LOPERAMIDE RATIOPHARM 2 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 09/03/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de lopéramide ....... 2,00 mg

Quantité correspondant à lopéramide base 1,86 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des diarrhées aiguës et chroniques.

Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées,...,).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Voie orale.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 8 ans.

Les comprimés doivent être avalés avec un liquide.

·Diarrhée aiguë:

·La posologie initiale est de 2 comprimés chez l'adulte et d'un comprimé chez l'enfant. Après chaque selle non moulée, un comprimé supplémentaire sera administré.

·Diarrhée chronique:

oLa posologie initiale est de 2 comprimés par jour chez l'adulte et dun comprimé chez lenfant.

oCette posologie initiale devra être ajustée afin dobtenir 1 à 2 selle moulée par jour, généralement avec une dose dentretien de 1 à 6 comprimé(s) par jour.

La dose maximale en cas de diarrhée aiguë et de diarrhée chronique est de 8 comprimés par jour chez ladulte. Chez lenfant, elle doit être calculée en fonction du poids corporel (3 comprimés/20 kg) mais ne doit pas dépasser 8 comprimés par jour.

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Insuffisance hépatique

Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l'effet de premier passage (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au lopéramide ou à l'un des constituants mentionnés à la rubrique 6.1.

·Poussées aiguës de rectocolite hémorragique (risque de colectasie).

·En cas de diarrhée hémorragique et/ou de fièvre importante (dysenterie aiguë).

·Chez les patients souffrant dentérocolite bactérienne due à une bactérie invasive telle que Salmonella, Shigella ou Campylobacter.

·Chez les patients souffrant de colite pseudomembraneuse associée à l'administration d'antibiotiques à large spectre.

·Enfant de moins de 8 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en gardes

Le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide est uniquement symptomatique. Lorsquune étiologie sous-jacente peut être déterminée, un traitement spécifique doit être administré, le cas échéant.

Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, le traitement par lopéramide devra être arrêté et les patients doivent être invités à consulter leur médecin. La nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions particulières d'emploi

·Le lopéramide ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention dans les dysenteries aiguës avec présence de sang dans les selles et fièvre importante.

·Le lopéramide ne doit pas être utilisé en cas de diarrhées survenant au cours d'un traitement antibiotique à large spectre. En effet, on doit craindre alors une colite pseudomembraneuse avec toxi-infection. Dans ce cas, tout traitement entraînant une stase fécale doit être évité.

·En règle générale, le lopéramide ne doit pas être utilisé lorsqu'une inhibition du péristaltisme doit être évitée et son administration doit être interrompue en cas d'apparition de constipation ou de distension abdominale du fait du risque de séquelles importantes incluant iléus, mégacôlon ou syndrome colestasique.

·Les patients sidéens traités par chlorhydrate de lopéramide en cas de diarrhée doivent cesser le traitement dès lapparition des premiers signes de distension abdominale. Des cas isolés de constipation avec risque accru de mégacôlon toxique ont été rapportés chez des patients sidéens atteints de colite infectieuse à agents pathogènes viraux et bactériens, et traités par le chlorhydrate de lopéramide.

·L'insuffisant hépatique doit faire l'objet d'une surveillance particulière du fait de l'important effet de 1er passage, notamment au niveau des signes de toxicité du système nerveux central (SNC).

·Le patient devra être informé de la nécessité de:

ose réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres)

os'alimenter le temps de la diarrhée,

§en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacées.

§en privilégiant les viandes grillées, le riz.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Des données non-cliniques ont indiqué que le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine P. Ladministration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) avec la quinidine, ou le ritonavir, qui sont des inhibiteurs de la glycoprotéine P, a entraîné des concentrations plasmatiques de lopéramide 2 à 3 fois plus élevées. On ignore dans quelle mesure cette interaction pharmacocinétique avec les inhibiteurs de la glycoprotéine P est cliniquement significative lorsque le lopéramide est utilisé aux doses recommandées.

La co-administration de lopéramide (dose unique de 4 mg) et ditraconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, a entraîné des concentrations plasmatiques de lopéramide 3 à 4 fois plus élevées. Au cours de la même étude un inhibiteur du CYP2C8, le gemfibrozil, a doublé les concentrations plasmatiques de lopéramide. La combinaison itraconazole et gemfibrozil a augmenté les concentrations plasmatiques maximales de lopéramide de 4 fois et lexposition plasmatique totale de 13 fois. Ces augmentations nont pas été associées à des effets mesurables sur le système nerveux central (SNC), tels que mesurés par des tests psychomoteurs (par ex. la somnolence subjective et le test de substitution chiffre-symbole).

