

Pour une capsule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Capsule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

1) Maladie de Parkinson

2) Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques

3) L'amantadine est indiqué pour la prophylaxie de la grippe et des infections respiratoires dues exclusivement au virus influenzae A.

Son utilisation est préconisée lors de l'apparition d'un foyer grippal, supposé ou prouvé à Myxovirus influenzae A.

En particulier:

·dans des collectivités et établissements de long séjour;

·chez les adultes à haut risque, notamment les sujets âgés, insuffisants respiratoires ou cardiaques;

·chez les enfants à risques: insuffisants cardiaques, immunodéprimés ou atteints d'asthme sévère ou de mucovicidose.

Il s'agit d'un complément à la vaccination devant être prescrit de 8-10 jours en prophylaxie de contact familial, de 4-6 semaines en prophylaxie institutionnelle. Au décours d'une vaccination l'amantadine peut-être poursuivie de 2 à 3 semaines.

En traitement l'emploi de l'amantadine doit être envisagé en particulier chez les patients à haut risque, dans les 24-48 heures d'apparition des premiers symptômes; lorsqu'existe une certitude ou une présomption d'activité d'un virus A dans une collectivité. Le traitement est habituellement poursuivi pendant 24 à 48 heures après la disparition des symptômes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

1) Dans la maladie de Parkinson:

Monothérapie

La posologie habituelle est de 100 mg deux fois par jour lorsque Mantadix est prescrit seul.

Chez les patients pour lesquels l'amélioration clinique serait jugée insuffisante, il est possible d'augmenter la posologie jusqu'à 400 mg/jour en répartissant les prises dans la journée; ces patients feront l'objet d'une surveillance médicale étroite.

Il n'est pas rare d'observer un déclin secondaire de l'amélioration clinique; dans ce cas, le fait d'augmenter la posologie à 300 mg/jour peut apporter une nouvelle amélioration clinique. On peut également arrêter Mantadix pendant quelques semaines et la reprise du traitement peut être suivie chez certains patients d'une nouvelle amélioration.

Mantadix en association avec les antiparkinsoniens

Un traitement initial comportant l'association Mantadix et lévodopa permet une amélioration rapide du patient; Mantadix sera maintenu à 100 ou 200 mg/jour tandis que la posologie de lévodopa sera augmentée progressivement.

Mantadix ajouté à une dose stable de lévodopa apporte un bénéfice supplémentaire en atténuant les fluctuations d'effet qui apparaissent parfois avec la dopathérapie seule.

Chez les patients pour qui la dose de lévodopa doit être diminuée en raison d'effets indésirables, une amélioration peut être obtenue par l'association de Mantadix.

Chez les patients présentant des pathologies sérieuses associées ou recevant de fortes doses d'autres médicaments antiparkinsoniens, il est recommandé de débuter le traitement avec une dose de 100 mg. Après 1 à 2 semaines à la dose de 100 mg/jour, la posologie peut être augmentée à 100 mg deux fois par jour si nécessaire.

2) Dans les complications extrapyramidales post-neuroleptiques:

La posologie habituelle est de 100 mg deux fois par jour. Elle peut être augmentée jusqu'à 100 mg trois fois par jour.

3) Dans la prophylaxie et le traitement de la grippe à virus A:

Adultes: posologie habituelle 200 mg/24 heures en 1 ou 2 prises.

Adultes âgés de plus de 65 ans: 100 mg/24 heures.

Enfants: 5 mg/kg/jour en 1 à 2 prises sans excéder 150 mg/jour.

Insuffisants rénaux:

Les insuffisants rénaux traités par l'amantadine réclament une surveillance toute particulière et un ajustement des posologies, car la demi-vie est prolongée en rapport avec l'altération de la clairance de la créatinine.

Clairance de la créatinine ml/min/1,73 m 2

Estimation de la demi-vie en heure

Posologie

100

11

100 mg en 2 fois/j

80

14

100 mg en 2 fois/j

60

19

200 mg/100mg/j en alternance

50

23

100 mg/j

40

29

100 mg/j

30

40

200 mg 2 fois/sem.

20

66

100 mg 3 fois/sem.

10

7,4 jours

200 mg/100 mg en alternance tous les 7 j

Hémodialysé

8,3 jours

200 mg/100 mg en alternance tous les 7 j

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants:

·Hypersensibilité connue aux médicaments de la classe de l'adamantane ou à l'un des constituants

·Chez le nouveau-né et l'enfant de moins de 1 an en l'absence de données de tolérance et d'efficacité dans cette classe d'âge,

·Grossesse en l'absence de données chez la femme enceinte,

·En association avec les neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Doivent faire l'objet d'une surveillance plus étroite:

·les patients présentant des antécédents d'épilepsie, d'états confusionnels, d'hallucinations ou ayant un état psychonévrotique grave non contrôlé par un traitement,

·les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou d'dèmes périphériques,

·les patients ayant des antécédents d'eczéma cutané.

