LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 15/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Clodronate de sodium tétrahydraté........ 649,73 mg

Quantité correspondant à Clodronate de sodium anhydre...... 520,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients à effet notoire : lactose monohydraté ; sodium (3,6 mmol par comprimé pelliculé).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Les comprimés pelliculés sont blancs, oblongs et ont une barre de sécabilité sur les deux faces. Ils portent limpression "E9" sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement palliatif des ostéolyses d'origine maligne avec ou sans hypercalcémie, en complément du traitement spécifique de la tumeur (voir rubrique 4.4).

·Traitement des hypercalcémies malignes en relais de la forme injectable.

Dans les cas d'hypercalcémie, le traitement doit être associé à une réhydratation optimale.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adulte

La posologie recommandée est de 2 comprimés pelliculés/jour (soit 1040 mg de clodronate disodique).

En cas de besoin, elle peut être augmentée jusqu'à 4 comprimés pelliculés/jour (soit 2080 mg). La dose quotidienne totale peut être prise en une seule fois, par exemple au coucher au moins 2 heures après le dîner ou au réveil à jeun, 1 heure avant le petit déjeuner. Le cas échéant, elle peut être administrée en deux prises fractionnées, afin d'améliorer la tolérance digestive.

Population pédiatrique

Aucune donnée nest disponible.

En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min.), la posologie doit être réduite de moitié (c'est-à-dire 1 comprimé pelliculé/jour en règle générale).

La durée du traitement est fonction de l'évolution de la maladie. Le traitement par le clodronate disodique est habituellement un traitement à long terme.

Mode dadministration

Les comprimés de LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé doivent être pris à distance des repas. Ils doivent être avalés avec une grande quantité de liquide à faible teneur en calcium et en aucun cas avec du lait (voir les rubriques 4.4 et 4.5).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Le clodronate disodique est contre-indiqué dans les cas suivants :

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·insuffisance rénale sévère,

·allaitement.

Le clodronate disodique est généralement déconseillé en cas de grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Fractures atypiques du fémur

Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patients traités au long cours pour ostéoporose. Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur n'importe quelle partie du fémur, du dessous du petit trochanter jusqu'au-dessus de la zone supracondylienne. Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme, et certains patients présentent une douleur dans la cuisse ou l'aine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de fatigue, des semaines ou des mois avant la survenue de la fracture fémorale. Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, le fémur controlatéral doit être examiné chez les patients traités par bisphosphonates ayant eu une fracture fémorale diaphysaire.

Une mauvaise consolidation de ces fractures a été également rapportée. L'arrêt du traitement par bisphosphonates doit être envisagé chez les patients chez lesquels une fracture fémorale atypique est suspectée, en fonction de l'évaluation du bénéfice/risque pour le patient.

Durant le traitement par bisphosphonates, les patients doivent être informés que toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine doit être signalée et tous les patients présentant de tels symptômes devront être examinés pour rechercher une fracture fémorale atypique

Ostéonécrose du conduit auditif externe

L'ostéonécrose du conduit auditif externe a été rapportée avec les bisphosphonates, surtout en association avec une thérapie à long terme. Les facteurs de risque éventuels d'ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l'utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou les facteurs de risque locaux tels qu'une infection ou un traumatisme. La possibilité d'ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs, notamment des infections chroniques de loreille.

Précautions d'emploi

Général

·Les patients doivent être correctement hydratés avant et pendant la période de traitement.

·La fonction rénale doit être régulièrement surveillée pendant le traitement par LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé. L'élimination du clodronate étant essentiellement rénale, l'administration sera modifiée voire interrompue en cas d'altération grave de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).

·La calcémie doit être régulièrement surveillée lors du traitement oral par le clodronate disodique. En cas d'hypocalcémie, réduire la posologie en fonction des besoins. Dans le traitement de l'hyperostéolyse d'origine maligne, le traitement par LYTOS ne doit pas remettre en cause l'instauration dun traitement spécifique.

·Ne pas administrer avec des aliments à forte teneur en calcium, par exemple lait et produits laitiers (voir rubrique 4.5).

Excipients

·Ce médicament contient du lactose monohydraté. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

·Ce médicament contient 3,6 mmol (ou 83,4 mg) de sodium par comprimé pelliculé. Cet apport en sodium est à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

·Sels de calcium (voie orale),

·Sels de fer (voie orale),

·Topiques gastro-intestinaux, antiacides (sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium) :

Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre ces produits à distance des bisphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène à doses élevées, avec des altérations osseuses touchant le squelette et les dents.

