LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 28/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé contient 100 mg de losartan potassium.

Excipients :

Chaque comprimé contient 18,00 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

Comprimés pelliculés ovales, de couleur blanche, légèrement convexes, portant la mention «100» gravée sur une face et comportant une barre de cassure sur l'autre face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes et les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans.

·Réduction du risque daccident vasculaire cérébral chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche confirmée par ECG (voir rubrique 5.1 étude LIFE).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Les comprimés de Losartan TEVA doivent être avalés avec un verre deau.

Losartan TEVA peut être pris au cours ou en-dehors des repas.

Hypertension :

La posologie initiale et d'entretien habituelle est de 50 mg une fois par jour chez la plupart des patients. Leffet antihypertenseur maximal est atteint dans les 3 à 6 semaines suivant le début du traitement. Chez certains patients, laugmentation de la posologie à 100 mg une fois par jour (le matin) peut permettre daccroître lefficacité thérapeutique. Le losartan peut être administré avec dautres antihypertenseurs, particulièrement avec des diurétiques (hydrochlorothiazide par exemple).

Utilisation chez les enfants et adolescents hypertendus

Les données concernant lefficacité et la sécurité d'emploi du losartan dans le traitement de lhypertension chez les enfants et adolescents de 6 à 16 ans sont limitées (voir rubrique 5.1). Des données limitées de pharmacocinétique sont disponibles chez les enfants hypertendus âgés de plus dun mois (voir rubrique 5.2).

Chez les patients capables d'avaler des comprimés, la posologie recommandée est de 25 mg une fois par jour pour un poids corporel compris entre 20 et 50 kg. (Dans des cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu'à une dose maximale de 50 mg une fois par jour). La posologie doit être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle.

Chez les patients de plus de 50 kg, la dose habituelle est de 50 mg une fois par jour. Dans des cas exceptionnels, la posologie peut être adaptée jusquà une dose maximale de 100 mg une fois par jour. Les doses supérieures à 1,4 mg/kg (ou supérieures à 100 mg) par jour nont pas été étudiées chez lenfant et ladolescent.

Le losartan est déconseillé chez l'enfant de moins de 6 ans compte tenu de l'insuffisance de données dans cette tranche d'âge.

Compte tenu de labsence de données, le losartan ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant un débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/mn/1,73 m2 (voir rubrique 4.4).

Le losartan est également déconseillé chez les enfants présentant une insuffisance hépatique (voir également rubrique 4.4).

Réduction du risque daccident vasculaire cérébral chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche confirmée par ECG :

La posologie initiale habituelle est de 50 mg une fois par jour. Une dose faible dhydrochlorothiazide pourra être ajoutée et/ou la dose de losartan pourra être augmentée à 100 mg une fois par jour en fonction de la réponse tensionnelle.

Utilisation chez les patients présentant une hypovolémie :

Chez les patients présentant une hypovolémie (par exemple ceux recevant des diurétiques à fortes doses), il convient dinstaurer le traitement à la posologie de 25 mg une fois par jour (voir rubrique 4.4).

Utilisation chez les patients insuffisants rénaux et patients hémodialysés

Aucune adaptation de la posologie initiale nest nécessaire chez les patients atteints dinsuffisance rénale et chez les patients hémodialysés.

Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques

Une dose plus faible doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents dinsuffisance hépatique. Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. Le losartan est donc contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Utilisation chez les sujets âgés

Une posologie initiale de 25 mg devra être envisagée chez les patients de plus de 75 ans bien qu'aucun ajustement posologique ne soit habituellement nécessaire chez ces patients.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients (voir rubriques 4.4 et 6.1).

·2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).

·Insuffisance hépatique sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Hypersensibilité

Angio-dème : Il convient de surveiller étroitement les patients ayant des antécédents dangio-dème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir rubrique 4.8).

Hypotension et déséquilibres hydro-électrolytiques

Une hypotension symptomatique peut survenir, particulièrement après la première dose et après une augmentation de la posologie, chez les patients qui présentent une hypovolémie et/ou une déplétion sodée, due(s) à un traitement diurétique intensif, un régime sans sel, des diarrhées ou des vomissements. Il convient de traiter ces pathologies avant ladministration du losartan ou dinstaurer le traitement à une posologie plus faible (voir rubrique 4.2). Ceci s'applique aussi aux enfants et aux adolescents âgés de 6 à 18 ans.

Déséquilibres électrolytiques

Les déséquilibres électrolytiques sont fréquents et doivent être pris en compte chez les patients présentant une insuffisance rénale, quils soient diabétiques ou non. Les concentrations plasmatiques de potassium ainsi que la clairance de la créatinine devront donc être étroitement surveillées, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/mn. Les diurétiques épargneurs de potassium, les suppléments potassiques et les substituts de sel contenant du potassium ne doivent pas être utilisés en association avec le losartan (voir rubrique 4.5).

Insuffisance hépatique

Compte tenu des données pharmacocinétiques mettant en évidence une augmentation significative des concentrations plasmatiques du losartan chez les patients cirrhotiques, une réduction de la posologie doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents dinsuffisance hépatique. Il ny a pas dexpérience clinique avec le losartan chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Le losartan ne doit donc pas être utilisé en cas dinsuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).

Le losartan ne doit pas non plus être utilisé chez les enfants présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).

Insuffisance rénale

Du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine, des modifications de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale, ont été rapportées (particulièrement chez les patients dont la fonction rénale dépend de lactivité du système rénine-angiotensine-aldostérone, par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une dysfonction rénale préexistante). Comme avec d'autres médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, des augmentations de lurémie et de la créatininémie ont également été rapportées chez des patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose artérielle rénale sur rein unique ; ces modifications de la fonction rénale peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement. Le losartan devra être utilisé avec prudence chez ces patients.

Utilisation chez les enfants et adolescents présentant une insuffisance rénale

Compte tenu de l'absence de données, le losartan ne doit pas être utilisé chez les enfants présentant un débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m2 (voir rubrique 4.2).

La fonction rénale devra être régulièrement surveillée pendant le traitement en raison du risque d'altération et plus particulièrement lorsque le losartan est administré en présence d'autres troubles (fièvre, déshydratation) favorisant cette altération.

