LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 15/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de lopéramide............. 2 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des diarrhées aiguës et chroniques.

Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées, ...).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Posologie

Diarrhée aiguë :

·La posologie initiale est de 2 gélules (4 mg) chez l'adulte et d'une gélule (2 mg) chez l'enfant.

·Après chaque selle non moulée, une gélule supplémentaire (2 mg) sera administrée.

Diarrhée chronique :

La posologie initiale est de 2 gélules (4 mg) par jour chez l'adulte.

·La posologie initiale est de 1 gélule (2 mg) par jour chez l'enfant.

·Cette dose initiale doit être ajustée jusquà 1 à 2 selles solides par jour, ce qui est habituellement obtenu avec une dose dentretien de 1 à 6 gélules (2 mg à 12 mg) par jour.

La posologie maximale lors de diarrhées aiguës et chroniques est de 8 gélules (16 mg) par 24 heures chez ladulte. Chez lenfant, la posologie maximale doit être liée au poids corporal (3 gélules/20 kg) sans dépasser 8 gélules par jour.

Population pédiatrique

Le lopéramide ne peut pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Insuffisance hépatique

Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l'effet de premier passage (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).

Mode dadministration

Voie orale.

Les gélules doivent être avalées avec un liquide.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Enfant de moins de 6 ans.

·Le LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule ne convient pas aux enfants de moins de 6 ans.

·Le lopéramide de doit pas être utilisé comme traitement de première intention :

odans les dysenteries aiguës avec présence de sang dans les selles et fièvre importante,

oen cas de poussées aiguës de rectocolite hémorragique

ochez les patients souffrant d'entérocolite bactérienne due à une bactérie invasive telle que Salmonella, Shigella ou Campylobacter,

ochez les patients souffrant de colite pseudomembraneuse liée à ladministration dantibiotique à large spectre.

En règle générale, le lopéramide ne doit pas être utilisé lorsqu'une inhibition du péristaltisme doit être évitée en raison du risque possible de séquelles importantes incluant iléus, mégacôlon et syndrome colectasique. Son administration doit être immédiatement interrompue en cas d'apparition de constipation, de distension abdominale ou iléus.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Des effets cardiaques incluant un allongement de l'intervalle QT et des torsades de pointes ont été rapportés lors de surdosage. Dans certains cas lévolution a été fatale (voir rubrique 4.9). Les patients ne doivent pas dépasser la dose et/ou la durée de traitement recommandées.

Le traitement de la diarrhée est uniquement symptomatique. Un traitement spécifique doit si possible être instauré lorsquune étiologie sous-jacente peut être déterminée (ou si un tel traitement est indiqué).

Précautions d'emploi

·Le traitement de la diarrhée par le lopéramide étant symptomatique, un traitement étiologique devra être institué dans la mesure du possible.

·En cas de diarrhée, particulièrement chez les enfants, une perte hydroélectrolytique peut survenir. Il est important d'attirer l'attention sur une réhydratation appropriée avec apport d'électrolytes. Si une amélioration clinique de la diarrhée sévère n'est pas observée dans les 48 heures, il convient d'arrêter le traitement. Les patients devront être avertis dans ce cas, qu'ils doivent consulter leur médecin.

·Le lopéramide doit être conservé hors de la portée des enfants et ne peut pas être administré à des enfants de 2 à 6 ans sans prescription ou supervision médicale.

·Les patients ayant le virus du SIDA et traités pour une diarrhée par le lopéramide doivent arrêter le traitement dès les premiers signes de distension abdominale. Des cas isolés de constipation avec une augmentation du risque de colectasies ont été rapportés chez les patients atteints du virus du SIDA ayant une colite infectieuse bactérienne et virale traitée par le chlorhydrate de lopéramide.

·Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, lutilisation du lopéramide doit se faire avec précaution du fait de la diminution de l'effet de 1er passage. En cas d'insuffisance hépatique, le traitement doit s'effectuer sous étroite surveillance médicale, en raison des signes de toxicité sur le système nerveux central.

·Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Des données non cliniques ont montré que le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine-P. L'administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) avec la quinidine ou le ritonavir qui sont tous les deux des inhibiteurs de la glycoprotéine-P, a entraîné une augmentation de 2 à 3 fois des concentrations plasmatiques de lopéramide. La conséquence clinique de cette interaction pharmacocinétique avec les inhibiteurs de la glycoprotéine-P, quand le lopéramide est donné aux doses recommandées, est inconnue.

