MAGNEVIST, solution injectable (IV)

source: ANSM - Mis à jour le : 06/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MAGNEVIST, solution injectable (IV).

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Gadopentétate de diméglumine........ 46,901 g

Pour 100 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Il est indiqué dans l'imagerie par résonance magnétique nucléaire pour les :

·explorations cérébrales et médullaires,

·explorations du rachis,

·explorations vasculaires,

·autres explorations du corps entier.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Mode dadministration

Injection intraveineuse stricte.

Instructions dutilisation :

La solution doit être contrôlée visuellement juste avant utilisation.

MAGNEVIST (IV) ne doit pas être utilisé en cas de coloration importante, de présence de particules ou demballage défectueux.

MAGNEVIST (IV) doit être prélevé à laide dune seringue immédiatement avant emploi.

Le bouchon du flacon ne doit être percé quune seule fois.

Tout excédent de produit de contraste non utilisé lors de lexamen doit être jeté.

Pour les flacons de grand volume (100 ml), le produit de contraste doit être administré au moyen dun injecteur automatique ou selon des procédures approuvées garantissant la stérilité du produit.

Les instructions du fabricant du dispositif dinjection doivent être suivies.

Enfants de moins de 2 ans :

La solution doit être administrée manuellement et ne doit pas être associée à lutilisation dun injecteur automatique afin déviter les blessures.

Posologie

Chez l'adulte, comme chez l'enfant et le nourrisson, la posologie recommandée est de 0,2 ml de produit par kilo de poids corporel (0,1 mmol/kg).

Lexamen devra être réalisé dans les 45 minutes suivant linjection. Lamélioration optimale du contraste est généralement observée dans les premières minutes suivant ladministration du produit.

Dans quelques cas exceptionnels comme la confirmation du caractère unique dune métastase ou la détection de tumeurs leptoméningées, une deuxième injection de 0,4 ml/kg (0,2 mmol/kg) peut être administrée.

En angiographie chez ladulte, selon la région explorée et les paramètres techniques, la dose administrée peut aller jusquà 0,6 ml/kg (0,3 mmol/kg).

Populations particulières

Insuffisance rénale

MAGNEVIST (IV) est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance estimée de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2) et/ou une lésion rénale aiguë et chez les patients durant la période pré ou post-opératoire dune transplantation hépatique (voir rubrique 4.3).

MAGNEVIST (IV) ne doit être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance estimée de la créatinine entre 30 et 59 ml/min/1,73 m²) à une dose nexcédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel (0,2 ml de produit par kilo de poids corporel) quaprès une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.4).

Ne pas administrer plus dune dose au cours de lexamen IRM.

En raison du manque dinformation sur les administrations répétées, les injections de MAGNEVIST (IV) ne doivent pas être réitérées sauf si lintervalle entre les injections est dau moins 7 jours.

Population pédiatrique

Nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins et nourrissons âgés de 1 an ou moins

MAGNEVIST (IV) est contre-indiqué chez les nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins (voir rubrique 4.3).

En raison de limmaturité de la fonction rénale des nourrissons âgés de 1 an ou moins, MAGNEVIST (IV) ne doit être utilisé chez ces patients quaprès une évaluation attentive et à une dose nexcédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel (0,2 ml de produit par kilo de poids corporel).

Lors dune séance dIRM, il nest pas possible dutiliser plus dune dose.

En raison du manque dinformation sur les administrations répétées, les injections de MAGNEVIST (IV) ne doivent pas être réitérées sauf si lintervalle entre les injections est dau moins 7 jours.

La réalisation dune IRM du corps entier nest pas recommandée chez le nourrisson de moins de 6 mois.

Lexpérience est limitée pour les IRM du corps entier chez lenfant de moins de 2 ans.

Patients âgés (65 ans et plus)

Aucune adaptation posologique nest nécessaire. Utiliser avec prudence chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Antécédents d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Contre-indications liées à la technique IRM.

MAGNEVIST (IV) est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance estimée de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2) et/ou une lésion rénale aiguë, chez les patients durant la période pré ou post-opératoire dune transplantation hépatique et chez les nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

A administrer uniquement par voie intraveineuse. Ne pas utiliser en intrathécal.

Veiller à une injection intraveineuse stricte : en cas dextravasation, on peut observer des réactions dintolérance locale, nécessitant des soins locaux courants.

Quelle que soit la dose injectée, un risque d'hypersensibilité existe.

