LUMBALGINE, crème

source: ANSM - Mis à jour le : 16/02/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LUMBALGINE, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Salicylate de glycol .. 10,00 g

Camphre racémique ... 3,50 g

Nicotinate de benzyle . 1,00 g

Lévomenthol .............. 1,00 g

Pour 100 g de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local d'appoint des douleurs d'origine musculaire et tendino-ligamentaire de l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE.

Appliquer une ou plusieurs fois par jour, la crème sur la région douloureuse, masser doucement jusqu'à pénétration complète.

Se laver les mains après application.

Quelques minutes après, se produit une rubéfaction de la peau accompagnée d'une sensation de chaleur locale.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Allergie aux salicylés, aux substances d'activité proche ou à un autre composant.

Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, un eczéma, une lésion infectée ou une plaie ni sous pansement occlusif.

Antécédents de crise d'épilepsie

Liées à la présence de dérivés terpéniques:

·nourrissons de moins de 30 mois,

·enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Cette crème contient du camphre.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

Respecter les conseils de posologie et d'utilisation, en particulier:

·ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

·ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.

Ce médicament contient de lhuile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).

Précautions d'emploi

En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

·de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

·et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Réaction allergique locale nécessitant l'arrêt du traitement.

Possibilité de réaction cutanée érythémateuse normale au point d'application.

En cas de non respect des doses préconisées, possibilité d'agitation, de confusion et de somnolence chez les sujets âgés.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:

·risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

·possibilité d'agitation, de confusion et de somnolence chez les sujets âgés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Lapplication de trop fortes doses risque dentraîner une exacerbation des effets indésirables.

En cas de surdosage, rincer abondamment à leau.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

A visée antalgique

(M. SYSTEME LOCOMOTEUR)

Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cire émulsionnante anionique au cétostéarylsulfate de sodium et à l'huile de ricin polyoxyéthylénée 40 (Emulgade F), octyldodécanol, huile essentielle de térébenthine, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube operculé de 50 ou 90 g en aluminium à vernis intérieur époxyphénolique

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

Place Lucien Auvert

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·341 580-7 ou 34009 341 580 7 0 : 50 g en tube (aluminium verni)

·341 581-3 ou 34009 341 581 3 1 : 90 g en tube (aluminium verni)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/02/2015

Dénomination du médicament

LUMBALGINE, crème

Salicylate de glycol, Camphre racémique, Nicotinate de benzyle, Lévomenthol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LUMBALGINE, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LUMBALGINE, crème ?

3. COMMENT UTILISER LUMBALGINE, crème ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LUMBALGINE, crème ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LUMBALGINE, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

A visée antalgique

(M. SYSTEME LOCOMOTEUR)

Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint des douleurs d'origine musculaire et tendino-ligamentaire de l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LUMBALGINE, crème ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais LUMBALGINE, crème dans les cas suivants:

·Allergie aux salicylés, à un médicament apparenté (AINS, aspirine) ou à un autre des composants.

·Ne pas appliquer sur les muqueuses, les yeux, sur une plaie, une lésion suintante, une lésion infectée ni sous pansement occlusif.

·Antécédents de crise d'épilepsie

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

En raison de la présence de dérivés terpéniques, ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

nourrissons de moins de 30 mois,

enfants ayant eu des convulsions dues à la fièvre ou non.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LUMBALGINE, crème:

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

Respectez les conseils d'utilisation:

·ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée (voir Comment utiliser LUMBALGINE, crème),

·ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

·respecter la fréquence et la durée de traitement préconisées.

Ce médicament contient de lhuile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple eczéma)

Précautions d'emploi

Ce médicament est réservé à l'adulte.

Après usage, il est nécessaire de se laver les mains pour éviter tout contact involontaire du produit avec les yeux et les muqueuses.

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament et en aucun cas il ne devra être appliqué sur les seins.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : Huile de ricin.

3. COMMENT UTILISER LUMBALGINE, crème ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A l'ADULTE

Appliquer la crème sur la région douloureuse une ou plusieurs fois par jour.

Se laver les mains après application.

Mode et voie d'administration

VOTE CUTANEE.

Masser doucement jusqu'à pénétration complète.

Durée du traitement

Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LUMBALGINE, crème que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage : rincer abondamment à leau.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LUMBALGINE, crème est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Risque de réaction allergique à l'un des composants, nécessitant l'arrêt du traitement.

Possibilité de réaction cutanée érythémateuse normale au point d'application.

En cas de non respect des doses préconisées, possibilité d'agitation, de confusion et de somnolence chez les sujets âgés

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:

·risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

·possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LUMBALGINE, crème ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LUMBALGINE, crème après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LUMBALGINE, crème ?

Les substances actives sont:

Salicylate de glycol .. 10,00 g

Camphre racémique ... 3,50 g

Nicotinate de benzyle . 1,00 g

Lévomenthol .............. 1,00 g

Pour 100 g de crème.

Les autres composants sont:

Cire émulsionnante anionique au cétostéarylsulfate de sodium et à l'huile de ricin polyoxyéthylénée 40, Octyldodécanol, Huile essentielle de térébenthine, Eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LUMBALGINE, crème et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de crème.

Tube de 50 ou 90 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

Place Lucien Auvert

77020 MELUN CEDEX

Exploitant

Laboratoires COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

Place Lucien Auvert

77020 MELUN CEDEX

Fabricant

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANçAISE

2, rue de la Saussaie

77310 SAINT-FARGEAU-PONTHIERRY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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