Précautions d'emploi

·il est recommandé de ne pas arrêter brutalement le traitement dans la maladie de Parkinson,

·un fléchissement de l'activité antiparkinsonienne peut s'observer après plusieurs mois de traitement, survenant de façon progressive ou très rapidement; il est généralement rebelle à toute augmentation de posologie,

·la dose d'amantadine doit être ajustée avec prudence chez les patients présentant:

oune insuffisance rénale,

oune insuffisance cardiaque congestive, des dèmes périphériques ou une hypotension orthostatique.

Etant donné que l'amantadine n'est pas métabolisé et qu'il est pratiquement éliminé uniquement par le rein, il y a risque d'accumulation en cas d'atteinte rénale grave.

A titre indicatif, la posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine:

·100 mg par jour en une prise pour une clairance de 50 ml/min.

·100 mg tous les 2 jours pour une clairance de 20 ml/min.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Neuroleptiques antiémétiques

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques. Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.

Associations déconseillées

+ Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine)

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

L'agoniste dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez les parkinsoniens traités par agonistes dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (l'arrêt brutal des dopaminergiques expose à un risque de «syndrome malin des neuroleptiques»).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'expérimentation animale a mis en évidence un effet toxique dans une espèce animale, cet effet n'a pas été retrouvé dans d'autres espèces.

Dans l'espèce humaine le risque n'est pas connu. En conséquence, par prudence ne pas prescrire chez la femme enceinte ou susceptible de l'être.

Allaitement

L'amantadine passant dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Risque d'insomnie et de nervosité pour les conducteurs.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Quelques effets secondaires tous réversibles peuvent amener à arrêter la thérapeutique.

Les effets les plus fréquemment rencontrés sont:

·vertiges, insomnies, nervosité

Plus rarement:

·dépression, anxiété, hallucinations, confusion, nausées, anorexie, sécheresse de la bouche et constipation, ataxie, hypotension orthostatique, céphalées. Les livedo reticularis et dèmes périphériques ne s'observent que dans les traitements prolongés. Ils ne s'accompagnent pas de troubles rénaux ou cardiovasculaires. Liés à une vasoconstriction de l'artériole et de la veinule de la peau, ils cèdent au repos, au port de bandes élastiques.

Exceptionnellement:

·psychose, rétention urinaire, dyspnée, fatigue, rash cutané, vomissements, faiblesse, difficulté à articuler, troubles de la vue. Convulsions, leucopénie, neutropénie, eczéma, crises oculogyres.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, il est conseillé de pratiquer un lavage gastrique ou de provoquer des vomissements et de mettre en route une surveillance et un traitement symptomatique.

Le patient doit être mis en observation pour surveiller l'apparition éventuelle de signes d'hyperactivité, de convulsions, de troubles du rythme cardiaque ou d'une hypotension.

Il n'existe pas d'antidote spécifique. Néanmoins, l'administration lente par voie intraveineuse de physostigmine à la dose de 1 à 2 mg à 1 à 2 heures d'intervalle chez l'adulte et à la dose de 0,5 mg chez l'enfant à 5 ou 10 minutes d'intervalle, avec une posologie maximale de 2 mg/heure a été décrite comme efficace sur les signes d'intoxication du système nerveux central induits par l'amantadine.

L'acidification des urines augmente l'élimination de l'amantadine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

1) Action antiparkinsonnienne

L'action rapide de Mantadix se manifeste dans les 48 premières heures de traitement. L'efficacité porte sur la triade caractéristique de la maladie de Parkinson, mais c'est surtout l'akinésie qui est améliorée. Dans les complications extra-pyramidales dues aux neuroleptiques Mantadix est aussi efficace que les anticholinergiques de synthèse.

L'amantadine est utile comme traitement de première intention dans les formes débutantes et légères, et chez les malades qui ne tolèrent pas les doses optimales de levodopa en raison d'effets indésirables; chez ces malades, l'amantadine en appoint peut permettre une meilleure maîtrise du syndrome parkinsonien.

Le bénéfice thérapeutique final observé avec l'amantadine est moindre que celui observé avec la levodopa.

Les symptômes de la maladie de Parkinson sont imputés à la déplétion en dopamine des corps striés du cerveau.

L'amantadine agirait en provoquant la libération de dopamine au niveau du striatum.

2) Action antivirale

Agent antiviral administré par voie orale, l'amantadine est efficace sur les virus influenzae de type A.

Son mode d'action reste encore incomplètement connu.

