MACROGOL 4000 MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose

source: ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MACROGOL 4000 MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Macrogol 4000........... 10,000 g

Pour un sachet-dose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution buvable en sachet-dose.

Poudre blanche à blanchâtre avec une odeur et un goût d'orange et de pamplemousse.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 8 ans.

Une cause organique devra être écartée avant d'initier le traitement. MACROGOL 4000 MYLAN 10 g doit rester un traitement temporaire de la constipation, d'une durée n'excédant pas 3 mois chez l'enfant, en association aux mesures hygiéno-diététiques adaptées. La persistance des troubles malgré les mesures hygiéno-diététiques associées devra faire rechercher et traiter une pathologie sous-jacente.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie est de 1 à 2 sachets-dose par jour (10 à 20 g) à prendre de préférence en une seule prise, le matin.

La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus et peut aller de 1 sachet un jour sur deux (en particulier chez l'enfant) à 2 sachets par jour.

L'effet de MACROGOL 4000 MYLAN se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

Population pédiatrique

Chez l'enfant, compte tenu de l'absence de données cliniques au-delà de 3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois.

L'amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno-diététiques.

Mode dadministration

Voie orale.

Le contenu de chaque sachet-dose doit être dissous dans un verre d'eau juste avant d'être administré.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Maladies inflammatoires sévères de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique,

·Perforation digestive ou risque de perforation digestive,

·Iléus ou suspicion d'occlusion intestinale, sténose symptomatique,

·Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que:

·enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

·activité physique adaptée et rééducation de l'exonération.

Une cause organique devra être écartée avant dinitier le traitement.

Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol). Des réactions dhypersensibilité (choc anaphylactique, angio-dème, urticaire, éruption, prurit, érythème) ont été rapportées avec des spécialités contenant du macrogol, voir rubrique 4.8.

Ce médicament contient du dioxyde de soufre et peut provoquer dans de rares cas des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujet âgé, patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d'envisager un contrôle des électrolytes.

Des cas dinhalation ont été rapportés lors de ladministration par sonde nasogastrique de volumes importants de polyéthylène glycol et délectrolytes. Les enfants présentant une atteinte neurologique avec des troubles oromoteurs sont particulièrement exposés à ce risque dinhalation.

Précautions particulières d'emploi

MACROGOL 4000 MYLAN ne contenant pas de quantité significative de sucre ou de polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients soumis à un régime exempt de galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffets délétères directs ou indirects sur la reproduction.

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur lutilisation de MACROGOL 4000 MYLAN chez la femme enceinte.

Aucun effet pendant la grossesse nest attendu dans la mesure où lexposition systémique à MACROGOL 4000 MYLAN est négligeable. MACROGOL 4000 MYLAN peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant l'excrétion du macrogol 4000 dans le lait maternel.

Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités nest attendu dans la mesure où lexposition systémique de la femme qui allaite au macrogol 4000 est négligeable. MACROGOL 4000 MYLAN peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude de fertilité na été réalisée avec MACROGOL 4000 MYLAN. Cependant, dans la mesure où le macrogol 4000 nest pas absorbé de façon significative, aucun effet sur la fertilité nest attendu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La fréquence des effets indésirables peut être classée comme suit :

Très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Chez l'adulte

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques (incluant environ 600 patients) et lors de la commercialisation du produit. En général, ces effets indésirables ont toujours été mineurs et transitoires, et ont concerné principalement lappareil digestif :

Système organe

Effets indésirables

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleurs abdominales

Distension abdominale

Diarrhée

Nausées

Peu fréquent

Vomissements

Défécation impérieuse

Incontinence fécale

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée

Troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation en particulier chez le sujet âgé

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité : choc anaphylactique, angio-dème, urticaire, éruption, prurit, érythème.

Population pédiatrique

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Comme chez ladulte, ces effets indésirables ont généralement été mineurs et transitoires et ont concerné principalement lappareil digestif :

Système organe

Effets indésirables

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleurs abdominales

Diarrhée*

Peu fréquent

Vomissements

Distension abdominale, Nausées

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité (choc anaphylactique, angio-dème, urticaire, éruption, prurit).

* La diarrhée peut entraîner une douleur périanale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des diarrhées, douleurs abdominales et vomissements ont été rapportés.La diarrhée, due à une dose excessive, disparaît à l'arrêt temporaire du traitement ou après réduction de la posologie.

En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordres hydro-électrolytiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmotique, code ATC : A06AD15 (A: appareil digestif et métabolisme).

Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.

Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 4000, après ingestion orale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études toxicologiques effectuées chez différentes espèces animales n'ont révélé aucun signe de toxicité systémique ou gastro-intestinale locale. Le macrogol 4000 n'a pas révélé d'effet tératogène ou mutagène.

Les études d'interactions potentielles, réalisées chez le rat avec certains AINS, anticoagulants, antisécrétoires gastriques et un sulfamide hypoglycémiant n'ont pas montré d'interférence du MACROGOL 4000 MYLAN sur la résorption gastro-intestinale des substances étudiées.

Aucune étude de carcinogénicité na été conduite.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharine sodique (E954) et arôme orange-pamplemousse*

*Composition de l'arôme orange-pamplemousse : huiles essentielles d'orange et de pamplemousse, citral, aldéhyde acétique, linalol, éthylbutyrate, alpha terpinéol, octanal, cis 3 hexenol, buthyldroxyanisole (E320), maltodextrine, gomme arabique (E414), sorbitol (E420), anhydride sulfureux (E220).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10, 200 g en sachet-dose (papier/aluminium/PE). Boîte de 10, 20, 50 et 100 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 389 498 9 6: 10,200 g en sachet-dose (papier/aluminium/PE). Boîte de 10.

·34009 389 499 5 7: 10,200 g en sachet-dose (papier/aluminium/PE). Boîte de 20.

·34009 389 507 8 6: 10,200 g en sachet-dose (papier/aluminium/PE). Boîte de 50.

·34009 573 818 2 0: 10,200 g en sachet -dose (papier/aluminium/PE). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017

Dénomination du médicament

MACROGOL 4000 MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Macrogol 4000

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MACROGOL 4000 MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MACROGOL 4000 MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

3. Comment prendre MACROGOL 4000 MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet‑dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MACROGOL 4000 MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet‑dose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MACROGOL 4000 MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmotique - code ATC : A06AD15 (A: appareil digestif et métabolisme)

MACROGOL 4000 MYLAN contient la substance active macrogol 4000 et appartient à un groupe de médicaments appelés laxatifs osmotiques. Il permet daugmenter la quantité deau dans les matières fécales, ce qui aide à résoudre les problèmes liés à un transit intestinal ralenti. MACROGOL 4000 MYLAN nest pas absorbé dans la circulation sanguine et nest pas modifié dans lorganisme.

MACROGOL 4000 MYLAN est indiqué pour le traitement de la constipation chez l'adulte et l'enfant de plus de 8 ans.

Ce médicament se présente sous forme dune poudre quil faut dissoudre dans un verre deau (au minimum 50 ml) et boire. Son effet se manifeste généralement en 24 h à 48 h.

Le traitement de la constipation par un médicament doit être associé à des règles dhygiène de vie et à une alimentation saine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MACROGOL 4000 MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Constipation occasionnelle :

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie. Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée) :

Elle peut être liée à deux causes :

·soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

·soit un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autre :

·Une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits) ;

·Une augmentation de la consommation d'eau, de jus de fruits ;

·Une augmentation des activités physiques (sport, marche) ;

·Une rééducation du réflexe de défécation.

Ne prenez jamais MACROGOL 4000 MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable :

·Si vous êtes allergique au macrogol (polyéthylène glycol) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez une maladie telle quune maladie sévère de lintestin :

oinflammation de lintestin (telle que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, dilatation anormale de lintestin)

operforation de lintestin ou risque de perforation de lintestin

oiléus ou suspicion dobstruction de lintestin.

odouleurs abdominales de cause incertaine.

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes atteint par lune des affections citées ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre MACROGOL 4000 MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable.

Des cas de réactions allergiques se manifestant par une éruption sur la peau et un gonflement du visage ou de la gorge (angio-oedème) ont été rapportés chez ladulte après la prise de médicaments contenant du macrogol (polyéthylène glycol).

Des cas isolés de manifestations allergiques sévères ayant conduit à des pertes de connaissance, collapsus, ou difficultés respiratoires et sensations de malaise général ont été rapportés.

Si vous présentez un de ces symptômes, arrêtez de prendre MACROGOL 4000 MYLAN et contactez immédiatement votre médecin.

Dans la mesure où ce médicament peut quelquefois engendrer une diarrhée, contacter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si

·vous avez une fonction rénale ou hépatique altérée,

·vous prenez des diurétiques (médicaments augmentant lélimination urinaire) ou vous êtes âgé, car vous êtes susceptible davoir une diminution de vos taux sanguins de sodium (sel) et de potassium.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MACROGOL 4000 MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

MACROGOL 4000 MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

MACROGOL 4000 MYLAN peut être pris pendant la grossesse et lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MACROGOL 4000 MYLAN contient de lanhydride sulfureux (E220) et du sorbitol (E420).

