MAGNESIUM GLYCOCOLLE LAFARGE, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MAGNESIUM GLYCOCOLLE LAFARGE, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lactate de magnésium dihydraté

Quantité exprimée en magnésium.............. 50.0 mg

Glycine...... 190.0 mg

Pour un comprimé pelliculé

La teneur en magnésium-élément est de 50 mg (2 mmol) par comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Carences magnésiennes avérées, isolées ou associées.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A LADULTE ET A LENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Posologie

Adultes

6 à 10 comprimés par jour à répartir pendant les repas.

Population pédiatrique

10 à 30 mg/kg/jour (0,4 à 1,2 mmol/kg/j), soit chez lenfant de plus de 6 ans (environ 20 kg) 4 à 8 comprimés par jour à répartir pendant les repas.

Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.

Mode dadministration

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre deau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas dinsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les quinidiniques (voir rubrique 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En cas de carence calcique associée, traiter le déficit en magnésium avant le déficit calcique.

En cas de carence sévère et de malabsorption, commencer le traitement par voie IV.

Population pédiatrique

CE MEDICAMENT EST RESERVE A LADULTE ET A LENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Il existe des formes pharmaceutiques adaptées à lenfant de moins de 6 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Quinidiniques

Augmentation des taux plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de lexcrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, nont pas révélé deffet malformatif ou foetotoxique du magnésium.

En conséquence lutilisation du magnésium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, lutilisation du magnésium est à éviter pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Diarrhée,

·Douleurs abdominales.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.

Traitement : réhydratation, diurèse forcée. En cas dinsuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEMENT MINERAL (A : Appareil digestif et métabolisme)

Au plan physiologique

Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue lexcitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.

Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésium est osseux.

Au plan clinique

Une magnésémie sérique :

·comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/1 ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée ;

·inférieure à 12 mg/l (1 mEq/1 ou 0,5 mmol/l) indique une carence magnésienne sévère.

La carence magnésienne peut être :

·primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),

·secondaire par :

oinsuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),

omalabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),

oexagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Povidone K30, amidon de maïs prégélatinisé (Starch 1500), stéarate de magnésium, talc, silice colloïdale anhydre (Aérosil 200), cellulose microcristalline (Vivacel 102).

Pelliculage : hypromellose (Pharmacoat 606), dioxyde de titane, macrogol 400, cire carnauba.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30, 40, 50 ou 80 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Tube en polypropylène blanc de 40 ou 80 comprimés pelliculés, fermé par un bouchon en polyéthylène base densité contenant de grains de gel de silice.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières <pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5 RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 341 585 9 9 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

·34009 349 449 7 0 : 40 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

·34009 341 586 5 0 : 50 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

·34009 349 450 5 2 : 80 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

·34009 341 633 3 3 : 40 comprimés pelliculés en tube (polypropylène)

·34009 341 635 6 2 : 80 comprimés pelliculés en tube (polypropylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

Dénomination du médicament

MAGNESIUM GLYCOCOLLE LAFARGE, comprimé pelliculé

Lactate de magnesium dihydraté/Glycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MAGNESIUM GLYCOCOLLE LAFARGE, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MAGNESIUM GLYCOCOLLE LAFARGE, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MAGNESIUM GLYCOCOLLE LAFARGE, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MAGNESIUM GLYCOCOLLE LAFARGE, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MAGNESIUM GLYCOCOLLE LAFARGE, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

SUPPLEMENT MINERAL (A : Appareil digestif et métabolisme)

Ce médicament est indiqué dans les carences en magnésium confirmées par votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MAGNESIUM GLYCOCOLLE LAFARGE, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais MAGNESIUM GLYCOCOLLE LAFARGE, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique au lactate de magnésium ou à la glycine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de traitement par les quinidiniques.

Enfants

CE MEDICAMENT EST RESERVE A LADULTE ET A LENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Il existe des spécialités plus adaptées à lenfant de moins de 6 ans.

Autres médicaments et MAGNESIUM GLYCOCOLLE LAFARGE, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment de la quinidine.

MAGNESIUM GLYCOCOLLE LAFARGE, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Lutilisation de ce médicament est à éviter pendant lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MAGNESIUM GLYCOCOLLE LAFARGE, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MAGNESIUM GLYCOCOLLE LAFARGE, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A LADULTE ET A LENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Adultes

La dose recommandée est de 6 à 10 comprimés par jour à répartir en plusieurs prises.

Utilisation chez les enfants

Chez lenfant de plus de 6 ans (environ 20 kg), la dose recommandée est de 4 à 8 comprimés maximum par jour à répartir en plusieurs prises.

Mode dadministration

VOIE ORALE

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre deau.

Durée du traitement

Le traitement sera interrompu dès que la quantité de magnésium dans le sang sera revenue à la normale.

Si vous avez pris plus de MAGNESIUM GLYCOCOLLE LAFARGE, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre MAGNESIUM GLYCOCOLLE LAFARGE, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre MAGNESIUM GLYCOCOLLE LAFARGE, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Notamment : diarrhées, douleurs abdominales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MAGNESIUM GLYCOCOLLE LAFARGE, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MAGNESIUM GLYCOCOLLE LAFARGE, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Lactate de magnésium dihydraté

Quantité exprimée en magnésium........ 50.0 mg

Glycine 190.0 mg

Pour un comprimé pelliculé

La teneur totale en magnésium-élément est de 50 mg (2 mmol) par comprimé.

·Les autres composants sont :

Povidone K30, amidon de maïs prégélatinisé (Starch 1500), stéarate de magnésium, talc, silice colloïdale anhydre (Aérosil 200), cellulose microcristalline (Vivacel 102).

Pelliculage : hypromellose (Pharmacoat 606), dioxyde de titane, macrogol 400, cire de carnauba.

Quest-ce que MAGNESIUM GLYCOCOLLE LAFARGE, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boite de 30, 40 50 ou 80.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5 RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5 RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

Fabricant  Retour en haut de la page

SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5 RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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