LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif

source: ANSM - Mis à jour le : 10/08/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé muco-adhésif contient 50mg de miconazole.

Excipients: lactose monohydraté, concentré de protéines de lait.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé buccogingival muco-adhésif.

Comprimé blanc à légèrement jaune avec une face bombée et une face plate gravée « L ».

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des candidoses oropharyngées chez les patients immunodéprimés (voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Voie gingivale.

Réservé à l'Adulte :

Application dun comprimé buccal muco-adhésif une fois par jour, pendant 7 à 14 jours en fonction de la réponse clinique. Il est préférable dappliquer le comprimé le matin, après le brossage des dents, le flux salivaire étant moins important la nuit.

LORAMYC peut être administré avec les aliments et les boissons.

En cas de guérison clinique (cest-à-dire la disparition complète des signes et des symptômes de la maladie) après 7 jours de traitement, la prise de LORAMYC peut être interrompue.

Lorsque les lésions de la candidose oropharyngée sont étendues ou confluentes, le traitement doit être poursuivi jusqu'à guérison clinique ou jusqu'à 14 jours

Mode d'administration

LORAMYC doit être appliqué sur la gencive supérieure, juste au-dessus de lincisive :

·Une fois le comprimé sorti du flacon, il doit être utilisé immédiatement, Il est à noter que le comprimé a une face bombée et une face plate ;

·La face bombée du comprimé doit être appliquée sur la gencive supérieure au-dessus d'une incisive. Maintenir le comprimé en place pendant 30 secondes en appliquant une légère pression du doigt à lextérieur de la lèvre supérieure ;

·Si le comprimé ne colle pas, il doit être repositionné ;

·Si le comprimé tombe mais nest pas avalé dans les 6 premières heures, il doit être remplacé immédiatement ;

·Si LORAMYC est avalé accidentellement, il est recommandé de boire un verre deau. Sil est avalé dans les 6 premières heures après son application, le comprimé ne doit être remplacé quune seule fois.

·A chaque nouvelle application de LORAMYC, le comprimé doit être appliqué sur le côté opposé de la gencive supérieure par rapport à l'application précédente.

Personne âgée

LORAMYC peut être administré aux personnes âgées.

Population pédiatrique

Il ny a pas dexpérience chez lenfant.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

·Hypersensibilité à la substance active à dautres dérivés imidazolés ou à lun des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

·Hypersensibilité au lait ou produits dérivés.

·Insuffisance hépatique.

·En association avec les anticoagulants oraux, les sulfamides hypoglycémiants, le cisapride, le pimozide et les alcaloïdes de lergot : ergotamine, dihydroergotamine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Lassociation de LORAMYC avec lhalofantrine est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Une irritation locale a rarement été observée après lapplication de LORAMYC.

Des réactions sévères dhypersensibilité, incluant une anaphylaxie et un angioedème, ont été rapportées pendant le traitement avec les formes à base de miconazole. Si une réaction suggérant une hypersensibilité ou une irritation se produit, le traitement doit être arrêté.

LORAMYC devant être appliqué sur la gencive supérieure, juste au-dessus de lincisive :

·Toutes les situations qui pourraient perturber ladhésion du comprimé doivent être évitées telles que toucher ou appuyer à lendroit où le comprimé est placé. Mâcher du chewing-gum doit également être évité.

·Le comprimé ne doit pas être sucé, mâché ou avalé.

·Si le brossage des dents est effectué au cours de la journée, il convient de prendre soin de ne pas toucher le comprimé et de se rincer la bouche avec précaution.

·Si la bouche devient sèche, humidifier la gencive avant d'appliquer le comprimé buccogingival muco-adhésif.

·Si le comprimé tombe ou est avalé accidentellement dans les 6 premières heures, il doit être remplacé immédiatement.

·Une ingestion accidentelle de LORAMYC peut survenir. Si LORAMYC est avalé accidentellement il est recommandé de boire un verre deau.

Le taux de guérison clinique est moins élevé chez les patients ayant des candidoses oropharyngées étendues ou confluentes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le miconazole est un inhibiteur des cytochromes CYP2C9 et CYP3A4. Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec LORAMYC.

