MACROGOL 4000 GNR 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 17/12/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MACROGOL 4000 GNR 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Macrogol 4000 ....... 10,000 g

Pour un sachet-dose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution buvable en sachet -dose.

Poudre blanche à blanchâtre avec une odeur et un goût d'orange et de pamplemousse.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 8 ans.

Une cause organique devra être écartée avant d'initier le traitement. MACROGOL 4000 doit rester un traitement temporaire de la constipation, d'une durée n'excédant pas 3 mois chez l'enfant, en association aux mesures hygiéno-diététiques adaptées. La persistance des troubles malgré les mesures hygiéno-diététiques associées devra faire rechercher et traiter une pathologie sous-jacente.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La posologie est de 1 à 2 sachets-dose par jour à prendre de préférence en une seule prise, le matin.

Le contenu de chaque sachet-dose doit être dissous dans un verre d'eau juste avant d'être administré.

L'effet de MACROGOL 4000 se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

Chez l'enfant, en l'absence de données cliniques au delà de 3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois.

L'amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno-diététiques.

La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus et peut aller de 1 sachet un jour sur deux (en particulier chez l'enfant) à 2 sachets par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Maladies inflammatoires sévères de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique, associés à une sténose symptomatique,

·Perforation digestive ou risque de perforation digestive,

·Iléus ou suspicion d'occlusion intestinale,

·Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

·Hypersensibilité au macrogol (polyéthylène glycol) ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que :

·enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

·activité physique adaptée et rééducation de l'exonération.

Ce médicament ne doit pas être pris en cas d'intolérance au fructose.

En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d'envisager un contrôle des électrolytes.

Précautions d'emploi

De très rares cas de réactions d'hypersensibilité (éruption, urticaire, dème) ont été décrits avec des spécialités contenant du macrogol (polyéthylène glycol). Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.

MACROGOL 4000 ne contenant pas de quantité significative de sucre ou de polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients soumis à un régime exempt de galactose.

Ce médicament contient de l'anhydride sulfureux et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au sorbitol.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le MACROGOL 4000 n'a pas montré d'effet tératogène chez le rat et le lapin.

Il n'y a pas de données adéquates sur l'exposition de femmes enceintes au MACROGOL 4000.

En conséquence, l'utilisation du MACROGOL 4000 au cours de la grossesse doit être envisagée avec précaution.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur l'excrétion du MACROGOL 4000 dans le lait maternel. Le MACROGOL 4000 n'étant pas absorbé de façon significative, MACROGOL 4000 peut être administré pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Chez l'adulte :

Les effets indésirables rapportés avec les fréquences suivantes au cours des études cliniques incluant environ 600 patients ont toujours été mineurs et transitoires, et ont concerné principalement l'appareil digestif :

·fréquents: (≥ 1/100, < 1/10): distension et/ou douleurs abdominales, nausées, diarrhée,

·peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100): vomissements, et conséquence la plus fréquente de la diarrhée: besoin impérieux d'aller à la selle, incontinence fécale.

Au cours de la commercialisation, de très rares cas (< 1/10 000) de réactions d'hypersensibilité à type de prurit, urticaire, éruption, dème de la face, dème de Quincke et un cas isolé de choc anaphylactique ont été également rapportés.

La prise d'une dose trop importante peut entraîner une diarrhée, cédant généralement à une réduction de la posologie ou à l'arrêt temporaire du traitement.

Chez l'enfant :

Les effets indésirables rapportés avec les fréquences suivantes au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans ont toujours été mineurs et transitoires, et ont concerné l'appareil digestif :

·fréquents (≥ 1/100), <1/10): diarrhée et douleurs abdominales,

·peu fréquents (≥ 1/1000, <1/100): ballonnements, nausées, vomissements.

Il n'y a pas d'informations complémentaires de tolérance issues de la surveillance post-AMM: aucune réaction d'hypersensibilité n'a été rapportée à ce jour chez l'enfant. De telles réactions peuvent cependant survenir, au même titre que chez l'adulte.

La prise d'une dose trop importante peut entraîner une diarrhée, cédant généralement à une réduction de la posologie ou à l'arrêt temporaire du traitement. La diarrhée peut entraîner une douleur périanale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage peut entraîner une diarrhée, cédant à l'arrêt temporaire du traitement ou à une réduction de la posologie.

En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordres hydro-électrolytiques.

Des cas d'inhalation bronchique ont été rapportés lors de l'administration par une sonde nasogastrique de quantités importantes de macrogol (polyéthylène glycol) et d'électrolytes. Les enfants présentant une fonction neurologique perturbée et des troubles moteurs sont particulièrement concernés par ce risque.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE, Code ATC: A06AD15 (A: appareil digestif et métabolisme).

Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.

Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du MACROGOL 4000, après ingestion orale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études toxicologiques effectuées chez différentes espèces animales n'ont révélé aucun signe de toxicité systémique ou gastro-intestinale locale. Le MACROGOL 4000 n'a pas révélé d'effet tératogène, mutagène ou carcinogène.

Les études d'interactions potentielles, réalisées chez le rat avec certains AINS, anticoagulants, antisécrétoires gastriques et un sulfamide hypoglycémiant n'ont pas montré d'interférence du MACROGOL 4000 sur la résorption gastro-intestinale des substances étudiées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharine sodique (E954) et arôme orange-pamplemousse*.

