MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV)

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 26/11/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Gadopentétate de diméglumine ........... 469,01 mg

Pour 1 ml.

Un flacon de 5 ml contient 2,5 mmol de gadopentétate de diméglumine.

Un flacon de 10 ml contient 5 mmol de gadopentétate de diméglumine.

Un flacon de 15 ml contient 7,5 mmol de gadopentétate de diméglumine.

Un flacon de 20 ml contient 10 mmol de gadopentétate de diméglumine.

Un flacon de 30 ml contient 15 mmol de gadopentétate de diméglumine.

Un flacon de 100 ml contient 50 mmol de gadopentétate de diméglumine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Imagerie par résonance magnétique nucléaire pour les:

·Explorations cérébrales et médullaires

·Explorations du rachis

·Explorations vasculaires

·Autres explorations du corps entier.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Injection intraveineuse stricte.

Chez l'adulte, comme chez l'enfant et le nourrisson, la posologie recommandée est de 0,2 ml de produit par kilo de poids corporel (0,1 mmol/kg).

L'examen devra être réalisé dans les 45 minutes suivant l'injection. L'amélioration optimale du contraste est généralement observée dans les premières minutes suivant l'administration du produit.

Dans quelques cas exceptionnels comme la confirmation du caractère unique d'une métastase ou la détection de tumeurs leptoméningées, une deuxième injection de 0,4 ml/kg (0,2 mmol/kg) peut être administrée.

En angiographie chez l'adulte, selon la région explorée et les paramètres techniques, la dose administrée peut aller jusqu'à 0,6 ml/kg (0,3 mmol/kg).

Populations particulières

Insuffisance rénale

MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance estimée de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2) et chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique (voir rubrique 4.3).

MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) ne doit être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance estimée de la créatinine entre 30 et 59 ml/min/1,73 m2) à une dose n'excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.4).

Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM.

En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) ne doivent pas être réitérées sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.

Nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins, nourrissons âgés de 1 an ou moins et enfants

MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) est contre-indiqué chez les nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins (voir rubrique 4.3).

En raison de l'immaturité de la fonction rénale des nourrissons âgés de 1 an ou moins, MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) ne doit être utilisé chez ces patients qu'après une évaluation attentive et à une dose n'excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel.

Lors d'une séance d'IRM, il n'est pas possible d'utiliser plus d'une dose.

En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) ne doivent pas être réitérées sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.

La réalisation d'une IRM corps entier n'est pas recommandée chez le nourrisson âgé de moins de 6 mois.

Patients âgés (65 ans et plus)

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Utiliser avec prudence chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Antécédents d'hypersensibilité aux sels de gadolinium ou à l'un des constituants de MAGNEGITA 0,5 mmol/ml.

·Contre-indications liées à la technique IRM

·Insuffisance rénale

MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance estimée de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2), chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique et chez les nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

4.4.1 Mises en garde

Tous les produits de contraste pour IRM peuvent être à l'origine de réactions d'hypersensibilité mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Ces réactions d'hypersensibilité sont de nature allergique (réactions dites anaphylactiques si graves) ou non allergique. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu'à 7 jours). Les réactions anaphylactiques sont immédiates et peuvent entraîner le décès. Elles sont indépendantes de la dose, peuvent survenir dès la première administration du produit, et sont souvent imprévisibles.

Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence.

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste IRM à base de gadolinium ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré administration du même produit, ou éventuellement d'un autre, et sont donc considérés comme sujets à risque.

4.4.2 Précautions d'emploi

4.4.2.1. Hypersensibilité aux produits de contraste IRM

Avant l'examen:

·identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.

Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un produit de contraste). Ils n'empêchent cependant pas la survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel.

Pendant la durée de l'examen, il convient d'assurer:

·une surveillance médicale

·le maintien d'une voie d'abord veineuse.

Après l'examen:

·Après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.

·Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours) (voir rubrique 4.8).

4.4.2.2 Insuffisance rénale

Avant l'administration de MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV), tous les patients doivent subir des examens de laboratoire en vue de dépister une altération de la fonction rénale.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) et de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2).

Les patients devant subir une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car l'incidence de l'insuffisance rénale aigüe est élevée dans ce groupe. Par conséquent, MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique et chez les nouveau-nés (voir rubrique 4.3).

Le risque de développer une FNS chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 59 ml/min/1,73 m2) n'est pas connu, par conséquent, MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) ne doit être utilisé qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque chez ces patients.

La réalisation d'une hémodialyse peu de temps après l'administration de MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) pourrait faciliter l'élimination de ce produit de l'organisme. Il n'est pas établi que l'instauration d'une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.

4.4.2.3 Sujets âgés

L'élimination rénale de gadopentétate de diméglumine pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.

4.4.2.4 Nouveau-nés et nourrissons

MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) est contre-indiqué chez les nouveaux-nés jusqu'à l'äge de 4 semaines (voir rubrique 4.3)

En raison de l'immaturité de la fonction rénale des nourrissons jusqu'à l'âge de un an, MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) ne doit être administré aux patients âgés de 6 à 12 mois qu'après un examen approfondi de la situation.

4.4.2.5 Troubles du système nerveux central

·Chez les patients présentant des antécédents convulsifs, il existe un risque convulsif accru.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

Bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine: ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels: le médecin doit en être informé avant l'injection de complexe de gadolinium et disposer des moyens de réanimation.

Interférence avec les tests diagnostiques:

Le dosage du fer sérique réalisé par des méthodes de complexation (ex.: bathophenanthroline) dans les 24 heures suivant l'administration de MAGNEGITA peut aboutir à des valeurs anormalement basses en fer du fait de la présence de DTPA libre dans le produit de contraste.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de gadopentétate de diméglumine chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal après des doses élevées et répétées ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). MAGNEGITA 0,5 mmol/ml ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l'administration de gadopentétate de diméglumine.

Allaitement

On ne sait pas si le gadopentétate de diméglumine est excrété dans le lait maternel. Les données disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de gadopentétate de diméglumine dans le lait (voir détails en rubrique 5.3). Un risque pour le nouveau-né ne peut être exclu. L'allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après l'administration de MAGNEGITA 0,5 mmol/ml.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables liés à l'utilisation de gadopentétate de diméglumine IV sont généralement d'intensité légère à modérée, et de nature transitoire.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l'administration de gadopentétate de diméglumine IV sont: nausées, vomissements, céphalées, étourdissements, et réactions au point d'injection (douleur, sensation de chaleur ou de froid).

Lors des réactions d'hypersensibilité, les effets les plus fréquemment observés sont les effets cutanés, qui peuvent être localisés, étendus ou généralisés. Ces réactions sont le plus souvent de survenue immédiate (durant l'injection ou dans l'heure qui suit le début de l'injection) ou parfois retardée (une heure à quelques jours après l'injection), et se présentent alors sous forme de réactions cutanées.

Les réactions immédiates regroupent un ou plusieurs effets, d'apparition concomitante ou successive incluant le plus souvent des manifestations cutanées, respiratoires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent chacun être annonciateurs d'un état de choc débutant et aller très rarement jusqu'au décès.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec d'autres gadopentétate de diméglumine (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à 1<1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à 1<1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence: effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée: hypersensibilité, réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée: Hémolyse

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée: agitation, confusion

Affections du système nerveux

Peu fréquent: céphalées, sensation vertigineuse, dysgueusie, Rare: paresthésie, convulsion, tremblement Fréquence indéterminée: coma, présyncope syncope, parosmie,

Affections oculaires

Rare: conjonctivite, Fréquence indéterminée: vision trouble, douleur oculaire, augmentation de la sécrétion lacrymale