Lorsqu'il est administré pendant toute la gestation, ce médicament est à l'origine de troubles de la minéralisation osseuse, touchant principalement les os longs et se traduisant par des déformations angulaires. Le plus souvent, ces anomalies s'observent à des doses élevées et sont réversibles après la mise bas. Cet effet est vraisemblablement à mettre au compte du mécanisme d'action de la molécule, par chélation du calcium.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du clodronate lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation du clodronate est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est CONTRE-INDIQUE.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Des symptômes digestifs, tels que nausées et diarrhées, peuvent se produire en particulier en début de traitement et à fortes doses.

·Altération de la fonction rénale dans des cas isolés.

·Des réactions allergiques (cutanées en particulier) ont été rapportées dans des cas isolés.

·Ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates) de fréquence très rare.

·Un cas de bronchoconstriction a été rapporté dans la littérature chez un patient présentant un asthme à l'aspirine.

·4 cas de leucémies ont été rapportés sur les 663 premiers malades traités jusqu'en 1981. Depuis aucun cas n'a été rapporté, malgré les études sur plusieurs centaines de malades. La relation de causalité n'a pas été établie, justifiant ainsi jusqu'à plus ample information, la restriction de prescription dans les affections néoplasiques.

Examens biologiques

Une hypocalcémie peut apparaître au cours du traitement, des modifications réversibles des paramètres suivants ont été observées: diminution de la phosphatémie et augmentation des taux sériques des phosphatases alcalines, de la LDH et des transaminases.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence rare) : fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effet de classe des bisphosphonates.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'existe à l'heure actuelle, aucune donnée sur un éventuel surdosage aigu par le clodronate disodique. Il faut cependant s'attendre à des nausées et des vomissements, dans ce cas le traitement consiste à prendre des mesures symptomatiques.

Théoriquement, l'ingestion d'une quantité importante de clodronate disodique devrait entraîner une hypocalcémie, en raison de son action complexante des ions calcium. Le traitement consisterait alors à corriger cette hypocalcémie en cas de manifestations cliniques par l'administration d'aliments à forte teneur en calcium (lait par exemple) ou, dans les cas sévères, par l'injection intraveineuse de gluconate de calcium.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : BISPHOSPHONATES, code ATC : M05BA02 (M : muscle et squelette)

Les bisphosphonates sont des analogues structurels du pyrophosphate inorganique mais sont résistants à la dégradation enzymatique et chimique. Les bisphosphonates se lient au calcium avec une haute affinité et par conséquent, sont sélectivement adsorbés sur les surfaces minérales osseuses. Au cours du processus naturel de remodelage osseux, ils sont incorporés par les ostéoclastes qui résorbent los et ce couplage entraîne finalement une diminution de la dégradation osseuse. Il existe deux groupes de bisphosphonates selon leur structure chimique et leur mécanisme daction moléculaire : les bisphosphonates non aminés et les biphosphonates aminés.

Le clodronate disodique est un bisphosphonate non aminé. Il remplace un groupe phosphate fonctionnel ce qui conduit à la formation danalogues non hydrolysables de ladénosine triphosphate (ATP) dans les ostéoclastes. Ce processus, en réduisant lapport énergétique aux ostéoclastes, diminue leur activité. Cela peut également déclencher lapoptose des ostéoclastes. À lopposé, les biphosphonates aminés agissent par lintermédiaire dune inhibition sélective de certaines enzymes de la modification post-traductionnelle des protéines. Cela entraîne lapoptose des cellules ostéoclastiques.

A des concentrations entraînant une inhibition de l'ostéolyse, le clodronate disodique n'a aucun effet sur la minéralisation normale de l'os.

Dans les états hypercalcémiques, le clodronate réduit les taux sériques élevés et chez les patients normocalcémiques, l'action anti-ostéolytique du clodronate disodique est démontrée par une diminution de l'excrétion urinaire du calcium et de l'hydroxyproline.

L'administration quotidienne de ce produit réduit la formation de nouvelles lésions ostéolytiques et ralentit l'extension des lésions osseuses existantes.

