MAGNEVIST 2 mmol/l, solution injectable en seringue préremplie (voie intra-articulaire)

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 02/07/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue préremplie (voie intra-articulaire)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Gadopentétate de diméglumine ............ 2 mmol (ou 1,876 g)

Equivalent à gadolinium ............. 0,32 g

Pour 1 L de solution.

Osmolalité à 37°C (Osm/kg H2O): 0,29

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable en seringue pré-remplie.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Arthrographie en imagerie par résonance magnétique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Les règles usuelles de sécurité générale en matière d'imagerie par résonance magnétique (IRM) doivent être observées (exclusion des porteurs de stimulateurs cardiaques et d'implants ferromagnétiques).

Administrer la dose requise par injection intra-articulaire, sous de strictes conditions d'asepsie et conformément aux instructions du paragraphe 6.6 "Instructions pour l'utilisation et la manipulation". L'IRM post-contraste peut être débutée aussitôt après l'injection.

Les recommandations relatives à l'utilisation de MAGNEVIST 2 mmol/l s'appliquent à des champs compris entre 0,2 et 1,5 Tesla.

Le patient doit être en position allongée ou assise lors de l'injection intra-articulaire du produit de contraste, et il doit rester sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes après l'administration.

Adultes

En règle générale, l'administration d'un volume allant jusqu'à 20 ml (jusqu'à 50 ml pour le genou) de MAGNEVIST 2 mmol/l est suffisante pour permettre une opacification satisfaisante de toute articulation. Le volume injecté doit permettre une légère distension de la capsule articulaire.

Enfants

Ce produit n'a pas fait l'objet d'études chez l'enfant.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Antécédents d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des constituants de MAGNEVIST 2 mmol/l.

Contre-indications liées à la technique IRM.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

A administrer uniquement par voie articulaire.

Ne pas utiliser en intrathécal.

Quelle que soit la dose injectée, un risque d'hypersensibilité existe.

4.4.1 Mises en garde

Tous les produits de contraste pour IRM peuvent être à l'origine de réactions d'hypersensibilité mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Ces réactions d'hypersensibilité sont de nature allergique (réactions dites anaphylactiques si graves) ou non allergique. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu'à 7 jours). Les réactions anaphylactiques sont immédiates et peuvent entraîner le décès. Elles sont indépendantes de la dose, peuvent survenir dès la première administration du produit, et sont souvent imprévisibles.

Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence.

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste IRM à base de gadolinium ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré administration du même produit, ou éventuellement d'un autre, et sont donc considérés comme sujets à risque.

L'injection de MAGNEVIST 2 mmol/l doit être évitée dans les articulations infectées.

De strictes conditions d'asepsie s'imposent pour empêcher toute infection. L'injection doit se faire sous contrôle radioscopique afin d'assurer un positionnement convenable de L'aiguille et prévenir tout risque d'injection extra-capsulaire. Eviter toute pression excessive.

4.4.2 Précautions d'emploi

4.4.2.1. Hypersensibilité aux produits de contraste IRM

Avant l'examen:

·identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents. Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un produit de contraste). Ils n'empêchent cependant pas la survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel.

Pendant la durée de l'examen, il convient d'assurer:

·une surveillance médicale

·le maintien d'une voie d'abord veineuse

Après l'examen:

·Après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.

·Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours) (cf. rubrique 4.8 Effets indésirables).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

+ Bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine:

Ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels. Le médecin doit en être informé avant l'injection de complexe de gadolinium et disposer des moyens de réanimation.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe aucune donnée clinique concernant l'exposition à MAGNEVIST 2 mmol/l au cours de la grossesse. La nécessité d'un examen doit être soigneusement pesée chez la femme enceinte.

Les études de toxicité sur la reproduction réalisées chez l'animal avec l'acide gadopentétique n'ont mis en évidence aucun potentiel tératogène ou embryotoxique après administration de MAGNEVIST 2 mmol/l durant la gestation.

Allaitement

Après administration intraveineuse chez la femme, de très petites quantités de gadopentétate de diméglumine passent dans le lait maternel. Une récente étude a montré que ces quantités pouvaient atteindre 0,04 % de La dose administrée. Selon l'expérience acquise à ce jour, il n'y a pas à redouter d'effet néfaste chez l'enfant allaité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Non connu à ce jour. Toutefois, l'épanchement articulaire peut gêner la conduite de véhicules en raison de la limitation de la mobilité de l'articulation.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables liés à l'utilisation de MAGNEVIST 2 mmol/L intra-articulaire sont généralement d'intensité légère à modérée.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l'administration de MAGNEVIST 2 mmol/L sont des réactions locales au site d'injection: douleur au site d'injection et une sensation de pression des articulations qui dépendent essentiellement des procédures d'injection locale.

