LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique

source: ANSM - Mis à jour le : 19/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Une pastille contient 20 mg de chlorhydrate dambroxol.

Excipients à effet notoire : Sorbitol (1,37 g par pastille), lactose monohydraté (moins de 1 mg par pastille).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pastille.

Pastille ronde, blanche, comportant deux faces plates à bords biseautés.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Soulagement des maux de gorge aigus.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes et enfants de plus de 12 ans : jusqu'à 6 pastilles à sucer par jour.

Ne pas utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE pendant plus de 3 jours. Si les symptômes persistent ou en cas de fièvre, le patient doit consulter un médecin.

Population pédiatrique

Ne pas administrer LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE chez l'enfant de moins de 12 ans.

Mode dadministration.

Voie buccale

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active (ambroxol) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Les pastilles de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE contenant des quantités significatives de sorbitol ne doivent pas être administrées en cas d'intolérance au fructose.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à ladministration dambroxol ont été rapportés. Si les signes ou symptômes dune éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par ambroxol doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté

Des cas de dyspnée peuvent être observés dans le cadre de maladies sous-jacentes (exemple : troubles de la déglutition). Des réactions allergiques locales (voir rubrique 4.8 : dème de Quincke) peuvent aussi être à lorigine de dyspnée.

Les propriétés danesthésie locale de lambroxol peuvent contribuer à altérer la perception au niveau du pharynx (voir rubrique 4.8 : hypoesthésie orale et pharyngée).

LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE nest pas adapté pour le traitement dulcérations buccales. Dans ce cas, un avis médical doit être demandé.

En présence dune insuffisance rénale ou dune hépatopathie sévère, LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE ne peut être utilisé quaprès consultation médicale. Comme pour tous les médicaments à métabolisme hépatique et élimination rénale, une accumulation des métabolites de lambroxol produits dans le foie peut survenir en cas dinsuffisance rénale sévère.

La dose maximale recommandée de ce produit contient 8,2 g de sorbitol (1,37 g par pastille). Les patients présentant une intolérance au fructose, une maladie héréditaire rare, ne doivent pas prendre ce médicament.

Une pastille contient moins de 1 mg de lactose. Cette quantité ne devrait pas entraîner de problèmes chez les patients intolérants au lactose. Néanmoins, son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Population pédiatrique

LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE ne doit pas être utilisé chez lenfant de moins de 12 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction défavorable cliniquement pertinente avec dautres médicaments na été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le chlorhydrate dambroxol traverse la barrière placentaire. Les études menées sur lanimal nont pas mis en évidence deffets nocifs directs ou indirects au cours du déroulement de la grossesse, du développement embryonnaire et ftal, de laccouchement ou du développement post-natal.

Lexpérience clinique exhaustive au-delà de la 28ème semaine de grossesse, na révélé aucun effet nocif sur le ftus au cours de la grossesse. Néanmoins, les précautions habituelles concernant lutilisation de médicaments au cours de la grossesse doivent être respectées. En particulier au cours du premier trimestre, lutilisation de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE nest pas recommandée.

Allaitement

Le chlorhydrate dambroxol est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE nest pas recommandé durant lallaitement, même si aucun effet défavorable ne devrait être attendu chez les nourrissons allaités.

Fertilité

Les études réalisées chez lanimal nindiquent aucun effet nocif direct ni indirect sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

On ne dispose daucune preuve dun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Estimation des fréquences daprès la base de données des essais cliniques :

Très fréquent : ≥ 1/10

Fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent : ≥ 1/1000 et < 1/100

Rare : ≥ 1/10 000 et < 1/1000

Très rare : < 1/10 000

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles, dans la mesure où aucun effet indésirable na été observé au cours des essais cliniques menés avec LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, mais uniquement sous forme dobservations au cours de la surveillance post-commercialisation.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions dhypersensibilité

Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème et prurit.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : éruption cutanée, urticaire.

Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Comme cela se produit généralement avec les allergies, la sévérité des réactions dhypersensibilité peut augmenter si le patient est à nouveau exposé à la même substance (voir rubrique 4.3).

Affections du système nerveux

Fréquent : dysgueusie (modification du goût).

Affections gastro-intestinales et affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : hypoesthésie de la bouche et du pharynx (voir rubrique 4.4), nausées.

