LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 01/03/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Un comprimé pelliculé contient 50 mg de losartan potassique et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

Excipient(s): un comprimé pelliculé contient 26,9 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé

Comprimé pelliculé, jaune pâle, rond, biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le losartan ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Hypertension

Le losartan/hydrochlorothiazide ne doit pas être administré en traitement initial, mais chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le losartan ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.

Il est recommandé d'augmenter progressivement la dose de chaque composant individuel (losartan et hydrochlorothiazide).

Si la clinique le justifie, le relais direct de la monothérapie à l'association fixe peut être envisagé chez les patients ne présentant pas une réponse tensionnelle suffisante.

La posologie habituelle en traitement d'entretien est de un comprimé de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé (50 mg de losartan/12,5 mg d'hydrochlorothiazide) une fois par jour.

En cas de réponse insuffisante à LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé, la posologie peut être augmentée à un maximum de 2 comprimés de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé une fois par jour ou un comprimé de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé (100 mg de losartan/25 mg d'hydrochlorothiazide) une fois par jour.

En général, l'effet antihypertenseur est atteint dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement.

Utilisation chez les patients insuffisants rénaux et patients hémodialysés

Aucune adaptation de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine: 30 à 50 ml/min). Les comprimés de losartan/hydrochlorothiazide ne doivent pas être utilisés chez les patients hémodialysés. Les comprimés de losartan/HCTZ ne doivent absolument pas être utilisés chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 4.3).

Utilisation chez les patients présentant une hypovolémie

L'hypovolémie et/ou l'hyponatrémie doivent être corrigées avant le début du traitement par losartan/HCTZ sous forme de comprimés.

Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques

L'administration de losartan/HCTZ est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

Utilisation chez les sujets âgés

En général, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients âgés.

Utilisation chez les enfants et adolescents (en dessous de 18 ans)

La tolérance et lefficacité de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé nont pas été établies chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ne doit donc pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.

Mode dadministration

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peut être administré avec d'autres antihypertenseurs.

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé doit être avalé avec un verre d'eau.

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE Sandoz est contre-indiqué dans les cas suivants :

·Hypersensibilité au losartan, aux dérivés sulfamidés (tels que l'hydrochlorothiazide) ou à l'un des excipients.

·Hypokaliémie ou hypercalcémie résistante au traitement.

·Insuffisance hépatique sévère, cholestase et troubles obstructifs biliaires.

·Hyponatrémie réfractaire.

·Hyperuricémie symptomatique/goutte.

·2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).

·Insuffisance rénale sévère (c'est-à-dire clairance de la créatinine < 30 ml/min).

·Anurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Losartan

Angio-dème

Il convient de surveiller étroitement les patients ayant des antécédents d'angio-dème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir rubrique 4.8).

Hypotension et hypovolémie

Il existe un risque d'hypotension symptomatique, particulièrement après la première dose, chez les patients qui présentent une hypovolémie et/ou une déplétion sodique, dues à un traitement diurétique intensif, un régime sans sel, des diarrhées ou des vomissements. Il convient de traiter ces pathologies avant l'administration de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé (voir rubriques 4.2 et 4.3).

Déséquilibres électrolytiques

Les déséquilibres électrolytiques sont fréquents chez les patients présentant une insuffisance rénale, qu'ils soient diabétiques ou non, et doivent être pris en compte. Les concentrations plasmatiques de potassium ainsi que la clairance de la créatinine devront être étroitement surveillées, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/mn. Les diurétiques épargneurs de potassium, les suppléments potassiques et les substituts de sel contenant du potassium ne doivent pas être utilisés en association avec le losartan (voir rubrique 4.5).

Insuffisance hépatique

Compte tenu des données pharmacocinétiques mettant en évidence une augmentation significative des concentrations plasmatiques de losartan chez les patients cirrhotiques, LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'y a pas d'expérience clinique du losartan chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).

Insuffisance rénale

Du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine, des modifications de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale, ont été rapportées (particulièrement chez les patients dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une dysfonction rénale préexistante).

Comme avec d'autres médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, des augmentations de l'urémie et de la créatininémie ont également été rapportées chez des patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose artérielle rénale sur rein unique; ces modifications de la fonction rénale peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement.

Le losartan doit être utilisé avec prudence chez ces patients.

Transplantation rénale

Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente.

Hyperaldostéronisme primaire

Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne sont généralement pas répondeurs aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. Les comprimés de losartan ne devront donc pas être utilisés.

Cardiopathie ischémique et maladie vasculaire cérébrale

Comme avec d'autres traitements antihypertenseurs, une baisse trop importante de la pression artérielle chez les patients atteints de cardiopathie ischémique et de maladie vasculaire cérébrale pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Insuffisance cardiaque

Comme avec d'autres médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine, il existe un risque d'hypotension artérielle sévère et d'insuffisance rénale (souvent aiguë) chez les patients insuffisants cardiaques.

Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie ischémique obstructive

Comme avec d'autres vasodilatateurs, une attention particulière est requise chez les patients atteints d'une sténose aortique ou mitrale, ou d'une cardiomyopathie hypertrophique obstructive.

Particularités ethniques

Comme avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, le losartan et les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine semblent être moins efficaces pour diminuer la pression artérielle chez les patients noirs que chez les autres patients, probablement en raison d'une prévalence plus élevée des concentrations en rénine basse dans la population hypertendue noire.

Grossesse

Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Hydrochlorothiazide

Hypotension et déséquilibres hydro-électrolytiques

Comme avec tous les traitements antihypertenseurs, une hypotension symptomatique peut survenir chez certains patients. Il convient de surveiller les signes cliniques de déséquilibre hydrique ou électrolytique, par exemple hypovolémie, hyponatrémie, alcalose hypochlorémique, hypomagnésémie ou hypokaliémie pouvant survenir en cas de diarrhée ou de vomissements intercurrents. Les électrolytes sériques doivent être contrôlés à intervalles réguliers chez ces patients. Il existe un risque d'hyponatrémie de dilution par temps chaud chez les patients démateux.

