LOXEN 20 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 25/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LOXEN 20 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de nicardipine ...... 20 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension artérielle.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Un comprimé (20 mg) trois fois par jour à prendre avant les repas (matin, midi et soir).

En fonction des chiffres tensionnels, la posologie quotidienne peut être portée à 90 mg (4 comprimés 1/2) par jour également en trois prises.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les cas suivants:

·hypersensibilité connue à la nicardipine;

·infarctus du myocarde datant de moins de 1 mois, angor instable (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Tenir compte de la présence de lactose, en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Le traitement par la nicardipine à courte durée d'action (dosage 20 mg) est susceptible d'induire une chute marquée de la pression artérielle et une tachycardie réflexe, qui peuvent entraîner des complications cardiovasculaires (telles qu'ischémie myocardiaque).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Dantrolène

Avec le dantrolène administré en perfusion:

Chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV.

L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse.

Cependant, quelques patients ont reçu l'association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone)

Diminution des concentrations plasmatiques de la nicardipine par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la nicardipine pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Baclofène

Majoration du risqued'hypotension, notamment orthostatique. Surveillance de la tension artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Immunosuppresseurs (Ciclosporine, everolimus, tacrolimus, sirolimus)

Augmentation des concentrations sanguines de l'immuno-dépresseur, par inhibition de son métabolisme.

Dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, contrôle de la fonction rénale et adaptation de sa posologie pendant le traitement et après l'arrêt.

+ Itraconazole, Kétoconazole

Risque majoré d'effets indésirables, notamment d'dèmes par diminution du métabolisme hépatique de la nicardipine.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la nicardipine pendant le traitement par l'antifongique azolé et après son arrêt.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques de la nicardipine par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la nicardipine pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Alpha-bloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, terazosine), antihypertenseurs alpha-bloquants (prazosine, trimazosine, urapidil)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique.

+ Amifostine

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Antidépresseurs imipraminiques, Neuroleptiques:

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Bêta-bloquants (sauf ESMOLOL): hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Bêta-bloquant dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol): hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué en fonction des produits, et susceptible de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquant). La présence d'un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Dérivés nitrés et apparentés (dinitrate d'isosorbide, isosorbide, linsidomine, molsidomine, nicorandil, trinitrine):

Majoration du risque d'hypotension orthostatique.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) et Minéralocorticoïdes:

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la nicardipine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la nicardipine pendant la grossesse.

Allaitement

La nicardipine passe dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables rapportés sont généralement bénins et peuvent nécessiter occasionnellement un ajustement de la dose ou plus rarement un arrêt du traitement. La plupart sont la conséquence de l'effet vasodilatateur de la nicardipine.

Les plus fréquents sont:

·dèmes des membres inférieurs,

·céphalées,

·bouffées vasomotrices,

·palpitations,

·sensations vertigineuses.

Plus rarement, on observe:

·tachycardie,

·BAV,

·hypotension pouvant être symptomatique, syncope,

·nausées et vomissements,

·thrombopénies,

·des atteintes gingivales de type gonflement léger des gencives, gingivite ou hyperplasie gingivale. Ces atteintes sont le plus souvent régressives à l'arrêt du traitement et nécessitent une hygiène bucco-dentaire soignée.

Très rares cas d'élévation des enzymes hépatiques, cas isolés d'hépatites.

Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La nicardipine n'est pas dialysable. Il convient de veiller au maintien du rythme et du débit cardiaques. Une hypotension importante peut être combattue par perfusion IV de tout moyen d'expansion volémique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES

Code ATC: C08CA04 (système cardiovasculaire).

La nicardipine est un inhibiteur des canaux calciques lents, appartenant à la famille des dihydropyridines. Elle bloque à très faibles concentrations la pénétration intracellulaire du calcium, principalement au niveau des canaux voltage-dépendants. Son action s'exerce de façon prépondérante sur le muscle lisse vasculaire.

