MALOCIDE 50 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 06/03/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MALOCIDE 50 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pyriméthamine 50 mg

Pour 1 comprimé.

Excipient: amidon de blé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de la toxoplasmose grave.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE.

Voie orale.

La pyriméthamine doit toujours être administrée en association avec un autre antiprotozoaire. Une vigilance particulière est à apporter à la posologie de chacun de ces médicaments prescrits en association.

La posologie usuelle est de 50 mg par jour soit 1 comprimé par jour.

Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 100 mg par jour, soit deux comprimés par jour.

Chez l'immuno-déprimé:

·Traitement d'attaque:

oLe 1er jour: 100 mg, soit 2 comprimés.

oPuis les jours suivants: 1 comprimé pendant 6 semaines.

·Traitement d'entretien: 1 comprimé tous les 2 jours.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

·Hypersensibilité à l'un des constituants.

·Insuffisance rénale ou hépatique sévère.

·Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cliaque).

Ce médicament est généralement déconseillé pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Une administration de folinate de calcium doit être faite simultanément (à raison de 25 mg, 3 fois par semaine) pour prévenir un déficit en acide folinique sous l'action de la pyriméthamine à fortes doses quotidiennes.

Une numération sanguine doit être effectuée 2 fois par semaine pendant tout le traitement.

Éviter, dans la mesure du possible, l'administration simultanée de médicaments inhibant le métabolisme de l'acide folique (à l'exception de l'autre antiprotozoaire associé dans le traitement).

Au cours du traitement, des troubles digestifs tels quune perte dappétit, des nausées, des vomissements ou des douleurs abdominales, peuvent être des signes inauguraux dun surdosage. En cas de suspicion de surdosage, il convient de vérifier la posologie et surveiller le patient (voir rubrique 4.9). Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 100 mg par jour, soit deux comprimés par jour.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cliaque.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Didanosine

Diminution de l'absorption digestive de la pyriméthamine en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un anti-acide dans le comprimé de DDI).

Prendre la pyriméthamine à distance de la didanosine (plus de 2 heures, si possible).

+ Tritnéthoprime (seul ou associé)

Anémie mégaloblastique, plus particulièrement à fortes doses des deux substances (déficit en acide folique par l'association de deux 2-4 diaminopyrimidines).

Contrôles réguliers de l'hémogramme et association d'un traitement par l'acide folinique (injections IM régulières).

+ Zidovudine

Augmentation de la toxicité hématologique par inhibition additive de la dihydrofolate réductase.

Contrôle plus fréquent de l'hémogramme.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la pyriméthamine. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la pyriméthamine lorsqu'elle est administrée au cours de la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse. Cet argument ne constitue pas l'élément systématique pour conseiller une interruption thérapeutique de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et une surveillance prénatale orientée.

Par contre, au 2ème et 3ème trimestres, le traitement ne doit jamais être différé dans la mesure où il existe un risque de transmission, par le placenta, de la maladie au ftus.

Allaitement

La pyriméthamine passant dans le lait maternel, par prudence, éviter l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Anorexie, crampes abdominales, vomissements, ataxie, tremblements, crises convulsives.

À fortes doses: thrombopénie, granulopénie et une anémie mégaloblastique due à un déficit en acide folinique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des crises convulsives et des troubles de la conscience ont été observés rapidement (de 30 minutes à quelques heures) après un surdosage aigu ou subaigu en pyriméthamine, parfois suivis dune dépression respiratoire et dun collapsus cardiovasculaire. Une évolution fatale peut survenir. Dautres symptômes tels que des troubles digestifs (vomissements, anorexie, douleurs abdominales), parfois inauguraux, ainsi quune ataxie, des tremblements, une hyperthermie, une tachycardie et une tachypnée ont été décrits. Des effets indésirables hématologiques tels que neutropénie, thrombopénie pouvant induire des saignements digestifs, anémie mégaloblastique, pancytopénie peuvent être observés, principalement suite à un surdosage chronique. Une surveillance hématologique est nécessaire pendant plusieurs semaines après un surdosage au vu de la longue demi vie délimination de la molécule.

