MANIDIPINE SANDOZ 20 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 23/05/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MANIDIPINE SANDOZ 20 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dichlorhydrate de manidipine ..... 20 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire: lactose (132,80 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimé jaune, ovale, convexe présentant une barre de cassure.

La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension artérielle essentielle légère à modérée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour. Si l'effet antihypertenseur s'avère insuffisant après 2-4 semaines de traitement, il est conseillé d'augmenter la posologie jusqu'à la dose habituelle d'entretien de 20 mg une fois par jour.

Utilisation chez le sujet âgé

En raison du ralentissement du métabolisme chez le sujet âgé, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour. Cette posologie est suffisante chez la plupart des patients âgés. Le rapport bénéfice/risque de toute augmentation de dose doit être envisagé avec précaution, au cas par cas.

Utilisation chez l'insuffisant rénal ou hépatique

Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère à modérée, la prudence est de rigueur lors de l'augmentation de la posologie de 10 à 20 mg une fois par jour.

En raison de l'important métabolisme hépatique de la manidipine, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (voir également rubrique 4.3).

Les comprimés doivent être avalés le matin, après le petit-déjeuner, sans les croquer avec un peu de liquide.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

·hypersensibilité au principe actif (manidipine) ou à tout autre produit de la famille des dihydropyridines ou à l'un des excipients du produit;

·chez l'enfant;

·angor instable ou infarctus du myocarde récent (au cours des 4 premières semaines après l'infarctus);

·insuffisance cardiaque non traitée;

·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min);

·insuffisance hépatique modérée à sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le produit doit être administré avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, car son effet antihypertenseur peut être majoré chez ce type de patients (voir rubrique 4.2).

En raison du ralentissement des processus métaboliques, une réduction de la posologie est recommandée chez le sujet âgé (voir rubrique 4.2).

La manidipine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance ventriculaire gauche, d'obstacle à l'éjection ventriculaire gauche, d'insuffisance cardiaque droite isolée et de maladie du sinus (non appareillés).

En l'absence de données cliniques chez des patients atteints de coronaropathie stable, la prudence est requise chez ce type de patients en raison d'une éventuelle majoration du risque coronarien (voir rubrique 4.8).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Comme pour les autres antagonistes calciques de la famille des dihydropyridines, l'isoenzyme P450 3A4 joue vraisemblablement un rôle de catalyseur dans le métabolisme de la manidipine.

La prudence est de rigueur en cas de co-administration de manidipine avec les inhibiteurs du CYP3A4, tels que le kétoconazole, l'itraconazole, ainsi qu'avec les inducteurs du CYP3A4, tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine. La posologie de manidipine doit être ajustée si nécessaire.

+ Autres médicaments antihypertenseurs

L'effet antihypertenseur de la manidipine peut être augmenté en cas de co-administration de diurétiques, de bêtabloquants et, en général, de tout autre médicament antihypertenseur.

+ Alcool

Comme avec tous les antihypertenseurs vasodilatateurs, la prudence est de rigueur en cas de consommation concomitante d'alcool, qui est susceptible de potentialiser leurs effets.

+ Jus de pamplemousse

Les dihydropyridines semblent particulièrement sensibles à l'inhibition de leur métabolisme par le jus de pamplemousse, ce qui augmente leur biodisponibilité systémique et majore leur effet hypotenseur. En conséquence, la manidipine et le jus de pamplemousse ne devront pas être pris simultanément.

+ Hypoglycémiants oraux

Aucune interaction n'a été observée.

+ Amifostine

Augmentation du risque de l'effet antihypertenseur.

+ Antidépresseurs tricycliques/Antipsychotiques

Augmentation de l'effet antihypertenseur et du risque d'hypotension orthostatique.

+ Baclofène

Potentialisation de l'effet antihypertenseur. Un contrôle régulier de la pression artérielle et de la fonction rénale, et une adaptation de la posologie de l'antihypertenseur peuvent être nécessaires.

+ Corticostéroïdes et tétracosactide

Réduction de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes)

+ Alphabloquants (prazosine, alfuzosine, doxazosine, tamsulosine, térazosine)

Augmentation de l'effet antihypertenseur et du risque d'hypotension orthostatique.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal avec le chlorhydrate de manidipine n'ont pas permis de conclure sur le développement embryo-ftal (voir rubrique 5.3). Etant donné que d'autres produits de la famille des dihydropyridines se sont avérés tératogènes chez l'animal et que le risque potentiel en clinique n'est pas connu, le dichlorhydrate de manidipine ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

La manidipine et ses métabolites sont excrétés en grandes quantités dans le lait chez le rat. Le passage de la manidipine dans le lait maternel humain n'étant pas connu, l'utilisation du dichlorhydrate de manidipine doit être évitée pendant l'allaitement. Si le traitement par le dichlorhydrate de manidipine s'avère nécessaire, l'allaitement devra alors être interrompu.