Administrée par voie générale, la nicardipine est un vasodilatateur puissant qui diminue les résistances périphériques totales et abaisse la pression artérielle.

En cas d'hypotension artérielle excessive, une augmentation de la fréquence cardiaque et des arythmies ventriculaires peuvent être observées.

Le débit cardiaque, du fait de la diminution de la post-charge, s'accroît de manière importante et durable.

L'action vasodilatatrice de la nicardipine s'exerce également au niveau des vaisseaux coronaires et cérébraux.

Chez l'homme, l'action vasodilatatrice porte aussi bien en administration aiguë qu'en chronique sur les petits et gros troncs artériels, augmentant le débit et améliorant la compliance artérielle.

Les résistances vasculaires rénales sont diminuées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration par voie orale, la nicardipine est rapidement et complètement absorbée. La nicardipine est fortement liée aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est faible. La métabolisation est intense. Aucun des 15 métabolites identifiés ne paraît participer à l'activité du produit. La nicardipine et ses métabolites sont éliminés de façon égale par voie urinaire et biliaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, amidon de maïs déshydraté, hydroxypropylcellulose, carmellose calcique, talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30, 60, 90 ou 270 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4 RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·327 817-3: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·327 819-6: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·327 820-4: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·372 256-7: 270 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/01/2017

Dénomination du médicament

LOXEN 20 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LOXEN 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOXEN 20 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE LOXEN 20 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LOXEN 20 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LOXEN 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOXEN 20 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LOXEN 20 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

·allergie connue à la nicardipine,

·infarctus du myocarde de moins de 1 mois,

·angor instable.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LOXEN 20 mg, comprimé sécable:

Mises en garde spéciales

Tenir compte de la présence de lactose, en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Précautions d'emploi

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment avec le dantrolène (en perfusion), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, il convient de ne plus l'utiliser si vous désirez allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose monohydraté.

3. COMMENT PRENDRE LOXEN 20 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle est de 1 comprimé 3 fois par jour. Si besoin, la posologie peut être augmentée à 4 comprimés et demie par jour également en trois prises.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale

Fréquence d'administration

1 comprimé avant chacun des 3 repas.

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LOXEN 20 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

En cas de prise excessive, ce médicament peut provoquer une accélération du rythme cardiaque; prévenir immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LOXEN 20 mg, comprimé sécable:

Si l'administration d'une ou plusieurs doses a été omise, prévenir votre médecin ou votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LOXEN 20 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

·le plus souvent, il s'agit d'dèmes (gonflements) des jambes, maux de tête, sensation de chaleur du visage, vertiges et palpitations.

Ces effets apparaissent généralement en début de traitement, sont bénins et disparaissent dès l'arrêt de traitement.

·Plus rarement, ont également été rapportés : troubles cardiaques (troubles du rythme), baisse de la pression artérielle, syncope, troubles digestifs (nausées, vomissements), diminution du nombre de plaquettes sanguines, des atteintes gingivales de type gonflement léger des gencives, gingivite ou hyperplasie gingivale. Ces atteintes sont le plus souvent régressives à l'arrêt du traitement et nécessitent une hygiène bucco-dentaire soignée.

·Très rarement, troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux.

·Très rares cas de modification de la fonction hépatique (augmentation des enzymes hépatiques) voire hépatites.

SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITE ET GENANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE.

5. COMMENT CONSERVER LOXEN 20 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LOXEN 20 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LOXEN 20 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Chlorhydrate de nicardipine ...... 20 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose, amidon de maïs déshydraté, hydroxypropylcellulose, carmellose calcique, talc, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LOXEN 20 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30, 60, 90 ou 270 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4 RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant

SANDOZ

49 avenue georges pompidou

92593 levallois-perret cedex

Fabricant

NOVARTIS FARMA S.p.A.

Insediamento di T. Annunziata

Via Provinciale Schito, 131

80058 TORRE ANNUNZIATA (Napoli)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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