Effets métaboliques et endocriniens

Les diurétiques thiazidiques peuvent altérer la tolérance au glucose. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie des antidiabétiques, y compris de l'insuline (voir rubrique 4.5). Un diabète latent peut se manifester sous traitement thiazidique.

Les diurétiques thiazidiques peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie marquée peut être le signe d'une hyperparathyroïdie masquée. Les diurétiques thiazidiques doivent être arrêtés avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

Les diurétiques thiazidiques peuvent provoquer une augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides.

Les diurétiques thiazidiques peuvent précipiter une hyperuricémie et/ou des crises de goutte chez certains patients. Le losartan induisant une diminution de l'acide urique, son association avec l'hydrochlorothiazide atténue l'hyperuricémie induite par le diurétique.

Insuffisance hépatique

Les diurétiques thiazidiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique ou une maladie hépatique évolutive, en raison du risque de cholestase intrahépatique et des modifications mineures de l'équilibre hydro-électrolytique pouvant provoquer un coma hépatique. LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 5.2).

Autre

Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les patients ayant ou non des antécédents d'allergies ou d'asthme bronchique et traités par diurétiques thiazidiques. Une exacerbation ou une activation d'un lupus érythémateux aigu disséminé a été rapportée avec l'utilisation de diurétiques thiazidiques.

Test anti-dopage

L'hydrochlorothiazide peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Population pédiatrique

La tolérance et lefficacité de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé nont pas été établies chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ne doit donc pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.

Excipient

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Losartan

Des diminutions des concentrations du métabolite actif ont été rapportées avec la rifampicine et le fluconazole. Les conséquences cliniques de ces interactions n'ont pas été évaluées.

Comme avec d'autres médicaments qui inhibent l'angiotensine II ou ses effets, l'administration concomitante de diurétiques épargneurs de potassium (par exemple spironolactone, triamtérène, amiloride), de suppléments potassiques ou de substituts de sel contenant du potassium peut provoquer une élévation de la kaliémie. Une administration concomitante est déconseillée.

Comme avec d'autres médicaments qui agissent sur l'excrétion de sodium, il existe un risque de diminution de la quantité de lithium excrétée. La lithémie doit donc être surveillée attentivement en cas d'administration concomitante de sels de lithium et d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.

L'effet antihypertenseur peut être diminué en cas d'administration concomitante d'antagonistes de l'angiotensine II et d'AINS (c'est-à-dire les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, l'acide acétylsalicylique utilisé à des doses anti-inflammatoires) et AINS non sélectifs. La co-administration d'antagonistes de l'angiotensine II ou de diurétiques et d'AINS peut entraîner une aggravation de la fonction rénale, avec possibilité d'insuffisance rénale aiguë et augmentation de la kaliémie, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante. L'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez le sujet âgé.

Les patients doivent être hydratés de façon adaptée et il convient de contrôler la fonction rénale en début de traitement et régulièrement ensuite.

Chez certains patients traités par AINS y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 et présentant une fonction rénale altérée, il existe un risque de détérioration de la fonction rénale en cas d'administration concomitante d'antagonistes de l'angiotensine II. Ces effets sont généralement réversibles.

Autres substances entraînant une hypotension comme les antidépresseurs tricycliques, les antipsychotiques, le baclofène, l'amifostine : le risque d'hypotension peut être majoré lors de l'administration concomitante avec ces médicaments qui baissent la pression artérielle, que ce soit leur effet principal attendu ou un effet secondaire.

Hydrochlorothiazide

Les produits ci-dessous peuvent interagir avec les diurétiques thiazidiques en cas de prise concomitante:

+Alcool, barbituriques narcotiques ou antidépresseurs

Risque de potentialisation de l'hypotension orthostatique.

+Antidiabétiques (par voie orale et insuline)

Le traitement par thiazidique peut modifier la tolérance au glucose. Une adaptation de la posologie de l'antidiabétique peut être nécessaire. La metformine devra être utilisée avec prudence en raison du risque d'acidose lactique induite par une possible insuffisance rénale fonctionnelle liée à l'hydrochlorothiazide.

+Autres antihypertenseurs

Effet additif.

+Résines de cholestyramine et colestipol

L'absorption de l'hydrochlorothiazide est diminuée en présence de résines échangeuses d'anions. Des doses uniques de cholestyramine ou de colestipol lient l'hydrochlorothiazide et réduisent son absorption dans les voies digestives de respectivement 85 % et 43 %.

+Corticoïdes, ACTH

Aggravation de la déplétion électrolytique, en particulier l'hypokaliémie.

+Amines pressives (par exemple adrénaline)

Risque de diminution de la réponse aux amines pressives, mais insuffisant pour exclure leur utilisation.

+Myorelaxants non dépolarisants (par exemple tubocurarine)

Risque de majoration de l'effet myorelaxant.

+Lithium

Les diurétiques diminuent la clairance rénale du lithium, ce qui entraîne un risque élevé de toxicité du lithium; l'administration concomitante est déconseillée.

+Médicaments utilisés dans le traitement de la goutte (probénécide, sulfinpyrazone et allopurinol)

Un ajustement posologique des médicaments uricosuriques peut être nécessaire en raison du risque d'élévation du taux d'acide urique dans le sang dû à l'hydrochlorothiazide. Une augmentation de la posologie du probénécide ou du sulfinpyrazone peut être nécessaire. L'administration concomitante d'un thiazidique peut augmenter l'incidence des réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol.

+Agents anticholinergiques (atropine, bipéridène)

Augmentation de la biodisponibilité des diurétiques de type thiazidiques par diminution de la motilité gastro-intestinale et du taux de vidange gastrique.

+Agents cytotoxiques (cyclophosphamide, méthotrexate)

Les diurétiques thiazidiques peuvent réduire l'excrétion rénale de médicaments cytotoxiques et majorer leur effet myélosuppresseur.

+Salicylés

En cas d'administration de salicylés à hautes doses, l'hydrochlorothiazide peut favoriser leur toxicité sur le système nerveux central.

+Méthyldopa

Une anémie hémolytique a été rapportée dans de rares cas après administration concomitante d'hydrochlorothiazide et de méthyldopa.

+Ciclosporine

L'administration concomitante avec la ciclosporine peut augmenter le risque d'hyperuricémie et de complications à type de goutte.