Mises en garde

Tous les produits de contraste pour IRM peuvent être à lorigine de réactions dhypersensibilité mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Ces réactions dhypersensibilité sont de nature allergique (réactions dites anaphylactiques si graves) ou non allergique. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusquà 7 jours). Les réactions anaphylactiques sont immédiates et peuvent entraîner le décès. Elles sont indépendantes de la dose, peuvent survenir dès la première administration du produit, et sont souvent imprévisibles.

Le risque de réaction majeure implique davoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation durgence.

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors dune précédente administration dun produit de contraste IRM à base de gadolinium ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré administration du même produit, ou éventuellement dun autre, et sont donc considérés comme sujets à risque.

Le risque de réactions dhypersensibilité est également augmenté en cas :

·dantécédents dasthme bronchique

·dantécédents de troubles allergiques

Chez les patients présentant un terrain allergique (développant notamment les réactions citées ci-dessus), la décision dutiliser MAGNEVIST (IV) doit être prise après une évaluation particulièrement attentive du rapport bénéfice/risque.

Les patients souffrant de maladies cardio-vasculaires ont un risque accru de présenter une évolution grave ou fatale lors dune réaction dhypersensibilité sévère.

Précautions demploi

Hypersensibilité aux produits de contraste IRM

Avant lexamen :

·identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.

Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction dintolérance (intolérants connus à un produit de contraste). Ils nempêchent cependant pas la survenue dun choc anaphylactique grave ou mortel.

Pendant la durée de lexamen, il convient dassurer:

·une surveillance médicale

·le maintien dune voie dabord veineuse

Après lexamen :

·Après ladministration dun produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.

·Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusquà 7 jours) (cf. rubrique 4.8 Effets indésirables).

Patients présentant une insuffisance rénale

Avant ladministration de MAGNEVIST, solution injectable (IV), tous les patients doivent subir des examens de laboratoire en vue de dépister une altération de la fonction rénale.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de MAGNEVIST (IV) et de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m²) et/ou une lésion rénale aiguë. MAGNEVIST (IV) est contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique 4.3). Les patients devant subir une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car lincidence de linsuffisance rénale aigüe est élevée dans ce groupe. Par conséquent, MAGNEVIST (IV) ne doit pas être utilisé chez les patients durant la période pré ou post-opératoire dune transplantation hépatique et chez les nouveau-nés (voir rubrique 4.3).

Le risque de développer une FNS chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 59 ml/min/1,73 m²) nest pas connu, par conséquent, MAGNEVIST (IV) ne doit être utilisé quaprès une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque chez ces patients.

La réalisation dune hémodialyse peu de temps après ladministration de MAGNEVIST (IV) pourrait faciliter lélimination de ce produit de lorganisme. Il nest pas établi que linstauration dune hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.

Sujets âgés

Lélimination rénale de gadopentétate de diméglumine pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.

Nouveau-nés et nourrissons

MAGNEVIST (IV) est contre-indiqué chez les nouveau-nés jusquà lâge de 4 semaines (voir rubrique 4.3).

En raison de limmaturité de la fonction rénale des nourrissons jusquà lâge de un an, MAGNEVIST (IV) ne doit être administré à ces patients quaprès un examen approfondi de la situation.

Troubles du système nerveux central

Chez les patients présentant des antécédents convulsifs ou des lésions intracrâniennes, il existe un risque convulsif accru tel que rapporté rarement lors de ladministration de MAGNEVIST (IV) (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

Bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine, antagonistes des récepteurs de langiotensine : ces médicaments entraînent une baisse de lefficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels. Le médecin doit en être informé avant linjection de complexe de gadolinium et disposer des moyens de réanimation.

Interférence avec les tests diagnostiques

Le dosage du fer sérique réalisé par des méthodes de complexation (ex. : bathophenanthroline) dans les 24 heures suivant ladministration de MAGNEVIST (IV) peut aboutir à des valeurs anormalement basses en fer du fait de la présence de DTPA libre dans le produit de contraste.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas de données sur lutilisation de gadopentétate de diméglumine chez la femme enceinte. Des études effectuées chez lanimal après des doses élevées et répétées ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). MAGNEVIST (IV) ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite ladministration de gadopentétate de diméglumine.

Allaitement

On ne sait pas si le gadopentétate de diméglumine est excrété dans le lait maternel. Les données disponibles chez lanimal ont mis en évidence lexcrétion du gadopentétate de diméglumine dans le lait (voir détails en rubrique 5.3). Un risque pour le nouveau-né ne peut être exclu. Lallaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après ladministration de MAGNEVIST (IV).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le profil de tolérance de MAGNEVIST (IV) se base sur les données issues de la surveillance post-marketing et de plus de 11 000 patients lors des essais cliniques.

