MANNITOL AGUETTANT 10 %, solution pour perfusion

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 21/10/2002

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MANNITOL AGUETTANT 10 %, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Mannitol ........ 10 g

Pour 100 ml.

Osmolarité: 549 mOsmol/l.

pH compris entre 4,5 et 7.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Réduction en urgence de certains dèmes cérébraux.

Remarque: un relais devra être pris par du mannitol à la concentration de 20 % dans un délai de 24 heures.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie injectable. Perfusion intraveineuse lente et régulière.

Selon l'état du malade, en fonction du poids et des thérapeutiques complémentaires:

·chez l'adulte: perfusion de 500 ml/jour à raison de 60 à 70 gouttes/minute

·chez l'enfant: perfusion de 10 ml/kg/jour à raison de 10 à 15 gouttes/minute.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

·hyperosmolarité plasmatique pré-existante,

·déshydratation à prédominance intra-cellulaire.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas de:

·insuffisance cardiaque,

·dème pulmonaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Cette solution est hypertonique: employer avec précaution. Risque de diffusion extra-veineuse.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière (voir rubrique 4.2).

Chez les patients présentant un risque cardiovasculaire ou rénal, ou en cas de perfusions répétées, il est nécessaire de surveiller l'osmolarité, la diurèse et la balance hydrosodée, ainsi que d'effectuer un suivi hémodynamique et de la fonction rénale.

Précautions particulières d'emploi

Si après un certain temps (environ 12 heures) de perfusion de cette solution, la diurèse est insuffisante, le traitement ne sera pas poursuivi.

Vérifier la limipidité et l'absence de particules visibles avant de perfuser.

Eliminer tout flacon dont le bouchon a été antérieurement perforé ou duquel du liquide a été soustrait.

Utiliser une méthode aseptique pour mettre en place la perfusion.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Ne pas ajouter de médicaments dans le récipient sans vérifier préalablement la compatibilité avec la solution et le contenant.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données expérimentales et cliniques disponibles avec ce médicament.

Dans des conditions normales d'utilisation, le mannitol peut être prescrit pendant la grossesse et chez la femme qui allaite, si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Risque de déséquilibre hydroélectrolytique,

·risque de nausées, vomissements, céphalées, vertiges, tachycardie, douleur thoracique, déshydratation, troubles de la vision, hypotension ou hypertension, confusion mentale,

·risque d'extravasation avec dème d'infiltration,

·rares cas de réactions anaphylactoïdes avec urticaire.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

SOLUTION PRODUISANT UNE DIURESE OSMOTIQUE, Code ATC: B05BC01.

Glucide pratiquement non métabolisable, le mannitol est éliminé par les glomérules rénaux et n'est pas absorbé au niveau des tubules. De ce fait, il entraîne une élimination obligatoire d'une certaine quantité d'eau.

L'espace de diffusion du mannitol correspond au volume des espaces extra-cellulaires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Excrété sous forme inchangée par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à 4,5 et 7 qui est celle d'une solution de MANNITOL AGUETTANT 10 %.

Lorsqu'un médicament est ajouté à ce soluté, le mélange doit être administré immédiatement.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pour les poches (PVC plastifié): à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les flacons (verre): pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon en verre (type II) de 250 ml ou de 500 ml fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.

Poche souple en polychlorure de vinyle (PVC plastifié) de 250 ml ou 500 ml munie de deux tubes d'accès en PVC plastifié:

·avec embout Double Accès Trocardable (DAT) comprenant un site d'injection en polycarbonate cristal et polyisoprène de synthèse et un site de connexion en polycarbonate cristal et caoutchouc chlorobutyle;

·avec embout Luer Site (LS) comprenant un site de connexion en polycarbonate blanc et un site d'injection en polycarbonate blanc et polyisoprène de synthèse;

·ou embout Luer Accès (LA) comprenant un site d'injection en polycarbonate cristal et polyisoprène de synthèse et un site de connexion en polycarbonate blanc.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·344 577-7: 250 ml en flacon (verre), boîte de 1

·318 349-0: 250 ml en flacon (verre), boîte de 12

·344 578-3: 500 ml en flacon (verre), boîte de 1

·318 350-9: 500 ml en flacon (verre), boîte de 12

·554 274-0: 250 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT, boîte de 20