Fertilité

Des anomalies réversibles de la réaction acrosomique des spermatozoïdes pouvant entraîner une altération de la fécondation ont été rapportées chez quelques patients sous antagonistes calciques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Des sensations vertigineuses dues à une chute tensionnelle pouvant survenir, il faut recommander la prudence aux patients s'ils doivent conduire des véhicules ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés sous traitement par MANIDIPINE SANDOZ et autres dihydropyridines aux fréquences suivantes:

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Très rare < 1/10 000 y compris les cas isolés

Les effets indésirables fréquents sont dose-dépendants et disparaissent, le plus souvent, lors de la poursuite du traitement.

Investigations

Peu fréquents: augmentations réversibles des taux d'ALAT, d'ASAT, de LDH, de gamma-GT, des phosphatases alcalines, de l'azotémie et de la créatininémie.

Affections cardiaques

Fréquents: palpitations, dèmes

Peu fréquents: tachycardie,

Rares: douleurs thoraciques, angor,

Très rares: infarctus du myocarde, et dans des cas isolés, les crises angineuses peuvent augmenter en fréquence, durée ou sévérité en cas d'angor pré-existant.

Affections du système nerveux

Fréquents: vertiges, sensations vertigineuses, céphalées,

Peu fréquents: paresthésies,

Rares: somnolence, engourdissement.

Fréquence inconnue: des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés avec certains inhibiteurs calciques.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquents: dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquents: nausées, vomissements, constipation, sécheresse buccale, troubles digestifs,

Rares: gastralgies, douleurs abdominales,

Très rares: gingivites et hyperplasies gingivales, souvent régressives à l'arrêt du traitement et nécessitant une surveillance dentaire.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents: rash, eczéma,

Rares: érythème, démangeaisons.

Affections vasculaires

Fréquents: bouffées vasomotrices,

Peu fréquents: hypotension,

Rares: hypertension.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquents: asthénie,

Rares: irritabilité.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec MANIDIPINE SANDOZ. Comme avec les autres dihydropyridines, un surdosage provoquerait probablement une vasodilatation périphérique excessive avec hypotension marquée et tachycardie réflexe. Dans un tel cas, il faut rapidement instaurer un traitement symptomatique et mettre en uvre des mesures de soutien des fonctions cardiovasculaires. En raison des effets pharmacologiques prolongés de la manidipine, la fonction cardiovasculaire doit être surveillée pendant au moins 24 heures.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES PREDOMINANTS, Code ATC: C08CA11

La manidipine est un antagoniste calcique de la famille des dihydropyridines, doté d'une activité antihypertensive et de propriétés pharmacodynamiques favorisant les fonctions rénales. La principale caractéristique de la manidipine est sa durée d'action prolongée, démontrée in vitro et in vivo et imputable à ses propriétés pharmacocinétiques ainsi qu'à la forte affinité pour ses récepteurs. Dans de nombreux modèles expérimentaux d'hypertension, l'action de la manidipine a été plus puissante et plus prolongée que celles de la nicardipine et de la nifédipine. De plus, la manidipine a fait preuve d'une sélectivité vasculaire, s'exprimant spécialement au niveau rénal sous forme d'une augmentation du débit sanguin rénal, d'une diminution des résistances vasculaires des artérioles glomérulaires afférentes et efférentes, entraînant une diminution de la pression intraglomérulaire.

Cette caractéristique est complétée par des propriétés diurétiques, dues à une inhibition de la réabsorption hydrosodée au niveau tubulaire.

Lors d'études sur des modèles expérimentaux, la manidipine a exercé un effet protecteur sur des lésions glomérulaires induites par l'hypertension, dès l'utilisation de doses modérément antihypertensives. Des études in vitro ont montré qu'aux concentrations thérapeutiques, la manidipine inhibe efficacement les réponses cellulaires prolifératives déclenchées par les agents mitogènes mésangiaux (PDGF, endothéline-1) et susceptibles de constituer les bases physiopathologiques des lésions rénales et vasculaires observées chez les patients hypertendus.