Ce médicament contient du dioxyde de soufre et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

MACROGOL 4000 MYLAN peut néanmoins être utilisé si vous êtes diabétique ou si vous devez suivre un régime exempt de galactose.

3. COMMENT PRENDRE MACROGOL 4000 MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

Adultes et enfants de plus de 8 ans

La dose habituelle recommandée est de 1 à 2 sachets par jour, de préférence en prise unique le matin.

La dose journalière peut être adaptée à leffet obtenu et peut varier de 1 sachet tous les 2 jours (chez les enfants en particulier) à 2 sachets par jour au maximum.

Dissolvez le contenu du sachet dans un verre deau (au minimum 50 ml) immédiatement avant de prendre MACROGOL 4000 MYLAN.

Notez que :

·MACROGOL 4000 MYLAN agit habituellement en 24h à 48h.

·Chez les enfants, la durée de traitement par MACROGOL 4000 MYLAN ne devrait pas excéder 3 mois.

·Lamélioration de votre transit intestinal après avoir pris MACROGOL 4000 MYLAN peut être maintenue en adoptant des règles dhygiène de vie et un régime alimentaire.

·Contactez votre pharmacien ou votre médecin si les symptômes saggravent ou persistent.

Si vous avez pris plus de MACROGOL 4000 MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Prendre trop de MACROGOL 4000 MYLAN peut engendrer une diarrhée, des douleurs abdominales ou des vomissements. La diarrhée disparaît habituellement quand le traitement est arrêté ou la dose diminuée.

Si vous souffrez de diarrhée sévère ou de vomissements, vous devez contacter un médecin dès que possible car vous pourriez avoir besoin dun traitement pour prévenir les pertes de sels (électrolytes) dues aux pertes de liquide.

Si vous oubliez de prendre MACROGOL 4000 MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MACROGOL 4000 MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables habituellement modérés et de courte durée incluent :

Chez lenfant :

Fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 10)

·Douleur abdominale

·Diarrhée qui peut entraîner une douleur au niveau de lanus.

Peu fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 100)

·Nausées ou vomissements

·Ballonnements abdominaux

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)

·Réaction allergique (hypersensibilité) à type déruption, urticaire, gonflement du visage ou de la gorge, difficultés respiratoires, perte de connaissance ou collapsus.

Chez ladulte :

Fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 10)

·Douleur abdominale

·Ballonnements abdominaux

·Nausées

·Diarrhée

Peu fréquent (peut affecter jusqu à 1 patient sur 100)

·Vomissements

·Besoin impérieux daller à la selle

·Incontinence fécale.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)

·Faible taux de potassium dans le sang ce qui peut provoquer une faiblesse musculaire, des contractions musculaires ou un rythme cardiaque anormal

·Faible taux de sodium dans le sang ce qui peut provoquer de la fatigue et de la confusion, des contractions musculaires, des convulsions et un coma.

·Déshydratation provoquée par une diarrhée sévère, en particulier chez le sujet âgé.

·Symptômes dune réaction allergique tels que rougeur de la peau, éruption, urticaire, gonflement du visage ou de la gorge, difficultés respiratoires, perte de connaissance ou collapsus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MACROGOL 4000 MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MACROGOL 4000 MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Macrogol 4000........... 10,000 g

Pour un sachet-dose.

·Les autres composants sont :

Saccharine sodique et arôme orange-pamplemousse*

*Composition de l'arôme orange-pamplemousse : huiles essentielles d'orange et de pamplemousse, citral, aldéhyde acétique, linalol, éthylbutyrate, alpha terpinéol, octanal, cis-3-hexenol, buthylhydroxyanisole (E320), maltodextrine, gomme arabique (E414), sorbitol (E420), anhydride sulfureux (E220).

Quest-ce que MACROGOL 4000 MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable en sachet-dose. Boîte de 10, 20, 50 ou 100 sachets.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

ROTTENDORF PHARMA

ZI N°2 DE PROUVY ROUVIGNIES

1, RUE DE NUNGESSER

59121 PROUVY

ou

FAMAR FRANCE

1 AVENUE DU CHAMP DE MARS

45072 ORLEANS CEDEX

ou

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

ou

FAMAR ORLEANS

5 AVENUE DE CONCYR

45071 ORLEANS CEDEX 2

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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