LOPERAMIDE RATIOPHARM CONSEIL 2 mg, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 06/04/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LOPERAMIDE TEVA CONSEIL 2 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de lopéramide ............. 2,00 mg

Quantité correspondant à lopéramide base .... 1,86 mg

Pour une gélule.

Excipients à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de courte durée des diarrhées aiguës passagères de l'adulte (à partir de 15 ans).

Ce traitement est un complément des mesures diététiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Voie orale

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).

Les gélules doivent être avalées avec un liquide.

Posologie initiale: 2 gélules, puis 1 gélule supplémentaire, à prendre après chaque selle non moulée, mais:

·ne jamais dépasser 6 gélules par jour,

·ne jamais dépasser 2 jours de traitement.

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Insuffisance hépatique

Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l'effet de premier passage (voir rubrique 4.4).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au lopéramide ou à l'un des constituants.

·Enfant de moins de 15 ans.

En traitement de première intention :

·Poussées aiguës de rectocolite hémorragique (risque de colectasie).

·En cas de diarrhée hémorragique et/ou de fièvre importante (dysenterie aiguë).

·Chez les patients souffrant dentérocolite bactérienne due à une bactérie invasive telle que Salmonella, Shigella ou Campylobacter.

·Chez les patients souffrant de colite pseudomembraneuse associée à l'administration d'antibiotiques à large spectre.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ce médicament n'est pas adapté à l'enfant de moins de 15 ans.

Le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide est uniquement symptomatique. Lorsquune étiologie sous-jacente peut être déterminée, un traitement spécifique doit être administré, le cas échéant.

Si, au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, le traitement par lopéramide devra être arrêté et les patients doivent être invités à consulter leur médecin. La nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

Précautions d'emploi

·Le lopéramide ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention dans les dysenteries aiguës avec présence de sang dans les selles et fièvre importante.

·Le lopéramide ne doit pas être utilisé en cas de diarrhée survenant au cours d'un traitement antibiotique à large spectre. En effet, on doit craindre alors une colite pseudomembraneuse avec toxi-infection. Dans ce cas, tout traitement entraînant une stase fécale doit être évité.

·En règle générale, le lopéramide ne doit pas être utilisé lorsqu'une inhibition du péristaltisme doit être évitée et son administration doit être interrompue en cas d'apparition de constipation ou de distension abdominale.

·Les patients sidéens traités par chlorhydrate de lopéramide en cas de diarrhée doivent cesser le traitement dès lapparition des premiers signes de distension abdominale. Des cas isolés de constipation avec risque accru de mégacôlon toxique ont été rapportés chez des patients sidéens atteints de colite infectieuse à agents pathogènes viraux et bactériens, et traités par le chlorhydrate de lopéramide.

·Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l'effet de premier passage. L'insuffisant hépatique doit faire l'objet d'une surveillance particulière concernant lapparition des signes de toxicité du système nerveux central (SNC).

·Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant dinsuffisance hépatique car il peut provoquer .un surdosage relatif conduisant à une toxicité du système nerveux central (SNC).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Des données non-cliniques ont indiqué que le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine P. Ladministration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) avec la quinidine, ou le ritonavir, qui sont des inhibiteurs de la glycoprotéine P, a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de lopéramide de 2 à 3 fois la normale. On ignore dans quelle mesure cette interaction pharmacocinétique avec les inhibiteurs de la glycoprotéine P est cliniquement significative lorsque le lopéramide est utilisé aux doses recommandées.

La co-administration de lopéramide (dose unique de 4 mg) et ditraconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de lopéramide de 3 à 4 fois la normale. Au cours de la même étude un inhibiteur du CYP2C8, le gemfibrozil, a doublé les concentrations plasmatiques de lopéramide. La combinaison itraconazole et gemfibrozil a augmenté les concentrations plasmatiques maximales de lopéramide de 4 fois la normale et lexposition plasmatique totale de 13 fois la normale. Ces augmentations nont pas été associées à des effets sur le système nerveux central (SNC), mesurables par des tests psychomoteurs (par ex. la somnolence subjective et le test de substitution chiffre-symbole).

