LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM)

source: ANSM - Mis à jour le : 02/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LOXAPAC 50 mg/2ml, solution injectable en ampoule (IM)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Loxapine........ 50 mg

Pour une ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable en ampoule (IM).

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

LOXAPAC est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans dans le traitement des:

·Etat d'agitation, d'agressivité et anxiété associée à des troubles psychotiques ou à certains troubles de la personnalité.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie est de 50 à 300 mg par jour, répartis en 2 ou 3 injections.

La posologie minimum efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.

Sujets âgés :

Les doses seront diminuées de moitié.

Mode dadministration

Ce médicament doit uniquement être utilisé en injection intramusculaire et ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée. Il doit être administré uniquement par un professionnel de santé.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité connue à la loxapine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Comas ou états graves causés par l'alcool ou certains médicaments barbituriques.

·Enfant de moins de 15 ans, en l'absence d'études.

·En association avec:

·les agonistes dopaminergiques sauf lévodopa (amantadine, bromocriptine, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole, cabergoline, pramipexole, apomorphine) en dehors du cas du patient parkinsonien (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Population pédiatrique

·Aucune étude n'a été réalisée chez des sujets de moins de 15 ans.

Mises en garde spéciales

·Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est un syndrome potentiellement mortel associé aux traitements antipsychotiques. De rares cas rapportés comme SMN ont également été notifiés sous loxapine. Les signes cliniques du SMN sont l'hyperthermie, la rigidité musculaire, l'altération des facultés mentales, et des signes d'instabilité neurovégétative (instabilité du pouls et de la pression artérielle, tachycardie, hypersudation et troubles du rythme cardiaque). Peuvent s'ajouter des signes tels qu'élévation des CPK, myoglobinurie (rhabdomyolyse) et insuffisance rénale aiguë.

Si un patient présente des signes ou des symptômes évoquant un SMN ou une hyperthermie inexpliquée non accompagnée d'autres signes de SMN, tous les médicaments antipsychotiques, y compris la loxapine doivent être arrêtés.

Précautions d'emploi

·L'absorption d'alcool est fortement déconseillée pendant le traitement.

·La loxapine doit être utilisée avec précaution chez:

oo le sujet âgé, en raison d'une plus grande sensibilité à la sédation et à l'hypotension orthostatique;

ooles sujets atteints de certaines affections cardio-vasculaires graves, en raison des modifications hémodynamiques et électrophysiologiques;

ooles sujets atteints d'affections hépatiques et/ou rénales, en raison du risque de surdosage;

ooles épileptiques, voire chez les patients ayant des antécédents de crises convulsives en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène;

ooles sujets parkinsoniens;

ooles sujets atteints de glaucome et les malades susceptibles de présenter une rétention urinaire du fait des propriétés anticholinergiques de la loxapine.

·Dans les traitements prolongés, une toxicité oculaire ne peut être exclue; on doit rester attentif à l'apparition de rétinopathies pigmentaires et de pigmentation lenticulaire.

·Lors de l'utilisation de loxapine par voie I.M. en association avec d'autres dépresseurs du système nerveux central (dont benzodiazépines), une surveillance accrue doit être apportée aux fonctions cardiaque et respiratoire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Population pédiatrique

Les études dinteraction nont été réalisées que chez ladulte.

Associations contre-indiquées

Agonistes dopaminergiques sauf lévodopa (amantadine, bromocriptine, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole, cabergoline, pramiprexole, apomorphine) en dehors du cas du patient parkinsonien

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

En cas de syndrome extrapyramidal induit par le neuroleptique, ne pas traiter par agoniste dopaminergique mais utiliser un anticholinergique.

Associations déconseillées

Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Lévodopa

Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.

Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.

Agonistes dopaminergiques sauf lévodopa (amantadine, bromocriptine, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole, cabergoline, pramipexole, apomorphine) chez le patient parkinsonien

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

L'agoniste dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez les parkinsoniens traités par agonistes dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (l'arrêt brutal des dopaminergiques expose à un risque de «syndrome malin des neuroleptiques»).

Associations à prendre en compte

Antihypertenseurs (tous)

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).

Autres dépresseurs du système nerveux central

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine); antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux; autres: baclofène, pizotifène, thalidomide

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Bêtabloquants dans l'insuffisance cardiaque (carvédilol, métoprolol, bisoprolol)

Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

Les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Les données cliniques, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif.

Les neuroleptiques injectables utilisés dans des situations d'urgence peuvent provoquer une hypotension maternelle.

En conséquence, en raison du bénéfice maternel attendu, l'utilisation de loxapine est envisageable au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. Si le traitement est poursuivi en fin de grossesse, en particulier à fortes doses, la surveillance du nouveau-né tiendra compte du profil d'effets indésirables de la molécule. En effet, bien qu'aucun cas n'ait été décrit, le nouveau-né pourrait, en théorie, présenter notamment des signes atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, retard à l'émission de méconium, distension abdominale), des signes extrapyramidaux (hypertonie, trémulations), et une sédation (voir rubrique 4.8).

Allaitement

L'innocuité durant l'allaitement n'a pas été établie.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Système Nerveux Central

·Sédation.

·Dyskinésies précoces (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus...).

·Syndrome extrapyramidal cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques.

·Dyskinésies tardives survenant lors de cures prolongées. Les antiparkinsoniens sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

·Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4).

·Convulsions.

Troubles végétatifs

·Hypotension orthostatique, rares cas de modification du rythme cardiaque.

·Effets anticholinergiques à type de sécheresse de la bouche, constipation, troubles de l'accommodation, risque de rétention urinaire.

Troubles endocriniens et métaboliques

·Impuissance, frigidité.

·Hyperprolactinémie: aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie.

·Prise de poids ou perte de poids.

Autres troubles observés

·Asthénie, réactions allergiques.

·Dans les traitements prolongés, possibilité de rétinopathies pigmentaires et de pigmentation lenticulaire.

·Exceptionnellement: agranulocytose, leucopénie, thrombopénie.

·Anomalies du bilan hépatique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'existe pas de signe spécifique du surdosage à la loxapine.

Aucun antidote spécifique connu.

Traitement symptomatique en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique, code ATC : N05AH01.

Mécanisme daction

La loxapine est le chef de file de la famille des dibenzo-oxazépines.

Grâce à ses propriétés antipsychotiques, elle réduit les hallucinations et les délires, améliorant la cohérence de la pensée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La loxapine est rapidement absorbée. Le pic plasmatique est atteint environ 1h30 après la prise du produit. Après résorption digestive il existe, lors du premier passage, un captage hépatique qui la transforme rapidement pour les 2/3 en métabolites hydroxylés en 7 et 8 possédant les mêmes propriétés, ainsi qu'en déméthyl-loxapine, elle-même hydroxylée en 7 et 8. Sa demi-vie biologique est de l'ordre de 8 heures et son élimination se fait à 70 % par voie rénale, essentiellement sous forme de métabolites conjugués.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Polysorbate 80, propylène glycol, acide chlorhydrique 20 % v/v, eau pour préparations injectables.

Gaz d'inertage:

Azote.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Ampoule de 2 ml; boîte de 3, 5, 10 ou 60.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières pour lélimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES EISAI S.A.S.

5/6, PLACE DE L'IRIS

TOUR MANHATTAN

92095 PARIS LA DEFENSE 2 CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

··563 307-5 ou 34009 563 307 5 1: ampoule de 2 ml; boîte de 3.

··563 308-1 ou 34009 563 308 1 2: ampoule de 2 ml; boîte de 5.

··563 309-8 ou 34009 563 309 8 0: ampoule de 2 ml; boîte de 10.

··553 877-3 ou 34009 553 877 3 2: ampoule de 2 ml; boîte de 60.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5143-5-8 du Code de la Santé Publique (médicament pouvant être administré directement par les médecins n'exerçant pas dans un établissement de santé public privé s'ils interviennent en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure médicale mobile ou de rapatriement sanitaire).

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/06/2017

Dénomination du médicament

LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM)

Loxapine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) ?

3. Comment utiliser LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique, code ATC : N05AH01

LOXAPAC est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans dans le traitement des:

·Etat d'agitation, d'agressivité et anxiété associée à certains troubles psychotiques ou à certains troubles de la personnalité.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) :

·Si vous êtes allergique à la loxapine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez des antécédents de comas ou états graves causés par l'alcool ou certains médicaments barbituriques.

·Si vous avez moins de 15 ans.

·Si vous prenez dautres médicaments :

O les agonistes dopaminergiques sauf lévodopa (amantadine, bromocriptine, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole, cabergoline, pramipexole, apomorphine) en dehors du cas du patient parkinsonien (voir Autres médicaments et LOXAPAC 50mg/2ml, solution injectable en ampoule (IM)).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM).

La survenue d'une rigidité musculaire et de troubles de la conscience, accompagnés d'une fièvre inexpliquée en cours de traitement impose l'arrêt immédiat de la prise du médicament et la consultation en urgence du médecin.

Si vous êtes dans lun de ces cas après avoir pris LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) (ou si vous avez un doute) parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Afin que votre médecin puisse adapter la posologie et/ou la surveillance de votre traitement, il est nécessaire de le prévenir en cas de:

··maladie cardiaque,

··maladie du foie,

··maladie des reins,

··convulsions, d'épilepsie,

··maladie de Parkinson,

··glaucome.

Autres médicaments et LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM):

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) avec de lalcool

La prise d'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit pas être utilisé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament.

LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans, les doses sont entre 50 et 300 mg par jour.

Ces doses doivent être diminuées de moitié chez les personnes âgées.

Mode d'administration

Voie injectable I.M.

Fréquence d'administration

Les doses seront réparties en 2 ou 3 injections.

Durée de traitement

Ne pas interrompre sans l'accord de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Prenez la dose suivante à lheure habituelle.

Si vous arrêtez dutiliser LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·· sédation,

··troubles associant des tremblements, une rigidité et/ou des mouvements anormaux,

··fièvre, forte transpiration, pâleur: la survenue d'un de ces signes nécessite d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence,

··convulsions,

··hypotension, troubles du rythme cardiaque,

··sécheresse de la bouche, constipation, trouble de la vision, impossibilité d'uriner,

··impuissance, frigidité,

··absence de règle, augmentation du volume des seins, écoulement de lait,

··prise de poids ou perte de poids,

··fatigue, réactions allergiques,

··maladie de la rétine,

··exceptionnellement: chute importante du nombre de certains globules blancs, quantité insuffisante de globules blancs dans le sang, diminution des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine),

··atteinte du foie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM)  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Loxapine. 50 mg

Pour une ampoule.

·Les autres composants sont :

Polysorbate 80, propylèneglycol, acide chlorhydrique 20 % v/v, eau pour préparation injectable.

Gaz dinertage :

Azote

Quest-ce que LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 3, 5, 10 ou 60 ampoules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES EISAI S.A.S.

5/6, PLACE DE L'IRIS

TOUR MANHATTAN

92095 PARIS LA DEFENSE 2 CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES EISAI S.A.S.

5/6, PLACE DE L'IRIS

TOUR MANHATTAN

92095 PARIS LA DEFENSE 2 CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

HAUPT PHARMA WOLFRATSHAUSEN GMBH

PFAFFENRIEDER STR. 5

82515 WOLFRATSHAUSEN

ALLEMAGNE

ou

HAUPT PHARMA LIVRON

1 RUE COMTE DE SINARD

26 250 LIVRON SUR DROME

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Mai 2017.

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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