MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 13/07/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lactate de magnésium dihydraté ............ 470 mg

(Soit magnésium élément ........ 48 mg)

Chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6) ... 5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament contient du magnésium.

L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium.

·Nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil.

·Manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cur sain).

·Crampes musculaires, fourmillements.

L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.

En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout d'un mois de traitement, il n'est pas utile de le poursuivre.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Chez l'adulte:

6 à 8 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.

Chez l'enfant de plus de 12 ans:

10 à 30 mg/kg/jour (soit 0,4 à 1,2 mmol/kg/j), soit chez l'enfant de plus de 12 ans (environ 30 kg) 4 à 6 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.

En l'absence d'amélioration au bout d'un mois de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·hypersensibilité à l'un des constituants,

·en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

CE MEDICAMENT EST RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Chez l'enfant de moins de 12 ans, un diagnostic médical est recommandé.

En cas d'insuffisance rénale modérée, des précautions sont à prendre, afin d'éviter le risque relatif à une hypermagnésémie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Sels de phosphate ou de calcium

Ces produits inhibent l'absorption intestinale du magnésium.

Associations à prendre en compte

+ Tétracyclines orales

Les prises de tétracyclines orales et de magnésium doivent être espacées d'au moins 2 h, en raison de la diminution de l'absorption digestive des cyclines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation de magnésium peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme. En effet, bien que les données animales soient insuffisantes, les données cliniques limitées sont rassurantes.

Allaitement

En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l'utilisation du magnésium est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été rapportés:

·diarrhées,

·douleurs abdominales,

·réactions cutanées,

·réactions allergiques.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage de magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication au magnésium peut, toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale.

Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signes sont les suivants:

·diminution de la tension artérielle,

·nausées, vomissements,

·dépression du système nerveux central, diminution des réflexes,

·anomalies de l'E.C.G.,

·début de dépression respiratoire, coma, arrêt cardiaque et paralysie respiratoire,

·syndrome anurique.

Traitement: réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: SUPPLEMENTS MINERAUX, Code ATC: A12.

(A: appareil digestif et métabolisme).

Au plan physiologique

Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.

Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.

Au plan clinique

Une magnésémie sérique:

·comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée;

·inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carence magnésienne sévère.

La carence magnésienne peut être:

·primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),

·secondaire par:

oinsuffisance des apports (dénutrition sévère, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),

omalabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),

oexagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autre, à un mécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante. L'absorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50%. L'excrétion est principalement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau: lactose monohydraté, macrogol 6000, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Dry premix for white-colour coating 37781 RBC*, macrogol 6000.

*Glycérol, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Boîte de 36, 40, 50, 60, 80, 100, 120, 150 ou 180.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·385 335-8 ou 34009 385 335 8 3: comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium), boîte de 36.

·385 336-4 ou 34009 385 336 4 4: comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium), boîte de 40.

·385 337-0 ou 34009 385 337 0 5: comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium), boîte de 50.

·385 338-7 ou 34009 385 338 7 3: comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium), boîte de 60.

·499 533-3 ou 34009 499 533 3 2: comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium), boîte de 80.

·385 339-3 ou 34009 385 339 3 4: comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium), boîte de 100.

·418 518-9 ou 34009 418 518 9 6: comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium), boîte de 120.

·385 340-1 ou 34009 385 340 1 6: comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium), boîte de 150.

·385 341-8 ou 34009 385 341 8 4: comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium), boîte de 180.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/07/2011

Dénomination du médicament

MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes sur votre traitement.

·Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est à dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.

·Si les symptômes persistent au-delà de un mois de traitement, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

·Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez là, vous pourriez avoir besoin de la relire.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

SUPPLEMENTS MINERAUX.

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient du magnésium. Il est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans (soit environ 30kg).

L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium.

·Nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil.

·Manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cur sain).

·Crampes musculaires, fourmillements.

L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.

En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout d'un mois de traitement, il n'est pas utile de le poursuivre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

·allergie connue à l'un des constituants de ce médicament (voir Que contient MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé?);

·insuffisance rénale sévère (défaillance des fonctions du rein).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé:

Mises en garde spéciales

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Le dosage n'est pas adapté pour les enfants de moins de 30 kg (environ 12 ans).

Chez l'enfant de moins de 12 ans, un diagnostic médical est recommandé.

En cas d'insuffisance rénale modérée, des précautions sont à prendre, afin d'éviter le risque relatif à une augmentation du magnésium dans le sang.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment des sels de phosphate ou de calcium, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Chez l'adulte: 6 à 8 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.

Chez l'enfant de plus de 12 ans (environ 30 kg): 4 à 6 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.

Si vous avez l'impression que l'effet de MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

La dose journalière est à répartir de préférence en plusieurs prises au cours du repas.

Durée de traitement

Ne prolongez pas le traitement au-delà de 1 mois sans avis médical: en l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Le surdosage de magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication au magnésium peut, toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·diarrhées,

·douleurs abdominales,

·réactions cutanées,

·réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont:

Lactate de magnésium dihydraté ............ 470 mg

(Soit magnésium élément ........ 48 mg)

Chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6) ... 5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau: lactose monohydraté, macrogol 6000, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Dry premix for white-colour coating 37781 RBC*, macrogol 6000.

*Glycérol, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 36, 40, 50, 60, 80, 100, 120, 150 ou 180 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant

LABORATOIRES BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

UNITHER DEVELOPPEMENT BORDEAUX

Z.A TECH ESPACE

AVENUE TOUSSAINT CATROS

33187 LE HAILLAN CEDEX

ou

DELPHARM EVREUX

5 AVENUE DU GUESCLIN

BP 285

27000 EVREUX

ou

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905 ROUTE DE SARAN

45520 GIDY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE

Conseils d'éducation sanitaire recommandés dans le cas d'une association de symptômes pouvant évoquer un déficit en magnésium:

·un régime alimentaire équilibré, riche en légumes verts, viande, cacao, lait, légumes secs,

·une consommation modérée d'alcool, de café ou de thé, arrêt du tabagisme, limitation des expositions au stress,

·une activité physique régulière,

·un temps de sommeil suffisant, en respectant le rythme journalier.

Signes d'alerte nécessitant une consultation médicale:

N'essayez pas de vous prendre en charge vous-même si:

·vos symptômes s'accompagnent d'autres signes généraux (perte de l'appétit, amaigrissement, fièvre),

·vos symptômes persistent au-delà d'un mois, ou s'ils s'aggravent,

·vos symptômes s'accompagnent d'autres troubles notamment: tristesse profonde, ressentie comme douleur morale, perte de plaisir ou de l'intérêt pour toutes activités.

Ces signes peuvent être les symptômes d'une maladie plus grave, un avis médical s'impose.

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Source : ANSM

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