LOPERAMIDE ZYDUS FRANCE 2 mg, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 18/01/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LOPERAMIDE ZYDUS FRANCE 2 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de lopéramide.......... 2 mg

Pour une gélule

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de courte durée des diarrhées aiguës passagères de ladulte et de lenfant de plus de 15 ans.

Ce traitement est un complément des mesures diététiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

RESERVE A LADULTE ET A LENFANT DE PLUS DE 15 ANS

Posologie initiale : 2 gélules, puis 1 gélule supplémentaire, à prendre après chaque selle non moulée, mais :

·Ne jamais dépasser 6 gélules par jour,

·Ne jamais dépasser 2 jours de traitement.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à lun des constituants de la gélule.

·Poussées aiguës de rectocolite hémorragique (risque de colectasie).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde :

·Ce médicament nest pas adapté à lenfant (moins de 15 ans).

·Si au bout de 2 jours de traitement, la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité dune réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intra-veineuse devra être envisagée.

·En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Précautions demploi :

·Le lopéramide ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention dans les dysenteries aiguës avec présence de sang dans les selles et fièvre importante.

·Le lopéramide ne doit pas être utilisé en cas de diarrhées survenant au cours dun traitement antibiotique à large spectre. En effet, on doit craindre alors une colite pseudomembraneuse avec toxi-infection. Dans ce cas, tout traitement entraînant une stase fécale doit être évité.

·En règle générale, le lopéramide ne doit pas être utilisé lorsquune inhibition du péristaltisme doit être évitée et son administration doit être interrompue en cas dapparition de constipation ou de distension abdominale.

·Linsuffisant hépatique doit faire lobjet dune surveillance particulière du fait de limportant effet de premier passage.

·Le patient devra être informé de la nécessité de :

ose réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres)

os'alimenter le temps de la diarrhée,

oen excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.

oen privilégiant les viandes grillées, le riz.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène. En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

En clinique, lutilisation du lopéramide au cours dun nombre limité de grossesses na apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences dune exposition en cours de grossesse.

En conséquence, lutilisation du lopéramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées pouvant en particulier retentir sur les fonctions digestives du nouveau-né.

Allaitement

Le passage du lopéramide dans le lait maternel est très faible ; en conséquence, lallaitement est possible en cas de traitement ponctuel par ce médicament.

En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire ou des vertiges. Lattention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de certaines machines, sur les risques éventuels attachés à lemploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Constipation et/ou distension abdominale, associées dans de très rares cas à un iléus dont le risque peut être majoré dans le cas où les informations concernant lutilisation nont pas été respectées (voir Posologie, durée de traitement et contre-indications).

·Douleurs abdominales, ballonnements, nausées, vomissements, sécheresse buccale.

·Asthénie, somnolence, vertiges.

·Rarement, réactions dhypersensibilité (y compris rash cutané, urticaire et angio-oedème) et extrêmement rarement, choc anaphylactique.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), une dépression du système nerveux central (diminution de la vigilance, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire, incoordination motrice) et un iléus peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.

Procédure durgence, antidote

La naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée daction de la spécialité étant plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 heures), il peut être nécessaire de renouveler ladministration de cette dernière. En conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins 48 heures pour déceler toute dépression du système nerveux central.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

RALENTISSEURS DE LA MOTRICITE INTESTINALE, code ATC : A07DA03.

·Antidiarrhéique analogue structurel des opiacés.

·Activité antisécrétoire par augmentation du flux hydro-électrolytique de la lumière intestinale vers le pôle plasmatique de lentérocyte et réduction du flux inverse.

·Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractions segmentaires.

·Effets rapides et durables.

·Respecte les caractères bactériologiques et parasitologiques des selles.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le lopéramide est peu résorbé par voie digestive. Il subit un important effet de premier passage hépatique.

Les concentrations plasmatiques sont faibles (2 ng/ml après l'administration d'environ 8 mg de lopéramide par jour).

Chez l'homme, le pic plasmatique se situe entre 2 et 4 heures.

Le lopéramide est principalement métabolisé par le foie, et sa demi-vie d'élimination est de 10 à 15 heures. Son élimination se fait essentiellement dans les fécès.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, amidon de riz, talc, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

6 ou 12 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ZYDUS FRANCE

25 rue des Peupliers

ZAC Les Hautes-Pâtures

Parc dActivités des Peupliers

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·346 407-1 ou 34009 346 407 1 1 : 6 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·393 552-4 ou 34009 393 552 4 5 : 12 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/01/2010

Dénomination du médicament

LOPERAMIDE ZYDUS FRANCE 2 mg, gélule

Chlorhydrate de lopéramide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

·Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-la, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 2 jours, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que LOPERAMIDE ZYDUS FRANCE 2 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOPERAMIDE ZYDUS FRANCE 2 mg, gélule ?

