LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 08/08/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Loratadine . 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Chaque comprimé contient 84,5 mg de lactose monohydraté

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimés pelliculés blancs, ronds, biconvexes et sécables sur une face et gravé «LR 10» sur l'autre face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Loratadine Mylan 10 mg, comprimé, est indiqué dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique et de l'urticaire chronique idiopathique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes et enfants de plus de 12 ans: 10 mg une fois par jour soit un comprimé une fois par jour.

Le comprimé peut être pris indifféremment par rapport aux repas.

Enfants de 2 à 12 ans et de poids corporel de plus de 30 kg: 10 mg une fois par jour soit un comprimé une fois par jour.

La forme comprimé à 10 mg n'est pas adaptée aux enfants dont le poids corporel est inférieur à 30 kg.

L'efficacité et la tolérance de la loratadine n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 2 ans.

Insuffisance hépatique sévère:

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, la dose initiale devra être diminuée en raison d'un risque de clairance réduite de la loratadine. Une dose initiale de 10 mg tous les deux jours est recommandée pour l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg.

Sujets âgés ou présentant une insuffisance rénale:

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés ou présentant une insuffisance rénale.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la loratadine ou à l'un des excipients du médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Loratadine MYLAN 10 mg, comprimé, doit être utilisé avec précaution chez l'insuffisant hépatique sévère (voir rubrique 4.2.).

En raison de la présence de lactose, ce médicament n'est pas recommandé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

L'administration de Loratadine MYLAN, 10 mg comprimé, doit être interrompue au moins 48 heures avant de pratiquer des tests cutanés pour le diagnostic de l'allergie car les antihistaminiques peuvent inhiber ou réduire la réponse cutanée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Des études de performances psychomotrices n'ont pas mis en évidence de potentialisation des effets de la loratadine lors de l'administration simultanée d'alcool.

Une interaction peut apparaitre lors de l'administration concomitante des inhibiteurs des cytochromes CYP3A4 ou CYP2D6, entrainant une augmentation des concentrations plasmatiques de loratadine (voir rubrique 5.2), ce qui peut se traduire par une augmentation des effets indésirables.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les études animales n'ont pas révélé d'effet tératogène de la loratadine. La tolérance de la loratadine pendant la grossesse n'a pas été établie. En conséquence, l'utilisation de la loratadine MYLAN 10 mg comprimé pendant la grossesse n'est pas recommandée.

La loratadine est excrétée dans le lait maternel. En conséquence, l'administration de loratadine durant l'allaitement n'est pas recommandée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Lors des études cliniques évaluant l'aptitude à conduire des véhicules, aucun effet délétère n'a été observé chez les patients recevant de la loratadine. Cependant, les patients doivent être informés que très rarement chez certaines personnes il a été décrit une somnolence qui pourrait affecter leur capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Lors des études cliniques menées dans la population pédiatrique, chez des enfants âgés de 2 à 12 ans, les effets indésirables fréquents rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient: céphalées (2,7 %), nervosité (2,3 %) et fatigue (1 %).

Lors des études cliniques menées chez les adultes et adolescents dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 10 mg, les effets indésirables avec la loratadine ont été rapportés chez 2 % de patients de plus que ceux traités par placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient: somnolence (1,2 %), céphalées (0,6 %), augmentation de l'appétit (0,5 %) et insomnie (0,1 %).

Les autres effets indésirables très rarement rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant:

Affections du système immunitaire

Anaphylaxie

Affections du système nerveux

Vertiges

Affections cardiaques

Tachycardie, palpitation

Affections gastro-intestinales

Nausées, bouche sèche, gastrite

Affections hépato-biliaires

Troubles des fonctions hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, alopécie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage en loratadine augmente la survenue de symptômes anticholinergiques. Somnolence, tachycardie et céphalées ont été rapportées lors de surdosages.