Chez l'hypertendu, une dose quotidienne unique réduit de façon cliniquement significative la pression artérielle pendant toute la durée du nycthémère.

La diminution de la pression artérielle, consécutive à la réduction des résistances périphériques totales, n'entraîne pas d'augmentation cliniquement significative de la fréquence et du débit cardiaques, aussi bien après administration unique qu'après administration réitérée.

La manidipine s'est avérée n'avoir aucun effet sur le métabolisme du glucose ni sur le profil lipidique chez l'hypertendu diabétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale, les pics de concentration plasmatique de la manidipine sont atteints en 2 à 3,5 heures. La manidipine subit un effet de premier passage hépatique. Sa liaison aux protéines plasmatiques est de 99%. Le produit est largement distribué dans les tissus et est intensément métabolisé, essentiellement au niveau hépatique.

Le produit est principalement éliminé par voie fécale (63%) et, dans une moindre mesure, par voie urinaire (31%).

Il n'y a pas de phénomène d'accumulation après administration réitérée. L'insuffisance rénale n'altère pas notablement les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine.

La présence d'aliments dans le tractus gastro-intestinal renforce l'absorption de la manidipine.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité par administration réitérée ont seulement montré des manifestations toxiques imputables à l'exacerbation des effets pharmacologiques du produit.

Dans les études chez l'animal, le profil toxicologique du chlorhydrate de manidipine dans la reproduction n'a pas été suffisamment évalué, toutefois les études menées n'ont pas suggéré d'augmentation du risque d'effets tératogènes.

Une étude chez le rat pendant la période de fertilité et la période péri/post natale a révélé des effets indésirables (prolongation de la durée de gestation, dystocie, augmentation de l'incidence des mort-nés, mortalité néonatale) à de fortes doses.

Les études précliniques n'ont mis en évidence aucun risque pour l'homme en termes de potentiel mutagène, carcinogène, antigénique ou d'effets néfastes sur la fertilité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté; amidon de maïs; hydroxypropylcellulose faiblement substituée; hydroxypropylcellulose; stéarate de magnésium; riboflavine (E101).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

14, 28, 30 et 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·380 486-8 ou 34009 380 486 8 1: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).

·380 489-7 ou 34009 380 489 7 1: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).

·380 490-5 ou 34009 380 490 5 3: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).

·380 492-8 ou 34009 380 492 8 2: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/05/2016

Dénomination du médicament

MANIDIPINE SANDOZ 20 mg, comprimé

Dichlorhydrate de Manidipine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MANIDIPINE SANDOZ 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MANIDIPINE SANDOZ 20 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE MANIDIPINE SANDOZ 20 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MANIDIPINE SANDOZ 20 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MANIDIPINE SANDOZ 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

MANIDIPINE SANDOZ 20 mg, comprimé contient 20 mg de dichlorhydrate de manidipine, une substance active appartenant à un groupe de médicaments appelés les inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines.

Indications thérapeutiques

La manidipine est indiquée dans le traitement de l'hypertension artérielle légère à modérée (pression artérielle élevée). La manidipine agit en relaxant les vaisseaux sanguins, ce qui diminue la pression sanguine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MANIDIPINE SANDOZ 20 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais MANIDIPINE SANDOZ 20 mg, comprimé dans les cas suivants:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la manidipine ou à tout autre inhibiteur calcique ou à l'un des autres composants des comprimés (voir rubrique 6 pour la liste des composants).

·Si vous souffrez d'angor instable (douleur thoracique qui n'est pas causée par le stress ou l'exercice ou pendant la nuit), ou si vous avez eu un infarctus du myocarde au cours des 4 dernières semaines.

·Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque non traitée;

·Si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min);

·Si vous souffrez d'insuffisance hépatique modérée à sévère;

·Chez l'enfant.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MANIDIPINE SANDOZ 20 mg, comprimé:

·Si vous souffrez d'insuffisance hépatique légère car les effets de la manidipine peuvent être augmentés (voir rubrique 3).

·Si vous êtes un patient âgé, une réduction de la posologie est recommandée (voir rubrique 3).

·Si vous souffrez d'une pathologie cardiaque.