+Digitaliques

Une hypokaliémie et une hypomagnésémie induite par les diurétiques thiazidiques peut favoriser l'apparition d'une arythmie cardiaque liée aux digitaliques.

+Médicaments modifiant la kaliémie

Un contrôle périodique de la kaliémie et de l'ECG est recommandé lorsque le losartan/HCTZ est administré avec des médicaments dont les effets sont affectés par la kaliémie (par exemple, les digitaliques et les anti-arythmiques) et avec les médicaments suivant pouvant provoquer des torsades de pointe (tachycardie ventriculaire), l'hypokaliémie étant un facteur prédisposant aux torsades de pointe :

·antiarythmiques de classe la (quinidine, hydroquinidine, disopyramide).

·antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide).

·certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluoperazine, cyamemezine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol).

·autres: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, terfénadine, vincamine IV).

+Sels de calcium

Les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter la calcémie en raison d'une diminution de l'excrétion urinaire du calcium. Si des suppléments calciques doivent être prescrits, la calcémie sera contrôlée et la posologie du calcium devra être ajustée en conséquence.

+Interaction avec les tests de laboratoire

Du fait de l'effet sur le métabolisme du calcium, les diurétiques thiazidiques peuvent influer sur les tests de la fonction parathyroïdienne (voir rubrique 4.4).

+Carbamazépine

Risque d'hyponatrémie symptomatique. Il convient d'effectuer un contrôle clinique et biologique.

+Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation liée aux diurétiques, il existe un risque accru d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de produits de contrastes iodés à hautes doses. Le patient devra être réhydraté avant leur administration.

+Amphotéricine B (voie IV), corticoïdes, ACTH, laxatifs stimulants ou glycyrrhizine (présente dans la réglisse)

L'hydrochlorothiazide peut majorer les déséquilibres électrolytiques, en particulier l'hypokaliémie.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII)

L'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après une exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister avec cette classe. A moins que le traitement par ARAII soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.

En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être débuté.

L'exposition à un traitement par ARAII pendant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une ftotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3).

En cas d'exposition aux ARAII à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie ftale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Hydrochlorothiazide

Les données concernant l'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, et particulièrement pendant le 1er trimestre, sont limitées. Les études animales sont insuffisantes.

L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Compte tenu du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse peut diminuer la perfusion ftoplacentaire et entraîner des effets ftaux et néonataux tels qu'un ictère, un déséquilibre électrolytique et une thrombopénie.

L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'dème gestationnel, l'hypertension gestationnelle ou la prééclampsie, en raison du risque de diminution de la volémie et de l'hypoperfusion placentaire, sans effet bénéfique sur l'évolution de la maladie.

L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle chez les femmes enceintes, sauf dans les rares cas où aucun autre traitement n'est possible.

Allaitement

Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII)

Losartan

En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé au cours de l'allaitement, ce médicament est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

Hydrochlorothiazide

L'hydrochlorothiazide est excrété dans le lait maternel en faible quantité. Les dérivés thiazidiques à fortes doses entraînant une diurèse intense, ils peuvent inhiber la lactation. L'utilisation de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé au cours de l'allaitement est déconseillée. En cas dutilisation de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé au cours de l'allaitement, les doses doivent rester aussi faibles que possible.

Fécondité

Aucune donnée humaine nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, les conducteurs de véhicules ou utilisateurs de machines doivent être avertis que les traitements antihypertenseurs peuvent parfois provoquer des étourdissements ou une somnolence, en particulier en début de traitement ou lors d'une augmentation de la posologie.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables ci-dessous sont répertoriés, si approprié, par classe d'organe et fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent : ≥ 1/10.

Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10.

Peu fréquent : ≥ 1/1000, < 1/100.

Rare : ≥ 1/10000, < 1/1000.

Très rare : ≤ 1/10000.

Fréquence inconnue : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Dans les essais cliniques menés avec le losartan et l'hydrochlorothiazide, aucun effet indésirable spécifique à cette association n'a été observé. Les effets indésirables ont été limités à ceux décrits précédemment avec le losartan et/ou l'hydrochlorothiazide.

Dans les études cliniques contrôlées menées dans l'hypertension essentielle, les étourdissements ont été le seul effet indésirable lié au médicament et rapporté avec une fréquence supérieure au placebo chez au moins 1 % des patients traités par losartan et hydrochlorothiazide.

En plus de ces effets, les effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché sont les suivants :

Affections hépatobiliaires

Rare : hépatite.

Investigations

Rare : hyperkaliémie, élévation des ALAT.

D'autres effets indésirables rapportés avec l'un des composants individuels pourraient être des effets indésirables observés avec l'association losartan/hydrochlorothiazide. Ce sont les suivants :

Losartan

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : anémie, purpura rhumatoïde, ecchymoses, hémolyse.

Affection du système immunitaire

Rare : réactions anaphylactiques, angio-dème, urticaire.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : anorexie, goutte.

Affections psychiatriques

Fréquent : insomnie.

Peu fréquent : anxiété, troubles anxieux, peur panique, confusion, dépression, anomalie des rêves, troubles du sommeil, somnolence, troubles de la mémoire.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées, étourdissements.

Peu fréquent : nervosité, paresthésie, neuropathie périphérique, tremblements, migraine, syncope.

Affections oculaires

Peu fréquent : vision trouble, sensation de brûlure/de picotement dans les yeux, conjonctivite, baisse de l'acuité visuelle.

Affection de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent : vertiges, acouphènes.

Affections cardiaques

Peu fréquent : hypotension, hypotension orthostatique, sternalgie, angor, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, palpitations, arythmie (fibrillation auriculaire, bradycardie sinusale, tachycardie, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire).

Affections vasculaires

Peu fréquent : vascularite.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : toux, infections des voies urinaires hautes, congestion nasale, sinusite, troubles des sinus.

Peu fréquent : gêne pharyngée, pharyngite, laryngite, dyspnée, bronchite, épistaxis, rhinite, congestion pulmonaire.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : douleur abdominale, nausées, diarrhée, dyspepsie.

Peu fréquent : constipation, douleur dentaire, sécheresse de la bouche, flatulence, gastrite, vomissements.