·342 469-2: 500 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT, boîte de 1

·554 275-7: 500 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT, boîte de 20

·342 470-0: 1 000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT, boîte de 1

·554 276-3: 1 000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT, boîte de 10

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 21/10/2002

Dénomination du médicament

MANNITOL AGUETTANT 10 %, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MANNITOL AGUETTANT 10 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MANNITOL AGUETTANT 10 %, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER MANNITOL AGUETTANT 10 %, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MANNITOL AGUETTANT 10 %, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MANNITOL AGUETTANT 10 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

En produisant une diurèse osmotique, il permet la réduction en urgence de certains dèmes cérébraux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MANNITOL AGUETTANT 10 %, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais MANNITOL AGUETTANT 10 %, solution pour perfusion en cas de:

·hyperosmolarité plasmatique préexistante,

·déshydratation à prédominance intracellulaire (diminution anormale de la quantité d'eau dans les cellules).

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d':

·insuffisance cardiaque,

·dème pulmonaire.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MANNITOL AGUETTANT 10 %, solution pour perfusion: cette solution est hypertonique: employer avec précaution. Risque de diffusion extra-veineuse.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière (voir Comment utiliser MANNITOL AGUETTANT 10 %, solution pour perfusion?).

Chez les patients présentant un risque cardiovasculaire ou rénal, ou en cas de perfusions répétées, il est nécessaire de surveiller l'osmolarité, la diurèse et la balance hydrosodée (eau et sels de l'organisme), ainsi que d'effectuer un suivi hémodynamique et de la fonction rénale.

Si, après un certain temps (environ 12 heures) de perfusion de cette solution, la diurèse est insuffisante, le traitement ne sera pas poursuivi.

Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de perfuser.

Eliminer tout flacon dont le bouchon a été antérieurement perforé ou duquel du liquide a été soustrait.

Utiliser une méthode aseptique pour mettre en place la perfusion.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données expérimentales et cliniques disponibles avec ce médicament.

Dans des conditions normales d'utilisation, le mannitol peut être prescrit pendant la grossesse et chez la femme qui allaite, si besoin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MANNITOL AGUETTANT 10 %, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Selon l'état du malade, en fonction du poids et des thérapeutiques complémentaires:

·chez l'adulte: perfusion intraveineuse de 500 ml/jour à raison de 60 à 70 gouttes/minutes.

·chez l'enfant: perfusion de 10 ml/kg/jour à raison de 10 à 15 gouttes/minutes.

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Si vous avez l'impression que l'effet de MANNITOL AGUETTANT 10 %, solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie injectable. Perfusion intraveineuse lente et régulière. Selon l'état du malade en fonction du poids et des thérapeutiques complémentaires.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de MANNITOL AGUETTANT 10 %, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser MANNITOL AGUETTANT 10 %, solution pour perfusion:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MANNITOL AGUETTANT 10 %, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·risque de déséquilibre hydroélectrolytique,

·risque de nausées, vomissements, maux de tête, vertiges, accélération du rythme cardiaque, douleur thoracique, déshydratation, troubles de la vision, hypotension ou hypertension, confusion mentale,

·risque fuite de liquide des vaisseaux avec dème d'infiltration,

·rares cas de réactions allergiques, généralisées selon le contexte, avec urticaire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MANNITOL AGUETTANT 10 %, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MANNITOL AGUETTANT 10 %, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon, la poche.

Conditions de conservation

Pour les poches (PVC plastifié): à conserver à une température ne dépassant pas à 25°C.

Pour les flacons: pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MANNITOL AGUETTANT 10 %, solution pour perfusion ?

La substance active est : le mannitol (10 g/100 ml)

L'autre composant est : de l'eau pour préparations injectables.

Osmolarité: 549 mOsmol/l.

pH compris entre 4,5 et 7.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MANNITOL AGUETTANT 10 %, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en poche ou en flacon.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

Exploitant

Laboratoires AGUETTANT

Parc Scientifique Tony Garnier

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

Fabricant

Laboratoires AGUETTANT

Parc Scientifique Tony Garnier

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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