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquence indéterminée: douleur auriculaire

Affections cardiaques

Rare: tachycardie, arythmie Fréquence indéterminée: arrêt cardiaque, bradycardie

Affections vasculaires

Rare: vasodilatation Fréquence indéterminée: hypotension, hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare: dyspnée, éternuement, toux, Fréquence indéterminée: arrêt respiratoire, dème pulmonaire, laryngospasme, bronchospasme, congestion nasale,

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent: nausée, vomissement, Rare: diarrhée, douleur abdominale, bouche sèche, Fréquence indéterminée: hypersécrétion salivaire,

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare: prurit, urticaire, érythème, rash Fréquence indéterminée: fibrose systémique néphrogénique, hyperhidrose

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée: dorsalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée: insuffisance rénale aiguë, incontinence urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent: sensation de chaud, sensation de froid, douleur au point d'injection, réaction au site de l'injection, gêne au niveau du site d'injection, dème au point d'injection, Rare: malaise, dème de la face, douleur thoracique, fièvre, asthénie, Fréquence indéterminée: frissons, extravasation au point d'injection, inflammation au point d'injection en cas d'extravasation, nécrose au point d'injection en cas d'extravasation

Investigations

Fréquence indéterminée: fer sérique augmenté, bilirubinémie augmentée, tests de la fonction hépatique anormaux, férritinémie augmentée

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres produits de contraste intraveineux pour l'IRM. Ils sont donc susceptibles de survenir également au cours d'un traitement avec MAGNEGITA:

Système Organe Classe

Effet indésirable

Affections psychiatriques

Anxiété

Affections oculaires

Hyperémie oculaire, cécité transitoire

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes

Affections cardiaques

Palpitations

Affections vasculaires

Pâleur

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Asthme, gorge sèche

Affections gastro-intestinales

Distension abdominale, flatulence.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eczéma, dermite bulleuse

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Contractures musculaires, faiblesse musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

Nécrose tubulaire rénale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Gêne thoracique

Investigations

Prolongation PR de l'électrocardiogramme

Effets indésirables chez l'enfant

La fréquence des EI chez l'enfant avec gadopentétate de diméglumine IV est indéterminée. La nature attendue de ces effets est similaire à celle des effets rapportés chez l'adulte.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun surdosage n'a été rapporté.

En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours.

MAGNEGITA 0,5 mmol/ml peut être éliminé par hémodialyse. Toutefois, il n'est pas démontré que l'hémodialyse soit appropriée dans la prévention de la fibrose néphrogénique systémique (FNS).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: PRODUITS DE CONTRASTE POUR IMAGERIE PAR RESONNANCE MAGNETIQUE

(V - DIVERS) V08CA09

Ce complexe de gadolinium possède des propriétés paramagnétiques permettant d'optimiser le contraste en IRM.

Il n'a pas d'activité pharmacodynamique spécifique et est d'une grande inertie biologique.

Concentration en produit de contraste: 0,5 mol/l.

Osmolarité à 37°C: 1960 mOsm/kg H2O.

Viscosité à 37°C: 2,9 mPas.

pH: 6,5-8.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Injecté par voie intraveineuse, ce complexe de gadolinium se répartit dans le système vasculaire et l'espace interstitiel, sans augmenter la volémie, ni perturber l'équilibre hémodynamique. Il ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique saine.

Chez les patients à fonction rénale normale, sa demi-vie plasmatique est d'environ 90 minutes. Il est éliminé par voie rénale (filtration glomérulaire exclusive) sous forme inchangée. On ne retrouve pas de galidonium libre dans le sang, dans les tissus ou dans les urines. En cas d'insuffisance rénale sévère, la substance est dialysable.