Affections hépatobiliaires

Fréquence inconnue : anomalies de la fonction hépatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : alopécie, dermatite, sécheresse de la peau, érythème, bouffées vasomotrices, photosensibilité, prurit, rash, urticaire, sudation.

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Fréquent : crampes musculaires, douleur lombaire, douleur à la jambe, myalgies.

Peu fréquent : douleur des bras, gonflement des articulations, douleur des genoux, douleur musculo-squelettique, douleur à l'épaule, raideur, arthralgie, arthrite, coxalgie, fibromyalgie, faiblesse musculaire.

Fréquence inconnue : rhabdomyolyse.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : nycturie, mictions fréquentes, infection des voies urinaires.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent : baisse de la libido, impuissance.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : asthénie, fatigue, douleur thoracique.

Peu fréquent : dème du visage, fièvre.

Investigations

Fréquent : hyperkaliémie, baisse modérée de l'hématocrite et de l'hémoglobine.

Peu fréquent : élévation modérée de l'urémie et de la créatinine sérique.

Très rare : élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubine.

Hydrochlorothiazide

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique, leucopénie, purpura, thrombopénie.

Affections du système immunitaire

Rare : réaction anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : anorexie, hyperglycémie, hyperuricémie, hypokaliémie, hyponatrémie.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : insomnie.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalalgie.

Troubles oculaires

Peu fréquent : vision trouble transitoire, xanthopsie.

Affections vasculaires

Peu fréquent : angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : détresse respiratoire incluant pneumopathie et dème pulmonaire.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : sialadénite, spasmes, irritation gastrique, nausées, vomissements, diarrhée, constipation.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : ictère (cholestase intrahépatique), pancréatite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : réactions de photosensibilité, urticaire, syndrome de Lyell.

Affections musculo-squelettiques, osseuses, du tissu conjonctif

Peu fréquent : crampes musculaires.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : glycosurie, néphrite interstitielle, anomalie de la fonction rénale, insuffisance rénale.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : fièvre, étourdissements.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucune information spécifique sur le traitement d'un surdosage par LOSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé n'est disponible. Le traitement est symptomatique. Le traitement par LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé doit être interrompu et le patient doit être placé sous surveillance étroite. Les mesures suggérées comprennent l'induction de vomissements si l'ingestion est récente et la correction de la déshydratation, du déséquilibre électrolytique, du coma hépatique et de l'hypotension à l'aide des procédures établies.

Losartan

Les données relatives à un surdosage chez l'homme sont limitées. Les symptômes les plus probables, en fonction de l'importance du surdosage, sont une hypotension et une tachycardie. Une bradycardie peut survenir en réponse à une stimulation du système nerveux parasympathique (vagal). Si une hypotension symptomatique apparaît, un traitement approprié sera initié.

Ni le losartan ni son métabolite actif ne peuvent être éliminés par hémodialyse.

Hydrochlorothiazide

Les signes et symptômes les plus fréquents sont ceux causés par la déplétion électrolytique (hypokaliémie, hypochlorémie, hyponatrémie) et la déshydratation dues à une diurèse excessive. Si le patient a pris également des digitaliques, l'hypokaliémie peut accentuer les arythmies cardiaques.

Le degré d'élimination de l'hydrochlorothiazide par hémodialyse n'a pas été établi.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Antagonistes de l'angiotensine II et diurétiques

Code ATC: C09DA01.

Losartan-hydrochlorothiazide

Il a été démontré que les composants de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ ont des effets hypotenseurs additifs, induisant une diminution de la pression artérielle plus importante que chaque composant seul. Cet effet est probablement dû aux actions complémentaires des deux composants. De plus, du fait de son effet diurétique, l'hydrochlorothiazide augmente l'activité rénine plasmatique et la sécrétion d'aldostérone, diminue le taux de potassium sérique et augmente le taux d'angiotensine II. Le losartan inhibe tous les effets physiologiquement pertinents de l'angiotensine II et, par l'inhibition de l'aldostérone, pourrait avoir tendance à atténuer la perte de potassium associée au diurétique.

Le losartan possède un effet uricosurique léger et transitoire. L'hydrochlorothiazide induit des augmentations légères de l'acide urique; l'association de losartan et d'hydrochlorothiazide tend à atténuer l'hyperuricémie induite par les diurétiques.

L'effet antihypertenseur de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ se maintient sur 24 heures. Dans les études cliniques d'une durée d'au moins un an, l'effet antihypertenseur a été maintenu tout au long du traitement. Malgré la diminution marquée de la pression artérielle, l'administration de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la fréquence cardiaque. Dans les études cliniques, l'association losartan 50 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg a entraîné une baisse de la pression artérielle diastolique au creux de l'effet en position assise de 13,2 mmHg en moyenne après 12 semaines de traitement.

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ est efficace pour faire baisser la pression artérielle chez les hommes et les femmes, chez les patients noirs et non noirs et chez les patients jeunes (moins de 65 ans) et plus âgés (plus de 65 ans), et est efficace à tous les niveaux d'hypertension.

Losartan

Le losartan est un antagoniste synthétique oral des récepteurs de l'angiotensine II (type AT1). L'angiotensine II, vasoconstricteur puissant, est la principale hormone active du système rénine-angiotensine et un déterminant important de la physiopathologie de l'hypertension. L'angiotensine II se lie aux récepteurs AT1 présents dans de nombreux tissus (muscle lisse vasculaire, glande surrénale, reins et cur par exemple) et exerce plusieurs actions biologiques importantes, notamment la vasoconstriction et la libération d'aldostérone. L'angiotensine II stimule également la prolifération des cellules musculaires lisses.

Le losartan inhibe sélectivement les récepteurs AT1. In vitro et in vivo, le losartan et son métabolite acide carboxylique pharmacologiquement actif (E-3174) inhibent tous les effets physiologiquement pertinents de l'angiotensine II, quelles que soient les sources ou les voies de synthèse.

Le losartan n'a pas d'effet agoniste ou inhibiteur sur d'autres récepteurs hormonaux ou sur les canaux ioniques qui jouent un rôle important dans la régulation cardiovasculaire. De plus, le losartan n'inhibe pas l'ECA (kininase II), l'enzyme qui dégrade la bradykinine. Il n'y a donc pas d'augmentation des effets indésirables induits par la bradykinine.