L'administration concomitante de lopéramide (dose unique de 4 mg) et l'itraconazole, un inhibiteur du cytochrome CYP3A4 et de la glycoprotéine P, a entraîné une augmentation de 3 à 4 fois des concentrations plasmatiques du lopéramide. Dans cette même étude, l'inhibiteur du CYP2C8, le gemfibrozil, a augmenté approximativement de 2 fois la concentration du lopéramide. L'association de l'itraconazole et du gemfibrozil a entraîné une augmentation de 4 fois la concentration plasmatique maximale du lopéramide et de 13 fois l'exposition plasmatique totale. Ces augmentations ne sont pas liées à des effets sur le système nerveux central (SNC) qui ont été mesurés par des tests psychomoteurs (par ex. somnolence subjective et le test de substitution chiffre-symbole).

Ladministration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) avec le kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, a augmenté de 5 fois la concentration plasmatique de lopéramide. Cette augmentation nest pas liée à un renforcement des effets pharmacodynamiques tels que mesurés par pupillométrie.

Ladministration concomitante avec la desmopressine orale a augmenté de 3 fois la concentration plasmatique de la desmopressine, probablement à cause du ralentissement de la motilité gastro-intestinale.

Les médicaments présentant des propriétés pharmacologiques comparables devraient renforcer leffet du lopéramide tandis que les médicaments qui accélèrent le transit gastro-intestinal devraient atténuer son effet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Bien que rien nindique que le chlorhydrate de lopéramide ait des propriétés tératogènes ou embryotoxiques, il faut mettre en balance les avantages thérapeutiques avec les risques potentiels avant de prendre le lopéramide pendant la grossesse, surtout pendant le premier trimestre.

Allaitement

Des petites quantités de lopéramide peuvent se retrouver dans le lait maternel. Cest pourquoi le lopéramide est déconseillé pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Des symptômes de fatigue, détourdissement et de somnolence ont été observés en cas de diarrhée traitée par le lopéramide. Cest pourquoi il est déconseillé dêtre prudent lors de la conduite dun véhicule ou de lutilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Adultes et enfants à partir de 12 ans

La sécurité du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée auprès de 3 076 adultes et enfants à partir de 12 ans qui ont participé à 31 essais cliniques contrôlés et non contrôlés, lors desquels le chlorhydrate de lopéramide a été utilisé pour le traitement de la diarrhée. 26 essais portaient sur la diarrhée aiguë (N=2755) et 5 sur la diarrhée chronique (N=321).

Les effets indésirables les plus souvent signalés (avec une incidence ≥ 1%) dans des essais cliniques avec le chlorhydrate de lopéramide en cas de diarrhée aiguë étaient : constipation (2,7 %), flatulence (1,7 %), céphalées (1,2 %) et nausées (1,1 %). Dans des essais cliniques sur la diarrhée chronique, les effets indésirables les plus souvent signalés (avec une incidence ≥ 1 %) étaient : flatulence (2,8 %), constipation (2,2 %), nausée (1,2 %) et étourdissement (1,2 %).

Le tableau 1 montre les effets indésirables signalés lors de lutilisation du chlorhydrate de lopéramide pendant les essais cliniques (en cas de diarrhée aiguë ou chronique ou pour les deux) ou pendant lexpérience acquise après la commercialisation.

Les catégories de fréquence utilisent la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); et très rare (< 1/10 000).

Tableau 1: Effets indésirables

Classes de systèmes dorganes

Indication

Diarrhée aiguë (N=2755)

Diarrhée chronique (N=321)

Diarrhée aiguë + chronique et expérience après commercialisation

Affections du système immunitaire

Réaction dhypersensibilitéa, réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique) a, réaction anaphylactoïdea

Rare

Affections du système nerveux

Céphalée

Étourdissement

Somnolencea

Perte de consciencea, stupeura, diminution du niveau de consciencea, hypertoniea, troubles de la coordinationa

Fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections oculaires

Myosisa

Rare

Affections gastro-intestinales

Constipation, nausée, flatulence

Douleur abdominale, gêne abdominale, bouche sèche

Douleur épigastrique, vomissements

Dyspepsie

Iléusa(y compris iléus paralytique), mégacôlona(y compris mégacôlontoxiqueb), glossodynieac

Gonflement abdominal

Fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Rare

Rare

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruption cutanée

Éruption bulleusea(y compris syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell et érythème polymorphe), angidème, urticairea, démangeaisonsa

Peu fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention urinairea

Rare

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fatigue

Rare

a Linclusion de ce terme repose sur des expériences acquises après la commercialisation avec du chlorhydrate de lopéramide. Vu que le processus de détermination des effets indésirables signalés pendant lexpérience acquise après la commercialisation na révélé aucune différence entre les indications chroniques et aiguës ou entre les adultes et les enfants, la fréquence est estimée à partir de tous les essais cliniques combinés avec du chlorhydrate de lopéramide, y compris des essais menés chez des enfants ≤ 12 ans (N=3683).

b Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions demploi.

c Uniquement signalé pour le comprimé orodispersible.