L'utilisation concomitante du losartan et des IEC est connue pour détériorer la fonction rénale. Cette association ne doit donc pas être utilisée (voir rubrique 4.5).

Transplantation rénale

Il ny a pas dexpérience clinique chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente.

Hyperaldostéronisme primaire

Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne sont généralement pas répondeurs aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. Le losartan ne devra donc pas être utilisé.

Cardiopathie ischémique et maladie vasculaire cérébrale

Comme avec d'autres traitements antihypertenseurs, une baisse trop importante de la pression artérielle chez les patients atteints de cardiopathie ischémique et de maladie vasculaire cérébrale pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Insuffisance cardiaque

Comme avec les autres médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine, il existe un risque dhypotension artérielle sévère et dinsuffisance rénale (souvent aiguë) chez les patients insuffisants cardiaques présentant ou non une insuffisance rénale.

Lexpérience clinique du losartan chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et une insuffisance rénale sévère, chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la NYHA) mais aussi chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et une arythmie cardiaque symptomatique menaçant le pronostic vital est limitée. Le losartan doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients. L'association du losartan et d'un bétabloquant doit être utilisée avec prudence (voir rubrique 5.1).

Sténose des valves aortiques et mitrales, cardiomyopathie hypertrophique obstructive

Comme avec les autres vasodilatateurs, une attention particulière est requise chez les patients atteints dune sténose aortique ou mitrale ou dune cardiomyopathie hypertrophique obstructive.

Intolérance au galactose, déficit en lactase Lapp, malabsorption du glucose-galactose

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Grossesse

Le losartan ne doit pas être débuté au cours de la grossesse. Chez les patientes qui envisagent une grossesse, à moins que le traitement par losartan soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par losartan doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Autres mises en garde et précautions demploi

Comme avec les inhibiteurs de lenzyme de conversion, le losartan et les autres antagonistes de langiotensine semblent être moins efficaces pour diminuer la pression artérielle chez les patients noirs que chez les autres patients, probablement en raison d'une prévalence plus élevée des concentrations en rénine basse dans la population noire hypertendue.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

D'autres antihypertenseurs peuvent majorer l'action hypotensive du losartan. Le risque d'hypotension peut être majoré lors de l'administration concomitante avec d'autres substances (telles que les antidépresseurs tricycliques, les antipsychotiques, le baclofène et l'amifostine) qui peuvent induire une hypotension artérielle, que ce soit leur effet principal attendu ou un effet secondaire.

Le losartan est principalement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP) 2C9 en son métabolite acide carboxylique actif. Il a été observé dans une étude clinique que le fluconazole (un inhibiteur du CYP2C9) diminue lexposition au métabolite actif denviron 50 %. La concentration plasmatique du métabolite actif est diminuée de 40 % en cas dadministration concomitante de losartan et de rifampicine (un inducteur des enzymes métaboliques). La pertinence clinique de cet effet est inconnue. Aucune différence en termes dexposition na été observée en cas dadministration concomitante avec la fluvastatine (un inhibiteur faible du CYP2C9).

Comme avec dautres médicaments qui inhibent langiotensine II ou ses effets, ladministration concomitante de médicaments retenant le potassium (par exemple les diurétiques épargneurs de potassium : amiloride, triamtérène, spironolactone) ou susceptibles daugmenter le taux de potassium (par exemple lhéparine), de suppléments potassiques ou de substituts du sel contenant du potassium peut provoquer une élévation de la kaliémie. Une administration concomitante est déconseillée.

Des augmentations réversibles de la lithémie avec ou sans phénomène toxique associé ont été rapportées lors de ladministration concomitante de lithium et dIEC. De très rares cas ont également été rapportés avec les antagonistes des récepteurs de langiotensine II. La prudence simpose en cas de co-administration de lithium et de losartan. Si cette association savère indispensable, il est recommandé de surveiller la lithémie.

Leffet antihypertenseur peut être diminué en cas dadministration concomitante dantagonistes de langiotensine II et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (inhibiteurs sélectifs de la COX-2, acide acétylsalicylique utilisé à des doses anti-inflammatoires et AINS non sélectifs). Chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante, la co-administration d'antagonistes de l'angiotensine II ou de diurétiques et dAINS peut entraîner une aggravation de la fonction rénale avec possibilité d'insuffisance rénale aiguë et une augmentation du potassium sérique.L'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez le sujet âgé. Les patients doivent être hydratés de façon adaptée et il convient de contrôler la fonction rénale en début de traitement et régulièrement ensuite.

Le double blocage (par exemple, par ajout d'un IEC à un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II) doit être limité à des cas définis individuellement avec une surveillance étroite de la fonction rénale. Des études ont montré que chez les patients atteints d'athérosclérose établie, d'insuffisance cardiaque ou de diabète avec atteinte des organes cibles, un double blocage du système rénine angiotensine aldostérone est associé à une fréquence plus élevée d'hypotension, de syncope, d'hyperkaliémie et de modifications de la fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë), comparée à l'utilisation d'un seul inhibiteur du système rénine angiotensine aldostérone.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lutilisation de losartan est déconseillé pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). Lutilisation de losartan est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. Il n'existe pas détudes épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des ARAII, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement par ARAII soit considéré comme essentiel, chez les patientes qui envisagent une grossesse, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif doit être débuté.

L'exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une ftotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3).

En cas d'exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie ftale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne.

Les nouveau-nés de mère traitée par losartan doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement

En raison de labsence dinformation disponible sur lutilisation du losartan au cours de lallaitement, le losartan est déconseillé. Il est préférable dutiliser dautres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant lallaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

Cependant, lors de la conduite de véhicules ou de lutilisation de machines, il faut savoir que la prise dantihypertenseurs peut parfois provoquer des étourdissements ou une somnolence, en particulier au début du traitement ou lors dune augmentation de la posologie.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le losartan a été évalué comme suit :

·dans une étude clinique contrôlée réalisée dans l'hypertension artérielle essentielle, chez plus de 3 000 patients adultes, âgés de 18 ans et plus,

·dans une étude clinique contrôlée réalisée chez 177 enfants et adolescents hypertendus âgés de 6 à 16 ans,

·dans une étude clinique contrôlée réalisée chez plus de 9 000 patients hypertendus âgés de 55 à 80 ans et présentant une hypertrophie ventriculaire gauche,

·dans des études cliniques contrôlées réalisées chez plus de 7 700 patients adultes présentant une insuffisance cardiaque chronique,

·dans une étude clinique contrôlée réalisée chez plus de 1 500 patients diabétiques de type 2, âgés de 31 ans et plus, présentant une protéinurie.