Chez les malades présentant des métastases osseuses, des lésions osseuses en rapport avec un myélome, le clodronate ralentit le développement des lésions squelettiques existantes. Le clodronate induit également une diminution des phénomènes algiques liés à l'hyperostéolyse.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Comme tous les bisphosphonates, le clodronate disodique est faiblement absorbé par l'intestin après administration orale (1 - 3%). Environ 70 % de la quantité absorbée sont excrétés par voie rénale et la plus grande partie restante se fixe sur l'os. En raison de sa haute affinité pour les composants minéraux du tissu osseux, le clodronate disodique agit sélectivement sur l'os.

Il ne subit pas de métabolisation et est éliminé dans les urines, sous forme inchangée.

La mesure des concentrations sériques d'acide clodronique pendant une durée suffisamment longue révèle l'existence de plusieurs demi-vies, correspondant à un mode multicompartimental. On observe 3 demi-vies, de respectivement 1 heure, 5 à 6 et 10 à 16 heures. La demi-vie calculée à partir des données urinaires est d'environ 10 heures. Les valeurs des demi-vies et les observations à long terme suggèrent l'absence de risque d'accumulation du produit après administration aux doses quotidiennes recommandées. Il n'est donc pas nécessaire d'utiliser une dose de charge, l'ingestion orale des doses quotidiennes recommandées suffit pour que le traitement soit efficace.

Chez des patients présentant des métastases osseuses et une insuffisance rénale, les clairances systémique et rénale du clodronate disodique dépendent de l'état de la fonction rénale. Il y a lieu de réduire la posologie de moitié lorsque la clairance de la créatinine est comprise entre 10 et 30 ml/min.

La demi-vie du clodronate disodique dans le tissu osseux dépend du taux de renouvellement de ce dernier.

Lors de la résorption osseuse, la libération du clodronate lié à l'os induit des concentrations agissant localement au site de l'ostéolyse, ayant donc une action inhibitrice directe sur les ostéoclastes et les autres cellules de la résorption osseuse.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Toxicité aiguë

Chez la souris, la DL50 est supérieure à 2000 mg/kg par voie orale et de l'ordre de 240 mg/kg par voie intraveineuse.

Le rat est plus sensible (DL50 = 1700 mg/kg par voie orale et 65 mg/kg par voie intraveineuse).

Toxicité sub-chronique et chronique

Après 4 semaines d'administration par voie intraveineuse, les doses de 45 mg/kg chez le chien et de 80 mg/kg chez le rat se sont situées dans les limites admises de tolérance.

Par voie orale, la tolérance est restée dans les limites admises après un traitement de :

·40 mg/kg/j, pendant 9 mois chez le chien

·250 mg/kg/j, jusqu'à 52 semaines chez le rat

·300 mg/kg/j, pendant 12 mois chez le mini-porc

A des doses plus élevées, ont été observées des modifications de la muqueuse et de la sous-muqueuse gastro-intestinales, des enzymes hépatiques, de l'urée (à forte dose I.V.)

Cancérogenèse et Mutagénicité

Des études de cancérogenèse ont été conduites chez le rat et la souris à des doses ayant induit une légère toxicité et des modifications intenses de la structure de l'os (ex. des doses allant jusqu'à 200 mg/kg/jour chez le rat et 400 mg/kg/jour chez la souris).

Ces études n'ont révélé aucun potentiel cancérogène du clodronate.

Le clodronate disodique n'a fait preuve d'aucun potentiel mutagène au cours des nombreux tests in vitro et in vivo réalisés.

Toxicité de la reproduction

Une étude publiée consacrée au potentiel tératogène de fortes doses intrapéritonéales de clodronate disodique chez la souris a mis en évidence une incidence accrue d'anomalies ftales externes.

Les différentes études de toxicité sur la reproduction n'ont révélé aucune anomalie péri-ou post-natale.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Talc, amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, amidon de maïs modifié, hypromellose, copolymère d'acrylates/métacrylates neutre (Eudragit E 308), macrogol 10 000, lactose monohydraté, dioxyde de titane, polysorbate 80 et citrate de sodium dihydraté.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec une grande quantité de liquide à faible teneur en calcium, et en aucun cas avec du lait.

Lors de la prise de LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé, tenir compte des interactions possibles avec des produits contenant du fer, du calcium ou du magnésium (anti acides par exemple, voir rubrique 4.5).