Ladministration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, a donné lieu à une augmentation des concentrations plasmatiques de lopéramide 5 fois la normale. Cette augmentation nest pas liée à un renforcement des effets pharmacodynamiques tels que mesurés par pupillométrie.

Ladministration concomitante de desmopressine orale a augmenté de 3 fois la concentration plasmatique de la desmopressine, probablement à cause du ralentissement de la motilité gastro-intestinale.

Il est attendu que les médicaments ayant les mêmes propriétés pharmacologiques peuvent potentialiser leffet de lopéramide, et que les médicaments accélérant le transit gastro-intestinal peuvent diminuer son effet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il nest pas recommandé dadministrer ce médicament pendant la grossesse.

Les femmes enceintes ou allaitantes doivent donc être invitées à consulter leur médecin pour un traitement approprié.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Ce médicament provoque parfois de la fatigue, une somnolence discrète et transitoire ou des vertiges. L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de certaines machines, sur les risques éventuels attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La sécurité du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée auprès de 3076 adultes et enfants âgés de plus de 12 ans qui ont participé à 31 études cliniques contrôlées et non contrôlées, lors desquelles le chlorhydrate de lopéramide a été utilisé pour le traitement de diarrhées. Parmi celles-ci, 26 études portaient sur la diarrhée aigüe (N=2755), et 5 autres sur la diarrhée chronique (N=321).

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés (avec une incidence ≥1%) dans les essais cliniques avec le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée aigüe étaient : constipation (2,7%), flatulences (1,7%), maux de tête (1,2%) et nausée (1.1%).

Lors des essais cliniques dans la diarrhée chronique, les effets indésirables les plus fréquemment signalés (avec une incidence ≥1%) étaient : flatulences (2,8%), constipation (2,2%), nausée (1.2%) et vertiges (1,2%).

Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par système organe et par ordre de fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : effets très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rares (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) et très rares (< 1/10000).

Classes de systèmes dorganes

Indication

Diarrhée aigüe (N=2755)

Diarrhée chronique (N=321)

Affections du système nerveux

Céphalées

Fréquent

Peu fréquent

Vertiges

Peu fréquent

Fréquent

Affections gastro-intestinale

Constipation, nausées, flatulences

Fréquent

Fréquent

Douleurs abdominales, inconfort abdominal, bouche sèche

Peu fréquent

Peu fréquent

Douleur abdominale haute, vomissements

Peu fréquent

Dyspepsie

Peu fréquent

Distension abdominale

Rare

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée

Peu fréquent

Effets indésirables issus des données post-commercialisation:

Lanalyse des données de sécurité collectées depuis la commercialisation du lopéramide na pas identifié de profiles de tolérance différents en fonction des indications (chronique ou aigue) ou en fonction de lâge (adultes, enfants).

Les effets indésirables identifiés depuis la commercialisation du chlorhydrate de lopéramide sont listés ci-dessous par système organe-classe et daprès la classification MedDRA :

Affections du système immunitaire : réactions dhypersensibilité, réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique), réaction anaphylactoïde.

Affections du système nerveux : somnolence, perte de connaissance, stupeur, diminution du niveau de conscience, hypertonie, troubles de la coordination.

Affections oculaires : myosis.

Affections gastro-intestinales : iléus (y compris iléus paralytique), mégacôlon (y compris mégacôlon toxique), glossodynie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption bulleuse (y compris syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe), dème de Quincke, urticaire, démangeaisons.

Affections du rein et des voies urinaires : rétention urinaire.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration : fatigue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet: www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes:

En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), une dépression du système nerveux central (diminution de la vigilance, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire, incoordination motrice), une rétention urinaire et un iléus peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.