Les effets indésirables liés à lutilisation de MAGNEVIST (IV) sont généralement dintensité légère à modérée.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés (³ 0,4%) lors de ladministration de MAGNEVIST IV sont : nausées, céphalées et réactions diverses au point dinjection.

Les effets indésirables les plus graves observés chez les patients recevant MAGNEVIST (IV) sont :

·Les réactions / choc anaphylactoïdes

·La fibrose néphrogénique systémique (FNS).

Lors des réactions dhypersensibilité, les effets les plus fréquemment observés sont les effets cutanés, qui peuvent être localisés, étendus ou généralisés. Ces réactions sont le plus souvent de survenue immédiate (durant linjection ou dans lheure qui suit le début de linjection) ou parfois retardée (une heure à quelques jours après linjection), et se présentent alors sous forme de réactions cutanées.

Les réactions immédiates regroupent un ou plusieurs effets, dapparition concomitante ou successive incluant le plus souvent des manifestations cutanées, respiratoires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent chacun être annonciateurs dun état de choc débutant et aller très rarement jusqu'au décès.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec MAGNEVIST (IV) (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à <1/10), peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100), rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles ; effets indésirables issus de la surveillance post-commercialisation)

Système Organe Classe

Fréquence : effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence rare : hypersensibilité/ réaction anaphylactoïde (ex : choc anaphylactoïde*, réaction anaphylactoïde*§, réactions dhypersensibilité*§, choc*§, hypotension*§, conjonctivite, perte de conscience*§, sensation de gorge serrée*, éternuement, urticaire, prurit, rash, érythème, dyspnée*, arrêt respiratoire*§, bronchospasme*§, respiration sifflante, laryngospasme*§, dème laryngé*§, dème pharyngé*§, cyanose*§, rhinite§, angiodème*§, dème de la face*, tachycardie réflexe§)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : augmentation du fer sérique*

Affections psychiatriques

Fréquence rare : désorientation

Fréquence indéterminée : agitation, confusion

Affections du système nerveux

Peu fréquent : céphalées, sensation vertigineuse, dysgueusie

Rare : paresthésie, convulsion*, tremblement, sensation de brûlure

Fréquence indéterminée : coma*, parosmie, somnolence*, troubles de la parole

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : trouble visuel, douleur oculaire, larmoiement

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquence indéterminée : douleur auriculaire, altération de laudition

Affections cardiaques

Rare : tachycardie*, arythmie

Fréquence indéterminée : arrêt cardiaque*, diminution de la fréquence cardiaque/bradycardie*

Affections vasculaires

Rare : vasodilatation, thrombophlébite, flush

Fréquence indéterminée : syncope*, réaction vasovagale, augmentation de la pression artérielle

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : toux, irritation de la gorge, douleur pharyngolaryngée, gêne pharyngée

Fréquence indéterminée : détresse respiratoire, augmentation ou diminution de la fréquence respiratoire, dème pulmonaire*

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : nausée, vomissement

Rare : diarrhée, douleur abdominale, sécheresse buccale, inconfort gastrique, douleur dentaire, douleur et paresthésie orales (tissus mous)

Fréquence indéterminée : hypersécrétion salivaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : fibrose systémique néphrogénique*

Affections hépato-biliaires

Fréquence indéterminée : bilirubinémie augmentée, enzyme hépatique augmentée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare : douleurs des extrémités

Fréquence indéterminée : dorsalgie, arthralgie

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : insuffisance rénale aiguë* (y compris chez des patients ayant des troubles préexistants de la fonction rénale), augmentation de la créatinine sérique chez des patients ayant des troubles préexistants de la fonction rénale, incontinence urinaire, mictions impérieuses

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : douleur, sensation de chaud, sensation de froid, réactions au site de linjection (ex : sensation de froid au point de linjection, paresthésie, gonflement, chaleur, douleur, dème, irritation, hémorragie, érythème, inconfort, nécrose§, thrombophlébite§, phlébite§, inflammation§, extravasation§)

Rare : douleur thoracique, fièvre, asthénie, dème périphérique, malaise, soif, fatigue

Fréquence indéterminée : frissons, augmentation ou diminution de la température corporelle, sueurs

* Des cas menaçant le pronostic vital ou avec issue fatale ont été rapportés pour cet effet indésirable

§ Effets observés uniquement après la commercialisation (fréquence indéterminée)

Chez les patients insuffisants rénaux dialysés, qui ont reçu MAGNEVIST (IV), des réactions retardées et transitoires de type inflammatoire telles que de la fièvre, des frissons, une augmentation de la C‑réactive protéine (CRP), ont été fréquemment rapportées. Chez ces patients, lexamen IRM avec administration de MAGNEVIST (IV) a été réalisé la veille de leur hémodialyse.