Pour les effets indésirables pendant des essais cliniques où aucune fréquence nest rapportée, le terme na pas été pris en compte ou considéré comme un effet secondaire pour cette indication. Les données dans le tableau B représentent les résultats de 3076 adultes et enfants âgés de ≥12 ans qui ont participé à 31 essais cliniques contrôlés et non contrôlés, lors desquels le chlorhydrate de lopéramide a été utilisé pour le traitement de la diarrhée. 26 essais portaient sur la diarrhée aiguë (N=2755) et 5 sur la diarrhée chronique (N=321).

Les catégories de fréquence présentées dans le tableau B utilisent la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; et très rare (< 1/10 000).

Tableau B : fréquence des effets indésirables rapportés lors de lutilisation du chlorhydrate de lopéramide durant les essais cliniques, chez ladulte et lenfant de plus de 12 ans.

Classes de systèmes dorganes

Indication

Diarrhée aiguë (N=2755)

Diarrhée chronique (N=321)

Affections du système nerveux

Céphalée

Fréquent

Peu fréquent

Étourdissement

Peu fréquent

Fréquent

Affections gastro-intestinales

Constipation, nausée, flatulence

Fréquent

Fréquent

Douleur abdominale, gêne abdominale, bouche sèche

Peu fréquent

Peu fréquent

Douleur épigastrique, vomissements

Peu fréquent

Dyspepsie

Peu fréquent

Gonflement abdominal

Rare

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruption cutanée

Peu fréquent

Le protocole pour déterminer les effets indésirables après la commercialisation du Chlorhydrate de lopéramide nest pas différent entre les indications de diarrhée aigüe et chronique et entre les adultes et les enfants ; par conséquent, les effets indésirables listés en dessous représentent des indications combinées et des populations variées. Les effets indésirables identifiés après commercialisation du chlorhydrate de lopéramide sont listés au-dessous selon la classification MedDRA.

Affections du système immunitaire : Réaction dhypersensibilité, réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique), réaction anaphylactoïde.

Affections du système nerveux : Somnolence, perte de conscience, stupeur, diminution du niveau de conscience, hypertonie, troubles de la coordination.

Affections oculaires : Myosis.

Affections gastro-intestinales : Iléus(y compris iléus paralytique), mégacôlon(y compris mégacôlon toxique), glossodynie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Éruption bulleuse(y compris syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell et érythème polymorphe), angidème, urticaire, démangeaisons.

Affections du rein et des voies urinaires : Rétention urinaire.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration : Fatigue.

Population pédiatrique

La sécurité du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée auprès de 607 patients âgés de 10 jours à 13 ans qui ont participé à 13 essais cliniques contrôlés ou non contrôlés lors desquels le chlorhydrate de lopéramide a été utilisé pour le traitement de la diarrhée aiguë. En général, le profil deffets indésirables dans cette population de patients était comparable à celui qui a été constaté dans des essais cliniques avec du chlorhydrate de lopéramide chez des adultes et des enfants à partir de 12 ans.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des effets cardiaques, tels quun allongement de l'intervalle QT, des torsades de pointes, dautres arythmies ventriculaires graves, un arrêt cardiaque et une syncope, ont été observés chez des personnes ayant ingéré des doses excessives de chlorhydrate de lopéramide (voir rubrique 4.4). Des cas dissue fatale ont également été rapportés.

Symptômes

En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), une dépression du système nerveux central (stupeur, incoordination motrice, diminution de la vigilance, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire), une rétention urinaire et un iléus peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.

Procédure d'urgence, antidote

La naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d'action de la spécialité étant plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 heures), il peut être nécessaire de renouveler l'administration de cette dernière. En conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins 48 heures pour déceler toute dépression du système nerveux central.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Anti-diarrhéique, code ATC : A07DA03

·Anti-diarrhéique analogue structurel des opiacés.

·Activité anti-sécrétoire par augmentation du flux hydroélectrolytique de la lumière intestinale vers le pôle plasmatique de l'entérocyte et réduction du flux inverse.

·Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractions segmentaires.

·Effets rapides et durables.

·Respecte les caractères bactériologiques et parasitologiques des selles.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le lopéramide est peu résorbé par voie digestive. Il subit un important effet de premier passage hépatique. Les concentrations plasmatiques sont faibles (2 ng/ml après l'administration d'environ 8 mg de lopéramide par jour).

