LOXEN L P 50 mg, gélule à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 26/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de nicardipine........ 50,0 mg

pour une gélule

Excipient à effet notoire : saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension artérielle.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

LOXEN LP 50 mg est composé de microgranules à libération prolongée immédiate (12,5 mg de chlorhydrate de nicardipine) et de microgranules à libération prolongée lente (37,5 mg). Cette forme permet de maintenir une efficacité antihypertensive sur 12 heures, autorisant ladministration biquotidienne. La posologie est donc dune gélule, matin et soir avant les repas, à prendre en entier, avec de leau.

LOXEN LP 50 mg peut être prescrit :

·en monothérapie ;

·substitué à un autre antihypertenseur ;

·associé aux autres antihypertenseurs, dans ce cas, prendre en compte une majoration de laction sur la pression artérielle de chacun des médicaments associés.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée chez les nouveau-nés de faible poids de naissance, les nouveau-nés, les nourrissons allaités, les nourrissons et les enfants nont pas été établies.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Sténose aortique sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Insuffisance hépatique

La nicardipine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Insuffisance rénale

La nicardipine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Pression artérielle

Il est recommandé de prendre les précautions nécessaires pour éviter une chute excessive de la pression artérielle.

Association avec des bêta-bloquants

Des précautions sont nécessaires lors de ladministration de la nicardipine en association avec un bêta-bloquant chez les patients présentant une diminution de la fonction cardiaque.

Maladie cardiovasculaire ischémique

Le traitement par des dihydropyridines à courte durée daction peut être associé à un risque accru dévénements cardiovasculaires ischémiques.

Insuffisance cardiaque

La nicardipine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints dinsuffisance cardiaque, en raison du risque daggravation de linsuffisance cardiaque.

dème pulmonaire aigu lors de la grossesse

La nicardipine doit être administrée avec précaution chez les femmes enceintes, des cas ddèmes pulmonaires aigus ayant été rapportés durant la grossesse. Les femmes enceintes doivent faire lobjet dune surveillance étroite afin de déceler lapparition éventuelle dun dème pulmonaire aigu. En cas de survenue dun dème pulmonaire aigu, il convient darrêter immédiatement le traitement par la nicardipine et dinstaurer un traitement approprié.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Dantrolène

Avec le dantrolène administré en perfusion :

Chez lanimal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de ladministration de vérapamil et de dantrolène IV.

Lassociation dun antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse.

Cependant, quelques patients ont reçu lassociation nifédipine et dantrolène sans inconvénient.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone)

Diminution des concentrations plasmatiques de la nicardipine par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la nicardipine pendant le traitement par lanticonvulsivant et après son arrêt.

+ Baclofène

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de lantihypertenseur si nécessaire.

+ Immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus)

Augmentation des concentrations sanguines de limmunodépresseur, par inhibition de son métabolisme.

Dosage des concentrations sanguines de limmunosuppresseur, contrôle de la fonction rénale et, si nécessaire, adaptation de la posologie de limmunosuppresseur et/ou de nicardipine pendant le traitement et après larrêt.

+ Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (bocéprévir, cimétidine, clarithromycine, cobicistat, érythromycine, itraconazole, jus de pamplemousse, kétoconazole, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, télaprévir, télithromycine, voriconazole)

Majoration des effets indésirables de la nicardipine, le plus souvent à type d'hypotension notamment chez le sujet âgé.

Surveillance clinique et adaptation posologique pendant le traitement par linhibiteur enzymatique et après son arrêt.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques de la nicardipine par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la nicardipine pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Alpha-bloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, silodosine, tamsulosine, térazosine), antihypertenseurs alpha-bloquants (doxazosine, prazosine, urapidil)

Majoration de leffet hypotenseur. Risque dhypotension orthostatique majoré.