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RIEMSER PHARMA GMBH

AN DER WIEK 7

17493 GREIFSWALD - INSEL RIEMS

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

34009 340 424 1 6

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 22 Février 1996

Date de dernier renouvellement : 22 Février 2012

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

24 Février 2017

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/09/2017

Dénomination du médicament

LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé

Clodronate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LYTOS 520mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LYTOS 520mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LYTOS 520mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LYTOS 520mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : BISPHOSPHONATES - code ATC : M05BA02

Ce médicament est un bisphosphonate non aminé. C'est un anti-ostéoclastique : il inhibe la résorption osseuse.

Ce médicament est préconisé :

·dans certains cas graves d'hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) en relais de la forme injectable,

·dans certaines destructions du tissu osseux accompagnées ou non d'hypercalcémie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique à la clodronate de sodium ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si insuffisance rénale sévère.

·pendant lallaitement.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé

La calcémie et la fonction rénale doivent être régulièrement surveillées pendant le traitement.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Ne pas prendre ce médicament avec des aliments à forte teneur en calcium (par exemple le lait et les produits laitiers) et des produits contenant du fer, du calcium ou du magnésium (par exemple les antiacides).

Enfants et adolescents

Aucune donnée nest disponible.

Autres médicaments et LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool

Vous ne devez jamais prendre ce médicament avec des aliments qui ont une forte teneur en calcium (par exemple le lait, les produits laitiers) car ces aliments peuvent gêner labsorption de votre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé contient 3,6 mmol (ou 83,4 mg) de sodium par comprimé pelliculé. Cet apport en sodium est à prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sel.

3. COMMENT PRENDRE LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adulte

La posologie recommandée est de 2 comprimés pelliculés par jour, et peut être augmentée jusqu'à 4 comprimés pelliculés par jour.

En cas d'hypercalcémie et en relais de la forme injectable, la posologie est de 3 à 4 comprimés par jour.

En cas d'insuffisance rénale, la posologie sera réduite de moitié.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une grande quantité de liquide à faible teneur en calcium, et en aucun cas avec du lait et des produits contenant du fer, du calcium ou du magnésium qui peuvent diminuer l'absorption du médicament.

Fréquence d'administration

Les comprimés sont à prendre en dehors des repas. La dose quotidienne totale peut être prise en une seule fois, par exemple au coucher au moins 2 heures après le dîner ou au réveil à jeun, une heure avant le petit déjeuner ; le cas échéant, elle peut être administrée en 2 prises fractionnées.

Durée du traitement

Selon la prescription du médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Aucune donnée nest disponible.

Si vous avez pris plus de LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

En informer immédiatement votre médecin. Il vous administrera un traitement adapté à la situation.

Buvez beaucoup deau.

Si vous oubliez de prendre LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament peut entraîner chez certaines personnes des troubles gastro-intestinaux tels que nausées et diarrhées en particulier en début de traitement, des modifications de la fonction rénale, des réactions allergiques plus rarement.

Il peut également entraîner la survenue d'une hypocalcémie, d'une diminution de la phosphatémie, d'une modification des enzymes hépatiques.

Une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez des patientes traitées au long cours pour l'ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse.

Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de loreille, des écoulements de loreille et/ou une infection de loreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille, qui surviennent très rarement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicamentsque vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Clodronate de sodium tétrahydraté.. 649,73 mg

Quantité correspondant à Clodronate de sodium anhydre 520,00 mg

Pour un comprimé pelliculé

·Les autres composants sont :

Talc, amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, amidon de maïs modifié, hypromellose, copolymère d'acrylates/méthacrylates neutre (Eudragit E308), macrogol 10 000, lactose monohydraté, dioxyde de titane, polysorbate 80 et citrate de sodium dihydraté.

Quest-ce que LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Les comprimés pelliculés sont blancs, oblongs et ont une barre de sécabilité sur les deux faces.

Ils portent limpression "E9" sur une face.

Boîte de 30 comprimés pelliculés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

RIEMSER PHARMA GMBH

AN DER WIEK 7

17493 GREIFSWALD - INSEL RIEMS

ALLEMAGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

KEOCYT

106 AVENUE MARX DORMOY

IMMEUBLE CAP SUD

92120 MONTROUGE

Fabricant  Retour en haut de la page

CENEXI

52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY SOUS BOIS

ou

RIEMSER PHARMA GMBH

AN DER WIEK 7

17493 GREIFSWALD - INSEL RIEMS

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Février 2017

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM

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