Procédure d'urgence, antidote:

La Naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d'action de la spécialité étant plus longue que celle de la Naloxone (1 à 3 heures), il peut être nécessaire de renouveler l'administration de cette dernière. En conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins 48 heures pour déceler toute dépression du système nerveux central.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDIARRHEIQUE, code ATC: A07DA03

(A: appareil digestif et métabolisme)

Antidiarrhéique analogue structurel des opiacés.

Activité antisécrétoire par augmentation du flux hydro-électrolytique de la lumière intestinale vers le pôle plasmatique de l'entérocyte et réduction du flux inverse.

Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractions segmentaires.

Effets rapides et durables.

Respecte les caractères bactériologiques et parasitologiques des selles.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le lopéramide est peu résorbé par voie digestive. Il subit un important effet de premier passage hépatique.

Les concentrations plasmatiques sont faibles (2 ng/ml après l'administration d'environ 8 mg de lopéramide par jour).

Chez l'homme, le pic plasmatique se situe entre 2 et 4 heures.

Le lopéramide est principalement métabolisé par le foie, et sa demi-vie d'élimination est de 10 à 15 heures. Son élimination se fait essentiellement dans les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, amidon de riz, talc, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

6 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)

12 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 346 418 3 1: 6 gélules sous plaquettes thermoformée (PVC/Aluminium).

·34009 382 350 6 7: 12 gélules sous plaquettes thermoformée (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/04/2016

Dénomination du médicament

LOPERAMIDE TEVA CONSEIL 2 mg, gélule

Chlorhydrate de lopéramide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Ceci est un médicament autorisé et contrôlé (voir N° didentification sur lemballage extérieur) :

·Ce médicament peut être utilisé en automédication cest-à-dire utilisé sans consultation ni prescription dun médecin.

·Si les symptômes persistent, sils saggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez lavis de votre pharmacien ou de votre médecin.

·Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez là, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que LOPERAMIDE TEVA CONSEIL 2 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOPERAMIDE TEVA CONSEIL 2 mg, gélule ?

3. Comment prendre LOPERAMIDE TEVA CONSEIL 2 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOPERAMIDE TEVA CONSEIL 2 mg, gélule ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE LOPERAMIDE TEVA CONSEIL 2 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-DIARRHEIQUE

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de courte durée des diarrhées aiguës passagères de l'adulte (à partir de 15 ans).

Ce traitement est un complément des mesures diététiques: lire attentivement " Mises en garde et précautions demploi".

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOPERAMIDE TEVA CONSEIL 2 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais LOPERAMIDE TEVA CONSEIL 2 mg, gélule :

·si vous souffrez d'une maladie chronique de l'intestin et du côlon, notamment au cours des poussées aiguës de recto-colite hémorragique,

·si vous êtes allergique (hypersensible) au lopéramide ou à lun des autres composants contenus dans LOPERAMIDE TEVA CONSEIL 2 mg, gélule,

·si vous avez une fièvre importante ou en cas de présence de sang dans les selles,

·si votre diarrhée survient après avoir pris des antibiotiques,

·si vous êtes constipé ou en cas de gonflement abdominal,

·chez lenfant de moins de 15 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LOPERAMIDE TEVA CONSEIL 2 mg, gélule.

Mises en garde

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS;

ATTENTION, vous ne devez pas prendre ce médicament:

·en cas de fièvre, de vomissement,

·en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,

·si votre diarrhée survient au cours d'un traitement antibiotique (risque d'atteinte sévère du côlon).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions demploi

De même vous devez arrêter ce traitement et consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants:

·en cas de fièvre, de vomissement,

·en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,

·en l'absence d'amélioration au bout de 2 jours de traitement,

·en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation c'est-à-dire de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.

·si votre diarrhée survient au cours d'un traitement antibiotique (risque d'atteinte sévère du côlon).

·si vous êtes porteur du virus du SIDA et que votre ventre gonfle, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin.

Prenez l'avis de votre médecin en cas de maladie du foie car une surveillance médicale pendant le traitement est nécessaire.

La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux.