En plus des réactions indésirables listées ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés en association avec MAGNEVIST (IV) mais aucune relation de causalité na été établie :

Système Organe Classe

Effet indésirable

Affections oculaires

Cécité transitoire

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes

Affections gastro-intestinales

Distension abdominale, flatulence

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Dermite bulleuse

Affections du rein et des voies urinaires

Nécrose tubulaire rénale

Lallongement de lintervalle PR de l'électrocardiogramme a été rapporté avec les autres produits de contraste intraveineux pour lIRM mais pas avec MAGNEVIST (IV).

Effets indésirables chez lenfant

La fréquence des effets indésirables chez l'enfant avec MAGNEVIST (IV) est indéterminée. La nature attendue de ces effets est similaire à celle des effets rapportés chez ladulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun surdosage na été rapporté.

En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours.

MAGNEVIST (IV) peut être éliminé par hémodialyse. Toutefois, il nest pas démontré que lhémodialyse soit appropriée dans la prévention de la fibrose néphrogénique systémique (FNS).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste pour l'imagerie par résonance magnétique, code ATC : V DIVERS

Ce complexe de gadolinium possède des propriétés paramagnétiques permettant d'optimiser le contraste en IRM.

Il n'a pas d'activité pharmacodynamique spécifique et est d'une grande inertie biologique.

Concentration en produit de contraste : 0,5 mol/l.

Osmolalité à 37°C : 1960 mOsm/kg H2O.

Viscosité à 37°C : 2,9 mPa.s.

pH : 6,5-8.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Injecté par voie intraveineuse, ce complexe de gadolinium se répartit dans le système vasculaire et l'espace interstitiel, sans augmenter la volémie, ni perturber l'équilibre hémodynamique.

Chez les patients à fonction rénale normale, sa demi-vie plasmatique est d'environ 90 minutes. Il est éliminé par voie rénale (filtration glomérulaire exclusive) sous forme inchangée. On ne retrouve pas de gadolinium libre dans le sang, dans les tissus ou dans les urines. En cas d'insuffisance rénale sévère, la substance est dialysable.

Après 3 sessions dhémodialyse de 3 heures chacune, environ 97 % de la dose administrée est éliminée du corps, avec environ 70 % à chaque session de dialyse.

La demi-vie délimination chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée est de 3-4 heures.

En raison de la diminution physiologique de la fonction rénale avec lâge, la clairance de MAGNEVIST (IV) est réduite. L'élimination urinaire de MAGNEVIST (IV) reste cependant équivalente à celle des sujets jeunes.

Population pédiatrique

Lors dune étude menée chez des enfants âgés de 2 mois à < 2 ans, les paramètres pharmacocinétiques (clairance rapportée au poids corporel, volume de distribution, aire sous la courbe et demi-vie terminale) du gadopentétate ont été similaires à ceux observés chez les adultes.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de reproduction avec MAGNEVIST (IV) ne mettent pas en évidence deffets tératogènes. Des doses quotidiennes équivalentes à 12,5 fois la dose humaine exprimée en kg de poids corporel chez la rate gestante traitée pendant 10 jours et à une dose dau moins 7,5 fois la dose humaine exprimée en kilo de poids corporel et pendant 13 jours chez la lapine gestante entrainent un léger retard de la croissance ftale et de lossification.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Méglumine, acide diéthylènetriamino pentacétique, eau pour préparation injectable.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans (toutes zones climatiques).

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans lemballage dorigine à labri de la lumière. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

100 ml (verre incolore de type II)

30 ml, 20 ml, 15 ml, 10 ml, 5 ml en flacon (verre de type I).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Létiquette détachable de traçabilité placée sur les flacons doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis du produit de contraste à base de gadolinium utilisé. La dose administrée doit également être enregistrée. En cas dutilisation de dossier médical électronique, le nom du produit, le numéro de lot et la dose administrée doivent être enregistrés dans le dossier du patient.

Le contenu dun flacon ne doit être employé que pour un seul sujet et toute quantité non utilisée pour un examen doit être jetée.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 347 815 6 8 : 100 ml en flacon (verre)

·34009 347 813 3 9 : 30 ml en flacon (verre)

·34009 331 143 3 6 : 20 ml en flacon (verre)

·34009 331 764 8 8 : 15 ml en flacon (verre)

·34009 331 763 1 0 : 10 ml en flacon (verre)

·34009 336 082 2 4 : 5 ml en flacon (verre)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/04/2017

Dénomination du médicament

MAGNEVIST, solution injectable (IV),

Gadopentétate de diméglumine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MAGNEVIST, solution injectable (IV), et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MAGNEVIST, solution injectable (IV)?