Bien que l'absorption systémique de LORAMYC ait été insuffisamment évaluée, l'administration de médicaments à marge thérapeutique étroite et qui sont métabolisés par le CYP2C9 et le CYP3A4 est contre-indiquée du fait d'une exposition accrue (voir rubrique 4.3).

Associations contre-indiquées

+ Anticoagulants oraux

Hémorragies imprévisibles, éventuellement graves.

+ Cisapride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Pimozide

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Alcaloïdes de l'ergot: ergotamine et dihydroergotamine

Risque d'ergotisme avec nécrose des extrémités.

+ Sulfamides hypoglycémiants

Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.

Associations déconseillées

+ Halofantrine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Phénytoïne (et par extrapolation, fosphénytoïne)

Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne pouvant atteindre des valeurs toxiques. Mécanisme invoqué: inhibition du métabolisme hépatique de la phénytoïne.

Surveillance clinique étroite.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation du miconazole chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, mais d'autres effets sur la reproduction ont été observés (voir rubrique 5.3). Le risque chez l'Homme est inconnu. Le miconazole ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur l'excrétion du miconazole dans le lait maternel. En conséquence la prudence s'impose en cas de prescription chez la femme en cours d'allaitement.

En cas de prise de cisapride chez le nouveau-né ou le nourrisson allaité, l'administration du miconazole à la mère est contre-indiquée par mesure de prudence, en raison du risque potentiel d'interaction chez l'enfant (torsades de pointes).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il n'existe pas d'étude permettant de déterminer si LORAMYC altère ou non la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Néanmoins le miconazole est reconnu comme n'ayant pas d'effet sur l'état de veille ou la capacité à conduire.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La sécurité de Loramyc a été évaluée chez 462 patients inclus dans trois études cliniques (462 patients dont 315 patients infectés par le VIH et 147 patients atteints dun cancer de la tête et du cou ayant reçu un traitement par radiothérapie) et par lexpérience post-commercialisation. Les effets indésirables graves les plus fréquemment observés incluaient des troubles gastro-intestinaux.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classes dorganes et par fréquence (très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : nausées, diarrhées, douleurs abdominales, vomissements, bouche sèche, gêne dans la bouche, douleurs gingivales

Peu fréquent : glossodynie, prurit gingival, ulcération buccale

Affections du système nerveux :

Fréquent : maux de tête, dysgueusie, agueusie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : prurit, éruption cutanée

Fréquence Indéterminée : Pustulose exanthématique aigüe généralisée

Compte-tenu d'un faible passage systémique du miconazole lors de l'administration de LORAMYC, la survenue d'effets indésirables non dose-dépendants décrits avec certains dérivés azolés tels que des réactions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ne peut être exclue.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : irritation au niveau du site dapplication, fatigue, douleurs

Infections et infestations

Peu fréquent: infection des voies respiratoires supérieures

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent: anorexie

Troubles vasculaires

Peu fréquent: bouffées de chaleur

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

En cas de surdosage accidentel, des vomissements et des diarrhées peuvent survenir.

Traitement

Il nexiste aucun antidote connu du miconazole. Le surdosage doit être traité symptomatiquement.

En cas d'ingestion accidentelle de grande quantité de LORAMYC, une méthode adaptée de lavage gastrique peut être utilisée si nécessaire.

Aucun cas de surdosage na été reporté avec LORAMYC.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL, code ATC : A01AB09

Mécanisme daction

Le miconazole présente une activité antifongique en inhibant la biosynthèse de lergostérol dans la membrane cellulaire de lorganisme pathogène. A faible concentration, il interagit avec le cytochrome P450 fongique, ce qui entraîne une inhibition de la 14-α-déméthylation, une étape de la biosynthèse de lergostérol. La déplétion en ergostérol et laccumulation concomitante en lanostérol conduisent à des altérations dun certain nombre de fonctions membranaires. Le miconazole présente un effet fongistatique par linhibition de la synthèse de stérol membranaire et un effet fongicide par altération de la fonction de barrière de la membrane fongique.