L'amantadine préviendrait et/ou ralentirait la libération de l'acide nucléique dans la cellule hôte, réduisant la formation de nouvelles particules virales, évitant ainsi l'infection de nouvelles cellules. Cette activité antivirale n'interfère pas avec les fonctions cellulaires normales ni avec le développement de l'immunité que confèrent les vaccins à virus inactivés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'amantadine est absorbé presque totalement. Après administration orale d'une dose unique de 100 mg, le pic plasmatique est atteint en 4 heures. Le produit n'est pratiquement pas métabolisé et est éliminé sous forme inchangée dans les urines.

La demi vie apparente d'élimination plasmatique chez le sujet sain est en moyenne de 15 heures.

La demi vie s'allonge chez les sujets âgés, pouvant doubler (en moyenne 28 heures).

Dans l'insuffisance rénale on observe un allongement de la demi-vie proportionnel à l'aggravation de l'insuffisance rénale atteignant une demi-vie de 70 heures pour une clairance de la créatinine de 20 ml/min et de 7 jours dans l'insuffisance rénale terminale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Huile de colza, lécithine de soja, mélange de cire.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25° C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

50 capsules en flacon (verre brun).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE X.O

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·315 337-1: 50 capsules en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 06/07/2016

Dénomination du médicament

MANTADIX 100 mg, capsule

Chlorhydrate d'amantadine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MANTADIX 100 mg, capsule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MANTADIX 100 mg, capsule ?

3. COMMENT PRENDRE MANTADIX 100 mg, capsule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MANTADIX 100 mg, capsule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MANTADIX 100 mg, capsule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antiparkinsonien et antiviral.

Ce médicament est préconisé dans:

·la maladie de Parkinson

·les symptômes provoqués par certains médicaments (neuroleptiques).

·Dans la prévention chez l'adulte et l'enfant de certaines formes de la grippe dues au virus A. Il peut être prescrit seul ou en complément de la vaccination.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MANTADIX 100 mg, capsule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MANTADIX 100 mg, capsule dans les cas suivants:

·antécédents de réactions allergiques aux médicaments de la même famille (dite famille de l'adamantane) ou à l'un des constituants du médicament,

·grossesse,

·chez les nouveaux-nés et l'enfant de moins de 1 an (en l'absence d'information dans cette classe d'âge),

·en association avec:

oles neuroleptiques antiémétiques (certains médicaments utilisés dans la prévention des nausées et des vomissements).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MANTADIX 100 mg, capsule :

Mises en garde spéciales

L'amantadine n'est actif que lors des épidémies de grippe dues au virus A.

Seul le médecin peut décider de l'opportunité de ce traitement.

Ne pas omettre de lui signaler:

·tout autre prise de médicaments (en particulier tranquillisants, antidépresseurs, somnifères, théophylline, antibiotiques);

·toute maladie connue notamment antécédents d'insuffisance cardiaque et antécédents d'épilepsie, insuffisance rénale, de troubles nerveux graves.

Précautions d'emploi

NE PAS ARRETER BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS AVIS MEDICAL

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec certains médicaments (voir Contre-indications).

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment les neuroleptiques anti-psychotiques (médicaments du système nerveux central) (sauf clozapine), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Risque d'insomnie et de nervosité.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MANTADIX 100 mg, capsule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement

·Utilisé comme antiparkinsonien: La posologie est variable et doit être adaptée à l'intensité des troubles ainsi qu'à la susceptibilité individuelle de chaque patient. SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

·Utilisé comme antiviral: DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN. L'utilisation de l'amantadine doit commencer dès le début du risque épidémique (moins de 48 heures après le contact) et se poursuivre tant que celui-ci persiste. A titre indicatif, la durée habituelle du traitement est de:

o8 à 10 jours en milieu familial après contact avec un malade atteint de grippe à virus A.

o4 à 6 semaines en collectivités lorsqu'une épidémie est signalée dans l'entourage. Adultes: 2 gélules par jour en 1 à 2 prises Adultes âgés de plus de 65 ans: 1 gélule par jour Enfants: 5 mg/kg/jour sans dépasser 150 mg/jour

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MANTADIX 100 mg, capsule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·insomnie, agitation, dème des membres inférieurs, hypotension, (sensation de vertige au lever brutal), palpitations, troubles digestifs, sécheresse de la bouche, troubles de la vision.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MANTADIX 100 mg, capsule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MANTADIX 100 mg, capsule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25° C et à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MANTADIX 100 mg, capsule ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'amantadine ....... 100 mg

Pour une capsule.

Les autres composants sont:

Huile de colza, lécithine de soja, mélange de cire.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MANTADIX 100 mg, capsule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de capsule. Boîte de 50.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE X.O

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

Exploitant

EURODEP PHARMA

10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPÉRY

77290 MITRY MORY

Fabricant

CATALENT PHARMA SOLUTIONS

CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH

GAMMELSBACHER STRASSE 2

69412 EBERBACH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Ailleurs sur le Web

Publicité