3. Comment utiliser MAGNEVIST, solution injectable (IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MAGNEVIST, solution injectable (IV) ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MAGNEVIST, solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : produits de contraste pour imagerie par résonance magnétique - code ATC : V-divers

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Ce médicament est un produit de contraste radiologique (propriétés opacifiantes), il vous a été prescrit en vue d'un examen par IRM (Imagerie par Résonance Magnétique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER MAGNEVIST, solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

MAGNEVIST, solution injectable (IV) ne doit jamais vous être administré :

·si vous êtes allergique à l'acide gadopentétique ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avant lexamen, vous devrez enlever tous les objets métalliques que vous portez.

Prévenez votre médecin si vous portez :

·un stimulateur cardiaque (pacemaker),

·un clip vasculaire,

·un implant cochléaire (implant dans loreille interne),

·ou tout corps étranger métallique, en particulier dans lil.

Ce point est important car ces situations peuvent entrainer des troubles graves, les appareils dIRM utilisant des champs magnétiques très puissants.

Avertissements et précautions

Faites attention avec MAGNEVIST, solution injectable (IV) :

Comme tous les produits de contraste pour IRM et quelles que soient la voie dadministration et la dose, il existe une possibilité deffet indésirable habituellement minime mais qui peut aller jusquà mettre la vie en danger. Les éventuelles réactions graves peuvent survenir dans lheure et des réactions minimes peuvent survenir, jusquà 7 jours après ladministration. Elles sont imprévisibles mais le risque de survenue est augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors dune précédente administration de produit de contraste pour IRM (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ou si vous avez des antécédents allergiques ou des antécédents dasthme. Dans ce cas, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection.

Vous ne devez pas recevoir MAGNEVIST(IV) si vous souffrez de troubles rénaux sévères et/ou si vous présentez une perte soudaine de la fonction rénale, ou si vous allez subir ou avez récemment subi une transplantation du foie car lutilisation de MAGNEVIST (IV) chez des patients dans cette situation a été associée à une maladie appelée fibrose néphrogénique systémique (FNS). La FNS est une maladie entraînant un épaississement de la peau et des tissus conjonctifs en particulier au niveau des articulations. La FNS peut avoir comme conséquence une immobilité articulaire sévère, une faiblesse musculaire ou peut affecter le fonctionnement normal des organes internes pouvant potentiellement mettre la vie en danger.

MAGNEVIST (IV) ne doit pas être prescrit chez les nouveau-nés jusquà lâge de 4 semaines.

Prévenez votre médecin si :

·vous souffrez de problèmes cardiaques, ou de problèmes de circulation sanguine car, dans le rare cas où vous développeriez une réaction allergique, celle-ci peut être plus sérieuse ou fatale.

·vos reins ne fonctionnent pas correctement et/ou si vous présentez une perte soudaine de la fonction rénale.

·vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier dune greffe du foie

·vous souffrez dépilepsie, si vous avez eu des convulsions ou si vous avez eu des lésions à lintérieur de votre crâne. Des crises ou des convulsions ont été rapportées rarement chez les patients présentant des conditions similaires.

Avant de recevoir MAGNEVIST, solution injectable (IV), il vous faudra faire un examen sanguin afin de vérifier le bon fonctionnement de vos reins.

Enfants

MAGNEVIST (IV) ne doit pas être administré aux nouveau-nés jusquà lâge de 4 semaines. Compte tenu de limmaturité de la fonction rénale des nourrissons jusquà lâge dun an. MAGNEVIST (IV) ne doit être administré à ces patients quaprès un examen approfondi de la situation par le médecin.

Chez lenfant de moins de 2 ans, lexpérience est limitée pour les IRM du corps entier. La solution doit être administrée manuellement et ne doit pas être associée à lutilisation dun injecteur automatique pour éviter les blessures.

Autres médicaments et MAGNEVIST, solution injectable (IV)

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits dans le traitement de l'hypertension artérielle.

MAGNEVIST, solution injectable (IV) avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin avant dutiliser un médicament

Grossesse

Vous devez prévenir votre médecin si vous suspectez une grossesse ou pensez devenir enceinte car MAGNEVIST (IV) ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.