Microbiologie

Le miconazole possède un large spectre dactivité antifongique. Il est actif sur les espèces de Candida, y compris C. albicans, et aussi les espèces non albicans telles que C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, et C. pseudotropicalis.

Le miconazole possède également une activité antibactérienne contre les bactéries à Gram-positif (y compris Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus et Erysipelothrix insidiosa).

Les espèces de Candida les plus fréquemment rencontrées dans les candidoses buccales (C. albicans, C.glabrata, C. krusei et C. tropicalis) sont sensibles au miconazole.

Dans la plupart des études récentes, la Concentration Minimale Inhibitrice (CMI) de miconazole varie de 0,03 à 1 µg/ml pour C. albicans et de 0,03 à 4 µg/ml pour C. non-albicans, dont C. glabrata et C. krusei qui sont intrinsèquement résistant au fluconazole.

Dans les essais cliniques chez les patients VIH positifs, Candida albicans est l'espèce la plus répandue (87,5%). Chez les patients atteints de cancer de la tête et du cou, parmi les 321 isolats identifiés à l'inclusion Candida albicans représente 62,6% des isolats et Candida non-albicans 37,4% [dont C. tropicalis (30,8%), C. krusei (22,5%), et C. glabrata (10,8%)].

La CMI90 de miconazole pour les isolats cliniques de Candida (C. albicans: 87,5%, C. tropicalis 8% et C. parapsilosis 2,1%) mesurée au cours d'un essai clinique chez 577 patients VIH positifs, était de 0,25 µg/ml avant le traitement. Après 14 jours de traitement, aucune résistance au miconazole na été détectée.

Résistance aux médicaments

Une résistance clinique aux agents triazolés utilisés par voie systémique peut se produire dans les espèces de Candida. La résistance est déterminée par des mécanismes multiples, principalement des modifications en acides aminés et/ou dans la régulation de l'enzyme cible et de pompes à efflux. Plusieurs mécanismes co-existent fréquemment dans le même isolat. La résistance croisée parmi les azolés n'est pas complète, même au sein de la sous-classe des triazolés. La résistance croisée est fonction d'un certain nombre de facteurs, notamment les espèces évaluées, lhistoire clinique, le composé azolé choisi comme comparateur et le type de test de sensibilité qui est effectué.

Les concentrations critiques de résistance, corrélant lactivité in vitro avec l'efficacité clinique, n'ont pas été établies pour le miconazole.

Aucune résistance primaire des espèces de Candida vis-à-vis du miconazole, un azolé appartenant à la classe des imidazolés, na été décrite dans la littérature, et la résistance acquise au miconazole a rarement été décrite, même chez les patients traités à plusieurs reprises. Dans des expériences in vitro avec 150 isolats cliniques récents, l'exposition répétée au miconazole n'induit pas de résistance parmi les espèces de Candida sensibles ou résistantes aux triazolés.

Toutefois, une augmentation significative de la CMI du miconazole a été observée chez 2 souches sur 6 de Candida même si les CMIs sont restées inférieures à 0,5 µg/ml.

Par conséquent, l'émergence de souches résistantes au miconazole ne doit pas être exclue après une exposition répétée à des traitements antifongiques.

Expérience clinique

Dans une étude randomisée, comparative, en aveugle pour linvestigateur, menée chez des patients atteints dun cancer de la tête et du cou ayant été traités par radiothérapie (tous les patients avaient une mucite, une inflammation buccale ou un érythème et 96% avaient un flux salivaire réduit), le taux de réponse au jour 14 et le taux de rechute au jour 60 chez les patients ayant une réponse clinique complète (aucune lésion orale) étaient :

Loramyc 50 mg

Gel de miconazole

Population mITT

N=141

N=141

Taux de réponse clinique complète

52.48%

45.39%

différence entre les bras de traitement

(IC 95%)

+7.09 (-19.0; 4.8)

Taux de rechute au jour 60

(95% CI)

