MANNITOL 10 POUR CENT MACO PHARMA, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 10/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MANNITOL 10 POUR CENT MACO PHARMA, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Mannitol....... 10,00 g

Pour 100 ml de solution pour perfusion

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Oligo-anuries d'étiologies diverses et d'installation récente.

·Réduction de certains dèmes cérébraux.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Perfusion intra-veineuse

Adulte: 500 ml/jour à raison de 60 à 70 gouttes/minute

Enfant: 10 ml/kg/jour à raison de 10 à 15 gouttes/minute

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·hyperosmolarité plasmatique préexistante

·déshydratation à prédominance intra-cellulaire

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d'insuffisance cardiaque.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Solution hypertonique: employer avec précaution. Danger de diffusion extra-veineuse.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière (voir rubrique 4.2).

Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de perfuser.

Utiliser une méthode aseptique pour mettre en place la perfusion.

L'administration doit commencer immédiatement après l'ouverture de la poche, afin d'éviter toute contamination.

Chez des patients présentant un risque cardio-vasculaire ou rénal, ou en cas de perfusions répétées, il est nécessaire de surveiller l'osmolarité, la diurèse et la balance hydrosodée ainsi que d'effectuer un suivi hémodynamique et de la fonction rénale.

Précautions d'emploi

Si, après un certain temps (environ 12 heures) de perfusion de cette solution, la diurèse est insuffisante, le traitement ne sera pas poursuivi.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Ne pas ajouter de médicaments dans le récipient sans vérifier préalablement la compatibilité avec la solution et le contenant.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données expérimentales et cliniques disponibles avec ce médicament.

Dans des conditions normales d'utilisation, le mannitol peut être prescrit pendant la grossesse et chez la femme qui allaite, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·risque de déséquilibre hydroélectrolytique,

·risque de nausées, vomissements, céphalées, vertiges, tachycardie, douleur thoracique, déshydratation; troubles de la vision, hypotension ou hypertension, confusion mentale,

·risque d'extravasation avec dème d'infiltration,

·rares cas de réactions anaphylactoïdes avec urticaire,

·risque d'insuffisance rénale aiguë.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : solutions produisant une diurèse osmotique, code ATC : B05BC01 : sang et organes hématopoïétiques.

Diurétique osmotique.

Glucide pratiquement non métabolisable, le mannitol est éliminé par les glomérules rénaux et n'est pas absorbé au niveau des tubules. De ce fait, il entraîne une élimination obligatoire d'une certaine quantité d'eau.

L'espace de diffusion du mannitol correspond au volume des espaces extracellulaires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Excrété sous forme inchangée par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Avant toute adjonction de médicaments dans la poche, vérifier la compatibilité avec la solution et le récipient.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture :

·A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

·Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

250 ml en poche (PVC plastifié) suremballée (polyamide/polypropylène)

500 ml en poche (PVC plastifié) suremballée (polyamide/polypropylène)

1000 ml en poche (PVC plastifié) suremballée (polyamide/polypropylène)

250 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée

500 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée

1000 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Mode d'emploi concernant la poche:

·retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture.

·enlever le protecteur du site de perfusion,

·connecter le perfuseur à la poche,

·l'adjonction de médicaments est réalisée par le site d'injection.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES MACO PHARMA

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·355160-5:250 ml en poche (PVC plastifié)

·355161-1:500 ml en poche (PVC plastifié)

·355162-8:1000 ml en poche (PVC plastifié)

·381619-1 ou 34009 38161915:250 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée

·34009 381 621 6 5:500 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée

·34009 38162226:1000 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

·En ce qui concerne la dénomination, les caractères d'imprimerie des chiffres de la concentration doivent être choisis de façon à attirer l'attention de l'utilisateur : ils doivent ressortir nettement de ceux de l'intitulé de la solution.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/02/2017

Dénomination du médicament

MANNITOL 10 POUR CENT MACO PHARMA, solution pour perfusion

Mannitol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MANNITOL 10% MACO PHARMA, solution pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MANNITOL 10% MACO PHARMA, solution pour perfusion

3. Comment utiliser MANNITOL 10% MACO PHARMA, solution pour perfusion

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MANNITOL 10% MACO PHARMA, solution pour perfusion

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MANNITOL 10% MACO PHARMA, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : solutions produisant une diurèse osmotique, code ATC : B05BC01 sang et organes hématopoïétiques.

Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes :

·Oligo-anuries (diminution importante de la quantité d'urine) de causes diverses et d'installation récente.

·Réduction de certains dèmes cérébraux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER MANNITOL 10% MACO PHARMA, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais MANNITOL 10% MACO PHARMA, solution pour perfusion en cas de :

·hyperosmolarité plasmatique préexistante,

·déshydratation à prédominance intra-cellulaire.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d'insuffisance cardiaque.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Solution hypertonique: employer avec précaution. Danger de diffusion extra-veineuse.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière (voir Comment utiliser MANNITOL 10% MACO PHARMA, solution pour perfusion).

Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de perfuser.

L'exposition à des températures inférieures à 20°C peut entraîner l'apparition de cristaux, qui doivent être dissous par réchauffement avant usage. Vérifier l'intégrité de la poche. Rejeter tout récipient partiellement utilisé ou défectueux.

Surveillance de l'état clinique et biologique sanguin et urinaire (bilan hydroélectrolytique) chez les patients présentant un risque cardio-vasculaire ou rénal, ou en cas de perfusions répétées.

Précautions d'emploi

·en cas d'addition de médicament dans la poche, vérifier la compatibilité et la limpidité avant usage, ne pas conserver le mélange après reconstitution.

·si après un certain temps (environ 12 heures) de perfusion de cette solution, la diurèse est insuffisante, le traitement ne sera pas poursuivi.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser MANNITOL 10% MACO PHARMA, solution pour perfusion.

Autres médicaments et MANNITOL 10% MACO PHARMA, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MANNITOL 10% MACO PHARMA, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il n'y a pas de données expérimentales et cliniques disponibles avec ce médicament.

Dans des conditions normales d'utilisation, le mannitol peut être prescrit pendant la grossesse et chez la femme qui allaite, si besoin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MANNITOL 10% MACO PHARMA, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Posologie

Adulte: 500 ml/jour à raison de 60 à 70 gouttes/minute

Enfant: 10 ml/kg/jour à raison de 10 à 15 gouttes/minute

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode et voie dadministration

Perfusion intraveineuse.

Mode d'emploi de la poche :

·retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture,

·enlever le protecteur du site de perfusion,

·connecter le perfuseur à la poche,

·l'adjonction de médicaments est réalisée par le site d'injection.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

Perfusion sur 24 heures.

Si vous avez utilisé plus de MANNITOL 10% MACO PHARMA, solution pour perfusion que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser MANNITOL 10% MACO PHARMA, solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser MANNITOL 10% MACO PHARMA, solution pour perfusion :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·risque de déséquilibre hydroélectrolytique (déséquilibre entre l'eau et les sels minéraux),

·risque de nausées, vomissements, céphalées (maux de tête), vertiges, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), douleur thoracique, déshydratation; troubles de la vision, hypotension ou hypertension, confusion mentale,

·risque d'extravasation (fuite de liquide des vaisseaux) avec dème d'infiltration,

·rares cas de réactions anaphylactoïdes (réaction de type allergique) avec urticaire,

·risque d'insuffisance rénale aiguë.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MANNITOL 10% MACO PHARMA, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Avant ouverture :

·A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

·Ne pas congeler.

Vérifier la limpidité avant usage.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MANNITOL 10% MACO PHARMA, solution pour perfusion  Retour en haut de la page

·La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Mannitol....... 10,00 g

Pour 100 ml de solution pour perfusion

·Lautre composant est :

Eau pour préparations injectables.

Quest-ce que MANNITOL 10% MACO PHARMA, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion en poche de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES MACO PHARMA

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MACO PHARMA

200, CHAUSSEE FERNAND FOREST

59200 TOURCOING

Fabricant  Retour en haut de la page

MACO PRODUCTION SAS

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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