Allaitement

Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez dallaiter. Lallaitement doit être interrompu pendant une période de 24 heures après ladministration de MAGNEVIST (IV).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MAGNEVIST (IV) ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER MAGNEVIST, solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

Posologie

Chez l'adulte, comme chez l'enfant et le nourrisson, la posologie recommandée est de 0,2 ml par kilogramme de poids corporel (0,1 mmol/kg).

Dans certains cas, le médecin pourra être amené à vous administrer des doses pouvant aller jusquà 0,6 ml/kg.

Posologie chez les populations particulières :

Vous ne devez pas recevoir MAGNEVIST (IV) si vous souffrez de troubles rénaux sévères et/ou si vous présentez une perte soudaine de la fonction rénale, ou si vous êtes sur le point de subir ou avez récemment subi une transplantation du foie.

MAGNEVIST (IV) ne doit également pas être utilisé chez les nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins.

Si vous souffrez de troubles rénaux modérés, vous ne devrez recevoir quune seule dose de MAGNEVIST (IV) pendant une séance dIRM et vous ne devrez pas recevoir une seconde injection avant au moins 7 jours.

Compte tenu de limmaturité de la fonction rénale des nourrissons âgés dun an ou moins, les nourrissons ne devront recevoir quune seule dose de MAGNEVIST (IV) pendant une séance dIRM et ne doivent pas recevoir une seconde injection avant au moins 7 jours.

Chez lenfant de moins de 2 ans, lexpérience est limitée pour les IRM du corps entier.

Il nest pas nécessaire dajuster la dose si vous avez 65 ans et plus mais il est possible que vous ayez à faire un examen sanguin afin de vérifier le bon fonctionnement de vos reins.

Mode dadministration

Ce médicament vous sera administré, par voie intraveineuse uniquement, au moment de lexamen.

Chez lenfant de moins de 2 ans, la solution de MAGNEVIST (IV) doit être administrée manuellement et ne doit pas être associée à lutilisation dun injecteur automatique pour éviter les blessures.

Fréquence d'administration

Ce produit vous sera administré au moment de lexamen.

Durée du traitement

Le produit vous sera administré en une seule fois.

Si vous avez reçu plus de MAGNEVIST, solution injectable (IV) que vous nauriez dû :

Dans le cas exceptionnel dun surdosage, votre médecin prendrait les mesures adaptées afin de traiter les éventuels symptômes. Votre médecin surveillerait dans ce cas votre fonction rénale.

Si vous oubliez de prendre MAGNEVIST, solution injectable (IV)

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre MAGNEVIST, solution injectable (IV):

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables de MAGNEVIST (IV) sont généralement dintensité légère à modérée.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés (peut concerner 4 patients ou plus sur 1000) lors de ladministration de MAGNEVIST (IV) sont :

·des nausées,

·des maux de tête (céphalées),

·et des réactions diverses au point dinjection.

La plupart des effets indésirables surviennent pendant linjection ou au cours de la première heure suivant ladministration. Certains effets peuvent apparaître jusquà plusieurs jours après linjection de MAGNEVIST (IV).

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (durcissement de la peau qui peut aussi affecter les tissus mous et les organes internes) ont été rapportés.

Chez les patients recevant MAGNEVIST (IV), les effets indésirables les plus graves (pouvant aller jusquà menacer le pronostic vital) sont :

·les réactions anaphylactoïdes (réactions de type allergique) incluant les réactions sévères telles que les chocs

·la fibrose néphrogénique systémique.

Dans de rares cas, des réactions de type allergique peuvent apparaitre incluant des réactions sévères telles quun choc pouvant nécessiter une intervention médicale immédiate. Si vous remarquez un gonflement léger du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, une toux ou des éternuements, des difficultés à respirer, des démangeaisons, un écoulement nasal, une urticaire (éruption cutanée ressemblant à celle dune piqûre dorties), informez immédiatement votre médecin.

Ces réactions peuvent être les premiers signes dune réaction sévère. Votre examen pourra être interrompu et un traitement adéquat mis en place.

Les effets indésirables peuvent se produire à certaines fréquences qui sont définies comme suit :

·très fréquent : effet rapporté chez plus de 1 patient sur 10

·fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 100

·peu fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 1 000

·rare : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 10 000

·très rare : effet rapporté chez moins de 1 patient sur 10 000

·non connu : fréquence qui ne peut pas être estimée daprès les données disponibles.

Les effets indésirables rapportés pour MAGNEVIST (IV) sont mentionnés ci-dessous.

