MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lactate de magnésium dihydraté ....... 470,000 mg

Chlorhydrate de pyridoxine .... 5,000 mg

Pour un comprimé enrobé.

La teneur totale en magnésium-élément est de 48 mg (1,97 mmol) par comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Carences magnésiennes avérées, isolées ou associées.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Chez l'adulte:

6 à 8 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.

Chez l'enfant:

10 à 30 mg/kg/jour (soit 0,4 à 1,2 mmol/kg/j), soit chez l'enfant de plus de 6 ans (environ 20 kg) 4 à 6 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.

Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·hypersensibilité à l'un des constituants,

·en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.),

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En cas de carence sévère, le traitement doit être commencé par la voie veineuse. Il en est de même en cas de malabsorption.

En cas de carence calcique associée, il est recommandé de procéder d'abord dans la plupart des cas, à la réplétion magnésienne avant la calcithérapie.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase/isomaltase.

Une consommation abusive de pyridoxine peut-être responsable d'une neuropathie sensorielle qui survient lors de l'utilisation à fortes doses de pyridoxine (> 200 mg/j) pendant une longue période (plusieurs mois voire années). Celle-ci est généralement réversible à l'arrêt du traitement.

Précautions d'emploi

CE MEDICAMENT EST RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Il existe des formes pharmaceutiques adaptées à l'enfant de moins de 6 ans.

En cas d'insuffisance rénale modérée, des précautions sont à prendre, afin d'éviter le risque relatif à une hypermagnésémie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation de magnésium peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme. En effet, bien que les données animales soient insuffisantes, les données cliniques limitées sont rassurantes.

Allaitement

Le magnésium ou la vitamine B6 pris individuellement est compatible avec l'allaitement.

Peu de données étant disponibles sur la dose maximum journalière recommandée de vitamine B6, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 20 mg/jour de vitamine B6 chez les femmes allaitant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été rapportés:

·diarrhées,

·douleurs abdominales,

·réactions cutanées,

·réactions allergiques.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage de magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication au magnésium peut, toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale.

Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signes sont les suivants:

·diminution de la tension artérielle,

·nausées, vomissements,

·dépression du système nerveux central, diminution des réflexes,

·anomalies de l'ECG,

·début de dépression respiratoire, coma, arrêt cardiaque et paralysie respiratoire,

·syndrome anurique.

Traitement: réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: SUPPLEMENTS MINERAUX, Code ATC: A12.

(A: appareil digestif et métabolisme).

Au plan physiologique

Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.

Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.

Au plan clinique

Une magnésémie sérique:

·comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée;

·inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carence magnésienne sévère.

La carence magnésienne peut être:

·primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),

·secondaire par:

oinsuffisance des apports (dénutrition sévère, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),

omalabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),

oexagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autre, à un mécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante. L'absorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50%. L'excrétion est principalement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose, kaolin lourd, gomme arabique, carboxypolyméthylène (Carbopol 934), talc, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, poudre de cire de carnauba.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 10 comprimés. Boîte de 50, 100, 150 ou 180 comprimés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·312 500-9: 50 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·334 667-3: 100 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·334 669-6: 150 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·334 670-4: 180 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé

Lactate de magnésium/Chlorhydrate de pyridoxine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé ?

3. COMMENT PRENDRE MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

SUPPLEMENT MINERAL

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les carences en magnésium confirmées par votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé dans les situations suivantes:

·allergie connue à l'un des constituants de ce médicament (voir Que contient MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé ?),

·insuffisance rénale sévère (défaillance des fonctions du rein),

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé:

Mises en garde spéciales

En cas de carence sévère, le traitement doit être commencé par la voie veineuse. Il en est de même en cas de malabsorption.

En cas de carence calcique associée, il est recommandé de procéder d'abord dans la plupart des cas, à la réplétion magnésienne avant la calcithérapie.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Une consommation à fortes doses de pyridoxine (ou vitamine B6) pendant une longue période (plusieurs mois voire années) peut provoquer des fourmillements et des troubles de l'équilibre, des tremblements des mains et des pieds, et des difficultés dans la coordination des mouvements. Ces effets sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Précautions d'emploi

CE MEDICAMENT EST RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées à l'enfant de moins de 6 ans.

En cas d'insuffisance rénale modérée, des précautions sont à prendre, afin d'éviter le risque relatif à une augmentation du magnésium dans le sang.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment les sels de phosphate ou de calcium, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 20 mg/jour de vitamine B6 chez les femmes allaitant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose.

3. COMMENT PRENDRE MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Chez l'adulte:

6 à 8 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.

Chez l'enfant de plus de 6 ans (environ 20 kg):

4 à 6 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d'eau.

Durée du traitement

Le traitement sera interrompu dès que la quantité de magnésium dans le sang sera revenue à la normale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé que vous n'auriez dû:

Le surdosage de magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication au magnésium peut, toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·diarrhées,

·douleurs abdominales,

·réactions cutanées,

·réactions allergiques.

NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé ?

Les substances actives sont:

Lactate de magnésium dihydraté ....... 470,000 mg

Chlorhydrate de pyridoxine .... 5,000 mg

Pour un comprimé enrobé.

La teneur totale en magnésium-élément est de 48 mg (1,97 mmol) par comprimé.

Les autres composants sont:

Saccharose, kaolin lourd, gomme arabique, carboxypolyméthylène, talc, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, poudre de cire de carnauba.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.

Boîte de 50, 100, 150 ou 180 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1 RUE DE LA VIERGE

AMBARES ET LAGRAVE

33565 CARBON BLANC CEDEX

ou

LABORATOIRES MACORS

RUE DE CAILLOTTES

ZI PLAINE DES ILES

89000 AUXERRE

ou

CHINOIN PHARMACEUTICAL AND CHEMICAL WORKS CO. LTD

TÓ U. 1-5

1045 BUDAPEST

HONGRIE

ou

CHINOIN PHARMACEUTICAL AND CHEMICAL WORKS PRIVATE CO. LTD

2112 VERESEGYHAZ

LEVAI U.5

HONGRIE

ou

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

56, ROUTE DE CHOISY AU BAC

60205 COMPIEGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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