+ Amifostine

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+ Antidépresseurs imipraminiques, Neuroleptiques

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+ Bêta-bloquants (sauf ESMOLOL)

Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Bêta-bloquants dans linsuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)

Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué, et susceptible de sadditionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquants). La présence dun traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Digoxine

Des études pharmacocinétiques ont montré que la nicardipine augmente les taux plasmatiques de digoxine. Les taux de digoxine doivent être surveillés lors de linitiation dun traitement concomitant par la nicardipine.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) et Minéralocorticoïdes

Diminution de leffet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Médicaments à lorigine dune hypotension orthostatique

Risque de majoration dune hypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études réalisées chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène, mais une diminution du gain de poids à la naissance et une inhibition de la croissance pondérale post-natale ont été rapportées (voir rubrique 5.3). En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

Il nexiste pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la nicardipine lorsquelle est administrée pendant la grossesse.

Des cas ddèmes aigus du poumon ont été rapportés lors de lutilisation de la nicardipine comme agent tocolytique pendant la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.8), en particulier lors de grossesses multiples (gémellaires et plus), et en cas dadministration intraveineuse et/ou dutilisation concomitante de bêta-2 agonistes.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la nicardipine pendant la grossesse.

Allaitement

La nicardipine passe dans le lait maternel. En conséquence, la nicardipine ne doit pas être utilisée pendant lallaitement (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

LOXEN na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables rapportés sont généralement bénins et peuvent nécessiter occasionnellement un ajustement de la dose ou plus rarement un arrêt du traitement. La plupart sont la conséquence de leffet vasodilatateur de la nicardipine.

Les effets indésirables suivants considérés comme listés ont été observés au cours des études cliniques et/ou après commercialisation.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : Thrombopénie

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : Réaction anaphylactique

Affections du système nerveux

Fréquent : Sensations vertigineuses, Céphalées

Rare : Syncope

Affections cardiaques

Fréquent : Palpitations

Rare : Tachycardie, Bloc auriculoventriculaire

Affections vasculaires

Fréquent : Bouffées vasomotrices

Rare : Hypotension pouvant être symptomatique

Fréquence indéterminée : Hypotension orthostatique, sensation de chaleur

Affections gastro-intestinales

Rare : Atteintes gingivales de type gonflement léger des gencives, Hyperplasie gingivale, Gingivite, Nausées, Vomissements

Affections hépatobiliaires

Très rare : Anomalies de la fonction hépatique (cas isolés dhépatites)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : Erythème, rash, prurit

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : dèmes périphériques

Fréquence indéterminée : Asthénie

Investigations

Fréquence indéterminée : Augmentation des enzymes hépatiques

*Ces atteintes gingivales sont le plus souvent régressives à larrêt du traitement et nécessitent une hygiène bucco-dentaire soignée.

Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés.

Des cas ddèmes pulmonaires ont également été rapportés à une fréquence indéterminée, en particulier suite à lutilisation de la nicardipine comme agent tocolytique pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La nicardipine n'est pas dialysable. Il convient de veiller au maintien du rythme et du débit cardiaques.

Un surdosage avec le chlorhydrate de nicardipine peut potentiellement entraîner une hypotension marquée et doit être traité de manière adéquate.

Une hypotension importante peut être combattue par perfusion IV de tout moyen d'expansion volémique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES, code ATC : C08CA04

Mécanisme daction

La nicardipine est un inhibiteur de linflux dions calcium (inhibiteur des canaux calciques lents ou antagoniste des ions calcium), appartenant à la famille des dihydropyridines. Elle bloque à très faibles concentrations la pénétration intracellulaire du calcium, principalement au niveau des canaux voltage-dépendants des muscles lisses vasculaires et cardiaques. Son action s'exerce de façon prépondérante sur le muscle lisse vasculaire. Les processus contractiles du muscle cardiaque et du muscle vasculaire lisse dépendent du mouvement des ions calcium extracellulaires dans ces cellules au travers de canaux ioniques spécifiques.

Effets pharmacodynamiques

Administrée par voie générale, la nicardipine est un vasodilatateur puissant qui diminue les résistances périphériques totales et abaisse la pression artérielle. La fréquence cardiaque est transitoirement augmentée.

En cas dhypotension artérielle excessive, une augmentation de la fréquence cardiaque et des arythmies ventriculaires peuvent être observées.

Le débit cardiaque, du fait de la diminution de la post-charge, s'accroît de manière importante et durable.

L'action vasodilatatrice de la nicardipine s'exerce également au niveau des vaisseaux coronaires et cérébraux.