Peu fréquent :

·maux de tête, sensation de vertige, goût inhabituel dans la bouche

·nausées, vomissements

·douleurs,

·sensation de chaud, sensation de froid,

·sensations ou réactions au site de linjection telles que :

osensation de froid au point dinjection,

ofourmillement,

ogonflement,

ochaleur,

odouleur,

odème,

oirritation,

osaignements (hémorragie),

orougeur de la peau,

oinconfort,

onécrose (mort des cellules de la peau),

othrombophlébite (inflammation dune veine causée ou associée à un caillot de sang), phlébite (inflammation dune veine),

oinflammation (rougeur ou douleur locale),

odiffusion du produit en dehors des vaisseaux (extravasation).

Rare :

·réaction dhypersensibilité (allergie) ou réaction anaphylactoïde (comme une réaction allergique) pouvant se traduire par :

oun choc anaphylactoïde (réaction allergique sévère),

oun choc (collapsus circulatoire), une baisse de la pression artérielle,

oune conjonctivite,

oune perte de conscience,

odes éternuements,

oune urticaire (éruption cutanée ressemblant à celle dune piqûre dorties),

odes démangeaisons,

oune éruption cutanée (rash),

oune rougeur de la peau,

oune difficulté à respirer, un arrêt respiratoire, un rétrécissement du diamètre des bronches (bronchospasme), une respiration sifflante,

oune sensation de boule dans la gorge, une sensation de gorge serrée,

oune coloration bleuâtre de la peau et des muqueuses due à un manque doxygène (cyanose),

oune rhinite,

oun gonflement de la face, de la gorge, des lèvres et/ou de la langue (angiodème), un dème du visage,

oune accélération ou un ralentissement anormal du rythme cardiaque (tachycardie réflexe),

·sensation de fourmillement/engourdissement (paresthésie), convulsions, tremblements, sensation de brûlure,

·désorientation,

·accélération anormale des battements cardiaques, rythme cardiaque irrégulier, augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins (vasodilatation), rougeur, inflammation dune veine causée ou associée à un caillot de sang (thrombophlébite)

·toux, irritation, douleur et gêne dans la gorge,

·diarrhée, maux de ventre, bouche sèche, inconfort gastrique, douleur dentaire, douleur, engourdissement et/ou picotements dans la bouche,

·douleurs dans les extrémités (bras, main, jambe, pied),

·malaise, douleur dans la poitrine, fièvre, fatigue voire faiblesse (asthénie),

·gonflement des bras, mains, jambes, pieds (dème périphérique),

·sensation de soif.

Fréquence indéterminée :

·agitation, confusion,

·coma, trouble de lodorat (perturbation de la perception des odeurs), somnolence, trouble de la parole,

·trouble de la vision, douleur de lil, augmentation de la sécrétion de larmes,

·douleur dans loreille, troubles de laudition,

·arrêt cardiaque, ralentissement anormal des battements cardiaques,

·perte de connaissance, évanouissement, augmentation de la pression artérielle,

·difficulté à respirer, dème pulmonaire, augmentation ou diminution de la fréquence respiratoire,

·augmentation de la sécrétion de salive,

·maux de dos, douleurs dans les articulations,

·troubles importants du fonctionnement du rein (insuffisance rénale) y compris chez les patients ayant déjà des troubles de la fonction rénale, incontinence urinaire (perte involontaire des urines), besoin impérieux duriner, augmentation de la créatinine sériquechez des patients ayant des troubles préexistants de la fonction rénale,

·frissons, augmentation ou diminution de la température du corps, transpiration,

·augmentation du fer dans le sang,

·augmentation de la bilirubine, augmentation des enzymes hépatiques,

·fibrose néphrogénique systémique.

Chez les patients insuffisants rénaux dialysés qui ont reçu MAGNEVIST (IV), des réactions retardées et transitoires de type inflammatoire comme de la fièvre, des frissons, une augmentation de la C‑réactive protéine (marqueur des réactions inflammatoires dans les analyses de sang), ont été fréquemment rapportées. Chez ces patients, lexamen IRM avec MAGNEVIST (IV) a eu lieu la veille de leur hémodialyse.

Les réactions indésirables suivantes ont mis en jeu le pronostic vital ou ont été fatales dans certains cas : fibrose néphrogénique systémique, choc anaphylactoïde (une réaction de type allergique sévère), réaction anaphylactoïde (de type allergique), réaction dhypersensibilité (allergie), choc, hypotension, perte de conscience, difficultés à respirer, arrêt respiratoire, rétrécissement du diamètre des bronches (bronchospasme), respiration sifflante, sensation de boule dans la gorge, sensation de gorge serrée, lèvres bleues (cyanose), gonflement de la face, de la gorge, des lèvres et/ou de la langue (angiodème), dème du visage, convulsions, accélération du rythme cardiaque, augmentation du fer dans le sang, coma, somnolence, arrêt cardiaque, diminution du rythme cardiaque, syncope, dème pulmonaire.