·Si vous prenez certains autres médicaments (voir rubrique « Prise d'autres médicaments »).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou un médicament pour l'une des situations suivantes:

·Pression artérielle élevée tels que les diurétiques et/ou les bêtabloquants

·Infections virales et bactériennes

·Troubles mentaux

·Battements cardiaques irréguliers (tels que amiodarone, quinidine, digoxine)

·Allergies (tels que terfénadine, astémizole)

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Les patients ne doivent pas consommer de l'alcool ou du jus de pamplemousse pendant le traitement par manidipine.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

MANIDIPINE SANDOZ 20 mg, comprimé ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'utilisation de manidipine doit être évitée pendant l'allaitement. Si le traitement s'avère nécessaire, l'allaitement devra alors être interrompu.

Fertilité

Des modifications de la tête des spermatozoïdes pouvant altérer la fécondation ont été rapportés chez certains patients traités par des inhibiteurs calciques.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Soyez vigilant si vous prenez le volant ou utilisez des machines, car des sensations de vertige peuvent survenir.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de MANIDIPINE SANDOZ 20 mg, comprimé:

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE MANIDIPINE SANDOZ 20 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de MANIDIPINE SANDOZ 20 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

MANIDIPINE ne doit pas être administré chez l'enfant.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin vous indiquera la durée du traitement. N'arrêtez pas votre traitement avant que votre médecin ne vous le dise.

Les comprimés doivent être pris le matin, après le petit-déjeuner, avec un peu d'eau. Avalez le comprimé, sans le croquer.

La dose initiale habituelle est de 10 mg par jour en une prise.

Si après 2 à 4 semaines de traitement l'effet antihypertenseur est insuffisant, votre médecin pourra augmenter la posologie à 20 mg par jour en une prise.

Si vous êtes âgé(e) ou si vous souffrez d'un problème rénal ou hépatique, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible (10 mg par jour en une prise).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MANIDIPINE SANDOZ 20 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Si vous (ou quelqu'un d'autre) avez avalé un nombre important de comprimés en une fois, ou si vous pensez qu'un enfant en a avalé, contactez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche ou votre médecin. Comme avec les autres inhibiteurs calciques, un surdosage peut causer une vasodilatation périphérique excessive et conduire à une diminution de la pression sanguine et à une augmentation de la fréquence cardiaque.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MANIDIPINE SANDOZ 20 mg, comprimé:

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-en une dès que possible puis continuez suivant les modalités prescrites. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre MANIDIPINE SANDOZ 20 mg, comprimé:

Avant d'arrêter de prendre ce médicament, contactez votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MANIDIPINE SANDOZ 20 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement par manidipine:

Fréquents (≥ 1/100 et < 1/10): maux de tête, sensations ébrieuses ou vertiges, gonflement causé par une rétention d'eau, palpitations, bouffées de chaleur.

Peu fréquents (≥ 1/1.000 et < 1/100): sensation de picotements sur la peau, sensation de malaise général, fatigue, accélération du rythme cardiaque, hypotension, respiration difficile, nausées, vomissements, constipation, sécheresse de la bouche, troubles digestifs, éruption cutanée, eczéma, augmentation des enzymes hépatiques et des paramètres de la fonction rénale (votre médecin en a connaissance ).

Rares (≥ 1/10.000 et < 1/1.000): somnolence, engourdissement, douleur thoracique, angine de poitrine, hypertension, douleurs de l'estomac, douleurs abdominales, rougeur de la peau, démangeaisons et irritabilité.

Très rares (< 1/10.000): infarctus du myocarde, inflammation des gencives et gonflement des gencives qui disparaissent généralement à l'arrêt du traitement. Dans des cas isolés, en cas d'angine de poitrine pré-existante, les crises angineuses peuvent augmenter en fréquence, durée ou sévérité.

Fréquence inconnue: un syndrome extrapyramidal a été rapporté avec certains inhibiteurs calciques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MANIDIPINE SANDOZ 20 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MANIDIPINE SANDOZ 20 mg, comprimé après la date de péremption figurant sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MANIDIPINE SANDOZ 20 mg, comprimé ?

La substance active est:

Dichlorhydrate de manidipine ..... 20 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté; amidon de maïs; hydroxypropylcellulose faiblement substituée; hydroxypropylcellulose; stéarate de magnésium; riboflavine (E101).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MANIDIPINE SANDOZ 20 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé jaune, ovale et convexe, présentant une barre de cassure.

La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

Boîte de 14, 28, 30 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

ABIOGEN PHARMA S.P.A.

VIA MEUCCI 36

56121 OSPEDALETTO (PI)

ITALIE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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