LOPERAMIDE BIOGARAN CONSEIL 2 mg, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 10/04/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LOPERAMIDE BIOGARAN CONSEIL 2 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de lopéramide ..... 2,00 mg

Quantité correspondant à lopéramide base ............. 1,86 mg

Pour une gélule.

Excipient : ce médicament contient 159 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de courte durée des diarrhées aiguës passagères de l'adulte et de ladolescent de plus de 15 ans.

Ce traitement est un complément des mesures diététiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Réservé à l'adulte et à l'adolescent de plus de 15 ans.

Posologie initiale: 2 gélules, puis 1 gélule supplémentaire, à prendre après chaque selle non moulée, mais:

·ne jamais dépasser 6 gélules par jour,

·ne jamais dépasser 2 jours de traitement.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Poussées aiguës de rectocolite hémorragique (risque de colectasie).

·Hypersensibilité à l'un des constituants de la gélule.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en gardes spéciales

·Ce médicament n'est pas adapté à l'enfant de moins de 15 ans.

·Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

·Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

·Le lopéramide ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention dans les dysenteries aiguës avec présence de sang dans les selles et fièvre importante.

·Le lopéramide ne doit pas être utilisé en cas de diarrhée survenant au cours d'un traitement antibiotique à large spectre. En effet, on doit craindre alors une colite pseudomembraneuse avec toxi-infection. Dans ce cas, tout traitement entraînant une stase fécale doit être évité.

·En règle générale, le lopéramide ne doit pas être utilisé lorsqu'une inhibition du péristaltisme doit être évitée et son administration doit être interrompue en cas d'apparition de constipation ou de distension abdominale.

L'insuffisant hépatique doit faire l'objet d'une surveillance particulière du fait de l'important effet de 1er passage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation du lopéramide au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation du lopéramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées pouvant en particulier retentir sur les fonctions digestives du nouveau-né.

Allaitement

Le passage du lopéramide dans le lait maternel est très faible; en conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement ponctuel par ce médicament.

En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire, des vertiges ou de la fatigue, l'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de certaines machines, sur les risques éventuels attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Constipation et/ou distension abdominale, associées dans de très rares cas à un iléus dont le risque peut être majoré dans le cas où les informations concernant l'utilisation n'ont pas été respectées (voir rubrique 4.2 et 4.3);

·Douleurs abdominales, ballonnement, nausées, vomissements, sécheresse buccale.

·Asthénie, somnolence, vertiges.

·Rarement réactions d'hypersensibilité (y compris rash cutané, urticaire et angio-dème) et extrêmement rarement choc anaphylactique.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), une dépression du système nerveux central (diminution de la vigilance, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire, incoordination motrice) et un iléus peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.

Procédure d'urgence, antidote

La Naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d'action de la spécialité étant plus longue que celle de la Naloxone (1 à 3 heures), il peut être nécessaire de renouveler l'administration de cette dernière. En conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins 48 heures pour déceler toute dépression du système nerveux central.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTI-DIARRHEIQUE

(A: appareil digestif et métabolisme)

·Antidiarrhéique analogue structurel des opiacés.

·Activité antisécrétoire par augmentation du flux hydro-électrolytique de la lumière intestinale vers le pôle plasmatique de l'entérocyte et réduction du flux inverse.

·Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractions segmentaires.

·Effets rapides et durables.

·Respecte les caractères bactériologiques et parasitologiques des selles.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le lopéramide est peu résorbé par voie digestive. Il subit un important effet de premier passage hépatique.

Les concentrations plasmatiques sont faibles (2 ng/ml après l'administration d'environ 8 mg de lopéramide par jour).

Chez l'homme, le pic plasmatique se situe entre 2 et 4 heures.

Le lopéramide est principalement métabolisé par le foie, et sa demi-vie d'élimination est de 10 à 15 heures. Son élimination se fait essentiellement dans les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, amidon de riz, talc, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

6 et 12 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

biogaran

15 boulevard charles de gaulle

92700 colombes

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·224 470-0 ou 34009 224 470 0 1 : 6 gélules sous plaquette (PVC/Aluminium).

·224 471-7 ou 34009 224 471 7 9 : 12 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/04/2014

Dénomination du médicament

LOPERAMIDE BIOGARAN CONSEIL 2 mg, gélule

Chlorhydrate de lopéramide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

·Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est à dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.

