MANNITOL 20 POUR CENT B BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre

source: ANSM - Mis à jour le : 12/05/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MANNITOL 20% B BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Mannitol ....... 20 g

Eau pour préparations injectables... q.s.p. 100 ml

Pour 100 ml de solution injectable.

Osmolarité: 1049 mOsm/l

Osmolalité: 1290 mOsm/kg

pH compris entre 5 et 6,5

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Oligo-anuries d'étiologies diverses et d'installation récente.

·Réduction de certains dèmes cérébraux.

·Réduction de lhypertension intra-oculaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Perfusion Intraveineuse.

Adulte: 250 ml/jour à raison de 40 gouttes/minute.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hyperosmolarité plasmatique préexistante ;

·Déshydratation à prédominance intracellulaire ;

·Insuffisance cardiaque.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Solution hypertonique: employer avec précaution. Danger de diffusion extra-veineuse.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière (voir rubrique 4.2).

Vérifier l'intégrité du flacon. Rejeter tout récipient partiellement utilisé ou défectueux.

Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de perfuser.

La solution étant sursaturée, il est nécessaire de réchauffer le flacon au bain-marie jusqu'à dissolution des cristaux.

Laisser ensuite refroidir jusquà température corporelle avant administration.

Utiliser une méthode aseptique pour mettre en place la perfusion.

L'administration doit commencer immédiatement après l'ouverture du flacon, afin d'éviter toute contamination.

Chez des patients présentant un risque cardio-vasculaire ou rénal, ou en cas de perfusions répétées, il est nécessaire de surveiller l'osmolarité, la diurèse et la balance hydrosodée ainsi que d'effectuer un suivi hémodynamique et de la fonction rénale.

Précautions d'emploi

Si, après un certain temps (environ 12 heures) de perfusion de cette solution, la diurèse est insuffisante, le traitement ne sera pas poursuivi.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données expérimentales et cliniques disponibles avec ce médicament.

Dans des conditions normales dutilisation, le mannitol peut être prescrit pendant la grossesse et chez la femme qui allaite, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Déséquilibre hydroélectrolytique ;

·Nausées, vomissements, céphalées, vertiges, tachycardie, douleur thoracique, déshydratation, troubles de la vision, hypotension ou hypertension, confusion mentale ;

·Extravasation avec dème d'infiltration ;

·Rares cas de réactions anaphylactoïdes avec urticaire ;

·Insuffisance rénale aiguë.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTION PRODUISANT UNE DIURESE OSMOTIQUE, code ATC B05BC01

(B : Sang et organes hématopoïétiques).

Glucide pratiquement non métabolisable, le mannitol est éliminé par les glomérules rénaux et nest pas absorbé au niveau des tubules. De ce fait, il entraîne une élimination obligatoire dune certaine quantité deau.

Lespace de diffusion du mannitol correspond au volume des espaces extracellulaires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Excrété sous forme inchangée par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de mannitol à 20%.

Lorsqu'un médicament est ajouté à ce soluté, le mélange doit être administré immédiatement.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon verre de 125 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Boîte de 6, 10 ou 12 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoire B BRAUN MEDICAL

204 avenue du Maréchal Juin

BP 331

92107 Boulogne Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

556 160-2: 125 ml en flacon (verre); boîte de 12 flacons.

367 637-6: 250 ml en flacon (verre); boîte de 10 flacons.

556 161-9: 250 ml en flacon (verre); boîte de 12 flacons.

367 638-2: 500 ml en flacon (verre); boîte de 10 flacons.

556 162-5: 500 ml en flacon (verre); boîte de 12 flacons.

556 163-1: 1000 ml en flacon (verre); boîte de 6 flacons.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 12/05/2014

Dénomination du médicament

MANNITOL 20% B BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre

Mannitol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que MANNITOL 20% B BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MANNITOL 20% B BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre

3. Comment utiliser MANNITOL 20% B BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MANNITOL 20% B BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE MANNITOL 20% B BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

SOLUTION PRODUISANT UNE DIURESE OSMOTIQUE

(B : Sang et organes hématopoïétiques).

Indications thérapeutiques

·Oligo-anuries d'étiologies diverses et d'installation récente ;

·Réduction de certains dèmes cérébraux ;

·Réduction de lhypertension intra-oculaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MANNITOL 20% B BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais MANNITOL 20% B BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre dans les cas suivants :

·Hyperosmolarité plasmatique préexistante ;

·Déshydratation à prédominance intra-cellulaire (diminution anormale de la quantité deau dans les cellules) ;

·Insuffisance cardiaque.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde spéciales

Solution hypertonique: employer avec précaution. Danger de diffusion extra-veineuse.

·Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière.

·Vérifier l'intégrité du flacon. Rejeter tout récipient partiellement utilisé ou défectueux.

·Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de perfuser.

·L'exposition à des températures inférieures à 20°C peut entraîner l'apparition de cristaux, qui doivent être dissous par réchauffement au bain-marie avant usage.

·Laisser ensuite refroidir jusquà température corporelle avant administration.

·Utiliser une méthode aseptique pour mettre en place la perfusion.

·Surveillance de l'état clinique et biologique sanguin et urinaire (bilan hydroélectrolytique) chez les patients présentant un risque cardio-vasculaire ou rénal, ou en cas de perfusions répétées.

Précautions d'emploi

·En cas d'addition de médicament dans le flacon, vérifier la compatibilité et la limpidité avant usage, ne pas conserver le mélange après reconstitution.

·Si après un certain temps (environ 12 heures) de perfusion de cette solution, la diurèse est insuffisante, le traitement ne sera pas poursuivi.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données expérimentales et cliniques disponibles avec ce médicament.

Dans des conditions normales d'utilisation, le mannitol peut être prescrit pendant la grossesse et chez la femme qui allaite, si besoin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MANNITOL 20% B BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Perfusion Intraveineuse.

Adulte : 250 ml/jour à raison de 40 gouttes/minute.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MANNITOL 20% B BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet :

·Déséquilibre hydroélectrolytique (entre leau et les sels minéraux);

·Nausées, vomissements, maux de tête ; vertiges, accélération du rythme cardiaque, douleur thoracique, déshydratation, troubles de la vision, hypotension ou hypertension, confusion mentale ;

·Fuite de liquide des vaisseaux avec dème périphérique ;

·Rares cas de réactions allergiques généralisées avec urticaire ;

·Insuffisance rénale aiguë.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MANNITOL 20% B BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas dexigences particulières.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MANNITOL 20% B BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre ?

La substance active est :

Mannitol ....... 20 g

Pour 100 ml de solution injectable.

Osmolarité: 1049 mOsm/l

Osmolalité: 1290 mOsm/kg

pH compris entre 5 et 6,5

Les autres composants sont :

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en flacon de 125 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml, en boîte de 6, 10 ou 12 flacons.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire B BRAUN MEDICAL

204 avenue du Maréchal Juin

BP 331

92107 Boulogne Cedex

Exploitant

Laboratoire B BRAUN MEDICAL

204 avenue du Maréchal Juin

BP 331

92107 Boulogne Cedex

Fabricant

B BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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