Il est nécessaire de:

·se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (boire au moins 2 litres par jour),

·s'alimenter le temps de la diarrhée,

osupprimer les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.

oprivilégier les viandes grillées, le riz.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et LOPERAMIDE TEVA CONSEIL 2 mg, gélule

Ce médicament contient du LOPERAMIDE. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir COMMENT PRENDRE LOPERAMIDE TEVA CONSEIL 2 mg, gélule ?).

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez dautres médicaments incluant :

·Quinidine (utilisé pour traiter les anomalies du rythme cardiaque et le paludisme) ;

·Itraconazole, ketoconazole (médicament utilisé pour les infections dues aux champignons) ;

·Gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux élevé de cholestérol) ;

·Ritonavir (utilisé pour traiter les infections par le VIH)

·Desmopressine (médicament utilisé dans le diabète ou dans les troubles urinaires nocturnes)

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

LOPERAMIDE TEVA CONSEIL 2 mg, gélule est déconseillé si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Attention, ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire, des vertiges ou de la fatigue risquant d'être dangereux lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de certaines machines.

Liste des excipients à effet notoire

LOPERAMIDE TEVA CONSEIL 2 mg, gélule contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE LOPERAMIDE TEVA CONSEIL 2 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

N'utilisez pas ce médicament chez l'enfant (moins de 15 ans).

Posologie

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Commencez par 2 gélules en une seule prise (soit 4 mg de lopéramide).

Si la diarrhée continue: après chaque selle non moulée, prenez 1 gélule supplémentaire, mais:

·ne jamais dépasser 6 gélules par jour,

·ne jamais dépasser 2 jours de traitement.

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler les gélules avec un verre d'eau

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 2 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LOPERAMIDE TEVA CONSEIL 2 mg, gélule que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LOPERAMIDE TEVA CONSEIL 2 mg, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre LOPERAMIDE TEVA CONSEIL 2 mg, gélule :

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans le cadre des essais cliniques

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée aigüe:

Effets indésirables fréquents (moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100) :

·Maux de tête,

·Constipation, nausées, flatulences

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1 000) :

·Vertiges,

·Douleurs abdominales, inconfort abdominal, bouche sèche,

·Douleur abdominale haute, vomissements,

·Eruptions cutanées.

Effets indésirables rares (moins de 1 patient sur 1000 mais plus de 1 patient sur 10 000) :

Distension abdominale,

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée chronique:

Effets indésirables fréquents (moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100) :

·Vertiges

·Constipation, nausées, flatulences

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1 000) :

·Maux de tête,

·Douleurs abdominales, inconfort abdominal, bouche sèche,

·Dyspepsie (digestion difficile)

Par ailleurs, les effets suivants ont été rapportés depuis que le chlorhydrate de lopéramide est commercialisé (fréquence indéterminée):

Affections du système immunitaire : réactions dhypersensibilité, réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique), réaction anaphylactoïde.

Affections du système nerveux : somnolence, perte de connaissance, stupeur, diminution du niveau de conscience, hypertonie, troubles de la coordination.

Affections oculaires : myosis (rétrécissement de la pupille).

Affections gastro-intestinales : iléus y compris iléus paralytique (occlusion intestinale), mégacôlon (se manifeste par une constipation rebelle) y compris mégacôlon toxique, glossodynie (douleur de la langue).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption bulleuse (y compris syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe), dème de Quincke, urticaire, démangeaisons.

Affections du rein et des voies urinaires : rétention urinaire.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration : fatigue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament

5. COMMENT CONSERVER LOPERAMIDE TEVA CONSEIL 2 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient LOPERAMIDE TEVA CONSEIL 2 mg, gélule

La substance active est:

Chlorhydrate de lopéramide ............. 2,00 mg

Quantité correspondant à lopéramide base .... 1,86 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de riz, talc, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de LOPERAMIDE TEVA CONSEIL 2 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 6 ou 12.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES BTT

ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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