Lors des réactions d'hypersensibilité, les effets les plus fréquemment observés sont les effets cutanés, qui peuvent être localisés, étendus ou généralisés. Ces réactions sont le plus souvent de survenue immédiate (durant l'injection ou dans l'heure qui suit le début de l'injection) ou parfois retardée (une heure à quelques jours après l'injection), et se présentent alors sous forme de réactions cutanées.

Les réactions immédiates regroupent un ou plusieurs effets, d'apparition concomitante ou successive incluant le plus souvent des manifestations cutanées, respiratoires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent chacun être annonciateurs d'un état de choc débutant et aller très rarement jusqu'au décès.

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à 1<1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à 1<1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Système Organe Classe

Fréquence: effet indésirable

Affections du système nerveux

Peu fréquent: céphalées, sensation vertigineuse

Affections vasculaires

Rare: réactions vaso-vagales

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent: nausée, Rare: vomissement

Affections du système immunitaire

Rare: Hypersensibilité

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent: douleur au point d'injection

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres produits de contraste intra-articulaire. Ils sont donc susceptibles de survenir également au cours d'un traitement avec MAGNEVIST 2 mmol/l intra-articulaire.

Système Organe Classe

Effet indésirable

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun signe d'intoxication due à un surdosage n'a été observé ou rapporté à ce jour en pratique clinique avec MAGNEVIST 2 mmol/l.

Les résultats des études de toxicité aiguë menées avec des solutions de gadopentétate de diméglumine à des concentrations plus élevées laissent penser que le risque d'intoxication aiguë est fort peu probable après l'utilisation de MAGNEVIST 2 mmol/L en injection intra-articulaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: PRODUIT DE CONTRASTE POUR L'IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE, Code ATC: V08CA01.

MAGNEVIST 2 mmol/l est un produit de contraste paramagnétique destiné à l'imagerie par résonance magnétique. L'effet de renforcement du contraste est sous la dépendance du sel de di-N-méthylglucamine du gadopentétate de diméglumine, ce dernier étant le complexe de gadolinium de l'acide pentétique (acide diéthylènetriamine pentacétique, DTPA). Lors d'une imagerie par résonance magnétique du proton, si l'on recourt à une séquence appropriée (par exemple technique d'écho de spin pondérée en T1), le temps de relaxation spin-réseau des noyaux atomiques excités, raccourci par l'ion de gadolinium, entraîne un accroissement de l'intensité du signal et, par conséquent, un renforcement du contraste de l'image de certains tissus.

Le gadopentétate de diméglumine est un composé fortement paramagnétique, qui entraîne un net raccourcissement des temps de relaxation, même à faible concentration. L'efficacité paramagnétique, la «relaxivité», déterminée à partir de l'influence exercée sur le temps de relaxation spin-réseau du proton, est de 3,67 dans l'eau et d'environ 4,95 l/mmol/s dans le plasma et ne semble que faiblement influencée par l'intensité du champ magnétique.

La concentration de MAGNEVIST 2 mmol/L correspond au 250ème de celle utilisée pour l'administration intraveineuse. Elle est suffisamment efficace pour apporter une imagerie de qualité satisfaisante, même après dilution supplémentaire dans le liquide articulaire. Au cours de séquences pondérées en T1, si la cavité articulaire est remplie de liquide contenant du gadolinium, le signal du liquide est rehaussé et contraste nettement avec le signal faible ou intermédiaire des autres structures intra-articulaires, cartilage hyalin ou fibreux, ligaments, tendons et capsule articulaire.

Le DTPA forme, avec l'ion de gadolinium, un complexe de stabilité élevée in vivo, in vitro (LogK = 22-23). Le gadopentétate de diméglumine est un composé hautement hydrosoluble, extrêmement hydrophile, dont le cfficient de partage entre le n-butanol/eau est d'environ 0,0001 à pH 7,6. La substance ne présente qu'une faible liaison protéique, et pas d'interaction inhibitrice avec des enzymes. MAGNEVIST 2 mmol/L n'active pas le système du complément.

