LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 20/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Flacon de poudre

Acétate de gonadoréline 3,2 mg

Pour un flacon de poudre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Induction de l'ovulation pour le traitement de la stérilité dans les anovulations d'origine hypothalamique.

Selon la classification des anovulations par l'OMS, seules la classe I et la classe IIa en cas d'échec de citrate de clomifène relèvent de l'administration de GnRH.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La dose de gonadoréline est fixée en fonction de la sévérité du déficit fonctionnel ou organique en GnRH.

Posologie

Avec le set Zyklomat® Pulse

La posologie préconisée est de 5 µg à 20 µg par pulse de quelques secondes toutes les 90 minutes. Dans le cas où la posologie de 5 µg se révèle insuffisante, un essai à 10 µg par pulse devra être envisagé avant de passer à une posologie de 20 µg par pulsation.

Avec le dispositif auto injecteur LutrePulse®

La posologie recommandée est de 10 µg à 20 µg par pulse toutes les 90 minutes. La dose initiale en sous-cutanée est de 10 µg. Dans le cas où la posologie se révèle inefficace la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à 20 µg par pulse.

Mode dadministration

Avec le set Zyklomat® Pulse

·L'administration de gonadoréline est pulsatile (chronique-intermittente) par voie intraveineuse ou sous-cutanée à intervalle de 90 minutes, et sa composition est adaptée au système technique de la pompe Zyklomat® Pulse.

·En cas d'administration intraveineuse, le cathéter veineux du système Zyklomat® est introduit dans des conditions stériles dans une veine de l'avant-bras ; dissoudre le lyophilisat à l'aide de 3,2 mL de solvant joint, puis ajouter 1 000 UI d'héparine.

·En cas d'administration sous-cutanée, le cathéter est introduit dans l'hypoderme entre la symphyse pubienne et l'ombilic. Dissoudre le lyophilisat à l'aide de 3,2 mL de solvant joint, sans addition d'héparine.

·La solution hormonale ainsi reconstituée est transvasée dans un réservoir stérile, et administrée de façon pulsatile à l'aide de la pompe Zyklomat® Pulse et du système de tubulures, par voie intraveineuse ou sous-cutanée.

·Par ce procédé, la quantité de gonadoréline programmée dans la pompe est injectée à l'aide d'un cathéter à demeure. Ce processus de pompage se répète toutes les 90 minutes. Le contenu du réservoir est donc suffisant pour un traitement de 10 jours, en utilisation standard.

·Si l'ovulation n'a pas eu lieu, le traitement est renouvelé. Le contrôle du traitement est effectué par la mesure de la température basale et éventuellement par monitorage échographique. Le traitement pulsatile par gonadoréline est généralement poursuivi au-delà de la période de l'ovulation pendant la phase lutéale. Il peut être poursuivi jusqu'à l'apparition des règles ou jusqu'à l'implantation d'un ovule fécondé. Alternativement, la fonction du corps jaune peut être soutenue par l'administration intramusculaire de hCG exogène (1 500 UI) à intervalle de 3 jours ou de progestérone pendant 14 jours.

Avec le dispositif auto-injecteur LutrePulse

L'administration de gonadoréline est pulsatile (chronique-intermittente) par voie sous-cutanée uniquement à intervalle de 90 minutes.

La poudre LUTRELEF 3,2 mg est dissoute à l'aide de 3,2 mL du solvant fourni à cet effet ; 2,0 mL de la solution ainsi reconstituée sont injectés dans le réservoir de l'auto-injecteur LutrePulse®. L'administration de la solution LUTRELEF se fait de façon pulsatile à l'aide d'une aiguille insérée dans l'auto-injecteur. L'intervalle d'administration est de 90 minutes avec possibilité d'augmenter ou de diminuer la dose dans l'intervalle de doses recommandé. L'intervalle d'administration de 90 minutes peut être modifié et porté à 120 minutes, si nécessaire.

Le contenu d'un auto-injecteur est suffisant pour un traitement de 3 jours.

A l'issue des trois jours d'utilisation, l'auto-injecteur doit être jeté. Pour tout traitement ultérieur, il convient de répéter l'opération en procédant à une nouvelle reconstitution de la solution de LUTRELEF qui sera injectée dans un nouvel auto-injecteur.

La télécommande LutrePulse® est programmée par le médecin ou l'infirmière et devra être rapportée au médecin ou à l'infirmière à la fin du traitement.

L'auto-injecteur LutrePulse® est conditionné dans le set LutrePulse® ou séparément.

Pour des informations complémentaires, se reporter au guide d'utilisation LutrePulse®.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Il a été rapporté dans la littérature que des médicaments utilisés dans le traitement de l'infertilité pourraient augmenter le risque de survenue de cancer de l'ovaire.

Toutefois cette éventualité repose actuellement sur des bases épidémiologiques insuffisantes.

Précautions d'emploi

Il convient d'exclure les hyperandrogénies, l'insuffisance ovarienne primitive, les atrésies vaginales, les affections médicales cause de stérilité, les pathologies tumorales hypophysaires. Il importe en outre de vérifier la perméabilité des trompes à l'hystérographie, la normalité du spermogramme du conjoint et la négativité du test au citrate de clomifène.

Le traitement par voie intraveineuse impliquant la mise en place d'un cathéter à demeure, il convient d'exercer la surveillance d'usage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

La gonadoréline est actuellement utilisée comme inducteur de l'ovulation en vue d'obtenir une grossesse. Elle n'est pas indiquée chez la femme enceinte.

Toutefois l'expérience montre que certaines femmes, après induction de l'ovulation lors d'un précédent cycle, développent une grossesse sans en avoir connaissance et entreprennent de ce fait une nouvelle stimulation ovarienne.

Les données actuellement disponibles sur les effets de cette classe de produits au cours de la grossesse sont les suivantes :

·Chez l'animal, les études effectuées n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

·En clinique, l'utilisation de ces produits, sur des effectifs limités de grossesses exposées, n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour vérifier les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Il peut exister un faible risque de grossesses multiples.

Des réactions au point d'injection de type : douleur, induration ou urticaire, peuvent survenir.

Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité immédiate pouvant se manifester par une urticaire, un dème de Quincke, un bronchospasme ou un choc anaphylactique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'acétate de gonadoréline, à la posologie préconisée, peut provoquer de manière rare, pour des raisons soit de sensibilité individuelle, soit de surdosage, une hyperstimulation avec production de plusieurs follicules dominants. Il convient, dans ce cas, d'interrompre le traitement et de le recommencer à une posologie inférieure.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINES, Code ATC : H01CA01.

Inducteur de l'ovulation : l'acétate de gonadoréline est un décapeptide de synthèse identique à la GnRH naturelle sécrétée de façon pulsatile par l'hypothalamus.

L'administration pulsatile de gonadoréline entraîne une stimulation de la sécrétion gonadotrope et la libération de LH et de FSH.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le pic plasmatique de LUTRELEF est obtenu en 3 minutes après injection intraveineuse, avec retour au taux basal en 30 minutes, et en 15 minutes par injection sous-cutanée, avec retour au taux basal en 60 minutes.

La demi-vie est de 5,6 ± 0,4 minutes.

Clairance : 1 480 ± 40 ml/min.

La GnRH est inactivée par hydrolyse à l'aide des enzymes neuropeptidiques spécifiques (enzymes protéolytiques).

La principale voie de dégradation est rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol.

Solvant : chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Lors d'une utilisation à l'aide du réservoir LutrePulse®, la stabilité de la solution reconstituée de LUTRELEF 3,2 mg est de 3 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Poudre en flacon (verre) + 10 ml de solvant en flacon (verre). Boîte de 1.

Le set LutrePulse® contient 3 boîtes de LUTRELEF 3,2 mg contenant chacune 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant pour solution injectable ; 3 seringues pour la reconstitution de la poudre de LUTRELEF 3,2 mg ; 3 aiguilles pour la reconstitution de la poudre de LUTRELEF 3,2 mg ; 3 dispositifs auto-injecteurs LutrePulse® conditionnés chacun avec une seringue et une aiguille pour le remplissage.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Avec le dispositif auto-injecteur LutrePulse

La méthode de reconstitution et d'administration de LUTRELEF 3,2 mg à l'aide du dispositif auto-injecteur LutrePulse® est décrite en détail dans le guide d'utilisation LutrePulse®.

Après utilisation, le dispositif auto-injecteur LutrePulse® devra être éliminé conformément aux exigences locales. La télécommande LutrePulse® devra être rapportée au médecin ou à l'infirmière.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FERRING S.A.S.

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP328 436-3 ou 34009 328 436 3 3 : poudre en flacon (verre) et 10 mL de solvant en flacon (verre). Boîte de 1.

·CIP346 783-3 ou 34009 346 783 3 2 : Set Lutrepulse® : 3 boîtes de LUTRELEF 3,2 mg contenant chacune 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant pour solution injectable ; 3 seringues pour la reconstitution de la poudre de LUTRELEF 3,2 mg ; 3 aiguilles pour la reconstitution de la poudre de LUTRELEF 3,2 mg ; 3 dispositifs auto-injecteurs LutrePulse® conditionnés chacun avec une seringue et une aiguille pour le remplissage.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

<{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/01/2017

Dénomination du médicament

LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable.

Acétate de gonadoréline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. Comment utiliser LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINES - Code ATC : H01CA01.

Induction de lovulation pour le traitement de la stérilité dans les anovulations dorigine hypothalamique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

Nutilisez jamais LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Il a été rapporté dans la littérature que des médicaments utilisés dans le traitement de l'infertilité pourraient augmenter le risque de survenue de maladie grave de l'ovaire.

Toutefois cette éventualité repose actuellement sur des données épidémiologiques insuffisantes.

Précautions d'emploi avec Zyklomat Pulse

Le traitement par voie intraveineuse impliquant la mise en place d'un cathéter à demeure, il convient d'exercer la surveillance d'usage.

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement

Ce médicament na pas à être utilisé pendant la grossesse. En cas de découverte fortuite dune grossesse alors que vous preniez ce médicament, avertissez tout de suite votre médecin, qui interrompra alors le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose de gonadoréline est fixée en fonction de la sévérité du déficit fonctionnel ou organique en GnRH.

Fréquence dadministration

Avec le set Zyklomat Pulse

Lacétate de gonadoréline, après dissolution à laide du solvant joint, est administré de façon pulsatile à laide de la pompe Zyklomat Pulse à intervalle de 90 minutes, par voie intraveineuse ou sous-cutanée.

Avec le set LutrePulse

Le dispositif auto-injecteur LutrePulse permet ladministration pulsatile de LUTRELEF 3,2 mg, par voie sous-cutanée, à intervalles de 90 minutes aux doses recommandées de 10 μg à 20 μg par pulse. La dose initiale est de 10 µg. Lintervalle dadministration de 90 minutes peut être modifié et porté à 120 minutes, si nécessaire.

La durée dutilisation dun auto-injecteur LutrePulse est de 3 jours. Après 3 jours dutilisation, lauto-injecteur LutrePulse doit être jeté. Pour poursuivre le traitement, le contenu dun nouveau flacon de LUTRELEF 3,2 mg poudre devra être reconstitué et la solution ainsi obtenue sera injectée dans le réservoir dun nouvel auto-injecteur LutrePulse.

1 Reconstitution de la solution injectable

Matériel nécessaire :

1 boîte de LUTRELEF 3,2 mg contenant 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant pour solution injectable ;

1 seringue et 1 aiguille pour la reconstitution

Fixez laiguille sur la seringue et prélevez 3,2 mL de solvant pour solution injectable.

Préparez la solution injectable en introduisant les 3,2 mL de solvant dans le flacon de poudre LUTRELEF 3,2 mg. La solution ainsi obtenue est la solution qui va être introduite dans le réservoir du système de pompe à perfusion LutrePulse.

2 Remplissage du réservoir de lauto-injecteur LutrePulse

Matériel nécessaire :

1 auto-injecteur LutrePulse conditionné avec une seringue et une aiguille pour le remplissage.

Sortez du sachet lauto-injecteur LutrePulse ainsi que laiguille et la seringue qui se trouvent dans le même sachet. Fixez laiguille sur la seringue.

Prélevez à laide de cette seringue 2 mL de la solution reconstituée à létape 1.

Injectez les 2,0 mL de la solution dans le réservoir de lauto-injecteur LutrePulse.

Eliminez la solution restante du flacon.

La durée dutilisation du système de pompe à perfusion LutrePulse est de 3 jours.

Les instructions précises sur la façon de reconstituer LUTRELEF 3,2 mg poudre et dutiliser lauto-injecteur LutrePulse, y compris la manière de changer lauto-injecteur tous les trois jours, sont décrites dans le guide dutilisation joint à lauto-injecteur LutrePulse. LutrePulse est activé par une télécommande, programmée par le médecin ou linfirmière. Le médecin ou linfirmière vous indiqueront comment utiliser la télécommande LutrePulse.

La télécommande LutrePulse devra être rapportée au médecin ou à linfirmière à lissue du traitement.

Lauto-injecteur LutrePulse est conditionné dans le set LutrePulse ou séparément.

Durée du traitement

Le traitement est généralement poursuivi au-delà de la période dovulation ; il peut être poursuivi jusquà lapparition des règles

Si vous avez utilisé plus de LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable:

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable:

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il peut exister un risque de grossesses multiples.

Des réactions bénignes au site dinjection, telles que rougeur, démangeaisons ou gonflement, peuvent survenir.

Des cas de réactions généralisées de type allergique ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Durée de conservation après reconstitution :

Lors dune utilisation à laide du réservoir LutrePulse, la stabilité de la solution reconstituée de LUTRELEF 3,2 mg est de 3 jours

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable   Retour en haut de la page

La sUbstance active est :

Acétate de gonadoréline 3,2 mg

pour un flacon de poudre.

Les autres composants sont :mannitol

Solvant : chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que LUTRELEF 3,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable. Boîte de 1 flacon de poudre et de 1 flacon de solvant ou sous forme du set LutrePulse contenant chacune 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant pour solution injectable ; 3 seringues pour la reconstitution de la poudre de LUTRELEF 3,2 mg ; 3 aiguilles pour la reconstitution de la poudre de LUTRELEF 3,2 mg ; 3 dispositifs auto-injecteurs LutrePulse conditionnés chacun avec une seringue et une aiguille pour le remplissage.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

FERRING S.A.S.

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

FERRING S.A.S.

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

FERRING GmbH

WITTLAND 11

24109 KIEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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