Chez l'Homme, l'action vasodilatatrice porte aussi bien en administration aiguë qu'en chronique sur les petits et gros troncs artériels, augmentant le débit et améliorant la compliance artérielle.

Les résistances vasculaires rénales sont diminuées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration par voie orale des gélules à libération prolongée, la nicardipine est rapidement et complètement absorbée. Des concentrations plasmatiques sont détectables dès 20 minutes après ladministration et atteignent leurs valeurs maximales sous forme dun large pic généralement entre une à quatre heures après ladministration.

Distribution

La nicardipine est fortement liée aux protéines plasmatiques, sur une large gamme de concentrations, avec une affinité préférentielle pour les alpha-glycoprotéines et les lipoprotéines. Ce pourcentage nest pas modifié dans les états pathologiques saccompagnant dune modification des concentrations en protéines. Le volume de distribution du produit à létat déquilibre est de 1,2 l/kg.

Biotransformation

La nicardipine est métabolisée par le cytochrome P450 3A4. Des études chez lHomme en dose unique, ou en administrations répétées 3 fois par jour pendant 3 jours, ont montré que moins de 0,03% de nicardipine inchangée est retrouvée dans lurine après administration orale ou intraveineuse.Le métabolite prédominant dans lurine humaine est le glucuronide de la forme hydroxy, formé par clivage oxydatif du groupe N-méthylbenzyle et loxydation du cycle pyridine.

Elimination

Après administration orale dune dose de nicardipine radioactive en solution, 60% de la radioactivité a été retrouvée dans les urines et 35% a été retrouvée dans les fèces. La majorité de la dose (>90%) a été retrouvée dans les 48 heures suivants ladministration.

Insuffisance rénale

La pharmacocinétique de la nicardipine administrée par voie orale sous la forme de gélule à libération prolongée de 45 mg a été étudiée chez des sujets atteints dinsuffisance rénale sévère nécessitant une hémodialyse (clairance de la créatinine <10 ml/min), dinsuffisance rénale sévère/modérée (clairance de la créatinine 10 - 50 ml/min) et chez des patients ayant une clairance de la créatinine >50 ml/min. A létat déquilibre, la Cmax et lAUC étaient significativement supérieures et la clairance significativement inférieure chez les sujets atteints dinsuffisance rénale sévère/modérée par rapport aux sujets avec une clairance de la créatinine >50 ml/min. Il ny avait pas de différence significative des principaux paramètres pharmacocinétiques entre atteinte sévère de la fonction rénale et fonction rénale normale. Ces résultats sont similaires à ceux obtenus avec dautres formes orales (voir rubrique 4.4).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Chez lanimal, il a été montré que la nicardipine passe dans le lait des femelles allaitantes. Des études chez lanimal ont rapporté lexcrétion du produit dans le lait maternel.

Lors détudes chez lanimal avec administration à forte dose en phase terminale de grossesse, il a été rapporté une augmentation des morts ftales, des troubles de la délivrance, une diminution du poids à la naissance et une suppression de la croissance pondérale post-natale. Cependant, il na pas été rapporté de toxicité pour la reproduction.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Talc, polyoxyéthylèneglycol 400, polyoxyéthylèneglycol 6000, copolymère desters dacide acrylique et dacide méthacrylique faiblement salifiée par des groupes ammonium quaternaire (Eudragit RL 100), polysorbate 80, méthylhydroxypropylcellulose, copolymère faiblement anionique dacide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (Eudragit 100), microgranules neutres de saccharose et damidon de maïs.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

60 ou 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium-PA/Alu).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2 ET 4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 329 551 0 7 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium-PA/Alu).

·34009 371 964 8 2 : 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium-PA/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/09/2017

Dénomination du médicament

LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de nicardipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES - code ATC : C08CA04

Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelée inhibiteurs calciques.

Ces médicaments bloquent lentrée du calcium dans les cellules du cur et des vaisseaux sanguins, favorisant leur relaxation. Ils permettent ainsi une diminution des contractions cardiaques et une dilatation des vaisseaux sanguins favorisant une baisse de la pression artérielle et améliorant lapport doxygène vers le cur.