Peu fréquent : diarrhée, douleur de la partie supérieure de labdomen, dyspepsie, sécheresse buccale.

Fréquence indéterminée : vomissements, gorge sèche.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun symptôme spécifique de surdosage na été rapporté chez l'homme jusqu'à ce jour. Au vu des rapports concernant des surdosages accidentels et/ou des erreurs dans la prise de médicaments, les symptômes observés correspondent aux effets secondaires connus de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE aux doses recommandées et ils peuvent nécessiter un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: TRAITEMENT LOCAL DE LA GORGE/PREPARATION A ACTION LOCALE (ANESTHESIQUES LOCAUX)

Code ATC: R02AD.

Un effet anesthésique local du chlorhydrate dambroxol a été observé dans le modèle de l'il de lapin et résulte très probablement des propriétés de blocage des canaux sodiques. In vitro, il a été montré que le chlorhydrate dambroxol bloque les canaux sodiques des neurones clonés, hyperpolarisés, et voltage-dépendants. Cette liaison est réversible et concentration-dépendante.

Cette propriété est en accord avec le soulagement rapide des douleurs observé quand lambroxol est inhalé dans dautres maladies des voies respiratoires supérieures.

LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE exerce une action locale au niveau de la muqueuse oro-pharyngée.

Des études cliniques ont confirmé l'effet sur la douleur de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE chez des patients (de plus de 17 ans) souffrant de maux de gorge secondaires à une pharyngite virale aiguë.

Les études cliniques, à lexception dune seule, ont montré un délai daction rapide avec une durée de leffet dau moins trois heures.

In vitro, le chlorhydrate dambroxol semble exercer un effet anti-inflammatoire. Il a été observé in vitro que le chlorhydrate dambroxol réduisait de manière significative la libération de cytokines des cellules sanguines mononucléées et polynucléées, mais également des cellules mononucléées et polynucléées tissulaires.

Au cours des études cliniques, LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE a entraîné une réduction significative de la rougeur en cas de mal de gorge.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'absorption de toutes les formes orales non retard du chlorhydrate dambroxol est rapide et complète et elle présente une linéarité de dose dans la plage thérapeutique. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 heure à 2,5 heures après administration orale de la formulation à libération immédiate et après une médiane de 6,5 heures pour la formulation à libération lente.

La biodisponibilité absolue dun comprimé de 30 mg sest avérée être de 79 %.

La gélule à libération lente a présenté une disponibilité relative de 95 % (normalisée en fonction de la dose) comparativement à une dose quotidienne de 60 mg (30 mg deux fois par jour) administrée sous forme de comprimés à libération immédiate.

En raison de labsorption supplémentaire par la muqueuse buccale, ladministration de pastilles entraîne une augmentation denviron 25 % (intervalle de confiance à 90 % = 116-134 %) de lexposition totale comparativement au sirop.

Laugmentation de lexposition na pas deffet négatif sur la pharmacodynamique de chlorhydrate dambroxol dans lindication proposée.

Distribution

La distribution du chlorhydrate dambroxol du sang vers les tissus est rapide et prononcée ; la concentration maximale de substance active se retrouve dans les poumons. Le volume de distribution après administration orale a été estimé à 552 l. Dans la plage thérapeutique, la liaison aux protéines plasmatiques sest avérée être denviron 90 %.

Biotransformation et Elimination

Environ 30 % dune dose administrée par voie orale sont éliminés par métabolisme de premier passage.

Le chlorhydrate dambroxol est principalement métabolisé dans le foie par glucuronidation et clivage en acide dibromo-anthranilique (environ 10 % de la dose) en plus de quelques métabolites mineurs. Les études réalisées sur des microsomes hépatiques humains ont montré que le CYP3A4 est responsable de la métabolisation du chlorhydrate dambroxol en acide dibromo-anthranilique.

Dans les 3 jours suivant ladministration par voie orale, on retrouve environ 6 % de la dose sous forme libre et environ 26 % de la dose sous forme conjuguée dans lurine.

Le chlorhydrate dambroxol est éliminé avec une demi-vie délimination terminale denviron 10 heures. La clairance totale est de lordre de 660 ml/minute, la clairance rénale correspondant à environ 8 % de la clairance totale.