L'expérience clinique acquise laisse penser que MAGNEVIST 2 mmol/L ne perturbe pas les fonctions hépatiques, rénales et cardiovasculaires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les propriétés pharmacocinétiques du gadopentétate de diméglumine ont été étudiées après administration intraveineuse et orale de doses très supérieures à celles injectées par voie intra-articulaire.

Après administration intra-articulaire, le composé se répartit dans le liquide synovial et diffuse vers l'espace interstitiel. La captation cartilagineuse est marginale et totalement réversible.

Après distribution dans L'espace extracellulaire, essentiellement par diffusion, le gadopentétate de diméglumine est éliminé sous forme non métabolisée par filtration glomérulaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Toxicité systémique

Les résultats d'étude sur l'animal de toxicité systémique par administration intraveineuse quotidienne réitérée de doses largement supérieures à celles destinées à l'administration intra-articulaire ne font pas suspecter de risque toxique lors de l'administration intra-articulaire unique à visée diagnostique chez l'homme.

Potentiel génotoxique ou tumorigène

Les recherches sur l'animal d'un effet génotoxique (tests de mutation génique, chromosomique ou génomique) du gadopentétate de diméglumine n'ont révélé aucun potentiel mutagène.

Une étude du potentiel tumorigène du gadopentétate de diméglumine chez Le rat n'a mis en évidence aucune tumeur imputable au produit. Outre ce résultat, l'absence d'effets génotoxiques, les propriétés pharmacocinétiques, l'absence d'effets toxiques apparents sur des tissus à croissance rapide et l'administration clinique unique de MAGNEVIST 2 mmol/l permettent d'éliminer tout risque évident d'effet tumorigène chez l'homme.

Tolérance locale et potentiel de sensibilisation par contact

Les résultats des études sur l'animal de tolérance locale de MAGNEVIST 2 mmol/l, après administration intra-articulaire unique, ne laissent pas supposer qu'un quelconque effet indésirable local puisse être observé chez l'homme.

Les études animales de tolérance locale du gadopentétate de diméglumine, administré sous forme d'une injection sous-cutanée ou intramusculaire unique, ont montré de discrètes réactions d'intolérance locale pouvant survenir au niveau du site d'injection en cas d'injection non strictement intra-articulaire.

Les recherches d'un potentiel de sensibilisation par contact du gadopentétate de diméglumine chez l'animal ont été négatives.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide pentétique, méglumine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20 ml en seringue pré-remplie.

Corps de la seringue : verre de type I, incolore.

Bouchon du piston : caoutchouc chlorobutyl.

Capsule : caoutchouc chlorobutyl.

Connecteur Luer Lock : polycarbonate.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

La seringue stérile pré-remplie doit être extraite de la boîte et préparée pour l'injection immédiatement avant l'examen et le produit doit être injecté dans des conditions stériles. Toute solution de produit de contraste non utilisée lors d'un examen doit être éliminée.

Le mélange de MAGNEVIST 2 mmol/l, avant l'injection, avec un produit de contraste est déconseillé car il peut diminuer l'efficacité du MAGNEVIST 2 mmol/l.

La quantité minimale de produit de contraste iodé nécessaire au contrôle de La position de L'aiguille dans l'articulation, doit être injectée avant l'administration de MAGNEVIST 2 mmol/l.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 avenue de la recherche

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·362 487-6: 20 ml en seringue préremplie (verre). Boîte de 1.

·564 973-9: 20 ml en seringue préremplie (verre). Boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 02/07/2014

Dénomination du médicament

MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue préremplie (voie intra-articulaire)

Gadopentétate de diméglumine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue préremplie (voie intra-articulaire) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue préremplie (voie intra-articulaire) ?

3. COMMENT UTILISER MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue préremplie (voie intra-articulaire) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue préremplie (voie intra-articulaire) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue préremplie (voie intra-articulaire) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Produit de contraste pour IRM.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Ce médicament est un produit de contraste, il vous a été prescrit en vue d'un examen IRM (Imagerie par Résonance Magnétique). IL vous sera administré par voie intra-articulaire.