Dans ces études cliniques, les étourdissements ont été l'effet indésirable le plus fréquent.

La fréquence des effets indésirables répertoriés ci-dessous est définie selon la convention suivante :

·très fréquent (≥ 1/10).

·fréquent (≥ 1/100, < 1/10).

·peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).

·rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).

·très rare (< 1/10 000).

·fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Hypertension

Les événements indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques contrôlées menées avec le losartan chez 3 300 patients adultes de 18 ans et plus dans lhypertension essentielle :

Classes de systèmes d'organes

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système nerveux

étourdissements, vertiges

Fréquent

somnolence, céphalées, troubles du sommeil

Peu fréquent

Affections cardiaques

palpitations, angor

Peu fréquent

Affections vasculaires

hypotension symptomatique (en particulier chez les patients en déplétion intravasculaire, par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou traités par diurétiques à fortes doses), effets orthostatiques dose-dépendants, rash

Peu fréquent

Affections gastro-intestinales

douleurs abdominales, constipation opiniâtre

Peu fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

asthénie, fatigue, dème

Peu fréquent

Investigations

hyperkaliémie

Fréquent

élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT)*

Rare

*En général, disparaît à l'arrêt du traitement

Hypertension avec hypertrophie ventriculaire gauche

Les événements indésirables ci-dessous ont été rapportés dans une étude clinique contrôlée menée chez 9 193 patients hypertendus, âgés de 55 à 80 ans et présentant une hypertrophie ventriculaire gauche:

Classes de systèmes d'organes

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système nerveux

étourdissements

Fréquent

Affections de l'oreille et du labyrinthe

vertiges

Fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

asthénie/fatigue

Fréquent

Insuffisance cardiaque chronique

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans une étude clinique contrôlée menée chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (voir études ELITE I et ELITE II, rubrique 5.1):

Classes de systèmes d'organes

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système nerveux

étourdissements

Fréquent

céphalées

Peu fréquent

paresthésies

Rare

Affections cardiaques

syncope, fibrillation auriculaire, accident vasculaire cérébral

Rare

Affections vasculaires

hypotension y compris hypotension orthostatique

Fréquent

Affections hématologiques et du système lymphatique

anémie

Fréquent

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

dyspnée, toux

Peu fréquent

Affections gastro-intestinales

diarrhée, nausées, vomissements

Peu fréquent

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

urticaire, prurit, rash

Peu fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

asthénie/fatigue

Peu fréquent

Investigations

élévations de l'urémie, de la créatininémie et de la kaliémie

Fréquent

Troubles du métabolisme et de la nutrition

hyperkaliémie

Peu fréquent*

Affections du rein et des voies urinaires

altération de la fonction rénale, insuffisance rénale

Fréquent

*fréquent chez les patients ayant reçu 150 mg de losartan à la place de 50 mg

Hypertension et diabète de type 2 avec insuffisance rénale

Dans une étude clinique contrôlée menée chez 1 513 patients diabétiques de type 2, âgés de 31 ans et plus, avec protéinurie (étude RENAAL, voir rubrique 5.1), les événements indésirables les plus fréquents, liés au losartan, sont les suivants:

Classes de systèmes d'organes

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système nerveux

étourdissements

Fréquent

Affections vasculaires

hypotension

Fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

asthénie/fatigue

Fréquent

Investigations

Hypoglycémie, hyperkaliémie*

Fréquent

* Dans une étude clinique menée chez des patients diabétiques de type 2 présentant une néphropathie, 9,9 % des patients traités par le losartan (comprimés) et 3,4 % des patients sous placebo ont présenté une hyperkaliémie > 5,5 mmol/l.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une plus grande fréquence chez les patients traités par losartan que chez ceux sous placebo:

Classes de systèmes d'organes

Effets indésirables

Fréquence

Affections hématologiques et du système lymphatique

anémie

Fréquence indéterminée

Affections cardiaques

syncope, palpitations

Fréquence indéterminée

Affections vasculaires

hypotension orthostatique

Fréquence indéterminée

Affections gastro-intestinales

diarrhée

Fréquence indéterminée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

douleur dorsale

Fréquence indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires

infection des voies urinaires

Fréquence indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

syndrome pseudo-grippal

Fréquence indéterminée

Depuis la mise sur le marché

Les événements indésirables ci-dessous ont été rapportés depuis la mise sur le marché:

Classes de systèmes d'organes

Effets indésirables

Fréquence

Affections hématologiques et du système lymphatique

anémie, thrombopénie

Fréquence indéterminée

Affections de l'oreille et du labyrinthe

acouphènes

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

hypersensibilité: réactions anaphylactiques, angio-dème avec gonflement du larynx et de la glotte entraînant une obstruction des voies aériennes et/ou un dème du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue; certains de ces patients avaient des antécédents d'angio-dème lié à l'administration d'autres médicaments, y compris les IEC; vascularite, incluant le purpura rhumatoïde

Rare

Affections du système nerveux

migraine

Fréquence indéterminée

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

toux

Fréquence indéterminée

Affections gastro-intestinales

diarrhée, pancréatite

Fréquence indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

malaise

Fréquence indéterminée

Affections hépatobiliaires

hépatite

Rare

anomalies de la fonction hépatique

Fréquence indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

urticaire, prurit, rash, photosensibilité

Fréquence indéterminée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

myalgies, arthralgies, rhabdomyolyse

Fréquence indéterminée

Affections des organes de reproduction et du sein

troubles de l'érection/impuissance

Fréquence indéterminée

Affections psychiatriques

dépression

Fréquence indéterminée

Investigations

hyponatrémie

Fréquence indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires:

Des modifications de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale, dues à linhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, ont été rapportées chez des patients à risque; ces modifications de la fonction rénale peuvent être réversibles à larrêt du traitement (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique:

Le profil des effets indésirables chez les patients pédiatriques semble être comparable à celui observé chez les adultes. Les données sont limitées dans cette population.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes dun surdosage

Seules des données limitées sont disponibles à propos du surdosage. Les manifestations les plus probables en cas de surdosage sont lhypotension et la tachycardie. Une bradycardie pourrait survenir dune stimulation parasympatique (vagale).

Traitement dun surdosage

Si une hypotension symptomatique devait survenir, un traitement dappoint doit être instauré.

La conduite à tenir dépend du moment de lingestion du médicament ainsi que du type et de la sévérité des symptômes. La priorité doit être donnée à la stabilisation du système cardiovasculaire.

Après une ingestion orale, il est recommandé dadministrer une dose suffisante de charbon activéet de surveiller ensuite étroitement les paramètres vitaux, en les corrigeant si nécessaire.

Ni le losartan ni son métabolite actif ne peuvent être éliminés par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Groupe pharmacothérapeutique : Antagonistes de langiotensine II.

Code ATC : C09CA01

Le losartan est un antagoniste synthétique oral des récepteurs de l'angiotensine II (type AT1). Langiotensine II, vasoconstricteur puissant, est la principale hormone active du système rénine-angiotensine et un déterminant important de la physiopathologie de lhypertension. L'angiotensine II se lie aux récepteurs AT1 présents dans de nombreux tissus (muscle lisse vasculaire, glande surrénale, reins et cur par exemple) et exerce plusieurs actions biologiques importantes, notamment la vasoconstriction et la libération daldostérone. Langiotensine II stimule également la prolifération des cellules musculaires lisses.

Le losartan inhibe sélectivement les récepteurs AT1. In vitro et in vivo, le losartan et son métabolite acide carboxylique pharmacologiquement actif (E-3174) inhibent tous les effets physiologiquement pertinents de langiotensine II, quelle que soit la source ou la voie de synthèse.

Le losartan na pas deffet agoniste ou inhibiteur sur dautres récepteurs hormonaux ou sur les canaux ioniques qui jouent un rôle important dans la régulation cardiovasculaire. De plus, le losartan ninhibe pas lECA (kininase II), lenzyme qui dégrade la bradykinine. Il ny a donc pas de potentialisation des effets indésirables induits par la bradykinine.

Lors de l'administration de losartan, la suppression de la rétroaction négative de l'angiotensine II sur la sécrétion de rénine induit une augmentation de l'activité rénine plasmatique (ARP). Cette augmentation entraîne une élévation de l'angiotensine II plasmatique. Malgré ces augmentations, l'activité antihypertensive et la diminution de l'aldostérone plasmatique sont maintenues, ce qui indique une inhibition efficace des récepteurs de l'angiotensine II. Après larrêt du losartan, lARP et le taux dangiotensine II reviennent aux valeurs initiales dans les trois jours.

Le losartan et son principal métabolite actif ont une affinité beaucoup plus importante pour les récepteurs AT1 que pour les récepteurs AT2. Le métabolite actif est de 10 à 40 fois plus actif que le losartan à poids égal.

Etudes dans lhypertension artérielle :

Dans les études cliniques contrôlées, le losartan administré en une prise par jour chez des patients présentant une hypertension essentielle légère à modérée a induit des réductions statistiquement significatives de la pression artérielle systolique et diastolique. Les mesures tensionnelles effectuées 24 heures après la prise versus 5 à 6 heures après la prise ont montré une diminution de la pression artérielle sur 24 heures ; le rythme diurne naturel a été maintenu. La diminution de la pression artérielle à la fin de lintervalle séparant deux prises a été de 70 % à 80 % de celle de leffet observé 5 à 6 heures après la prise.

Chez les patients hypertendus, larrêt du losartan na pas entraîné daugmentation subite de la tension artérielle (effet rebond). Malgré la diminution marquée de la pression artérielle, le losartan na pas eu deffets cliniquement significatifs sur la fréquence cardiaque.

Lefficacité du losartan est comparable chez lhomme et chez la femme et chez les patients hypertendus jeunes (moins de 65 ans) et plus âgés.

Etude LIFE

Létude Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension (LIFE), une étude contrôlée, randomisée en triple aveugle, a été réalisée chez 9 193 patients hypertendus âgés de 55 à 80 ans, présentant une hypertrophie ventriculaire gauche confirmée par ECG. Les patients ont été randomisés à Losartan 50 mg ou à laténolol 50 mg, chacun en une prise par jour. Si lobjectif de PA (< 140/90 mmHg) nétait pas atteint, de lhydrochlorazide (12,5 mg) était ajouté en premier lieu puis, si besoin, la dose de Losartan ou daténolol était ensuite augmentée à 100 mg une fois par jour. Si nécessaire, dautres antihypertenseurs, à lexception des IEC, des antagonistes de langiotensine II ou des bêta-bloquants, ont été ajoutés au traitement pour atteindre lobjectif de pression artérielle.

La durée moyenne de suivi a été de 4,8 ans.

Le critère principal dévaluation était un critère combiné comprenant la morbidité et la mortalité cardiovasculaires, mesuré par la réduction de lincidence combinée de décès cardiovasculaires, daccidents vasculaires cérébraux et dinfarctus du myocarde.

La réponse hypertensive a été significative et comparable dans les deux groupes. Le traitement par Losartan a induit une réduction du risque de 13 % (p = 0,021, intervalle de confiance à 95 % : 0,77-0,98) par rapport à laténolol pour le critère combiné principal. Cette réduction a été due essentiellement à une diminution de lincidence daccidents vasculaires cérébraux. Le losartan a réduit le risque dAVC de 25 % par rapport à laténolol (p = 0,001, intervalle de confiance à 95 % : 0,63-0,89). Il na pas été observé de différences intergroupes significatives en termes de décès cardiovasculaires et dinfarctus du myocarde.

Groupe ethnique

Dans létude LIFE, le risque de présenter le critère combiné principal, à savoir un effet cardiovasculaire (par exemple infarctus du myocarde, décès cardiovasculaire) a été plus élevé chez les patients noirs traités par le losartan que chez ceux qui recevaient laténolol. Par conséquent, les résultats observés dans létude LIFE avec le losartan par rapport à laténolol en termes de morbidité et de mortalité cardiovasculaires ne sappliquent pas aux patients noirs hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche.

Etudes ELITE I et ELITE II

Dans létude ELITE de 48 semaines menée chez 722 patients atteints dinsuffisance cardiaque (classes II à IV de la NYHA), il na pas été observé de différence entre les patients traités par le losartan et ceux traités par le captopril pour le critère principal de modification à long terme de la fonction rénale. La réduction du risque de mortalité avec le losartan par rapport au captopril, observée dans létude ELITE I, na pas été confirmée dans létude ELITE II ultérieure, qui est décrite ci-après.

Dans létude ELITE II, 50 mg de losartan une fois par jour (dose initiale de 12,5 mg, augmentée à 25 mg puis à 50 mg une fois par jour) a été comparé à 50 mg de captopril trois fois par jour (dose initiale de 12,5 mg, augmentée à 25 mg puis à 50 mg trois fois par jour). Le critère principal de cette étude prospective était la mortalité toute cause.

Dans cette étude, 3152 patients présentant une insuffisance cardiaque (classes II à IV de la NYHA) ont été suivis pendant près de deux ans (médiane : 1,5 ans) pour déterminer si le losartan était supérieur au captopril pour réduire la mortalité toute cause. Le critère principal na pas montré de différence statistiquement significative entre le losartan et le captopril pour la réduction de la mortalité toute cause.

Dans les deux études cliniques contrôlées contre comparateur actif (et non contre placebo) menées chez des patients atteints dinsuffisance cardiaque, la tolérance du losartan a été supérieure à celle du captopril, d'après lincidence significativement inférieure darrêts du traitement en raison dévénements indésirables et la fréquence significativement plus faible de toux.

Une augmentation de la mortalité par rapport à l'état initial a été observée dans l'étude ELITE II dans le petit sous-groupe des patients prenant des bêtabloquants (22 % de tous les patients atteints d'insuffisance cardiaque).

Hypertension en pédiatrie

Leffet antihypertenseur du losartan a été établi dans une étude clinique menée chez 177 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 16 ans, pesant plus de 20 kg et ayant un débit de filtration glomérulaire supérieur à 30 ml/mn/1,73 m2. Les patients qui pesaient de 20 kg à 50 kg ont reçu 2,5 mg, 25 mg ou 50 mg de losartan par jour et les patients qui pesaient plus de 50 kg ont reçu 5 mg, 50 mg ou 100 mg de losartan par jour. A la fin des trois semaines, le losartan pris une fois par jour avait fait diminuer de façon dose-dépendante la pression artérielle au creux de l'effet.

Globalement, il existe un effet dose-dépendant. L'effet dose-dépendant était particulièrement marqué en comparant le groupe recevant la dose la plus faible et celui recevant la dose intermédiaire (période I : - 6,2 mmHg vs 11,65 mmHg) mais était moins net en comparant le groupe recevant la dose intermédiaire et celui recevant la dose la plus élevée (période I : - 11,65 mmHg vs 12,21 mmHg). Les doses les plus faibles étudiées, 2,5 mg et 5 mg, qui correspondaient à une dose quotidienne moyenne de 0,07 mg/kg, nont pas semblé conférer une efficacité antihypertensive uniforme.

Ces résultats ont été confirmés au cours de la période II de l'étude pendant laquelle les patients ont été randomisés pour continuer à recevoir le losartan ou pour recevoir le placebo, après trois semaines de traitement. La différence de diminution de la pression artérielle par rapport au placebo était plus importante dans le groupe recevant la dose intermédiaire (6,70 mmHg pour la dose intermédiaire versus 5,38 mmHg pour la dose la plus élevée). L'augmentation de la pression artérielle diastolique au creux de l'effet a été identique chez les patients sous placebo et chez ceux qui continuaient à recevoir le losartan à la dose la plus faible dans chaque groupe, ce qui semble indiquer à nouveau que la dose la plus faible dans chaque groupe na pas eu deffet antihypertenseur significatif.

Les effets à long terme du losartan sur la croissance, la puberté et le développement général nont pas été étudiés. Lefficacité à long terme dun traitement antihypertenseur par le losartan pendant lenfance pour réduire la morbi-mortalité cardiovasculaires na pas été établie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale, le losartan est bien absorbé et il subit un métabolisme de premier passage, pour former un métabolite acide carboxylique actif, et dautres métabolites inactifs.

La biodisponibilité systémique des comprimés de losartan est denviron 33 %. Les concentrations moyennes de losartan et de son métabolite actif au pic de l'effet sont atteintes en 1 heure et 3 à 4 heures respectivement.

Distribution

Le losartan et son métabolite actif sont liés à 99 % au moins aux protéines plasmatiques, essentiellement à lalbumine. Le volume de distribution du losartan est de 34 litres.

Métabolisme

Environ 14 % dune dose de losartan administrée par voie intraveineuse ou orale sont transformés en son métabolite actif. Après une administration orale et intraveineuse de losartan marqué au 14C, la radioactivité en circulation dans le plasma est attribuée essentiellement au losartan et à son métabolite actif. Une très faible transformation du losartan en son métabolite actif a été observée chez environ 1% des patients étudiés.

En plus du métabolite actif, des métabolites inactifs sont formés.

Elimination

Les clairances plasmatiques du losartan et de son métabolite actif sont respectivement denviron 600 ml/mn et 50 ml/mn. Les clairances rénales de ces deux composés sont respectivement denviron 74 ml/mn et 26 ml/mn. Après administration orale, 4 % environ de la dose de losartan sont excrétés dans les urines sous forme inchangée et 6 % environ sous forme de métabolite actif. La pharmacocinétique du losartan et de son métabolite actif est linéaire pour des doses orales de losartan allant jusquà 200 mg.

Après administration orale, les concentrations plasmatiques du losartan et de son métabolite actif diminuent de façon poly-exponentielle, avec une demi-vie terminale de lordre de 2 heures et de 6 à 9 heures, respectivement. En cas dadministration dune dose de 100 mg en une prise par jour, ni le losartan ni son métabolite actif ne saccumulent de façon significative dans le plasma.

Le losartan et ses métabolites sont éliminés par voies biliaire et urinaire. Chez lhomme, après administration dune dose orale/intraveineuse de losartan marqué au 14C, environ 35 %/43 % de la radioactivité sont retrouvés dans les urines et 58 %/50 % dans les fèces.

Populations de patients particulières

Les concentrations plasmatiques du losartan et de son métabolite actif observées chez des hommes hypertendus âgés ne sont pas significativement différentes de celles observées chez des hommes hypertendus plus jeunes.

Chez des femmes hypertendues, les concentrations plasmatiques du losartan ont été jusquà deux fois plus élevées que chez des hommes hypertendus, alors que celles du métabolite actif nont pas été différentes entre les hommes et les femmes.

Après administration orale chez des patients présentant une cirrhose alcoolique légère à modérée, les concentrations plasmatiques du losartan et de son métabolite actif ont été 5 et 1,7 fois plus élevées respectivement que chez le jeune volontaire de sexe masculin (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Les concentrations plasmatiques du losartan ne sont pas modifiées chez les patients ayant une clairance de la créatinine supérieure à 10 ml/mn. Par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale, lASC du losartan est environ 2 fois plus élevée chez les patients sous hémodialyse ou sous dialyse.

Les concentrations plasmatiques du métabolite actif ne sont pas modifiées chez les patients atteints dinsuffisance rénale ou sous hémodialyse.

Ni le losartan ni son métabolite actif ne peuvent être éliminés par hémodialyse.

Pharmacocinétique en pédiatrie

La pharmacocinétique du losartan après administration dune dose orale quotidienne denviron 0,54 mg/kg à 0,77 mg/kg (doses moyennes) a été étudiée chez 50 patients pédiatriques hypertendus âgés de 1 mois à 16 ans.

Les résultats ont montré que le losartan est transformé en son métabolite actif dans tous les groupes dâge. Les résultats ont montré que les paramètres pharmacocinétiques du losartan après administration orale ont été à peu près comparables chez les nourrissons et les enfants en bas âge, les enfants d'âge préscolaire, les enfants d'âge scolaire et les adolescents. La différence des paramètres pharmacocinétiques du métabolite a été plus grande entre les groupes dâge étudiés. La différence devient cliniquement significative lorsque l'on compare les enfants d'âge préscolaire et les adolescents. L'exposition du groupe des nourrissons/enfants en bas âge était comparativement élevée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques n'ont mis en évidence aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie générale, génotoxicité et de potentiel cancérigène. Dans les études de toxicité en doses multiples, l'administration de losartan a entraîné une diminution des paramètres liés aux globules rouges (érythrocytes, hémoglobine, hématocrites), une augmentation de l'urée sanguine et des augmentations occasionnelles de la créatinine sérique, une diminution du poids du cur (sans corrélation histologique) et des modifications gastro-intestinales (lésions des muqueuses, ulcères, érosions, hémorragies). Comme d'autres substances qui agissent directement sur le système rénine-angiotensine, le losartan a provoqué des effets indésirables sur le développement tardif du ftus, entraînant la mort du ftus et des malformations.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium

Pelliculage du comprimé:

Polyvinylalcool, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 et 105 comprimés pelliculés sous plaquette blanche PVC/PVdC/Al ou plaquette blanche PVC/PE/PVdC/Al ou plaquette OPA/Alu/PVC/Al.

Présentations hospitalières de 50 (50 x 1) et 280 (10 x 28) comprimés pelliculés sous plaquette blanche PVC/PVdC/Al ou plaquette blanche PVC/PE/PVdC/Al ou plaquette OPA/Alu/PVC/Al.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

110 ESPLANADE du general DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 383 001 5 4 : 1 comprimé sous plaquette (PVC/PVdC/Al).

·34009 383 002 1 5 : 1 comprimé sous plaquette (PVC/PE/PVdC/Al).

·34009 383 003 8 3 : 1 comprimé sous plaquette (OPA/Alu/PVC/Al).

·34009 383 004 4 4 : 14 comprimés sous plaquette (PVC/PVdC/Al).

·34009 383 005 0 5 : 14 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVdC/Al).

·34009 383 006 7 3 : 14 comprimés sous plaquette (OPA/Alu/PVC/Al).

·34009 383 007 3 4 : 20 comprimés sous plaquette (PVC/PVdC/Al).

·34009 383 009 6 3 : 20 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVdC/Al).

·34009 383 010 4 5 : 20 comprimés sous plaquette (OPA/Alu/PVC/Al).

·34009 383 011 0 6 : 28 comprimés sous plaquette (PVC/PVdC/Al).

·34009 383 013 3 5 : 28 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVdC/Al).

·34009 383 015 6 4 : 28 comprimés sous plaquette (OPA/Alu/PVC/Al).

·34009 383 016 2 5 : 30 comprimés sous plaquette (PVC/PVdC/Al).

·34009 383 017 9 3 : 30 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVdC/Al).

·34009 383 018 5 4 : 30 comprimés sous plaquette (OPA/Alu/PVC/Al).

·34009 383 019 1 5 : 56 comprimés sous plaquette (PVC/PVdC/Al).

·34009 383 021 6 5 : 56 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVdC/Al).

·34009 383 022 2 6 : 56 comprimés sous plaquette (OPA/Alu/PVC/Al).

·34009 383 023 9 4 : 60 comprimés sous plaquette (PVC/PVdC/Al).

·34009 383 024 5 5 : 60 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVdC/Al).

·34009 383 025 1 6 : 60 comprimés sous plaquette (OPA/Alu/PVC/Al).

·34009 383 026 8 4 : 90 comprimés sous plaquette (PVC/PVdC/Al).

·34009 383 027 4 5 : 90 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVdC/Al).

·34009 383 028 0 6 : 90 comprimés sous plaquette (OPA/Alu/PVC/Al).

·34009 571 834 0 0 : 98 comprimés sous plaquette (PVC/PVdC/Al).

·34009 571 835 7 8 : 98 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVdC/Al).

·34009 571 836 3 9 : 98 comprimés sous plaquette (OPA/Alu/PVC/Al).

·34009 571 838 6 8 : 100 comprimés sous plaquette (PVC/PVdC/Al).

·34009 571 839 2 9 : 100 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVdC/Al).

·34009 571 840 0 1 : 100 comprimés sous plaquette (OPA/Alu/PVC/Al).

·34009 571 841 7 9 : 50 comprimés sous plaquette (PVC/PVdC/Al).

·34009 571 842 3 0 : 50 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVdC/Al).

·34009 571 844 6 9 : 50 comprimés sous plaquette (OPA/Alu/PVC/Al).

·34009 571 845 2 0 : 280 comprimés sous plaquette (PVC/PVdC/Al).

·34009 571 846 9 8 : 280 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVdC/Al).

·34009 571 847 5 9 : 280 comprimés sous plaquette (OPA/Alu/PVC/Al).

·34009 550 089 6 5 : 105 comprimés sous plaquette (PVC/PVdC/Al).

·34009 550 089 7 2 : 105 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVdC/Al).

·34009 550 089 8 9 : 105 comprimés sous plaquette (OPA/Alu/PVC/Al).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/08/2017

Dénomination du médicament

LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Losartan potassium

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de langiotensine II. Langiotensine II est une substance produite dans lorganisme qui se lie aux récepteurs de la paroi des vaisseaux sanguins entraînant leur contraction. Cela induit une augmentation de la pression artérielle. Le losartan empêche la liaison de langiotensine II à ces récepteurs entraînant la dilatation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.

Indications thérapeutiques

LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable est utilisé :

·pour traiter les patients présentant une pression artérielle élevée (hypertension).

·chez les patients présentant une hypertension et un épaississement du ventricule gauche. LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable réduit le risque d'accident vasculaire cérébral (indication LIFE).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au losartan ou à lun de ces composants.

·si votre fonction hépatique est gravement dégradée.

·si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable déviter LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable en début de grossesse - voir la rubrique Grossesse).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable :

Il est important dinformer votre médecin avant de prendre LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable :

·si vous avez déjà eu un angio-dème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

·si vous avez eu des vomissements importants ou des diarrhées, entraînant une perte très importante de liquides et/ou de sels de votre organisme.

·si vous prenez des diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité deau passant au travers de vos reins) ou si vous faites un régime sans sel pouvant conduire à une perte importante de liquide et de sel de votre organisme (voir rubrique 3 « Posologie chez les groupes de patients particuliers »).

·si vous avez un rétrécissement ou un blocage des artères rénales ou si vous avez récemment reçu une transplantation rénale.

·si votre fonction hépatique est dégradée (voir rubriques 2 « Ne prenez jamais LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable» et 3 « Posologie chez les groupes de patients particuliers »).

·si vous souffrez dinsuffisance cardiaque avec ou sans insuffisance rénale ou d'arythmie cardiaque sévère concomitante. Une attention particulière est nécessaire lorsque vous êtes traité simultanément par des bêtabloquants.

·si vous avez un problème de valves cardiaques ou du muscle cardiaque.

·si vous souffrez d'une maladie coronaire (causée par une réduction de la circulation sanguine dans les vaisseaux cardiaques), ou d'une maladie vasculaire cérébrale (causée par une réduction de la circulation sanguine dans le cerveau).

·si vous avez un hyperaldostéronisme primaire (un syndrome associé à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique "Grossesse").

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou des médicaments à base de plantes ou des produits naturels, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous devez faire particulièrement attention si vous prenez lun des médicaments suivants lorsque vous êtes traité par LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable :

·dautres médicaments antihypertenseurs, car ils pourraient entraîner une baisse supplémentaire de votre pression artérielle. La pression artérielle est susceptible d'être abaissée par l'un des médicaments/classes de médicaments suivants : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, baclofène, amifostine.

·des médicaments épargnant le potassium ou qui peuvent augmenter le taux de potassium (par exemple : suppléments de potassium, substituts de sel contenant du potassium, médicaments épargneurs de potassium tels que certains diurétiques [amiloride, triamtérène, spironolactone] ou héparine).

·des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que lindométhacine, incluant les inhibiteurs de la COX‑2 (médicaments réduisant linflammation et pouvant être utilisés pour diminuer la douleur), car ils peuvent diminuer leffet antihypertenseur du losartan. Si votre fonction rénale est altérée, lutilisation concomitante de ces médicaments peut entraîner une aggravation de linsuffisance rénale.

·les médicaments à base de lithium ne doivent être pris avec le losartan que sous le contrôle rapproché de votre médecin. Des précautions particulières (bilan sanguin) peuvent être appropriées.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Le losartan potassium peut être pris au cours ou en-dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable. LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Utilisation chez les enfants et adolescents

Le losartan potassium a été étudié chez les enfants. Pour plus d'informations, parlez-en à votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

Il est peu probable que LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable ait un effet direct sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, comme de nombreux autres médicaments utilisés dans le traitement de lhypertension, le losartan peut provoquer des étourdissements ou une somnolence chez certains patients. En cas détourdissements ou de somnolence, consultez votre médecin avant de conduire ou dutiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Ce médicament contient du lactose monohydraté.

3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Votre médecin décidera de la dose appropriée de LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable en fonction de votre état et si vous prenez d'autres médicaments. Il est important de continuer à prendre LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit, afin de permettre un contrôle régulier de votre pression artérielle.

Patients aldultes hypertendus

La dose habituelle d'initiation est de 50 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de LOSARTAN TEVA 100 mg). L'effet sur la diminution de la pression artérielle atteint son maximum 3 à 6 semaines après le début du traitement. Chez certains patients la dose peut, plus tard, être augmentée à 100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de LOSARTAN TEVA 100 mg).

Enfants et adolescents (6 à 18 ans)

La dose habituelle d'initiation chez les patients dont le poids corporel est compris entre 20 et 50 kg est de 0,7 mg de losartan par kg, une fois par jour (jusqu'à 25 mg de LOSARTAN TEVA). Le médecin peut augmenter la dose si votre pression artérielle n'est pas contrôlée.

Le losartan nest pas conseillé pour les enfants de moins de 6 ans.

Le losartan nest pas conseillé pour les enfants atteints dinsuffisance rénale ou hépatique sévère.

Hypertension avec épaississement du ventricule gauche du cur (hypertrophie ventriculaire gauche)

La dose initiale habituelle est de 50 mg par jour (un comprimé de LOSARTAN TEVA 50 mg). Selon lefficacité de votre traitement, votre médecin pourra ajouter de lhydrochlorothiazide à faible dose et/ou augmenter la posologie de losartan potassium à 100 mg une fois par jour (un comprimé de 100 mg).

Si vous avez limpression que leffet de LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable est trop faible ou trop fort, parlez-en votre médecin ou à votre pharmacien.

Les comprimés de losartan peuvent être pris avec dautres médicaments antihypertenseurs (tels que les diurétiques, les inhibiteurs calciques, les alpha- ou bêtabloquants et les antihypertenseurs d'action centrale) ainsi qu'avec linsuline et les autres médicaments antidiabétiques couramment utilisés (par exemple, sulfonylurée, glitazones et inhibiteurs des glucosidases).

Posologie chez les groupes de patients particuliers

Le médecin pourra prescrire une dose plus faible, en particulier en début de traitement chez certains patients, comme ceux traités par des diurétiques à doses élevées, ou les patients insuffisants hépatiques ou les patients de plus de 75 ans. Lutilisation de losartan n'est pas recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique grave (voir rubrique « Ne prenez jamais LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable»).

Administration

Les comprimés doivent être avalés avec un verre deau. Essayer de prendre votre traitement quotidien à la même heure chaque jour. Il est important de ne pas arrêter le traitement sans lavis de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû :

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés ou si un enfant a avalé un ou plusieurs comprimés, contactez immédiatement votre médecin. Les symptômes dun surdosage sont une baisse de la tension artérielle, une augmentation du rythme cardiaque ou parfois une diminution de celui-ci.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable :

Si vous avez accidentellement oublié de prendre une dose quotidienne, prenez simplement la prochaine dose normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez immédiatement de prendre LOSARTAN TEVA et informez votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche :

·Une réaction allergique sévère (rash, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la gorge qui peuvent entraîner des difficultés à avaler ou à respirer).

C'est un effet secondaire grave pouvant survenir chez plus d'1 patient sur 10 000 mais chez moins d'1 patient sur 1 000. Vous pouvez avoir besoin d'une surveillance médicale en urgence ou d'une hospitalisation.

Les effets indésirables des médicaments sont classés comme suit :

Très fréquent : survenant chez plus de 1 patient sur 10.

Fréquent : survenant chez 1 à 10 patients sur 100.

Peu fréquent : survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000.

Rare : survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000.

Très rare : survenant chez moins de 1 patient sur 10 000.

Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable:

Fréquents :

·étourdissements.

·vertige.

·hypotension.

·faiblesse.

·fatigue.

·trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie).

·trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie).

·modification de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale.

·réduction du nombre de globules rouges dans le sang (anémie).

·élévation de l'urée dans le sang, de la créatinine et du potassium dans le sérum des patients en insuffisance cardiaque.

Peu fréquents:

·somnolence.

·maux de tête.

·troubles du sommeil.

·sensations d'accélération du rythme cardiaque (palpitations).

·douleur dans la poitrine (angine de poitrine).

·baisse de la pression artérielle (particulièrement après une perte d'eau excessive, patients en insuffisance cardiaque sévère ou sous traitement par des doses élevées de diurétiques).

·effets orthostatiques liés à la dose tels que diminution de la pression artérielle lors du passage de la position couchée ou assise à la position debout.

·essoufflement (dyspnée).

·douleurs abdominales.

·constipation opiniâtre.

·asthénie.

·fatigue.

·diarrhée.

·nausées.

·vomissement.

·démangeaisons (prurit).

·éruption (urticaire).

·rash.

·gonflement local (dème).

·toux.

Rare :

·hypersensibilité.

·angio-dème.

·inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura de Henoch-Schonlein).

·engourdissement ou picotement (paresthésies).

·évanouissement (syncope).

·battements de cur rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire).

·attaque cérébrale (AVC).

·inflammation du foie (hépatite).

·élévation du taux de l'alanine amino-transférase (ALAT), qui habituellement se normalise à l'arrêt du traitement.

Fréquence indéterminée :

·diminution du nombre de plaquettes.

·migraine.

·anomalies de la fonction hépatique.

·douleurs musculaires et articulaires.

·syndrome pseudo-grippal.

·douleur dorsale et infection urinaire.

·augmentation de la sensibilité au soleil (photosensibilité).

·douleur musculaire inexpliquée avec des urines foncées (de la couleur du thé) (rhabdomyolyse).

·Impuissance.

·inflammation du pancréas (pancréatite).

·taux bas de sodium dans le sang (hyponatrémie).

·dépression.

·sensation générale de malaise.

·tintement, bourdonnement, grondement ou claquement dans les oreilles (acouphènes).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est : le losartan potassium.

Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de losartan potassium.

Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460a), amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage : Polyvinylalcool (partiellement hydrolysé), dioxyde de titane (E171), macrogol, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur ?

Les comprimés de LOSARTAN TEVA 100 mg sont des comprimés ovales, de couleur blanche, légèrement convexes, portant la mention «100» gravée sur une face et comportant une barre de cassure sur l'autre face.

Les comprimés sont présentés en plaquettes opaques blanches PVC/PVdC/Al ou en plaquettes opaques blanches PVC/PE/PVdC/Al ou en plaquettes OPA/Alu/PVC/Al.

Boîte de 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 et 105 comprimés pelliculés.

Présentations hospitalières de 50 (50 x 1) et 280 (10 x 28) comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110, Esplanade du General de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA UK LTD

BRAMPTON ROAD

HAMPDEN PARK

EASTBOURNE

EAST SUSSEX

BN22 9AG

ROYAUME UNI

ou

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5

POSTBUS 552

2003 RN HAARLEM

PAYS BAS

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

TANCSICS MIHALY UT 82

H-2100 GODOLLO

HONGRIE

ou

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.

OSTRAVSKA 29, C.P. 305

747 70 OPAVA-KOMAROV

REPULIQUE TCHEQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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