Chez l'homme, le pic plasmatique se situe entre 2 et 4 heures.

Le lopéramide est principalement métabolisé par le foie, et sa demi-vie d'élimination est de 10,8 heures avec des variations allant de 9 à 14 heures. Les études de distribution chez le rat montrent une forte affinité pour la paroi intestinale, le lopéramide se liant préférentiellement aux récepteurs de la couche musculaire longitudinale. Chez l'homme, le lopéramide est bien absorbé par l'intestin, mais il est pratiquement complètement métabolisé par le foie où il est conjugué et excrété par la bile. Du fait du très grand effet de premier passage hépatique, les concentrations plasmatiques en lopéramide restent extrêmement faibles. Son élimination se fait essentiellement dans les fèces

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études non cliniques in vitro et in vivo avec le chlorhydrate de lopéramide nindique aucun effet significatif sur lélectrophysiologie cardiaque à des concentrations correspondantes à la marge thérapeutique et pour dimportants multiples de cette marge (jusquà 47 fois). Cependant, à des concentrations extrêmement élevées associées à un surdosage (voir rubrique 4.4), le lopéramide agit sur lélectrophysiologie cardiaque en inhibant les canaux potassiques (hERG) et sodiques, et provoque des arythmies.

Les études de toxicité aiguë et chronique du lopéramide ne montrent aucune toxicité spécifique. Les résultats des études in vivo et in vitro montrent que le lopéramide n'est pas génotoxique. Dans les études de reproduction, de très fortes doses de lopéramide (40 mg/kg/jour - 240 fois la dose maximale chez l'homme) diminuent la fertilité et la survie ftale, en relation avec une toxicité maternelle chez le rat.

Des doses plus faibles sont sans effet sur la santé maternelle ou ftale et n'affectent pas le développement péri et postnatal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule:

·Tête : jaune de quinoléine, indigotine, dioxyde de titane, gélatine.

·Corps : dioxyde de titane, gélatine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

15, 20, 30 ou 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 338 610 6 3 : 15 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-aluminium).

·34009 337 757 3 5 : 20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-aluminium).

·34009 338 611 2 4 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-aluminium).

·34009 337 759 6 4 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/06/2017

Dénomination du médicament

LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule

Chlorhydrate de lopéramide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule ?

3. Comment prendre LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : anti-diarrhéiques - code ATC : A07DA03

Le lopéramide est un anti-diarrhéique.

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës et chroniques de l'adulte et de l'enfant de plus de 6 ans.

Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule :

·si vous êtes allergique au chlorhydrate de lopéramide ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si votre enfant a moins de 2 ans : chez les enfants de 2 à 6 ans, il faut utiliser une autre forme de lopéramide, comme la solution buvable.

·en cas de diarrhée abondante avec présence de sang dans les selles etou de fièvre importante.

·si vous souffrez d'une maladie chronique de l'intestin ou du côlon, notamment au cours des poussées aiguës de rectocolite hémorragique.

·si votre diarrhée survient au cours d'un traitement antibiotique (risque de colite pseudo-membraneuse).

·chez les patients atteints dune inflammation bactérienne du gros intestin et/ou de lintestin grêle provoquée par des organismes invasifs, y compris Salmonella, Shigella et Campylobacter.

·lorsqu'une inhibition du transit intestinal doit être évitée.

·en cas de constipation ou de gonflement du ventre, interrompez ce traitement et parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule.

Ne prenez ce produit que pour lutilisation à laquelle il est destiné (voir rubrique 1) et ne prenez jamais plus que la dose recommandée (voir rubrique 3). De graves problèmes cardiaques (les symptômes peuvent inclure un rythme cardiaque rapide ou irrégulier) ont été rapportés chez des patients qui ont pris trop de lopéramide, le principe actif de LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule.

Vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :

·en l'absence d'amélioration au bout de 2 jours de traitement,

·en cas d'apparition de fièvre, de vomissement,

·en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,

·en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation c'est à dire de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.

·si vous êtes porteur du virus du SIDA et que votre ventre gonfle, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin.

Précautions d'emploi

·En cas d'insuffisance hépatique, prévenir votre médecin; une surveillance médicale étroite peut s'avérer nécessaire en cas de traitement par ce médicament.

·Ce traitement est un complément des règles diététiques:

ose réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres)

os'alimenter le temps de la diarrhée,

§en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.