Lors de l'administration de losartan, la suppression de la rétroaction négative de l'angiotensine II sur la sécrétion de rénine induit une augmentation de l'activité rénine plasmatique (ARP). Cette augmentation entraîne une élévation de l'angiotensine II plasmatique. Malgré ces augmentations, l'activité antihypertensive et la diminution de l'aldostérone plasmatique sont maintenues, ce qui indique une inhibition efficace des récepteurs de l'angiotensine II. Après l'arrêt du losartan, l'ARP et le taux d'angiotensine II reviennent aux valeurs normales dans les trois jours.

Le losartan et son principal métabolite actif ont une affinité beaucoup plus importante pour les récepteurs AT1 que pour les récepteurs AT2. Le métabolite actif est 10 à 40 fois plus actif que le losartan à poids égal.

Dans une étude destinée à évaluer spécifiquement l'incidence de la toux chez les patients traités par losartan et chez ceux traités par IEC, celle-ci était comparable chez les patients traités par losartan ou hydrochlorothiazide et était significativement inférieure à celle des patients traités par IEC. De plus, dans une analyse globale de 16 essais cliniques en double aveugle chez 4131 patients, l'incidence de la toux rapportée spontanément était comparable chez les patients traités par le losartan (3,1 %) et chez ceux traités par placebo (2,6 %) ou hydrochlorothiazide (4,1 %), alors que l'incidence de la toux chez les patients traités par IEC était de 8,8 %.

Le losartan n'a pas d'effet sur les réflexes automatiques et n'a pas d'effet prolongé sur la noradrénaline plasmatique.

Chez les patients présentant une insuffisance ventriculaire gauche, des doses de 25 mg et 50 mg de losartan ont eu des effets hémodynamiques et neurohormonaux positifs caractérisés par une augmentation de l'indice cardiaque et des diminutions de la pression capillaire pulmonaire, de la résistance vasculaire systémique, de la pression artérielle systémique moyenne et de la fréquence cardiaque et par une réduction des taux plasmatiques d'aldostérone et de noradrénaline respectivement. La survenue d'hypotension a été dose-dépendante chez ces patients insuffisants cardiaques.

Etudes dans l'hypertension

Dans les études cliniques contrôlées, le losartan administré en une prise par jour chez des patients présentant une hypertension essentielle légère à modérée a induit des réductions statistiquement significatives de la pression artérielle systolique et diastolique. Les mesures tensionnelles effectuées 24 heures après la prise versus 5 à 6 heures après la prise ont montré une diminution de la pression artérielle sur 24 heures; le rythme diurne naturel a été maintenu. La diminution de la pression artérielle à la fin de l'intervalle séparant deux prises a été de 70 % à 80 % de l'effet observé 5 à 6 heures après la prise.

Chez les patients hypertendus, l'arrêt du losartan n'a pas entraîné d'augmentation subite de la pression artérielle (effet rebond). Malgré la diminution marquée de la pression artérielle, le losartan n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la fréquence cardiaque.

L'efficacité du losartan est comparable chez l'homme et la femme ainsi que chez les patients hypertendus jeunes (moins de 65 ans) et âgés.

Etude LIFE

L'étude LIFE (Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension) était une étude randomisée en triple aveugle, contrôlée contre comparateur actif, menée chez 9 193 patients hypertendus âgés de 55 à 80 ans et présentant une hypertrophie ventriculaire gauche électrocardiographique.

Les patients ont été randomisés pour recevoir 50 mg de losartan ou 50 mg d'aténolol une fois par jour. Si l'objectif de pression artérielle (< 140/90 mmHg) n'était pas atteint, l'hydrochlorothiazide (12,5 mg) était ajouté en premier lieu puis, si besoin, la dose de losartan ou d'aténolol était ensuite augmentée à 100 mg une fois par jour. D'autres antihypertenseurs, à l'exception des IEC, des antagonistes de l'angiotensine II ou des bêtabloquants ont été ajoutés, si nécessaire, pour atteindre l'objectif tensionnel.

La durée moyenne de suivi a été de 4,8 ans.

Le critère d'évaluation principal était un critère composite de morbi-mortalité cardiovasculaire, mesuré par la réduction de l'incidence combinée de décès cardiovasculaires, d'accidents vasculaires cérébraux et d'infarctus du myocarde. La pression artérielle a été abaissée significativement à des niveaux similaires dans les 2 groupes. Le traitement par le losartan a induit une réduction du risque de 13,0 % (p = 0,021, intervalle de confiance à 95 % 0,77-0,98) par rapport à l'aténolol pour le critère composite principal. Cette réduction a été due essentiellement à une diminution de l'incidence des AVC. Le losartan a réduit le risque d'AVC de 25 % par rapport à l'aténolol (p = 0,001, intervalle de confiance à 95 % 0,63-0,89). L'incidence des décès cardiovasculaires et des infarctus du myocarde n'a pas été significativement différente entre les 2 groupes.

Hydrochlorothiazide

L'hydrochlorothiazide est un diurétique thiazidique. Le mécanisme de l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques n'est pas totalement connu. Les diurétiques thiazidiques agissent sur le mécanisme tubulaire rénal de réabsorption des électrolytes, en augmentant directement l'excrétion du sodium et du chlore en quantités à peu près égales. L'action diurétique de l'hydrochlorothiazide réduit le volume plasmatique, accroît l'activité rénine plasmatique et la sécrétion d'aldostérone et, par voie de conséquence, augmente la perte de potassium urinaire et de bicarbonate, et abaisse les concentrations sériques de potassium. Le lien rénine-aldostérone est médié par l'angiotensine II et donc, l'administration concomitante d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II et d'un diurétique thiazidique tend à inverser la perte de potassium associée à ces diurétiques.