En plus des réactions indésirables listées ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés en association avec MAGNEVIST (IV) mais aucune relation de cause à effet na été établie :

·perte temporaire de la vue,

·bourdonnements doreille,

·réactions cutanées (ex : cloques sur la peau),

·troubles du fonctionnement du rein,

·distension abdominale et flatulence.

Une anomalie de lélectrocardiogramme a été rapportée avec les autres produits de contraste intraveineux pour lIRM mais pas avec MAGNEVIST (IV).

Effets indésirables chez les enfants

Les effets indésirables liés à MAGNEVIST (IV) attendus chez lenfant sont les mêmes que chez ladulte. Leur fréquence est indéterminée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Magnevist, solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Le contenu du flacon doit être visuellement contrôlé avant utilisation. N'utilisez pas MAGNEVIST (IV) en cas de coloration importante, de présence de particules ou d'emballage défectueux.

A conserver dans lemballage dorigine à labri de la lumière. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient Magnevist, solution injectable (IV)  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Gadopentétate de diméglumine46,901 g

Pour 100 ml de solution

·Les autres composants sont :

Méglumine, acide diéthylènetriamino pentacétique, eau pour préparation injectable.

MAGNEVIST (IV) doit être prélevé à laide dune seringue immédiatement avant emploi.

Le bouchon du flacon ne doit être percé quune seule fois.

Tout excédent de produit de contraste non utilisé lors de lexamen doit être jeté.

Pour les flacons de grand volume (100ml), le produit de contraste doit être administré au moyen dun injecteur automatique ou selon des procédures approuvées garantissant la stérilité du produit.

Les instructions du fabriquant du dispositif dinjection doivent être suivies.

En labsence détude de compatibilité, ce produit ne doit pas être mélangé à dautres solutions.

Quest-ce que Magnevist, solution injectable (IV) et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Solution injectable en flacon.

Flacons de 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 30 ml et 100 ml en flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Fabricant  Retour en haut de la page

BAYER AG

13342 BERLIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Avant ladministration de MAGNEVIST, solution injectable (IV), tous les patients doivent subir des examens de laboratoire en vue de dépister une altération de la fonction rénale.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de MAGNEVIST (IV) et de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m²) et/ou une lésion rénale aiguë. MAGNEVIST (IV) est contre-indiqué chez ces patients. Les patients devant subir une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car lincidence de linsuffisance rénale aigüe est élevée dans ce groupe. Par conséquent, MAGNEVIST (IV) ne doit pas être utilisé chez les patients durant la période pré ou post-opératoire dune transplantation hépatique.

MAGNEVIST (IV) ne doit également pas être utilisé chez les nouveau-nés jusquà lâge de 4 semaines.

Le risque de développer une FNS chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 59 ml/min/1,73 m²) nest pas connu, par conséquent, MAGNEVIST (IV) ne doit être utilisé quaprès une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque chez ces patients et à une dose ne dépassant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus dune dose au cours de lexamen IRM. En raison du manque dinformation sur les administrations répétées, les injections de MAGNEVIST (IV) ne doivent pas être réitérées sauf si lintervalle entre les injections est dau moins 7 jours.

En raison de limmaturité de la fonction rénale des nourrissons jusquà lâge de 1 an, MAGNEVIST (IV) ne doit être utilisé chez ces patients quaprès une évaluation attentive et à une dose ne dépassant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus dune dose au cours de lexamen IRM. En raison du manque dinformation sur les administrations répétées, les injections de MAGNEVIST (IV) ne doivent pas être réitérées sauf si lintervalle entre les injections est dau moins 7 jours. MAGNEVIST (IV) ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés jusquà lâge de 4 semaines.

Lélimination rénale de gadopentétate de diméglumine pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.

La réalisation dune hémodialyse peu de temps après ladministration de MAGNEVIST (IV) pourrait faciliter lélimination de ce produit de lorganisme. Il nest pas établi que linstauration dune hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.

MAGNEVIST (IV) ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la mère nécessite ladministration de gadopentétate de diméglumine.

Lallaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après ladministration de MAGNEVIST (IV).

Létiquette détachable de traçabilité placée sur les flacons doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis du produit de contraste à base de gadolinium utilisé. La dose administrée doit également être enregistrée. En cas dutilisation de dossier médical électronique, le nom du produit, le numéro de lot et la dose administrée doivent être enregistrés dans le dossier du patient.

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Source : ANSM

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