*Composition de l'arôme orange-pamplemousse: huiles essentielles d'orange et de pamplemousse, citral, aldéhyde acétique, linalol, éthylbutyrate, alpha terpinéol, octanal, cis 3 hexenol, buthyldroxyanisole (E320), maltodextrine, gomme arabique (E414), sorbitol (E420), anhydride sulfureux (E220).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10,200 g en sachet-dose (papier/aluminium/PE). Boîte de 10, 20, 50 et 100 sachets.

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·389 525-6 ou 34009 389 525 6 8: 10,200 g en sachet-dose (papier/aluminium/PE). Boîte de 10.

·389 526-2 ou 34009 389 526 2 9: 10,200 g en sachet-dose (papier/aluminium/PE). Boîte de 20.

·389 527-9 ou 34009 389 527 9 7: 10,200 g en sachet-dose (papier/aluminium/PE). Boîte de 50.

·573 824-2 ou 34009 573 824 2 1: 10,200 g en sachet-dose (papier/aluminium/PE). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 17/12/2013

Dénomination du médicament

MACROGOL 4000 GNR 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Macrogol 4000

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que MACROGOL 4000 GNR 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MACROGOL 4000 GNR 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

3. Comment prendre MACROGOL 4000 GNR 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MACROGOL 4000 GNR 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE MACROGOL 4000 GNR 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

LAXATIF OSMOTIQUE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 8 ans.

MACROGOL 4000 GNR 10 g doit rester un traitement temporaire de la constipation, d'une durée n'excédant pas 3 mois chez l'enfant, en association aux mesures hygiéno-diététiques adaptées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MACROGOL 4000 GNR 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Constipation occasionnelle :

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie. Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée) :

Elle peut être liée à deux causes :

·soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

·soit un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autre :

·Une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits);

·Une augmentation de la consommation d'eau de jus de fruits;

·Une augmentation des activités physiques (sport, marche);

·Une rééducation du réflexe de défécation.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais MACROGOL 4000 GNR 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose :

·En cas d'allergie (éruption, urticaire, dème) au macrogol (= P.E.G. = polyéthylène glycol), ou à l'un des excipients contenus dans MACROGOL 4000 GNR 10 g.

·En cas de certaines maladies du côlon et de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn).

·En cas de suspicion d'occlusion intestinale ou de douleurs abdominales de cause indéterminée.

·En cas de perforation digestive ou de risque de perforation digestive.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MACROGOL 4000 GNR 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose :

Avant d'administrer ce traitement à votre enfant, vous devez consulter un médecin afin qu'il écarte toute cause organique de constipation.

Après 3 mois de traitement, un bilan clinique de la constipation de votre enfant devra être réalisé par votre médecin.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire).

En cas de diarrhée, une surveillance adaptée sera instaurée chez les patients à risque de désordres hydro-électrolytiques.

Ce médicament contient du macrogol (= P.E.G.= polyéthylèneglycol). De très rares manifestations allergiques (éruption, urticaire, dème) ont été rapportées avec des produits contenant du macrogol.

Ce médicament contient de l'anhydride sulfureux et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au sorbitol (maladie héréditaire rare).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils d'un médecin.

En cas de grossesse survenant pendant le traitement, consulter un médecin qui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Ce médicament peut être utilisé lors de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: Anhydride sulfureux (E220), Sorbitol (E420).

3. COMMENT PRENDRE MACROGOL 4000 GNR 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 8 ANS.

La posologie est 1 à 2 sachets-dose par jour à prendre de préférence en une seule prise, le matin.

La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus: elle peut aller de 1 sachet un jour sur deux (en particulier chez l'enfant) à 2 sachets par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Le contenu des sachets-dose doit être dissous dans un verre d'eau juste avant d'être administré.

Durée de traitement

Chez l'enfant, la durée de traitement ne devra pas dépasser 3 mois.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MACROGOL 4000 GNR 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MACROGOL 4000 GNR 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MACROGOL 4000 GNR 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

·diarrhée, pouvant être à l'origine de besoin impérieux d'aller à la selle et d'incontinence fécale,

·douleurs abdominales, ballonnements,

·nausées, vomissements,

·très rares cas de manifestations allergiques à type d'éruption, urticaire et dème (dème de la face, dème de Quincke).

La prise d'une dose trop importante peut entraîner une diarrhée, cédant généralement à une réduction de la posologie ou à l'arrêt temporaire du traitement. La diarrhée peut entraîner une douleur peri-anale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MACROGOL 4000 GNR 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MACROGOL 4000 GNR 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MACROGOL 4000 GNR 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

La substance active est

Macrogol 4000 ....... 10,000 g

Pour un sachet-dose.

Les autres composants sont :

Saccharine sodique et arôme orange-pamplemousse*.

*Composition de l'arôme orange-pamplemousse : huiles essentielles d'orange et de pamplemousse, citral, aldéhyde acétique, linalol, éthylbutyrate, alpha terpinéol, octanal, cis 3 hexenol, buthyldroxyanisole (E320), maltodextrine, gomme arabique (E414), sorbitol (E420), anhydride sulfureux (E220).

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que MACROGOL 4000 GNR 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable en sachet-dose.

Boîte de 10, 20, 50 et 100 sachets-doses.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

ROTTENDORF PHARMA

ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies

1 rue de Nungesser

59121 PROUVY

ou

FAMAR FRANCE

1 AVENUE DU CHAMP DE MARS

45072 ORLEANS CEDEX

ou

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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