MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Magnésium ......... 100,00 mg

Sous forme de citrate de magnésium anhydre

Chlorhydrate de pyridoxine .... 10,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament contient du magnésium.

L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium:

·nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil,

·manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cur sain),

·crampes musculaires, fourmillements.

L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.

En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout d'un mois de traitement, il n'est pas utile de le poursuivre.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie:

Chez l'adulte: 3 à 4 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.

Chez l'enfant de 12 à 15 ans: 2 à 4 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.

La durée habituelle de traitement est de 1 mois.

Mode d'administration:

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d'eau.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·Hypersensibilité à l'un des constituants,

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales:

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Une consommation abusive de pyridoxine peut être responsable d'une neuropathie sensorielle qui survient lors de l'utilisation à fortes doses de pyridoxine (> 200 mg/j) pendant une longue période (plusieurs mois voire années). Celle-ci est généralement réversible à l'arrêt du traitement.

Précautions d'emploi:

CE MEDICAMENT EST RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Il existe des formes pharmaceutiques adaptées à l'enfant de moins de 12 ans.

En cas d'insuffisance rénale modérée, des précautions sont à prendre, afin d'éviter le risque relatif à une hypermagnésémie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Sels de phosphate ou de calcium:

Ces produits inhibent l'absorption intestinale du magnésium.

Associations à prendre en compte

+ Tétracyclines orales:

Les prises de tétracyclines orales et de magnésium doivent être espacées d'au moins 2 h, en raison de la diminution de l'absorption digestive des cyclines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation de magnésium peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme. En effet, bien que les données animales soient insuffisantes, les données cliniques limitées sont rassurantes.

Allaitement

Le magnésium ou la vitamine B6 pris individuellement est compatible avec l'allaitement.

Peu de données étant disponibles sur la dose maximum journalière recommandée de vitamine B6, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 20 mg/jour de vitamine B6 chez les femmes allaitant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été rapportés:

·diarrhées

·douleurs abdominales

·réactions cutanées

·réactions allergiques.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage de magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication au magnésium peut, toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale.

Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signes sont les suivants:

·diminution de la tension artérielle,

·nausées, vomissements,

·dépression du système nerveux central, diminution des réflexes,

·anomalies de l'ECG,

·début de dépression respiratoire, coma, arrêt cardiaque et paralysie respiratoire,

·syndrome anurique.

Traitement: réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: SUPPLEMENTS MINERAUX, Code ATC: A12.

(A: appareil digestif et métabolisme).

Au plan physiologique:

Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.

Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.

Au plan clinique:

Une magnésémie sérique:

·comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée;

·inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carence magnésienne sévère.

La carence magnésienne peut être:

·primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),

·secondaire par:

oinsuffisance des apports (dénutrition sévère, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),

omalabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies)

oexagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus de diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autre, à un mécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante. L'absorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50 %. L'excrétion est principalement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau: lactose anhydre, macrogol 6000, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30, 60, 90 ou 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

30, 60, 90 ou 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

30, 60, 90 ou 120 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (PE).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·363 262-8 ou 34009 363 262 8 6: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

·363 263-4 ou 34009 363 263 4 7: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

·363 264-0 ou 34009 363 264 0 8: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

·363 265-7 ou 34009 363 265 7 6: 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

·363 266-3 ou 34009 363 266 3 7: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·363 268-6 ou 34009 363 268 6 6: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·363 269-2 ou 34009 363 269 2 7: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·363 270-0 ou 34009 363 270 0 9: 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·498 905-4 ou 34009 498 905 4 5: 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium) (2x1 étui de 60 comprimés pelliculés).

·363 271-7 ou 34009 363 271 7 7: 30 comprimés en pilulier (Polypropylène).

·363 272-3 ou 34009 363 272 3 8: 60 comprimés en pilulier (Polypropylène).

·363 274-6 ou 34009 363 274 6 7: 90 comprimés en pilulier (Polypropylène).

·363 275-2 ou 34009 363 275 2 8: 120 comprimés en pilulier (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

·Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est à dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.

·Si les symptômes persistent au-delà de 1 mois, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

·Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez là, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

SUPPLEMENT MINERAL.

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient du magnésium.

L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium:

·nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil,

·manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cur sain),

·crampes musculaires, fourmillements.

L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.

En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout d'un mois de traitement, il n'est pas utile de le poursuivre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

·allergie connue à l'un des constituants de ce médicament (voir composition),

·insuffisance rénale sévère (défaillance des fonctions du rein).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé:

Mises en garde spécgciales

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Une consommation à fortes doses de pyridoxine (ou vitamine B6) pendant une longue période (plusieurs mois voire années) peut provoquer des fourmillements et des troubles de l'équilibre, des tremblements des mains et des pieds, et des difficultés dans la coordination des mouvements. Ces effets sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Précautions d'emploi

Le dosage n'est pas adapté pour les enfants de moins de 12 ans.

En cas d'insuffisance rénale modérée, des précautions sont à prendre, afin d'éviter le risque relatif à une augmentation du magnésium dans le sang.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment des sels de phosphate ou de calcium, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 20 mg/jour de vitamine B6 chez les femmes allaitant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de 12 à 15 ans.

Posologie

Chez l'adulte: 3 à 4 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.

Chez l'enfant de 12 à 15 ans: 2 à 4 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.

Si vous avez l'impression que l'effet de MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

La dose journalière est à répartir de préférence en plusieurs prises avant ou au cours du repas.

Durée du traitement

En l'absence d'amélioration des symptômes au bout d'un mois de traitement, il n'est pas utile de le poursuivre.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû: le surdosage de magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication au magnésium peut, toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·diarrhées,

·douleurs abdominales,

·réactions cutanées,

·réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont:

Magnésium ......... 100,00 mg

Sous forme de citrate de magnésium anhydre

Chlorhydrate de pyridoxine .... 10,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau: lactose anhydre, macrogol 6000, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de 30, 60, 90 ou 120.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, RUE DE LA VIERGE

AMBARES ET LAGRAVE

33565 CARBON BLANC CEDEX

ou

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

56, ROUTE DE CHOISY AU BAC

60205 COMPIEGNE

ou

CHINOIN PRIVATE CO LTD

LEVAI U. 5.

VERESEGYHAZ 2112

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE

Conseils d'éducation sanitaire recommandés dans le cas d'une association de symptômes pouvant évoquer un déficit en magnésium:

·un régime alimentaire équilibré, riche en légumes verts, viande, cacao, lait, légumes secs,

·une consommation modérée d'alcool, de café ou de thé, arrêt du tabagisme, limitation des expositions au stress,

·une activité physique régulière,

·un temps de sommeil suffisant, en respectant le rythme journalier.

Signes d'alerte nécessitant une consultation médicale:

N'essayez pas de vous prendre en charge vous-même si:

·vos symptômes s'accompagnent d'autres signes généraux (perte de l'appétit, amaigrissement, fièvre),

·vos symptômes persistent au-delà d'un mois, ou s'ils s'aggravent,

·vos symptômes s'accompagnent d'autres troubles notamment: tristesse profonde, ressentie comme douleur morale, perte de plaisir ou de l'intérêt pour toutes activités.

Ces signes peuvent être les symptômes d'une maladie plus grave, un avis médical s'impose.

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Source : ANSM

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