LUMIRELAX 500 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 10/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LUMIRELAX 500 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Méthocarbamol....... 500.00 mg

pour un comprimé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement dappoint des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

2 comprimés, deux ou trois fois par jour.

Population pédiatrique

Médicament réservé à ladulte (plus de 15 ans).

Mode dadministration

Prendre les comprimés, de préférence, au début des repas, avec un verre deau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Myasthénie,

·Antécédents de crises convulsives.

Ce médicament ne doit généralement pas être associé à lalcool (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions demploi

Personne âgée et insuffisant rénal : le méthocarbamol étant éliminé par voie rénale, une attention particulière doit être apportée lors de son administration chez la personne âgée et linsuffisant rénal.

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement, et la mise en place d'un traitement adapté.

La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.8); elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de méthocarbamol.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

Alcool :

Majoration par lalcool de leffet sédatif de ces substances.

Laltération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool.

Associations à prendre en compte

Autres dépresseurs du SNC :

Certains antidépresseurs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), neuroleptiques.

Majoration de la dépression centrale. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il ny a pas détude de tératogénèse disponible chez lanimal.

Il nexiste pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du méthocarbamol lorsquil est administré pendant la grossesse.

En conséquence, en labsence de données cliniques et animales, lutilisation du méthocarbamol est déconseillée pendant la grossesse.

Toutefois, la découverte dune grossesse sous méthocarbamol nen justifie pas linterruption.

Allaitement

En labsence de données cliniques, lutilisation du méthocarbamol est déconseillée pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Lumirelax 500 mg comprimé a une influence modérée sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Lattention sera attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur le risque de somnolence et de vertiges.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La prise de méthocarbamol peut provoquer :

·une somnolence, surtout à doses élevées,

orarement :

§des réactions cutanées : éruption, prurit, urticaire

§une fièvre

§une conjonctivite avec congestion nasale

oexceptionnellement :

§des vertiges, nausées, céphalées, de lanorexie, une vision trouble

§un exanthème maculo-papulaire, un syndrome de Steven-Johnson, un malaise, un choc anaphylactique ou un dème de Quincke.

Le méthocarbamol peut être responsable de la modification de la couleur des urines (brun-noire ou verte).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les symptômes de surdosage peuvent se manifester par des nausées, somnolence, vision trouble, hypotension, convulsions et coma. Une somnolence excessive peut être évocatrice dun surdosage éventuel en méthocarbamol.

En cas de surdosage, surveiller les signes vitaux et appliquer les traitements correctifs en milieux spécialisés

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT, code ATC : M03BA

Mécanisme daction

Myorelaxant daction centrale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de pomme de terre, gomme arabique, acide alginique, stéarate de magnésium, monostéarate de glycérol (PRECIROL).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

·20 comprimés sous plaquette(s) thermoformée(s) (PVC/aluminium).

·30 comprimés sous plaquette(s) thermoformée(s) (PVC/aluminium).

·60 comprimés sous plaquette(s) thermoformée(s) (PVC/aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières pour lélimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires JUVISE PHARMACEUTICALS

149, BOULEVARD BATAILLE DE STALINGRAD

69100 VILLEURBANNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·306 321-9 : 20 comprimés sous plaquette(s) thermoformée(s) (PVC/aluminium).

·340 536-4 : 30 comprimés sous plaquette(s) thermoformée(s) (PVC/aluminium).

·306 322-5 : 60 comprimés sous plaquette(s) thermoformée(s) (PVC/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 10 février 1976

Date de dernier renouvellement: 10 février 1991

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

13 juillet 2017

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/08/2017

Dénomination du médicament

LUMIRELAX 500 mg, comprimé

Méthocarbamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LUMIRELAX 500 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LUMIRELAX 500 mg, comprimé ?

3. Comment prendre LUMIRELAX 500 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LUMIRELAX 500 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LUMIRELAX 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M03BA

Ce médicament diminue les contractures musculaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LUMIRELAX 500 mg?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais LUMIRELAX 500 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez une myasthénie (maladie grave des muscles) ;

·si vous avez des antécédents de crises convulsives.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LUMIRELAX 500 mg, comprimé.

Utilisez ce médicament AVEC PRECAUTION et informez votre médecin qui pourrait alors être amené à modifier votre dose en cas dinsuffisance rénale ou si vous êtes une personne âgée.

Ce médicament peut entraîner des manifestations de type allergique.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LUMIRELAX 500 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LUMIRELAX 500 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool

Labsorption de boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et la période dallaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lattention sera attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur le risque de somnolence et de vertiges.

LUMIRELAX 500 mg, comprimé contient les excipients : Amidon de pomme de terre, gomme arabique, acide alginique, stéarate de magnésium, monostéarate de glycérol (PRECIROL).

3. COMMENT PRENDRE LUMIRELAX 500 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A LADULTE (plus de 15 ans)

La dose recommandée est de 2 comprimés, deux ou trois fois par jour.

Mode dadministration

Voie orale. Prendre les comprimés, de préférence, au début des repas, avec un verre deau.

Si vous avez pris plus de LUMIRELAX 500 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Un surdosage peut se manifester par une somnolence excessive, une vision trouble, hypotension, convulsions et coma.

En cas de surdosage ou dintoxication accidentelle, prévenir immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre LUMIRELAX 500 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre LUMIRELAX 500 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Rarement : risque de somnolence, réactions cutanées (éruption, démangeaisons), inflammation superficielle de lil

Exceptionnellement vertiges, nausées, maux de tête, manque dappétit, troubles de la vision, malaise, réactions allergiques générales (rash, gonflement, choc anaphylactique).

Ce médicament peut provoquer une coloration brune ou verte des urines, sans conséquences.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LUMIRELAX 500 mg, COMPRIME ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient LUMIRELAX 500 mg, comprimé   Retour en haut de la page

·La substance active est : méthocarbamol

Chaque comprimé contient 500 milligrammes de méthocarbamol.

·Les autres composants sont :

Amidon de pomme de terre, gomme arabique, acide alginique, stéarate de magnésium, monostéarate de glycérol (PRECIROL).

Quest-ce que LUMIRELAX 500 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boite de 20

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

Laboratoires JUVISE PHARMACEUTICALS

149, BOULEVARD BATAILLE DE STALINGRAD

69100 VILLEURBANNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

Laboratoires JUVISE PHARMACEUTICALS

149, BOULEVARD BATAILLE DE STALINGRAD

69100 VILLEURBANNE

Fabricant  Retour en haut de la page

LAPHAL INDUSTRIES

248 AVENUE DE LA VICTOIRE

13106 ROUSSET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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