21.62%

(13.79; 32.31)

17.19%

(9.92; 28.27)

Population PP

N=107

N=106

Taux de réponse clinique complète

53.27%

51.89%

différence entre les bras de traitement

(IC 95%)

+1.38 (-15.1 ; 12.3)

Taux de rechute au jour 60

(95% CI)

24.56

(15.26; 37.17)

14.55

(7.62; 26.22)

Dans une étude comparative, randomisée, en double aveugle, menée chez des patients VIH positifs, le taux de guérison clinique (aucun signe et aucun symptôme de candidose oropharyngée) après un traitement de 14 jours (entre le jour 17 et le jour 22) et le taux de rechute au jour 35 étaient les suivants :

Loramyc 50 mg

Pastilles de clotrimazole 10 mg

Population ITT

N=290

N=287

Taux de guérison clinique

60.7%

65.2%

différence entre les bras de traitement

(IC 95%)

-4.5 (-12.4;3.4)

Taux de rechute au jour 35

(95% IC)

27.9%

(21.3; 35.2)

28.1%

(21.8; 35.2)

Population PP

N=240

N=236

Taux de guérison clinique

68.3%

74.2%

différence entre les bras de traitement

(IC 95%)

-5.9 (-14.0;2.2)

Taux de rechute au jour 35

(95% IC)

26.9%

(20.2; 34.4)

27.6%

(21.1; 34.9)

Dans une étude ouverte, non comparative, incluant 25 patients VIH positifs traités avec le Loramyc, le taux de réponse au jour 14 était de 84% (IC 95%: 63,9; 95,5) et le taux de rechute au jour 45 était de 38,5% (IC95: 13,8 ; 68,4) chez les patients ayant une guérison clinique (aucun signe, aucun symptôme de candidose oropharyngée).

Les patients VIH positifs inclus dans les études cliniques étaient très immunodéprimés. Plus de 50% avaient un taux de CD4+ <250/mm3, et 5% avaient un taux de CD4+ <50/mm3, la charge virale était élevée (117 000 copies/ml).

Globalement dans les essais cliniques, 94,3% des comprimés de Loramyc adhérent à la gencive pendant plus de 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La biodisponibilité orale du miconazole est faible (25-30%) car le miconazole est peu absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal. La plus grande partie du miconazole absorbé est métabolisée par le foie. Une proportion inférieure à 1% de la dose administrée est retrouvée sous forme inchangée dans lurine.

En cas dinsuffisance rénale, la pharmacocinétique du miconazole nest pas altérée de façon significative. Il ny a pas de métabolites actifs et la demi-vie délimination est de lordre de 20 heures.

Une administration unique de LORAMYC contenant 50 mg de miconazole à des sujets sains fournit une concentration salivaire maximale moyenne de 15 µg/ml, atteinte 7 heures après ladministration du comprimé avec une aire sous la courbe (AUC0-24h) de 55,23 µg.h/ml.

Après l'application d'un seul comprimé de LORAMYC 50 mg, les concentrations salivaires de miconazole supérieures à 1 µg/ml (limite supérieure de la valeur de la CMI pour les souches de C. albicans) ont été atteintes en 1 heure et ont duré en moyenne 13 heures.

Les concentrations plasmatiques du miconazole étaient indétectables car inférieures à la limite de quantification (0.4 µg/ml) chez la majorité des sujets sains confirmant la faible absorption du miconazole à travers les muqueuses buccales et dans le tractus gastro-intestinal après déglutition de la salive.

Après 7 jours de traitement chez les patients, les concentrations plasmatiques de miconazole étaient indétectables (limite de quantification : 0,2 ng/ml) chez 21,5% des patients et étaient négligeables (inférieures à 10 ng/ml) chez plus de 90% des patients.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Dans les études de toxicité par administration unique et répétée et les études de développement pré et post-natal, des effets toxiques n'ont été observés chez l'animal (souris, rat, lapin, chien) qu'à des doses supérieures (environ de 30 à > 900 fois) à la posologie maximale recommandée chez l'homme (0,7 mg/kg).

Des effets embryotoxiques mais non tératogènes du miconazole ont été observé dans les études de reproduction.

La batterie standard de tests de génotoxicité (Ames, aberration chromosomique, micronucleus) n'a pas révélé de potentiel génotoxique.

Les études de tolérance locale (sur poche jugale de hamster et test de sensibilisation de LLNA chez la souris) n'ont pas révélé de toxicité particulière.

Aucune étude de cancérogenèse n'a été conduite avec le miconazole.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hypromellose 2208, Concentré de protéines de lait, Amidon de maïs, Lactose monohydraté, Laurilsulfate de sodium, Stéarate de magnésium, Talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

14 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon de sécurité enfant (polypropylène) contenant un agent dessiccant.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ONXEO

49, boulevard du Général Martial Valin

75015 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·377 236-4 ou 34009 377 236 4 0 : 14 comprimés en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/08/2016

Dénomination du médicament

LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif

Miconazole.

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif ?

3. COMMENT PRENDRE LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-INFECTIEUX POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections dues à des champignons ou des levures microscopiques (Candida) de la cavité buccale (la bouche et la gorge) chez des personnes immunodéprimées (dont les mécanismes de défense de l'organisme sont diminués).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (miconazole), à dautres médicaments antifongiques similaires ou à lun des autres composants contenus dans LORAMYC (mentionnés dans la rubrique 6),

·Si vous êtes allergique au lait ou aux produits dérivés du lait,

·Si vous avez une insuffisance hépatique (défaillance des fonctions du foie),

·En association avec les anticoagulants oraux (médicaments destinés à ralentir la coagulation), les sulfamides hypoglycémiants (médicaments utilisés en cas de diabète), le cisapride (médicament utilisé pour le traitement du reflux gastro-oesophagien), le pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de lhumeur), les alcaloïdes de lergot : ergotamine, dihydroergotamine (médicaments utilisés pour le traitement de la migraine) (voir rubrique Utilisation dautres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif :

Avertissements et précautions

·Evitez toutes les situations qui pourraient perturber ladhésion du comprimé : ne pas toucher ou appuyer à lendroit où le comprimé est placé, évitez de mâcher du chewing-gum,

·Si vous vous brossez les dents pendant la journée, ne pas heurter le comprimé lors du brossage et se rincer la bouche avec précaution,

·Si vous avez la bouche sèche, humidifier la gencive avant d'appliquer le comprimé.

·Si le comprimé est avalé accidentellement, il est recommandé de boire un verre deau. Sil est avalé dans les 6 heures qui suivent son application, il ne doit être remplacé qu'une seule fois,

·Si le comprimé tombe dans les 6 heures mais nest pas avalé, remplacez-le immédiatement.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LORAMYC.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou Utilisation d'autres médicaments

Autres médicaments et LORAMYC

Nutilisez jamais LORAMYC en association avec :

·Les anticoagulants oraux (médicaments destinés à ralentir la coagulation),

·Le cisapride (médicament utilisé dans le reflux gastro-oesophagien),

·Le pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de lhumeur),

·Les sulfamides hypoglycémiants (médicaments utilisés en cas de diabète),

·Les alcaloïdes de lergot : ergotamine, dihydroergotamine (médicaments utilisés en cas de migraine).

LORAMYC est généralement déconseillé en association avec :

·Lhalofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme).

Lutilisation de LORAMYC est à éviter en cas d'association avec :

·La phénytoïne (médicament utilisé dans le traitement de lépilepsie).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment <pris> ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

LORAMYC peut être pris avec les aliments et les boissons.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

On ne sait pas si LORAMYC passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Si votre enfant est traité avec un médicament qui contient du cisapride, vous ne devez pas utiliser LORAMYC pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LORAMYC ne devrait pas avoir d'effet sur la conduite ou l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif:

LORAMYC contient du lactose. Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

N'utilisez pas LORAMYC si vous êtes allergique au lait ou aux produits dérivés du lait.

3. COMMENT PRENDRE LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

NE PAS AVALER LORAMYC

LORAMYC doit être appliqué sur la gencive supérieure, juste au-dessus de lincisive, le matin et de préférence après le brossage des dents.

·Avant lapplication du comprimé, repérez lendroit où le comprimé doit être appliqué sur la gencive supérieure, juste au-dessus dune incisive.

·Ouvrez le flacon et prenez un comprimé. Appliquez le comprimé immédiatement après lavoir sorti du flacon. Vous remarquerez que le comprimé a une face bombée et une face plate gravée « L ».

·Appliquez la face bombée sur la gencive supérieure.

·Maintenez en place le comprimé par une légère pression du doigt à lextérieur de la lèvre supérieure pendant 30 secondes. Cela permettra au système de coller à la gencive. Evitez de toucher le comprimé avec la langue dans les minutes qui suivent.

·Ne pas sucer, mâcher ou avaler le comprimé.

·Si vous avalez un comprimé de LORAMYC accidentellement, buvez un verre deau.

·A chaque application, changez de côté de gencive.

·Replacez le comprimé sil nadhère pas correctement.

Le comprimé peut se déformer, absorbant la salive, pour sadapter à la forme de votre gencive.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament est réservé à ladulte.

La dose recommandée est d'un comprimé de LORAMYC à appliquer une fois par jour.

La durée habituelle du traitement est de 7 à 14 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, des nausées et vomissements peuvent survenir.

Consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif:

N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament sauf si votre médecin vous le conseille.

Arrêter le traitement prématurément peut conduire à un manque d'efficacité du traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif, et consultez immédiatement votre médecin :

Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ; difficultés à avaler ; urticaire et difficultés à respirer (angioedème, réactions anaphylactiques)(très rare)

Une réaction allergique très intense avec des rashs cutanés*, généralement sous la forme d'ampoules ou de plaies dans la cavité buccale et les yeux, et d'autres muqueuses comme, par exemple, les organes génitaux (fréquence inconnue)

Lésion étendue grave de la peau* (séparation de l'épiderme et des muqueuses superficielles) (nécrolyse épidermique toxique (NET), fréquence inconnue)

*Ces réactions cutanées sévères ont été décrites avec d'autres produits de la même classe thérapeutique que LORAMYC lors d'une administration par voie générale. Aussi, la survenue de ces effets lors de ladministration de LORAMYC en application locale ne peut être exclue, même si le passage dans le sang est beaucoup plus limité.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin ou pharmacien :

Effets indésirables fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 100 et chez moins de 1 sur 10) :

·Nausées, diarrhée, douleurs abdominales, vomissements, bouche sèche, une gêne buccale, douleur gingivale,

·Maux de tête, altération du goût,

·Démangeaisons, éruption cutanée.

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 1000 et chez moins de 1 sur 100) :

·Douleurs de la langue, démangeaisons de la gencive, ulcération de la bouche,

·Irritation au site d'application, fatigue, douleur,

·Infection du nez et de la gorge,

·Perte d'appétit,

·Bouffées de chaleur.

Fréquence inconnue :

·Rash avec des boutons/ampoules remplis de pus (pustulose exanthématique aigüe généralisée)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutiliser pas LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif ?

La substance active est:

Chaque comprimé muco-adhésif contient 50 mg de miconazole.

Les autres composants sont:

Hypromellose 2208, Concentré de protéines de lait, Amidon de maïs, Lactose monohydraté, Laurilsulfate de sodium, Stéarate de magnésium, Talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé buccogingival muco-adhésif.

Le comprimé est blanc à légèrement jaune avec une face bombée et une face plate gravée « L »;

14 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon de sécurité enfant (polypropylène) contenant un agent dessiccant.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ONXEO

49, BOULEVARD DU GENERAL MARTIAL VALIN

75015 PARIS

Exploitant

THERABEL LUCIEN PHARMA

19, RUE ALPHONSE DE NEUVILLE

75017 PARIS

Fabricant

CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH

STEINBEISSTRASSE 2

73614 SCHORNDORF

POSTFACH 1460

73603 SCHORNDORF

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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