Il est utilisé pour traiter une tension artérielle élevée.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée:

·si vous êtes allergique à la la nicardipine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez une sténose aortique sévère (rétrécissement de l'artère principale partant du cur).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée.

·Si votre foie ne fonctionne pas correctement,

·Si vos reins ne fonctionnent pas correctement,

·Si vous prenez des médicaments bêta-bloquants,

·Si vous souffrez dinsuffisance cardiaque,

·Si vous êtes enceinte.

Une surveillance de votre tension artérielle peut être nécessaire.

Ce médicament contient un sucre (le saccharose). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

EN CAS DE DOUTE, NHESITEZ PAS À DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est déconseillé de prendre ce médicament en même temps quun médicament pour traiter certaines contractures musculaires (le dantrolène).

LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons

Ne buvez pas de jus de pamplemousse et ne mangez pas de pamplemousse lors de la prise de ce médicament car cela peut augmenter les concentrations de nicardipine dans le sang.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, il ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharose

3. COMMENT PRENDRE LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de 1 gélule 2 fois par jour.

Si besoin, la dose peut être modifiée par votre médecin.

Utilisation chez les enfants

La sécurité demploi et lefficacité de ce médicament nont pas été établies chez lenfant.

Mode dadministration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Les gélules doivent être avaléesen entier avec un verre deau.

Fréquence dadministration

Prenez une gélule le matin et le soir avant le repas.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce traitement. Suivez bien ses recommandations.

Si vous avez pris plus de LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien car ce médicament peut provoquer une accélération du rythme cardiaque.

Si vous oubliez de prendre LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont :

·des dèmes (gonflements) des jambes,

·des maux de tête,

·une sensation de chaleur du visage,

·des vertiges et des palpitations.

Ces effets surviennent le plus souvent en début de traitement, sont sans gravité et disparaissent dès larrêt du traitement.

Les effets indésirables suivants surviennent plus rarement :

·des troubles du rythme cardiaque,

·une baisse de la pression artérielle,

·une perte de connaissance brutale (syncope),

·des troubles digestifs (nausées, vomissements),

·une diminution du nombre de plaquettes sanguines,

·une augmentation du volume ou une inflammation des gencives. Ces effets régressent le plus souvent à larrêt du traitement et nécessitent une hygiène bucco-dentaire soignée.

Les effets indésirables suivants surviennent très rarement :

·troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux,

·une modification du fonctionnement du foie pouvant se traduire par une inflammation du foie (hépatite).

A une fréquence restant inconnue, des cas ddèmes aigus des poumons ont été rapportés, en particulier avec la nicardipine utilisée chez la femme enceinte pour diminuer les contractions utérines.

Différentes manifestations cutanées (rougeur, éruption, démangeaison), des réactions allergiques généralisées, des malaises dus à une chute brutale de la pression artérielle notamment lors du passage de la position couchée/assise à la position debout, des cas de fatigue et de sensation de chaleur ainsi quune augmentation des enzymes du foie ont été signalés à une fréquence indéterminée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de lhumidité.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration, et prévenez votre pharmacien.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée   Retour en haut de la page

·La substance active est:

Chlorhydrate de nicardipine........... 50 mg

pour une gélule

·Les autres composants sont :

Le talc, les polyoxyéthylèneglycols 400 et 6000, copolymère desters dacide acrylique et dacide méthacrylique faiblement salifié par des groupes ammonium quaternaire (lEudragit RL 100), le polysorbate 80, la methylhydroxypropylcellulosehypromellose, copolymère faiblement anionique dacide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (lEudragit 100), des microgranules neutres de saccharose et d'amidon de maïs.

Enveloppe de la gélule : la gélatine, le dioxyde de titane, lérythrosine, lindigotine et le jaune de quinoléine.

Quest-ce que LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.

Chaque boîte contient 60 ou 180 gélules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.

RONDA DE SANTA MARIA, 158

08210 BARBERA DEL VALLES (BARCELONA)

ESPAGNE

ou

NOVARTIS FARMA S.P.A.

VIA PROVINCIALE SCHITO, 131

80058 TORRE ANNUNZIATA (NA)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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