LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 28/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Loratadine .. 10 mg

Pour un comprimé.

Excipient: chaque comprimé contient 62,5 de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimé blanc, ovale, portant sur une des faces les gravures L et 10 inscrites de part et d'autre d'une barre de confort.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des symptômes associés à:

·la rhinite allergique tels que éternuements, prurit et écoulement nasal, et manifestations oculaires à type de démangeaisons ou sensations de brûlure;

·l'urticaire chronique chez les adultes et adolescents de plus de 12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes (y compris sujets âgés): un comprimé à 10 mg une fois par jour.

Enfants âgés de plus de 12 ans: un comprimé à 10 mg une fois par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé sera pris, de préférence, avant un repas.

La réponse au traitement varie considérablement d'un individu à l'autre; si aucune amélioration n'est observée après 3 jours de traitement, il est probable que le patient ne bénéficie pas de ce traitement.

La durée du traitement est fonction de la symptomatologie.

Insuffisance hépatique sévère:

La dose sera administrée un jour sur deux (voir rubrique 4.4).

Il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué:

·chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la loratadine ou à l'un des excipients.

·chez l'enfant âgé de moins de 2 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère car la clairance de la loratadine peut être diminuée (voir rubrique 4.2).

La sécurité d'emploi de la loratadine n'a pas été démontrée chez les enfants de moins de 2 ans. Par conséquent, la loratadine n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge (voir rubrique 4.3).

La loratadine peut inhiber ou diminuer la réponse aux tests cutanés. Il convient donc d'interrompre le traitement au moins cinq jours avant un test cutané.

La loratadine peut entraîner une sécheresse buccale chez certains patients. Par conséquent, il convient de s'assurer d'une bonne hygiène buccale lorsqu'une administration au long cours est envisagée, la sécheresse buccale pouvant favoriser le risque de survenue de caries dentaires.

Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant certaines pathologies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

D'autres présentations galéniques peuvent être mieux adaptées à l'enfant de moins de 12 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La loratadine ne potentialise pas les effets de l'alcool lors des tests de vigilance.

La prise des comprimés au moment des repas peut retarder l'absorption de la loratadine (de 1 heure environ) sans diminuer significativement l'effet clinique.

Dans les essais cliniques contrôlés, une augmentation des concentrations plasmatiques en loratadine a été mise en évidence après l'administration concomitante de kétoconazole, d'érythromycine ou de cimétidine, sans conséquences significatives sur le plan clinique (y compris sur l'électrocardiogramme).

En l'absence d'études d'interactions disponibles, les médicaments connues pour inhiber le métabolisme hépatique devront être administrées avec précaution.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risque tératogène (voir rubrique 5.3).

En l'absence de données fiables chez des femmes enceintes exposées à la loratadine, l'innocuité de la loratadine pendant la grossesse n'est pas établie.

La loratadine n'est pas recommandée durant la grossesse.

Allaitement

La loratadine est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, la loratadine n'est pas recommandée chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il conviendra d'informer les patients que rarement il peut survenir une somnolence pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

La consommation d'alcool doit être évitée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Système nerveux central

Les effets les plus fréquemment décrits sont: sensation de fatigue, des céphalées et une bouche sèche.

Troubles gastro-intestinaux

Augmentation de l'appétit; troubles gastro-intestinaux tels que des nausées, gastrite, dyspepsie, pharyngite et épistaxis.

Troubles immuno-allergiques

Réactions allergiques à type d'éruptions cutanées.

Rarement (>1/10 000 <1/1 000): réactions anaphylactiques.

Troubles hépato-biliaires

Rarement (>1/10 000 <1/1 000): anomalie des fonctions hépatiques.

Manifestations cardio-vasculaires

Des cas isolés de tachyarythmies supraventriculaires ont été décrits avec la loratadine. Un allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme avec risque de survenue d'arythmie à type de torsade de pointes n'est pas exclu.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Augmentation de la sédation, maux de tête, tachycardies ont été observés à partir de 40 mg de loratadine.

Conduite à tenir en cas de surdosage:

·Un traitement symptomatique sera instauré si besoin.

·Un lavage gastrique sera effectué avec de préférence une solution saline physiologique (notamment chez l'enfant). Chez l'adulte, l'eau du robinet peut être utilisée. La plus grande partie possible de la quantité ingérée devra être évacuée avant l'instillation suivante. Les propriétés osmotiques des solutions salines purgatives favorisent la dilution rapide du contenu gastrique.

La loratadine n'est pas éliminée par hémodialyse.

La possibilité d'élimination de la loratadine par la dialyse péritonéale n'a pas été étudiée.

Une surveillance en milieu médicalisé est recommandée après traitement de la phase aiguë du surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmaco-thérapeutique:ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC:RO6AX13.

La loratadine est un antihistaminique tricyclique antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques. A la dose recommandée, la loratadine n'exerce pas d'effet sédatif ou anticholinergique chez la majorité des patients.

Lors des traitements prolongés, il n'a pas été retrouvés de perturbations des fonctions vitales, les examens cliniques, biologiques et électrocardiographique n'ont pas retrouvé d'anomalie cliniquement significative.

La loratadine n'a pas d'affinité significative pour les récepteurs H2 à l'histamine. Elle n'inhibe pas l'absorption de la noradrénaline et n'exerce aucun effet sur l'activité rythmogène intrinsèque du cur.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale, la loratadine est rapidement absorbée et subit un effet de premier passage.

La demi-vie de distribution de la loratadine est approximativement d'une heure et la demi-vie d'élimination d'environ 12 heures (intervalle 3-20 heures); pour les métabolites actifs, ses valeurs sont respectivement d'environ 2 heures et 28-30 heures (intervalle 9-92 heures). La loratadine est liée fortement aux protéines plasmatiques (97 % à 99 %). Ses métabolites actifs le sont moins (73 % à 76 %).

Les aires sous courbe (ASC) de la loratadine et de ses métabolites actifs augmentent proportionnellement à l'augmentation de la dose administrée.

La loratadine est majoritairement métabolisée par les enzymes hépatiques CYP3A4 et 2D6. Le principal métabolite, descarboxyloratadine, est pharmacologiquement actif et responsable d'une partie importante de l'effet clinique.

Environ 40 % de la dose est éliminée dans les urines, 41 % dans les selles durant une période de 10 jours, principalement sous forme de métabolites conjugués.

Durant les premières 24 heures suivant l'administration, environ 27 % de la dose est éliminé dans les urines.

Des traces de loratadine non transformée ainsi que de son métabolite actif sont retrouvées dans les urines.

Les profils pharmacocinétiques de la loratadine et de son métabolite actif sont identiques chez les volontaires sains adultes et chez les volontaires sains âgés.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, les valeurs de l'ASC et de la Cmax de la loratadine et de son métabolite sont augmentées par rapport aux valeurs de l'ASC et de la Cmax des patients ayant une fonction rénale normale. Les moyennes des demi-vies d'élimination de la loratadine et de son métabolite ne sont pas significativement différentes de celles observées chez l'adulte sain.

L'hémodialyse n'affecte pas la pharmacocinétique de la loratadine ou de son métabolite actif chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique.

Chez les patients présentant des troubles hépatiques d'origine éthylique, les valeurs de l'ASC et du Cmax sont doublées, alors que le profil pharmacocinétique du métabolite actif n'est pas significativement différent du profil des patients ayant une fonction hépatique normale. Les moyennes des demi-vie d'élimination de la loratadine et de son métabolite sont respectivement de 24 et 37 heures et augmentent avec la sévérité du trouble.

La loratadine et son métabolite actif sont excrétés dans le lait maternel. La quantité de loratadine non transformée et de son métabolite actif présent dans le lait maternel correspond à 0,029% de la dose initiale après 48 heures.

L'effet de la nourriture sur le profil pharmacocinétique de la loratadine et de ses métabolites n'est pas considéré comme cliniquement significatif. La prise concomitante de nourriture et de loratadine retarde et augmente l'absorption, sans qu'il soit mis en évidence de retentissement clinique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études conventionnelles de sécurité, de pharmacodynamie, mutagénèse, tératogénèse et carcinogénèse menées avec la loratadine ne suggèrent pas de risque particulier chez l'homme.

Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Un retard de la parturition et une diminution de la viabilité de la descendance ont été décrites chez le rat à des concentrations plasmatiques (ASC) 10 fois plus élevées que celles qui sont atteintes aux doses thérapeutiques.

Les résultats contradictoires retrouvés au cours des investigations précliniques ne permettent pas d'exclure un risque de cardiotoxicité de la loratadine.

Il n'a pas été mis en évidence d'irritation au niveau des muqueuses après des applications quotidiennes allant jusqu'à 12 comprimés lyophilisés (120 mg) de loratadine pendant 5 jours sur la muqueuse jugale de hamster.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5, 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Les présentations peuvent ne pas être toutes commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·363 206-0: 5 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC//PVdC/Aluminium).

·363 207-7: 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC//PVdC/Aluminium).

·363 208-3: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC//PVdC/Aluminium).

·363 210-8: 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC//PVdC/Aluminium).

·363 211-4: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC//PVdC/Aluminium).

·363 212-0: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC//PVdC/Aluminium).

·363 213-7: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC//PVdC/Aluminium).

·565 148-1: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC//PVdC/Aluminium).

·565 149-8: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC//PVdC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/08/2017

Dénomination du médicament

LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé

Loratadine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé ?

3. COMMENT UTILISER LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antihistaminique (il s'oppose aux effets de l'histamine, substance libérée dans l'organisme au cours des réactions allergiques).

Indications thérapeutiques

Il est préconisé chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans pour traiter les symptômes:

·de la rhinite allergique saisonnière pollinique (ex: rhume des foins), de la rhinite allergique perannuelle,

·de l'urticaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé dans les cas suivants:

·allergie connue à la loratadine ou à l'un des excipients,

·enfant de moins de 2 ans.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé:

·En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

·Prévenez votre médecin en cas de maladie grave du foie.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons:

L'absorption de boissons alcoolisées est à éviter pendant la durée du traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, il est à éviter en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Rarement, il peut survenir une somnolence pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. La consommation d'alcool doit être évitée.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé:

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT UTILISER LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET ENFANTS DE PLUS DE 12 ANS.

1 comprimé par jour, de préférence avant le repas.

Chez l'insuffisant hépatique sévère, la dose recommandée est de 1 comprimé un jour sur deux.

Si vous avez l'impression que l'effet de LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé est trop fort ou trop faible: consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé avec un verre d'eau.

Durée du traitement

La durée du traitement est fonction des symptômes.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont:

·Possibilité de maux de tête, de bouche sèche, sensation de fatigue, somnolence.

·Ont également été rarement décrits:

oAugmentation de l'appétit,

oTroubles digestifs tels que nausées, gastrite, dyspepsie (digestion difficile et douloureuse),

oSaignement du nez,

oIrritation de la gorge,

oRéactions allergiques à type d'éruptions cutanées,

oAugmentation du rythme cardiaque.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé?

La substance active est:

Loratadine .. 10 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés.

Boîtes de 5, 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

APPROVED PRESCRIPTION SERVICES LTD (APS/BERK)

BRAMPTON ROAD

HAMPDEN PARK

EASTBOURNE

EAST SUSSEX BN22 9AG

ANGLETERRE

ou

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5, POSTBUS 552

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS CO. LTD

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

A compléter par le titulaire.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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