3. Comment prendre LOPERAMIDE ZYDUS FRANCE 2 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOPERAMIDE ZYDUS FRANCE 2 mg, gélule ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE LOPERAMIDE ZYDUS FRANCE 2 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un anti-diarrhéique.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de courte durée des diarrhées aiguës passagères de ladulte et de lenfant de plus de 15 ans.

Ce traitement est un complément des mesures diététiques : lire attentivement le chapitre «Prendre des précautions particulières».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOPERAMIDE ZYDUS FRANCE 2 mg, gélule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LOPERAMIDE ZYDUS FRANCE 2 mg, gélule :

·Si vous souffrez dune maladie chronique de lintestin ou du côlon, notamment au cours des poussées aiguës de recto-colite hémorragique.

·En cas dallergie à lun des constituants de ce médicament.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LOPERAMIDE ZYDUS FRANCE 2 mg, gélule :

ATTENTION vous ne devez pas prendre ce médicament :

·en cas de fièvre, de vomissement,

·en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles.

·si votre diarrhée survient au cours dun traitement antibiotique (risque datteinte sévère du côlon).

De même vous devez arrêter ce traitement et consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :

·en cas de fièvre, de vomissement,

·en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,

·en labsence damélioration au bout de 2 jours de traitement

·en cas de constipation ou de gonflement important du ventre,

·en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation cest-à-dire de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.

PRENEZ LAVIS DE VOTRE MEDECIN en cas de maladie du foie car une surveillance médicale pendant le traitement est nécessaire.

La diarrhée entraîne une perte de sels minéraux.

Il est nécessaire de :

·se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (boire au moins 2 litres),

·salimenter le temps de la diarrhée,

·supprimer les crudités, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,

·privilégier les viandes grillées, le riz.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament contient du lopéramide.

Dautres médicaments en contiennent.

Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir mode demploi et posologie).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé lavis de médecin ou de votre pharmacien

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Lallaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Attention, ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire ou des vertiges risquant dêtre dangereux lors de la conduite de véhicules et lutilisation de certaines machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LOPERAMIDE ZYDUS FRANCE 2 mg, gélule :

Lactose.

3. COMMENT PRENDRE LOPERAMIDE ZYDUS FRANCE 2 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Chez lenfant de moins de 15 ans : nutilisez pas ce médicament.

RESERVE A LADULTE ET LENFANT A PARTIR DE 15 ANS.

Commencer par 2 gélules en une seule prise (soit 4 mg de lopéramide).

Si la diarrhée continue : après chaque selle non moulée, prenez une gélule supplémentaire, mais :

·ne jamais dépasser 6 gélules par jour,

·ne jamais dépasser 2 jours de traitement.

Si vous avez limpression que leffet de LOPERAMIDE ZYDUS FRANCE 2 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode dadministration

Voie orale.

Avalez les gélules à laide dun verre deau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LOPERAMIDE ZYDUS FRANCE 2 mg, gélule que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LOPERAMIDE ZYDUS FRANCE 2 mg, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LOPERAMIDE ZYDUS FRANCE 2 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

·constipation et/ou distension du ventre,

·douleurs du ventre, ballonnements, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche,

·réactions allergiques (éruption cutanée, urticaire et exceptionnellement choc allergique grave),

·fatigue, somnolence, vertiges.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LOPERAMIDE ZYDUS FRANCE 2 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LOPERAMIDE ZYDUS FRANCE 2 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LOPERAMIDE ZYDUS FRANCE 2 mg, gélule ?

La substance active est le :

Chlorhydrate de lopéramide.......... 2 mg

Pour une gélule

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de riz, talc, stéarate de magnésium.

Composition de lenveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que LOPERAMIDE ZYDUS FRANCE 2 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule ; boîte de 6 ou 12.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ZYDUS FRANCE

25 rue des Peupliers

ZAC Les Hautes-Pâtures

Parc dActivités des Peupliers

92000 NANTERRE

Exploitant

ZYDUS FRANCE

25 rue des Peupliers

ZAC Les Hautes-Pâtures

Parc dActivités des Peupliers

92000 NANTERRE

Fabricant

laboratoires richard

Route de Crest

26740 SAUZET

ou

ZYDUS France

ZAC Les Hautes Pâtures

Parc d'activités des peupliers

25 rue des peupliers

92000 NANTERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet

Autres

Sans objet

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Source : ANSM

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