En raison de la diminution physiologique de la fonction rénale avec l'âge, la clairance de MAGNEGITA est réduite L'élimination urinaire de MAGNEGITA reste cependant équivalente à celle des sujets jeunes.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de reproduction avec MAGNEGITA ne mettent pas en évidence d'effets tératogène. Des doses quotidiennes équivalentes à 12,5 fois la dose humaine chez la rate gestante traitée pendant 10 jours et à une dose d'au moins 7,5 fois la dose humaine exprimée en kilo de poids corporel et pendant 13 jours chez la lapine gestante entraînent un léger retard de la croissance ftale et de l'ossification.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Méglumine, acide pentétique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 4 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture: voir rubrique 6.3 .

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 30 ml en flacon (verre de type I) fermé par un bouchon (Bromobutyle) et une capsule (Aluminium). Boîte de 1 ou 10.

100 ml en flacon (verre de type II) fermé par un bouchon (Bromobutyle) et une capsule (Aluminium). Boîte de 1 ou 10.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Le contenu d'un flacon ne doit être employé que pour un seul sujet, et toute quantité non utilisée pour un examen doit être jetée.

L'étiquette détachable de traçabilité placée sur les flacons doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis du produit de contraste à base de gadolinium utilisé. La dose administrée doit également être enregistrée.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

AGFA healthcare imaging agents gmbh

Am Coloneum 4

50829 koln

allemagne

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·390 790-1 ou 34009 390 790 1 1: 5 ml en flacon (verre).

·390 791-8 ou 34009 390 791 8 9: 10 ml en flacon (verre).

·390 792-4 ou 34009 390 792 4 0: 15 ml en flacon (verre).

·390 793-0 ou 34009 390 793 0 1: 20 ml en flacon (verre).

·390 794-7 ou 34009 390 794 7 9: 30 ml en flacon (verre).

·390 795-3 ou 34009 390 795 3 0: 100 ml en flacon (verre).

·574 252-2 ou 34009 574 252 2 7: 5 ml en flacon (verre). Boîte de 10.

·574 253-9 ou 34009 574 253 9 5: 10 ml en flacon (verre). Boîte de 10.

·574 254-5 ou 34009 574 254 5 6: 15 ml en flacon (verre). Boîte de 10.

·574 255-1 ou 34009 574 255 1 7: 20 ml en flacon (verre). Boîte de 10.

·574 257-4 ou 34009 574 257 4 6: 30 ml en flacon (verre). Boîte de 10.

·574 258-0 ou 34009 574 258 0 7: 100 ml en flacon (verre). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 26/11/2012

Dénomination du médicament

MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) ?

3. COMMENT UTILISER MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PRODUITS DE CONTRASTE POUR IMAGERIE PAR RESONNANCE MAGNETIQUE

(V - DIVERS)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un produit de contraste radiologique (propriétés opacifiantes), il vous a été prescrit en vue d'un examen par IRM (imagerie par résonance magnétique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) dans les cas suivants:

·Si vous êtes allergique à MAGNEGITA 0,5 mmol/ml ou à l'un de ses constituants

·Si vous êtes porteur d'un pace-maker ou d'un clip vasculaire

·Si vous avez une anémie hémolytique.

L'utilisation de MAGNEGITA 0,5 mmol/ml chez des patients avec une atteinte rénale sévère à été associée à une pathologie appelée Fibrose Systémique Néphrogénique (FSN). La FSN est une pathologie qui entraîne un épaississement de la peau et des tissus conjonctifs. La FSN peut entraîner des fortes limitations de la mobilité articulaire, des faiblesses musculaires ou une altération du fonctionnement des organes internes, qui peut éventuellement engager le pronostic vital.

