MAALOX DIGESTION DIFFICILE, comprimé effervescent

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 12/05/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MAALOX DIGESTION DIFFICILE, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Boldine .... 0,50 mg

Sulfate de sodium anhydre .... 54,00 mg

Phosphate monosodique anhydre ........ 132,00 mg

Pour un comprimé effervescent.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Troubles dyspeptiques (lenteur à la digestion, ballonnements) chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.

Voie orale.

1 comprimé 3 fois par jour, avant les principaux repas ou au moment des troubles.

Le comprimé est à dissoudre dans un verre d'eau avant administration.

La durée maximale de traitement par le patient sans avis médical est limitée à 7 jours.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ne pas administrer en cas d'obstruction des voies biliaires ou d'insuffisance hépato-cellulaire grave.

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical avant de commencer ou de continuer le traitement en cas de:

·diarrhée

·douleurs abdominales

·vomissements.

Précautions d'emploi

En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 470 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

En cas de persistance des troubles au-delà de 7 jours de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées à MAALOX DIGESTION DIFFICILE comprimé effervescent est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation ne doit être envisagée qu'en cas de nécessité et en suspendant provisoirement l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Risque de diarrhée à forte dose.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: CHOLAGOGUE-CHOLERETIQUE.

Code ATC: A05C.

(A: Appareil digestif et métabolisme).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, acide tartrique, benzoate de sodium (E211), acésulfame potassique (E950), arôme citron (contient notamment du glucose).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver les comprimés dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

12, 18 ou 24 comprimés en pilulier (Polypropylène) fermé par un bouchon (PEBD) contenant un déshydratant (gel de silice).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·368 062-7: 12 comprimés en pilulier (Polypropylène).

·368 063-3: 18 comprimés en pilulier (Polypropylène).

·368 065-6: 24 comprimés en pilulier (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 12/05/2011

Dénomination du médicament

MAALOX DIGESTION DIFFICILE, comprimé effervescent

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.

·Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

·Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez là, vous pourriez avoir besoin de la relire.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MAALOX DIGESTION DIFFICILE, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MAALOX DIGESTION DIFFICILE, comprimé effervescent ?

3. COMMENT PRENDRE MAALOX DIGESTION DIFFICILE, comprimé effervescent ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MAALOX DIGESTION DIFFICILE, comprimé effervescent ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MAALOX DIGESTION DIFFICILE, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: CHOLAGOGUE-CHOLERETIQUE.

Cholérétique (augmente la sécrétion de la bile) et cholagogue (facilite l'excrétion de la bile).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans en cas de digestion difficile (lenteur à la digestion, ballonnements).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MAALOX DIGESTION DIFFICILE, comprimé effervescent ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais MAALOX DIGESTION DIFFICILE, comprimé effervescent en cas:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans MAALOX DIGESTION DIFFICILE, comprimé effervescent

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MAALOX DIGESTION DIFFICILE, comprimé effervescent:

Mises en garde spéciales:

Ne pas administrer en cas d'obstruction des voies biliaires ou d'insuffisance hépatocellulaire grave.

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical avant de commencer ou de continuer le traitement en cas de:

·diarrhée

·douleurs abdominales

·vomissements.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Précaution d'emploi:

En cas de persistance des troubles au-delà de 7 jours de traitement ou d'aggravation des troubles, consultez votre médecin afin qu'il réévalue la conduite à tenir.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 470 mg de sodium par comprimé: à prendre compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation ne doit être envisagée qu'en cas de nécessité et en suspendant provisoirement l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de MAALOX DIGESTION DIFFICILE comprimé effervescent.

Liste des excipients à effets notoires: Glucose, sodium.

3. COMMENT PRENDRE MAALOX DIGESTION DIFFICILE, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.

La posologie est de 1 comprimé 3 fois par jour, avant les principaux repas ou au moment des troubles.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

Mode d'administration

Voie orale.

Laisser dissoudre le comprimé complètement dans un verre d'eau avant administration.

Bien refermer le pilulier après chaque usage.

Durée du traitement

La durée de traitement est limitée à 7 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MAALOX DIGESTION DIFFICILE comprimé effervescent est susceptible d'avoir des effets indésirables:

·Risque de diarrhées à fortes doses.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MAALOX DIGESTION DIFFICILE, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MAALOX DIGESTION DIFFICILE, comprimé effervescent après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le pilulier.

Conditions de conservation

Conserver les comprimés dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MAALOX DIGESTION DIFFICILE, comprimé effervescent ?

Les substances actives sont:

Boldine .... 0,50 mg

Sulfate de sodium anhydre .... 54,00 mg

Phosphate monosodique anhydre ........ 132,00 mg

Pour un comprimé effervescent.

Les autres composants sont:

Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, acide tartrique, benzoate de sodium (E211), acésulfame potassique (E950), arôme citron (contient notamment du glucose).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MAALOX DIGESTION DIFFICILE, comprimé effervescent et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent. Boîte de 12, 18 ou 24.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Fabricant

A. NATTERMANN & CIE. GMBH

NATTERMANNALLEE 1

50829 COLOGNE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEIL D'EDUCATION SANITAIRE

Ce médicament a pour but de soulager votre digestion difficile (lenteur à la digestion).

N'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes:

·évitez les repas abondants et riches en graisses,

·variez votre alimentation,

·normalisez votre poids et faites de l'exercice,

·évitez la pratique d'un effort important juste après le repas,

·évitez le tabac et limitez la consommation d'alcool.

VOTRE PHARMACIEN, VOTRE MEDECIN, CONNAISSENT BIEN LES MEDICAMENTS.

N'HESITEZ PAS A LEUR DEMANDER DES PRECISIONS.

NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

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Source : ANSM

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