·Si les symptômes persistent après 2 jours de traitement, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

·Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez là, vous pourriez avoir besoin de la relire.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LOPERAMIDE BIOGARAN CONSEIL 2 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOPERAMIDE BIOGARAN CONSEIL 2 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE LOPERAMIDE BIOGARAN CONSEIL 2 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LOPERAMIDE BIOGARAN CONSEIL 2 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LOPERAMIDE BIOGARAN CONSEIL 2 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-DIARRHEIQUE

Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée des diarrhées aiguës passagères de l'adulte et de l'adolescent de plus de 15 ans.

Ce traitement est un complément des mesures diététiques: lire attentivement les Précautions d'emploi.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOPERAMIDE BIOGARAN CONSEIL 2 mg, gélule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais LOPERAMIDE BIOGARAN CONSEIL 2 mg, gélule:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le lopéramide) ou à lun des autres composants de ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

·Si vous souffrez dune maladie de longue durée de lintestin et du gros intestin (côlon), notamment lorsque vous avez des diarrhées sanglantes (poussées aiguës de recto-colite hémorragique).

·Chez lenfant de moins de 15 ans.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LOPERAMIDE BIOGARAN CONSEIL 2 mg, gélule:

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

ATTENTION: vous ne devez pas prendre ce médicament:

·en cas de fièvre, de vomissement,

·en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,

·si votre diarrhée survient au cours d'un traitement antibiotique (risque d'atteinte sévère du côlon).

De même vous devez arrêter ce traitement et consulter rapidement votre médecin dans les cas suivant:

·en cas de fièvre, de vomissement,

·en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,

·en l'absence d'amélioration au bout de 2 jours de traitement,

·en cas de constipation ou de distension abdominale,

·en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation c'est à dire de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.

Ce médicament contient un sucre (le lactose). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

N'utilisez ce médicament qu'avec précaution

PRENEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN en cas de maladie du foie car une surveillance médicale pendant le traitement est nécessaire

La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux.

Il est nécessaire de:

·se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (boire au moins 2 litres)

·s'alimenter le temps de la diarrhée,

osupprimez les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.

oprivilégiez les viandes grillées, le riz.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament contient du lopéramide. Dautres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (les doses recommandées sont détaillées à la rubrique 3).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,

Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Faites attention, ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et temporaire ou des vertiges risquant dêtre dangereux lors de la conduite de véhicules et de lutilisation de certaines machines.

Liste des excipients à effet notoire

Lactose.

3. COMMENT PRENDRE LOPERAMIDE BIOGARAN CONSEIL 2 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

N' utilisez pas ce médicament chez ladolescent de moins de 15 ans

Posologie

Réservé à l'adulte et ladolescent de plus de 15 ans

·Commencez par 2 gélules en une seule prise (soit 4 mg de lopéramide).

·Si la diarrhée continue : après chaque selle non moulée, prenez 1 gélule supplémentaire, mais :

-ne dépassez jamais 6 gélules par jour,

-ne dépassez jamais 2 jours de traitement.

Mode dadministration

·Voie orale.

·Avalez les gélules avec un verre deau.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 2 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LOPERAMIDE BIOGARAN CONSEIL 2 mg, gélule que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage accidentel, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LOPÉRAMIDE BIOGARAN CONSEIL 2 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LOPERAMIDE BIOGARAN CONSEIL 2 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Constipation et/ou distension du ventre,

·Douleurs du ventre, ballonnements, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche,

·Réactions allergiques (éruption cutanée, urticaire et exceptionnellement choc allergique grave),

·Fatigue, somnolence, vertige.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LOPERAMIDE BIOGARAN CONSEIL 2 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LOPERAMIDE BIOGARAN CONSEIL 2 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LOPERAMIDE BIOGARAN CONSEIL 2 mg, gélule ?

La substance active est:

Chlorhydrate de lopéramide ..... 2,00 mg

Quantité correspondant à lopéramide base ............. 1,86 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de riz, talc, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171)

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LOPERAMIDE BIOGARAN CONSEIL 2 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Boîte de 6 ou 12 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

biogaran

15 boulevard charles de gaulle

92700 colombes

Exploitant

biogaran

15 boulevard charles de gaulle

92700 colombes

Fabricant

laboratoires btt

zi de krafft

67150 erstein

France

ET

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905 route de saran

45520 gidy

france

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Ansm (France) www.ansm.sante.fr.

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

La diarrhée entraine une perte de liquides et de sels minéraux.

Ce médicament traite les symptômes des diarrhées aiguës de l'adulte, mais ne dispense pas d'une ré-hydratation, accompagnée d'une hygiène diététique.

Il est donc nécessaire de boire abondamment des boissons sucrées (jus de fruits) et des bouillons salés pour compenser ces pertes.

Evitez lait, légumes verts, crudités, fruits, épices, jusqu'à disparition des diarrhées.

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Source : ANSM

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