Après administration orale, la diurèse commence dans les 2 heures suivant la prise, elle est maximale après 4 heures environ et elle dure de 6 à 12 heures. L'effet antihypertenseur persiste pendant une durée allant jusqu'à 24 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Losartan

Après administration orale, le losartan est bien absorbé et subit un métabolisme de premier passage, pour former un métabolite acide carboxylique actif et d'autres métabolites inactifs. La biodisponibilité systémique des comprimés de losartan est d'environ 33 %. Les concentrations moyennes de losartan et de son métabolite actif au pic de l'effet sont atteintes en 1 heure et 3 à 4 heures respectivement. La courbe des concentrations plasmatiques du losartan n'est pas modifiée de façon cliniquement significative lorsque le médicament est administré avec un repas normal.

Distribution

Losartan

Le losartan et son métabolite actif sont liés à 99 % au moins aux protéines plasmatiques essentiellement à l'albumine. Le volume de distribution du losartan est de 34 litres. Les études chez le rat indiquent que le losartan ne traverse que peu ou pas la barrière hémato-encéphalique.

Hydrochlorothiazide

L'HCTZ traverse la barrière placentaire mais pas la barrière hémato-encéphalique; il est excrété dans le lait maternel.

Métabolisme

Losartan

Environ 14 % d'une dose de losartan administrée par voie intraveineuse ou orale sont transformés en son métabolite actif. Après une administration orale et intraveineuse de losartan marqué au 14C, la radioactivité en circulation dans le plasma est attribuée essentiellement au losartan et à son métabolite actif. Une très faible transformation du losartan en son métabolite actif a été observée chez environ 1 % des sujets étudiés.

En plus du métabolite actif, des métabolites inactifs sont formés, notamment deux métabolites majeurs résultant de l'hydroxylation de la chaîne latérale butyle et un métabolite mineur, un N-2 tétrazole-glucuronide.

Elimination

Losartan

Les clairances plasmatiques du losartan et de son métabolite actif sont respectivement d'environ 600 ml/mn et 50 ml/mn. Les clairances rénales de ces deux composés sont respectivement d'environ 74 ml/mn et 26 ml/mn.

Après administration orale, 4 % environ de la dose de losartan sont excrétés dans les urines sous forme inchangée et 6 % environ sous forme de métabolite actif. La pharmacocinétique du losartan et de son métabolite actif est linéaire pour des doses orales de losartan allant jusqu'à 200 mg.

Après administration orale, les concentrations plasmatiques du losartan et de son métabolite actif diminuent de façon poly-exponentielle, avec une demi-vie terminale de l'ordre de 2 heures et de 6 à 9 heures, respectivement. En cas d'administration d'une dose de 100 mg en une prise par jour, ni le losartan ni son métabolite actif ne s'accumulent de façon significative dans le plasma.

Le losartan et ses métabolites sont éliminés par voies biliaire et urinaire. Chez l'homme, après administration d'une dose orale de losartan marqué au 14C, environ 35 % de la radioactivité sont retrouvés dans les urines et 58 % dans les fèces.

Hydrochlorothiazide

L'HCTZ n'est pas métabolisé mais est éliminé rapidement par voie rénale. Le suivi des concentrations plasmatiques pendant au moins 24 heures montre que la demi-vie plasmatique varie de 5,6 heures à 14,8 heures. Au moins 61 % de la dose orale sont éliminés sous forme inchangée dans les 24 heures.

Populations de patients particulières

Losartan-HCTZ

Les concentrations plasmatiques du losartan et de son métabolite actif et l'absorption de l'HCTZ chez les patients hypertendus âgés ne sont pas significativement différentes de celles observées chez des patients hypertendus plus jeunes.

Losartan

Après administration orale chez des patients présentant une cirrhose alcoolique légère à modérée, les concentrations plasmatiques du losartan et de son métabolite actif ont été 5 et 1,7 fois plus élevées respectivement que chez le jeune volontaire de sexe masculin.

Ni le losartan ni son métabolite actif ne peuvent être éliminés par hémodialyse.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques n'ont mis en évidence aucun risque pour l'Homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie générale, génotoxicité et de potentiel cancérigène. Le potentiel toxique de l'association losartan/hydrochlorothiazide a été évalué dans des études de toxicité chronique d'une durée supérieure à 6 mois chez le rat et le chien après administration orale et les changements observés avec l'association étaient principalement dus au losartan. L'administration de l'association losartan/hydrochlorothiazide entraine une diminution des paramètres des globules rouges (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite), une augmentation de l'urémie, une diminution du poids cardiaque (sans corrélation histologique) et des modifications gastro-intestinales (lésions des muqueuses, ulcère, érosion, hémorragie). Il n'y a pas de preuve de la tératogénicité chez le rat ou le lapin traité par l'association losartan/hydrochlorothiazide. La toxicité ftale chez le rat, mise en évidence par une faible augmentation de côtes surnuméraires dans la génération F1, a été observée lorsque les femelles étaient traitées avant et pendant la gestation. Comme il a été observé dans les études avec le losartan seul, les effets indésirables ftaux et néonataux, incluant toxicité rénale et mort ftale, sont intervenus lorsque les rates enceintes étaient traitées par l'association losartan/hydrochlorothiazide a la fin de la gestation et/ou pendant l'allaitement.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé:

Cellulose microcristalline

Lactose monohydraté

Amidon de maïs prégélatinisé

Silice colloïdale anhydre

Stéarate de magnésium.

Pelliculage:

Hypromellose

Hydroxypropylcellulose

Oxyde de fer jaune (E172)

Dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Plaquettes thermoformées: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Flacon: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium.

Plaquettes thermoformées ACLAR/Aluminium.

Flacon PEHD avec bouchon à vis PP.

Plaquettes thermoformées: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 et 100 comprimés pelliculés.

Plaquette thermoformée (dose unitaire): 50 comprimés pelliculés.

Flacon: 100, 250 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·392 738-7 ou 34009 392 738 7 7: 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (ACLAR/Aluminium).

·392 739-3 ou 34009 392 739 3 8: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (ACLAR/Aluminium).

·392 740-1 ou 34009 392 740 1 0: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (ACLAR/Aluminium).

·392 741-8 ou 34009 392 741 8 8: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (ACLAR/Aluminium).

·392 742-4 ou 34009 392 742 4 9: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (ACLAR/Aluminium).

·392 743-0 ou 34009 392 743 0 0: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (ACLAR/Aluminium).

·392 744-7 ou 34009 392 744 7 8: 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (ACLAR/Aluminium).