Pharmacocinétique dans les populations spécifiques

Chez les patients présentant un trouble de la fonction hépatique, lélimination du chlorhydrate dambroxol est réduite, ce qui produit des concentrations plasmatiques 1,3 à 2 fois supérieures environ.

Etant donné la marge thérapeutique élevée du chlorhydrate dambroxol, aucune adaptation posologique nest nécessaire.

Autres

Lâge et le sexe naffectent pas la pharmacocinétique du chlorhydrate dambroxol de manière cliniquement pertinente ; il nest donc pas nécessaire dadapter les schémas posologiques.

La nourriture na pas dinfluence sur la biodisponibilité du chlorhydrate dambroxol.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données pré-cliniques ne révèlent aucun danger pour lHomme. Ces données sont basées sur des études conventionnelles de pharmacologie, de toxicité à dose répétée, de génotoxicité, de potentiel carcinogène et de toxicité sur les fonctions de reproduction.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Arôme menthe poivrée (gomme arabique, huile de menthe poivrée de Chine, maltodextrine, lactose monohydraté), sorbitol, saccharine sodique, macrogol 6000, talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 32, 36, 42, 48 et 50 pastilles sous plaquettes (Polypropylène/Aluminium).

6, 12, 18, 24 pastilles sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

14 rue Jean Antoine de Baïf

75013 Paris

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·362 057-1 ou 34009 362 057 1 0 : 8 pastilles sous plaquettes (Polypropylène/Aluminium)

·362 058-8 ou 34009 362 058 8 8 : 10 pastilles sous plaquettes (Polypropylène/Aluminium)

·499 836-6 ou 34009 499 836 6 7 : 12 pastilles sous plaquettes (Polypropylène/Aluminium)

·362 059-4 ou 34009 362 059 4 9 : 16 pastilles sous plaquettes (Polypropylène/Aluminium)

·499 837-2 ou 34009 499 837 2 8 : 18 pastilles sous plaquettes (Polypropylène/Aluminium)

·362 060-2 ou 34009 362 060 2 1 : 20 pastilles sous plaquettes (Polypropylène/Aluminium)

·362 061-9 ou 34009 362 061 9 9 : 24 pastilles sous plaquettes (Polypropylène/Aluminium)

·362 062-5 ou 34009 362 062 5 0 : 30 pastilles sous plaquettes (Polypropylène/Aluminium)

·362 063-1 ou 34009 362 063 1 1 : 32 pastilles sous plaquettes (Polypropylène/Aluminium)

·499 838-9 ou 34009 499 838 9 6 : 36 pastilles sous plaquettes (Polypropylène/Aluminium)

·362 064-8 ou 34009 362 064 8 9 : 40 pastilles sous plaquettes (Polypropylène/Aluminium)

·499 839-5 ou 34009 499 839 5 7 : 42 pastilles sous plaquettes (Polypropylène/Aluminium)

·362 065-4 ou 34009 362 065 4 0 : 48 pastilles sous plaquettes (Polypropylène/Aluminium)

·362 416-1 ou 34009 362 416 1 9 : 50 pastilles sous plaquettes (Polypropylène/Aluminium)

·498 936-7 ou 34009 498 936 7 6 : 6 pastilles sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)

·498 937-3 ou 34009 498 937 3 7 : 12 pastilles sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)

·498 939-6 ou 34009 498 939 6 6 : 18 pastilles sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)

·498 940-4 ou 34009 498 940 4 8 : 24 pastilles sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 19/06/2017

Dénomination du médicament

LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique

Chlorhydrate dambroxol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique?

3. Comment prendre utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : traitement local de la gorge/préparation à action locale (anesthésiques locaux)

LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique exerce un effet anesthésique local, qui soulage la douleur en cas de mal de gorge aigu.

LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique est destiné au soulagement des maux de gorge aigus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à lambroxol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·en cas dintolérance au fructose en raison de la présence du sorbitol.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique

Vous ne devez pas utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique pendant plus de 3 jours. Si vos symptômes persistent après 3 jours ou si vous avez une fièvre élevée, veuillez consulter votre médecin.

Si votre médecin vous a indiqué que vous présentiez une intolérance à certains types de sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament. Voir également « Informations importantes concernant certains composants de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique».

Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, demandez lavis de votre médecin avant dutiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique.

LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique nest pas destiné à traiter les lésions douloureuses de la cavité buccale (par exemple, ulcères ou plaies). Si vous avez des ulcères buccaux, veuillez consulter un médecin.

Peuvent être observées :

·Des difficultés respiratoires (dyspnée) liées à une maladie sous-jacente (par exemple, gonflement de la gorge).

·Une sensation de gorge serrée liée à leffet anesthésique local de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique.

·Enfin, une réaction allergique entraînant un gonflement de la bouche et de la gorge

Votre gorge et votre bouche peuvent être moins sensibles que dhabitude (engourdissement).

Des cas de réactions cutanées graves ont été signalés lors de ladministration dambroxol. Si une éruption apparaît sur votre peau (y compris des lésions des muqueuses, par exemple au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des yeux, des organes génitaux), arrêtez dutiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique et contactez immédiatement votre médecin.

Enfants

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez lenfant de moins de 12 ans.

Autres médicaments et LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Lambroxol passe dans lorganisme de lenfant à naître. La prise de ce médicament nest pas recommandée pendant la grossesse, notamment au cours des 3 premiers mois.

Allaitement

Lambroxol passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodiquesi vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique contient du sorbitol et du lactose

Une pastille contient 1,37 g de sorbitol (ce qui correspond à 8,2 g de sorbitol par dose quotidienne maximale recommandée), qui est une source de fructose (un certain type de sucre). Si vous souffrez dintolérance au fructose, vous ne devez pas prendre ce médicament.

Une pastille contient moins de 1 mg de lactose monohydraté (un certain type de sucre). Cette quantité de lactose ne provoque normalement aucun problème chez les personnes intolérantes au lactose.

Si votre médecin vous a indiqué que vous présentiez une intolérance à certains types de sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament est essentiellement sans sucre.

3. COMMENT PRENDRE LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est :

Chez ladulte et lenfant de plus de 12 ans, une pastille doit être sucée pour soulager la douleur. Vous ne devez pas prendre plus de 6 pastilles par jour.

Vous ne devez pas utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique pendant plus de trois jours.

Si vos symptômes persistent après trois jours ou si vous présentez une fièvre importante, veuillez consulter un médecin.

Comme cela a été observé au cours des études cliniques, leffet anesthésique local de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique peut apparaître dans un délai de 20 minutes. Cet effet durera au moins trois heures.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre dutiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique:

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez lun des effets indésirables suivants, interrompez le traitement par LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique et contactez votre médecin immédiatement :

·réaction allergique avec gonflement localisé du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge (dème de Quincke). Cela peut se traduire par une sensation de gorge serrée ou des difficultés pour déglutir ou respirer.

·réactions allergiques survenant rapidement et affectant lensemble du corps (réactions anaphylactiques incluant choc anaphylactique).

La sévérité des réactions allergiques peut augmenter si vous prenez à nouveau le produit, ou si vous prenez un autre produit contenant la même substance (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique»).

Dautres effets indésirables peuvent survenir :

Fréquent : pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10 :

·mal de cur (nausées).

·engourdissement de la bouche, de la langue et de la gorge (hypoesthésie buccale et pharyngée).

·altération du goût (dysgueusie).

Peu fréquent : pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100

·diarrhée.

·indigestion (dyspepsie).

·mal de ventre (douleur de la partie supérieure de labdomen).

·sécheresse de la bouche.

Rare : pouvant survenir chez maximum chez 1 personne sur 1 000

·réactions dhypersensibilité.

·éruption cutanée, urticaire.

Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée daprès les données disponibles

·réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème (gonflement rapide de la peau, du tissu sous-cutané, de la muqueuse ou du tissu sous-muqueux) et prurit.

·réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).

·vomissements.

·gorge sèche.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique  Retour en haut de la page

La substance active est :

Chlorhydrate dambroxol 20 mg

Pour une pastille.

Les autres composants sont :

Arôme menthe poivrée (gomme arabique, huile de menthe poivrée de Chine, maltodextrine, lactose monohydraté), sorbitol, saccharine sodique, macrogol 6000, talc.

Quest-ce que LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme de pastille.

Boite de 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 32, 36, 42, 48 et 50 pastilles sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

DELPHARM REIMS

10 RUE COLONEL CHARBONNEAUX

51100 REIMS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   Retour en haut de la page

{mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité