LUMIREM 175 mg/l, suspension buvable et rectale

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 14/04/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LUMIREM 175 mg/l, suspension buvable et rectale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

2.1 Description générale :

Suspension brun orangé avec une odeur dorange.

2.2. Composition qualitative et quantitative :

Particules de magnétite non stoechiométrique

[N-(2-aminoéthyl)-3-aminopropyl] silylées

Quantité correspondant à Fer.... 175 mg

Pour 1000 mL.

Teneur en fer : 175 mg Fe/L

Excipients à effet notoire : sodium, sorbitol, jaune orangé S et parahydroxybenzoate de methyl et de propyle

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension buvable et rectale.

Osmolalité: 250 mOsm/kg

pH: 5,5-9

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Voie orale et/ou voie rectale

Repérage du tube digestif en IRM pour faciliter la délimitation des organes et la localisation des lésions.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Par voie orale

La dose à employer chez l'adulte est de 900 ml. Elle peut être adaptée en fonction de la nature de l'examen et du sujet en respectant un minimum de 600 ml. Elle est administrée au patient en 3 prises dans l'heure qui précède l'examen.

Par voie rectale

La dose recommandée chez l'adulte est de 300-600 ml, adaptée en fonction de la nature de l'examen et du sujet. Elle est administrée au patient par instillation rectale, juste avant l'examen IRM. Le mode d'administration par voie rectale permet de réduire le volume nécessaire au marquage de la partie basse du tube digestif et évite le temps de latence du transit gastro-intestinal.

Population pédiatrique

Lumirem na pas fait lobjet détudes spécifiques chez lenfant, en particulier posologiques.

Sujet agé

Aucun ajustement de la posologie nest nécessaire chez le sujet âgé.

Mode dadministration

Avant administration :

·Bien agiter chaque flacon avant emploi.

·Un flacon ouvert ne doit pas être réutilisé.

·Le produit ne doit pas être injecté.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Antécédents d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des constituants de Lumirem.

Contre-indications liées à la technique IRM : patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, un clip vasculaire ferromagnétique, une pompe à perfusion, un neurostimulateur, un implant cochléaire ou chez qui il existe une suspicion dun corps étranger métallique dans le corps, en particulier dans lil.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Quelle que soit la dose administrée, un risque d'hypersensibilité existe.

4.4.1 Mises en garde

Tous les produits de contraste pour IRM peuvent être à lorigine de réactions dhypersensibilité mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Ces réactions dhypersensibilité sont de nature allergique (réactions dites anaphylactiques si graves) ou non allergique. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusquà 7 jours). Les réactions anaphylactiques sont immédiates et peuvent entraîner le décès. Elles sont indépendantes de la dose, peuvent survenir dès la première administration du produit, et sont souvent imprévisibles.

Le risque de réaction majeure implique davoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation durgence.

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors dune précédente administration dun produit de contraste IRM à base de particules de fer ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré administration du même produit, ou éventuellement dun autre, et sont donc considérés comme sujets à risque.

Bien quaucun passage de la barrière gastro-intestinale pour le fer nait été mis en évidence en clinique humaine, il est préférable de réaliser tout bilan du métabolisme du fer à distance de lexamen.

4.4.2 Précautions demploi

4.4.2.1. Hypersensibilité aux produits de contraste IRM

Avant lexamen :

·identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.

Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction dintolérance (intolérants connus à un produit de contraste). Ils nempêchent cependant pas la survenue dun choc anaphylactique grave ou mortel.

Pendant la durée de lexamen, il convient dassurer :

·une surveillance médicale,

·le maintien dune voie dabord veineuse.

Après lexamen :

Après ladministration dun produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.

Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusquà 7 jours) (cf. rubrique 4.8 Effets indésirables).

4.4.2.2 Excipients à effet notoire

En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte de lapport en sodium : 100 mL contiennent 100 mg de sodium.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées)

4.4.2.3. Autres précautions

La prudence est recommandée dans les situations suivantes :

·Concernant la tolérance :

oPrésence de symptômes gastro-intestinaux tels que diarrhée, nausées ou vomissements (risque d'exacerbation et risque de confusion entre les possibles effets indésirables du LUMIREM et les symptômes d'une occlusion intestinale ou dune perforation).

oAntécédent dune hernie hiatale, dun reflux gastro-sophagien, de nausées, vomissements ou douleurs abdominales (il est possible que ces patients ne puissent pas tolérer une dose importante de LUMIREM).

oSujets qui ne peuvent pas tolérer la prise de liquide ou qui ont des contraintes particulières pour absorber des liquides.

oEn cas de maladies inflammatoires intestinales ou de troubles associés à la surcharge en fer (hémosidérose, anémie hémolytique chronique, supplémentation chronique en fer chronique).

oL'utilisation de LUMIREM chez des sujets ayant des tumeurs gastriques ou pancréatiques peut entraîner des nausées et des vomissements, en particulier chez les femmes.

·Concernant l'efficacité / qualité de l'image :

oPrise dautres médicaments qui perturbent le temps de transit gastro-intestinal.

oLeffet contraste du produit peut être limité dans les régions gastro-intestinale inferieure et rétropéritonéale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

+ Bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine:

Ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels: le médecin doit en être informé avant l'administration de LUMIREM et disposer des moyens de réanimation.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Lumirem chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Lumirem pendant la grossesse.

Allaitement

Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite à Lumirem est négligeable.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables liés à lutilisation de Lumirem sont généralement dintensité légère à modérée, et de nature transitoire.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de ladministration de Lumirem depuis sa commercialisation sont des réactions gastro-intestinales et des paresthésies péribuccales ou anales, transitoires.

Les réactions dhypersensibilité sont possibles, en raison notamment de la présence de Jaune Orangé. Lors de ces réactions, les effets les plus fréquemment observés sont les effets cutanés, qui peuvent être localisés, étendus ou généralisés.

Ces réactions peuvent regrouper un ou plusieurs effets, dapparition concomitante ou successive incluant le plus souvent des manifestations cutanées, respiratoires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent chacun être annonciateurs dun état de choc débutant et aller très rarement jusqu'au décès.

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³1/100 à 1<1/10), peu fréquent (³1/1 000 à 1<1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence : effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : hypersensibilité

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : paresthésies

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : diarrhée, douleur abdominale, nausée, distension abdominale, flatulence

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée : sensation de froid

Population pédiatrique

La nature attendue des effets indésirables liés à Lumirem est identique à celle des effets rapportés chez ladulte. Leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: PRODUIT DE CONTRASTE SUPERPARAMAGNETIQUE POUR IRM, Code ATC: V08CB03.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après l'absorption par voie orale, le produit ne franchit pas la barrière gastro-intestinale. In vitro, seule une minime fraction de fer pourrait être libérée en milieu très acide (< 2 % après 4 h à pH = 2).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), carmellose sodique, jaune orangé S (E110), arôme orange*, glycyrrhizinate d'ammonium, saccharine sodique, sorbitol à 70 pour cent cristallisable, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

*Composition de l'arôme orange: limonène, linalol, terpinène, octanal, décanal, citral, myrcène, terpinéol, pinène.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 35°C.

Un flacon ouvert ne doit pas être réutilisé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacons en polyéthylène haute densité de 300 ml fermés par un bouchon en polyéthylène haute densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 558 064 0 0: 300 ml en flacon (PE), boîte de 3.

·34009 560 518 5 4: 300 ml en flacon (PE), boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 14/04/2014

Dénomination du médicament

LUMIREM 175 mg/l, suspension buvable et rectale

Particules de magnétite non stoechiométrique [N-(2-aminoéthyl)-3-aminopropyl] silylées

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LUMIREM 175 mg/l, suspension buvable et rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LUMIREM 175 mg/l, suspension buvable et rectale ?

3. COMMENT UTILISER LUMIREM 175 mg/l, suspension buvable et rectale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LUMIREM 175 mg/l, suspension buvable et rectale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LUMIREM 175 mg/l, suspension buvable et rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Lumirem est un produit à usage diagnostique. Il appartient au groupe des produits de contraste utilisés en imagerie par résonance magnétique (IRM).

Indications thérapeutiques

Lumirem est utilisé afin d'améliorer le contraste des images obtenues lors d'un examen par IRM. Ceci facilite la visualisation et la délimitation de certaines parties du corps.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LUMIREM 175 mg/l, suspension buvable et rectale ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Lisez attentivement les informations figurant dans cette rubrique.

Vous-même et votre médecin devez tenir compte de ces informations avant d'utiliser Lumirem.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Nutilisez jamais Lumirem :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (fer) ou à lun des autres composants contenus dans Lumirem. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

Avant lexamen, vous devrez enlever tous les objets métalliques que vous portez. Prévenez votre médecin si vous portez un stimulateur cardiaque (pacemaker), un clip vasculaire, un implant cochléaire (implant dans loreille interne), ou tout corps étranger métallique, en particulier dans loeil. Ce point est important car ces situations peuvent entraîner des troubles graves, les appareils dIRM utilisant des champs magnétiques très puissants.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec Lumirem :

Comme tous les produits de contraste pour IRM et quelles que soient la voie dadministration et la dose, il existe une possibilité deffet indésirable, habituellement minime mais qui peut aller jusquà mettre la vie en danger. Les éventuelles réactions graves peuvent survenir dans lheure et des réactions minimes peuvent survenir jusquà 7 jours après ladministration. Elles sont imprévisibles mais le risque de survenue est augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors dune précédente administration de produit de contraste pour IRM (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ?»). Dans ce cas, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera linjection.

Lumirem est susceptible de perturber le dosage du fer. Si votre médecin vous prescrit un bilan du métabolisme du fer, vous devrez lui signaler tout examen réalisé dans les semaines précédentes avec Lumirem.

Ce médicament contient :

·100 mg de sodium pour 100 ml de suspension. Vous devez en tenir compte si vous suivez actuellement un régime sans sel ou pauvre en sel.

·Un sucre appelé sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

·Un colorant appelé jaune orangé S qui peut provoquer des réactions allergiques.

·Du parahydroxybenzoate de methyl et de propyl qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits dans le traitement de l'hypertension artérielle.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être, ou si vous avez un retard de règles.

Allaitement

Il n'est pas nécessaire d'interrompre l'allaitement, néanmoins il est préférable de demander l'avis de votre médecin ou pharmacien.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lumirem ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de Lumirem

Ce médicament contient du sodium, du sorbitol, un colorant appelé jaune orangé S et du parahydroxybenzoate de méthyl et de propoyl (voir également la rubrique Faites attention avec Lumirem).

3. COMMENT UTILISER LUMIREM 175 mg/l, suspension buvable et rectale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Par voie orale

La dose à employer chez ladulte est de 900 ml. Elle peut être adaptée en fonction de la nature de lexamen et du patient en respectant un minimum de 600 ml.

Par voie rectale

La dose à employer chez ladulte est de 300 à 600 ml, adaptée en fonction de la nature de lexamen et du patient.

Mode dadministration

Agiter le flacon avant emploi.

Par voie orale

Vous devrez prendre la dose prescrite en 3 prises dans lheure qui précède lexamen. Par exemple, une dose totale de 900 ml devra être prise en 3 fois 300 ml dans lheure qui précède lexamen.

Par voie rectale

Le personnel soignant vous administrera la dose prescrite par instillation rectale, juste avant lexamen IRM. Le mode dadministration par voie rectale permet de réduire la dose de produit nécessaire à lexamen et deffectuer plus rapidement lexamen IRM.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Lumirem est susceptible davoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables de Lumirem sont généralement dintensité légère à modérée et de nature temporaire.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de ladministration de Lumirem sont des troubles gastro-intestinaux et des sensations de fourmillement temporaires au niveau de la bouche et de lanus. Les réactions allergiques sont possibles.

Les effets indésirables rapportés pour Lumirem sont mentionnés ci-dessous et ont une fréquence non connue :

·réactions allergiques (hypersensibilité) reconnaissable par des boutons, des démangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou pouvant provoquer des difficultés à respirer,

·sensation de fourmillement,

·diarrhées, maux de ventre, nausées, ballonnements, flatulences,

·sensation de froid.

Effets indésirables chez les enfants :

Les effets indésirables liés à Lumirem observés chez lenfant sont les mêmes que chez ladulte.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LUMIREM 175 mg/l, suspension buvable et rectale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser Lumirem après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 35°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient Lumirem ?

La substance active est :Particules de magnétite non stoechiométrique [N-(2-aminoéthyl)-3-aminopropyl] silylées.

Les autres composants sont :Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), carmellose sodique, jaune orangé S (E110), arôme orange, glycyrrhizinate dammonium, saccharine sodique, sorbitol à 70 pour cent cristallisable, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LUMIREM 175 mg/l, suspension buvable et rectale et contenu de l'emballage extérieur ?

Lumirem est une suspension buvable et rectale en flacon de 300 mL (boîte de 1 ou 3 flacons).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX

Exploitant

LABORATOIRES GUERBET

16-24 RUE JEAN CHAPTAL

93601 AULNAY-SOUS-BOIS CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES GUERBET

16-24 RUE JEAN CHAPTAL

93601 AULNAY-SOUS-BOIS CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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