LOXAPAC 100 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 03/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LOXAPAC 100 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Succinate de loxapine ............. 136 mg

Quantité correspondant à loxapine base ... 100 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

LOXAPAC est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans dans le traitement des:

·Etats psychotiques aigus.

·Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques: délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie est ajustée en fonction de la maladie, généralement entre 75 et 200 mg par jour. Elle pourra s'élever à 600 mg par jour dans certains cas, mais le plus souvent ne dépassera pas 200 mg par jour.

Administration par voie orale en une seule prise le soir ou fractionnée au cours de la journée.

La posologie minimum efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.

Chez le sujet âgé:

Les doses seront diminuées de moitié.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants:

·Hypersensibilité connue à la loxapine ou à l'un des composants.

·Comas ou états graves causés par l'alcool ou certains médicaments barbituriques.

·Enfant de moins de 15 ans, en l'absence d'études.

·En association avec:

oles agonistes dopaminergiques sauf lévodopa (amantadine, bromocriptine, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole, cabergoline, pramipexole, apomorphine) en dehors du cas du patient parkinsonien (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

·Aucune étude n'a été réalisée chez des sujets de moins de 15 ans. Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est un syndrome potentiellement mortel associé aux traitements antipsychotiques. De rares cas rapportés comme SMN ont également été notifiés sous loxapine. Les signes cliniques du SMN sont l'hyperthermie, la rigidité musculaire, l'altération des facultés mentales, et des signes d'instabilité neurovégétative (instabilité du pouls et de la pression artérielle, tachycardie, hypersudation et troubles du rythme cardiaque). Peuvent s'ajouter des signes tels qu'élévation des CPK, myoglobinurie (rhabdomyolyse) et insuffisance rénale aiguë. Si un patient présente des signes ou des symptômes évoquant un SMN ou une hyperthermie inexpliquée non accompagnée d'autres signes de SMN, tous les médicaments antipsychotiques, y compris loxapine doivent être arrêtés.

Précautions particulières d'emploi

·L'absorption d'alcool est fortement déconseillée pendant le traitement.

·La loxapine doit être utilisée avec précaution chez:

ole sujet âgé, en raison d'une plus grande sensibilité à la sédation et à l'hypotension orthostatique;

oles sujets atteints de certaines affections cardio-vasculaires graves, en raison des modifications hémodynamiques et électrophysiologiques;

oles sujets atteints d'affections hépatiques et/ou rénales, en raison du risque de surdosage;

oles épileptiques, voire chez les patients ayant des antécédents de crises convulsives en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène;

oles sujets parkinsoniens;

oles sujets atteints de glaucome et les malades susceptibles de présenter une rétention urinaire du fait des propriétés anticholinergiques de la loxapine.

·Dans les traitements prolongés, une toxicité oculaire ne peut être exclue; on doit rester attentif à l'apparition de rétinopathies pigmentaires et de pigmentation lenticulaire.

·Lors de l'utilisation de loxapine par voie I.M. en association avec d'autres dépresseurs du système nerveux central (dont benzodiazépines), une surveillance accrue doit être apportée aux fonctions cardiaque et respiratoire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Agonistes dopaminergiques sauf lévodopa (amantadine, bromocriptine, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole, cabergoline, pramiprexole, apomorphine) en dehors du cas du patient parkinsonien

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

En cas de syndrome extrapyramidal induit par le neuroleptique, ne pas traiter par agoniste dopaminergique mais utiliser un anticholinergique.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Lévodopa

Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.

Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.

+ Agonistes dopaminergiques sauf lévodopa (amantadine, bromocriptine, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole, cabergoline, pramipexole, apomorphine) chez le patient parkinsonien

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

L'agoniste dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez les parkinsoniens traités par agonistes dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (l'arrêt brutal des dopaminergiques expose à un risque de «syndrome malin des neuroleptiques»).

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs (tous)

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).

+ Autres dépresseurs du système nerveux central:

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine); antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux; autres: baclofène, pizotifène, thalidomide

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Bêtabloquants dans l'insuffisance cardiaque (carvédilol, métoprolol, bisoprolol)

Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

Les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Les données cliniques, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif.

En conséquence, en raison du bénéfice maternel attendu, l'utilisation de loxapine est envisageable au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. Si le traitement est poursuivi en fin de grossesse, en particulier à fortes doses, la surveillance du nouveau-né tiendra compte du profil d'effets indésirables de la molécule. En effet, bien qu'aucun cas n'ait été décrit, le nouveau-né pourrait, en théorie, présenter notamment des signes atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, retard à l'émission de méconium, distension abdominale), des signes extrapyramidaux (hypertonie, trémulations), et une sédation (voir rubrique 4.8).

Allaitement

L'innocuité durant l'allaitement n'a pas été établie.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Système Nerveux Central

·Sédation.

·Dyskinésies précoces (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus...).

·Syndrome extrapyramidal cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques.

·Dyskinésies tardives survenant lors de cures prolongées. Les antiparkinsoniens sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

·Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4).

·Convulsions.

Troubles végétatifs

·Hypotension orthostatique, rares cas de modification du rythme cardiaque.

·Effets anticholinergiques à type de sécheresse de la bouche, constipation, troubles de l'accommodation, risque de rétention urinaire.

Troubles endocriniens et métaboliques

·Impuissance, frigidité.

·Hyperprolactinémie: aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie.