Avant l'examen, vous devrez enlever tous les objets métalliques que vous portez. Prévenez votre médecin si vous portez un stimulateur cardiaque (pacemaker), un clip vasculaire, un implant cochléaire (implant dans l'oreille interne), ou tout corps étranger métallique, en particulier dans l'il. Ce point est important car ces situations peuvent entraîner des troubles graves, les appareils d'IRM utilisant des champs magnétiques très puissants.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV):

Vous ne devez pas recevoir MAGNEGITA 0,5 mmol/ml si vous souffrez de troubles rénaux sévères, ou si vous allez subir ou avez récemment subi une transplantation du foie car l'utilisation de MAGNEGITA 0,5 mmol/ml chez des patients dans cette situation a été associée à une maladie appelée fibrose néphrogénique systémique (FNS). La FSN est une maladie entraînant un épaississement de la peau et des tissus conjonctifs en particulier au niveau des articulations.

La FNS peut avoir comme conséquence une immobilité articulaire sévère, une faiblesse musculaire ou peut affecter le fonctionnement normal des organes internes pouvant potentiellement mettre la vie en danger.

MAGNEGITA 0,5 mmol/ml ne doit pas être prescrit chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines.

En l'absence de données cliniques suffisantes, chez les nourrissons âgés de moins d'un an, MAGNEGITA 0,5 mmol/ml ne doit être utilisé qu'après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin si:

·vous êtes allergique, ou si vous avez des antécédents de convulsions, ou si vous souffrez d'insuffisance rénale, même modérée. C'est pourquoi, votre médecin et/ou le médecin radiologue évalueront votre fonction rénale (en particulier si vous avez plus de 65 ans) à partir des données cliniques et/ou des examens de laboratoire

·vos reins ne fonctionnent pas correctement

·vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d'une greffe du foie. Avant de recevoir MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, il vous faudra faire un examen sanguin afin de vérifier le bon fonctionnement de vos reins.

MAGNEGITA 0,5 mmol/ml ne doit pas être administré aux nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines. Compte tenu de l'immaturité de la fonction rénale des nourrissons jusqu'à l'âge d'un an, MAGNEGITA 0,5 mmol/ml ne doit être administré à ces patients qu'après un examen approfondi de la situation par le médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser un médicament.

Grossesse

Vous devez prévenir votre médecin si vous suspectez une grossesse ou pensez devenir enceinte car MAGNEGITA 0,5 mmol/ml ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.

Allaitement

Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter. L'allaitement doit être interrompu pendant une période de 24 heures après l'administration de MAGNEGITA 0,5 mmol/ml.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Chez l'adulte, comme chez l'enfant et le nourrisson, la posologie recommandée est de 0,2 ml par kilogramme de poids corporel (0,1 mmol/kg).

Dans certains cas, le médecin pourra être amené à vous administrer des doses pouvant aller jusqu'à 0,6 ml/kg.

Posologie chez les populations particulières:

Utilisation en cas d'insuffisance rénale:

Vous ne devez pas recevoir MAGNEGITA 0,5 mmol/ml si vous souffrez de troubles rénaux sévères, ou si vous êtes sur le point de subir ou avez récemment subi une transplantation du foie. MAGNEGITA 0,5 mmol/ml ne doit également pas être utilisé chez les nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins.

Si vous souffrez de troubles rénaux modérés, vous ne devrez recevoir qu'une seule dose de MAGNEGITA 0,5 mmol/ml pendant une séance d'IRM et vous ne devrez pas recevoir une seconde injection avant au moins 7 jours.

Utilisation chez le nourrisson:

Compte tenu de l'immaturité de la fonction rénale des nourrissons âgés d'un an ou moins, les nourrissons ne devront recevoir qu'une seule dose de MAGNEGITA 0,5 mmol/ml pendant une séance d'IRM et ne doivent pas recevoir une seconde injection avant au moins 7 jours.

Patients âgés:

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose si vous avez 65 ans et plus mais il est possible que vous ayez à faire un examen sanguin afin de vérifier le bon fonctionnement de vos reins.

Mode d'administration

Ce médicament vous sera administré, par voie intraveineuse uniquement, au moment de l'examen.

Fréquence d'administration

Ce produit vous sera administré au moment de l'examen.