En cas de surdosage, traitement symptomatique et surveillance des fonctions vitales sont préconisés. Du charbon activé en suspension dans l'eau peut éventuellement être administré. Un lavage gastrique peut être envisagé. La loratadine n'est pas éliminée par hémodialyse et les effets de la dialyse péritonéale pour son élimination ne sont pas connus. Le patient doit rester sous surveillance médicale après le traitement d'urgence.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE

Code ATC: R06AX13.

La loratadine, principe actif de LORATADINE MYLAN, est un antihistaminique tricyclique agissant sélectivement sur les récepteurs H1 périphériques.

La loratadine n'exerce pas d'effet sédatif ou anticholinergique significatif dans la majeure partie de la population lorsqu'elle est utilisée à la dose recommandée.

Lors de traitement au long cours, il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives des fonctions vitales, des paramètres biologiques, de l'examen clinique ou des tracés électrocardiographiques.

La loratadine n'a pas d'action significative au niveau des récepteurs H2. Elle n'inhibe pas la capture de la noradrénaline et n'a pratiquement aucune influence sur les fonctions cardiovasculaires ou sur l'activité pacemaker intrinsèque.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration par voie orale, la loratadine est rapidement et bien absorbée et subit un important effet de premier passage hépatique, par métabolisation essentiellement par les cytochromes CYP3A4 et CYP2D6. Son principal métabolite, la desloratadine, (DL) est pharmacologiquement actif et responsable en grande partie de l'effet clinique. Les concentrations plasmatiques maximales de loratadine et de desloratadine sont atteintes respectivement (Tmax) entre 1-1,5 heures et 1,5-3,7 heures après l'administration.

Au cours d'études cliniques contrôlées, une augmentation des concentrations plasmatiques de loratadine a été rapportée lors de l'administration simultanée de kétoconazole, d'érythromycine, de clarithromycine ou de cimétidine, mais sans conséquence clinique significative (ni modification des tracés ECG).

La liaison de la loratadine aux protéines circulantes est élevée (97 % à 99 %), alors que celle du métabolite est plus modérée (73 % à 76 %).

Chez les volontaires sains, les demi-vies de distribution plasmatique de la loratadine et de son métabolite actif sont respectivement d'environ 1 et 2 heures. La demi-vie d'élimination moyenne chez les sujets adultes volontaires sains était de 8,4 heures (entre 3 et 20 heures) pour la loratadine et de 28 heures (entre 8,8 et 92 heures) pour le principal métabolite actif.

Approximativement 40 % de la dose est excrétée dans les urines et 42 % dans les fèces sur une période de 10 jours et principalement sous forme de métabolites conjugués. Approximativement 27 % de la dose sont éliminés dans les urines pendant les 24 premières heures. Moins de 1 % de la substance active sont excrétés sous la forme active inchangée loratadine ou desloratadine.

La biodisponibilité de la loratadine et de son métabolite actif est dose dépendante.

Le profil pharmacocinétique de la loratadine et de ses métabolites est comparable chez les volontaires sains adultes et âgés.

L'ingestion concomitante de nourriture peut entraîner un léger retard de l'absorption de la loratadine sans conséquence sur l'effet clinique.

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, l'aire sous la courbe (ASC) et les pics des concentrations (Cmax) plasmatiques de la loratadine et de son métabolite ont été plus élevés que l'ASC et les Cmax observés chez les patients ayant une fonction rénale normale. Les demi-vies moyennes d'élimination de la loratadine et de son métabolite n'étaient pas significativement différentes de celles observées chez les sujets normaux. L'hémodialyse n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la loratadine et de son métabolite actif chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique.

Chez des patients présentant une atteinte hépatique chronique d'origine éthylique, l'aire sous la courbe (ASC) et les pics de concentration plasmatique (Cmax) de la loratadine observés ont été doublés alors que le profil pharmacocinétique du métabolite actif n'était pas significativement différente de celui des patients ayant une fonction hépatique normale. Les demi-vies d'élimination de la loratadine et de son métabolite étaient respectivement de 24 heures et de 37 heures et elles augmentaient parallèlement à la sévérité de l'atteinte hépatique.

La loratadine et son métabolite actif sont excrétés dans le lait maternel chez les femmes allaitant.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administrations répétées, génotoxicité, cancérogénèse n'ont pas révélé de risque spécifique pour l'homme.

L'étude des fonctions de reproduction n'a révélé aucun effet tératogène chez l'animal. Cependant, des parturitions prolongées et une réduction de la viabilité de la progéniture ont été observées chez les rats exposés à des taux plasmatiques (ASC) 10 fois supérieurs à ceux atteints avec les doses utilisées en clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, macrogol 400 et 6000.

Agents de polissage: cire de carnauba, talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans l'emballage extérieur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·360 881-9: 5 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·360 882-5: 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·360 883-1: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·360 884-8: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·360 885-4: 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·360 886-0: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·360 887-7: 21 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·360 888-3: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·564 406-7: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·564 407-3: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/08/2011

Dénomination du médicament

LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé

Loratadine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Loratadine MYLAN appartient à une classe de médicaments appelés antihistaminiques utilisés dans le traitement des symptômes associés au rhume des foins ou à la rhinite allergique perannuelle.

Indications thérapeutiques

Loratadine MYLAN soulage les symptômes associés à la rhinite allergique tels que les éternuements, écoulement nasal clair, démangeaison des yeux, larmoiement.

Loratadine MYLAN peut aussi être utilisé dans le traitement des symptômes liés à l'urticaire tel que démangeaisons, éruptions, rougeurs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé:

·si vous êtes allergique à la loratadine ou à l'un des autres composants de ce médicament.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé:

·en cas de maladie grave du foie,

·si vous êtes enceinte (voir rubrique « Grossesse et Allaitement »),

·si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et Allaitement »).

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Tests de laboratoire:

Signalez à votre médecin que vous prenez ce médicament s'il vous prescrit un test cutané pour le diagnostic de l'allergie. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu 48 heures avant le test car ce médicament peut en fausser le résultat.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

L'absorption de boissons alcoolisées est à éviter pendant la durée du traitement.

L'attention est attirée sur une inaptitude possible à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte, la prise de Loratadine MYLAN 10 mg, comprimé n'est pas recommandée.

Allaitement

Si vous allaitez, la prise de Loratadine MYLAN 10 mg, comprimé n'est pas recommandée car ce médicament passe dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

A la dose recommandée Loratadine MYLAN 10 mg ne doit pas normalement pas provoquer de somnolence ou diminuer votre vigilance. Cependant, très rarement des cas de somnolence ont été signalés qui peut affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé: lactose.

3. COMMENT PRENDRE LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes et enfant de plus de 12 ans et de poids corporel supérieur à 30 kg: 1 comprimé une fois par jour.

Enfants de moins de 12 ans et de plus de 30 kg: prendre 1 comprimé une fois par jour.

Ce comprimé dosé à 10 mg n'est pas adapté aux enfants de moins de 2 ans et/ou pesant moins de 30 kg.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance hépatique sévère.

Mode d'administration

Voie orale.

Avalez le comprimé à l'aide d'un verre d'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû: Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé:

Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez l'enfant sont:

·fatigue,

·maux de tête,

·nervosité.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez l'adulte sont:

·vertiges,

·palpitations,

·réaction allergique,

·troubles des fonctions hépatiques,

·bouche sèche, troubles digestifs,

·chute de cheveux.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé?

La substance active est:

Loratadine . 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, macrogol 400 et 6000.

Agents de polissage: cire de carnauba, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LORATADINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés.

Boîtes de 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

MAC DERMOTT LABORATORIES LTD TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

MERCK GENERICS BV

DIESELWEG 26,

3752 LB BUNSCHOTEN

PAYS-BAS

ou

LABORATORIOS LESVI SL

AVDA DE BARCELONA, 69

08970 SANT JOAN DESPI

BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans obsjet.

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Source : ANSM

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