Ladministration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, a donné lieu à des concentrations plasmatiques de lopéramide 5 fois plus élevées. Cette augmentation nest pas liée à un renforcement des effets pharmacodynamiques tels que mesurés par pupillométrie.

Ladministration concomitante de desmopressine orale a augmenté de 3 fois la concentration plasmatique de la desmopressine, probablement à cause du ralentissement de la motilité gastro-intestinale.

On prévoit que les médicaments ayant les mêmes propriétés pharmacologiques peuvent potentialiser leffet de lopéramide, et que les médicaments accélérant le transit gastro-intestinal peuvent diminuer son effet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation du lopéramide au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

Ce médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre, à moins que cela ne soit cliniquement justifié.

En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées pouvant en particulier retentir sur les fonctions digestives du nouveau-né.

Allaitement

De faibles quantités de lopéramide peuvent être retrouvées dans le lait maternel humain. Par conséquent, ce médicament nest pas recommandé pendant lallaitement.

En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire, des vertiges ou de la fatigue.

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de certaines machines, sur les risques éventuels attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La sécurité du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée auprès de 3076 adultes et enfants âgés de plus de 12 ans qui ont participé à 31 études cliniques contrôlées et non contrôlées, lors desquelles le chlorhydrate de lopéramide a été utilisé pour le traitement de diarrhées. Parmi celles-ci, 26 études portaient sur la diarrhée aigüe (N=2755), et 5 autres sur la diarrhée chronique (N=321).

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés (avec une incidence ≥1%) dans les essais cliniques avec le chlorhydrate de lopéramide pour la diarrhée aigüe étaient : constipation (2,7%), flatulences (1,7%), maux de tête (1,2%) et nausée (1,1%).

Lors des essais cliniques pour la diarrhée chronique, les effets indésirables les plus fréquemment signalés (avec une incidence ≥1%) étaient : flatulences (2,8%), constipation (2,2%), nausée (1.2%) et vertiges (1,2%).

Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par système organe et par ordre de fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : effets très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rares (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) et très rares (< 1/10000).

Tableau 1: Fréquence des effets indésirables rapportés lors de lutilisation du chlorhydrate de lopéramide au cours dessais cliniques chez ladulte et lenfant âgé de plus de 12 ans

Classes de systèmes dorganes

Indication

Diarrhée aigüe (N=2755)

Diarrhée chronique (N=321)

Affections du système nerveux

Céphalées

Fréquent

Peu fréquent

Vertiges

Peu fréquent

Fréquent

Affections gastro-intestinale

Constipation, nausées, flatulences

Fréquent

Fréquent

Douleurs abdominales, inconfort abdominal, bouche sèche

Peu fréquent

Peu fréquent

Douleur abdominale haute, vomissements

Peu fréquent

Dyspepsie

Peu fréquent

Distension abdominale

Rare

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée

Peu fréquent

Effets indésirables issus des données post-commercialisation:

Le processus de détermination des effets indésirables post-commercialisation pour le chlorhydrate de lopéramide na pas permis de faire la distinction entre les indications pour la diarrhée aigüe ou chronique, et entre adultes et enfants. Par conséquent, les effets indésirables listés ci-dessous représentent les indications et les populations de patients combinées.

Les effets indésirables identifiés au cours de la surveillance post-commercialisation pour le chlorhydrate de lopéramide sont listés ci-dessous par système organe-classe et daprès la classification MedDRA :

Affections du système immunitaire : réactions dhypersensibilité, réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique), réaction anaphylactoïde.

Affections du système nerveux : somnolence, perte de conscience, stupeur, diminution du niveau de conscience, hypertonie, troubles de la coordination.

Affections oculaires : myosis.

Affections gastro-intestinales : iléus (y compris iléus paralytique), mégacôlon (y compris mégacôlon toxique), glossodynie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption bulleuse (y compris syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe), dème de Quincke, urticaire, démangeaisons.