·392 745-3 ou 34009 392 745 3 9: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (ACLAR/Aluminium).

·392 747-6 ou 34009 392 747 6 8: 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (ACLAR/Aluminium).

·392 748-2 ou 34009 392 748 2 9: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (ACLAR/Aluminium).

·392 749-9 ou 34009 392 749 9 7: 50 comprimés sous une plaquette thermoformée (ACLAR/Aluminium).

·574 740-7 ou 34009 574 740 7 2: 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (ACLAR/Aluminium).

·574 741-3 ou 34009 574 741 3 3: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (ACLAR/Aluminium).

·574 743-6 ou 34009 574 743 6 2: 100 comprimés en flacon (HDPE).

·574 744-2 ou 34009 574 744 2 3: 250 comprimés en flacon (HDPE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 01/03/2013

Dénomination du médicament

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Losartan potassique/hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Le losartan potassique appartient à un groupe de médicaments appelés les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II). Ces médicaments entraînent la relaxation des vaisseaux sanguins qui, à son tour, abaisse la pression artérielle.

L'hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelés les diurétiques.

Indications thérapeutiques

Ces comprimés sont utilisés pour traiter l'hypertension artérielle. L'association de losartan potassique et d'hydrochlorothiazide constitue une alternative appropriée pour les sujets qui devraient autrement être traités par le losartan potassique et l'hydrochlorothiazide administrés sous forme de comprimés distincts.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique au losartan, à l'hydrochlorothiazide ou à tout autre composant contenu dans ce médicament (listés en rubrique 6 et en fin de rubrique 2).

·si vous êtes allergique aux dérivés des sulfamides (par exemple autres diurétiques thiazides, certains antibiotiques tels que le cotrimoxazole. Demandez à votre médecin si vous avez un doute).

·si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé en début de grossesse - Voir rubrique "Grossesse").

·si votre fonction hépatique est gravement dégradée.

·si votre fonction rénale est gravement dégradée ou si vos reins ne produisent plus d'urine.

·si vous avez des taux de potassium ou de sodium faibles, ou un taux de calcium élevé, qui ne peuvent pas être corrigés par traitement.

·si vous souffrez de goutte.

Si vous pensez qu'une des situations ci-dessus vous concerne, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique "Grossesse").

Ces comprimés ne sont généralement pas recommandés dans les cas suivants :

·si vous avez déjà souffert de gonflement de la face, des lèvres, de la gorge ou de la langue.

·si vous prenez des diurétiques.

·si vous faites un régime sans sel.

·si vous présentez ou avez présenté des vomissements et/ou une diarrhée sévères.

·si vous avez une insuffisance cardiaque.

·si votre fonction hépatique est altérée (voir rubrique 2 "Ne prenez jamais LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé").

·si vous présentez un rétrécissement des artères de vos reins (sténose de l'artère rénale) ou n'avez qu'un rein fonctionnel unique, ou si vous avez récemment reçu une transplantation rénale.

·si vous êtes dialysé(e).

·si vous avez un rétrécissement des artères (athérosclérose), de l'angine de poitrine (douleur thoracique due à une mauvaise fonction cardiaque).

·si vous présentez une «sténose valvulaire aortique ou mitrale» (rétrécissement des valves cardiaques) ou une «cardiomyopathie hypertrophique» (une maladie induisant un épaississement du muscle cardiaque).

·si vous êtes diabétique.

·si vous avez de la goutte.

·si vous avez ou avez eu des problèmes allergiques, d'asthme ou une maladie donnant des douleurs des articulations, un rash cutané et de la fièvre (lupus érythémateux disséminé).

·si vous avez un taux élevé de calcium ou bas de potassium ou si vous suivez un régime pauvre en potassium.

·si vous devez subir une anesthésie (même chez le dentiste) ou avant une intervention chirurgicale, vous devez informer le médecin ou le personnel médical que vous prenez des comprimés de losartan potassique et d'hydrochlorothiazide.

·si vous présentez un hyperaldostéronisme primaire (un syndrome associé à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales).

·si vous devez faire des tests pour vérifier votre fonction parathyroidienne.

Enfants et adolescents

La tolérance et lefficacité de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé nont pas été établies chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ne doit donc pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

Il est essentiel d'informer votre médecin si vous utilisez les médicaments suivants :

·lithium (un médicament utilisé dans le traitement de la manie ou de la dépression).

·suppléments de potassium.

·sel de régime contenant du potassium.

·médicaments épargneurs du potassium.

·autres diurétiques.

·certains laxatifs.

·médicaments pour le traitement de la goutte.

·médicaments pour contrôler le rythme cardiaque.

·médicaments pour le diabète (agents oraux ou insulines).

·médicaments pour réduire votre pression artérielle.

·corticoïdes.

·médicaments pour traiter un cancer.

·médicaments contre la douleur.

·médicaments contre l'arthrite.

·médicaments pour traiter les infections fongiques.

·résines utilisées dans l'hypercholestérolémie (par exemple colestyramine).

·médicaments qui relaxent les muscles.

·somnifères.

·médicaments opiacés (par exemple morphine).

·médicaments appelés amines vasopressives (par exemple, adrénaline).

·glycyrrhizine (substance présente dans la racine de réglisse).

Demandez à votre médecin si vous avez un doute sur la nature de ces médicaments.

Informez aussi votre médecin que vous prenez LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé si vous devez passer un examen radiographique et recevoir des produits de contraste iodés.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il est conseillé de ne pas boire d'alcool pendant que vous prenez ces comprimés: les effets de l'alcool et des comprimés de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peuvent se renforcer les uns les autres.

Des quantités excessives de sel dans l'alimentation peuvent neutraliser l'effet de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé.

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé. LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est déconseillé pour les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Parlez à votre médecin si vous êtes un sportif soumis à un contrôle anti-dopage, car LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé contient une substance active qui peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Aucune étude relative aux effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été effectuée. Des vertiges ont été rapportés par les personnes prenant LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé. Si vous présentez de tels effets, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Il est important de continuer à prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit, Cela permettra un contrôle régulier de votre pression sanguine.

Prenez le comprimé avec un verre d'eau. Il peut être pris avec ou sans nourriture.