·Prise de poids ou perte de poids.

Autres troubles observés

·Asthénie, réactions allergiques.

·Dans les traitements prolongés, possibilité de rétinopathies pigmentaires et de pigmentation lenticulaire.

·Exceptionnellement: agranulocytose, leucopénie, thrombopénie.

·Anomalies du bilan hépatique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'existe pas de signe spécifique du surdosage à la loxapine.

Aucun antidote spécifique connu.

Traitement symptomatique en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Antipsychotique

Code ATC: N05AH01

La loxapine est le chef de file de la famille des dibenzo-oxazépines.

Grâce à ses propriétés antipsychotiques, elle réduit les hallucinations et les délires, améliorant la cohérence de la pensée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La loxapine est rapidement absorbée. Le pic plasmatique est atteint environ 1h30 après la prise du produit. Après résorption digestive il existe, lors du premier passage, un captage hépatique qui la transforme rapidement pour les 2/3 en métabolites hydroxylés en 7 et 8 possédant les mêmes propriétés, ainsi qu'en déméthyl-loxapine, elle-même hydroxylée en 7 et 8. Sa demi-vie biologique est de l'ordre de 8 heures et son élimination se fait à 70 % par voie rénale, essentiellement sous forme de métabolites conjugués.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs gélifiable, amidon de maïs, méthylcellulose, stéarate de magnésium, acide stéarique.

Pelliculage : OPADRY Y-1-6510 (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol, indigotine), macrogol 400.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) prédécoupées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires EISAI S.A.

5/6, place de l'Iris

Tour Manhattan

92095 Paris la Defense Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·339 842-8: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·584 861-1 ou 34009 584 861 1 1 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) prédécoupées.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/11/2015

Dénomination du médicament

LOXAPAC 100 mg, comprimé pelliculé

Loxapine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LOXAPAC 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOXAPAC 100 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE LOXAPAC 100 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LOXAPAC 100 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LOXAPAC 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIPSYCHOTIQUE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains troubles psychotiques ou troubles de la personnalité de l'adulte et de l'enfant à partir de 15 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOXAPAC 100 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LOXAPAC 100 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

·Allergie connue à la loxapine ou à l'un des composants.

·Comas ou états graves causés par l'alcool ou certains médicaments barbituriques.

·Enfant de moins de 15 ans, en l'absence d'études.

·En association avec:

oles agonistes dopaminergiques sauf lévodopa (amantadine, bromocriptine, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole, cabergoline, pramipexole, apomorphine) en dehors du cas du patient parkinsonien (voir Interactions médicamenteuses et autres interactions).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LOXAPAC 100 mg, comprimé pelliculé:

Mises en garde spéciales

La survenue d'une rigidité musculaire et de troubles de la conscience, accompagnés d'une fièvre inexpliquée en cours de traitement impose l'arrêt immédiat de la prise du médicament et la consultation en urgence du médecin.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

Afin que votre médecin puisse adapter la posologie et/ou la surveillance de votre traitement, il est nécessaire de le prévenir en cas de:

·maladie cardiaque,

·maladie du foie,

·maladie des reins,

·convulsions, d'épilepsie,

·maladie de Parkinson,

·glaucome.

La prise d'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Ce médicament ne doit pas être utilisé avec certains médicaments (voir Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit pas être utilisé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE LOXAPAC 100 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans, les doses sont en général entre 75 et 200 mg par jour.

Ces doses doivent être diminuées de moitié chez les personnes âgées.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEM ENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEM ENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

Votre médecin peut vous prescrire ce médicament en une seule prise le soir ou fractionnée au cours de la journée.

Durée du traitement

Ne pas interrompre sans l'accord de votre médecin.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEM ENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LOXAPAC 100 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Avertir le médecin en urgence.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne doublez pas la dose.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·sédation,

·troubles associant des tremblements, une rigidité et/ou des mouvements anormaux,

·fièvre, forte transpiration, pâleur: la survenue d'un de ces signes nécessite d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence,

·convulsions,

·hypotension, troubles du rythme cardiaque,

·sécheresse de la bouche, constipation, trouble de la vision, impossibilité d'uriner,

·impuissance, frigidité,

·absence de règle, augmentation du volume des seins, écoulement de lait,

·prise de poids ou perte de poids,

·fatigue, réactions allergiques,

·maladie de la rétine,

·exceptionnellement: chute importante du nombre de certains globules blancs, quantité insuffisante de globules blancs dans le sang, diminution des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine),

·atteinte du foie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOXAPAC 100 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LOXAPAC 100 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25° C et à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LOXAPAC 100 mg, comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont:

Succinate de loxapine ............. 136 mg

Quantité correspondant à loxapine base ... 100 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs gélifiable, amidon de maïs, méthylcellulose, stéarate de magnésium, acide stéarique.

Pelliculage : OPADRY Y-1-6510 (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol, indigotine), macrogol 400.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LOXAPAC 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires EISAI S.A.

5/6, place de l'Iris

Tour Manhattan

92095 Paris la Defense Cedex

Exploitant

EISAI SA

Tour Manhattan

5-6, place de l'Iris

92095 PARIS LA DEFENSE 2 CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES MACORS

Rue des Caillotes

Z.I. Plaine des Isles

89000 AUXERRE

ou

DELPHARM EVREUX

5, avenue du Guesclin

27000 EVREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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