Affections du rein et des voies urinaires : rétention urinaire.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration : fatigue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), une dépression du système nerveux central (diminution de la vigilance, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire, incoordination motrice), une rétention urinaire et un iléus peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.

Procédure d'urgence, antidote

La naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d'action de la spécialité étant plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 heures), il peut être nécessaire de renouveler l'administration de cette dernière. En conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins 48 heures pour déceler toute dépression du système nerveux central.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-DIARRHEIQUE, Code ATC : A07DA03.(A: appareil digestif et métabolisme).

·Antidiarrhéique analogue structurel des opiacés.

·Activité antisécrétoire par augmentation du flux hydro-électrolytique de la lumière intestinale vers le pôle plasmatique de l'entérocyte et réduction du flux inverse.

·Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractions segmentaires.

·Effets rapides et durables.

·Respecte les caractères bactériologiques et parasitologiques des selles.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le lopéramide est peu résorbé par voie digestive. Il subit un important effet de premier passage hépatique.

Les concentrations plasmatiques sont faibles (2 ng/ml après l'administration d'environ 8 mg de lopéramide par jour).

Chez l'homme, le pic plasmatique se situe entre 2 et 4 heures.

Le lopéramide est principalement métabolisé par le foie, et sa demi-vie d'élimination est de 10,8 heures avec des variations allant de 9 à 14 heures. Les études de distribution chez le rat montrent une forte affinité pour la paroi intestinale, le lopéramide se liant préférentiellement aux récepteurs de la couche musculaire longitudinale. Chez l'homme, le lopéramide est bien absorbé par l'intestin, mais il est pratiquement complètement métabolisé par le foie où il est conjugué et excrété par la bile. Du fait du très grand effet de premier passage hépatique, les concentrations plasmatiques en lopéramide restent extrêmement faibles. Son élimination se fait essentiellement dans les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité aiguë et chronique du lopéramide ne montrent aucune toxicité spécifique. Les résultats des études in vivo et in vitro montrent que le lopéramide n'est pas génotoxique. Dans les études de reproduction, de très fortes doses de lopéramide (40 mg/kg/jour - 240 fois la dose maximale chez l'homme) diminuent la fertilité et la survie ftale, en relation avec une toxicité maternelle chez le rat.

Des doses plus faibles sont sans effet sur la santé maternelle ou ftale et n'affectent pas le développement péri et postnatal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, copovidone (Kollidon VA 64), silice colloïdale anhydre (Aerosil 200), stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 6000, émulsion de silicone*.

*Composition de l'émulsion de silicone : diméticone, silice colloïdale anhydre, méthylcellulose, acide sorbique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 343 616-9 2 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 09/03/2017

Dénomination du médicament

LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de lopéramide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-DIARRHEIQUE, Code ATC : A07DA03 (A: appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës et chroniques de l'adulte et de l'enfant de plus de 8 ans.

Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au lopéramide ou à lun des autres composants contenus dans LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé,

·si vous avez une fièvre importante ou en cas de présence de sang dans les selles,

·si votre diarrhée survient après avoir pris des antibiotiques,

·si vous souffrez dune maladie chronique de l'intestin et du côlon, notamment au cours des poussées aiguës de rectocolite hémorragique,

·si vous êtes constipé ou en cas de gonflement abdominal,

·chez lenfant de moins de 8 ans.

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé.

Vous devez consultez rapidement votre médecin dans les cas suivants :

·en l'absence d'amélioration au bout de 2 jours de traitement,

·en cas d'apparition de fièvre, de vomissement,

·en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,

·en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation c'est à dire de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.

·si votre diarrhée survient au cours d'un traitement antibiotique (risque d'atteinte sévère du côlon).

·si vous êtes porteur du virus du SIDA et que votre ventre gonfle, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin.

·Ce médicament ne doit pas être utilisé lorsquun ralentissement du transit intestinal doit être évité.

·Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de diarrhée survenant au cours d'un traitement antibiotique (risque de colite pseudo-membraneuse).

·L'administration de ce médicament doit être interrompue en cas de constipation ou de distension abdominale.

·En cas d'insuffisance hépatique, prévenir votre médecin ; une surveillance médicale étroite peut s'avérer nécessaire en cas de traitement par ce médicament.

·Ce traitement est un complément des règles diététiques :

ose réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres)

os'alimenter le temps de la diarrhée,

§en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.