Il permet de renforcer le contraste lors de l'examen par IRM de votre articulation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue préremplie (voie intra-articulaire) ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue préremplie (voie intra-articulaire) ne doit jamais vous être administré:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'acide gadopentétique ou à l'un des autres composants contenus dans MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue préremplie (voie intra-articulaire),

Avant l'examen, vous devrez enlever tous les objets métalliques que vous portez. Prévenez votre médecin si vous portez un stimulateur cardiaque (pacemaker), un clip vasculaire, un implant cochléaire (implant dans l'oreille interne), ou tout corps étranger métallique, en particulier dans l'il. Ce point est important car ces situations peuvent entraîner des troubles graves, les appareils d'IRM utilisant des champs magnétiques très puissants.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue préremplie (voie intra-articulaire):

Comme tous les produits de contraste pour IRM et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité d'effet indésirable habituellement minime mais qui peut aller jusqu'à mettre la vie en danger. Les éventuelles réactions graves peuvent survenir dans l'heure et des réactions minimes peuvent survenir, jusqu'à 7 jours après l'administration. Elles sont imprévisibles mais le risque de survenue est augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste pour IRM (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ?»). Dans ce cas, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits dans le traitement de l'hypertension artérielle.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être, ou si vous avez un retard de règles.

Allaitement

Selon l'expérience acquise à ce jour, il n'y a pas à redouter d'effet néfaste chez l'enfant allaité.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu. Toutefois, dans certains cas, l'aptitude à conduire peut être compromise en raison d'une mobilité réduite de l'articulation.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue préremplie (voie intra-articulaire) ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose de MAGNEVIST 2 mmol/l qui vous sera administrée sera choisie par votre médecin selon l'examen à effectuer.

Mode d'administration

Ce médicament vous sera administré, au moment de l'examen, par voie intra-articulaire uniquement.

Fréquence d'administration

Ce médicament sera administré en une seule fois au moment de l'examen.

Durée du traitement

Votre médecin vous informera de la durée exacte de l'examen.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue préremplie (voie intra-articulaire) que vous n'auriez dû:

Aucun signe d'intoxication due à un surdosage n'a été observé ou rapporté à ce jour en pratique clinique avec MAGNEVIST 2 mmol/L.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue préremplie (voie intra-articulaire) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables de MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue pré-remplie sont généralement d'intensité légère à modérée.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l'administration de MAGNEVIST 2 mmol/l sont des réactions locales au site d'injection: douleur au site d'injection et une sensation de pression des articulations qui dépendent essentiellement des procédures d'injection locale.

La plupart des effets indésirables surviennent pendant l'injection ou au cours de la première heure suivant l'administration. Certains effets peuvent apparaître jusqu'à plusieurs jours après l'injection de MAGNEVIST 2 mmol/l, solution injectable en seringue pré-remplie.

Les effets indésirables peuvent se produire à certaines fréquences qui sont définies comme suit:

·très fréquent: effet rapporté chez plus de 1 patient sur 10

·fréquent: effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 100

·peu fréquent: effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 1 000

·rare: effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 10 000

·très rare: effet rapporté chez moins de 1 patient sur 10 000

·non connu: fréquence qui ne peut pas être estimée d'après Les données disponibles.

Les effets indésirables rapportés pour MAGNEVIST 2 mmol/l, solution injectable en seringue préremplie sont mentionnés ci-dessous:

Fréquent:

·douleur au point d'injection

Peu fréquent:

·maux de tête, sensation de vertige

·nausées

Rare:

·malaise vagal

·vomissements

·réactions allergiques

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres produits de contraste intra-articulaire. Ils sont donc susceptibles de survenir également au cours d'un traitement avec MAGNEVIST 2 mmol/l intraarticulaire.

·douleur au niveau de L'articulation

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue préremplie (voie intra-articulaire) ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue pré-remplie après la date de péremption mentionnée sur la boite.

Conditions de conservation

Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue préremplie (voie intra-articulaire) ?

La substance active est:

Gadopentétate de diméglumine ........... 2 mmoL (ou 1,876 g)

Equivalent à gadolinium ............. 0,32 g

Pour 1 L de solution.

Les autres composants sont:

Méglumine, acide pentétique, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MAGNEVIST 2 MMOL/L, SOLUTION injectable en seringue préremplie (voie intra-articulaire) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution injectable en seringue préremplie, boîte de 1 ou 5 seringues préremplies de 20 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAYER HEALTHCARE SAS

220 avenue de la recherche

59120 LOOS

Exploitant

BAYER HEALTHCARE SAS

220 avenue de la recherche

59120 LOOS

Fabricant

BAYER PHARMA AG

MULLERSTRASSE 170-178

13353 BERLIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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