Durée du traitement

Le produit vous sera administré une seule fois.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Réactions au niveau de la peau ou des muqueuses de type allergique

·Réactions douloureuses locales

·Sensation de chaleur, légère douleur sur le trajet veineux

·Elévation transitoire de certaines valeurs biologiques (fer, bilirubine, ferritine)

·Nausées, vomissements, maux de tête, vertiges, flush

·Rarement, chez certains patients, notamment chez les sujets présentant des antécédents allergiques, une réaction allergique grave (choc anaphylactique) nécessitant un traitement d'urgence peut survenir

·Exceptionnellement, des convulsions peuvent survenir plusieurs heures après l'injection du produit.

Fréquence non connue:

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (durcissement de la peau qui peut aussi affecter les tissus mous et les organes internes) ont été rapportés.

5. COMMENT CONSERVER MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV)?

La substance active est:

Gadopentétate de diméglumine ........... 469,01 mg

Pour 1 ml.

Un flacon de 5 ml contient 2,5 mmol de gadopentétate de diméglumine.

Un flacon de 10 ml contient 5 mmol de gadopentétate de diméglumine.

Un flacon de 15 ml contient 7,5 mmol de gadopentétate de diméglumine.

Un flacon de 20 ml contient 10 mmol de gadopentétate de diméglumine.

Un flacon de 30 ml contient 15 mmol de gadopentétate de diméglumine.

Un flacon de 100 ml contient 50 mmol de gadopentétate de diméglumine.

Les autres composants sont:

Méglumine, acide pentétique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Flacon de 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 30 ml ou 100 ml.

Boîte de 1 ou 10 flacon(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

INSIGHT AGENTS GMBH

Ringstrasse 19B

69115 Heidelberg

ALLEMAGNE

Exploitant

INSIGHT AGENTS FRANCE

282 AVENUE DE LA MARNE

CENTRE D'AFFAIRES CHATEAU ROUGE

59700 MARCQ-EN-BAROEUL

Fabricant

BIOKANOL PHARMA GMBH

KEHLER-STRASSE 7

76437 RASTATT

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Avant l'administration de MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, tous les patients doivent subir des examens de laboratoire en vue de dépister une altération de la fonction rénale.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de MAGNEGITA 0,5 mmol/ml et de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2).

Les patients devant subir une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car l'incidence de l'insuffisance rénale aigüe est élevée dans ce groupe. Par conséquent, MAGNEGITA 0,5 mmol/ml ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique.

MAGNEGITA 0,5 mmol/ml ne doit également pas être utilisé chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines.

Le risque de développer une FNS chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 59 ml/min/1,73 m2) n'est pas connu, par conséquent, MAGNEGITA 0,5 mmol/ml ne doit être utilisé qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque chez ces patients et à une dose ne dépassant pas 0, 1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de MAGNEGITA 0,5 mmol/ml ne doivent pas être réitérées sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.

En raison de l'immaturité de la fonction rénale des nourrissons jusqu'à l'âge de 1 an, MAGNEGITA 0,5 mmol/ml ne doit être utilisé chez ces patients qu'après une évaluation attentive et à une dose ne dépassant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de MAGNEGITA 0,5 mmol/ml ne doivent pas être réitérées sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours. MAGNEGITA 0,5 mmol/ml ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines.

L'élimination rénale de gadopentétate de diméglumine pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.

La réalisation d'une hémodialyse peu de temps après l'administration de MAGNEGITA 0,5 mmol/ml pourrait faciliter l'élimination de ce produit de l'organisme. Il n'est pas établi que l'instauration d'une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.

MAGNEGITA 0,5 mmol/ml ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la mère nécessite l'administration de gadopentétate de diméglumine.

L'allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après l'administration de MAGNEGITA 0,5 mmol/ml.

L'étiquette détachable de traçabilité placée sur les flacons doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis du produit de contraste à base de gadolinium utilisé. La dose administrée doit également être enregistrée.

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Source : ANSM

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