§en privilégiant les viandes grillées, le riz.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament :

·Médicaments qui ralentissent lactivité de lestomac et des intestins (ex. des anticholinergiques), car ces médicaments peuvent renforcer leffet du lopéramide.

·Quinidine (utilisée pour traiter les anomalies du rythme cardiaque et le paludisme).

·Itraconazole et kétoconazole (médicaments antifongiques).

·Gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux élevé de cholestérol).

·Ritonavir (utilisé pour traiter les infections au VIH).

·Desmopressine par voie orale (utilisée pour traiter le diabète insipide, lénurésie nocturne et la nycturie).

LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Ne prenez pas LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule si vous allaitez. De petites quantités du médicament peuvent se retrouver dans votre lait.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire, de la fatigue ou des vertiges. L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de certaines machines, sur les risques éventuels attachés à l'emploi de ce médicament.

LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

·Diarrhée aiguë :

oAdulte : la dose initiale est de 2 gélules.

Après chaque selle non moulée, une gélule supplémentaire sera administrée.

oEnfant de plus de 6 ans : la dose initiale est de 1 gélule

Après chaque selle non moulée, une gélule supplémentaire sera administrée.

·Diarrhée chronique :

oAdulte : la dose initiale est de 2 gélules par jour.

oEnfant de plus de 6 ans : la dose initiale est de 1 gélule par jour.

La dose maximale lors de diarrhées aiguës et chroniques est de :

oChez ladulte : 8 gélules par jour

oChez lenfant : 3 gélules pour 20 kg de poids corporel, sans dépasser 8 gélules par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules doivent être avalées avec un liquide.

Sujets âgés

Aucune adaptation de la dose nest exigée chez les personnes âgées.

Insuffisance rénale

Aucune adaptation de la dose nest nécessaire chez les patients dont la fonction rénale est diminuée.

Insuffisance hépatique

LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la diminution du métabolisme « de premier passage » (voir rubrique 2 : « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lopéramide RPG 2 mg, gélule ? »).

Si vous avez pris plus de LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule que vous nauriez dû :

Si vous avez pris trop de LOPERAMIDE RPG, demandez immédiatement conseil à un médecin ou un hôpital.

Les symptômes peuvent inclure: une accélération du rythme cardiaque, un rythme cardiaque irrégulier, des changements de votre rythme cardiaque (ces symptômes peuvent avoir des conséquences potentiellement graves et engager le pronostic vital), une raideur musculaire, des mouvements non coordonnés, une somnolence, une difficulté à uriner ou une détresse respiratoire.

Les enfants réagissent plus fortement aux fortes doses de LOPERAMIDE RPG que les adultes. Si un enfant en prend trop ou présente lun des symptômes mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement un médecin.

En cas de surdosage, une dépression du système nerveux central (stupeur, diminution de la vigilance, somnolence, rétrécissement de la pupille, difficulté à respirer, difficulté à coordonner ses mouvements...) et des difficultés à uriner peuvent survenir. Dans ce cas, il faut administrer un antidote (la naloxone). Une surveillance hospitalière doit être maintenue pendant au moins 48 heures.

Si vous oubliez de prendre LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des symptômes suivants, arrêtez d'utiliser ce médicament et prévenez votre médecin :

Affections du système immunitaire

Réaction dhypersensibilité, réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique) et réaction anaphylactoïde (réaction allergique grave sur tout le corps).

Affections du système nerveux

Perte de conscience ou diminution du niveau de conscience, tension musculaire accrue, troubles de la coordination.

Affections gastro-intestinales

Obstruction intestinale, grossissement du côlon, gonflement de labdomen.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réaction toxico-allergique au niveau de la peau et des muqueuses, caractérisée par des rougeurs, la formation de cloques et le détachement de lépiderme (éruption bulleuse (aussi appelée syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell et érythème polymorphe)), visage gonflé, urticaire, démangeaisons.

Les troubles suivants peuvent se produire, bien quil soit difficile de les distinguer des symptômes typiques de la diarrhée.

Affections du système nerveux

Maux de tête, vertiges, somnolence.

Affections oculaires

Rétrécissement des pupilles.

Affections gastro-intestinales

Constipation, nausées, flatulences, douleurs abdominales, gêne abdominale, bouche sèche, douleurs épigastriques, vomissements, dyspepsie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruptions cutanées.

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention durine.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fatigue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de lopéramide........ 2 mg

Pour une gélule.

·Les autres composants sont :

Lactose, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule : jaune de quinoléine, indigotine, dioxyde de titane, gélatine.

Quest-ce que LOPERAMIDE RPG 2 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 15, 20, 30 ou 60.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BTT

Z.I. DE KRAFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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