Le traitement du surdosage repose, en plus dun traitement symptomatique approprié, sur ladministration :

·de charbon activé dans lheure qui suit lingestion et en labsence de convulsions ou autres contre-indications.

·dacide folinique (et non acide folique), antidote de la pyriméthamine. Il doit être administré dans lidéal dans les 2 premières heures suivant lingestion et la voie IV est à préférer en cas dadministration concomitante de charbon activé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIPROTOZOAIRE

(P: Parasitologie)

La pyriméthamine inhibe le métabolisme de l'acide folique ce qui détruit les tachyzoïtes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale, la demi-vie plasmatique est d'environ 4 jours. Le médicament est métabolisé en partie dans le foie et finalement excrété dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de blé, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 306 457-8: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/03/2017

Dénomination du médicament

MALOCIDE 50 mg, comprimé

Pyriméthamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MALOCIDE 50 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MALOCIDE 50 mg, comprimé ?

3. Comment prendre MALOCIDE 50 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MALOCIDE 50 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MALOCIDE 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIPROTOZOAIRE

(P: Parasitologie)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antiparasitaire.

Il est préconisé dans le traitement, de la toxoplasmose grave.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MALOCIDE 50 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais MALOCIDE 50 mg, comprimé dans les cas suivants :

·Antécédent d'allergie à l'un des composants.

·Maladies sévères du foie et du rein.

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d'amidon de blé.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant le premier trimestre de la grossesse.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MALOCIDE 50 mg, comprimé.

Faites attention avec MALOCIDE 50 mg, comprimé:

Précautions d'emploi

Afin de prévenir les accidents sanguins (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?), votre médecin vous prescrira conjointement du folinate de calcium ainsi que des examens sanguins.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cliaque.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMAClEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MALOCIDE 50 mg, comprimé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

MALOCIDE 50 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse. Par contre, pendant les 2ème et 3ème trimestres, le traitement ne doit jamais être différé car il existe un risque de transmission de la maladie à l'enfant.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Par prudence, éviter l'allaitement en cas d'administration de ce médicament.

D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse et de l'allaitement, de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MALOCIDE 50 mg, comprimé contient de lamidon de blé.

3. COMMENT PRENDRE MALOCIDE 50 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Ce médicament est toujours prescrit avec un autre médicament qui traite votre maladie (un autre antiprotozoaire). Il convient de porter une attention particulière aux posologies de vos différents médicaments afin de respecter chacune dentre elles.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Se conformer strictement à la prescription du médecin.

À titre indicatif :

·La posologie usuelle est de 50 mg par jour, soit un comprimé par jour.

·Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 100 mg par jour, soit deux comprimés par jour.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:

·IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.

·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode d'administration

Voie orale.

Si vous avez pris plus de MALOCIDE 50 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Au cours de votre traitement, la survenue de troubles digestifs comme une perte d'appétit, des nausées, des vomissements ou des douleurs abdominales sont des signes qui peuvent être liés à un surdosage en pyriméthamine. En cas d'apparition, consultez rapidement votre médecin traitant. Des troubles neurologiques graves tels que des convulsions et des troubles de la conscience peuvent également survenir parfois suivis dune défaillance respiratoire ou cardiovasculaire pouvant entraîner le décès. Une toxicité pour les cellules du sang est également décrite.

Si vous oubliez de prendre MALOCIDE 50 mg, comprimé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre MALOCIDE 50 mg, comprimé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Perte d'appétit (anorexie), crampes abdominales, vomissements, difficultés à coordonner les mouvements (ataxie), tremblements, crises convulsives.

·A fortes doses, des anomalies de la formule sanguine peuvent être observées: diminution de certains éléments du sang (plaquettes, certains globules blancs, globules rouges). Ils peuvent être évités par l'administration conjointe de folinate de calcium.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MALOCIDE 50 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MALOCIDE 50 mg, comprimé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Pyriméthamine......... 50 mg

Pour 1 comprimé.

·Les autres composants sont : Amidon de blé, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.

Quest-ce que MALOCIDE 50 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 20.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

FAMAR LYON

Avenue du Général de Gaulle

69230 SAINT GENIS LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM

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