Utilisation chez l'adulte

La dose habituelle est d'un comprimé une fois par jour. Si nécessaire, votre médecin peut augmenter votre dose à un maximum de 2 comprimés une fois par jour ou à un comprimé de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé une fois par jour.

Utilisation chez les sujets âgés

En général, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients âgés.

Utilisation chez les patients insuffisants rénaux et patients hémodialysés

Aucune adaptation de la posologie initiale n'est généralement nécessaire en cas d'insuffisance rénale modérée. Cependant, ne prenez pas LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé si vous êtes atteints d'insuffisance rénale sévère. L'utilisation de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandée chez les patients hémodialysés.

Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée. Cependant, ne prenez pas LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé si vous êtes atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir la rubrique 2 « Ne prenez jamais LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé»).

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré chez l'enfant et l'adolescent.

Utilisation chez les patients noirs

Un ajustement de la posologie peut être nécessaire car LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peut être moins efficace chez les patients noirs que chez les autres patients.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous (ou quelqu'un d'autre) avalez une quantité important e de comprimés, ou si vous pensez qu'un enfant a avalé un ou plusieurs comprimés, contactez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche / votre médecin / un centre anti-poison. Un surdosage peut entraîner des problèmes cardiaques et une déshydratation. Veuillez prendre cette notice, les comprimés éventuellement restants et le conteneur avec vous à l'hôpital ou chez le médecin afin de savoir quels comprimés ont été pris.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé:

Consultez toujours votre médecin si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament. Même si vous vous sentez bien, il peut être nécessaire de continuer à prendre ce médicament.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez les réactions suivantes, arrêtez de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et informez votre médecin immédiatement ou consultez le service des urgences de l'hôpital le plus proche:

Une réaction allergique sévère (éruption, démangeaisons, gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés pour avaler ou respirer).

C'est un effet secondaire grave mais rare qui peut survenir chez plus d' 1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1000. Vous pouvez avoir besoin de soins médicaux ou d'une hospitalisation en urgence.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Fréquents (touchant 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

·toux, infection des voies respiratoires supérieures, congestion nasale, sinusite, trouble sinusien.

·diarrhée, douleur abdominale, nausées, indigestion.

·douleur ou crampe musculaire, douleur de la jambe, douleur dorsale.

·insomnie, maux de tête, vertiges.

·faiblesse, fatigue, douleur thoracique.

·augmentation des taux de potassium (susceptible d'entraîner des troubles du rythme cardiaque), baisse des taux d'hémoglobine.

Peu fréquents (touchant 1 à 10 utilisateurs sur 1000):

·anémie, boutons rouges ou marrons sur la peau (parfois particulièrement au niveau des pieds, jambes, bras et fesses, avec douleurs articulaires, gonflement des mains et des pieds et douleur d'estomac), ecchymose (« bleu »), diminution des globules blancs, problèmes de coagulation et bleus.

·perte d'appétit, taux élevé d'acide urique dans le sang ou crise de goutte, taux élevé de sucre dans le sang, taux anormaux délectrolytes dans le sang.

·anxiété, nervosité, trouble panique (attaques de panique récurrentes), confusion, dépression, rêves anormaux, troubles du sommeil, somnolence, trouble de la mémoire.

·picotements ou sensations similaires, douleur dans les extrémités, tremblements, vertiges, migraine, évanouissement.

·vision trouble, sensation de brûlure ou de picotement dans les yeux, conjonctivite, dégradation de la vision, vision colorée en jaune.

·tintements, bourdonnements, grondement ou cliquetis dans les oreilles.

·pression sanguine basse qui peut être associée à des changements posturaux (sensation de tête légère ou faiblesse en se levant, angine de poitrine (douleur thoracique), battements du cur anormaux, accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire), attaque cardiaque, palpitations.

·inflammation des vaisseaux sanguins, souvent associée à une éruption cutanée ou à des bleus.

·mal de gorge, essoufflement, bronchite, pneumonie, dème pulmonaire (entraînant des difficultés respiratoires), saignement de nez, écoulement nasal, congestion.

·constipation, flatulences, troubles gastriques, spasmes gastriques, nausées, vomissement, sécheresse buccale, inflammation d'une glande salivaire, douleurs dentaires.

·jaunisse (jaunissement des yeux et de la peau), inflammation du pancréas.

·urticaire, démangeaisons, inflammation de la peau, éruption, rougeur de la peau, sensibilité à la lumière+, syndrome de Lyell (aspect de brûlure et de décollement de la peau), sécheresse cutanée, vasodilatation de la face, sueurs, chute de cheveux.

·douleurs au niveau des bras, des épaules, des hanches, des genoux ou des autres articulations, gonflements articulaires, raideur, douleurs musculaires, faiblesse ou crampes musculaires.

·mictions fréquentes, y compris la nuit, trouble de la fonction rénale dont inflammation des reins, infection urinaire, présence de sucre dans les urines.

·diminution de la libido, impuissance.

·gonflement de la face, fièvre.

Rares (touchant 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :

·hépatite (inflammation du foie), anomalie des tests fonctionnels hépatiques.

Fréquence indéterminée

·lésions musculaires chez ladulte (toute douleur musculaire inhabituelle qui dure plus longtemps que prévu).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette/le flacon/la plaquette (blister) après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Plaquettes thermoformées: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Flacon: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé?

Les substances actives sont:

Le losartan potassique et l'hydrochlorothiazide.

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé contient 50 mg de losartan potassique et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre

Pelliculage: hypromellose, hydroxypropylcellulose, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur?

Comprimé pelliculé, jaune pâle, rond, biconvexe, d'un diamètre de 8 mm.

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE Sandoz 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est conditionné en plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium ou ACLAR/Aluminium ou en flacons en plastique munis d'un bouchon à vis.

Plaquettes thermoformées: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 et 100 comprimés pelliculés

Plaquette thermoformée (dose unitaire): 50 comprimés pelliculés

Flacon: 100, 250 comprimés pelliculés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

SI-1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

LEK S.A.

UL. DOMANIEWSKA 50 C

02-672 VARSOVIE

POLOGNE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO VON GUERICKE ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

DIESELSTRASSE 5

70839 GERLINGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité