LORMETAZEPAM ACTAVIS 1 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 28/10/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LORMETAZEPAM ARROW 1 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé contient 1,00 mg de lormétazépam.

Excipient à effet notoire: chaque comprimé contient 86,40 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimé rond, blanc avec une barre de sécabilité sur une face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement à court terme de linsomnie.

Les benzodiazépines sont uniquement indiquées lorsque les troubles sont sévères, invalidants ou provoquant une détresse extrême.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La posologie et la durée du traitement doivent être personnalisées. La posologie la plus faible doit être prescrite pour la durée la plus courte possible. En général, la durée du traitement varie de quelques jours à deux semaines, avec une période maximale de quatre semaines, en comptant la période de réduction progressive de la posologie.

Adultes : de 0,5 mg à 1,5 mg avant le coucher. La posologie initiale peut ensuite être augmentée à 2 mg pour des cas particuliers si cela savère nécessaire.

Personnes âgées : la posologie pour ladulte la plus faible est préférable pour les patients âgés.

Population pédiatrique : le lormetazepam ne doit pas être utilisés chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans sans une évaluation minutieuse de la nécessité du traitement.

Chez les patients atteints dune insuffisance respiratoire chronique légère à modérée ou dune insuffisance hépatique, une réduction de la dose doit être envisagée.

Les comprimés doivent être pris avec une petite quantité de liquide avant le coucher.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

LORMETAZEPAM ARROW est contre-indiqué dans les cas suivants :

·hypersensibilité aux benzodiazépines ou à tout excipient de LORMETAZEPAM ARROW ;

·myasthénie sévère ;

·insuffisance respiratoire sévère (par exemple, une broncho-pneumopathie chronique obstructive), syndrome dapnée du sommeil ;

·intoxication aiguë avec de lalcool, des somnifères, des analgésiques ou des psychotropes (neuroleptiques, antidépresseurs, lithium) ;

·insuffisance hépatique sévère ;

·grossesse ou allaitement (voir également la rubrique 4.6 « Fertilité, grossesse et allaitement »).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir également la rubrique 4.2 « Posologie et mode dadministration »). En général, la durée du traitement varie de quelques jours à deux semaines, avec une période maximale de quatre semaines, en comptant la période de retrait progressif de la médication.

Il peut savérer utile dinformer le patient, lorsque le traitement a commencé, que celui-ci sera dune durée limitée et dexpliquer clairement de quelle manière la posologie sera progressivement diminuée.

Le traitement ne doit jamais être prolongé sans une réévaluation du patient.

Pour de plus amples informations sur lutilisation chez les patients âgés de moins de 18 ans, voir la rubrique 4.2 « Posologie et mode dadministration ».

Tolérance

Une certaine perte d'efficacité du traitement hypnotique peut se développer après une utilisation répétée sur plusieurs semaines.

Les patients doivent être informés que la tolérance pour les autres dépresseurs du SNC sera diminuée en présence de lormétazépam. Ces substances doivent être évitées ou prises à des posologies plus faibles.

Dépendance

Lutilisation du lormétazépam ou dautres benzodiazépines peut entrainer le développement dune dépendance physique et psychologique. Le risque de dépendance augmente avec la posologie et la durée du traitement ; ce risque est également accru chez les patients ayant des antécédents dabus dalcool ou de drogue. Lutilisation chez les individus ayant des antécédents dabus dalcool ou de drogue doit donc être évitée. Un usage abusif des benzodiazépines a été rapporté.

La dépendance peut entraîner des symptômes de sevrage, en particulier lors dun arrêt brusque du traitement. Le médicament doit donc toujours être arrêté progressivement.

Les symptômes signalés suite à un arrêt des benzodiazépines comprennent : maux de tête, douleur musculaire, anxiété, tension, dépression, insomnie, agitation, confusion, irritabilité, sudation et survenue dun phénomène de rebond (réapparition temporaire des symptômes pour lesquels le traitement a été initié). Il peut savérer difficile de faire la distinction entre ces symptômes et les symptômes dorigine pour lesquels le médicament a été prescrit.

Les symptômes suivants ont été observés dans des cas graves : sentiment de déréalisation, sentiment de dépersonnalisation, hyperacousie, acouphène, engourdissement et fourmillement au niveau des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, mouvement involontaire, vomissement, hallucinations et convulsions. Les convulsions sont plus communes chez les patients ayant eu des troubles convulsifs ou prenant dautres medicaments qui réduisent le seuil convulsif tels que des antidépresseurs.

Lutilisation de benzodiazépines de courte durée daction dans certaines indications peut entraîner lapparition de symptômes de sevrage aux concentrations plasmatiques thérapeutiques en particulier pour les posologies élevées.

Ces symptomes sont peu probables avec le lormétazépam car sa demi-vie est denviron 10 heures (voir la rubrique 5.2).

Cependant, prendre du lormétazépam après une utilisation prolongée et/ou à posologie élevée de benzodiazépines à bien plus longue durée daction peut entraîner lapparition de symptômes de sevrage.

Rebond de linsomnie et de lanxiété

Un syndrome transitoire a été observé à larrêt du traitement, provoquant la réapparition temporaire des symptômes pour lesquels le traitement a été initié.

Les chances de survenue d'un phénomène de sevrage/rebond sont plus grandes après un arrêt brusque du traitement ; il est par conséquent recommandé de diminuer progressivement la posologie jusqu'à l'arrêt total.

Le patient doit être concient de la possibilité dun phénomène de rebond, minimisant ainsi lappréhension de ces symptômes si ceux-ci surviennent lors de larrêt de la médication (voir également la rubrique 4.8).

Amnésie

Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cette affection se produit le plus fréquemment au cours des premières heures qui suivent la prise du produit. Pour réduire ce risque, les patients doivent sassurer de pouvoir bénéficier dun sommeil sans interruption pendant 7 à 8 heures (voir la rubrique 4.8).

Réactions psychiatriques et paradoxales

Les benzodiazépines peuvent provoquer des réactions telles que : agitation, irritabilité, agressivité, délire, colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, voire un comportement inapproprié ainsi que dautres troubles du comportement. En cas dapparition de ces réactions, le traitement doit être arrêté.

Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées, et chez les patients souffrant d'un trouble cérébral dorigine organique.

Une dépression sous-jacente peut se révéler pendant le traitement par benzodiazépine. Il existe un risque de suicide chez ces patients (voir également la rubrique 4.8).

Groupes de patients spécifiques

Population pédiatrique

Dans le cas de linsomnie, le lormetazepam ne doit pas être administré à des patients de moins de 18 ans sans quune évaluation soigneuse de la nécessité du traitement nest été réalisée. La durée du traitement doit être la plus courte possible (voir la rubrique 4.2).

Patients âgés

Les benzodiazépines peuvent être associées à un risque accru de chute dû aux effets indésirables tels que lataxie, une faiblesse musculaire, des vertiges, une somnolence et de la fatigue. Par conséquent, il est recommandé de traiter les patients âgés avec prudence.

Les patients âgés doivent prendre une posologie réduite (voir la rubrique 4.2).

Patients présentant dataxie cérebulleuse ou spinale

Le lormétazépam doit être administré avec prudence chez les patients présentant une ataxie cérébulleuse ou spinale (voir rubrique 4.8).

Patients atteints dinsuffisance respiratoire chronique

Une posologie plus faible est recommandée chez les patients atteints dinsuffisance respiratoire chronique, en raison du risque associé de dépression respiratoire (voir les rubriques 4.2 et 4.3).

Patients atteints dinsuffisance hépatique

Une exposition systémique accrue a été observée chez les patients atteints dinsuffisance hépatique. Par consequent, une réduction de la posologie doit être envisagée (voir la rubrique 4.2).

Il existe peu de données pharmacocinétiques concernant une prise unique de lormétazépam chez les patients atteints dune insuffisance hépatique légère à modérée. La clairance plasmatique est réduite chez ces patients et conduit en moyenne à un doublement de la concentration maximale et de l'exposition systémique (AUC). Toutefois, aucune donnée pharmacocinétique issue détudes cliniques nest disponible concernant une administration réitérée de lormétazépam dans cette population de patients.

Il est recommandé de traiter les patients atteints dune insuffisance hépatique sévère avec prudence, car les benzodiazépines peuvent causer lapparition dune encéphalopathie.

Patients atteints dinsuffisance rénale sévère

Lormétazépam doit être administré avec prudence chez les patients souffrant dinsuffisance rénale sévère.

Lormétazépam et lensemble des benzodiazépines ne sont pas recommandés comme traitement de première intention dune maladie psychotique.

Lormétazépam et lensemble des benzodiazépines ne doivent pas être utilisés en monothérapie contre l'anxiété associée à une dépression (risque de suicide) ou pour des troubles du sommeil associés à une dépression.

Autres avertissements

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Certains patients prenant des benzodiazépines ont développé une dyscrasie sanguine, dautres patients, une augmentation des enzymes hépatiques. Une évaluation hématologique et un contrôle des fonctions hépatiques devront être réalisés régulièrement si le maintien du traitement est nécessaire dun point de vue clinique.

Bien que les cas dhypotension soient rares, les benzodiazépines doivent être administrées avec prudence chez les patients dont la chute de la tension artérielle peut conduire à des complications cardiovasculaires ou cérébrovasculaires. Cela est particulièrement important chez les patients âgés.

Des cas d'abus de benzodiazépines ont été signalés.

Il convient dutiliser le traitement avec prudence chez les patients atteints de glaucome à angle fermé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les benzodiazépines induisent un effet aditif lors de la prise simultanée dalcool ou dautres médicaments dépresseurs du SNC.

La consommation dalcool pendant le traitement nest pas recommandée. Une attention particulière doit être accordée aux médicaments exerçant un effet dépresseur sur la fonction respiratoire tels que les opioïdes (analgésiques, antitussifs, traitement de substitution), particulièrement chez les patients âgés.

Le lormétazépam doit être utilisé avec prudence en cas dassociation avec dautres médicaments dépresseurs du SNC. Les effets des autres dépresseurs du SNC peuvent être accentués lors de ladministration simultanée avec des antipsychotiques (neuroleptiques), des somnifères, des anxiolytiques/sédatifs, certains antidépresseurs, des opioïdes, des antiépileptiques, des anesthésiques et des antihistaminiques H1 sédatifs.

Les analgésiques narcotiques peuvent également provoquer une augmentation dun sentiment d'euphorie et conduire à une dépendance psychologique.

Des interactions entre les benzodiazépines et dautres groupes de médicaments tels que les bétabloquants, les glycosides cardiaques, les méthylxanthines, les contraceptifs oraux et divers antibiotiques (par ex. rifampicine) ont été rapportées. Les patients prenant simultanément du lormétazépam avec des bétabloquants, des glycosides cardiaques, des méthylxanthines, des contraceptifs oraux et des antibiotiques doivent être traités avec prudence, particulièrement au début du traitement avec lormétazépam.

Ladministration de théophylline ou daminophylline peut réduire les effets sédatifs des benzodiazépines, y compris le lormétazépam.

Ladministration concomitante de clozapine devrait provoquer une augmentation des effets sédatifs, de la salivation et de lataxie.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

De manière générale, il est recommandé de ne pas utiliser le lormétazépam pendant la grossesse, laccouchement ou lallaitement.

Femmes en âge de procréer

Si le médicament est prescrit à une femme en âge de procréer, il doit lui être conseillé de contacter son médecin afin darrêter son traitement si elle pense être enceinte ou planifie de lêtre.

Grossesse

Si, pour des raisons strictement médicales, le médicament est administré pendant le troisième trimestre de la grossesse ou à de fortes doses pendant laccouchement, des effets sur le nouveau-né, tels quhypothermie, hypotonie et dépression respiratoire modérée, peuvent apparaître.

Les nourrissons dont la mère prenait des benzodiazépines de manière chronique pendant le dernier trimestre de la grossesse, peuvent développer une dépendance physique et un syndrome de sevrage après leur naissance.

Allaitement

Les benzodiazépines passent dans le lait maternel, leur utilisation est par conséquent contre-indiquée chez les mères allaitantes.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Lormétazépam est un médicament qui provoque le sommeil. Il peut altérer la réactivité, provoquer une diminution de la concentration et causer lamnésie, en particulier au début du traitement ou après une augmentation de la dose. De même, la somnolence peut persister le lendemain de ladministration du médicament. Il est déconseillé de conduire des véhicules ou dutiliser des machines qui requièrent une attention ou une concentration particulières, tant que lon ne sest pas assuré que la capacité de réaliser ces activités nest pas affectée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

Au début du traitement, les effets indésirables suivants peuvent survenir : somnolence pendant la journée, troubles émotionnels, baisse de vigilance, confusion, fatigue, céphalées, étourdissements, faiblesse musculaire, ataxie ou vision double. Ces effets indésirables disparaissent habituellement lors de la poursuite du traitement.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients recevant du lormétazepam sont : céphalées, sédation et anxiété.

Les effets indésirables les plus graves observés chez les patients recevant du lormétazepam sont : angidème, suicide ou tentative de suicide, pouvant révéler une dépression préexistante.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés avec Lormetazepam sont repris dans le tableau ci-dessous et sont répertoriés par classe de systèmes dorganes. La terminologie MedDRA la plus appropriée est utilisée pour décrire une certaine réaction avec les synonymes et les affections associées.

Les effets indésirables issus des essais cliniques (chez 852 patients ; dose administrée : 0,5 mg à 3 mg de lormétazépam) sont classés ci-dessous par fréquence.

Les effets indésirables qui nont été signalés quaprès la mise sur le marché et pour lequel la fréquence n'a pas pu être estimée, sont repris sous la rubrique « fréquence indéterminée ».

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par ordre gravité décroissante.

Tableau 1: Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques ou associés à lutilisation (surveillance post-marketing) avec le lormétazépam.

Classes de systèmes dorganes (MedDRA)

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

angioedème *

Affections psychiatriques

Anxiété

Diminution de la libido

Suicides (révélation dune dépression préexistante) *

Tentative de suicide (révélation dune dépression préexistante)*

Psychose aiguë §

Hallucination §

Dépendance §

Dépression (révélation dune dépression préexistante)

Délires §

Syndrome de sevrage (insomnie de rebond) §

Agitation §

Agressivité §

Irritabilité §

Nervosité

Colère §

Cauchemars §

Comportement anormal §

Troubles émotionnels

Affections du système nerveux

Céphalées

Vertiges §

Sédation

Somnolence

Troubles de l'attention

Amnésie

Troubles de la vision

Troubles de l'élocution

Sensation anormale du goût

Bradyphrénie

Etat confusionnel

Baisse de vigilance

Ataxie §

Faiblesse musculaire §

Affections cardiaques

Tachycardie

Affections gastro-intestinales

Vomissement

Nausées

Douleur abdominale supérieure

Constipation

Sécheresse de la bouche.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Urticaire

Eruption cutanée

Affections du rein et des voies urinaires

Trouble de la miction

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

Hyperhidrose

Fatigue§

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Chutes

* Des cas de menace du pronostic vital et / ou mortels ont été signalés.

§ voir rubrique 4.4.

Description de certains effets indésirables

Dépendance

L'utilisation du lormétazépam et d'autres benzodiazépines peut conduire au développement d'une dépendance physique et psychique vis-à-vis de ces produits.

Dès quune dépendance physique sest développée, larrêt brutal du traitement peut être accompagné par des symptômes de sevrage. Un syndrome de sevrage se manifeste par des symptômes tels que : anxiété, tension, nervosité, confusion, irritabilité, céphalées et douleurs musculaires. Dans les cas graves, les symptômes suivants ont été rapportés : déréalisation, dépersonnalisation, hallucinations, paresthésies des membres, troubles sensoriels à la lumière, au bruit et au contact physique, hyperacousie et crises dépilepsie.

Pour plus d'informations sur la dépendance / le phénomène de sevrage, voir rubrique 4.4.

Affections psychiatriques

Une insomnie de rebond peut se produire à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).

Réactions psychiatriques et paradoxales : Des réactions comme la nervosité, lagitation, lirritabilité, lagressivité, des idées délirantes, la colère, la survenue de cauchemars, dhallucinations, de psychoses, un comportement inapproprié et dautres troubles du comportement, sont connues pour se produire lors de lutilisation de lormétazépam.

Une dépression préexistante peut être révélée par lutilisation de benzodiazépines, comme le lormétazépam. Le risque suicidaire peut être augmenté chez de tels patients. Le lormétazépam doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de dépression.

Affections du système nerveux

Amnésie : le lormétazépam peut induire une amnésie antérograde.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Comme pour dautres benzodiazépines, un surdosage de Lormétazépam ne met pas la vie du patient en danger sauf si le médicament est associé à dautres dépresseurs du système nerveux central (y compris lalcool).

Dans la prise en charge clinique dun surdosage de médicament, il faut prendre en compte léventuelle prise de multiples médicaments et la possibilité d'une dépression respiratoire, rarement le coma et très rarement le décès. Une attention particulière doit être prêtée aux fonctions respiratoires et cardio-vasculaires si le patient requiert des soins intensifs.

Les symptômes dintoxication modérée au lormétazépam, comprennent : somnolence, fatigue, ataxie et troubles de la vision. Labsorption orale de plus fortes doses peut provoquer un sommeil profond voire un état dinconscience, une dépression respiratoire et une hypotension.

Les patients avec des symptômes dintoxication plus modérés doivent être mis en observation pendant leur sommeil.

Suite à un surdosage de lormétazépam ou dautres benzodiazépines, le vomissement doit être provoqué (dans lheure qui suit) si le patient est conscient ou bien un lavage destomac doit être réalisé en protégeant les voies respiratoires, si le patient est inconscient. Sil ny a pas dintérêt à vider lestomac, du charbon activé doit être administré afin de réduire labsorption.

Un surdosage de benzodiazépines se traduit généralement par différents degrés de dépression du système nerveux central allant de la somnolence au coma. Dans les cas modérés, les symptômes comprennent : somnolence, confusion et léthargie. Dans les cas plus graves, les symptômes comprennent : ataxie, hypotonie, hypotension, dépression respiratoire, rarement le coma et très rarement le décès.

Le flumazénil peut être utilisé comme antidote.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs : benzodiazépines, code ATC : N05CD06.

Le lormétazépam a une grande affinité pour des sites de liaison spécifiques au niveau du système nerveux central. Ces récepteurs des benzodiazépines montrent une relation fonctionnelle proche avec les récepteurs du neuromédiateur inhibiteur, lacide gamma-aminubotyrique (GABA). En tant quagoniste du récepteur des benzodiazépines, le lormétazépam renforce linhibition GABAergique de lactivité des neurones distaux. Cet effet se manifeste pharmacologiquement par un effet anxiolytique, anti-épileptique, myorelaxant et sédatif et hypnotique.

Le lormétazépam réduit la phase dendormissement, la fréquence des réveils nocturnes et prolonge la durée du sommeil. Les effets anxiolytiques et myorelaxants peuvent être utiles pendant les périodes pré et post-opératoires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le lormétazépam issu du comprimé est complètement absorbé. Labsorption se produit avec une demi-vie de 0,5 à 0,9 heure. La concentration plasmatique maximale de 6 ng/ml est atteinte 1,5 heure après administration dun comprimé à 1 mg de lormétazépam. Une fois que la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte, la concentration plasmatique diminue en deux phases caractérisées par une demi-vie de 2 à 2,5 heures pour la première phase et denviron 10 heures pour la deuxième phase.

Le lormétazépam est fortement lié à lalbumine du plasma. Quelle que soit la concentration, 8,6 % du lormétazépam est présent à létat libre. Le taux de clairance métabolique est de 3,6 ml/min/kg. Le lormétazépam est presque exclusivement métabolisé par glucuronoconjugaison. Le glucuroconjugué du lormétazépam ne se lie pas aux récepteurs des benzodiazépines ; cest lunique et le principal métabolite présent dans le plasma qui est excrété presque exclusivement par voie urinaire. Le glucoroconjugué du lormétazépam N-déméthylé, retrouvé exclusivement dans lurine, représente moins de 6% de la dose de lormétazépam administrée. Le taux délimination terminale a été estimé pour un calcul de demi-vie délimination à 13,6 heures. 86 % de la dose administrée a été retrouvée dans lurine. La clairance rénale du glucuroconjugué du lormétazépam était denviron 0,65 ml/min/kg.

La pharmacocinétique du lormétazépam est linéaire, pour une gamme de dose allant de 1 à 3 mg. Aucune différence pharmacocinétique liée au sexe na été trouvée pour le lormétazépam. De faibles différences ont été mises en évidence chez les sujets âgés comparativement aux sujets plus jeunes. Ces différences consistaient en un taux de clairance plasmatique plus faible, une demi-vie plasmatique terminale plus longue et des taux plasmatiques à létat déquilibre plus élevés. Lélimination plasmatique du glucuroconjugué du lormétazépam était significativement moindre chez les personnes âgées (t1/2 = 20 heures) que chez les sujets jeunes (t1/2 = 12 heures).

Aucune interaction médicamenteuse due à la liaison aux protéines plasmatiques nest attendue. Aucune interaction médicamenteuse na été attendue ni mise en évidence avec la cimétidine lors de la phase I de biotransformation.

Un calcul a montré qu'au maximum, 0,35% de la dose quotidienne de lormétazépam quune mère allaitante absorbe, pouvait atteindre le nouveau-né.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité, après une administration orale répétée de lormétazépam, n'ont mis en évidence aucun signal évoquant des réactions dintolérance liées au traitement par le lormétazépam.

Aucun effet cancérogène du lormétazépam na été observé dans les études sur la cancérogénicité.

Les études in vitro et in vivo sur les effets génotoxiques nont pas indiqué de potentiel mutagène du lormétazépam sur les cellules somatiques et germinales chez les humains.

Les expériences réalisées sur les animaux afin détudier les effets du lormétazépam sur la fertilité, le développement embryonnaire, laccouchement et la lactation ainsi que sur la capacité de développement et de reproduction de la progéniture nont pas indiqué la présence deffets néfastes. En outre, aucun effet tératogène nest attendu chez l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K-25, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Boîtes de 14, 30 ou 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 275 670 7 0 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 269 601 7 9 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 584 493 2 1 : 500 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Liste I. La durée de prescription de ce médicament ne peut pas dépasser 4 semaines.

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/10/2016

Dénomination du médicament

LORMETAZEPAM ARROW 1 mg, comprimé sécable

Lormétazépam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LORMETAZEPAM ARROW 1 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LORMETAZEPAM ARROW 1 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre LORMETAZEPAM ARROW 1 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LORMETAZEPAM ARROW 1 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LORMETAZEPAM ARROW 1 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs : benzodiazépines, code ATC : N05CD06.

LORMETAZEPAM ARROW est un médicament appartenant au groupe des somnifères qui favorise le sommeil : il normalise le délai à l'endormissement et la durée totale du sommeil, tout en réduisant les perturbations du sommeil.

Il est indiqué pour :

·le traitement à court terme de linsomnie.

LORMETAZEPAM ARROW appartient au groupe des médicaments hypnotiques appelés benzodiazépines. Les benzodiazépines sont uniquement indiquées lorsque les troubles sontsévères, invalidants ou provoquent une détresse extrême.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LORMETAZEPAM ARROW 1 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais LORMETAZEPAM ARROW 1 mg, comprimé sécable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans LORMETAZEPAM ARROW (mentionné dans la rubrique 6 « Informations supplémentaires ») ;

·si vous souffrez de myasthénie sévère (maladie caractérisée par lapparition dune faiblesse musculaire excessive) ;

·si vous présentez une insuffisance respiratoire sévère (par exemple, une broncho-pneumopathie chronique obstructive grave) ;

·si vous souffrez du syndrome dapnée du sommeil (maladie caractérisée par de courts épisodes darrêt de la respiration survenant pendant le sommeil) ;

·en cas dintoxication aiguë avec de lalcool, des somnifères, des analgésiques ou des médicaments agissant sur le système nerveux central (neuroleptiques, antidépresseurs, lithium) ;

·si vous présentez une insuffisance hépatique sévère ;

·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également la rubrique « Grossesse et allaitement »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LORMETAZEPAM ARROW :

·si vous présentez une insuffisance respiratoire chronique, car vous devrez prendre une dose plus faible que la dose habituelle ;

·si vous présentez une insuffisance rénale sévère ;

·si vous présentez une insuffisance hépatique ;

·LORMETAZEPAM ARROW ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention d'une maladie psychotique ou en monothérapie contre l'anxiété ou pour des troubles du sommeil associés à une dépression ;

·LORMETAZEPAM ARROW doit être administré avec prudence chez les patients présentant dune ataxie cérébulleuse ou spinale.

Tolérance

·Une certaine perte d'efficacité du traitement hypnotique peut se développer après une utilisation répétée sur plusieurs semaines.

·La tolérance pour les autres dépresseurs du SNC sera diminuée en présence de lormétazépam. Ces substances doivent être soit évitées soit prises à des posologies plus faibles.

Dépendance

·LORMETAZEPAM ARROW peut induire une dépendance physique et psychologique. Le risque de dépendance augmente avec la posologie et la durée du traitement ; ce risque est également accru chez les patients ayant des antécédents dabus dalcool ou de drogue. Un arrêt brusque du traitement peut saccompagner de symptômes de sevrage tels que maux de tête, douleur musculaire, anxiété, tension, dépression, insomnie, agitation, confusion, irritabilité, transpiration et survenue dun phénomène de rebond (réapparition temporaire des symptômes pour lesquels le traitement a été initié). Il peut savérer difficile de faire la distinction entre ces symptômes et les symptômes dorigine pour lesquels le médicament a été prescrit. Prenez toujours LORMETAZEPAM ARROW en suivant exactement les indications de votre médecin, afin déviter, dans la mesure du possible, lapparition de ces symptômes.

Phénomène de rebond de linsomnie et de lanxiété

·Il se peut que vous présentiez un épisode de rebond de linsomnie (réapparition temporaire des symptômes pour lesquels le traitement a été initié). Cet épisode peut saccompagner dautres réactions telles que changements de lhumeur, anxiété ou troubles du sommeil et agitation. Les probabilités de survenue d'un syndrome de sevrage/rebond sont plus grandes après un arrêt brusque du traitement ; il est par conséquent recommandé de diminuer progressivement la posologie jusqu'à l'arrêt total. Suivez les recommandations dutilisation et dadministration de LORMETAZEPAM ARROW exactement comme le médecin vous les a expliquées, afin déviter, dans la mesure du possible, lapparition de ces symptômes.

Amnésie

·LORMETAZEPAM ARROW peut induire une amnésie antérograde (difficulté à se souvenir des événements récents). Cette amnésie apparait le plus souvent au cours des quelques premières heures qui suivent la prise du médicament. Pour réduire ce risque, veillez à pouvoir dormir pendant 7 ou 8 heures sans interruption (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables »).

Réactions psychiatriques et paradoxales

·LORMETAZEPAM ARROW peut provoquer une tension, une agitation, une irritabilité, une agressivité, une illusion, de la colère, des cauchemars, des hallucinations, des psychoses, un comportement inapproprié et dautres effets indésirables du comportement. Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées, et chez les patients présentant un trouble cérébral dorigine organique (troubles physiques provoquant une diminution des facultés mentales). En cas dapparition de ces réactions, votre médecin arrêtera le traitement par LORMETAZEPAM ARROW.

·Prévenez votre médecin si vous souffrez de dépression. LORMETAZEPAM ARROW ne doit pas être pris comme seul médicament pour le traitement dun trouble du sommeil associé à une dépression.

·LORMETAZEPAM ARROW ne doit pas être pris comme traitement primaire pour une maladie psychotique (voir la rubrique 4).

Autres avertissements

·Certains patients prenant des benzodiazépines ont développé une dyscrasie sanguine et dautres ont présenté une augmentation des enzymes hépatiques. Une évaluation hématologique et un contrôle des fonctions hépatiques doivent être réalisés régulièrement si la poursuite du traitement est nécessaire sur le plan clinique.

·Bien que les cas dhypotension soient rares, les benzodiazépines doivent être administrées avec prudence chez les patients dont la diminution de la tension artérielle peut conduire à des complications cardiovasculaires ou vasculaires cérébrales. Cela est particulièrement important chez les patients âgés.

·Des cas d'abus de benzodiazépines ont été signalés.

·Il convient dutiliser le traitement avec prudence chez les patients atteints de glaucome à angle fermé.

Enfants et adolescents

LORMETAZEPAM ARROW ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans pour le traitement de linsomnie sans évaluation soigneuse du médecin sur la nécessité d'un tel traitement. De plus, la durée du traitement devra être la plus courte possible (Voir la rubrique « 3. COMMENT PRENDRE LORMETAZEPAM ARROW 1 mg, comprimé sécable ? »).

Utilisation chez les patients âgés

Les patients âgés doivent recevoir une posologie plus faible que la posologie habituelle car ils sont plus sensibles aux effets du médicament. Votre médecin vous recommandera la posologie qui vous convient le mieux. (Voir la rubrique « 3. COMMENT PRENDRE LORMETAZEPAM ARROW 1 mg, comprimé sécable ? »).

Autres médicaments et LORMETAZEPAM ARROW 1 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Une augmentation de leffet de LORMETAZEPAM ARROW peut se produire en cas d'administration concomitante avec les médicaments suivants :

·médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiatriques (antipsychotiques, neuroleptiques, somnifères, anxiolytiques/sédatifs, antidépresseurs) ;

·médicaments utilisés pour soulager la douleur (analgésiques narcotiques). Ces médicaments peuvent également provoquer une augmentation du sentiment d'euphorie, pouvant conduire à une dépendance psychologique ;

·médicaments utilisés pour le traitement de lépilepsie (antiépileptiques) ;

·anesthésiques ;

·médicaments utilisés pour le traitement des symptômes dallergie (antihistaminiques sédatifs) ;

·médicaments utilisés pour le traitement des maladies cardiovasculaires (antagonistes calciques, glycosides cardiaques) ;

·médicaments utilisés pour le traitement lhypertension (bétabloquants) ;

·contraceptifs oraux ;

·divers antibiotiques (tels la rifampicine) ;

·la théophylline ou laminophylline peut réduire les effets sédatifs des benzodiazépines, y compris le lormétazépam ;

·la clozapine devrait provoquer une augmentation des effets sédatifs, de la salivation et de lataxie.

Des interactions du lormétazépam avec certains médicaments utilisés dans le traitement de lhypertension (bétabloquants) et avec des stimulants du SNC (méthylxanthines) ont été rapportées.

Prévenez votre médecin si vous prenez dautres médicaments.

LORMETAZEPAM ARROW 1 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

Evitez la consommation de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement par LORMETAZEPAM ARROW.

Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents dabus dalcool ou de drogue. Leffet sédatif peut être accru lorsque le médicament est utilisé en association avec de lalcool. Par conséquent, il convient déviter la consommation de boissons alcoolisées. Cette précaution est particulièrement importante car le médicament affecte la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir la rubrique « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).

Grossesse, allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Par mesure de précaution, n'utilisez pas LORMETAZEPAM ARROW pendant la grossesse, laccouchement ou lallaitement.

Si, pour des raisons strictement médicales, le médicament est administré pendant le troisième trimestre de la grossesse ou à de fortes doses pendant laccouchement, des effets sur le nouveau-né, tels quune hypothermie, une hypotonie et une dépression respiratoire modérée, peuvent apparaître.

Les nourrissons dont la mère prend des benzodiazépines de manière chronique pendant le dernier trimestre de la grossesse, peuvent développer une dépendance physique et un syndrome de sevrage après leur naissance.

Allaitement

Les benzodiazépines passent dans le lait maternel, leur utilisation est par conséquent contre-indiquée chez les mères allaitantes.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LORMETAZEPAM ARROW est un médicament qui provoque le sommeil. Ne conduisez pas de véhicules et nutilisez pas de machines si vous vous sentez somnolent(e) et si vous remarquez une diminution de votre attention et de votre réactivité. Soyez particulièrement vigilant(e) au début du traitement ou après une augmentation de la posologie.

LORMETAZEPAM ARROW 1 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LORMETAZEPAM ARROW 1 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Noubliez pas de prendre votre médicament.

Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par LORMETAZEPAM ARROW. Narrêtez pas le traitement prématurément car leffet recherché pourrait ne pas se produire.

La durée du traitement doit être la plus courte possible. En général, elle varie de quelques jours à deux semaines, avec une durée maximale de quatre semaines, en comptant la période de réduction progressive de la posologie.

Les comprimés doivent être pris avec une petite quantité de liquide avant le coucher.

Adultes

Ladministration de 1 mg de lormétazépam par jour (soit 1 comprimé de LORMETAZEPAM ARROW 1 mg, comprimé sécable) est recommandée, en une prise unique.

En cas dinsomnie sévère ou persistante, et toujours selon lavis du médecin, la posologie peut être augmentée à 2 mg.

Patients âgés

Ladministration de 0,5 mg de lormétazépam par jour (un demi-comprimé de LORMETAZEPAM ARROW 1 mg, comprimé sécable), en prise unique, est recommandée.

Chez les personnes âgées, les benzodiazépines peuvent être associées à un risque accru de chute car elles peuvent provoquer une faiblesse musculaire, des vertiges, une somnolence et de la fatigue. Par conséquent, votre médecin vous indiquera la posologie qui vous conviendra le mieux.

Chez les patients présentant des difficultés respiratoires légères à modérés ou les patients présentant une insuffisance hépatique, une réduction de la dose doit être envisagée.

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous pensez que leffet de LORMETAZEPAM ARROW est trop fort ou trop faible.

Il existe dautres formes de lormétazépam si LORMETAZEPAM ARROW ne correspond pas à la posologie prescrite.

Si vous avez pris plus de LORMETAZEPAM ARROW 1 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :

Un surdosage ne met pas la vie en danger sauf si le médicament est associé à dautres médicaments dépresseurs agissant sur le système nerveux central (y compris lalcool). En cas de surdosage, il convient de tenir compte du fait que le patient peut avoir pris simultanément plusieurs produits.

Un surdosage dû aux benzodiazépines se traduit généralement par différents degrés de dépression du système nerveux central allant de la somnolence au coma. Dans les cas modérés, les symptômes comprennent : somnolence, confusion et léthargie ; dans les cas plus graves : ataxie (altération de la coordination des mouvements), hypotonie (diminution du tonus musculaire), hypotension (baisse de la tension artérielle), dépression respiratoire ; rarement : un coma ; et, très rarement, un décès peuvent survenir.

En cas de surdosage ou de prise accidentelle, veuillez consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien en lui indiquant le nom du médicament et la quantité ingérée.

Si vous vous rendez dans un centre de soins de santé, noubliez pas de vous munir de cette notice.

Si vous oubliez de prendre LORMETAZEPAM ARROW 1 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la prise que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LORMETAZEPAM ARROW 1 mg, comprimé sécable :

Votre médecin vous indiquera la durée du traitement par LORMETAZEPAM ARROW. Narrêtez pas le traitement prématurément car leffet recherché pourrait ne pas se produire.

Lorsque vous arrêtez le traitement, les symptômes pour lesquels vous avez pris le médicament peuvent réapparaître : agitation, anxiété, insomnie, maux de tête et transpiration. Votre médecin vous expliquera clairement comment diminuer la posologie progressivement.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, LORMETAZEPAM ARROW peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si la posologie nest pas adaptée à chaque patient, des effets indésirables peuvent survenir en raison dune sédation et dune relaxation musculaire excessives.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir au début du traitement : somnolence pendant la journée, troubles émotionnels, évanouissement, confusion, fatigue, maux de tête, vertiges, faiblesse musculaire, ataxie (coordination anormale des mouvements) et vision double. Ces effets indésirables surviennent principalement en début de traitement et disparaissent habituellement lors de la poursuite du traitement.

Les effets indésirables les plus graves observés chez les patients recevant du lormétazépam sont : angidème (gonflement), suicide ou tentative de suicide, généralement associés à une dépression préexistante dissimulée.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients recevant du lormétazépam sont : maux de tête, sédation et anxiété.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d1 patient sur 10) :

·Maux de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10) :

·angioedème (gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et de la gorge qui peuvent entrainer des difficultés à avaler et à respirer) ;

·anxiété, diminution de la libido (désir sexuel) ;

·vertiges, sédation, somnolence (engourdissement), trouble de l'attention, amnésie, trouble de la vision, trouble de l'élocution, dysgueusie, facultés mentales ralenties ;

·tachycardie (accélération des battements du cur) ;

·vomissements, nausée, douleur abdominale supérieure, constipation, sécheresse de la bouche.

·prurit (démangeaisons) ;

·trouble de la miction ;

·asthénie (manque dénergie), transpiration.

Effets indésirables avec fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·suicides et tentative de suicide (révélation dune dépression préexistante), psychose aiguë (un type de trouble mental), hallucination (fausses perceptions sensorielles), dépendance, dépression (révélation dune dépression préexistante), délires (fausses idées que lon croit réelles et qui sont impossibles à prouver), syndrome de sevrage (insomnie de rebond), agitation, agressivité, irritabilité, nervosité, colère, cauchemars, comportement anormal, troubles émotionnels ;

·état confusionnel, baisse de vigilance, ataxie (coordination anormale des mouvements), faiblesse musculaire ;

·urticaire, éruption cutanée ;

·fatigue ;

·chutes.

Pour plus dinformations sur les points suivants, voir la rubrique « Avertissements et précautions ».

Dépendance

Lutilisation de LORMETAZEPAM ARROW et dautres benzodiazépines peut entraîner le développement dune dépendance physique et psychique vis-à-vis de ces produits (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).

Affections psychiatriques :

Un rebond de linsomnie peut survenir après larrêt du traitement (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).

Réactions psychiatriques et paradoxales : des réactions telles que nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, idées délirantes (fausses idées que lon croit réelles et qui sont impossibles à prouver), colère, cauchemars, hallucinations (fausses perceptions sensorielles), psychose (un type daffection mentale), comportement inapproprié et autres troubles du comportement, peuvent se produire avec lutilisation de LORMETAZEPAM ARROW.

Dépression : lutilisation de benzodiazépines peut révéler une dépression sous-jacente. Le traitement peut déclencher une tentative de suicide chez ces patients. LORMETAZEPAM ARROW doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de dépression.

Affections du système nerveux

Amnésie : lutilisation de LORMETAZEPAM ARROW peut entrainer une amnésie antérograde (difficulté à se souvenir des événements récents) (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site Internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LORMETAZEPAM ARROW 1 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient LORMETAZEPAM ARROW 1 mg, comprimé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est le lormétazépam.

Chaque comprimé contient 1 mg de lormétazépam.

·Les autres composants sont : Lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, amidon de maïs et povidone K-25.

Quest-ce que LORMETAZEPAM ARROW 1 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé rond, blanc avec une barre de sécabilité sur une face

Le comprimé peut être divisé en moitiés égales.

14, 30 ou 500 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

KERN PHARMA

VENUS 72

POLIGONO IND. COLON II

08228 TERRASSA (BARCELONE)

Espagne

ou

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

ou

lek pharmaceuticals d.D.

VEROVSKOVA ULICA 57

SI 1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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