§en privilégiant les viandes grillées, le riz.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Autres médicaments et LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez dautres médicaments incluant :

·Quinidine (utilisé pour traiter les anomalies du rythme cardiaque et le paludisme) ;

·Itraconazole (médicament utilisé pour les infections dues aux champignons) ;

·Gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux élevé de cholestérol) ;

·Ritonavir (utilisé pour traiter les infections par le VIH)

·Ketoconazole (médicament utilisé pour les infections dues aux champignons)

·Desmopressine (médicament utilisé dans le diabète ou dans les troubles urinaires nocturnes)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé est déconseillé si vous allaitez. De petites quantités de médicament peuvent se retrouver dans votre lait.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire, des vertiges ou de la fatigue. L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de certaines machines, sur les risques éventuels attachés à l'emploi de ce médicament.

LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

·Diarrhée aiguë :

Adulte (à partir de 18 ans) : Commencez par prendre 2 comprimés pour la première prise, puis si la diarrhée continue, prenez 1 comprimé supplémentaire après chaque selle non moulée.

Enfant de plus de 8 ans : Commencez par prendre 1 comprimé pour la première prise, puis si la diarrhée continue, prenez 1 comprimé supplémentaire après chaque selle non moulée.

·Diarrhée chronique :

oAdulte : Commencez par prendre 2 comprimés pour la première prise, puis ajustez le nombre de comprimés pris pour obtenir 1 à 2 selles moulées par jour (généralement avec 1 à 6 comprimés par jour).

oEnfant de plus de 8 ans : Commencez par prendre 1 comprimé pour la première prise, puis ajustez le nombre de comprimés pris pour obtenir 1 à 2 selles moulées par jour (généralement avec 1 à 6 comprimés par jour).

Ne pas dépasser 8 comprimés par jour. Si vous ne vous sentez pas mieux après 2 jours de traitement, arrêtez le médicament et contactez votre médecin. Chez lenfant, ne pas dépasser 3 comprimés/20 kg et au maximum 8 comprimés par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un liquide.

Si vous avez pris plus de LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

En cas de surdosage, une dépression du système nerveux central peut survenir (diminution de la vigilance, somnolence, rétrécissement de la pupille, difficulté à respirer, difficulté à coordonner ses mouvements...).

Dans ce cas, il faut administrer un antidote (la naloxone). Une surveillance hospitalière doit être maintenue pendant au moins 48 heures.

Si vous oubliez de prendre LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans le cadre des essais cliniques

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée aigüe:

Effets indésirables fréquents (moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100) :

·Maux de tête,

·Constipation, nausées, flatulences

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1 000) :

·Vertiges,

·Douleurs abdominales, inconfort abdominal, bouche sèche,

·Douleur abdominale haute, vomissements,

·Eruptions cutanées.

Effets indésirables rares (moins de 1 patient sur 1000 mais plus de 1 patient sur 10 000) :

·Distension abdominale,

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée chronique:

Effets indésirables fréquents (moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100) :

·Vertiges

·Constipation, nausées, flatulences

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1 000) :

·Maux de tête,

·Douleurs abdominales, inconfort abdominal, bouche sèche,

·Dyspepsie (digestion difficile)

Par ailleurs, les effets suivants ont été rapportés depuis que le chlorhydrate de lopéramide est commercialisé (fréquence indéterminée):

Affections du système immunitaire : réactions dhypersensibilité, réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique), réaction anaphylactoïde.

Affections du système nerveux : somnolence, perte de connaissance, stupeur, diminution du niveau de conscience, hypertonie, troubles de la coordination.

Affections oculaires : myosis (rétrécissement de la pupille).

Affections gastro-intestinales : iléus y compris iléus paralytique (occlusion intestinale), mégacôlon (se manifeste par une constipation rebelle) y compris mégacôlon toxique, glossodynie (douleur de la langue).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption bulleuse (y compris syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe), dème de Quincke, urticaire, démangeaisons.

Affections du rein et des voies urinaires : rétention urinaire.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration : fatigue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

La substance active est:

Chlorhydrate de lopéramide ....... 2,00 mg

Quantité correspondant à lopéramide base 1,86 mg

Pour un comprimé pelliculé

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, copovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 6000, émulsion de silicone.

Quest-ce que LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 20.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

MERCKLE GmbH

GRAF-ARCO-STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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